主营业务：主要从事药物制剂的研发、生产和销售,并构建共享平台,在自有品种实现产业化的同时,为药物制剂生产企业和创新药研发企业提供CMC/CMO服务。
经营范围：生产片剂、胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药(奈韦拉平);销售保健食品;受委托加工国家批准的片剂、硬胶囊保健食品。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)
北京星昊医药股份有限公司创建于2000年,在北京、中山、南京拥有四个研发及生产基地,在美国、欧洲、中国香港均设有分支机构。
星昊医药是国家高新技术企业,承担多个国家级科技和产业化项目,多次获得国家工信部、科技部、发改委等国家级项目支持,其中与中国科学院上海药物研究所共建的产业化CMC/CMO公共服务平台,获得生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的支持,标志着星昊开始步入药物制剂产业化服务国家队行列。
星昊医药的服务专注于新药和仿制药的验证批、注册批生产以及全球申报和商业化生产,致力于为全球医药行业提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。
随着药品研发技术和产业化经验的积累,星昊医药形成了以缓控释制剂技术、速释口崩片关键技术、复杂注射剂智能制造技术为代表的多方核心优势,目前已建有8个具备cGMP生产能力的车间,共含19条产线,涵盖了小容量注射剂、冻干粉针剂、普通片剂、冻干口崩片、胶囊剂等多种剂型。
其中小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶终端灭菌)车间已通过欧盟EMA(德国、波兰)认证申请;小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)车间已通过美国FDA认证申请。
从“质量源于设计”的理念出发,结合ICH、美国FDA、欧盟及国家药品监督管理局等国内外法规和指南,建立了健全的生产质量保证体系,并构建了完善的信息化软件管理体系,如:LIMS系统、IP-guard系统、WMS系统、BMS系统、MES系统等,形成了从计划到合规生产的可视化闭环管理,保证了全过程的数据完整性和真实性。
近年来,星昊已为百余家医药企业提供了CMC/CMO服务,其中创新药40余个。
今天的星昊,服务理念更贴心,服务方式更专业,服务传递更高效,服务价值更全面!星昊医药始终秉承“超越自我,共创发展”的企业文化理念,以技术创新为驱动,以推动中国新药创制服务向国际一流进化为使命,共建共享中国新药创制CMC/CMO国际化的高端服务平台,并深入开拓合同研发(CRO)服务、上市许可持有人(MAH)转化服务等多层级、全方位的一站式合作,努力成为优秀的创新型国际高端医药产业服务商!
报告期内,在公司董事会的领导下,公司管理层严格贯彻公司发展战略和积极实施年度经营计划,报告期内情况如下：1、公司财务状况2025年1-6月累计营业收入308,277,810.09元,同比减少4.08%；利润总额46,485,379.06元,同比减少28.54%；净利润41,083,255.36元,同比减少30.61%。
2025年6月末公司资产总额1,888,757,432.48元,较年初增加42,443,551.09元；负债总额331,612,148.34元,较年初增加23,567,235.82元；所有者权益1,557,145,284.14元,较年初增加18,876,315.27元。
2、公司研发方面报告期内公司研发情况良好,通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心,继续保持与科研院所的良好合作和交流。
公司不断研发创新药物制剂技术,完善技术平台,对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求,为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。
报告期内公司有腺苷注射液、注射用阿糖胞苷、钠钾镁钙注射用浓溶液、阿伐美拉汀片、己酮可可碱缓释片、普瑞巴林口崩片、盐酸屈他维林注射液等品种向CDE提交境内生产药品注册上市许可并获得受理,有阿立哌唑口崩片、腺苷钴胺胶囊、注射用硼替佐米取得药品注册证。
3、公司生产方面报告期内公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等剂型产品的产量稳定。
公司CMC/CMO业务存在一定的波动,因在MAH制度落地初期B证（B证代表委托别人生产）企业数量快速增长,药品委托业务发展活跃,委托量也快速增加,随着B证企业数量达到一定的规模后,增速放缓；为确保MAH在委托生产中能切实承担药品质量安全的主体责任,对药品全生命周期质量安全的主体责任,对关键岗位人员配备及履职情况、质量管理体系的运行等均不断作出新的要求,并明确了现场检查细则,通过政策收紧来进一步规范B证企业发展。
药品审评需要一定的周期,公司通过CMC业务为包括B证企业在内的医药企业提供服务,目前已有被服务企业的注射用盐酸伊吡诺司他、去氧胆酸注射液等品种获批,这些CMC业务未来会逐步转变为CMO业务。
星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设,已建成的冻干口崩制剂研发产业化设施运行稳定,已有阿立哌唑口崩片取得药品注册证；在服务公司自研品种的同时,也为客户提供高质量的服务。
4、公司药品质量体系方面公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理,得以保证产品的质量。
按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制,并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具,进一步完善生产质量管理体系。
不断完善信息化管理体系,进一步提高质量控制方面的管理水平。
还建有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理,保障患者的用药安全。
5、公司销售方面公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。
公司对销售渠道保持着持续的投入。
公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合,继续以核心制剂技术平台为基础,以及药品在剂型、规格等方面的差异化竞争特点,使得公司技术平台孵化的部分药品在各省级联盟集采、各省市药品挂网采购中取得了竞争优势。
报告期内,公司主营业务及产品结构都无重大变化。
2000年10月20日,发起人殷岚、王健、于继忠、温茜、董克强于北京市左安门外南方庄1号安富大厦1411室召开会议,一致通过由殷岚、王健、温茜、于继忠、董克强共同出资2000万元,于2000年10月份在北京市东城区建国门内大街18号1604室注册成立北京星昊现代医药开发有限公司(原星昊医药现代医药开发有限公司)。
2003年4月,经北京星昊现代医药开发有限公司股东会决议通过,公司名称由"北京星昊现代医药开发有限公司"变更为"北京星昊现代医药有限公司"。
2005年1月7日,经北京星昊现代医药有限公司股东会决议通过,公司名称由"北京星昊现代医药有限公司"变更为"北京联合伟华药业有限公司"。
2006年7月6日,经北京市工商行政管理局核准,公司股东名称由"北京康瑞华投资有限公司"变更为"北京康瑞华泰医药科技有限公司"。
2007年2月7日,经北京联合伟华药业有限公司股东会决议通过,以2006年12月31日为基准日,采用整体变更方式设立股份有限公司。
整体变更后,公司的股本总额为人民币5,769.196万元,每股面值人民币1元,折股份总数为5,769.196万股,各股东持股比例不变,公司名称变更为北京星昊医药股份有限公司。
报告期期初,发行人年报审计机构为瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)。
2020年4月8日,发行人召开2020年第一次临时股东大会,审议通过《关于变更会计师事务所的议案》,发行人年度报告审计机构变更为致同会计师事务所(特殊普通合伙)。
2020年9月15日,发行人召开2020年第四次临时股东大会,审议通过《关于聘请大华会计师事务所(特殊普通合伙)为公司2020年度审计机构的议案》,发行人年度报告审计机构变更为大华会计师事务所(特殊普通合伙)。
截至本招股说明书签署日,公司年度报告审计机构为大华会计师事务所(特殊普通合伙)。