上海科华生物工程股份有限公司

• 企业全称: 上海科华生物工程股份有限公司
• 企业简称: 科华生物
• 企业英文名: SHANGHAI KEHUA BIO-ENGINEERING CO.,LTD
• 实际控制人: 彭年才
• 上市代码: 002022.SZ
• 注册资本: 51431.8121 万元
• 上市日期: 2004-07-21
• 大股东: 珠海保联投资控股有限公司
• 持股比例: 13.64%
• 董秘: 金红英
• 董秘电话: 021-64954576
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 容诚会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 李飞、刘丽娟、周佳欣
• 律师事务所: 北京市金杜(广州)律师事务所
• 注册地址: 上海市徐汇区钦州北路1189号
• 概念板块: 医疗器械 破净股 富时罗素 股权转让 深股通 预亏预减 机构重仓 转债标的 抗原检测 痘病毒防治 流感 新冠检测 体外诊断 精准医疗 健康中国 单抗概念 病毒防治 医疗器械概念 长江三角

• 注册地: 上海
• 成立日期: 1981-11-22
• 组织形式: 地方国有企业
• 统一社会信用代码: 91310000132660318J
• 法定代表人: 李明
• 董事长: 李明
• 电话: 021-64850088,021-64954576
• 传真: 021-64854051
• 企业官网: www.skhb.com
• 企业邮箱: kehua@skhb.com
• 办公地址: 上海市徐汇区钦州北路1189号
• 邮编: 200233
• 主营业务: 体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售
• 经营范围: 一般项目:生化试剂、临床诊断试剂、医疗器械、兽用针剂、生化试剂检验用具、基因工程药物、微生物环保产品的研究、生产、经营、自有设备租赁及相关的技术服务,从事货物进出口及技术进出口业务(但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外)。
• 企业简介: 上海科华生物工程股份有限公司(简称-科华生物)创建于1981年,2004年在深圳证券交易所中小板上市(股票代码:002022.SZ),是一家集研发、生产、销售于一体,有丰富生产经验和完整医疗诊断产品梯队的体外诊断公司。科华生物总部位于上海,在意大利、深圳、西安、苏州等国家和地区设有研发和生产基地。公司设有国家级博士后科研工作站(国家人事部批准)、上海市企业技术中心、上海免疫诊断试剂工程技术研究中心与上海体外诊断试剂技术创新中心等,是经上海市主管部门认证的高新技术企业。科华生物以研发创新为核心驱动力,打造临床体外诊断试剂和全自动检测分析仪器两大研发技术平台,实现诊断试剂和仪器的“系列化”和“一体化”。公司自产产品聚焦免疫诊断、生化诊断、分子诊断、即时诊断(POCT)四大板块。拥有260余项获国家药品监督管理部门批准的试剂和仪器产品,80余项经欧盟CE认证的国内产品,部分产品亦取得美国、韩国等国家的认证认可。同时,公司意大利子公司TGS自主拥有80余项CE认证产品。科华生物业务发展立足中国、布局全球。产品覆盖全国30多个省市自治区,12000余家终端医院、500余家高行业壁垒的疾控中心和血液中心/血站及诸多生物医药企业和科研院所,已与上千家国内代理商、18家国际代理商建立长期合作关系,品牌产品已先后出口至海外30多个国家和地区。公司自主研发的艾滋病诊断试剂获得世界卫生组织(WHO)PQ认证,被联合国儿童基金会(UNICEF)、美国国际开发署(USAID)等多个组织和国家列入采购目录。科华生物高度重视产学研一体相结合,在2020年入选张江指数,成功开发高灵敏度传染病筛查技术平台。同时,携手复旦大学深化产学研合作,与复旦光华临港打造企业创新中心,促进科华生物与复旦临港产业化创新平台生物医药工程中心的技术融合,共同提升科技创新和产业融合能力。成立四十年来,科华生物曾先后获得“上海市著名商标证书”、“上海名牌”、“上海市科学技术奖(磁性纳米微球可控制备技术与分子诊断试剂盒)”、“上海市创新型企业”、“中国中小企业创新100强”等荣誉称号。科华生物肩负“关爱生命、追求卓越”的企业使命,以成为IVD领域的中流砥柱为企业愿景,坚持“客户至上、创新、协作、责任、务实”的企业价值观,聚焦体外诊断领域,专注创新,精益管理,致力于为人类的健康事业做出贡献。
• 发展进程: 公司由上海科华生物工程股份有限公司职工持股会(原)、唐伟国、徐显德、沙立武、上海科申实业有限公司及另外47位自然人作为发起人,经上海市人民政府沪府体改审(1998)065号文批准,以发起设立方式成立的。经公司2001年第1次临时股东大会批准及上海市体改办以〖沪体改批字(2001)第027号〗《关于同意上海科华生物工程股份有限公司红利送股的批复》批准,2001年9月,公司正式实施10:20的送股方案,公司股本总额由原来的1000万增至3000万。
• 商业规划: （一）公司业务概述公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售,报告期内自主产品聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块,并在质谱领域取得突破。公司持续坚定战略,布局检验全领域,在现有产品体系、市场体系基础上依托先进技术系统布局,不断丰富产品矩阵,搭建具备公司特色的核心竞争力体系。1、报告期内公司各业务板块情况报告期内,公司持续推进业务发展,在多个方面不断突破,夯实公司持续健康发展的基础。（1）生化发光领域生化发光领域,公司不断完善自产试剂检测套餐,搭载自产或进口仪器平台,在技术创新与临床应用上拥有双重优势。生化免疫产品线推出重磅仪器新产品科华miniLAS迷你流水线,该产品具有功能性与设计优势,旨在挖掘基层医院市场需求,解决小型实验室的自动化需求被忽视的问题,为公司塑造“先进入者”优势,扩大市占率。公司生化免疫流水线业务实现了“三线一体”产品矩阵：科华miniLAS迷你流水线,主要针对基层检验科市场；科华LASPro生化免疫流水线,主要服务于二甲及以上医院；科华兼容性流水线配套产品及服务,针对有更宽泛联机需求的二甲及以上医院用户。“三线一体”针对不同的应用场景,可满足用户的定制化、个性化的使用需求。报告期,公司获得多款生化新产品注册证。脂代谢检测套餐与肾功能-尿液检测综合套餐,凭借其在技术创新与临床应用上的双重优势,迅速赢得了市场的广泛好评,为老龄化社会慢性病管理提供诊断方案。生化方法学下的游离轻链检测试剂盒,具有较高的市场潜力和经济效益,公司将进一步验证游离轻链κ、λ试剂的临床价值,推动其在多发性骨髓瘤及其他浆细胞疾病中的应用,为临床诊断和治疗提供更有力的支持。生化仪器方面,报告期内,公司卓越系列和北极星系列多个型号全自动生化分析仪入选中国医学装备协会优秀国产医疗设备产品目录。报告期内,在化学发光方面,公司成功建立覆盖二、三级医院及区域检验中心在内的多家窗口标杆医疗机构,加强了公司化学发光产品品牌建设和示范效用。此类标杆医疗机构具有广泛覆盖和影响力,有助于公司化学发光产品进入更广泛的市场。公司在化学发光试剂端持续发力,不断完善试剂产品套餐,同时打造特色检测产品,以提供差异化检测服务,满足特定医疗需求。报告期内,公司新产品异常凝血酶原（PIVKAⅡ）检测试剂盒获得国家药监局颁发的注册证,该产品未纳入集采范围,主要用于肝癌的诊断,可以与公司甲胎蛋白检测试剂产品进行联合检测,可显著提高肝癌检测的敏感度和特异性。此外,公司特色检测产品胃功能三项检测试剂产品,可用于胃癌的早期筛查。（2）酶免领域酶免领域,公司作为行业最早研发生产酶免试剂的厂家之一,术前八项检测试剂为医疗机构用血安全、防止疾病传染做出卓越贡献。公司半自动的酶免洗板机、酶标仪以及全自动酶免工作站搭载酶免试剂,配合化学发光、胶体金、分子多平台的检测方法学联合诊断,为客户提供完善的传染病解决方案。酶免产品作为公司传统优势诊断产品,公司具有深厚的技术积淀,是公司建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系的重要一环。报告期内,基于深厚的技术积淀和丰富的产品线,公司不断优化和提升酶免疫自动化技术的水平,推进酶免自动化工作站的应用。公司将不断深挖不同应用场景的需求,为患者提供合理、有效、经济的检测方案。（3）分子诊断领域报告期内,公司继续加强分子诊断业务线的深度融合,加速分子诊断业务的持续精进。公司分子诊断试剂产品研发坚持以“临床医疗”、“用血安全”和“公共卫生防控”三条主线进行布局,基于高度自动化流水线平台与高集成一体化多病原检测平台进行应用开发,覆盖传染病检测、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等细分领域。报告期内,公司推出重磅产品“样本进,结果出”一体化检测分析系统Panall8000,并获得国家医疗器械三类注册审批,可支持术前试剂、多病原试剂、各种症候群多联检试剂的开发。公司在呼吸道病原体检测、病毒性肝炎检测、生殖道感染检测及消化道感染检测方向持续投入,试剂产品可搭载多款仪器平台,满足不同用户的需求。用血安全和术前检测方面,血筛流水线系统自上市以来,已在多家血液中心及中心血站的工作中应用,报告期内升级的二代血筛流水线也已在多家血液中心装机,有望进一步提高血站的自动化程度,为智慧化血站建设、自动化提升,提供了有力的支持；此外,公司持续推进灵活通量仪器平台搭载血筛试剂的系统解决方案并扩大市场份额,可快速响应血站、生物制品公司、临床用户定制化需求。公司病原体动态监测解决方案,可满足公共卫生防控领域不同场景、多重病原体检测的个性化需求。公司陆续推出灵活通量的分子仪器平台搭载内标法高敏乙肝、丙肝、艾滋试剂的系统化解决方案,与公司生化免疫方法学的解决方案协同,为临床提供多方法学的诊疗依据。报告期,公司乙肝内标定量试剂获得2024年第五批上海市高新技术成果转化项目认定证书。药物基因检测方面,人类CYP2D6基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）、人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）等多个产品获得国家医疗器械三类注册审批,助力公司在精准医疗领域持续深入拓展。报告期内,公司还积极布局宠物医疗、食品安全等检测赛道,拓展分子诊断市场应用。公司将持续构建多方法学诊断生态,为客户提供多方法学、全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系。（4）质谱领域公司战略性布局临床质谱领域,通过与行业内国际领军企业在技术、知识产权、制造能力、市场等方向的深度合作,报告期内两款重磅产品（ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/XevoTQ-ScronosSystem和ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/XevoTQ-LoongSystem）获得国家医疗器械二类注册证。本次合作,公司率先采用了“双品牌”模式,将以超高效液相色谱串联质谱为核心技术,构建“前处理自动化+质谱检测+试剂配套”的一体化平台,覆盖营养代谢、药物浓度监测、内分泌激素检测、生物标志物分析和临床毒理研究等五大核心领域,赋能精准医疗。（5）即时诊断即时诊断产品线,公司自主开发的生化凝血免疫一体机、多联多通道荧光免疫分析仪等平台将优先应用于国内外快速发展的宠物市场。公司不断迭代胶体金检测产品,持续优化艾滋、丙肝、梅毒、乙肝表面抗原、乙肝两对半、甲型流感等已有产品,针对市场需求推进新产品立项,丰富产品线并积极拓展应用领域。（6）经济动物及宠物市场经济动物市场方面,基于在该检测领域的长期积累,拥有各种通量的PCR仪、核酸提取仪、提取工作站和凝集法布鲁氏菌病检测仪等检测平台和试剂。当前重大动物疫病和人畜共患病防控是国家公共卫生工作的重要组成部分,未来公司将依托在人医检测领域及动物检测领域的多年沉淀,进一步开发人畜共患病检测产品,助力国家重大动物疫病防控工作,保障国民健康安全。宠物市场方面,公司拥有分子生物学、生化凝血免疫及荧光免疫分析平台,形成生化、免疫、分子、凝血多方法学覆盖的整体解决方案,可用于检测宠物传染病,并可提供各平台技术培训等服务,拓展国内外快速发展的宠物市场。报告期内,在经济动物和宠物市场方面,公司不断推出新产品,积极布局市场。2、产品注册报告期内,公司继续研发投入,不断研发新产品,丰富公司产品线。截至报告期末,公司及子公司合计持有1,000余张境内外注册证/备案/认证,其中国内二类、三类注册证180余张,欧盟IVDR认证80余张。报告期内,公司新增国内二类、三类注册证22张,新增国外认证100余张,新产品完善了公司传染病疾病套餐、生化免疫仪器系统方案、质谱领域等布局,广泛覆盖血液疾病检测、肿瘤早期筛查、传染病检测等医疗诊断的热门领域。公司将继续贯彻“建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系”的战略方向,持续加强产品国内外认证注册,增强公司核心竞争力,助力公司拓展国内外市场。（二）公司主要产品公司深耕体外诊断多年,拥有丰富的体外诊断试剂和仪器产品,突显了公司一体化优势。公司坚持“仪器+试剂”协同发展,持续推进系统解决方案及重点产品的开发与迭代升级。公司试剂产品覆盖传染病、心血管健康、肝病、肾病、肿瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等领域。公司仪器产品亦实现了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、质谱领域全覆盖,向自动化、数字化、智慧化方向全面发展。（三）公司主要业务模式1、采购模式公司持续利用集团规模优势和协同效应,不断优化主要品类的采购策略,整合供应链,实现集团层面提质增效。报告期内,公司持续优化供应链管理,将工作重心聚焦于需求分析、品类管理、联合降本等高价值环节,加强以供应链为核心,多部门统筹协调的柔性机制,降低运营成本和风险。2、生产模式公司实行“以销定产”的生产模式。生产部门根据运营管理中心制定的销售需求计划,结合产品生产周期、安全库存、设施设备产能等,制定排产计划并按照各产品工艺规程进行生产,供应链管理中心根据排产计划并结合采购周期制定采购计划并跟进到货、检验、入库。质量部门对生产过程进行监督与产品放行。报告期内,公司试剂和仪器生产部门持续推行生产标准化和自动化,进一步提高产品质量和生产效率,以实现提质降本。3、销售模式公司采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。为适应体外诊断的行业发展趋势,结合体外诊断产品的结构特点,公司在国内外构建了广泛的经销商网络,拥有专业的营销队伍和完善的营销体系。同时,公司与日立、索灵、ABI等进口品牌开展合作,为客户提供全方位的体外诊断产品与服务。公司充分利用代理业务和渠道业务的优势,发挥代理产品和自产产品的协同效应,提升公司的产品、服务质量,为客户提供完善的整体解决方案。1、概述2024年,院端检测量相对平稳,但随着行业集采政策持续推进,DRG快速落地等改革和变化,行业竞争加剧,部分生化、酶免、发光类产品价格进一步下滑,尽管公司持续加强市场拓展,部分产品销售数量较上年有所增加,但整体上产品销售收入仍较上年下降。2022年后分子诊断领域市场环境和需求发生变化,公司该类产品销售收入下降。同时,根据企业会计准则及公司会计政策等相关规定,公司对可能存在减值风险的应收账款、存货等资产计提了资产减值准备,对公司利润产生较大影响。在当前行业政策、市场环境下,为提升公司综合竞争力,保障公司持续高质量发展,公司持续研发投入、营销资源投入,对公司利润亦产生了一定的影响。上述因素的叠加导致公司2024年营业收入下降,业绩亏损。面对行业政策、市场等多方面的挑战,公司将继续围绕“全而精”、“融合创新”的战略定位,坚持以国民健康需求为导向,持续研发投入,建立多方法学全覆盖的整体解决方案,寻找新的增长曲线；持续营销资源投入,不断完善国内外销售渠道和服务渠道,加快海外市场布局的步伐,提高产品的国际竞争能力。同时,公司将持续实施精益管理,充分挖掘提质增效潜力,提升运营效率；不断夯实公司高质量可持续发展的基础。