昂利康 - 002940.SZ

主营业务：医药的生产制造业务,主要包括化学原料药、化学制剂及特色中间体系列产品的研发、生产和销售

经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;危险化学品生产;危险化学品经营;兽药生产;兽药经营;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);化工产品销售(不含许可类化工产品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

浙江昂利康制药股份有限公司是一家集医药中间体、原料药和药物制剂为一体的现代化制药企业,公司生产的主要产品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类(肾病类)、麻醉镇痛类、抗雄性激素类等多个用药领域。

公司于2001年改制成立,经过20多年的发展,现已建有浙江嵊州、江苏盐城、福建三明、湖南邵阳、江西吉安等主要生产基地,拥有10余家控股子公司,已多年位居中国医药行业前200位,并于2018年10月在深圳证券交易所挂牌上市。

昂利康专注医药健康产业,是国内最早掌握酶法技术的口服头孢类原料药生产厂家之一,构建了从中间体、原料药到成品制剂的全产业链配套体系,其开发的头孢克洛缓释片(商品名:帅先)为国内首家通过仿制药一致性评价;是全球最大的alpha酮酸原料药生产厂家,产品质量达到国际标准,并与世界五百强企业德国费森尤斯公司达成战略合作关系,同时公司研发的复方α-酮酸片已获得国家药品监督管理局药品上市注册批件并中选第十批全国药品集中采购;是国内钙拮抗剂类抗高血压药物的主要生产企业之一,以苯磺酸左氨氯地平片为代表的心血管类药物在国内市场具有较高的市场占有率;是国内主要的吸入用麻醉原料药和制剂一体化的生产企业;是国内较早以植物甾醇生物发酵所得产品为起始原料生产甾体药物中间体的企业,是国内首家实现植物源胆固醇规模化生产的企业,在抗雄性激素中间体、植物源胆固醇、植物源维生素D系列等细分领域已取得行业领先地位。

昂利康坚持科技创新和产业链构建双轮驱动,与国内外知名的海归新药研发团队、研发机构和高校研发人员等均建立了密切的合作关系,逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术产业平台,在麻醉镇痛领域、高端纳米制剂、生物发酵等领域积极探索有特色仿制药乃至创新型药物和技术的前瞻性研究。

昂利康将秉承“诚信、激情、专业、尊重、合作”的价值观,以“健康发展、行业百强”为愿景,把公司建设成为行业内具有较强综合竞争力的创新型国际化医药企业。

（一）公司主要业务报告期内,公司主要从事的业务为医药的生产制造业务,主要包括化学原料药、化学制剂及特色中间体系列产品的研发、生产和销售。

公司生产的主要药品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类（肾病类）、麻醉疼痛类、抗雄性激素类等多个用药领域；公司生产的特色中间体主要应用于化妆品、营养品和饲料等功能性产品。

1、化学原料药公司化学原料药产品主要为口服头孢类抗生素原料药（包括头孢氨苄、头孢拉定、头孢克洛和头孢羟氨苄）、alpha酮酸原料药、吸入用麻醉原料药（包括异氟烷和七氟烷）以及抗雄性激素中间体（包括非那雄胺、度他雄胺）等品种,主要客户为国内外的医药企业及部分商业流通企业。

2、化学制剂公司化学制剂产品主要为自有品种中的抗感染类制剂（包括头孢克肟胶囊、头孢克洛缓释片、头孢克洛颗粒、头孢拉定胶囊和头孢氨苄胶囊等）、心血管类制剂（包括苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片、硝苯地平缓释片、沙库巴曲缬沙坦钠片、美阿沙坦钾片和替格瑞洛片等）、麻醉疼痛制剂（包括吸入用七氟烷、利丙双卡因乳膏和普瑞巴林胶囊等）、肾病制剂（包括复方α-酮酸片、左卡尼汀口服溶液、碳酸镧咀嚼片等）、谷维素片、多索茶碱片等,以及部分合作品种,主要客户为国内的医药商业流通企业。

3、特色中间体公司特色中间体业务主要包括植物源胆固醇及其衍生物、植物源维生素D3、植物源25-羟基维生素D3等系列产品,主要客户为国外大型医药化工、营养品企业和饲料企业。

（二）报告期内公司主要经营模式1、采购模式本公司原材料采取“以产定购”的模式,根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。

2、生产模式本公司的产品生产采取“以销定产”的模式。

公司生产部门根据销售部门的销售计划组织生产,在实际生产中,生产部门每月末会根据当月实际销售状况和本月末仓库的库存情况,调整并确定各生产车间的下一月度生产计划。

在生产过程中,公司的质量管理部门按照GMP的要求,对各个工艺规程严格把关,建立各批次产品的生产记录。

质量管理部门指定专人对每个生产车间的生产进行全程监控,若发现生产过程中存在偏差,则依据操作规程依次进行报告、记录、调查、处理及纠正,直至妥善解决。

以确保每道工序产品的质量,避免不合格产品流入后续工序,从而最终影响产成品的质量。

3、销售模式公司化学原料药产品和特色中间体产品主要采取直销模式,与终端客户建立起长期稳定的战略合作关系；而化学制剂产品的销售终端为医疗机构,公司采取“深度分销+精细化学术推广”的模式,将产品销售给区域经销商/配送商,通过其完成对终端客户的销售和配送,同时公司或者公司经销商或者公司委托推广商为各级医疗机构提供专业化学术服务支持。

（三）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点1、医药行业的发展阶段、周期性特点2026年是“十五五”规划开局攻坚之年,医药领域紧扣健康中国建设目标,深入贯彻“三医”协同发展与治理新要求。

通过细化药品管理规则筑牢药品安全防线,推进分级诊疗体系建设夯实基层服务能力；深化医保制度改革强化基金运行监管；加码支持医药创新激活发展动能,健全药价形成机制规范市场秩序,从严整治行业乱象完善合规体系,系统推动医疗保障从“有保障”向“优保障”转型升级。

（1）细化药品管理规则,筑牢药品安全防线2026年1月,国务院公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》,重点完善研制注册制度,对儿童药、罕见病药给予市场独占期和数据保护；加强生产管理,严格委托生产监管；规范经营使用,压实网络销售平台责任；严格安全监管,细化假药认定并设严厉法律责任。

同月,国家药监局出台《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》,细化药品委托生产质量管理要求和监督管理要求,督促持有人和受托生产企业严格落实主体责任,不断提升药品质量保障水平。

2月,十一部门联合更新《国家基本药物目录管理办法》,提出目录调整要综合考虑疾病谱、用药实践、标准更新及新药上市等因素,并与分级诊疗、集采、医保支付等政策衔接,调整周期原则上不超过3年,并依托药品使用监测和临床综合评价结果实行动态优化。

4月,国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》,推进人工智能在药品全生命周期监管中的创新应用,明确到2030年形成高质量数据集和垂直大模型,到2035年基本形成智慧化药品安全治理新格局。

（2）建设分级诊疗体系,夯实基层服务能力。

2026年1月,全国卫生健康工作会议确立“强基、稳二、控三”发展思路,通过夯实基层医疗服务根基,稳定二级医院运行并拓展康复护理功能,同时合理调控三级医院扩建规模与发展节奏,全面优化各级医疗资源布局。

3月,国家医保局等3部门联合发布《关于医保支持基层医疗卫生服务发展的指导意见》,明确医保基金用于基层的占比将随服务质效提升逐步提高。

围绕管理机制、服务保障和运行效率等方面提出14条具体措施,推动优质服务、重点改革和便捷就医在基层落地见效。

同月,卫健委、国家中医药局综合司联合发布《基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动方案（2026—2028年）》,提出发挥基层医疗卫生机构提供基本医疗服务作用,助力实现分级诊疗“基层首诊”,计划分阶段为全国基层医疗机构建立医疗质量管理工作体系：2026年底覆盖较大机构,2027年底扩至普通机构,2028年底全面覆盖并将村卫生室等纳入管理。

4月,国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》,以实施医疗卫生强基工程为支撑,推进医疗卫生人员、服务下沉和基层能力提升,推动医疗卫生服务资源高效配置,加快建设分级诊疗体系。

（3）深化医保制度改革,强化基金监督管理2026年1月,国家医保局会同财政部印发了《关于做好职工基本医疗保险个人账户跨省共济工作的通知》,将共济范围由省内拓展至全国,强化家庭互助功能,减轻群众医疗费用负担。

2月,医保局印发《医保领域“高效办成一件事”2026年度第一批重点事项清单》,围绕参保群众、医药企业、定点医药机构等对象推出10项服务举措,包括生育津贴直发个人、医保个人账户跨省共济、医保与药企直接结算等,持续推动医保服务提质增效。

同月,医保局出台《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》,围绕智能监管、行为认定、跨域协同等方面细化制度安排,明确骗保行为认定及“拒不配合调查”情形,实行“首违慎罚、轻微不罚”裁量规则,并将长期护理保险纳入适用范围,提升了医保基金监管精细化水平。

5月,医保局印发了《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》,提出到2030年基本建成全方位、多层次、立体化的医保基金监管体系,以重拳治标巩固“不敢骗”高压态势,以技术赋能织密“不能骗”监管网络,以源头治本健全“不想骗”长效机制。

（4）加码赋能医药创新,激活行业发展动能。

2026年1月,全国药品监督管理工作会议召开,明确将“积极支持医药产业发展提质增效”作为年度重点任务,要求落实对重点品种“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求,加大创新药研发支持力度。

2月,全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开,强调要加大创新药扶持力度,密切关注新靶点新机制药物、人工智能驱动的药物研发及细胞与基因治疗等前沿领域,通过四个加快审批通道加速新药上市,推动药品试验数据保护制度落地,并明确要推动医药产业由“跟随式创新”向“系统性创新”转型。

同月,医保局试行《参照药预沟通办法》,将参照药的选择与论证环节从传统的目录评审阶段前置,进一步提高参照药选择的科学性、公正性、规范性。

5月,国家药监局出台《药品试验数据保护实施办法》,细化药品试验数据保护期限,创新药和境外新药境内首发上市可享6年数据独占期,改良型新药4年,首家境外仿制药3年,期间药监局不批准其他企业依赖其数据申报上市。

（5）健全药价形成机制,规范市场价格秩序2026年1月,国家医保局价采中心发布《关于落实挂网药品价格风险预警标识的通知》,针对挂网售价高于集采中选价的药品,设置红、黄分级预警标识,规范药品市场价格秩序。

3月,国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》,明确从首发定价、医保准入、集采到常规挂网的全链条价格政策,统筹公立医院、零售药店、网上药店三大渠道,对创新药、短缺药、麻精药品、原辅料等分类施策,引导价格合理,健全市场主导的药品价格形成机制。

6月,第12批国家组织药品集中带量采购启动,坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则,进一步优化竞价规则与价格离散度纠偏机制,设置异常低价识别和约束机制,引导企业从单纯“拼价格”转向“拼质量、拼效率、拼保供”,推动集采价格竞争更加理性规范。

（6）从严整治行业乱象,健全合规管理体系2026年2月,医保局召开2026年全国医疗保障系统党风廉政建设和反腐败工作会议,要求强化政治监督、压实主体责任,深化基金专项整治,严查基金赤字、违规使用和欺诈骗保问题,持续正风肃纪反腐,深化风腐同查同治,一体推进“三不腐”,落实“六个纠治”为基层减负。

4月,七部门联合发布《医药代表备案管理办法（试行）》,明确了持有人对医药代表准入、备案和行为规范的主体责任,规范医疗卫生机构学术推广接待管理,划定医药代表9项禁止行为,包括不得承担药品销售任务,同时提高从业准入门槛并实行备案管理与联合惩戒。

5月,十四部门联合印发《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,围绕党建引领、医德医风、购销秩序、涉税违法、基金安全、行业乱象等11个方面提出明确工作要求,旨在通过多部门联动,纠治违法违规行为,清除风险隐患,营造风清气正的行业环境。

2、化妆品及营养品行业的发展阶段、周期性特点公司的特色中间体业务主要以高纯度植物源胆固醇及其衍生产品为核心,涵盖下游植物源维生素D3、植物源25-羟基维生素D3等系列产品。

公司生产的高纯度植物源胆固醇系列产品目前主要供应海外客户,其主要应用领域为高端化妆品,属于在化妆品领域新的应用,报告期内,亦有少部分属于医药级产品,主要应用于脂质体药物、mRNA疫苗等高端制剂的递送系统,目前国内外生产企业较少,产品的周期性和季节性特征不明显。

维生素系列产品是人和动物生长必需摄取的微量有机物质,公司目前生产的植物源VD3和25-羟基VD3系列产品主要应用于营养品市场,包括人类营养品和动物营养品。

人类营养品主要用于食品、饮料以及其他营养保健领域；动物营养品主要用于禽类、畜类、水产等养殖领域。

随着全球人口数量的增长和人口老龄化程度的加深,人们生活水平的提高和健康意识的提升,将会带来更多营养健康服务和产品的需求,全球市场对营养品的消费需求将持续稳定增长。

但普通维生素D3产品市场呈现一定的周期性,周期受国内外宏观经济环境及行业内企业竞争格局等诸多因素共同影响,这种周期性主要体现为行业产能增减变化及产品价格涨跌。

而25-羟基维生素D3产品,因国内外生产企业较少,产品价格受行业周期性影响较小。

（四）公司所处行业地位目前国内医药生产企业众多,竞争较为激烈,公司始终坚持将研发作为企业的核心发展动力,注重业内合作,立足于开发具有临床价值的优质产品。

经过多年的发展,在口服头孢类抗生素原料药、alpha酮酸原料药、心血管类制剂、吸入用麻醉原料药、抗雄性激素中间体及植物源胆固醇系列产品上均具有显著优势。

公司是国内最早掌握酶法技术的口服头孢类原料药生产厂家之一；公司是国内最大的alpha酮酸原料药生产厂家,也是费森尤斯卡比的核心原料药供应商之一；公司是国内钙拮抗剂类抗高血压制剂的主要生产企业之一,苯磺酸左氨氯地平片在国内市场具有较高的市场占有率；公司是国内主要的吸入用麻醉原料药和制剂一体化的生产企业；公司是国内较早以植物甾醇生物发酵所得产品为起始原料生产甾体药物中间体的企业,是国内首家实现植物源胆固醇规模化生产的企业,在抗雄性激素中间体、植物源胆固醇、植物源维生素D系列等细分领域已取得行业领先地位。

（五）主要业绩驱动因素面对医药行业的竞争压力,公司积极有序地推进各项工作。

2026年半年度,受原料药及中间体市场需求波动的影响,公司实现营业总收入62,703.37万元,同比下降13.44%；归属于上市公司股东的净利润5,492.64万元,同比下降16.68%。

（六）报告期内主要完成的工作2026年上半年,公司围绕年度发展目标,稳步推进研发转化、市场拓展与产业布局,持续强化质量合规与内部管理。

报告期内,公司完成的主要经营工作有：1、加速研发成果转化,稳步推进创新转型报告期内,公司聚焦重点研发项目,加快推进新产品落地与注册进程,2026年上半年公司研发投入为6,527.79万元,占营业收入比例为10.41%。

公司依托自主研发与合作研发相结合的模式,稳步推进仿制药重点项目研发进度,加快推进改良型新药及创新药的研发进程。

在仿制药领域,腺苷钴胺胶囊、碳酸司维拉姆片等10个化学名13个规格的药品获得注册批件,阿莫西林、氨苄西林和枸橼酸莫沙必利3个原料药产品的上市申请获得批准；在改良型新药领域,ALKA016-1、NHKC-1、ALK-M001/BM2216缓释片项目均已获得阶段性研发成果,其中ALKA016-1、NHKC-1已顺利申报上市申请；在创新药领域,公司首个品种注射用ALK-N001/QHL-1618已进入Ib/II期临床试验阶段,定量药理学研究取得阶段性成果,其中群体药代动力学和暴露-效应关系建模已完成,为后续给药策略优化提供了数据支撑,联合用药的临床试验申请正在同步筹备中；同时,公司聚焦创新药转型所需人才队伍建设,通过多种合作方式引进创新药研发、临床医学、临床试验管理、注册报批等领域的专业人才,持续打造适配创新药研发全链条的复合型团队；此外,公司积极探索创新药领域新的布局,通过与海归科学家合作,联合筹备组建小分子创新药的研发平台,介入创新药的早期研发。

（1）截至报告披露日,公司及子公司重要的仿制药及新药研发项目新的进展情况如下：（2）截至报告披露日,公司及子公司重要的兽药研发项目新的进展情况如下：（3）截至报告披露日,公司及子公司新获得发明专利8项。

2、聚焦核心重点品种,深化布局渠道建设报告期内,公司围绕重点品种推进市场拓展与注册落地工作,持续优化业务布局,深化渠道建设：在制剂业务领域,公司聚焦市场深耕与渠道优化,围绕院内、院外及集采三条主线推进营销工作。

院内市场方面,持续深耕现有医疗渠道,加快重点新产品准入与上量,同步拓展民营医院及基层医疗机构等新兴终端。

院外市场方面,重点推进大型零售主体直营与连锁药房渠道拓展,强化基层终端铺货与动销。

集采应对方面,密切跟踪各地集采、招标动态,年初至报告期末,公司重点推进国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购中苯磺酸左氨氯地平片、头孢拉定胶囊、替格瑞洛片等十二个新中选品种的执行工作；同时,在第十二批全国药品集中带量采购中,西格列汀二甲双胍缓释片、沙库巴曲缬沙坦钠片及子公司吸入用七氟烷均顺利中选。

渠道管理方面,着力构建高效覆盖网络,打造标杆省份并建立跨省对标机制,各省因地制宜制定终端促销方案,细化销售手段、下沉渠道重心,强化终端渗透转化能力。

在原料药和特色中间体业务领域,在市场需求持续波动的情况下,公司立足现有优势,持续巩固口服头孢、alpha酮酸、吸入式麻醉类原料药及胆固醇系列产品的市场地位,同时积极跟踪新兴市场需求,加快重点品种的海外注册工作。

目前,头孢氨苄原料药已完成台湾地区和印度的注册,并已递交巴西和越南的注册资料,欧盟注册工作同步推进中；头孢拉定原料药已完成韩国和台湾地区的注册；头孢羟氨苄原料药已向印尼、越南及欧盟递交注册资料；alpha酮酸原料药的欧盟注册工作持续推进；非那雄胺正在筹备韩国和欧盟的注册；七氟烷、异氟烷原料药正在准备印度再注册资料。

在宠物业务领域,子公司动保科技在巩固现有重点产品的市场份额的基础上,有序开展新产品上市筹备工作,依托现有宠物医院客户资源,助力重点新产品阿莫西林克拉维酸钾片的快速落地；并协同科瑞生物旗下开始组建的电商平台,积极布局线上销售渠道,探索官方旗舰店的运营体系,逐步拓宽市场覆盖。

此外,动保科技已取得浙江省农业农村厅签发的《兽药出口证明》,加快海外市场布局。

3、纵深布局产业矩阵,增强全链竞争实力报告期内,公司依据年度经营计划持续推进产业布局优化与升级。

本部阿替卡因肾上腺素注射液项目已完成工艺验证批生产,目前正按计划推进后续工作；乳膏/软膏类制剂产品生产线建设已完成,具备相关产品上市的生产能力。

锦和生物推进自主酶替代技术研发及关键酶生产车间技术改造,通过不断丰富和完善酶库体系,逐步实现公司主要产品用酶的全自主替代；并同步启动配套侧链项目的产业化设计工作,着力打通上游关键原材料的自主供应,进一步完善产业链配套。

海西药业完成全流程自动化升级改造,同时推进吸入式麻醉类原料药的合成工艺优化,降低生产及运营成本。

科瑞生物依托抗雄性激素原料药及中间体技术优势,积极拓展外用制剂领域布局,推进制剂产业化项目与配套原料药项目建设,延伸完善产业链。

4、推进信息系统建设,夯实质量合规根基报告期内,公司紧密围绕发展战略,在信息化建设、合规管理与质量体系优化上取得重要进展。

管理运营方面,协同上线了财务核算系统、供应链运营平台及OA平台,并通过ERP实施整合现有系统,同时推进流程梳理与定型,有效提升信息化管理水平与运营效率。

生产制造方面,升级WMS系统推动仓储全流程智能化管控,提高库存准确率与作业效率；组建CSV（计算机化系统验证）专项团队,设定短中期验证目标,逐步健全计算机化系统验证体系,持续提升生产环节的信息化水平。

质量与合规方面,公司持续完善质量管理体系和EHS体系,通过梳理工艺环节、完善GMP应急方案和落实责任到人,进一步强化现场管理,提高GMP实施水平,夯实安全生产基础,推动质量管理体系持续完善。

公司前身为设立于2001年12月30日的嵊州市昂利康制药有限公司。

2001年12月30日,浙江医药、杭州爱大、自然人方南平和孙伟丰4名股东共同出资设立嵊州市昂利康制药有限公司,注册资本为750万元。

天健会计师对设立时的出资进行了审验,出具了“浙天会验[2001]第168号”《验资报告》,确认截至2001年12月14日止,嵊州市昂利康制药有限公司已收到全体股东缴纳的注册资本750万元,出资方式为货币资金。

2001年12月30日,嵊州市昂利康制药有限公司在嵊州市工商行政管理局办理完成工商设立登记手续,取得注册号为3306831004397号的《企业法人营业执照》,注册资本为750万元,法定代表人为方南平,经营范围为生产、销售:片剂、硬胶囊剂。

2001年12月31日,嵊州市昂利康制药有限公司以承担债务的方式收购浙江昂利康制药厂,具体内容详见本招股说明书“第五节发行人基本情况”之“三、发行人股本的形成及变化和重大资产重组情况”之“(二)重大资产重组情况”。

2002年11月11日,嵊州市昂利康制药有限公司更名为浙江昂利康制药有限公司。

2014年11月21日,昂利康有限股东会通过决议,一致同意昂利康有限整体变更为股份有限公司。

昂利康有限全体股东作为发起人,以经天健会计师审计的截至2014年9月30日账面净资产186,495,781.85元,按照1:0.3619的折股比例折合为6,750万股股本,净资产扣除股本后的部分计入资本公积。

2014年12月9日,天健会计师出具了“天健验[2014]267号”《验资报告》,验证全体发起人股东认缴的出资已全部缴纳到位。

2014年12月9日,昂利康召开创立大会暨首次股东大会,一致通过设立股份有限公司的决议。

2014年12月18日,公司在绍兴市市场监督管理局完成工商设立登记手续,领取了注册号为330683000017575的《企业法人营业执照》,法定代表人为方南平,注册资本和实收资本均为6,750万元。