亿帆医药股份有限公司

• 企业全称: 亿帆医药股份有限公司
• 企业简称: 亿帆医药
• 企业英文名: YIFAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
• 实际控制人: 程先锋
• 上市代码: 002019.SZ
• 注册资本: 121639.0085 万元
• 上市日期: 2004-07-13
• 大股东: 程先锋
• 持股比例: 40.82%
• 董秘: 冯德崎
• 董秘电话: 0551-62672019
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 刘海山、晁喜文
• 律师事务所: 安徽天禾律师事务所
• 注册地址: 浙江省临安经济开发区
• 概念板块: 化学制药 浙江板块 标准普尔 富时罗素 深股通 中证500 融资融券 预盈预增 深成500 合成生物 创新药 生物医药 降解塑料 维生素 一带一路 免疫治疗 独家药品 中药概念 长江三角 太阳能 新材料

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 2000-11-10
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91330000725254155R
• 法定代表人: 程先锋
• 董事长: 程先锋
• 电话: 0551-62652019,0551-62672019
• 传真: 0551-62652019
• 企业官网: www.yifanyy.com
• 企业邮箱: dsh@xinfupharm.com
• 办公地址: 浙江省杭州市临安区锦城街道琴山50号
• 邮编: 311300
• 主营业务: 医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务
• 经营范围: 食品添加剂、饲料添加剂、高分子材料(除危险品及易制毒品)、医药中间体的研发、销售,包装材料、机械设备及配件的销售,生物技术、药物的研发、技术开发与转让、技术咨询与服务,经营进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
• 企业简介: 亿帆医药股份有限公司(SZ:002019)是专注医药健康领域的创新型研发生产企业致力于以经典发现与经典创新并举,对可能性方案展开科学验证,为全球医药健康事业贡献更新的专业力量。围绕大分子、小分子、合成生物、特色中药四大核心业务,我们在旧金山、上海、北京、杭州、合肥搭建了五大自主科研中心,充分协同海内外优质创新资源,持续加码创新研发,初步形成了符合临床需求并具有商业价值的差异化、多元化、有竞争力的产品研发管线,近50个在研产品,覆盖创新药、生仿药、仿制药、中成药、合成生物等。聚焦血液肿瘤、机体炎症、内分泌/代谢、皮肤科、妇儿科等疾病领域,我们搭建了基于真核表达和原核表达系统的创新药开发平台,口服缓控释制剂、微米混悬液、注射用胶束、高端复杂液体制剂等研产一体化制剂技术平台;并围绕维生素、抗病毒类、细胞毒类、造影剂类等特色医用原辅料领域,搭建了连续流反应、多肽固相合成、高活细胞毒等医用原辅料研发技术平台,着力构建从医用原辅料、特色中间体到药品制剂全产业链的创新研发体系;此外,我们积极与国内外知名合成生物学公司展开项目合作,掌握了完整、高效的合成生物学工业化放大技术体系,以颠覆性技术持续构建成本与规模优势。凭借前瞻性的战略规划及卓越的资源整合能力,我们已在海内外建成了十余家符合NMPA、FDA、EMA等cGMP管理规范的制剂生产基地,设有各剂型生产线100余条,并配套先进的药品生产设施、质量及实验室管理体系,以行业最高标准与国际接轨,全面形成了内部供应与外部CMO同步的工业供应链体系,支持公司在销及在研产品规模化及商业化生产。为了提升价值药品对全球患者的可及性,让每一角落的病患都能获得可靠可负担的治疗药物,重获健康生命,我们积极推进广泛完善的全球商业化网络建设,让国内优质药品走出去,将海外优质药品引进来。目前,我们业已在新加坡、韩国、意大利、中国、德国、美国等东南亚与欧美40余个国家和地区提供商业服务。面向未来,亿帆坚持以沉稳的心态、批判的眼光和开创的精神,秉守初心,稳步成长,为消除人类疾患而奋斗。
• 发展进程: 公司系经浙江省人民政府企业上市工作领导小组浙上市[2000]37号文批准,在杭州临安生物化学有限公司基础上整体变更设立的股份有限公司,公司股票于2004年7月13日在深圳证券交易所挂牌交易。2005年8月12日实施股权分置改革后公司股票均为流通股,公司现有注册资本9,555万元,股份总数9,555万股(每股面值1元),其中有限售条件的股份为43,772,137股,无限售条件的股份为51,777,863股。公司名称由浙江杭州鑫富药业股份有限公司变为亿帆鑫富药业股份有限公司,因公司名称发生变更,为使公司名称和公司简称保持一致,经公司申请,并经深圳证券交易所核准,公司证券简称自2014年12月1日起发生变更,公司中文证券简称由“鑫富药业”变更为“亿帆鑫富”,公司英文证券简称由“XINFUPHARM”变更为“YIFANXINFU”,公司证券代码不变。 公司中文名称由“亿帆鑫富药业股份有限公司”变更为“亿帆医药股份有限公司”,英文名称由“YIFANXINFUPHARMACEUTICALCO.,LTD”变更为“YIFANPHARMACEUTICALCO.,LTD”。经公司申请,并经深圳证券交易所核准,自2016年10月11日起,公司中文证券简称由“亿帆鑫富”变更为“亿帆医药”;公司英文证券简称由“YIFANXINFU”变更为“YIFANPHARM”。
• 商业规划: 报告期内,公司主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）,公司属于医药制造行业。医药产品主要有中成药、化药和生物药等产品；维生素产品主要为维生素B5及原B5等产品。主要产品如下：（二）经营模式1、医药业务经营模式报告期内,公司根据医药产品的市场需求,结合自身的实际情况,建立了独立完整的研发、采购、生产和销售体系：（1）采购模式依据公司年度预算,以及销售与生产计划,适时滚动执行采购计划,促进生产资源的有效配置,公司进一步完善招标采购体系,对核心中药材、关键原料实行订单式采购,一般原辅包材料严格按生产计划及时定量采购,并确保供应商在价格、品质、服务等方面综合实力最优,有效做好库存管理,保证公司生产经营的正常进行。（2）生产模式国内药品生产采用以销定产和均衡生产相结合的生产模式,围绕专科领域已上市的核心中药产品和重点化药产品等,根据市场销售情况、销售部门的产品需求计划,制定下达并适时调整生产计划,以“合规生产、质量可及、成本可控、交货及时”为目标,由所属生产企业或为受托企业按GMP等相关法律法规要求组织生产。海外药品业务采用以销定产与受托生产相结合的方式合理安排生产计划,根据市场销售情况、销售部门的产品需求及客户需求合理安排生产计划,按照符合FDA、EMA等GMP质量标准积极组织生产,确保满足市场与客户需求。（3）销售模式公司药品销售与市场推广业务已实现覆盖包括中国境内、韩国、菲律宾、越南、意大利、泰国等超50个国家或地区。国内产品业务采用专业化学术推广与合作销售相结合的方式,提升公司自有或自产产品的市场覆盖率；同时公司利用市场推广优势,与国内外生产企业合作,负责合作产品的推广,使合作产品市场份额最大化,公司通过收取市场推广服务费等方式获取收益。海外产品业务主要采用直营与分销相结合的销售模式,并借助销售区域第三方销售资源,提升产品销量,进而提升产品市场份额。公司产品亿立舒®主要采取对外授权方式,以收取里程碑款和净销售额分成为主,由销售合作伙伴负责在授权区域推广销售。（4）研发模式公司坚持自主研发和合作研发相结合方式进行医药产品研发,针对生物创新药始终坚持自主研发；而化学药、中成药及医用原料药坚持通过自主研发,并借助科研机构、高等院校与技术引进相结合的方式提升公司研发水平,实现技术创新和产品开发。2、维生素及新材料业务经营模式报告期内,公司维生素及新材料业务的经营模式未有重大变化,仍采用以销定产模式,由公司合成生物事业部下设的采购中心对外采购原辅材料,由其下属生产质量中心结合销售部门的产品需求计划、不同产品的生产周期及物料备货周期制定并下达生产计划,由合成生物事业部营销中心进行销售。目前维生素及高分子材料产品主要销往海外,以直销为主,分销为辅；通过自主研发及与国内外研发机构合作研发相结合方式开发新产品。（三）产品市场地位及竞争优势（四）主要业绩驱动因素2024年年度,主要业绩驱动因素为：（1）报告期内,公司境内药品制剂业务以突出自有产品为主,同时集中医学推广和渠道等优势资源,实现了国内医药自有（含进口）产品营业收入同比增长56.74%,为公司营收结构持续优化和利润率提高奠定了基础；若剔除计提的信用减值和资产减值等因素影响后,公司境内药品制剂业务实现更高增长。（2）报告期内,公司维生素B5系列产品通过降本增效与强化管理,实现销量较上年同期大幅增长,但产品平均成交价格同比下降较大,导致营业收入与净利润同比下滑,与公司年初预算目标基本持平,继续保持了公司在该细分领域的市场领先地位。1、概述报告期内,公司围绕2024年年度计划和经营目标,积极主动识变、应变、求变,坚持长期主义发展理念,将“敢比、能比、擅比”贯穿于生产经营中,取得了较好的经营业绩,并在全球化和创新转型中已逐步实现以药品收入为主的下一个增长曲线。报告期内,公司实现营业收入515,982.32万元,较上年同期增长26.84%,药品有关的营业收入为426,002.58万元,占公司整体营业收入的82.56%；产品分类中医药自有产品（含进口）实现营业收入366,425.88万元,较上年同期增长50.64%。报告期内,实现归属于上市公司股东的净利润38,596.76万元,实现了由亏转盈的积极转变,具体经营情况如下：1、创新生物药商业化持续落地,大分子新产品研发有序推进报告期内,继续推进重点产品亿立舒®上市注册及商业化进程。①首个自主研发I类大分子创新药亿立舒®获得欧盟委员会EC、巴西、阿曼和挪威等监管机构批准上市,并根据其他市场注册要求启动泰国、越南、马来西亚等国家的注册工作,截至本报告披露日,亿立舒®已在中国、美国、欧盟、巴西、阿曼和挪威等34个国家获准上市销售,并已于2024年10月底开始陆续向境外德国、希腊和塞浦路斯市场发货。亿立舒®实现对外发货超过27万支,其中国内终端市场已逐步放量；②根据商业合作伙伴销售计划及精益生产活动推行,完成第二台生物反应器引入等申报,并启动了全球供应链优化工作；③根据亿立舒®产品特点及临床潜力,中国说明书有效期的延长获得了NMPA的批准,并于2025年3月NMPA批准了说明书中用法用量变更为化疗后24h给药的补充申请,开展的亿立舒®用于乳腺癌患者接受细胞毒性化疗后24小时以内中性粒细胞减少,及用于同步放化疗导致的中性粒细胞减少的一级预防有效性和安全性IIT中期分析数据,成功入选第116届美国癌症研究协会（AACR）年会。另外,亿立舒用于妇科肿瘤（宫颈癌,卵巢癌）患者化疗后中性粒细胞减少症的IIT中期分析数据,也成功入选2025年美国妇科肿瘤协会(SGO)年会；④公司继续推进亿立舒®全球商业化合作,成功与日本、土耳其、罗马尼亚等合作伙伴签订开发或商业化合作协议；⑤为了使亿立舒®延长药品的有效专利保护期,根据美国、荷兰和意大利等国家相关知识产权制度,递交了专利权限补偿申请资料。截至本报告披露日,亿立舒®已取得荷兰和意大利监管部门的专利补偿批准,批准在原专利到期日延长5年专利保护期。报告期内,亿一生物与中国监管机构召开了III类咨询沟通会,会上就F-652治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）IIb临床试验设计的重点内容进行了讨论,并达成了共识。同时,就F-652治疗酒精性肝病（AH）II期临床方案的修订内容亿一生物向中国监管机构提交了沟通交流,并得到认可；报告期内,F-652治疗重度酒精性肝炎（AH）适应症的II期临床试验获得美国FDA默示许可和境外资助用于开展二期临床试验。报告期内,积极引进与推进大分子类药品研发,完成了创新药N-3C01项目的立项,完成了B02、B06、B10项目申报批的生产,及B06项目pre-IND沟通与B07项目药学及非临床对比研究。2、海外药品业务,在新环境下实现了营业收入显著增长报告期内,公司始终坚持长期主义,海外制剂业务历经6余年的部署与重构,在2024年迎来一个新的发展阶段,实现了以药品自产（自有）为主、代理为辅的营收结构,并实现了海外药品收入的显著增长。报告期内,海外业务按照年初制定的经营计划有序开展重点工作,加大重点产品和重点市场的培育,较好地完成了全年的任务。报告期内,公司海外医药产品实现主营业务收入73,529.41万元（不含向境内销售SciLin®及亿立舒®海外收入）,按同口径计算较上年同期增长18.82%,占公司医药类产品收入比重为17.26%；报告期内海外有13个医药产品销售过千万元,合计实现销售收入64,751.83万元,其中过亿元产品2个、五千万元至1亿元产品2个。另外,主要产品重组人胰岛素（GensuLin®/SciLin®）、重组人生长激素（SciTropinA®）、注射用唑来膦酸浓溶液（Zometa®）和注射用醋酸曲普瑞林（Diphereline®）合计实现销售收入39,969.40万元,占海外医药产品收入54.36%,较上年同期增长32.39%。报告期内,亿帆国际根据公司发展战略重新定位,以务实与灵活的姿态,不断拓展业务边界,充分发挥自有团队在BD、准入、医学和商业化等关键能力,开拓新市场和引进新产品,不断扩大商业版图。取得了包括利伐沙班片、达格列净片、卡莫司汀注射剂、白蛋白紫杉醇等8个产品在东南亚市场或新兴市场的销售权益；新签了罂粟碱注射剂和地塞米松注射剂美国市场的CDMO；实现了海外自研产品舒更葡糖钠注射液在意大利和葡萄牙的上市销售；取得了公司独家中药产品麻芩消咳颗粒、银杏叶丸、皮敏消胶囊和除湿止痒软膏在新加坡卫生科学局（HSA）的上市批准。3、境内药品业务,在实现营业收入强劲增长基础上研产同步取得显著成效报告期内,为满足公司发展需要及管理需求,贯彻“识变、应变、求变”的要求,充分激发组织活力,打通了国内中药和化药“研产销”体系,初步实现了将原亿帆化药（小分子）事业部和亿帆国药事业部合并为亿帆小分子（中药）事业部。合并后,亿帆小分子（中药）事业部将承接公司国内化药、中药的研发、生产与销售业务。研发方面,继续围绕“小、精、尖、特”进行布局。报告期内,公司成功获得8个产品注册证书,其中二氮嗪口服混悬液为国内首家,填补国内儿童罕见病先天性高胰岛素血症一线治疗药物空白。围绕公司新建细胞毒产线的填充,布局一系列产品开发储备,在报告期内,提交细胞毒仿制药申报2个。同时,完成纳米胶束平台的建立,并成功申报维生素K1注射液,取得优先审评。在罕见病领域,不断精耕细作,在自研的基础上,同步向全球拓展产品“引进来、走出去”的渠道,在“引进来”方面成功取得了适用于儿童/成人Ⅰ型酪氨酸血症的罕见病药澳孚町®（尼替西农口服混悬液和尼替西农胶囊）的国内总代理。报告期内,推进复方银花解毒颗粒儿童流感III期临床试验入组,推进中药1.1类新药断金戒毒胶囊Ib期研究及5个经典名方开发。截止本报告披露日,已完成复方银花解毒颗粒儿童流感III期临床试验入组。生产方面,公司持续深化精细化管控体系建设,通过全面夯实生产运营体系基础,推进全链条提质增效及降本增益工作,实现产品的高质量稳定供应,为境内自主品牌产品市场拓展提供了强有力的产能保障。报告期内,公司子公司亿帆制药作为药品上市许可持有人（MAH）,其委托上海罗氏制药有限公司生产的抗肿瘤药物希罗达®已顺利通过省级药品监管部门组织的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查,并取得相关通知书。此次合作标志着公司首个原研转亿帆MAH受托生产项目正式进入商业化阶段,进一步丰富了公司的多元化产能布局。公司持续深化化学药制剂国际化战略,在注射剂全球化布局中取得了突破性进展,其注射剂产品首次叩开欧盟市场大门。报告期内,公司硫酸阿米卡星注射液作为首个化药注射剂产品,成功通过欧洲药品管理局（EMA）的GMP现场检查并获颁认证证书,标志着公司质量管理体系达到国际最高标准,首次实现欧盟市场准入,并于2025年4月完成境内生产化药产品硫酸阿米卡星注射液向意大利市场发货；同时,公司战略品种重酒石酸去甲肾上腺素原料及制剂获得新加坡卫生科学局（HSA）注册受理,为进入东南亚高端市场奠定基础；再次,在新兴市场方面,公司境内化药二氮嗪原料药获印度签发的出口上市许可,进一步强化公司在新兴医药市场的供应能力。截止本报告披露日,依托于公司现有国际商务网络,实现了麻芩消咳颗粒和银杏叶丸向新加坡市场的商业化发货,同时打通巴西的紧急用药渠道,实现二氮嗪口服混悬液紧急出口巴西。报告期内,在荣誉与资质方面,公司在研新药产品之一获得国家科学技术进步奖二等奖,子公司天长亿帆和亿帆制药分别获授安徽省企业研发中心荣誉称号、子公司宿州亿帆和亿帆制药分别获授安徽省企业技术中心荣誉称号,子公司亿帆制药获批设立安徽省第十四批省级博士后科研工作站；报告期内,公司子公司亿帆制药和辽宁亿帆分别获得省级专精特新中小企业称号,子公司宿州亿帆获得安徽省专精特新冠军企业,彰显生产体系硬实力。销售方面,国内药品业务围绕年初既定销售目标,推进药品制剂营销体系的整合工作,强化全国样本市场以及标杆医院的销量理念,结合实际情况制定差异化营销策略,凭借精细化营销及专业化学术推广,聚焦提升现有产品的“大产品”策略,积极落实销售部署,实现了国内医药自有（含进口）产品销售强劲增长。报告期内,国内药品市场实现主营业务收入351,798.19万元,较上年同期增长42.38%,其中国内医药自有（含进口）实现营业收入315,061.81万元,较上年同期增长56.74%,近五年国内医药自有（含进口）营业收入年复合增长率为29.00%。报告期内,拉考沙胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、尼莫地平注射液、甲硫酸新斯的明注射液中选第十批药品集中带量采购,人胰岛素注射液系列产品中选全国药品集中采购（胰岛素专项接续）。报告期内,国内药品业务中有30个自有（含进口）（含亿立舒®收入）产品实现销售收入过千万元,合计299,813.05万元,较上年同期销售收入过千万元同比增长67.21%,占报告期内国内医药自有（含进口）销售收入的95.16%,其中过亿元产品8个、过五千万元产品5个,已形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势。4、合成生物板块,存量产品竞争优势愈发突出,新产品研发建设进展显著报告期内,公司采用酶生物拆分法生产维生素B5系列产品在新的竞争格局下,通过持续节能降耗、设备升级与强化管理,充分发挥主动管理能力建设及在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势,其主要产品销量获得大幅提升,降低了在主要产品销售价格大幅下降的情况下对公司业绩的影响,较好完成了年初制定的经营目标,继续保持了维生素B5系列产品在细分领域的市场领先地位。报告期内,公司的合成生物技术产品研发进展顺利。合成生物技术研发的首个人用健康产品母乳低聚糖(HMO)2’-FL(2’-岩藻糖基乳糖)具有高效率、低成本和可持续性等优点,从菌株研究到发酵生产已经具备高效产出的潜力,并获得Self-GRAS(GenerallyRecognizedAsSafe,公认安全)认证,其他区域的注册工作也在同步推进当中。报告期内,合成生物事业部完成杭州合成生物产业园一期四栋项目建设,并进入设备安装阶段；同时,启动二期土建及后续项目开工建设。5、多措并举开展目标管理,推动公司健康发展（1）报告期内,人力资源管理团队推行工作标准化、制度化和规范化,助力组织战略和业务目标落地。围绕此核心思路,报告期内人力资源团队在组织运营方面做“减法”,提效降本并肩行；在人才方面抓“关键”,培养考核同步走；在文化方面做“加法”,深度温度两手抓。提出了激活最小单元、防范重大风险的核心理念,公司理标准、顺流程,初步搭建了与业务发展相匹配的组织架构,并确保组织整合满足目前管理需求；在坚持业务目标、提升管理效能的前提下,多管齐下实施降本增效,聚焦主业,持续推行矩阵式考核模式,明考核、承战略,科学设置预算及业绩考核目标,强化管理层考核力度,为以结果为导向的考核筑牢根基；公司坚持中西融合发展,实施组织文化提升活动,强化文化整合和员工关怀,上温度求深度,持续贯彻公司使命、愿景和价值观,增强员工的凝聚力和向心力；同时,完善治理结构,加强三重人员管理体系建设,通过主题团建、内训和读书分享等活动,加强新入职人员和中基层管理者的培养,提升职业化水平,助力打造“学习型组织”,为公司整体发展激发活力、提升效能。（2）报告期内,以集中办公为方向,以信息化为基础,公司根据各事业部的业务特点,优化了财务架构,重塑了财务部门的职能,从而提升了效率和安全性。在财务管理方面,公司积极开展开源节流、挖潜增效,统筹安排融资与外汇套期保值业务,优化融资结构,加强应收账款管理,提高了投融资管理水平,保障了公司的正常运营。同时,公司建立了中药、化药产品的成本集中化管理及成本统计共享机制,推行了财务指标支持业务发展与预警机制,为公司管理提供了有力的业务与决策支持。此外,公司还建立了税务前后台联动机制和产销税协调机制,规范了税务管控流程,开展了跨境技术转让操作分析。在人才队伍建设方面,公司不断加强财务管理体系建设,提高业财融合度,加快信息化系统建设,提升财税人员的知识技能,努力打造一支高素质的财务人才队伍,以满足公司发展的需求。（3）报告期内,围绕三年工作规划,公司聚焦信息化建设和信息安全管理,紧密结合发展重点,全力推进产业链上下游业务协同、数字化场景应用以及商务智能大数据分析平台建设。在此过程中,公司全面梳理各类数据资产,持续强化信息安全建设与应用,坚守数据安全底线,为数字化与AI技术深度赋能业务增长提供坚实支撑；公司已成功试运行渠道订单管理数字化模块、数字化商旅平台以及数字化资金票据管理系统,不仅实现了对金税四期的数电票能力支持,还显著提升了办公系统的智能化应用水平；同时,依据实际管理需求和应用场景,公司果断关闭冗余流程,优化业务流程,进一步提升了运营效率；此外,公司积极引入并应用RPA数字员工技术,开发并实施IT固定资产管理系统,有效打通了成本管理信息的阻塞点,解放了员工的时间和精力,为公司的效率提升奠定了坚实基础。