昂利康 - 002940.SZ

主营业务：医药的生产制造业务,主要包括化学原料药、化学制剂及特色中间体系列产品的研发、生产和销售

经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;危险化学品生产;危险化学品经营;兽药生产;兽药经营;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);化工产品销售(不含许可类化工产品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

浙江昂利康制药股份有限公司是一家集医药中间体、原料药和药物制剂为一体的现代化制药企业,公司生产的主要产品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类(肾病类)、麻醉镇痛类、抗雄性激素类等多个用药领域。

公司于2001年改制成立,经过20多年的发展,现已建有浙江嵊州、江苏盐城、福建三明、湖南邵阳、江西吉安等主要生产基地,拥有10余家控股子公司,已多年位居中国医药行业前200位,并于2018年10月在深圳证券交易所挂牌上市。

昂利康专注医药健康产业,是国内最早掌握酶法技术的口服头孢类原料药生产厂家之一,构建了从中间体、原料药到成品制剂的全产业链配套体系,其开发的头孢克洛缓释片(商品名:帅先)为国内首家通过仿制药一致性评价;是全球最大的alpha酮酸原料药生产厂家,产品质量达到国际标准,并与世界五百强企业德国费森尤斯公司达成战略合作关系,同时公司研发的复方α-酮酸片已获得国家药品监督管理局药品上市注册批件并中选第十批全国药品集中采购;是国内钙拮抗剂类抗高血压药物的主要生产企业之一,以苯磺酸左氨氯地平片为代表的心血管类药物在国内市场具有较高的市场占有率;是国内主要的吸入用麻醉原料药和制剂一体化的生产企业;是国内较早以植物甾醇生物发酵所得产品为起始原料生产甾体药物中间体的企业,是国内首家实现植物源胆固醇规模化生产的企业,在抗雄性激素中间体、植物源胆固醇、植物源维生素D系列等细分领域已取得行业领先地位。

昂利康坚持科技创新和产业链构建双轮驱动,与国内外知名的海归新药研发团队、研发机构和高校研发人员等均建立了密切的合作关系,逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术产业平台,在麻醉镇痛领域、高端纳米制剂、生物发酵等领域积极探索有特色仿制药乃至创新型药物和技术的前瞻性研究。

昂利康将秉承“诚信、激情、专业、尊重、合作”的价值观,以“健康发展、行业百强”为愿景,把公司建设成为行业内具有较强综合竞争力的创新型国际化医药企业。

（一）公司主要业务报告期内,公司主要从事的业务为医药的生产制造业务,主要包括化学原料药、化学制剂及特色中间体系列产品的研发、生产和销售。

公司生产的主要药品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类（肾病类）、麻醉疼痛类、抗雄性激素类等多个用药领域；公司生产的特色中间体主要应用于化妆品、营养品和饲料等功能性产品。

1、化学原料药公司化学原料药产品主要为口服头孢类抗生素原料药（包括头孢氨苄、头孢拉定、头孢克洛和头孢羟氨苄）、alpha酮酸原料药、吸入用麻醉原料药（包括异氟烷和七氟烷）以及抗雄性激素中间体（包括非那雄胺、度他雄胺）等品种,主要客户为国内外的医药企业及部分商业流通企业。

2、化学制剂公司化学制剂产品主要为自有品种中的抗感染类制剂（包括头孢克肟胶囊、头孢克洛缓释片、头孢克洛颗粒、头孢拉定胶囊和头孢氨苄胶囊等）、心血管类制剂（包括苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片、硝苯地平缓释片、沙库巴曲缬沙坦钠片、美阿沙坦钾片和替格瑞洛片等）、麻醉疼痛制剂（包括吸入用七氟烷、利丙双卡因乳膏和普瑞巴林胶囊等）、肾病制剂（包括复方α-酮酸片、左卡尼汀口服溶液、碳酸镧咀嚼片等）、谷维素片、多索茶碱片等,以及部分合作品种,主要客户为国内的医药商业流通企业。

3、特色中间体公司特色中间体业务主要包括植物源胆固醇及其衍生物、植物源维生素D3、植物源25-羟基维生素D3等系列产品,主要客户为国外大型医药化工、营养品企业和饲料企业。

（二）报告期内公司主要经营模式1、采购模式本公司原材料采取“以产定购”的模式,根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。

2、生产模式本公司的产品生产采取“以销定产”的模式。

公司生产部门根据销售部门的销售计划组织生产,在实际生产中,生产部门每月末会根据当月实际销售状况和本月末仓库的库存情况,调整并确定各生产车间的下一月度生产计划。

在生产过程中,公司的质量管理部门按照GMP的要求,对各个工艺规程严格把关,建立各批次产品的生产记录。

质量管理部门指定专人对每个生产车间的生产进行全程监控,若发现生产过程中存在偏差,则依据操作规程依次进行报告、记录、调查、处理及纠正,直至妥善解决。

以确保每道工序产品的质量,避免不合格产品流入后续工序,从而最终影响产成品的质量。

3、销售模式公司化学原料药产品和特色中间体产品主要采取直销模式,与终端客户建立起长期稳定的战略合作关系；而化学制剂产品的销售终端为医疗机构,公司采取“深度分销+精细化学术推广”的模式,将产品销售给区域经销商/配送商,通过其完成对终端客户的销售和配送,同时公司或者公司经销商或者公司委托推广商为各级医疗机构提供专业化学术服务支持。

1、概述2025年,医药行业迎来政策纵深改革的关键阶段,公司全体员工凝心聚力,积极应对宏观环境及医保、集采、监管等行业政策变化,坚持产业筑基,深耕医药主业发展,稳步推进各项经营工作落地。

报告期内,公司完成的主要经营工作有：（1）坚定创新转型,夯实仿创结合发展根基报告期内,公司以“仿创结合”为战略基石,通过不断优化产品立项与管线布局,推进工艺改进与自主知识产权创新,在巩固仿制药业务核心竞争力的同时,加快ALK-N001项目的临床研究步伐,推进创新药业务脚踏实地地稳步前行。

2025年,公司继续保持较高水平的研发投入,全年累计投入金额为14,897.52万元,占年度营业收入比例持续超过10%。

公司始终坚持“仿制药—改良型新药—创新药”的研发布局,在仿制药研发领域,积极推进重点产品的研发及一致性评价工作,做好项目注册申报,2025年度,按药品通用名计算,公司新过评（含视同通过一致性评价）的产品共12个,沙库巴曲缬沙坦钠片新增100mg产品规格,非那雄胺、多潘立酮、布比卡因、酶法头孢拉定等原料药获得批准通知书；在改良型新药研发领域,ALKA016-1、NHKC-1、ALK-M001/BM2216缓释片项目均已获得阶段性研发成果,其中ALKA016-1已顺利申报上市申请；在创新药研发领域,公司首个品种注射用ALK-N001/QHL-1618获准启动Ⅰ期临床试验,截止目前,该品种已顺利完成临床方案Ⅰa阶段规定的6个剂量组的爬坡,并已完成最高剂量组（62.5mg/m2）的DLT观察,Ⅰb阶段亦已同步启动,主中心伦理获得通过,同时,公司创新药的临床医学和运营团队的招聘与组建工作开始启动,为创新发展储备动力。

公司始终坚持知识产权的维护和布局,2025年,公司及子公司新获得发明专利7项,实用新型专利9项。

（2）坚持体系变革,推动多极增长稳定销售报告期内,公司积极应对医药政策与市场环境变化,全面推动体系变革和创新,以多元产品/业务发展来填补部分产品/业务的业绩波动,压实公司整体销售稳定前行。

在制剂业务领域,面对带量采购政策提质扩围和“四同政策”深入实施带来的行业变革,公司采取多维度战略布局积极应对市场变化,着重做好新产品的推广和集采中选产品的上量,实现制剂业务收入止跌回升。

在核心产品运营方面,公司创新推行头部连锁直营模式,与主流连锁药房建立直接合作关系,快速提升终端覆盖率,并总结形成标杆市场经验复制推广,构建稳定的核心终端网络；在营销体系建设方面,公司以业绩为导向持续优化销售团队,不断完善经销商、代理商及推广商管理体系,在重点优势省份探索团队直营模式；在上游供应链方面,公司采取大宗原料竞价采购和战略品种自我配套相结合的方式,在稳定核心原料供应的同时,不断降本挖潜,尽可能抵消集采降价对制剂综合毛利率的影响；在重点品种上,公司重点做好复方α-酮酸片、吸入用七氟烷、替格瑞洛片等新中选品种的执行以及沙库巴曲缬沙坦钠片、利丙双卡因乳膏、碳酸镧咀嚼片等新产品的市场推广,推动其销量稳步增长；在集采方面,公司多索茶碱片等3个品种分别在京津冀“3+N”联盟和广东联盟的地方集采中选,在国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购中,公司苯磺酸左氨氯地平片等12个品种中选。

在原料药和特色中间体业务领域,报告期内,由于受到抗生素下游市场需求低迷和复方α-酮酸片集采导致alpha酮酸原料药价格下行的影响,公司整体原料药业务收入较上年同期下降22.95%。

鉴于此,公司积极跟踪新兴市场对相关产品的需求,加快推动上述品种的海外注册工作,其中：头孢氨苄原料药在台湾地区的注册已完成,在印度、巴西和越南已递交注册资料,七氟烷原料药在印度的注册已完成；头孢拉定在韩国已递交注册资料；头孢羟氨苄在印尼、越南和欧盟已递交注册资料；此外,头孢氨苄和alpha酮酸原料药的欧盟注册工作均在准备中。

报告期内,科瑞生物的特色中间体产品受海外客户需求波动的影响,较上年同期有所下降,公司将加快其在上下游产业链的应用和推广,包括推动胆固醇、黄体酮、非那雄胺、度他雄胺在医药原辅料应用领域的开发以及加快骨化醇系列产品的研发进度。

（3）坚实产业布局,提升全链发展竞争实力报告期内,公司依据年度制定的目标和计划,以“原料+制剂”的双轮驱动模式,全面提升全产业布局的竞争能力。

在原料药项目方面,公司持续推动对公司主导产品alpha酮酸原料药、吸入式麻醉系列原料药和头孢原料药生产工艺的改进和提升；锦和生物通过酶工艺的产业化验证,完成了青霉素类酶法项目的前期论证和可行性方案设计,并择机启动项目的立项和初步建设。

在制剂项目方面,公司完成了阿替卡因肾上腺素注射液项目的工程建设及在研口腔局部麻醉类制剂项目的工程验证批生产。

同时,为了更好地满足乳膏/软膏类制剂产品的上市需求,公司完成了相关生产线的建设,并启动了该类已批准制剂产品的生产地址变更审批程序。

科瑞生物根据其在抗雄性激素原料药和中间体的产业优势,积极开展抗雄性激素产品在外用制剂领域的全新布局和产线论证。

在兽药项目方面,公司宠物药研发项目按计划推进。

2025年,呋塞米片、阿莫西林克拉维酸钾片、硫糖铝片已获得批准文号批件,多个产品已申报注册或新兽药/新中兽药注册,创新型宠物疫苗研发按计划推进中。

2025年,公司积极推进异氟烷的推广与销售,产品上市2年以来累计客户数已超过4,000家宠物医院,顺利实现年度销量倍增的既定目标；此外,公司与合作伙伴共同筹备了“昂迈杯”兽医（小动物）麻醉病例大赛,以提升公司宠物用麻醉产品的市场认知度与影响力。

（4）坚守合规底线,深化数字建设助力发展报告期内,公司始终坚持将质量管理作为最重要的生命线,严格执行GMP要求,不断完善质量管理保证体系和反馈体系,通过加强每个环节的质量控制,以有效提升产品质量、员工能力和客户满意度为目标,实现产品“零缺陷”。

报告期内,公司严格落实安全环保监管要求,持续强化EHS体系建设,全力保障公司生产经营与项目建设合规有序推进。

环保方面,公司重点做好排污许可、清洁生产、环保验收、在线监测升级、绿色工厂复核等各项工作,实现全年“三废”达标排放,确保未因环保问题出现限产停产情况；安全方面,公司严格落实全员安全生产责任制,常态化开展安全培训演练、隐患排查治理等工作,全年未发生重大工伤事故,同时完成多个新项目安全评审、验收及危险工艺反应热风险评估,严格执行安全“三同时”制度。

报告期内,公司始终将治理结构优化与内控制度完善作为提升规范运作水平和科学决策能力的关键驱动力。

公司依据《公司法》、中国证监会发布的《关于新〈公司法〉配套制度规则实施相关过渡期安排》及《上市公司章程指引（2025年修订）》等最新规定,并结合自身实际,在报告期内启动了内部监督机构调整及配套内控制度的系统性修订工作,稳步实现了由董事会审计委员会承接监事会法定监督职权的目标,并同步增设职工代表董事职务。

报告期内,公司紧密围绕业务发展战略,立足经营管理需求,持续深化数字化建设,重点推进集团管控精细化、数智化落地,信息化建设迈出关键步伐,全新的财务核算系统、供应链运营平台与OA协同平台上线,为运营效率提升与管理精细化奠定了坚实基础,切实提升集团整体运营质效。

报告期内,公司围绕支撑公司发展战略和支持业务发展的目标,持续深化组织变革,激发团队活力；公司通过安全月、GMP知识竞赛和实验室技能比武等多种形式,以“理论+实操”的方式,推动考核模式从通用知识向岗位胜任转型,加强干部和优秀员工的选拔与培养。

公司前身为设立于2001年12月30日的嵊州市昂利康制药有限公司。

2001年12月30日,浙江医药、杭州爱大、自然人方南平和孙伟丰4名股东共同出资设立嵊州市昂利康制药有限公司,注册资本为750万元。

天健会计师对设立时的出资进行了审验,出具了“浙天会验[2001]第168号”《验资报告》,确认截至2001年12月14日止,嵊州市昂利康制药有限公司已收到全体股东缴纳的注册资本750万元,出资方式为货币资金。

2001年12月30日,嵊州市昂利康制药有限公司在嵊州市工商行政管理局办理完成工商设立登记手续,取得注册号为3306831004397号的《企业法人营业执照》,注册资本为750万元,法定代表人为方南平,经营范围为生产、销售:片剂、硬胶囊剂。

2001年12月31日,嵊州市昂利康制药有限公司以承担债务的方式收购浙江昂利康制药厂,具体内容详见本招股说明书“第五节发行人基本情况”之“三、发行人股本的形成及变化和重大资产重组情况”之“(二)重大资产重组情况”。

2002年11月11日,嵊州市昂利康制药有限公司更名为浙江昂利康制药有限公司。

2014年11月21日,昂利康有限股东会通过决议,一致同意昂利康有限整体变更为股份有限公司。

昂利康有限全体股东作为发起人,以经天健会计师审计的截至2014年9月30日账面净资产186,495,781.85元,按照1:0.3619的折股比例折合为6,750万股股本,净资产扣除股本后的部分计入资本公积。

2014年12月9日,天健会计师出具了“天健验[2014]267号”《验资报告》,验证全体发起人股东认缴的出资已全部缴纳到位。

2014年12月9日,昂利康召开创立大会暨首次股东大会,一致通过设立股份有限公司的决议。

2014年12月18日,公司在绍兴市市场监督管理局完成工商设立登记手续,领取了注册号为330683000017575的《企业法人营业执照》,法定代表人为方南平,注册资本和实收资本均为6,750万元。