昂利康 - 002940.SZ

主营业务：主要从事的业务为医药的生产制造业务,主要包括化学原料药、化学制剂、药用辅料及特色中间体系列产品的研发、生产和销售

经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;危险化学品生产;危险化学品经营;兽药生产;兽药经营;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);化工产品销售(不含许可类化工产品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

浙江昂利康制药股份有限公司是一家集医药中间体、原料药和药物制剂为一体的现代化制药企业,公司生产的主要产品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类(肾病类)、麻醉镇痛类、抗雄性激素类等多个用药领域。

公司于2001年改制成立,经过20多年的发展,现已建有浙江嵊州、江苏盐城、福建三明、湖南邵阳、江西吉安等主要生产基地,拥有10余家控股子公司,已多年位居中国医药行业前200位,并于2018年10月在深圳证券交易所挂牌上市。

昂利康专注医药健康产业,是国内最早掌握酶法技术的口服头孢类原料药生产厂家之一,构建了从中间体、原料药到成品制剂的全产业链配套体系,其开发的头孢克洛缓释片(商品名:帅先)为国内首家通过仿制药一致性评价;是全球最大的alpha酮酸原料药生产厂家,产品质量达到国际标准,并与世界五百强企业德国费森尤斯公司达成战略合作关系,同时公司研发的复方α-酮酸片已获得国家药品监督管理局药品上市注册批件并中选第十批全国药品集中采购;是国内钙拮抗剂类抗高血压药物的主要生产企业之一,以苯磺酸左氨氯地平片为代表的心血管类药物在国内市场具有较高的市场占有率;是国内主要的吸入用麻醉原料药和制剂一体化的生产企业;是国内较早以植物甾醇生物发酵所得产品为起始原料生产甾体药物中间体的企业,是国内首家实现植物源胆固醇规模化生产的企业,在抗雄性激素中间体、植物源胆固醇、植物源维生素D系列等细分领域已取得行业领先地位。

昂利康坚持科技创新和产业链构建双轮驱动,与国内外知名的海归新药研发团队、研发机构和高校研发人员等均建立了密切的合作关系,逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术产业平台,在麻醉镇痛领域、高端纳米制剂、生物发酵等领域积极探索有特色仿制药乃至创新型药物和技术的前瞻性研究。

昂利康将秉承“诚信、激情、专业、尊重、合作”的价值观,以“健康发展、行业百强”为愿景,把公司建设成为行业内具有较强综合竞争力的创新型国际化医药企业。

（一）公司主要业务报告期内,公司主要从事的业务为医药的生产制造业务,主要包括化学原料药、化学制剂、药用辅料及特色中间体系列产品的研发、生产和销售。

公司生产的主要药品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类（肾病类）、麻醉疼痛类、抗雄性激素类等多个用药领域；公司生产的药用辅料为药用空心胶囊产品,主要应用于化学制剂及中药制剂行业；公司生产的特色中间体主要应用于化妆品、营养品和饲料等功能性产品。

1、化学原料药公司化学原料药产品主要为口服头孢类抗生素原料药（包括头孢氨苄、头孢拉定、头孢克洛和头孢羟氨苄）、alpha酮酸原料药、吸入用麻醉原料药（包括异氟烷和七氟烷）以及抗雄性激素中间体（包括非那雄胺、度他雄胺）等品种,主要客户为国内外的医药企业及部分商业流通企业。

2、化学制剂公司化学制剂产品主要为自有品种中的抗感染类制剂（包括头孢克肟胶囊、头孢克洛缓释片、头孢克洛颗粒、头孢拉定胶囊和头孢氨苄胶囊等）、心血管类制剂（包括苯磺酸左氨氯地平片、硝苯地平缓释片和替格瑞洛片等）、谷维素片、多索茶碱片、复方α-酮酸片、吸入用七氟烷,以及部分合作品种,主要客户为国内的医药商业流通企业。

3、药用辅料公司药用辅料产品主要为明胶空心胶囊,主要用于盛装固体药物。

主要客户为国内的医药制剂生产企业。

4、特色中间体公司特色中间体业务主要包括植物源胆固醇及其衍生物、植物源维生素D3、植物源25-羟基维生素D3等系列产品,主要客户为国外大型医药化工、营养品企业和饲料企业。

（二）报告期内公司主要经营模式1、采购模式本公司原材料采取“以产定购”的模式,根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。

2、生产模式本公司的产品生产采取“以销定产”的模式。

公司生产部门根据销售部门的销售计划组织生产,在实际生产中,生产部门每月末会根据当月实际销售状况和本月末仓库的库存情况,调整并确定各生产车间的下一月度生产计划。

在生产过程中,公司的质量管理部门按照GMP的要求,对各个工艺规程严格把关,建立各批次产品的生产记录。

质量管理部门指定专人对每个生产车间的生产进行全程监控,若发现生产过程中存在偏差,则依据操作规程依次进行报告、记录、调查、处理及纠正,直至妥善解决。

以确保每道工序产品的质量,避免不合格产品流入后续工序,从而最终影响产成品的质量。

3、销售模式公司化学原料药产品、药用辅料产品和特色中间体产品主要采取直销模式,与终端客户建立起长期稳定的战略合作关系；而化学制剂产品的销售终端为医疗机构,公司采取“深度分销+精细化学术推广”的模式,即本公司在获得各级医疗机构通过药品集中采购等方式限定的准入资格后,将产品销售给区域经销商/配送商,通过其完成对终端客户的销售和配送,同时公司或者公司经销商或者公司委托推广商为各级医疗机构提供专业化学术服务支持。

（三）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位1、医药行业的发展阶段、周期性特点2025年是“十四五”规划收官攻坚之年,医保领域围绕高质量发展目标,着力构建“三医联动”新格局。

通过完善创新支持体系深化医药供给侧改革,以常态化集采和价格机制优化提升药品可及性,借助医疗强基工程促进资源均衡配置,依托数智化转型实现精细化管理,同步推进支付方式改革与基金监管创新,全面推动医疗保障体系提质增效。

（1）全链条支持医药产业创新《2025年政府工作报告》明确提出要“健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药和医疗器械发展。”2025年1月,国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,意见提出加大对药品医疗器械研发创新的支持力度,提高药品医疗器械审评审批质效,以高效严格监管提升医药产业合规水平；并提出优化临床试验审评审批机制,开展试点工作,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。

6月,国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,聚焦当前创新药发展面临的挑战,旨在推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的格局,文件提出5方面16条举措,涵盖加强创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等内容。

（2）常态化开展药品集采2025年1月,国家医保局召开全国医药价格和招标采购工作会议,会议提出将持续健全完善医药价格和招标采购制度体系,继续推进药品耗材集采工作提质扩面；全面推动集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店,推动医保基金和医药企业直接结算。

同月,国家医保局召开“保障人民健康赋能经济发展”新闻发布会,会议提出医保部门将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购,包括国家层面将在2025年上半年开展第11批药品集采,下半年开展第6批高值医用耗材集采,并适时启动新批次药品集采。

同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右,包括中成药、中药饮片以及高值耗材等,预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。

由国家医保局指导建设的中国—东盟医药区域集采平台于2025年1月9日在广西防城港市正式启动,其建设标志着中国与东盟国家在医药集采领域的合作迈出实质性步伐。

（3）完善药品价格形成机制2025年1月,国家医保局发布《29省份上线运行医保定点药店比价小程序医保药品价格更加公开透明》,群众可通过当地医保局APP、微信小程序、微信公众号、支付宝小程序等途径获取药品比价。

4月,中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于完善价格治理机制的意见》,提出充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,健全市场价格形成机制,创新价格引导机制,完善价格调控机制,优化市场价格监管机制,加快构建市场有效、调控有度、监管科学的高水平价格治理机制,提高资源配置效率。

6月,国家医保局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》,旨在持续完善以市场为主导的医药价格形成机制,深入构建医药招采全国统一大市场,促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。

（4）健全体系推进医疗强基工程2025年4月,国家卫健委办公厅发布《关于做好2025年基层卫生健康综合试验区重点工作的通知》,部署落实县域医共体医保基金打包和总额付费、实现乡镇卫生院和社区卫生服务中心县级医院人员派驻及提供儿童常见疾病诊疗服务双覆盖,做实“一老一小”健康管理服务、优化慢性病患者连续服务等核心任务。

同月,国家卫健委等13部门联合印发《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》,以基础薄弱地区为重点,结合国土空间规划和相关专项规划编制实施,统筹当前和长远,综合考虑城乡融合发展、人口结构变化、群众健康需求等因素,因地制宜完善基层医疗卫生机构布局建设。

6月,中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》,提出实施医疗卫生强基工程,推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉,逐步实现紧密型县域医共体建设全覆盖,支持高水平医院人员、服务、技术、管理等向基层医疗卫生机构下沉,推进城市医联体建设。

（5）推进数智化转型赋能2025年1月,国家医保局发布《关于建立医保数据工作组更好赋能医疗机构发展的通知》,要求各地高度重视医保数据赋能医疗机构工作,确保各统筹地区医保数据工作组全面覆盖,定期向定点医药机构亮医保基金家底、评两定机构绩效、稳定医疗机构预期,促进共享共治。

4月,工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》,方案提出要深入推进人工智能赋能新型工业化,推动新一代信息技术与医药产业链深度融合,加快推进医药工业数智化转型,重点围绕数智化发展基础建设、数智化转型推广、支撑服务体系建设三个方面提出具体目标。

5月,国家医保局发布《关于公开发布第一批智能监管“两库”规则和知识点的公告》,公布涵盖“药品区分性别使用”、“医疗服务项目区分性别使用”、“药品儿童专用”、“药品限儿童使用”、“医疗服务项目儿童专用”等5类规则明细的第一批智能监管“两库”；鼓励定点医药机构将智能监管“两库”置于本地智能提醒等信息化系统中,或对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块,从源头防范医保基金违规使用。

（6）深化医保支付与监管改革2025年1月,国家医保局发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》,国家医保局首批确定17个省份的76个统筹地区作为基本医保基金即时结算的试点,于2025年1月至5月启动实施即时结算,7月至12月,全面启动医保基金即时结算工作,目标2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时结算,2026年全国所有统筹地区实现即时结算,全面深化医保支付方式改革。

同月,国家医保局发布《国家医疗保障局关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》,以更广的自查自纠的主体范围,更精细的问题清单,通过“四不两直”方式开展飞行检查,并继续按照宽严相济原则开展后续处置,持续推进医保基金安全规范使用。

医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域,也是健康中国建设的重要基础。

随着我国经济持续增长,人民生活水平不断提高,人口老龄化及健康意识的提高以及慢病患病率的不断增长,医药需求持续增长,我国医药行业也取得了快速发展。

医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一,区域性和季节性特征不明显。

2、化妆品及营养品行业的发展阶段、周期性特点公司生产的特色中间体业务主要以高纯度植物源胆固醇及其衍生产品为核心,涵盖下游植物源维生素D3、植物源25-羟基维生素D3等系列产品。

高纯度植物源胆固醇系列产品主要应用于高端化妆品领域,属于在化妆品领域新的应用,目前国内外生产企业较少,产品的周期性和季节性特征不明显。

维生素系列产品是人和动物生长必需摄取的微量有机物质,主要应用于营养品市场,包括人类营养品和动物营养品。

人类营养品主要用于食品、饮料以及其他营养保健领域；动物营养品主要用于禽类、畜类、水产等养殖领域。

随着全球人口数量的增长和人口老龄化程度的加深,人们生活水平的提高和健康意识的提升,将会带来更多营养健康服务和产品的需求,全球市场对营养品的消费需求将持续稳定增长。

但普通维生素D3产品市场呈现一定的周期性,周期受国内外宏观经济环境及行业内企业竞争格局等诸多因素共同影响,这种周期性主要体现为行业产能增减变化及产品价格涨跌。

而25-羟基维生素D3产品,因国内外生产企业较少,且市场需求日趋扩大,产品价格受行业周期性影响较小。

3、公司所处行业地位目前国内医药生产企业众多,竞争较为激烈,公司始终坚持将研发作为企业的核心发展动力,注重业内合作,立足于开发具有临床价值的优质产品。

经过多年的发展,在口服头孢类抗生素原料药、alpha酮酸原料药、心血管类制剂、吸入用麻醉原料药、抗雄性激素中间体及植物源胆固醇系列产品上均具有显著优势。

公司是国内最早掌握酶法技术的口服头孢类原料药生产厂家之一；公司是国内最大的alpha酮酸原料药生产厂家,也是费森尤斯卡比的核心原料药供应商之一；公司是国内钙拮抗剂类抗高血压制剂的主要生产企业之一,苯磺酸左氨氯地平片在国内市场具有较高的市场占有率；公司是国内主要的吸入用麻醉原料药和制剂一体化的生产企业；公司是国内较早以植物甾醇生物发酵所得产品为起始原料生产甾体药物中间体的企业,是国内首家实现植物源胆固醇规模化生产的企业,在抗雄性激素中间体、植物源胆固醇、植物源维生素D系列等细分领域已取得行业领先地位。

（四）报告期内业绩驱动因素面对医药行业的竞争压力,公司自上而下克服困难,积极有序地推进各项工作。

2025年半年度,公司实现营业总收入72,435.50万元,同比下降14.52%；归属于上市公司股东的净利润6,592.51万元,同比下降3.19%。

（五）公司完成的主要工作有：公司积极应对,努力克服各项不利因素,围绕发展目标,安全、稳健地实施各项工作,报告期内,公司完成的主要经营工作有：1、持续完善研发布局,打造多层次产品梯队报告期内,公司继续保持较高水平的研发投入,夯实研发创新能力,2025年上半年公司研发投入为8,559.93万元,占营业收入比例为11.82%。

公司聚焦重点研发项目,加快推进产品注册进程,并依托自主研发与合作研发相结合的模式,稳步推进仿制药一致性评价和新仿制药重点项目研发进度,加快推进改良型新药/创新药的临床研发进程。

在改良型新药领域,ALKA016-1已顺利申报上市申请,ALK-M001/BM2216缓释片已完成Ⅰ期临床试验,准备启动Ⅲ期试验；在创新药领域,公司首个品种注射用ALK-N001/QHL-1618获准启动Ⅰ期临床试验,截至目前,已顺利完成两个剂量的爬坡,公司与亲合力就第二个创新药项目ALK-N002/IMD-1005项目合作达成一致。

此外,公司持续优化研发团队结构,启动了临床医学团队的招聘与组建工作,健全技术支持体系,为创新驱动发展储备动力。

（1）截至报告披露日,公司及子公司重要的仿制药及新药研发项目新的进展情况如下：（2）截至报告披露日,公司及子公司重要的兽药研发项目新的进展情况如下：（3）截至报告披露日,公司及子公司新获得发明专利4项,实用新型专利5项。

2、深化市场导向机制,优化营销体系建设报告期内,公司积极应对医药政策与市场环境变化,着力推进营销体系转型升级：一方面深化市场导向机制,全面挖掘在售产品及管线品种的商业价值；另一方面持续优化运营效率,通过创新驱动发展,多措并举确保销售目标达成。

在制剂业务领域,面对带量采购政策提质扩围和“四同政策”深入实施带来的行业变革,公司采取多维度战略布局积极应对市场变化,以新产品的上量为基础,实现制剂业务收入止跌回升。

在核心产品运营方面,公司创新推行头部连锁直营模式,与主流连锁药房建立直接合作关系,快速提升终端覆盖率,并总结形成标杆市场经验复制推广,构建稳定的核心终端网络；在营销体系建设方面,公司以业绩为导向持续优化销售团队,建立管理梯队,不断完善经销商、代理商及推广商管理体系,在重点优势省份探索团队直营模式,设立销售大区直面市场,以提升渠道运营效率；在上游供应链方面,公司采取大宗原料竞价采购和战略品种自我配套相结合的方式,在稳定核心原料供应的同时,不断降本挖潜,尽可能抵消集采降价对制剂综合毛利率的影响；在集采应对方面,公司继续积极参与国家和地方集采,重点关注复方α-酮酸片、吸入用七氟烷、替格瑞洛片等新中选品种的执行,紧盯中选省份集采进度,加快推进上量,进一步扩大市场覆盖；在新产品推广方面,公司重点做好沙库巴曲缬沙坦钠片、利丙双卡因乳膏等产品的市场推广,推动聚卡波非钙片、左卡尼汀口服溶液/注射液、碳酸镧咀嚼片等产品的销量稳步增长。

在原料药和特色中间体业务领域,报告期内,由于受到抗生素下游市场需求低迷和复方α-酮酸片集采导致alpha酮酸原料药价格下行的影响,公司整体原料药业务收入较上年同期下降25.05%。

鉴于此,公司加快推动上述品种的海外注册工作,其中：头孢氨苄原料药在台湾地区的注册已完成,在印度、巴西和越南已递交注册资料；头孢拉定在韩国已递交注册资料；头孢羟氨苄在印尼、越南和欧盟已递交注册资料；此外,头孢氨苄和alpha酮酸原料药的欧盟注册工作均在准备中。

报告期内,科瑞生物的特色中间体产品受海外客户需求波动及美国关税政策的影响,较上年同期有所下降,公司将加快其在上下游产业链的应用和推广,包括推动胆固醇在医药原辅料应用领域的开发以及加快骨化醇系列产品的研发进度。

3、纵深推动产业布局,提升全链条竞争力报告期内,公司依据年度制定的目标和计划,持续推进产业布局优化与升级。

在原料药项目方面,公司持续推动对alpha酮酸原料药、吸入式麻醉系列原料药和头孢原料药生产工艺的改进和提升；锦和生物通过酶工艺的产业化验证,完成了青霉素类酶法项目的前期论证和可行性方案设计。

在制剂项目方面,公司完成了阿替卡因肾上腺素注射液项目的工程建设及在研口腔局部麻醉类制剂项目的工程批生产。

同时,为了更好地满足乳膏/软膏类制剂产品的上市需求,公司启动了相关生产线的建设项目论证。

在兽药项目方面,公司宠物药研发项目按计划推进。

2025年以来,H-P-05、H-P-10、H-P-08、H-G-01、H-P-07等5个文号类产品,H-P-11及其原料Y-Fe-01、H-Pe-01及其原料Y-Fe-03、H-P-13、H-Y-03、H-P-14等5个新兽药品种新申报注册。

此外,公司积极推进异氟烷的推广与销售,2025年上半年,该产品已完成去年全年销量的103.03%,为实现年度销量倍增的目标奠定了坚实的基础；此外,公司与合作伙伴共同筹备了“昂迈杯”兽医（小动物）麻醉病例大赛,以提升该产品的市场认知度与影响力。

综上,公司2025年上半年的经营情况因原料药和特色中间体业务的波动而受到一定影响,但公司紧紧围绕创新发展这一核心,加快推进创新品种的研发进程。

展望2025年下半年,公司仍将围绕年初确立的年度经营计划和目标,进一步推进重点项目的建设和研发管线的进度。

公司前身为设立于2001年12月30日的嵊州市昂利康制药有限公司。

2001年12月30日,浙江医药、杭州爱大、自然人方南平和孙伟丰4名股东共同出资设立嵊州市昂利康制药有限公司,注册资本为750万元。

天健会计师对设立时的出资进行了审验,出具了“浙天会验[2001]第168号”《验资报告》,确认截至2001年12月14日止,嵊州市昂利康制药有限公司已收到全体股东缴纳的注册资本750万元,出资方式为货币资金。

2001年12月30日,嵊州市昂利康制药有限公司在嵊州市工商行政管理局办理完成工商设立登记手续,取得注册号为3306831004397号的《企业法人营业执照》,注册资本为750万元,法定代表人为方南平,经营范围为生产、销售:片剂、硬胶囊剂。

2001年12月31日,嵊州市昂利康制药有限公司以承担债务的方式收购浙江昂利康制药厂,具体内容详见本招股说明书“第五节发行人基本情况”之“三、发行人股本的形成及变化和重大资产重组情况”之“(二)重大资产重组情况”。

2002年11月11日,嵊州市昂利康制药有限公司更名为浙江昂利康制药有限公司。

2014年11月21日,昂利康有限股东会通过决议,一致同意昂利康有限整体变更为股份有限公司。

昂利康有限全体股东作为发起人,以经天健会计师审计的截至2014年9月30日账面净资产186,495,781.85元,按照1:0.3619的折股比例折合为6,750万股股本,净资产扣除股本后的部分计入资本公积。

2014年12月9日,天健会计师出具了“天健验[2014]267号”《验资报告》,验证全体发起人股东认缴的出资已全部缴纳到位。

2014年12月9日,昂利康召开创立大会暨首次股东大会,一致通过设立股份有限公司的决议。

2014年12月18日,公司在绍兴市市场监督管理局完成工商设立登记手续,领取了注册号为330683000017575的《企业法人营业执照》,法定代表人为方南平,注册资本和实收资本均为6,750万元。