亿帆医药 - 002019.SZ

主营业务：医药产品、维生素和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务

经营范围：食品添加剂、饲料添加剂、高分子材料(除危险品及易制毒品)、医药中间体的研发、销售,包装材料、机械设备及配件的销售,生物技术、药物的研发、技术开发与转让、技术咨询与服务,经营进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

亿帆医药股份有限公司(SZ:002019)是专注医药健康领域的创新型研发生产企业致力于以经典发现与经典创新并举,对可能性方案展开科学验证,为全球医药健康事业贡献更新的专业力量。

围绕大分子、小分子、合成生物、特色中药四大核心业务,我们在旧金山、上海、北京、杭州、合肥搭建了五大自主科研中心,充分协同海内外优质创新资源,持续加码创新研发,初步形成了符合临床需求并具有商业价值的差异化、多元化、有竞争力的产品研发管线,近50个在研产品,覆盖创新药、生仿药、仿制药、中成药、合成生物等。

聚焦血液肿瘤、机体炎症、内分泌/代谢、皮肤科、妇儿科等疾病领域,我们搭建了基于真核表达和原核表达系统的创新药开发平台,口服缓控释制剂、微米混悬液、注射用胶束、高端复杂液体制剂等研产一体化制剂技术平台;并围绕维生素、抗病毒类、细胞毒类、造影剂类等特色医用原辅料领域,搭建了连续流反应、多肽固相合成、高活细胞毒等医用原辅料研发技术平台,着力构建从医用原辅料、特色中间体到药品制剂全产业链的创新研发体系;此外,我们积极与国内外知名合成生物学公司展开项目合作,掌握了完整、高效的合成生物学工业化放大技术体系,以颠覆性技术持续构建成本与规模优势。

凭借前瞻性的战略规划及卓越的资源整合能力,我们已在海内外建成了十余家符合NMPA、FDA、EMA等cGMP管理规范的制剂生产基地,设有各剂型生产线100余条,并配套先进的药品生产设施、质量及实验室管理体系,以行业最高标准与国际接轨,全面形成了内部供应与外部CMO同步的工业供应链体系,支持公司在销及在研产品规模化及商业化生产。

为了提升价值药品对全球患者的可及性,让每一角落的病患都能获得可靠可负担的治疗药物,重获健康生命,我们积极推进广泛完善的全球商业化网络建设,让国内优质药品走出去,将海外优质药品引进来。

目前,我们业已在新加坡、韩国、意大利、中国、德国、美国等东南亚与欧美40余个国家和地区提供商业服务。

面向未来,亿帆坚持以沉稳的心态、批判的眼光和开创的精神,秉守初心,稳步成长,为消除人类疾患而奋斗。

(一)公司主营业务报告期内,公司主要从事医药产品、维生素和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。

根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司属于医药制造行业。

医药产品主要有生物药、化药和中成药等;维生素主要为维生素B5及原B5等产品。

(二)报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位1、所属行业的发展阶段、周期性特点(1)医药行业2025年是“十四五”规划收官之年、“十五五”规划谋篇布局之年,也是进一步全面深化改革、推动中国式现代化行稳致远的关键一年。

随着医药行业进入深度调整与创新突破并行的关键阶段,传统仿制药领域持续承压,处于降本增效阶段,而创新药则迎来爆发式增长,行业呈现出明显的结构性分化。

2025年上半年医药工业主要经济指标(营业收入和利润总额)低于全国规模以上工业企业指标。

根据国家统计局发布的按可比口径计算的2025年1—6月全国规模以上工业企业经济指标,2025年1—6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元,同比下降1.2%,低于全国规模以上工业企业同期整体水平0.6个百分点。

发生营业成本7,153.7亿元,同比下降0.1%,低于全国规模以上工业企业同期整体水平2.9个百分点。

实现利润总额约1,766.9亿元,同比下降2.8%,低于全国规模以上工业企业同期整体水平1.0个百分点。

随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进,我国医疗卫生费用支出逐年提高,医药创新将是未来医药工业增长的主要亮点。

虽然短期来看医药工业经济进入转型升级的调整期,但随着全球人口老龄化的加剧、生物医药技术的发展和全球医疗卫生支出持续增加,需求刚性大、弹性小,受宏观经济影响较小,因而医药行业是典型的弱周期行业,具有防御性强的特征,不存在明显的周期性变化。

(2)维生素行业公司维生素B5及原B5等产品是维生素产品中的细分品种。

维生素产品是中国原料药产品中较为重要的一类产品,种类多、出口量大,成为中国四大出口饲料添加剂之一,维生素的产能70%以上来自国内。

2025年上半年维生素行业在下游需求未明显改善、价格变化涨跌不一、政策趋严和技术升级等多重因素驱动下,部分产品进入盈利改善与结构升级的关键窗口期,但受前期出口保持惯性增长和国际贸易风险增加等因素影响,后期在纵向整合与跨界融合加速的情况下集中度有望提升。

公司主要产品之一维生素B5当前处于供需严重不平衡的情况下面临行业重新洗牌的发展阶段,但公司继续保持了维生素B5类产品在细分领域市场的领先地位。

当前,在维生素行业集中度趋于分散的大背景下,越来越多的企业通过加码投资生物酶及合成生物技术、建设智慧型工厂,借助合成生物学的“工程特质”,用科技、绿色、低碳、低成本的工艺特点优化与丰富维生素产品品类,通过满足客户一站式需求来降低产品价格波动对企业业绩带来的影响,将成为推动产业整合升级的新质生产力。

在未来几年里,随着“碳达峰”、“碳中和”战略以及欧盟碳边境调节机制的全面实施,在行业供给过剩的背景下,具有技术优势、工艺优势、成本优势、规模优势和销售渠道优势的企业或许是开启新一轮产业周期的重要推动者。

维生素和人们的生活密不可分,总体维生素市场主要来自于动物营养与食品添加剂方面的增长,未来一段时间内,该系列产品市场需求将随着消费的恢复逐步释放,具有一定的刚性。

但就维生素B5系列产品来说,供应端产能已出现严重过剩。

如果未来维生素市场在供给过剩的背景下,缺乏技术优势、工艺优势、成本优势、规模优势和销售渠道优势等企业将逐步失去市场竞争力,产业并购整合将再度活跃,为下一轮产业链开启新一轮成长周期,将逐步弱化行业的周期性特征。

2、公司行业地位公司是国内少数几家获得中国、美国、欧盟和巴西等国家/区域药品监管机构批准上市的生物制品创新药中国企业之一,也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过GMP检查的生物原料药(API)制药基地;已经累计在全球超过50个国家/地区成功实现了产品的销售,是国内为数不多的在全球范围内同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一;是目前屈指可数自有中药产品被列入世界卫生组织基本药物标准清单的国内医药企业之一,也是拥有独家产品,尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。

公司维生素B5及原B5产品以直销为主,70%以上销往欧美等多个国家和地区,全球市场占有率高,居领先地位。

(1)大分子(生物药)领域公司多年在大分子药物领域持续深耕,尤其是依托亿立舒产品在中国以及全球的国际化开发历程,构建了从新药发现、CMC研究、临床开发到商业化生产的全生命周期承接体系,并覆盖中国、美国及欧洲等全球新药核心市场。

同时,依托跨区域协同网络高效整合全球资源,加速后续创新成果产业化进程。

公司在中国及美国设立有大分子药物研发中心,搭建了满足开发需求的国际化研发体系和人才队伍,并建设有完善的药物临床、注册申报配套团队,可承担从项目评估立项、新药筛选、原料药及制剂工艺研究到质量标准制定、临床研究、注册等全过程的新药研究工作。

公司已形成与国际接轨的大分子药物高标准生产体系,能够满足不同国家和地区的药品生产质量要求。

子公司北京亿一生产基地已成功通过中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA和巴西ANVISA的GMP认证,也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过GMP检查的生物原料药(API)制药基地。

公司正在积极构建和强化大分子国际商务团队,在国际市场准入、商务谈判、合作拓展等方面具有丰富经验,持续通过产品许可交易等方式拓宽产品组合。

截至目前,公司已实现首个创新生物药亿立舒在中国、美国、欧盟和巴西等34个国家获准上市销售。

(2)小分子(化药)领域公司以特色原料+高端辅料为基础,聚焦“小、尖、特”差异化化药产品链,拥有高端化药研发生产制造平台和与国际接轨的高标准生产质量管理体系。

拥有国内为数不多同时通过中国、美国、欧盟、巴西和沙特阿拉伯等监管机构认证的小容量注射剂生产线,拥有境内外成熟的化药直营和分销体系,是国内为数不多同时拥有药品研产销国际一体化产业布局的中国医药企业之一。

截至目前,公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品组合,其中境内包括希罗达(卡培他滨片)、富马酸依美斯汀缓释胶囊、普帆乐(普乐沙福注射液)、缩宫素鼻喷雾剂、硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、亿法拉(氯法拉滨注射液)等产品,以及独家进口或经销的易尼康(丁甘交联玻璃酸钠注射液)、乳果糖口服溶液等产品;境外在售产品包括注射用唑来膦酸(商品名Zometa®)和注射用醋酸曲普瑞林(商品名Diphereline®)等产品。

(3)中成药领域公司拥有104个中药品种,包括柏雪康(复方黄黛片)、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品13个,入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》产品6个,获得国家科学技术进步奖项目2个,国家中药二级保护品种1个,列入世界卫生组织基本药物标准清单产品1个,境外注册品种5个,是拥有独家产品,尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。

其中柏雪康(复方黄黛片®)治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的分子机理多次在国际权威杂志发表学术论文,曾获得国家科学技术进步二等奖,是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品,是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品,为中国APL诊治指南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网(ELN)专家共识,也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品。

(4)合成生物领域公司维生素B5及原B5产品以直销为主,70%以上销往欧美等多个国家和地区,全球市场占有率高,居领先地位。

(三)主要业绩驱动因素2025年上半年,主要业绩驱动因素为:(1)报告期内,公司药品制剂业务以突出自有产品为主,同时集中医学推广和渠道等优势资源,实现了医药自有(含进口)营业收入同比增长7.22%,为公司营收结构持续优化和利润率提高奠定了基础;同时,创新药销售收入实现同比增长169.57%,带动高毛利业务占比快速提高,为公司报告期内扣非利润率大幅提升的核心驱动力。

(2)报告期内,公司维生素B5系列产品虽通过降本增效与强化管理,但由于行业竞争格局尚未好转,其产品平均成交价与销量仍承压下滑,导致营业收入与净利润同比下降,与公司年初预算目标基本持平,继续保持了公司在该细分领域的市场领先地位。

025年上半年,面对复杂多变的国内外环境,公司坚持长期主义的安全、可控、可持续发展理念,坚定不移地坚持“创新、国际化”中长期发展规划,以积极、审慎的态度应对各种不确定性,以“迎战、应战、赢战”为主题年,紧盯年度经营计划和目标,统筹抓好经营发展各项工作,取得了较好的经营业绩。

报告期内实现营业收入263,511.01万元,同比增长0.11%;实现归属于上市公司股东的净利润30,365.11万元,同比增长19.91%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润23,721.00万元,同比增长32.21%。

与药品有关的营业收入为225,370.54万元,占公司整体营业收入的85.53%;创新药亿立舒®和易尼康®合计销售收入同比增长169.57%。

1、推进亿立舒多个市场商业化及构建生物药生态系统报告期内,推进重点产品亿立舒®商业化和成本优化。

①首个自主研发I类大分子创新生物药亿立舒®完成向美国市场的首批发货,市场终端价4,600美元/支,标志着亿立舒®正式进入美国市场。

报告期内,亿一生物向商业合作伙伴累计发货亿立舒®产品超过22万支,并实现了在国内终端市场销售的加速放量;②公司继续推进亿立舒®全球商业化合作。

截至本报告披露日,公司已与正大天晴、Acrotech、APOGEPHA、Libbs、OKSOKO、INTEGRIS、GOTTLIEB、和Lenis等合作伙伴在中国和美国、德国、奥地利、瑞士、巴西、土耳其、希腊、塞浦路斯、罗马尼亚、东欧八国/地区等超过40个国家达成商业合作,亿立舒®实现在34个国家或地区获批上市销售,在5个国家实现发货或销售。

在泰国、菲律宾、马来西亚、阿联酋的上市许可申请已获得相应监管部门受理,取得荷兰和意大利监管部门的专利补偿批准,批准在原专利到期日延长5年专利保护期。

报告期内,NMPA批准亿立舒®由48h给药变更为24h给药的补充申请,欧盟批准亿立舒的自我注射申请,日本合作方启动了亿立舒®更短时间给药的研究工作。

亿立舒®用于乳腺癌患者接受细胞毒性化疗后24小时以内中性粒细胞减少的试验数据,以及用于同步放化疗导致的中性粒细胞减少的一级预防有效性和安全性IIT中期分析数据,成功入选于第116届美国癌症研究协会(AACR)年会。

亿立舒®用于妇科肿瘤(宫颈癌,卵巢癌)患者化疗后中性粒细胞减少症的IIT中期分析数据,成功入选2025年美国妇科肿瘤协会(SGO)年会。

此外,报告期内,亿立舒®顺利进入美国综合癌症网络2A级推荐指南和进入德国“S3-Leitlinie Supportive Therapie bei onkologischen PatientInnen”指南。

报告期内,公司继续进行在研项目F-652多个适应症的探索与开发;创新药N-3C01项目由于靶点序列突变实现更优活性,更接近天然、更为稳定的复合物结构,及良好的CMC表现已经基本完成了临床前研究,将于近期递交临床申请,其潜在适应症申请为膀胱癌和泛实体瘤;报告期内,公司以长效融合蛋白和双/多特异性抗体新药开发作为重心,继续推进TCE平台创新分子及其他靶点长效分子的研发。

报告期内,完成了生物类似药人生长激素注射液、甘精胰岛素注射液、B10项目的中国IND递交,并获得了人生长激素注射液和甘精胰岛素注射液临床试验批准通知书。

报告期内,上海国际创新中心项目完成土建工程及室外工程,基本完成研发中心及办公室装修,进入竣工验收阶段;合肥欣竹基因重组产业基地项目完成制剂线调试验证,进入试生产验收阶段,完成10000L原液生产线设计及设备采购;合肥欣竹1000L原液生产线已进入试生产验收阶段。

2、锚定出海战略,合并境内外销售体系,以全球一体化运营驱动业绩增长报告期内,为持续释放规模与盈利弹性,驱动境内外药品制剂业绩持续增长,满足公司发展需要及管理需求,贯彻“迎战、应战、赢战”的要求,锚定全球化出海战略,以“品牌出海+渠道融合”为主线,打通境内外销售体系,形成协同发展,将原亿帆小分子(中药)事业部中的销售体系和国际商务中心合并设立公司全球商业事业部。

合并后,全球商业事业部将统筹并负责境内外药品市场的商务拓展、产品营销、市场规划、销售策略及运营等工作。

报告期内,公司境外药品制剂实现营业收入33,198.89万元(不含向境内销售SciLin®),较上年同期增长6.46%,其中,直营市场(韩国、菲律宾和澳大利亚)和新兴市场分别实现营业收入15,330.34万元和2,395.37万元,与上年同期基本持平。

报告期内,公司境外有8个医药产品销售过千万元,合计实现销售收入25,750.44万元,其主要产品SciLin® (不含向境内销售)、SciTropin®、择泰®和注射用醋酸曲普瑞林合计实现境外销售收入16,453.23万元,占公司上半年境外医药产品收入比重约49.56%,较上年同期增长4.07%。

报告期内,公司境内药品销售体系以业绩增长驱动为核心,通过产品矩阵优化、营销策略升级、渠道深度整合、运营效率提升和内外部资源协同,推进从传统销售向价值驱动转型。

报告期内,国内药品市场实现营业收入192,171.65万元,较上年同期增长3.57%,其中国内医药自有(含进口)实现营业收入176,884.89万元,较上年同期增长7.20%。

报告期内,亿立舒®和易尼康®两款创新药合计实现销售收入同比增长169.57%,呈加速放量趋势。

报告期内,国内药品业务中有23个自有(含进口)产品实现销售收入过千万元,合计165,679.62万元,较上年同期增长10.41%,占报告期内国内医药自有(含进口)销售收入的93.67%,其中过亿元产品7个、过五千万元产品1个,已加速形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势。

3、整合分散资源,助力全球BD中心启航为统筹负责各事业部产品的交易执行与跨境谈判、联盟管理与生态构建、国际化与区域市场拓展等工作,公司于上半年成立全球BD中心,重新明确BD定位和整合BD资源,加强外部合作,为公司持续引进或输出有价值的资产。

报告期内,为了进一步推进亿立舒®在全球的可及性,为全球患者在治疗领域内提供更多高品质的治疗选择,公司将携手全球商业合作伙伴加快推进成立联盟管理委员会,构建亿立舒®全球商业生态系统,协调与推进亿立舒®在各国家/地区上市销售及上市后工作,支持商业合作伙伴在所属市场各项推广与药物警戒等事项。

报告期内,BD事业部围绕临床价值和商业可行性不断探寻为公司引进与输出潜在项目。

引进方面,上半年与欧洲公司PharOS就尼罗替尼胶囊在哥伦比亚和中美洲地区销售签订合作协议,与马来西亚Novugen公司就阿比特龙片在墨西哥和中美洲国家销售签订合作协议,与印度Mankind公司就地屈孕酮片在菲律宾销售签订合作协议,与拜耳中国就拜万戈® (瑞戈非尼片)和多吉美® (索拉非尼)达成在中国大陆地区的独家市场推广权益;授出方面,上半年与俄罗斯Sygardis Rus,LLC签订合作协议就缩宫素鼻喷剂在俄罗斯注册并授权其在俄罗斯市场进行商业化,以及向潜在合作伙伴宣传公司早期创新药资产。

4、推进研产高质量发展,助力公司转型升级2025年,小分子(中药)事业部专注境内外化药与中药的研发与生产业务,加快推进境内外高标准生产体系建设和提升境内药品研发(化药及中成药)效率,进一步释放增长潜力。

报告期内,公司小分子(中药)事业部积极向改良创新研发领域过渡,通过不断提高自身研发实力,并借助外部专家力量,同时结合临床价值、社会价值与市场价值围绕优势领域聚焦实体肿瘤、血液肿瘤和罕见病等高壁垒领域,构建新药引进、承接与开发体系。

报告期内,国内药品研发(化药)获得了氢溴酸依他佐辛注射液、注射用阿糖胞苷、注射用盐酸表柔比星和氨溴特罗口服溶液4个产品注册证书;提交了比拉斯汀口服溶液、口服用苯丁酸甘油酯2个制剂产品注册申报;完成了3款改良新药Pre-IND申请与沟通;取得了缩宫素注射液在塔吉克斯坦共和国的注册受理。

报告期内,公司小分子(中药)事业部始终坚持经典发现与经典创新并举,对可能性方案展开科学验证,不断发掘具有临床价值的有效产品。

一方面,继续推动产品上市后研究和开发;另一方面,继续推进中药1.1类新药断金戒毒胶囊Ib期患者临床研究、5个经典名方中药制剂和改良型新药研究工作。

截至本报告披露日,完成了中药1.1类新药断金戒毒胶囊Ib期患者研究数据统计报告;完成了复方银花解毒颗粒儿童流感III期临床试验入组随访,正在开展数据清理和数据审核工作;完成了1个经典名方新药品种报产资料撰写;取得了复方黄黛片治疗晚期复发性铂耐药卵巢癌患者IIT临床研究组长单位伦理批件,标志着复方黄黛片向治疗"妇癌之王"卵巢癌方面迈出了关键一步;开展的以巴西圣保罗医学院附属医院为组长单位、临床方案为探索复方黄黛片在APL领域用于不同种族人群的安全性和有效性临床试验,已完成部分患者入组。

报告期内,公司小分子(中药)事业部构建以成本、效益和质量为根本的生产控制体系,推进采购数据化、成本透明化和产能明晰化,以高标准持续追求成本领先优势和国际化制造能力。

报告期内,依托中欧双报能力及全球供应链布局,国际化进程取得突破性进展,在欧盟市场首个境内经EMA认证生产线生产的化药产品硫酸阿米卡星注射液顺利实现向意大利市场发货,标志着国际化战略取得实质性收获。

在东南亚市场实现化药领域突破,完成首个境内化药产品重酒石酸去甲肾上腺素注射液PIC/S认证现场检查。

积极推进中亚市场,推动缩宫素鼻喷雾剂欧亚联盟GMP注册,完成宿州亿帆和四川德峰两个工厂欧亚联盟GMP预审计。

在产品承接方面,完成易尼康®国内分包装的客户国内现场检查。

5、合成生物板块,新产品研发建设进展显著,B5系列产品继续保持领先优势报告期内,合成生物事业部依托在欧美、日韩和东南亚等多个区域已构建的完善销售体系和产业化能力,加大新产品开发投入,推进HMOs等新产品的产业化,丰富产品线,改善业务结构,开拓新的利润增长点。

报告期内,母乳低聚糖(HMO)2’-FL(2’-岩藻糖基乳糖)获得FDAGRAS安全认证、6’-SL(6’-唾液酸乳糖)获得Self-GRAS(Generally Recognized As Safe,公认安全)认证,其他区域的注册工作也在同步推进当中。

报告期内,合成生物事业部主要产品维生素B5系列在新的发展阶段下,通过降本增效与强化管理,充分发挥主动管理能力建设及在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势,虽产品平均成交价与销量双双承压下滑,仍取得了较好的经营业绩,继续保持了维生素B5在细分领域的市场领先地位。

报告期内,合成生物事业部加快推进杭州合成生物产业园一期四栋项目建设和设备安装。

报告期内,杭州鑫富获授浙江省企业技术中心荣誉称号和浙江省级重点专精特新中小企业。

公司系经浙江省人民政府企业上市工作领导小组浙上市[2000]37号文批准,在杭州临安生物化学有限公司基础上整体变更设立的股份有限公司,公司股票于2004年7月13日在深圳证券交易所挂牌交易。

2005年8月12日实施股权分置改革后公司股票均为流通股,公司现有注册资本9,555万元,股份总数9,555万股(每股面值1元),其中有限售条件的股份为43,772,137股,无限售条件的股份为51,777,863股。

公司名称由浙江杭州鑫富药业股份有限公司变为亿帆鑫富药业股份有限公司,因公司名称发生变更,为使公司名称和公司简称保持一致,经公司申请,并经深圳证券交易所核准,公司证券简称自2014年12月1日起发生变更,公司中文证券简称由“鑫富药业”变更为“亿帆鑫富”,公司英文证券简称由“XINFUPHARM”变更为“YIFANXINFU”,公司证券代码不变。

公司中文名称由“亿帆鑫富药业股份有限公司”变更为“亿帆医药股份有限公司”,英文名称由“YIFANXINFUPHARMACEUTICALCO.,LTD”变更为“YIFANPHARMACEUTICALCO.,LTD”。

经公司申请,并经深圳证券交易所核准,自2016年10月11日起,公司中文证券简称由“亿帆鑫富”变更为“亿帆医药”;公司英文证券简称由“YIFANXINFU”变更为“YIFANPHARM”。