贝达药业 - 300558.SZ

主营业务：致力于新药研发和推广,以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求

经营范围：药品生产;药品批发;药品零售;药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。

2016年11月7日,贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市,股票代码:300558.SZ。

公司组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队,在北京、杭州分别设有新药研发中心。

公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),2011年6月获批上市。

上市以来已经有80多万名肺癌患者服用,获得中国专利金奖,斩获中国工业大奖,荣获我国化学制药行业和浙江省企业界唯一的国家科技进步一等奖。

2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。

2021年11月,公司与北京天广实生物技术股份有限公司合作开发的贝伐珠单抗注射液(商品名:贝安汀)正式获批上市,获批适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

贝安汀成为公司首个获批的大分子生物制品、第三个上市药物,同时也是浙江首个贝伐珠单抗生物类似药。

2023年5月,第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳)获批上市,适应症为一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

赛美纳是公司第四个获批上市药品,再次证明了贝达在靶向药研发上的实力。

《柳叶刀·呼吸医学》在编者按中评价:赛美纳作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的新候选药物,可作为中国患者新的用药选择。

2023年6月,公司拥有完全自主知识产权的创新药——伏罗尼布片(商品名:伏美纳)获批上市,成为中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。

伏美纳与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者,为国产创新药在肾癌领域的突破奠定了根基并具有里程碑式意义。

公司充分发挥科技创新主体作用,针对严重影响人类健康的重大疾病,持续增加新药研发投入,近三年研发投入比例平均在40%以上。

目前公司在研创新药项目2项NDA申请获受理,23项进入临床试验,其中盐酸恩沙替尼美国申报上市已获FDA受理,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。

公司积极响应国家号召,打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场,帮助更多科学家实现创业创新梦想。

1.主营业务和主要产品本公司是一家由海归博士创办的,以自主知识产权创新药物研究与开发为核心,集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。

自2003年创立至今,公司始终牢记“BetterMedicine,BetterLife”的使命,致力于新药研发和推广,以解决肺癌等恶性肿瘤和非肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。

目前,公司已有九款药品上市销售,盐酸埃克替尼片(商品名:凯美纳®,以下简称“凯美纳”)作为公司成熟产品销量保持稳定,盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®,以下简称“贝美纳”)、贝伐珠单抗注射液(MIL60,商品名:贝安汀®,以下简称“贝安汀”)、甲磺酸贝福替尼胶囊(BPID0316,商品名:赛美纳®,以下简称“赛美纳”或“贝福替尼”)及伏罗尼布片(CM082,商品名:伏美纳®,以下简称“伏美纳”)营收贡献增长明显,酒石酸泰瑞西利胶囊(BPI-16350,商品名:康美纳®,以下简称“康美纳”或“泰瑞西利”)、战略合作产品注射用曲妥珠单抗(商品名:安瑞泽®)和重组人白蛋白注射液(水稻)(商品名:奥福民®,以下简称“奥福民”)以及帕妥珠单抗注射液(商品名:贝泽汀®,以下简称“贝泽汀”)收入渐增。

1.主营业务和主要产品凯美纳——非凡TKI,我们不一样凯美纳是中国首个自主原研的小分子口服EGFR-TKI肺癌靶向药物,是国内首个获批术后辅助适应症的第一代EGFR-TKI靶向药物,也是第一批进入国家医保目录的自主原研肿瘤靶向药物之一,目前属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》(以下简称“《国家医保目录》”)协议期内谈判药品。

凯美纳上市后,公司持续在患者中开展多项临床研究,包括CONVINCE研究、ICAPE研究、BRAIN研究、INCREASE研究、EVIDENCE研究、ICTAN研究、CORIN研究等,研究成果发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》(LungCancer)、《柳叶刀•呼吸医学》(TheLancetRespiratoryMedicine)、《临床肿瘤研究》(ClinicalCancerResearch)、《中华肿瘤杂志》等。

截至目前,与凯美纳相关的临床研究达100多项,发表了279篇SCI论文(包含14篇影响因子超过10的论文),总计影响因子达1226.45分,连续多年在美国临床肿瘤学会(ASCO)、世界肺癌大会(WCLC)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)等国际学术会议上报告、展示,充分验证了凯美纳在不同应用人群中的疗效和安全性。

其中,EVIDENCE、ICOMPARE、ICAPE、CORIN、ICTAN、ICWIP、IRIS、HX-ICOME、EVIDENCE2九大研究全方位探索凯美纳术后辅助治疗价值。

ICTAN研究数据显示,凯美纳中位DFS超5年:在意向治疗分析(ITT)人群中,凯美纳12个月辅助治疗的中位DFS显著延长(61.8个月vs23.7个月),疾病复发或死亡风险降低了60%(HR=0.4;P<0.0001);6个月辅助治疗的中位DFS也得到显著延长(63.2个月vs23.7个月),疾病复发或死亡风险降低了59%(HR=0.41;P<0.0001);凯美纳为NSCLC术后辅助患者带来显著的OS获益:在ITT人群中,凯美纳12个月(HR=0.55;P=0.035)或6个月(HR=0.56;P=0.041)的辅助治疗可显著改善OS。

此外,凯美纳安全性表现优异,任何级别不良事件以及三级或以上不良事件发生率低。

2025年6月,ASCO公布的CORIN研究的5年随访更新数据显示,在IB期EGFR突变阳性NSCLC患者R0切除后接受凯美纳辅助治疗,相对于观察组,可显著提高患者的DFS率(5年DFS率分别为88.5%和67.7%),5年OS率凯美纳组对比观察组分别为98.3%和90.5%(log-rankP=0.045,HR=0.15),显示出凯美纳可带来显著OS获益,同时安全性和耐受性良好。

2026年1月,埃克替尼治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的大样本生存数据的预后因素分析全文发表在《TranslationalLungCancerResearch》(影响因子3.5)。

2026年7月,埃克替尼用于IA2高风险-IB期术后辅助治疗适应症获得临床试验批准通知书,本次获批开展的是一项多中心、回顾性、观察性真实世界研究,旨在评价埃克替尼用于EGFR敏感突变IA2高风险-IB期NSCLC术后辅助治疗的有效性与安全性,将为埃克替尼扩大适应症提供关键注册研究证据。

2026年8月13日,由中国医药教育协会肺癌医学教育工作委员会主导制定的《驱动基因阳性非小细胞肺癌围术期诊疗指南(2026版)》刊发于《中国胸心血管外科临床杂志》。

指南强推荐对ⅠB/ⅡA~ⅢB期EGFR基因突变NSCLC患者根治性切除术后开展辅助靶向治疗,埃克替尼为可选治疗药物之一;对于ⅠA期EGFR基因突变NSCLC患者,指南不常规推荐辅助治疗,但存在高危复发风险时可考虑辅助治疗;高危复发风险包括:肿瘤低分化(腺癌含≥20%的高级别成分,如实性、微乳头、筛状或复杂腺体)、脉管侵犯、脉管癌栓、神经侵犯、气道播散等,埃克替尼可作为该场景下的可选用药。

公司将持续探索凯美纳在早期术后辅助治疗中的用药场景,进一步积累疗效数据,拓展产品生命周期和凯美纳治疗人群,充分发挥其临床价值。

贝美纳——ALK+晚期NSCLC一线高质量生存的优选方案贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是第一个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药,也是首个由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药,目前属于《国家医保目录》协议期内谈判药品;2024年12月,贝美纳一线治疗适应症获美国FDA批准上市;2025年2月,公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc.(以下简称“Xcovery”)向EMA提交申报意向书,正式启动贝美纳在欧洲的新药上市申报程序;2025年6月,贝美纳获ISAF批准澳门上市;2025年11月,上市许可申请获得EMA受理;同月,贝美纳拟用于“ALK阳性的IB期至IIIB期NSCLC患者的术后辅助治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗”(术后辅助治疗适应症)的上市许可申请也获得NMPA受理;此外,其与MCLA-129联合用药的药物临床试验也于2025年9月获NMPA批准开展。

自贝美纳上市以来,公司围绕临床需求持续挖掘其内在潜力,通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据,支持研究者发起研究不断探索贝美纳在多个领域的疗效和安全性,满足多样化临床需求。

中国注册Ⅱ期临床研究及更新数据、eXalt3研究、EMBRAC研究等数据已分别在《柳叶刀•呼吸医学》《癌症通讯》(CancerCommunications)、《胸部肿瘤学杂志》(JournalofThoracicOncology,JTO)、《美国医学会杂志•肿瘤学》(JAMAOncology)、《中华肿瘤杂志》《欧洲肿瘤杂志》(EuropeanJournalofCancer)等发表。

截至目前,贝美纳已发表文章89篇,总计影响因子482.83分,研究结果多次亮相世界肺癌大会(WCLC)、美国癌症研究协会(AACR)、美国临床肿瘤学会(ASCO)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)等国际会议,充分证实了贝美纳的疗效及安全性。

2022年12月,全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究(eXalt3研究)亚裔疗效数据在2022MSK-CTONG中美联合研讨大会(MSK-CTONGSymposium2022)上重磅发布,这是贝美纳在亚裔人群中疗效和安全性数据的首次发布:中国共入组了140名患者,占亚裔总人群的93%,也是目前为止中国人样本量最大的ALK阳性NSCLC一线证据(中位随访时间为35.6个月):基线无脑转移的患者中,贝美纳组独立评审委员会(IRC)评估的中位PFS未达到,研究者(INV)评估的中位PFS为47.1个月;基线脑转移的患者中,贝美纳组IRC评估的中位PFS达23.9个月;亚裔人群中,贝美纳组IRC评估的中位PFS达41.5个月;亚裔基线无脑转移人群中,贝美纳组4年OS率达75.7%;且贝美纳在亚裔患者中耐受性良好,没有观察到新的安全事件,安全性与总体人群保持一致。

2025年2月,研究者发起的EMBRACE试验(Ⅱ期临床研究)研究成果在国际著名医学学术期刊《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine在线发表,该研究评估了贝美纳在携带MET外显子14(以下简称“METex14”)跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。

结果显示,贝美纳具有显著抗肿瘤活性,ORR达53.3%,DCR为86.7%,中位PFS为6.0个月,中位缓解持续时间(DoR)7.9个月;脑转移患者获益突出,5例基线脑转移患者中,4例达到部分缓解(ORR为80%),中位PFS为9.5个月。

在ctDNA(循环肿瘤DNA)动态监测指导治疗方面,治疗4周时ctDNA清除的患者ORR达80%,其中位PFS延长至9.5个月,显著优于未清除组(2.2个月),提示ctDNA可作为疗效预测的动态标志物。

贝美纳为METex14突变患者提供了高效且耐受性更佳的选择,其较低的耐药风险还支持与Ib型抑制剂的序贯治疗。

2025年10月,贝美纳术后辅助治疗IB-IIIB(T3N2M0)期ALK阳性NSCLC研究(下称“ELEVATE研究”)在2025ESMO首次公布期中分析研究数据:截至2025年6月26日,在II-IIIB期患者中,两组中位随访时间均为24.0个月。

DFSHR为0.20;恩沙替尼组2年DFS率为86.4%,安慰剂组为53.5%;在ITT人群中,DFSHR为0.20;恩沙替尼组2年DFS率为87.3%,而安慰剂组为57.2%;各亚组中,倾向于恩沙替尼的DFS获益一致;在ITT人群中观察到具有临床意义的CNS-DFS益处;安全性与恩沙替尼的已知安全性一致。

数据显示,贝美纳可将2年DFS事件的风险降低约80%(HR=0.20),显著减少了疾病复发的可能。

目前,贝美纳术后辅助治疗适应症药品注册申请获得NMPA受理,正在审评审批中。

从二线到一线,再到术后辅助治疗,恩沙替尼不断拓展治疗边界,充分体现了其在ALK阳性肺癌全病程管理中的临床价值,也为患者提供了更多治疗选择。

贝安汀——效等质优贝安汀是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体。

2017年2月28日,公司与北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称“天广实”)就贝伐珠单抗项目达成合作,受托生产企业为浙江博锐生物制药股份有限公司。

贝安汀属于安维汀®的生物类似药,其Ⅲ期临床研究数据已证明其与安维汀具有生物等效性,主要终点IRC评估的12周ORR,贝安汀组与安维汀组分别为48.6%vs43.1%,与安维汀等效;两组间次要终点DOR、PFS及OS均无显著差异;贝安汀治疗相关不良事件与安维汀没有显著差异,两组免疫原性相似;在治疗晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者中群体药代动力学模型相似,药代动力学参数特征相似。

2021年9月,贝安汀Ⅲ期临床研究成果亮相2021年ESMO年会;同年12月,其研究成果在《柳叶刀•呼吸医学》子刊EClinicalMedicine发表。

截至目前,贝安汀相关SCI论文已发表3篇,总计影响因子38.91分。

贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药,是公司研发体系从小分子化学药向大分子生物药延伸的重要里程碑,也是公司治疗领域从肺癌向更广泛实体瘤拓展的标志性成果。

截至报告期末,贝安汀已有5大适应症获NMPA批准上市,覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌等主要瘤种,可及患者群体持续扩大。

作为联合治疗的基石用药,贝安汀与公司自有EGFR-TKI产品凯美纳联合用于一线治疗非小细胞肺癌已显示出良好的临床获益,“A+T”联合方案有助于充分发挥公司产品管线的协同效应,进一步丰富肿瘤领域产品组合,提升综合竞争力。

赛美纳——三代EGFR-TKI中更好的PFS表现赛美纳是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药,它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI,能够同时结合EGFR敏感突变和T790M突变。

2018年12月,公司与益方生物科技(上海)股份公司(以下简称“益方生物”)达成合作,取得在合作区域(中国大陆、香港特别行政区和中国台湾地区)研发、制造和商业化该新药项目(BPI-D0316)的独家权利。

2023年5月,赛美纳Ⅲ期注册临床研究(IBIO-103研究)在国际权威期刊《柳叶刀•呼吸医学》杂志全文发表。

该研究是一项比较赛美纳与凯美纳用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照Ⅲ期研究。

赛美纳组的中位随访时间为20.7个月,凯美纳组为19.4个月;经独立审查委员会评估,主要研究终点PFS赛美纳组为22.1个月,凯美纳组为13.8个月;基线有脑转移患者中,赛美纳组中位PFS达到19.4个月,凯美纳组中位PFS为13.7个月;安全性方面皮疹、腹泻、口腔黏膜炎等不良反应的发生率较低。

研究结果表明赛美纳在基线有或无脑转移患者的PFS具有一致获益,安全性良好,整体不良事件安全可控。

《柳叶刀•呼吸医学》在编者按中评价:赛美纳作为EGFR突变的晚期NSCLC的新候选药物,可作为中国患者新的用药选择。

在一线和二线治疗临床研究中,赛美纳在对应治疗场景下PFS均表现优异,已被写入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2026版)》《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南》等权威指南中。

2024年,赛美纳用于二线治疗的IBIO-102研究OS更新结果在《肺癌》全文发表:截至2023年5月31日,队列A(接受50mg赛美纳口服QD治疗)的中位随访时间为47.9个月,中位OS为23.9个月(95%CI:21.1-27.2),12个月和24个月的生存率分别为84.5%和49.0%;队列B(接受75—100mg赛美纳口服QD治疗)的中位随访时间为36.7个月,中位OS为31.5个月(95%CI:26.8-35.3),12个月和24个月的OS率分别为86.4%和60.5%。

队列A中,有脑转移和无脑转移患者的中位OS分别为18.6个月(95%CI:14.9-26.3)和26.4个月(95%CI:23.0-29.0)。

在队列B中,有脑转移和无脑转移患者的中位OS分别为23.0个月(95%CI:18.6-29.1)和35.5个月(95%CI:29.3-NE)。

2025年12月,贝福替尼联合埃克替尼一线治疗晚期EGFR敏感突变NSCLC探索性研究(BICOBRIGHT研究)亮相2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMOAsia):ORR为86.96%,其中部分缓解(PR)20例;DCR为100%;对于11例脑转移患者,其中10例可进行颅内肿瘤疗效评估,2例达到完全缓解(CR),7例达到PR,颅内客观缓解率为90%。

其余1例患者脑转移灶肿瘤体积较基线缩小;12个月PFS为100%。

本研究初步展示了一线贝福替尼联合埃克替尼在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中的可行性和疗效,这是首个根据血浆ctDNA是否已清除来调整TKIs剂量的临床研究,结果显示出抗肿瘤活性、较高的ctDNA清除率以及良好的安全性特征。

截至目前,赛美纳相关SCI论文已发表11篇,总计影响因子100分,并在AACR、WCLC、ESMOAsia等国际学术会议上报告、展示。

赛美纳的获批上市加强了公司在EGFR通路的肺癌治疗产品管线,其临床研究在PFS数据方面的良好表现显示了临床治疗上的差异化能力。

目前,赛美纳“拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB(T3N2M0)期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”“注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药”的药物临床试验也已获批开展,未来有望为患者带来新的治疗选择。

伏美纳——国内首个肾癌创新药,眼科适应症值得期待伏美纳是具有全新化学结构的新型多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂,对血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR2)、血小板衍生生长因子受体β(PDGFRβ)、Fms样酪氨酸激酶-3(FLT-3)、肥大/干细胞因子受体(C-Kit)和RET均有较强的抑制作用。

公司通过全资子公司卡南吉医药科技(上海)有限公司拥有伏美纳全部适应症的中国权益,通过Xcovery拥有伏美纳肿瘤适应症的海外权益,通过控股子公司EquinoxSciences,LLC拥有伏美纳眼科适应症的海外权益。

2023年1月,伏美纳联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性的Ⅲ期研究(CONCEPT研究)在《欧洲癌症杂志》(EuropeanJournalofCancer)发表。

研究数据显示,IRC评估的伏美纳联合依维莫司组中位PFS为10.0个月,显著优于依维莫司单药组的6.4个月;联合组、依维莫司单药组的中位OS分别为30.4个月、25.4个月;伏美纳联合依维莫司的ORR达到24.8%,显著高于依维莫司单药组的8.3%,DCR达到84.2%,高于依维莫司单药组的DCR(74.4%);前期研究表明药代动力学参数方面,伏美纳半衰期较短(4—8小时),伏美纳及其代谢物在体内基本无蓄积性,安全性较好;联合组3级以上不良反应、SAE等关键性安全指标,发生率较依维莫司单药组虽略有提高,但整体可控,未发现明显的毒性叠加效应,在部分特别关注的ADR(如间质性肺病)发生率上较依维莫司单药组略有下降。

2026年2月,伏美纳联合卡度尼利单抗治疗未经治的晚期RCC患者的疗效与安全性研究成果入选2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCOGU):截至2025年12月,在15例患者中,14例进行了疗效评估:5例达到PR,9例疾病稳定(SD);ORR为35.71%,DCR为100%。

6个月PFS率为63.53%,12个月PFS率为50.82%;未报告严重不良事件(SAEs);治疗相关不良事件(肝功能异常、尿蛋白升高)多为1-2级,占53.3%;常见不良事件(肝功能异常、尿蛋白升高、腹泻、高血压)的发生率与其他一线靶向-免疫联合治疗相比未显著增加。

研究结果显示,伏美纳联合卡度尼利单抗作为aRCC的一线治疗选择,显示出较高的ORR和良好的耐受性。

截至目前,伏美纳相关SCI论文已发表21篇,总计影响因子83.4分,并在AACR、ASCO、美国眼科学会年会(AAO)、WCLC等国际学术会议上报告、展示。

在眼科适应症方面,公司与EyePoint合作开发的伏罗尼布眼科缓释制剂DURAVYU(EYP-1901)正在推进湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)两项适应症的4项Ⅲ期临床研究。

2024年2月,DURAVYU治疗wAMD的Ⅱ期临床试验DAVIO2达到所有主要终点和次要终点,呈现了稳定的视力情况,维持良好的安全性和耐受性:主要终点BCVA的变化对比阿柏西普对照组,DURAVYU剂量组(2mg和3mg)分别相差-0.3和-0.4个字母,达到了统计学上的非劣效结论;治疗负担(注射频率)分别减少了89%和85%;65%和64%的受试者可以六个月内无需进行抗血管内皮生长因子(VEGF)补救治疗。

用于治疗wAMD的2项关键性Ⅲ期临床试验(LUGANO、LUCIA)于2025年完成患者入组,2026年8月,首个Ⅲ期临床研究LUGANO公布数据,结果显示:在全数据集内,与标示适应症用2mg阿柏西普对照组相比,最佳矫正视力(BCVA)较基线变化这一主要终点未达到;关键次要终点——包括良好的安全性特征、治疗负担减轻、无补充剂使用率及解剖学控制率——均为达成。

EyePoint计划在2026年第四季度获得LUCIA研究结果后,于2027年上半年与美国食品药品监督管理局(FDA)就wAMD数据包进行讨论。

DURAVYU治疗DME的Ⅱ期VERONA临床试验在2024年1月首例患者给药,在2025年2月达到主要终点并取得积极结果,研究结果显示,相较于阿柏西普对照组,DURAVYU显著延长了首次补充治疗的时间;与基线相比,DURAVYU2.7mg组最佳矫正视力(BestCorrectedVisualAcuity,BCVA)提升+7.1个字母,视网膜中央厚度(CentralRetinalThickness,CST)减少76微米,并且73%的患者未接受补充治疗(对照组为50%);2.7mg剂量的治疗负担减少了三分之二以上;安全性良好,迄今无与DURAVYU相关的眼部或全身严重不良事件。

此外,EYPT同步开展的DURAVYU在非增生性糖尿病视网膜病变(Non-ProliferativeDiabeticRetinopathy,NPDR)Ⅱ期PAVIA临床研究已完成入组。

公司将持续关注该项目海外临床进展,结合临床投入、开发效率等因素综合评估,选择适配高效的方式推进该眼科项目在中国的上市工作。

伏美纳的上市进一步扩大了公司产品覆盖瘤种的范围,该药在眼科适应症领域的探索显示出一定的临床潜力和商业价值。

康美纳——公司首个自研乳腺癌新药康美纳是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)。

CDK4/6作为细胞周期调控的关键因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S期)转变,泰瑞西利能特异性地和CDK4/6结合而抑制其激酶活性,抑制癌细胞增殖、转移等相关的信号转导,将细胞周期阻滞于G1期,从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

2025年7月,泰瑞西利Ⅲ期临床研究成果在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学((JAMAOncology,2024年度JCR中影响因子20.10)上在线全文发表。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,研究结果显示,截至2024年3月31日,该研究达到方案规定的PFS最终分析事件数,泰瑞西利联合氟维司群组和安慰剂联合氟维司群组的中位随访时间均为12.9个月。

研究者评估的中位PFS分别为16.5个月(95%CI:12.8~16.6)和5.6个月(95%CI:4.5~9.2),与安慰剂联合氟维司群治疗相比,泰瑞西利联合氟维司群治疗能够显著改善PFS,将患者疾病进展或死亡的风险降低了63%(HR=0.37;95%CI:0.27~0.52;P<0.0001);IRC评估的PFS与研究者评估的结果一致(HR=0.37;95%CI:0.26-0.54;P<0.0001)。

安全性上,泰瑞西利联合氟维司群不良反应主要表现在血液学毒性和胃肠道毒性上,严重程度多为轻中度,常见不良反应包括腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少等。

结果表明,泰瑞西利联合氟维司群相较于安慰剂联合氟维司群,能显著延长HR+/HER2-晚期患者在内分泌治疗失败后的无进展生存期,同时具有良好的安全性和耐受性。

截至目前,康美纳相关SCI论文已发表3篇,总计影响因子38.3分,并在ESMO、圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)等国际学术会议上报告、展示。

康美纳的上市将公司产品覆盖瘤种的范围进一步扩大,Ⅲ期临床研究数据显示具有差异化的疗效优势和较好的安全性,其与战略合作品种曲妥珠单抗、帕妥珠单抗注射液一起将拓展公司在乳腺癌领域的管线布局。

安瑞泽——HER2阳性肿瘤治疗的基石用药曲妥珠单抗是一种重组抗HER2(人类表皮生长因子受体-2)人源化单克隆抗体,能够特异性地抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖,引起抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)直接诱导肿瘤细胞凋亡或裂解。

此外,曲妥珠单抗联合化疗能够显著降低HER2阳性乳腺癌和胃癌患者的死亡风险,延长患者的总生存期。

CSCO、NCCN等国内外权威指南均推荐曲妥珠单抗作为HER2阳性乳腺癌患者的标准治疗。

2025年5月,公司与博锐生物达成战略合作:博锐生物授予贝达药业负责安瑞泽在中国的经销活动及商务事务的独家权利。

安瑞泽是博锐生物自主研发的注射用曲妥珠单抗,于2023年2月获NMPA批准上市,用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌,是中国第二个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药。

高质量的Ⅲ期临床试验证实安瑞泽与曲妥珠单抗原研药临床等效,安全性相似:安瑞泽与曲妥珠单抗原研药ORR24周比值和90%CI均落在预设的等效性区间0.80-1.25之内;TEAE总发生率均与原研药无显著差异,安瑞泽组室上性期外收缩发生率显著低于原研药组(0%vs1.92%;p=0.0199)。

安瑞泽质量标准高于原研药,更加安全可靠,严格控制CHO细胞蛋白质残留可有效避免患者出现不可预测的免疫反应,且严格控制蛋白A残留可有效避免不良免疫应答反应产生的氧化和过敏反应。

安瑞泽为临床抗HER2治疗带来了优质优价的新选择。

奥福民——显著改善肝硬化低白蛋白血症奥福民是武汉禾元生物科技股份有限公司(以下简称“禾元生物”)利用水稻胚乳细胞表达,经提取、纯化的重组人白蛋白产品,同人血白蛋白作用机理一样,用于内源性白蛋白不足的补充治疗。

2022年,公司以3.85亿元人民币战略投资禾元生物。

2024年,公司与禾元生物签署《禾元生物药品区域经销协议》,禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销奥福民。

2024年5月,奥福民针对肝硬化低白蛋白血症患者的国内Ⅲ期临床试验完成,研究结果显示已达到主要和次要临床研究终点,展现出良好的安全性和有效性。

临床研究采用与市售进口人血白蛋白“头对头”比较,证明了二者具有相同的有效性及安全性。

2025年7月,奥福民获得中国NMPA批准上市,获批的适应症为“适用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗”。

2026年2月,奥福民启动了Ⅳ期临床研究,该研究为一项多中心、前瞻性、开放标签的真实世界研究,将在更广泛人群中(低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者)开展,计划在全国范围内招募约2000例参与者,并于2026年3月实现首例参与者入组给药。

奥福民已申报国家医保目录并通过2026年国家基本医疗保险药品目录调整初步形式审查。

2026年2月,奥福民启动了Ⅳ期临床研究,该研究为一项多中心、前瞻性、开放标签的真实世界研究,将在更广泛人群中(低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者)开展,计划在全国范围内招募约2000例参与者,并于2026年3月实现首例参与者入组给药。

奥福民已申报国家医保目录并通过2026年国家基本医疗保险药品目录调整初步形式审查。

2025年10月,禾元生物(688765)在上海证券交易所科创板上市,目前公司持有禾元生物5.60%的股份。

公司投资禾元生物并进一步深化与奥福民产品的商业化合作,有利于丰富商业化产品组合,加快公司在疾病治疗领域的战略布局,同时也是公司利用创新生态圈实现自身业务发展的又一成功案例,对公司未来营收具有积极的影响。

贝泽汀——曲帕双靶为HER2乳腺癌治疗基石方案2025年5月,公司与博锐生物达成战略合作,博锐生物授予贝达药业在中国与贝泽汀有关的全部权益,包括产品注册、商业化以及上市后开发的权利和权益。

贝泽汀于2026年2月获NMPA批准上市,用于治疗早期乳腺癌及转移性乳腺癌患者。

2026年4月,贝泽汀开出首批处方单。

帕妥珠单抗是一种针对HER2的重组人源化单克隆抗体,通过靶向HER2的细胞外二聚化结构域(子域Ⅱ),从而阻断HER2与其他HER家族成员(包括EGFR、HER3和HER4)生成配体依赖型异源二聚体。

帕妥珠单抗通过两种主要信号通路,即促分裂原活化蛋白激酶(MAPK)和磷脂酰肌醇-3激酶(PI3K)来抑制配体启动的细胞内信号转导,抑制这些信号通路可导致细胞生长停滞和细胞凋亡。

帕妥珠单抗还可介导ADCC。

贝泽汀Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照研究,比较贝泽汀与参照药帕捷特分别联合多西他赛与曲妥珠单抗新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性。

研究达到了预设的主要终点,结果显示贝泽汀与原研帕妥珠单抗在有效性、安全性、免疫原性、药代动力学方面相似,其可及性较高。

目前,曲帕双靶协同作用,全方位阻断HER2信号通路,已成为HER2+乳腺癌治疗基石方案。

曲妥珠单抗通过阻断HER2的非配体依赖性二聚体激活、诱导其内化和降解,帕托珠单抗优先阻断配体依赖的HER2异源二聚体激活从而阻断下游信号转导。

此外,相比皮下注射,曲帕静脉注射联合用药更便利、调整剂量更灵活,患者无注射疼痛。

贝泽汀&安瑞泽联合用药是抗HER2治疗的安心惠民之选。

曲帕双珠合作是公司与博锐生物继贝安汀项目后的再一次战略合作,标志着公司继深耕肺癌、肾癌治疗领域后在乳腺癌领域的商业化布局已逐步展开,同时这也是公司利用创新生态圈实现自身业务发展的成功案例,有利于公司充分发挥创新生态圈的协同作用和贝达临床推广与市场拓展的经验和优势,在上市管线方面快速取得突破。

2026年2月,贝泽汀获NMPA批准上市,用于治疗早期乳腺癌及转移性乳腺癌患者。

2026年4月,贝泽汀开出首批处方单,标志着产品正式进入临床使用阶段,商业化闭环初步打通,并验证了公司生态圈“合作引入+加速落地”模式的成熟运转。

2.公司经营模式贝达药业是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业,致力于通过新药研发,努力实现创新为民、科技惠民,做更多吃得起的好药,让老百姓活得更好。

(1)创新引领,聚焦开发贝达药业始终践行以患者为中心、以临床价值为导向的创新药研发理念,组建了一支具有国际先进水平的创新药研发和产业化人才团队。

近年来,公司针对未被满足的临床需求,对核心项目和关键领域聚焦资源,同时推动新技术在研发领域的引入和运用。

通过自主研发、战略合作以及创新生态圈孕育了丰富的产品管线。

从研发中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向药开始,现已形成了九款上市药品为核心的产品矩阵,不断寻求在新癌种、新靶点、新疗法上的突破,为企业发展带来新的增长点。

(2)安全生产,匠心制造公司始终坚持“安全生产,匠心制造”的生产管理理念,以质量为依托,满足市场需求,树立品牌形象,为企业健康持续发展打下良好基础。

公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线,为生产高质量标准的药品提供了保障。

在管理方面,公司组建了优秀的生产和质量管理团队,不断提升管理能力,建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系,将GMP贯彻到供应商管理、原辅料采购、药品生产、质量控制及产品放行、贮存和发运的全过程中,确保所生产的药品符合GMP要求,保证产品质量稳定。

公司以销售、市场和商务团队的产品市场预测为基础,制定下一年的销售计划。

生产中心PMC部结合销售计划和当年库存,制定下一年的年生产计划。

PMC部每月根据年度生产计划和商务部提供的滚动备货计划,制定月滚动生产计划并下达给物资采购部和生产车间,物资采购部根据月滚动生产计划进行物料采购,物料到货后进行接收请验,物料检测合格后投入制造部生产使用。

生产车间制定周计划并执行生产,产品生产完成后进行请验检测并办理寄库手续,检测合格后执行放行流程。

商务部每月收集销售需求后制定销售移库单,审批完成后经生产中心仓储办理出库手续。

(3)学术引导,双轨驱动公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式。

该模式主要由本公司进行专业化的学术推广,由经销商主要提供物流体系,并协助公司参加医院进药。

凭借上市产品丰富的临床研究数据、上市后的循证医学积累,以及多年沉淀的合规学术推广经验,公司建立了覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌多瘤种的系列品牌学术活动,组织开展了“贝耀东方”创新药发展论坛、SUCCESS创新药物经验分享论坛、径山论坛、愈达峰、功守道胸外大家交流会、呼吸专家论坛・论道江湖、江河论坛・肾癌创新学术峰会、医带医路菁英赛、“花开系列”女医师乳腺肿瘤沙龙、心安甄选乳腺精准诊疗系列会议等一系列各具特色的品牌学术活动。

新形势下公司依托学协会等第三方机构和平台继续合规开展学术活动。

同时依托AACR、ESTS国际学术年会对外发布前沿临床研究成果,公司市场销售团队与专家及医生深入探讨、交流肺癌、乳腺癌、肾癌等肿瘤治疗领域的循证新成果、临床应用新经验,全面展示贝达多管线创新产品差异化临床优势,获得业内广泛认可。

商务和市场准入部及大客户运营部协同努力,紧跟各省(市)医保、招采、双通道新政制定适配的应对策略和解决方案,全面落实重点医院、核心专家等关键客户的分层拜访工作,营造合规、顺畅、高效的全域商业运营环境。

公司四款核心创新产品持续纳入《国家医保目录》,2026上半年团队持续完成国谈产品全国各省市招采平台动态信息更新,同步推进乳腺癌新品贝泽汀上市准入落地,持续拓展目标医院开发、药品挂网采购工作,深化院内诊疗、院外零售双渠道药品准入布局,保障全国各省及省会城市双通道便民购药政策稳定落地执行。

(4)生态赋能,协同创新公司以贝达药业为核心,以医药产业基金、梦工场为两翼,秉持共建、共享、开放、共赢的理念构建创新生态圈。

其中,医药产业基金作为资本引擎,通过股权投资布局自身免疫性疾病、器官移植等疾病治疗新领域,将具备发展潜力的投资、孵化企业转化为战略合作伙伴。

贝达梦工场则依托公司多年积累的研发资源与产业化经验,搭建涵盖研发、生产、销售外包服务的一站式创新服务平台,降低生物医药创业门槛与机会成本,以成熟可复制的赋能模式推动合作伙伴的创新成果落地。

同时,公司坚持“引进来”与“走出去”相结合,围绕研发管线和整体战略持续引入优质合作伙伴。

依托创新生态圈拓展与深度战略合作,我们与合作伙伴构建起良性循环的发展格局,系统性打造公司的多极增长曲线。

3.报告期内工作回顾及主要的业绩驱动因素2026年上半年,公司坚持创新驱动,聚焦临床价值加快推进新药开发,持续深化市场拓展与全球化布局,纵深推进战略合作与生态圈建设,“四驾马车”齐头并进,保障企业持续稳定发展。

报告期内,公司实现营业收入197,592.78万元,同比增长14.12%;实现归属于上市公司股东净利润30,213.43万元,同比增长115.97%。

2026年上半年,公司重点工作成果总结如下:(1)工作回顾1)完善创新平台,优化管线布局公司始终将创新作为发展核心,高度重视新药研发投入。

2026年上半年,公司研发投入23,076.73万元,聚焦临床需求与市场潜力,针对创新性靶点和机制开展系统性攻关;同时在开发过程中,从临床反馈、商业竞争格局、开发风险等维度对项目进行严格评估,保障管线布局均衡,提升开发效率。

依托AI助力的小分子靶向药物平台、GlueOnX(分子胶平台)、DegradoX(靶向蛋白降解剂平台)及AlbuVive(白蛋白疗法平台)四大技术平台,有效的研发投入正逐步转化为阶段性成果,推动公司管线持续成长。

BPI-572270是基于GlueOnX平台自主研发的新型泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。

临床前研究显示具备两大优势:一是抑制活性更强,在多种KRAS突变肿瘤细胞中的平均抑制活性约为参比化合物的3倍;二是药代动力学特性更优,口服吸收良好,半衰期较长。

两项优势加持下,在临床前动物肿瘤模型中,BPI-572270仅需参比化合物约1/10的给药剂量,即可实现显著的肿瘤抑制效果。

2026年1月,BPI-572270胶囊的药物临床试验申请获得NMPA批准,公司在获批后两天内就快速完成了I期临床首例受试者入组,体现了公司研发效率的提升。

目前,该项目I期临床研究处于剂量爬坡和剂量回填阶段,整体推进顺利,公司正加紧推进该项目,拟面向更多适应症布局拓展联合治疗方案。

除已进入临床Ⅰ期的BPI-572270项目外,在RAS靶点方向,基于DegradoX平台开发的BPI-585771是一款全新的多KRAS突变(KRASmulti)靶向蛋白降解嵌合体(PROTAC)分子,该项目预计于今年年内提交IND申请。

公司将持续拓展新兴靶点领域的研发布局,集中资源、聚焦重点项目,加速产品管线推进落地。

2026年2月,注射用MCLA-129联合盐酸恩沙替尼胶囊治疗晚期实体瘤的I/Ⅱ期临床研究完成首例受试者入组,项目进展顺利;同时,针对MCLA-129的临床开发,公司正在向更多适应症拓展。

7月,埃克替尼片IA2高风险-IB期术后辅助治疗适应症获得临床试验批准通知书,本次获批开展的是一项多中心、回顾性、观察性真实世界研究,旨在评价埃克替尼用于EGFR敏感突变阳性IA2高风险-IB期NSCLC术后辅助治疗的有效性与安全性,将为埃克替尼扩大适应症提供关键注册研究证据。

完成2025年研发体系管理结构调整后,整合设立的贝达研究院采用以项目经理负责制为核心的矩阵式管理架构;在新药立项环节,公司确立了以具有国际竞争力的“差异化”和“迭代升级”为核心的立项标准,同时持续引进杰出科学家、培养内部优秀研究者,已逐步形成“领军科学家+青年骨干”的研发团队结构,整体研发攻坚能力稳步提升。

公司持续引进高层次研发人才,黄卫生博士、张杰博士加入公司担任副总裁,进一步充实了研发团队的领军力量。

2)强化学术引导,营收稳步增长公司始终坚持以学术引导为核心的推广策略,报告期内已有多项研究成果对外发布。

2026年1月,埃克替尼治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的大样本生存数据的预后因素分析全文发表在《TranslationalLungCancerResearch》(影响因子3.5);同时2026年2月,伏罗尼布联合卡度尼利单抗用于一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)的疗效与安全性研究,入选2026年ASCO泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCOGU);2026年3月,恩沙替尼治疗复发/难治性ALK阳性淋巴瘤的研究成果亮相2026年欧洲血液与骨髓移植协会(EBMT)年会;2026年5月和7月恩沙替尼用于ALK重排放射性碘难治性甲状腺癌和将ALK阳性不可切除局部晚期NSCLC成功转化手术的2例典型病例陆续发表。

这类以患者需求为导向的产品上市后研究探索,为产品的真实世界应用积累了丰富的循证医学证据,也持续挖掘出产品的差异化治疗价值。

2026年7月,恩沙替尼用于IB-IIIB(T3N2M0)期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗的研究,在国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(影响因子:84.5)在线全文发表。

研究结果显示,恩沙替尼术后辅助治疗的2年无病生存期(DFS)率达86.4%,风险比(HR)为0.20,复发风险降低80%,可显著降低疾病复发概率。

目前,恩沙替尼术后辅助适应症的国内上市申请已处于审评阶段。

在产品商业化领域,公司团队持续深耕学术推广,提升医疗专业人士对公司产品及品牌的认知与认可。

依托业界领先的创新药商业化团队,公司复制埃克替尼的成功经验,独创“中央统筹+纵向省区经营者+横向产品负责人”模式,将多产品营销编织为互相赋能的网络,实现产品从1到N的跨越式增长。

在该商业化体系的支撑下,公司产品的市场准入和销售拓展工作加速推进。

2026年1月1日起,新版国家医保目录落地执行,公司产品凯美纳、贝美纳、赛美纳及伏美纳在协议期内保持原有医保政策不变,贝安汀同步按照国家医保乙类药品进行管理,为报告期内公司核心产品的市场准入与销售工作提供了持续保障。

2026年7月9日,埃克替尼和曲妥珠单抗继续纳入《国家基本药物目录(2026年版)》,贝伐珠单抗新增入选该目录,进一步夯实了公司产品的市场准入基础。

依托恩沙替尼术后辅助治疗研究成果发表于医学顶刊《新英格兰医学杂志》的高级别循证证据,商业化团队有序开展学术前置布局,稳步培育术后辅助治疗临床认知,夯实差异化竞争优势。

本次循证研究的突破,拓展了贝美纳产品生命周期的成长空间,为后续辅助适应症获批上市、纳入专家共识、院内准入及医保论证储备了核心学术支撑,持续巩固了公司在ALK阳性肺癌领域的领先市场地位。

经销奥福民是贝达创新生态圈战略的重要落地成果,进一步丰富了公司的非肿瘤产品管线。

依托成熟的商业化网络与丰富的运营经验,公司商业化团队积极开拓肝病、消化等全新治疗领域,在提升团队人效的同时贡献营收增量,实现了产业投资与商业化运营的高效协同。

与此同时,报告期内新获批的产品贝泽汀也在加快推进终端转化,为后续销量放量奠定了坚实基础。

此外,面对行业环境变化,公司持续强化合规体系建设,推动学术推广全流程实现规范化、透明化,将合规管理嵌入业务运营的各个环节,保障商业化体系健康可持续发展。

3)拓展多元合作,生态圈建设提速公司以贝达药业为核心,以贝达产业基金、贝达梦工场为两翼,秉持共建、共享、开放、共赢的理念构建创新生态圈。

其中,医药产业基金作为资本引擎,通过多元化的模式投资布局肿瘤、自身免疫性疾病、器官移植及重大慢病等疾病治疗领域,将具备发展潜力的投资、孵化企业转化为战略合作伙伴。

贝达梦工场则依托公司多年积累的研发资源与产业化经验,搭建涵盖研发、生产、销售外包服务的一站式创新服务平台,降低生物医药创业门槛与机会成本,以成熟可复制的赋能模式推动合作伙伴的创新成果落地。

同时,公司坚持“引进来”与“走出去”相结合,围绕研发管线和整体战略持续引入优质合作伙伴。

依托创新生态圈拓展与深度战略合作,我们与合作伙伴构建起良性循环的发展格局,系统性打造公司的多极增长曲线。

报告期内,公司完成对知兴制药的战略投资,并与对方建立深度业务合作,依托公司创新生态圈的全周期赋能体系,协同推进高端吸入制剂管线的研发与申报工作,完成了呼吸领域的开发布局。

2026年2月,公司与博锐生物合作开发的帕妥珠单抗注射液(贝泽汀)获得NMPA批准上市,该产品用于治疗早期乳腺癌和转移性乳腺癌,可与曲妥珠单抗安瑞泽协同,构成乳腺癌的主流治疗方案。

2026年4月,公司战略合作伙伴江苏晟斯生物制药有限公司及杭州晟斯生物制药有限公司(以下并称“晟斯生物”)的首款周制剂长效重组八因子FRSW117向NMPA提交上市申请并获得受理,目前正处于审评阶段,公司拥有FRSW117在中国的独家经销权。

4)落实本土开发,国际化持续推进恩沙替尼是首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药,目前已在中国大陆、中国澳门和美国获批上市,欧洲上市的注册审评工作也在顺利推进中,产品的国际化版图正持续扩容。

2026年4月,公司控股子公司Xcovery与全球商业化服务提供商Eversana达成合作,Eversana将提供涵盖市场准入、销售团队建设、商业运营等板块的一体化商业化服务,双方共同推进恩沙替尼在美国市场的商业化拓展。

公司与EyePoint合作开发的伏罗尼布眼科缓释制剂DURAVYU(EYP-1901)持续推进临床试验。

用于治疗湿性AMD(wAMD)的两项关键性Ⅲ期临床试验(LUGANO、LUCIA)已于2025年完成患者入组。

2026年8月,首个Ⅲ期临床研究LUGANO公布数据,结果显示:在全数据集内,与标示适应症用2mg阿柏西普对照组相比,最佳矫正视力(BCVA)较基线变化这一主要终点未达到;关键次要终点——包括良好的安全性特征、治疗负担减轻、无补充剂使用率及解剖学控制率——均为达成。

EyePoint计划在2026年第四季度获得LUCIA研究结果后,于2027年上半年与美国食品药品监督管理局(FDA)就wAMD数据包进行讨论。

2026年3月,DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的两项全球关键性Ⅲ期临床研究(COMO、CAPRI)完成了首例患者给药,并于7月底完成患者入组,预计在2027年第四季度对外公布临床结果数据。

5)质效同步升级,产能保障稳定公司始终坚持“安全生产,匠心制造”的生产管理理念,全产业链生产体系保持稳定高效运转,持续落实覆盖产品全生命周期的GMP质量管控体系,将管控要求贯彻到供应、生产、质控、储运等全流程中,全力保障多款创新药商业化放量及在研新药项目的临床研究用药供应。

报告期内,公司进一步优化以PMC计划为核心的产销协同机制,以销售预测为基础制定滚动生产计划,建立数据统计模型提升排产精准度与物料周转效率,国内制剂产能利用率较往年实现显著提升。

生产运营层面,核心产品的生产批次与产量稳步增长,达到新高。

提质降本方面,上半年生产批次产品合格率为100%,市场抽检合格率为100%,推行全生命周期精益生产,提质的同时优化工艺,生产成本稳步下降。

产能布局层面,公司持续完善双基地协同制造格局。

2026年上半年,嵊州产业化基地全面完成生产设备联动调试、工艺验证与阶段性试生产工作,新增原料药、固体制剂生产线已全面提升产能承接能力,既可以满足国内多款新增商业化产品的大批量生产需求,也可承接海外市场的原料药出口订单;同时,公司同步推进生产配套设施优化与柔性产线改造,可灵活适配不同规格、不同剂型药品的生产切换,搭建了充足的产能缓冲储备,能够匹配中长期新品上市、国内外市场同步拓展的长期生产需求。

(2)报告期内主要业绩驱动因素报告期内,公司实现营业收入197,592.78万元,同比增长14.12%,主要得益于药品销量的增长以及新产品的逐步放量。

目前,公司共有九款药品上市销售,搭建形成覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等多个领域的产品矩阵。

公司全面推进自主研发、市场销售、战略合作、创新生态圈“四驾马车”协同发展战略,持续自研与引进差异化、迭代性的创新药物。

依托差异化竞争优势、医保政策红利及完善成熟的商业化网络,市场销售规模实现持续放量,主营业务收入稳步攀升。

同时,公司持续提升经营管理能力,坚持提质增效,整体经营效率稳步提升。

通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制合理管理期间费用开支,期间费用率同比下降7.62个百分点;公司加强经销商管理、信用管理,在扩大销量的同时积极增加现金回笼;报告期内,经营活动产生的现金流量净额为41,233.97万元,印证了公司盈利的高质量,也为企业的持续发展提供了坚实的资金保障。

受股权投资收益的增加影响,报告期内实现归属于上市公司股东的净利润30,213.43万元,同比增幅达115.97%,实现扣除非经常性损益后的净利润20,340.37万元,同比增长6.70%。

公司于2026年7月22日披露2026年半年度业绩预告,预计归属于上市公司股东的净利润为30,777.38万元至39,171.22万元,预计归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为22,874.84万元至28,593.56万元。

本期实际实现归属于上市公司股东的净利润为30,213.43万元,较业绩预告下限下降1.83%;实际实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为20,340.37万元,较业绩预告下限下降11.08%。

主要系业绩预告披露后,合作单位研发项目出现新的情况,因此公司重新评估相关资产组的可收回金额,基于谨慎性原则,本期计提商誉减值准备2,993.34万元。

4.行业情况和公司所处地位本公司主要产品属于化学制剂药,根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定,公司属于医药制造业(分类代码C27)。

(1)行业情况2026年上半年,在国家顶层规划保驾护航、审评审批改革持续深化、前沿技术不断突破、多元支付环境逐步改善的多重因素驱动下,中国创新药行业展现出强劲的发展韧性与高质量增长潜力。

2026年3月,《政府工作报告》首次明确将生物医药列为“新兴支柱产业”;2026年7月,国务院印发的《国民健康“十五五”规划》也提出要“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”,为行业中长期发展明确了清晰的战略定位。

在此背景下,产业演进逻辑正沿着“需求激活—供给提质—全球变现”的系统性路径加速深化,行业正加快迈入以原创能力与全球竞争力为核心的高质量发展新阶段,与国家医保局“支持真创新、支持差异化创新”的政策导向高度契合。

1)需求与支付端:老龄化刚需叠加多元支付体系,有效市场空间加速释放中国创新药市场需求呈现“刚性增长”与“支付升级”的双重特征。

人口老龄化加速推进、公众健康预防意识提升以及慢病管理需求扩大,共同构成了行业发展的底层刚需,肿瘤、自身免疫疾病、代谢性疾病等领域对精准化、全周期诊疗的需求正在持续攀升。

支付端方面,医保机制正加速打通从“临床需求”到“有效购买力”的转化路径:国家医保局优化医保国谈机制,首次引入“预申报”模式,截至2026年6月底已有49个品种完成预申报,打破了新药获批与医保准入之间的时间壁垒;医保与商保“双目录”衔接持续深化,2026年商保创新药目录共有58个品种通过初审,推动临床潜在需求加速转化为具备支付能力的市场增量;国家集采规则持续优化,进一步为创新药预留了合理的商业回报空间。

2)供给与研发端:审评提速叠加资本赋能,优质创新成果实现“量质齐升”在制度改革与资本市场的双重驱动下,行业创新供给效率与技术含金量大幅提升,已经实现从“跟随式创新”向“源头创新”的跨越。

制度层面,国家药监局持续深化审评审批制度改革,1类创新药临床试验申请“30个工作日默示许可”通道已于2025年落地并常态化运行,显著缩短了药物临床启动周期;工信部等部门深入实施《医药工业数智化转型实施方案》,全面提升产业链生产与监管效能;中国证监会优化科创板第五套上市标准等包容性上市制度,精准匹配创新药研发周期长、投入大的行业特点,为处于研发攻坚期的企业提供直接融资支持,激活全产业链创新动能。

成果层面,国家药品监督管理局(NMPA)统计数据显示,2026年上半年国内共批准1类创新药38个。

值得关注的是,其中11个为新靶点、新机制药物,且全部为本土自主研发,而2025年全年同类药物中仅有4款国产,足以说明本土源头创新的质量和自主化水平已实现跨越式提升;双抗、ADC、实体瘤CAR-T及AI+药物研发等前沿技术实现深度融合,驱动行业加速攻克肿瘤耐药、复杂慢病及罕见病等尚未满足的临床需求,推动创新供给向高技术壁垒、差异化竞争方向升级迈进。

3)拓展与出海端:License-out交易创历史新高,全球化变现拉升产业价值天花板随着本土创新硬实力提升,中国创新药的国际化竞争优势持续凸显,出海已经成为拉升行业价值上限的核心引擎:2026年上半年,中国创新药对外授权(License-out)呈现爆发式增长,累计达成交易81笔,交易总金额突破1100亿美元,规模已达2025年全年总额的80%,同时单笔交易的首付款均价也呈提升趋势,这表明跨国药企(MNC)对中国本土源头创新的技术含金量与商业价值已经给予高度认可。

合作形态也在同步升级,已经从传统的单产品授权,向“多管线打包授权”“共同开发与共同商业化(Co-Co)”及平台型合作等多元化BD模式演进。

首付款与里程碑付款为国内药企提供了稳定持续的研发资金保障,也标志着中国创新药正深度融入全球医药产业链与价值链,全球化商业变现空间持续拓宽打开。

(2)公司所处地位公司深耕肿瘤创新药领域二十余年,坚持“自主研发+战略合作”双轮驱动发展模式,围绕肿瘤领域重要靶点构建新药研发和商业化系统体系,在巩固肺癌靶向治疗核心优势的同时,稳步拓展肾癌、乳腺癌、血液制品、眼科等治疗领域,持续丰富公司业务布局与产品梯队。

截至目前,公司销售产品数量增至9款,在研管线储备20余项。

公司长期聚焦非小细胞肺癌精准治疗,围绕EGFR、ALK等核心驱动基因,搭建涵盖接续治疗的TKI完整产品线,形成覆盖晚期一线、二线治疗及术后辅助治疗的全病程治疗方案布局,并持续开展序贯治疗、联合用药等临床探索,稳步提升产品临床价值与适用场景。

在稳固肺癌核心业务的基础上,公司依托自主创新与产业协同,持续推进肾癌、乳腺癌、血液制品等领域产品落地,构建多增长点、多赛道并行的发展格局。

公司具备成熟的创新药产业化与商业化运营能力。

已搭建覆盖全国的专业化销售网络,通过学术推广、全渠道运营与全生命周期成本管控,实现持续稳定的现金流与盈利。

公司持续完善“研发投入-产品商业化-收益再投入”的良性循环机制,不断提升创新研发与产业化能力,为后续管线推进、适应症拓展、市场开拓及全球化布局提供坚实资源保障。

公司坚持国际化发展战略,持续推进创新药海外授权、临床开发与商业化。

贝美纳已在美国获批上市并纳入权威指南,海外商业化合作与区域市场拓展公司逐步落地,加速提升产品全球可及性。

眼科创新产品临床研究进展顺利,公司合作伙伴EyePoint主导开发的DURAVYU ™ (伏罗尼布缓释玻璃体植入剂)针对wAMD、DME两大适应症的四项全球Ⅲ期临床试验已全部完成患者入组,其中,wAMD首个关键性Ⅲ期临床研究LUGANO临床数据已于2026年8月公布,LUCIA顶线数据预计于2026年第四季度公布;DURAVYU治疗DME的两项全球关键性Ⅲ期临床研究(COMO、CAPRI)预计于2027年Q4读出数据。

公司依托贝达产业基金和贝达梦工场创新孵化体系,构建开放协同的医药创新生态圈,与禾元生物、博锐生物、晟斯生物、杭州知兴制药有限公司(以下简称“知兴制药”)、杭州瑞普晨创科技有限公司(以下简称“瑞普晨创”)、C4Therapeutics,Inc.(以下简称“C4T”)、EYPT等境内外优质企业建立长期稳定的战略合作关系。

通过生态协同,高效推进创新药物靶点发现、临床开发与产业化转化,持续完善研发、临床、商业化全产业链布局,实现创新资源整合共享与研发效率提升,为公司中长期创新发展与管线迭代提供持续支撑。

2003年1月,贝达药业股份有限公司的前身浙江贝达药业有限公司成立。

2006年6月,埃克替尼获得国家食药监总局新药临床试验批件,以进行I期临床试验。

2007年本公司吸收合并了本公司的附属公司杭州仁春堂药业有限公司,开始在杭州仁春堂药业有限公司原有生产场地基础上,为生产埃克替尼进行车间、仓库和设备设施的改造。

2008年12月,埃克替尼获得国家食药监总局新药临床试验批件,以进行II、III期临床试验。

2011年6月,埃克替尼(凯美纳)获国家食药监总局批准商业化,为中国第一个自主研发小分子靶向抗癌药。

2013年8月,浙江贝达药业有限公司改制为股份有限公司,并更名为贝达药业股份有限公司。

8月,埃克替尼III期临床试验研究(ICOGEN)结果在《柳叶刀肿瘤学》发布。

埃克替尼成为第一个在该杂志上发表临床研究结果的中国创新药。

2014年10月,本公司成立贝达投资,作为海外扩张的投资平台。

10月,本公司收购XcoveryHoldingCompanyLLC(XcoveryHoldings的前身)19.84%的股权并取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化恩沙替尼的独家授权许可。

11月,埃克替尼获得国家药监局的NDA批件,以用於一线治疗EGFR基因突变晚期NSCLC适应症。

2016年1月,埃克替尼研发及产业化成果获2015年度国家科技进步一等奖。

11月,本公司完成A股首次公开发行并於深圳证券交易所上市。

12月,埃克替尼获得中国工业领域最高奖项「中国工业大奖」。

埃克替尼年销售收入首次达到人民币10亿元。

2017年2月,埃克替尼被纳入《国家医保目录(2017年版)》。

2月,本公司取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化MIL60的独家的、可再许可及永久性的授权。

6月,本公司认购XcoveryHoldingCompanyLLC发行的D轮优先股并将本公司的持股比例提高至86.24%。

6月,本公司收购卡南吉医药科技并取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化CM082(一款小分子VEGFR/PDGFR抑制剂)的权利。

2018年10月,埃克替尼被纳入《国家基本药物目录(2018年版)》抗肿瘤靶向药目录。

12月,本公司与益方生物达成合作,以收购其於大中华区(包括香港、澳门及台湾)有关BPI-D0316(三代EGFRTKI)的所有知识产权,并取得在大中华区开发、生产及商业化的独家权利。

12月,本公司与Merus达成战略合作并取得在中国开发及商业化MCLA-129(EGFR/cMET的双特异性抗体)的独家授权许可。

2019年8月,埃克替尼被纳入《国家医保目录(2019年版)》。

2020年6月,本公司自Agenus授权引进Balstilimab(抗PD-1抗体)和Zalifrelimab(抗CTLA-4抗体),并就所有适应症(膀胱内给药除外)取得在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发及商业化的独家授权许可。

6月,MIL60(贝伐珠单抗(Avastin)的生物类似药)用於复发性╱难治性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌联合化疗的新药上市申请获得国家药监局受理。

9月,埃克替尼就术後辅助治疗早期非小细胞肺癌患者提交的新药上市申请获得国家药监局受理并於10月纳入优先审评程序。

11月,恩沙替尼(贝美纳)获国家药监局批准上市,为中国公司自主开发的第一个用於治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的1类新药。

於12月,本公司完成了A股非公开发行。