主营业务：本公司是一家由海归博士创办的,以自主知识产权创新药物研究与开发为核心,集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。
经营范围：药品生产;药品批发;药品零售;药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。
2016年11月7日,贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市,股票代码:300558.SZ。
公司组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队,在北京、杭州分别设有新药研发中心。
公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),2011年6月获批上市。
上市以来已经有60多万名肺癌患者服用,获得中国专利金奖,斩获中国工业大奖,荣获我国化学制药行业和浙江省企业界唯一的国家科技进步一等奖。
2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。
2021年11月,公司与北京天广实生物技术股份有限公司合作开发的贝伐珠单抗注射液(商品名:贝安汀)正式获批上市,获批适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。
贝安汀成为公司首个获批的大分子生物制品、第三个上市药物,同时也是浙江首个贝伐珠单抗生物类似药。
2023年5月,第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳)获批上市,适应症为一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
赛美纳是公司第四个获批上市药品,再次证明了贝达在靶向药研发上的实力。
《柳叶刀·呼吸医学》在编者按中评价:赛美纳作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的新候选药物,可作为中国患者新的用药选择。
2023年6月,公司拥有完全自主知识产权的创新药——伏罗尼布片(商品名:伏美纳)获批上市,成为中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。
伏美纳与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者,为国产创新药在肾癌领域的突破奠定了根基并具有里程碑式意义。
公司充分发挥科技创新主体作用,针对严重影响人类健康的重大疾病,持续增加新药研发投入,近三年研发投入比例平均在40%以上。
目前公司在研创新药项目2项NDA申请获受理,23项进入临床试验,其中盐酸恩沙替尼美国申报上市已获FDA受理,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。
公司积极响应国家号召,打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场,帮助更多科学家实现创业创新梦想。
2025年6月,公司产品盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳,以下简称“恩沙替尼”)获得中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市。
同时,酒石酸泰瑞西利胶囊(BPI-16350,商品名:康美纳,以下简称“泰瑞西利”)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
此外,恩沙替尼于今年8月在美国开出首张处方。
公司目前在售药品已达八款,得益于药品销量的增长以及新产品的逐步放量,2025年1-9月实现营业收入27.17亿元,同比增长15.90%;公司息税折旧摊销前利润(EBITDA)达到8.6亿元,同比增长20.15%。
公司早期通过战略合作及创新生态圈布局的企业及产品也陆续收获阶段性成果。
其中,公司与杭州博之锐生物制药有限公司达成战略合作的产品注射用曲妥珠单抗(商品名:安瑞泽)于2025年7月正式启动全国销售。
公司战略投资项目武汉禾元生物科技股份有限公司申报的奥福民“适用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗”的适应症于7月获批上市。
公司拥有奥福民在约定区域内的独家经销权,并于报告期内实现销售,为公司营业收入带来增量。
公司合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals,Inc.主持开展的伏美纳眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂(DURAVYU)治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性的两项III期关键性临床试验已完成受试者入组,治疗糖尿病黄斑水肿的关键性III期临床试验也于10月在美国启动。
报告期内,公司稳步推进在研项目:注射用MCLA-129在肺癌领域开展的一项针对驱动基因阳性以及MET扩增相关的II期研究完成首例患者入组;该药与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤的药物临床试验,也于2025年9月获得NMPA批准开展。
公司高度重视以患者需求为导向的学术临床研究,不断积累循证医学证据:2025年8月,泰瑞西利III期临床研究成果在《JAMA Oncology》发表,埃克替尼治疗表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变阳性的II-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)研究在《Signal Transduction and Targeted Therapy》(STTT)发表;9月,恩沙替尼新辅助治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性NSCLC研究、恩沙替尼与放疗存在潜在协同增敏作用研究、恩沙替尼EMBRACE研究中ctDNA监测策略的分析与比较、MCLA-129治疗NSCLC患者Ⅰ期研究更新结果在2025年世界肺癌大会(WCLC)上亮相展示;10月,恩沙替尼术后辅助治疗数据在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会首次披露,中期结果显示,恩沙替尼术后辅助治疗2年无病生存期(DFS)率达86.4%,2年无病生存期风险比(HR)为0.20,复发风险降低80%,显著减少了疾病复发的可能。
2025年9月29日,公司向香港联合交易所有限公司(以下简称“香港联交所”)递交了发行境外上市股份(H股)并在香港联交所主板挂牌上市的申请,并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行并上市的申请资料。
2003年1月,贝达药业股份有限公司的前身浙江贝达药业有限公司成立。
2006年6月,埃克替尼获得国家食药监总局新药临床试验批件,以进行I期临床试验。
2007年本公司吸收合并了本公司的附属公司杭州仁春堂药业有限公司,开始在杭州仁春堂药业有限公司原有生产场地基础上,为生产埃克替尼进行车间、仓库和设备设施的改造。
2008年12月,埃克替尼获得国家食药监总局新药临床试验批件,以进行II、III期临床试验。
2011年6月,埃克替尼(凯美纳)获国家食药监总局批准商业化,为中国第一个自主研发小分子靶向抗癌药。
2013年8月,浙江贝达药业有限公司改制为股份有限公司,并更名为贝达药业股份有限公司。
8月,埃克替尼III期临床试验研究(ICOGEN)结果在《柳叶刀肿瘤学》发布。
埃克替尼成为第一个在该杂志上发表临床研究结果的中国创新药。
2014年10月,本公司成立贝达投资,作为海外扩张的投资平台。
10月,本公司收购XcoveryHoldingCompanyLLC(XcoveryHoldings的前身)19.84%的股权并取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化恩沙替尼的独家授权许可。
11月,埃克替尼获得国家药监局的NDA批件,以用於一线治疗EGFR基因突变晚期NSCLC适应症。
2016年1月,埃克替尼研发及产业化成果获2015年度国家科技进步一等奖。
11月,本公司完成A股首次公开发行并於深圳证券交易所上市。
12月,埃克替尼获得中国工业领域最高奖项「中国工业大奖」。
埃克替尼年销售收入首次达到人民币10亿元。
2017年2月,埃克替尼被纳入《国家医保目录(2017年版)》。
2月,本公司取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化MIL60的独家的、可再许可及永久性的授权。
6月,本公司认购XcoveryHoldingCompanyLLC发行的D轮优先股并将本公司的持股比例提高至86.24%。
6月,本公司收购卡南吉医药科技并取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化CM082(一款小分子VEGFR/PDGFR抑制剂)的权利。
2018年10月,埃克替尼被纳入《国家基本药物目录(2018年版)》抗肿瘤靶向药目录。
12月,本公司与益方生物达成合作,以收购其於大中华区(包括香港、澳门及台湾)有关BPI-D0316(三代EGFRTKI)的所有知识产权,并取得在大中华区开发、生产及商业化的独家权利。
12月,本公司与Merus达成战略合作并取得在中国开发及商业化MCLA-129(EGFR/cMET的双特异性抗体)的独家授权许可。
2019年8月,埃克替尼被纳入《国家医保目录(2019年版)》。
2020年6月,本公司自Agenus授权引进Balstilimab(抗PD-1抗体)和Zalifrelimab(抗CTLA-4抗体),并就所有适应症(膀胱内给药除外)取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发及商业化的独家授权许可。
6月,MIL60(贝伐珠单抗(Avastin)的生物类似药)用於复发性╱难治性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌联合化疗的新药上市申请获得国家药监局受理。
9月,埃克替尼就术後辅助治疗早期非小细胞肺癌患者提交的新药上市申请获得国家药监局受理并於10月纳入优先审评程序。
11月,恩沙替尼(贝美纳)获国家药监局批准上市,为中国公司自主开发的第一个用於治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的1类新药。
於12月,本公司完成了A股非公开发行。