贝达药业股份有限公司

• 企业全称: 贝达药业股份有限公司
• 企业简称: 贝达药业
• 企业英文名: Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd
• 实际控制人: 丁列明
• 上市代码: 300558.SZ
• 注册资本: 41848.5885 万元
• 上市日期: 2016-11-07
• 大股东: 宁波凯铭投资管理合伙企业(有限合伙)
• 持股比例: 19.13%
• 董秘: 吴灵犀
• 董秘电话: 0571-89265665
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 邓红玉、林江宇
• 律师事务所: 国浩律师(杭州)事务所
• 注册地址: 浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号
• 概念板块: 化学制药 浙江板块 富时罗素 养老金 创业板综 深股通 中证500 创业成份 融资融券 预盈预增 深成500 创新药 基金重仓 精准医疗 生物医药 单抗概念 免疫治疗 基因测序 生物疫苗

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 2003-01-07
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 913301007463034461
• 法定代表人: 丁列明
• 董事长: 丁列明
• 电话: 0571-89265665
• 传真: 0571-89265665
• 企业官网: www.bettapharma.com
• 企业邮箱: betta0107@bettapharma.com
• 办公地址: 浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号
• 邮编: 311100
• 主营业务: 本公司是一家由海归博士创办的,以自主知识产权创新药物研究与开发为核心,集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。
• 经营范围: 药品生产;药品批发;药品零售;药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
• 企业简介: 贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。2016年11月7日,贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市,股票代码:300558.SZ。公司组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队,在北京、杭州分别设有新药研发中心。公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),2011年6月获批上市。上市以来已经有60多万名肺癌患者服用,获得中国专利金奖,斩获中国工业大奖,荣获我国化学制药行业和浙江省企业界唯一的国家科技进步一等奖。2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。2021年11月,公司与北京天广实生物技术股份有限公司合作开发的贝伐珠单抗注射液(商品名:贝安汀)正式获批上市,获批适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。贝安汀成为公司首个获批的大分子生物制品、第三个上市药物,同时也是浙江首个贝伐珠单抗生物类似药。2023年5月,第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳)获批上市,适应症为一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。赛美纳是公司第四个获批上市药品,再次证明了贝达在靶向药研发上的实力。《柳叶刀·呼吸医学》在编者按中评价:赛美纳作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的新候选药物,可作为中国患者新的用药选择。2023年6月,公司拥有完全自主知识产权的创新药——伏罗尼布片(商品名:伏美纳)获批上市,成为中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。伏美纳与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者,为国产创新药在肾癌领域的突破奠定了根基并具有里程碑式意义。公司充分发挥科技创新主体作用,针对严重影响人类健康的重大疾病,持续增加新药研发投入,近三年研发投入比例平均在40%以上。目前公司在研创新药项目2项NDA申请获受理,23项进入临床试验,其中盐酸恩沙替尼美国申报上市已获FDA受理,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。公司积极响应国家号召,打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场,帮助更多科学家实现创业创新梦想。
• 发展进程: 2003年1月,贝达药业股份有限公司的前身浙江贝达药业有限公司成立。 2006年6月,埃克替尼获得国家食药监总局新药临床试验批件,以进行I期临床试验。 2007年本公司吸收合并了本公司的附属公司杭州仁春堂药业有限公司,开始在杭州仁春堂药业有限公司原有生产场地基础上,为生产埃克替尼进行车间、仓库和设备设施的改造。 2008年12月,埃克替尼获得国家食药监总局新药临床试验批件,以进行II、III期临床试验。 2011年6月,埃克替尼(凯美纳)获国家食药监总局批准商业化,为中国第一个自主研发小分子靶向抗癌药。 2013年8月,浙江贝达药业有限公司改制为股份有限公司,并更名为贝达药业股份有限公司。 8月,埃克替尼III期临床试验研究(ICOGEN)结果在《柳叶刀肿瘤学》发布。埃克替尼成为第一个在该杂志上发表临床研究结果的中国创新药。 2014年10月,本公司成立贝达投资,作为海外扩张的投资平台。 10月,本公司收购XcoveryHoldingCompanyLLC(XcoveryHoldings的前身)19.84%的股权并取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化恩沙替尼的独家授权许可。 11月,埃克替尼获得国家药监局的NDA批件,以用於一线治疗EGFR基因突变晚期NSCLC适应症。 2016年1月,埃克替尼研发及产业化成果获2015年度国家科技进步一等奖。 11月,本公司完成A股首次公开发行并於深圳证券交易所上市。 12月,埃克替尼获得中国工业领域最高奖项「中国工业大奖」。 埃克替尼年销售收入首次达到人民币10亿元。 2017年2月,埃克替尼被纳入《国家医保目录(2017年版)》。 2月,本公司取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化MIL60的独家的、可再许可及永久性的授权。 6月,本公司认购XcoveryHoldingCompanyLLC发行的D轮优先股并将本公司的持股比例提高至86.24%。 6月,本公司收购卡南吉医药科技并取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化CM082(一款小分子VEGFR/PDGFR抑制剂)的权利。 2018年10月,埃克替尼被纳入《国家基本药物目录(2018年版)》抗肿瘤靶向药目录。 12月,本公司与益方生物达成合作,以收购其於大中华区(包括香港、澳门及台湾)有关BPI-D0316(三代EGFRTKI)的所有知识产权,并取得在大中华区开发、生产及商业化的独家权利。 12月,本公司与Merus达成战略合作并取得在中国开发及商业化MCLA-129(EGFR/cMET的双特异性抗体)的独家授权许可。 2019年8月,埃克替尼被纳入《国家医保目录(2019年版)》。 2020年6月,本公司自Agenus授权引进Balstilimab(抗PD-1抗体)和Zalifrelimab(抗CTLA-4抗体),并就所有适应症(膀胱内给药除外)取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发及商业化的独家授权许可。 6月,MIL60(贝伐珠单抗(Avastin)的生物类似药)用於复发性╱难治性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌联合化疗的新药上市申请获得国家药监局受理。 9月,埃克替尼就术後辅助治疗早期非小细胞肺癌患者提交的新药上市申请获得国家药监局受理并於10月纳入优先审评程序。 11月,恩沙替尼(贝美纳)获国家药监局批准上市,为中国公司自主开发的第一个用於治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的1类新药。 於12月,本公司完成了A股非公开发行。
• 商业规划: (一)报告期内公司经营情况概述2025年一季度,公司药品销售持续放量,实现营业收入91,755.45万元,同比增长24.71%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为16,443.03万元,同比增长83.59%;经营活动产生的现金流量净额29,753.57万元,同比增长20.35%。公司密切跟踪市场动态与行业竞争格局变化,积极落实年度经营计划,围绕战略目标有序推进各项业务开展,主要工作进展如下:2024年12月,盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®,以下简称“贝美纳”)已获得美国食品药品监督管理局批准上市,并于2025年1月获得美国国立综合癌症网络(NCCN)非小细胞肺癌(NSCLC)临床诊疗指南推荐,标志着贝美纳的疗效和安全性获得国际权威组织认可。报告期内,公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc.向欧洲药品管理局提交了上市申报意向书,正式启动贝美纳一线治疗适应症的上市申报程序,争取早日为全球更多间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。在新药临床方面,公司自主研发的口服小分子HIF-2α(低氧诱导因子2α,Hypoxiainduciblefactor-2α)抑制剂BPI-452080拟用于vonHippel-Lindau(VHL)综合征相关肿瘤和实体瘤的临床试验已获得国家药品监督管理局批准开展。具体情况见公司披露在巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)上的相关公告(公告编号:2025-005、2025-006)。伏美纳眼科适应症临床潜力再获新证据。公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.(以下简称“EYPT”)合作开发的伏美纳眼科制剂DURAVYU™(以下简称“DURAVYU”)治疗糖尿病黄斑水肿(DiabeticMacularEdema,DME)的II期VERONA临床试验达到主要终点,研究结果显示,相较于阿柏西普对照组,DURAVYU显著延长了首次补充治疗的时间;与基线相比,DURAVYU2.7mg组最佳矫正视力(BCVA)提升+7.1个字母,中心视网膜厚度(CST)减少76微米,并且73%的患者未接受补充治疗(对照组为50%);2.7mg剂量的治疗负担减少了三分之二以上;安全性良好,迄今无与DURAVYU相关的眼部或全身严重不良事件。此外,EYPT主持的DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的Ⅲ期关键临床研究已开始入组,糖尿病黄斑水肿(DME)的II期临床试验也正在稳步推进。报告期内,真实世界研究为公司产品的临床应用新增循证医学证据。2025年2月,贝美纳研究成果在《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine发表,研究评估了新型Ia型MET抑制剂贝美纳在携带MET外显子14跳跃突变的晚期NSCLC患者中的疗效与安全性,最终临床数据表明贝美纳客观缓解率(ORR)达53.3%,疾病控制率(DCR)为86.7%,中位无进展生存期(PFS)为6.0个月,中位缓解持续时间(DoR)为7.9个月,具有显著抗肿瘤活性;在循环肿瘤DNA(ctDNA)动态监测指导治疗方面,4周时ctDNA清除的患者ORR达80%,中位PFS延长至9.5个月,显著优于未清除组(2.2个月),提示ctDNA可作为疗效预测的动态标志物。此外,贝美纳治疗一例患有EML4-ALK阳性且伴有肿瘤蛋白53(TP53)、表皮生长因子受体(EGFR)和受体酪氨酸蛋白激酶(ERBB2)共突变肺腺癌患者的研究报告在《肿瘤学前沿》(FrontiersinOncology)发表。通过临床研究,公司正在不断积累上市产品的应用经验,挖掘产品的差异化优势,满足多样化的临床治疗需求。