主营业务：以医药产品的研发、生产及销售为主业,产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备,覆盖了消化道、辅助生殖、精神及肿瘤免疫等众多治疗领域
经营范围：许可项目:药品生产;药品委托生产;药品批发;药品进出口;特殊医学用途配方食品生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗设备租赁;第三类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展;技术进出口;中药提取物生产;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗设备租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗设备租赁;特殊医学用途配方食品销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
丽珠医药集团股份有限公司(A股代码:000513.SZ;H股代码:01513.HK)是一家覆盖医药研发、生产与商业化的大型综合医药集团,也是一家在深交所和香港联交所两地上市的医药上市公司。
其产品广泛涵盖化学药、生物药、中药等领域。
为持续提高创新能力,加快转型升级,丽珠医药不断加大研发投入,相继建成“国家认定企业技术中心”“长效微球国家地方联合工程中心”“国家中药现代化工程技术研究中心”“丽珠集团博士后科研工作站”,构建起了具有竞争力的研发创新体系。
在化学药领域,丽珠医药曾开创性研发中国消化道领域首个1.1类创新药壹丽安,开启中国创新PPI抑酸治疗时代。
公司聚焦创新药、高壁垒复杂制剂、高临床价值产品开发,围绕消化道、精神/精神、辅助生殖、抗感染,以及自免、代谢、心脑血管等慢病领域布局,构建了具备国际竞争力的产品矩阵。
近年来,公司通过自研+BD,建立覆盖多个1类创新药的管线,布局多个具有“同类首创”或“同类最佳”潜力的产品。
同时,作为中国领先的微球制剂企业,丽珠医药已建成长效微球技术国家地方联合工程研究中心,经十年艰苦研发,相继上市改良新药维宝宁、阿丽唯。
在生物药领域,公司围绕自身免疫疾病、传染病预防及辅助生殖等领域,聚焦新分子、新靶点及差异化分子设计,在研生物新药项目多个,并建立“药物早期发现、成药性评估、大分子蛋白药物上下游研发及质量评价一体化研发及创新型疫苗技术”等4个平台,建成重组蛋白药物及疫苗的商业化生产基地,覆盖生物药研发全程。
在中药领域,作为中国中医药现代化转型的先行者,丽珠医药持续深耕中药创新与产业化实践,已形成覆盖创新中药、经典名方及大健康产品的立体化产品矩阵,已上市独家中药产品二十余个,包括中国唯一纯中药澄明大输液制剂参芪扶正注射液以及丽珠抗病毒颗粒。
目前公司正加速推进1.1类、3.1类中药新药开发10余项。
通过不断创新,丽珠医药取得了丰硕的研发成果,荣获国家科技奖励2项、省部级科技奖励共5项,其中“原创新药艾普拉唑的研发与产业化”项目和“中药和天然药物的三萜及其皂苷成分研究与应用”项目分获国家科技进步二等奖。
“中国生物药研发实力10强、中国化药研发实力100强、十三五中国医药科技标志性成果奖、中国医药工业100强企业”等荣誉,是社会各界对丽珠医药研发创新的高度认可。
丽珠医药将以“患者生命质量第一”为使命,以“做医药行业领先者”为愿景,开发出更多创新产品惠及更多患者,为中国民族制药工业的发展,为人类生命健康的事业贡献力量!
（一）行业发展情况1.行业基本情况（1）宏观运行特征：行业处于新旧动能切换的承压期医药制造业作为关系国计民生与国家战略安全的精细化产业,具备刚需属性强、研发投入高、监管政策严及技术壁垒高的核心特征。
2026年上半年,医药行业整体处于新旧动能转换与深度调整的关键时期,行业整体仍处于阶段性盘整阶段。
一方面,在人口老龄化进程加快与诊疗需求持续释放的底层支撑下,我国医疗卫生总消耗与终端用药刚需依然强劲；另一方面,在医药改革深化、医保精细化控费背景下,行业用药结构加速调整,终端需求由单纯追求用药规模转向重视临床价值与药物性价比,传统成熟品种份额承压,创新药、高壁垒复杂制剂市场空间相对拓宽。
（2）产业升级趋势：从规模扩张向价值创造跃迁当前,中国医药行业正处于深刻的结构性变革期,正加速从依赖规模扩张的粗放式增长,向以创新溢价、全球化布局、数智化转型为核心的高质量发展模式跃迁。
行业竞争逻辑已从“以量换价”转向“以质取胜”,创新药、高端制剂、高壁垒复杂制剂等高附加值产品的盈利贡献持续提升,AI制药、智能制造、数字化供应链等新技术深度渗透,正在重塑产业的利润结构、研发周期与运营效率。
研发管线布局、国际化合规能力以及数字化运营效率,正成为企业穿越周期的关键变量。
根据海关总署及国家药监局数据,2026年上半年,我国医药品出口总额约988.8亿元,医疗仪器及器械出口总额约770.69亿元；2026年上半年中国创新药对外授权（license-out）累计达成81笔交易,交易总额约1,100亿美元,已接近2025年全年1,356.55亿美元的水平；全球医药交易TOP10中中国药企独占8席,交易金额全球占比约59.3%。
同时,头部药企加速在东盟、拉美等新兴市场建立本地化生产基地与属地化销售通路,实现由单一产品销售向全球化产业链纵向深化的转变。
此外,AI制药、智能制造、数字化供应链等新技术深度渗透,也重塑着医药产业的研发与运营效率。
随着《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》的深化落实,行业生产制造智能化、供应链数字化、研发平台化升级路径日益清晰。
在此背景下,单纯依赖单一品种或单一市场的企业面临结构性出清压力,具备多元化业务矩阵及创新管线储备、全产业链纵深布局与全球化运营网络的企业,在行业分化中有望构筑起穿越周期的综合竞争壁垒。
丽珠集团是国内领先的产业体系完备、研产销一体化程度高的大型综合型医药企业集团,长期荣登“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“中国化药企业百强”等权威榜单,先后获评国家高新技术企业、国家技术创新示范企业及国家企业技术中心。
凭借多元化的业务矩阵、梯度完善的创新管线、全产业链协同优势与全球化布局,公司具备突出的抗周期与抗风险能力,在行业创新升级与高质量发展进程中持续巩固并提升核心竞争力。
2.行业政策情况2026年上半年,医药行业政策延续“十五五”规划开局之年的改革基调,政策重心从单纯控费向”激励真创新、多元支付分担、全链条合规治理”多维平衡,监管部门在审评审批提速、数据保护落地、支付体系扩容、价格治理深化、合规监管升级五条主线上持续发力,为具备核心创新力及高标准合规治理体系的医药企业营造了更为健康稳定且可持续的制度环境。
在审评审批提速方面,2026年5月15日,新修订的《药品管理法实施条例》正式施行。
该条例将突破性治疗药物程序、附条件批准、优先审评审批等近年来审评审批制度改革的有效举措系统化上升为行政法规层面的长效制度,明确了以临床价值为导向的优先审评审批路径,并从制度层面正式确立了药品试验数据保护制度。
与此同时,地方全链条扶持政策加速跟进,北京市、广州市等产业高地相继印发配套文件,打通“研发—审评—生产—应用”全流程。
随着国家药监局全面落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求,高临床价值药物的研发与上市周期得以显著压缩,这标志着我国药品审评审批从阶段性改革全面走向“制度化高质高效”,显著降低了创新型药企的时间成本,加快了具备明确临床优势的产品从实验室走向临床应用的商业化转化进程。
在数据保护方面,新修订的《药品管理法实施条例》从制度层面正式确立了药品试验数据保护制度。
同期,国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》（2026年第47号）,对创新药、改良型新药、首仿药分别给予6年、4年和3年的数据保护期,为创新药提供重要的阶段性市场独占保障；办法同时明确了闭环审评规则：依赖受保护数据的注册申请仅可在数据保护期届满前1年内可提交,药审中心完成技术审评后中止审评计时,待保护期届满后方可批准上市。
这一制度落地补齐了国内药品知识产权全链条保护的关键制度拼图,数据保护期确立了合规的市场独占屏障,能够有效遏制依靠低水平仿制和数据依赖的跟从行为；并将提升全行业开展源头创新及高壁垒改良型新药的投资意愿,保障了高研发投入品种在生命周期内的合理商业回报,引导资本与研发资源向高技术壁垒领域集中。
在支付机制方面,2026年1月,国家医保局就《药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）》公开征求意见,标志着医保支付体系向“价值购买”逻辑转型；随着真实世界证据逐步纳入医保决策,具备扎实循证医学证据的创新产品有望获得更充分的支付认可。
2026年5月底,国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》,首次引入“预申报”机制,允许尚未正式获批但已完成技术审评的药品提前申报,大幅缩短创新药从获批到医保准入的周期,并新增三条目录外药品申报条件,推动商保创新药目录与基本医保有效衔接。
2026年7月,国家卫生健康委等部门联合发布《国家基本药物目录（2026年版）》,总品种数从685种增加至794种,首次将创新药纳入遴选范围,调入16种创新药,并明确后续将按程序把符合条件的基药品种优先调整医保甲乙分类,为创新药进入基层医疗机构配备清单开辟了纵向放量通道。
前述支付端的系统性变革将推动我国医药支付体系从“控费为主”向“综合价值购买”彻底转型。
在价格治理方面,2026年2月,第十一批国家组织药品集中带量采购于全国落地,本批集采首次引入“锚点价”和复活机制,设置“1亿元以下产品不集采”门槛,坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则,平均价差明显缩小,标志着集采由“唯低价”向“质量—供应—创新”多维平衡转型；2026年5月国家医保局在《2026年国家医保药品目录调整工作方案》中建立竞价药品医保支付标准与挂网价格的“红黄标”预警联动机制,意在阻断无序恶性低价与虚高挂网行为,保护拥有规模化生产优势与高标准质量控制企业的合理利润空间。
此外,2026年4月,国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》,提出构建“全周期、全渠道、全领域”药品价格治理体系,引导在医保基金可持续与医药产业创新激励之间取得平衡。
在合规监管方面,市场监督管理总局发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》在本年度持续深化落地执行,系统梳理9类典型商业贿赂场景；2026年6月,国家卫生健康委等14部门联合印发《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,持续深化医药领域合规治理。
与此同时,医药工业数智化转型与生物制造战略深入推进。
《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》推动行业研发、生产、供应链全流程数字化升级。
合规监管的常态化与穿透化,正在重塑医药企业的商业化范式。
传统粗放型营销手段被加速清理,推动企业全面转向以临床价值为核心的专业学术推广；同时,国家对数智化转型与生物制造的政策引导,提升了全行业在研发、生产与供应链端的门槛。
在此监管驱动下,具备全产业链合规质控体系和先进制造水平的头部企业将在更健康规范的行业环境下进一步发展。
（二）公司从事的主要业务情况本公司及其子公司（以下简称“集团”或“本集团”）是以医药研发、生产与销售为主营业务的综合性医药集团,始终秉承“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景,向国际化创新药企迈进,核心业务板块包括化学制剂产品、原料药和中间体、中药制剂、生物制品、诊断试剂及设备,产品覆盖消化道、精神神经、GnRH/辅助生殖、自免、代谢及心脑血管等治疗领域。
报告期内,集团实现营业收入50.00亿元,同比下降20.28%；实现归属于上市公司股东的净利润9.32亿元,同比下降27.23%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8.90亿元,同比下降29.26%。
各板块表现情况如下：1.化学制剂业务板块：报告期内,集团化学制剂板块实现销售收入24.42亿元,比上年同期下降25.33%。
主要影响因素包括：重点品种艾普拉唑钠系列、注射用尿促性素等受医保降价影响,销售收入出现下滑；注射用亮丙瑞林广东联盟地区销售收入较大幅下滑；精神领域产品马来酸氟伏沙明片自今年开始执行第十一批国家集采,销售收入出现下滑。
2.原料药及中间体业务板块：报告期内,集团原料药及中间体业务板块实现销售收入16.11亿元,比上年同期下降3.04%,主要影响因素包括：国内原料药整体仍处于周期底部与结构性修复阶段,原料药国内销售总额小幅下滑；但以特色原料药为主的出口业务展现出较强韧性,其中高端抗生素及中间体均有亮眼表现,有效对冲了国内市场的阶段性压力,推动原料药板块毛利率及利润水平仍保持稳定。
3.中药制剂及其他板块：报告期内,集团中药制剂板块实现销售收入5.21亿元,比上年同期下降34.83%；诊断试剂及设备、生物制品等合计实现销售收入4.26亿元,比上年同期下降21.25%。
主要影响因素包括：2026年一季度,国内流感及呼吸道疾病发病率较2025年同期有所回落,集团抗病毒颗粒及诊断板块呼吸道相关产品收入同比下滑。
为应对短期产品销售压力集中释放的影响,集团采取了以下重点措施：1.集团在消化道、GnRH/辅助生殖、精神神经等领域,仍然保持行业竞争力。
消化道领域,注射用艾普拉唑钠短期受到国谈降价影响,整体价格体系已完成阶段性调整且预期将趋于稳定,叠加其专利保护期覆盖至2036年,市场渗透率有望持续提升。
GnRH/辅助生殖、精神神经等领域,原有品种集中受到降价、国家集采等影响,集中释放压力,但是,重点领域的接续品种,均已进入商业化或临近商业化阶段,比如GnRH/辅助生殖领域,注射用醋酸曲普瑞林微球（子宫内膜异位症）今年首年执行国家医保；重组人促卵泡激素已于6月获批上市、注射用醋酸亮丙瑞林微球（3M）有望于年内获批上市；精神神经领域,注射用阿立哌唑微球（1个月）作为主流抗精神分裂药物阿立哌唑的全球首个微球制剂,也于今年首次执行国家医保,目前正在积极推进医院准入,为后续快速放量奠定基础。
这些创新药、高壁垒复杂制剂,均具备较强市场竞争力、临床差异优势,将持续完善集团的产品体系；2.国际化销售提速,寻找新的增长空间。
原料药板块近两年持续推进产品结构调整,其中海外业务、高毛利品种、特色原料药占比持续增加,集团仍然坚持以创新差异品种、拓展海外客户、开拓规范市场为主的思路,发挥原料药板块的海外销售基石优势；同时,发力制剂海外销售,加快国际注册、渠道建设进度,推动消化、辅助生殖领域高壁垒复杂制剂及微球等复杂剂型这类在全球新兴市场具有竞争力的产品成为新的增长点；3.面对报告期内收入和利润阶段性承压的经营环境,集团将经营质量提升作为重点,持续强化预算管控、费用精细化管理和资源配置效率。
集团经营性现金流保持稳健,显示公司盈利质量稳健、回款能力良好；通过优化费用结构、推动管理费用及销售费用等期间费用精细化管控、组织架构优化、流程数字化、AI工具应用等方式,提高人均效能和管理响应效率；通过研发项目动态评估机制,将资源集中于临床价值明确、技术路径清晰、商业化潜力较强的重点项目,提升投入产出效率。
2026年上半年,本集团重点完成工作如下：1.创新驱动：重点管线加速兑现,多平台协同能力不断提升报告期内,本集团延续以临床未满足需求及差异化创新为导向的研发战略,紧跟AI+制药发展趋势,持续夯实并深化消化道、GnRH/辅助生殖、精神神经等优势核心领域的创新迭代,同时加速向自免、代谢及心脑血管等广阔慢病领域延伸。
同时,通过研发组织优化、项目动态再评估、注册协同、临床运营合规管理及外部合作,引导资源向重点项目和优势平台集中,推动研发成果从临床价值验证向注册申报、商业化准备和全球合作延伸。
截至本报告披露日,制剂在研项目共38项,其中处于上市申报阶段12项,III期临床阶段4项,II期临床阶段4项。
（1）以重点管线关键节点兑现支撑产品梯队接力,推动优势领域向多适应症、多剂型布局深化截至本报告披露日,集团研发管线分领域主要进展如下：①消化道领域钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）JP-1366系列系集团在消化道产品矩阵下的重要布局。
报告期内,集团基于“一药多适应症+多剂型”的差异化开发策略,全力推进JP-1366系列“片剂+注射剂”研发进展,其中：•JP-1366片反流性食管炎适应症已处于上市审评阶段,联用抗生素用于幽门螺杆菌（Hp）根除适应症已成功完成III期临床试验首例患者给药,正加速推进“头对头”非劣效关键性试验；•注射用JP-1366用于消化性溃疡出血适应症已启动III期临床试验。
集团通过片剂、注射剂及多适应症并行开发,推动JP-1366系列与艾普拉唑、枸橼酸铋钾胶囊、维三联等既有消化道产品形成品类协同,持续巩固集团在消化道治疗领域的行业领先地位。
②GnRH（促性腺激素释放激素）/辅助生殖领域GnRH领域,口服GnRH拮抗剂LPM7100328胶囊辅助生殖适应症已启动III期临床试验。
该项目区别于现有以注射剂为主的GnRH类药物,有助于丰富集团辅助生殖领域剂型组合。
重组人促卵泡激素注射液（注射笔）已于2026年6月获批上市,集团正同步推进产品上市销售、招标及医院准入等工作,并按计划开展150IU新增规格注射笔研究。
注射用醋酸曲普瑞林微球中枢性性早熟适应症III期临床工作已接近完成；LZHG1701已启动BE临床试验。
注射用醋酸亮丙瑞林微球（3M）处于上市申报审评阶段,有望于年内获批上市；注射用醋酸丙氨瑞林微球乳腺癌适应症处于II期临床试验阶段。
上述项目与已上市的亮丙瑞林微球（1M）、曲普瑞林微球等共同完善集团在降调节、促排卵及长效制剂方向的产品布局。
③精神神经领域集团持续推进长效制剂和新机制药物开发。
注射用布瑞哌唑微球已启动I期临床试验,并于7月成功完成首例试验参与者给药,正式进入人体临床阶段。
该项目通过对多巴胺D2、5-HT1A受体的部分激动以及对去甲肾上腺素等受体的拮抗协同起效,与同代其他药物相比,在多项安全性指标上表现更优；同时采用1个月长效缓释设计,旨在降低精神分裂症患者每日服药负担、减少漏服和停药风险。
目前,全球尚未有布瑞哌唑长效制剂获批上市。
NS-041片（KCNQ2/3钾通道开放剂）为集团引入的新型抗癫痫机制的化药1类创新药,报告期内,该项目局灶性癫痫适应症的II期临床试验正在稳步推进中,现已经完成逾140例患者入组。
目前,国内市场尚无NS-041片同类药物,其已展现出同类最优（BIC）的开发潜力。
此外,中药1.1类创新药LZZN1801前庭性偏头痛适应症已于2026年6月提交IND申请,该产品将进一步丰富本集团在精神神经领域的产品管线。
④自免/代谢领域莱康奇塔单抗（IL-17A/F双靶点抑制剂）为中国首个自主研发、与司库奇尤单抗头对头临床优效的IL-17A/F双靶向1类创新药物。
其中,中重度银屑病适应症已纳入优先审评审批,强直性脊柱炎适应症关键注册性Ⅲ期临床研究取得优异结果,展现出起效迅速、深层缓解、长期维持及兼顾TNFi经治人群等多重显著优势。
目前,该适应症上市申请已获受理,形成双适应症协同开发格局。
此外,司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症处于上市审评阶段,减重适应症上市申请已获受理。
⑤心脑血管领域化药1类创新药H001片为国内首个用于骨科大手术术后静脉血栓栓塞症的直接凝血酶Ⅱa因子抑制剂。
报告期内,已完成针对全膝关节置换术（TKA）患者开展的Ⅱ期临床试验。
目前,国内已上市口服抗凝药主要为Xa因子抑制剂,而凝血酶Ⅱa因子抑制剂领域在国内尚无骨科VTE预防适应症批准,H001片有望填补该领域的国产空白,未来亦有望拓展至非瓣膜性房颤卒中预防等广阔领域。
重组人源化抗FXI双特异性抗体注射液为全球首款靶向FXIA2+CD双表位的双特异性抗体,适应症为预防成人全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症,其IND申请已于2026年8月正式获受理。
该产品作为集团在抗凝血领域的又一布局,具有抗凝血效果好、出血风险低、单次用药覆盖全疗程等优势特点,未来有望与H001片共同形成覆盖生物药与小分子药物的差异化产品组合,满足不同临床场景下患者的抗凝治疗需求。
此外,中药3.1类经典名方半夏白术天麻汤颗粒已于2026年7月获批上市,主要用于治疗耳源性眩晕、高血压病、神经性眩晕等病症,推进化药、中药创新药双轨布局。
（2）以架构优化、注册响应、临床运营和外部合作提高研发效率,夯实创新成果转化基础报告期内,集团围绕研发效率和质量管理持续优化研发组织与项目管理机制。
临床研发中心完成架构系统性优化,优化了非临床、医学、药物警戒、统计与数据管理、临床药理、科研管理等环节协同,显著缩短决策链条；搭建统一的智能化研发项目管理平台,加强决策的统一管控和数据跨部门高效复用；完善在研项目的动态评估机制,全力保障重点项目临床推进与审评落地。
临床运营方面,集团围绕重点在研项目持续提升中心启动、试验参与者入组、数据锁定及现场核查等关键环节的执行质量和效率。
报告期内,多个临床项目按计划推进并达成阶段性里程碑,注射用JP-1366II期临床试验等项目已完成方案要求的入组计划并进入数据锁定等后续环节；LPM7100328胶囊、NS-041片、SG1001片、LZHG1701、注射用布瑞哌唑微球等项目相关临床试验完成多中心启动及首例试验参与者筛选入组；莱康奇塔单抗银屑病适应症III期临床及棕榈酸帕利哌酮等项目顺利通过临床现场核查。
合规与质量管理方面,集团紧扣新版《药物临床试验质量管理规范》及ICHE6(R3)国际指导原则要求,完成GCP合规管理体系迭代升级,搭建“前置防控、分层管控、数字赋能、闭环落地”的临床合规风控体系,全面修订临床试验SOP管理制度,补齐数据全生命周期治理、落实申办者主体责任、智能临床试验管控等新规适配制度,从研发源头加强全生命周期质量管理。
外部合作和BD方面,集团围绕管线协同性、专利壁垒、临床差异化及商业化潜力开展项目筛选,重点聚焦消化道、辅助生殖、精神神经及心脑血管等核心治疗领域,并加大对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、慢性肾病、中枢神经系统疾病等新领域的探索性评估。
同时,集团将AIDD（人工智能驱动的药物发现）作为外部合作的重要方向,围绕小分子药物设计、抗体发现与优化、蛋白设计、ADMET（药物的吸收、分布、代谢、排泄及毒性）预测等关键环节,持续开展外部技术扫描、技术验证和联合开发探讨。
此外,围绕核心在研品种及技术平台持续加大专利申请力度,报告期内,本集团新提交专利申请34项,获得国内专利授权39项、国外授权7项,截至报告期末,本集团目前拥有国内外有效授权专利741项（国内693项、国外48项）,其中发明专利475项；正在申请中专利281项。
（3）以AIDD与研发智能体平台提升早研和临床研发效率,推动创新管线从经验驱动向数据驱动演进在药物早期发现阶段,集团搭建了端到端AIDD平台,整合靶点识别、分子生成、ADMET预测及逆合成分析等核心模块,可实现蛋白结构预测、分子对接性质预测与FEP评估。
报告期内,平台实现新颖活性分子命中率提升2至5倍,化合物虚拟筛选周期由传统数个月压缩至数天,体现了集团从“人工试错”向“数据驱动”的研发范式升级。
在药学研究与工艺开发领域,AI技术实现从单点优化向系统化升级的跨越。
在化学药工艺开发领域,集团构建基于智能体驱动的中间体工艺优化与自动化预测体系。
以辅助生殖项目为示范,通过多维理化性质评估与算法预测锁定理想工艺路径,将传统月余的方案摸索周期大幅缩短至一周以内；在长效制剂领域,集团通过引入多模态大语言模型及多智能体协同平台,构建人工智能驱动的处方工艺研究体系,成功将LZHG1701的处方筛选周期缩短至7个月,研发效率显著提升,关键质量属性与参比制剂高度一致；在生物药领域,集团搭建“CFD（计算流体力学）+AI”跨规模工艺放大预测模型,依托多尺度实测数据训练,实现了大规模生产下表达产量、电荷异构体及糖基化水平的高精度预测,有效缩短了从实验室研究到产业化生产的转化周期。
此外,在中药研发中,集团构建了覆盖经典名方与创新中药的全流程智能化研发平台,实现了从注册分类判定、方剂解析、成分与靶点预测,到药学研究、临床试验设计及全过程质量控制的智能化辅助推演。
该平台将传统人工耗时较长的文献调研、方剂解析与靶点分析周期大幅压缩,并可自动比对国家相关标准与规范,确保研发全过程合规、可复用与可追溯,为中药现代化研发与创新转化提供了强有力的数字技术支撑。
在临床研究阶段,集团全面深化全流程数字化与智能化提效。
临床研发中心上线统一智能化数字化平台,集成了涵盖医学管理、非临床研究、药物警戒、临床药理、统计与数据管理等五大核心业务模块的工具矩阵,实现了研发数据与资产的标准化集中管控。
报告期内,智能入排审核系统、临床药理分析平台和严重不良事件（SAE）医学评估系统等工具成功落地应用,在试验参与者入排审核、临床药理分析及药物警戒风控响应等核心环节实现显著提效与降本,大幅提升了临床运营质量与整体响应速度。
报告期内,多个临床研发场景已形成可量化提效结果。
GLP毒理预审系统在LPM7100328胶囊项目中完成多份关键毒理报告审核,将传统数天的人工审核压缩至数小时；SAE医学评估系统在莱康奇塔单抗项目中将评估效率从2至3小时缩短至5至8分钟；C-QTc建模分析平台在JP-1366浓度-QTc分析中,将单次分析耗时从2至3天缩短至15分钟,效率提升10至20倍。
临床DDI（药物相互作用）研究与方案设计中,临床药理智能体将全流程从2至3个工作日缩短至1小时内,效率提升16至24倍。
上述应用推动集团临床研发在数据处理、医学判断、监管材料支持和风控响应方面由分散经验向标准化、可追溯、可复用的体系能力转化。
2.商业化提质：以学术循证牵引产品价值转化,推进准入协同与全渠道精细化运营报告期内,面对医药行业改革深化与市场竞争加剧的外部环境,集团坚持以合规经营为底线、以学术循证为驱动,持续完善覆盖“临床证据—政策准入—渠道覆盖—终端转化—患者触达”的商业化体系。
围绕重点产品、核心终端和新上市产品,持续优化资源配置,提升营销运营质量,为下一阶段业务恢复和新产品放量积蓄动能。
（1）以分层渠道运营提升终端覆盖质量集团持续完善等级医院、基层医疗、OTC零售及新兴渠道构成的全渠道立体化营销网络,按照终端属性、产品特点及患者就医路径实施差异化运营。
报告期内,集团围绕等级医院及基层医疗推进分层覆盖。
针对等级医院渠道,集团集中资源打造标杆终端,上半年二级及以上医院新增准入800余家。
针对基层医疗渠道,集团加快核心及重点品种向社区、诊所、民营医院等终端渗透,推进多品种联动开发,并通过常态化患教活动拉动终端动销。
OTC渠道方面,集团持续深化零售终端布局和KA连锁合作。
报告期内,OTC业务合作药房超过38万家,头部KA连锁客户合作率约80%；集团以数字化媒介开展疾病认知教育,结合线下零售终端建设与连锁体系协同推进,完善消费者健康服务触点。
针对新兴渠道,顺应医药零售“双通道”政策深化与互联网医疗爆发趋势,集团积极布局互联网医院、DTP专业药房及线上处方平台,打造合规化线上线下一体化患者服务闭环。
（2）以循证医学和学术网络建设强化专业推广集团坚持以临床价值为导向,持续推进高水平学术成果发表、权威诊疗指南占位、真实世界研究和多中心临床课题建设,筑牢产品循证医学壁垒,并通过“国家级专家领衔、区域专家辐射、基层医生覆盖”的三级学术传播网络,推动优质学术资源与诊疗规范向二级专科医院、社区及县域基层终端下沉。
报告期内,在精神神经领域,注射用阿立哌唑微球被全球首部女性首发精神障碍诊疗指南明确列为唯一首选推荐用药,并支持长效针剂治疗,该指南发表于国际期刊SchizophreniaBulletin,为其临床推广提供循证支持。
同时,为推动精神分裂症规范化诊疗及长效针剂治疗理念,集团启动注射用阿立哌唑微球真实世界研究项目,目前已完成68家中心启动及1,084例患者入组目标；启动盐酸哌罗匹隆片针对青少年双相障碍的研究中心合作,目前已推进22家中心,累计患者入组98例。
在消化道领域,核心产品艾普拉唑系列在重症领域的III期临床研究成果发表于AnnalsofIntensiveCare,并获得国内首部《重症患者应激性溃疡预防和诊疗指南（2026版）》推荐,进一步拓宽了产品在重症救治场景中的临床应用基础。
集团拟推进注射用艾普拉唑钠真实世界队列研究,比较其与注射用艾司奥美拉唑钠在真实治疗场景下的再出血率、再治疗率及药物经济学价值,为产品在真实临床场景中的疗效和经济性评价积累证据。
在GnRH及辅助生殖领域,集团持续推进重点品种的学术活动和医学项目。
报告期内,集团布局注射用醋酸曲普瑞林微球多项大样本真实世界研究,并在子宫内膜异位症、前列腺癌领域分别举办宣讲会、开展CSCO指南巡讲及热点解析等,初步构建“国家级专家领衔、区域专家辐射、临床医生覆盖”的三级学术传播网络。
同时,围绕重组人促卵泡激素及黄体酮注射液开展多项真实世界研究与多中心IIT课题,积累黄体酮注射液作为水针剂型相较传统制剂的临床优势证据,构建“促排+黄体支持”全周期循证体系,为产品准入与指南引用奠定基础。
在中药领域,集团持续以现代循证医学丰富中药大品种学术证据。
报告期内,参芪扶正注射液、前列安栓等中药产品产出学术文献8篇。
参芪扶正注射液相关研究覆盖药代动力学、随机对照研究（RCT）、网状Meta分析及临床应用综述等多种证据类型,并首次拓展至颌面部恶性肿瘤治疗场景,为产品临床价值评价提供了大样本循证支持。
数字化学术推广方面,集团“专家说”系列专业健康科普平台全网粉丝达566万人,2026年上半年新增47万人,开展直播200余场,观看100余万人次,逐步形成“线上专业科普、线下学术交流、长效慢病健康宣教”的合规运营闭环,引导患者规范长期治疗。
（3）以准入前置和上市准备打通新品增长集团重点围绕已上市及拟上市重点产品,构建“准入突破为基、循证学术为先、数字营销赋能”的商业化体系,推动创新成果快速转化为市场表现。
已上市产品方面,注射用阿立哌唑微球依托医保国谈身份,报告期内已累计覆盖超300家核心终端,搭建医院与社区双渠道；产品已进入北京、广东等多省、市政府严重精神障碍患者长效针剂免费治疗项目,患者可及性与支付能力大幅提升。
当前国内精神分裂症长效制剂渗透率不足1%,远低于欧美国家25%–30%的水平,潜在市场空间广阔。
围绕产品临床价值传播,集团通过开展指南巡讲、国家级及区域学术会议、真实世界研究、社区项目,强化长效针剂在精神分裂症规范化治疗中的认知；同时搭建数字化患者教育体系,推出精神分裂症主题AI公益科普短剧,全域曝光突破400万,提升患者及家属对长期规范治疗的认知和依从性。
注射用醋酸曲普瑞林微球子宫内膜异位症适应症于2025年纳入国家医保目录,集团围绕其创新微球技术优势及临床价值传递,在两大适应症领域分别推进国家级会议、区域巡讲和专项学术项目,医保可及性提升正逐步转化为终端放量成果。
针对近期拟上市产品莱康奇塔单抗、JP-1366片及半夏白术天麻汤颗粒等,集团前瞻性启动上市前的商业化筹备与市场铺垫工作,完成目标患者画像分析、竞品格局演变研判,构建涵盖品牌体系、差异化定位、学术推广及患者培训、医保准入路径在内的商业化方案,深度整合集团在该领域现有品牌渠道资源。
同时,通过积极参与“反流新视野”等前沿专家研讨活动,精准汲取临床一线洞察,为产品上市后快速实现临床价值转化奠定坚实基础。
3.质量管理牵引,夯实合规生产、绿色运营和全球化供应基础集团始终将生产运营质量视为稳健经营的压舱石,集团围绕药品质量安全和生产经营稳定运行,持续完善以药品上市许可持有人（MAH）主体责任为核心的全生命周期质量管理体系,以风险前置、数字化赋能、绿色低碳和精益运营为主线,为重点产品供应、供应链可控、国际化布局及长期稳健经营提供基础支撑。
（1）闭环监管,完善全生命周期质量体系集团以MAH主体责任为核心,持续完善覆盖研发、临床、生产、销售流通全生命周期的质量管理体系。
针对研发和生产质量监管,集团通过专项审计、模拟核查、月度质量监督和风险分级响应等方式,将质量管理关口进一步前移。
报告期内,集团累计完成6场次审计,投入82人天,覆盖重点研发项目、生产企业及其他质量监督事项；对于重点研发项目,沿用“模拟核查-发现缺陷-指导整改-复核验证”的闭环模式,提前识别并化解合规风险。
针对临床质量监管,集团对照新版《药物临床试验质量管理规范》要求,完成200余份体系文件修订,全面强化临床试验合规监控；同时,针对5个重点临床试验项目开展13次临床稽查、开展6次专项培训,保障临床数据真实可靠与试验参与者权益。
在销售质量管理方面,集团围绕药品追溯和经营合规优化制度流程,实现药品出入库全链条扫码追溯,追溯覆盖率达100%。
MAH体系建设方面,集团推进DMS&TMS文档和培训管理系统、QRS质量回顾系统建设,结合业务实际优化多份体系管理文件,持续强化上市产品放行、受托生产监督、供应商审计和在研产品质量风险控制。
（2）精益生产建设,工艺革新提效报告期内,集团围绕产能升级、智能化转型和绿色低碳方向推进项目建设,并同步推进海外产能和工程管理能力建设。
结合重点产品供应需求,有序推进注射用阿立哌唑微球扩建生产线、福州福兴达巴万星扩产、万古霉素扩产改造等项目,持续完善高端制剂及核心原料药产能布局。
印尼雅加达原料药生产基地作为集团首个海外标杆工厂,项目全流程遵循FDA、EMA及PIC/S现行GMP质量管理规范,已转入产线建设阶段。
（3）智能供应链升级,筑牢风控屏障在供应链管理方面,集团全面推行全链路差异化管控策略,以数智工具赋能供应链成本管理与整体韧性。
通过搭建AI智能采购决策工具,打通采购、仓储、发运等环节数据壁垒,显著压缩业务流转时长并提升采购决策精度。
通过常态化开展供应商风险评估、长协锁定、集中采购、源头直采及配额优化等管控举措,推进关键物料替代升级,搭建多维度供应链风险防御体系,整体采购降本成效显著,提升供应链供给可控水平和保供稳价能力。
（4）对标国际质量体系,强化常态合规审计集团持续推动质量管理体系向国际化迈进。
报告期内,各上市产品生产线继续保持100%通过GMP符合性检查,积极对标ICHQ10、USFDA及cGMP等国际高标准,保持高标准的合规运营。
严格的质量体系与常态化的合规审计机制,全方位筑牢了药品安全底线,为集团产品的高质合规履约与全球化品牌建设提供了坚实的质量屏障。
4.国际化深耕：以高标准合规准入和属地化运营推进体系出海报告期内,集团围绕原料药和制剂两大国际业务主线,持续强化规范市场准入能力、深化战略客户合作、推进海外实体化运营和本地化渠道建设,逐步构建覆盖高端市场、新兴市场和区域合作伙伴的国际化经营网络。
报告期内,集团实现海外收入约11.29亿元,海外收入规模约占营业总收入的22.58%,海外收入占比较上年稳健增长。
（1）海外实体化运营整合取得里程碑进展报告期内,集团完成对越南上市公司IMP的公开要约收购,获得IMP67.87%股份,取得其控制权。
集团已推进越南IMP整合工作,在生产管理方面,依托IMP现有EU-GMP工厂资质,推进集团制剂生产体系与IMP质量体系融合,统一合规及运营标准；在产品导入方面,结合东南亚市场需求,分批推进制剂产品的技术转移与进口注册工作,首批已启动三大注射剂品种（注射用艾普拉唑钠、注射用达托霉素、注射用磷酸特地唑胺）的技术落地与4个重点品种（重组人促卵泡激素注射液、注射用重组人绒促性素、注射用醋酸西曲瑞克、莱康奇塔单抗注射液）的进口注册；在渠道整合方面,依托越南本地生产资质及自贸协定优势,规划以越南为支点辐射东盟市场,降低成品进口关税和物流周期,提升本地市场价格竞争力与供应响应能力。
（2）原料药全球战略合作持续升级报告期内,集团原料药业务在价格承压和行业竞争加剧背景下,依托高质量交付、长期协议合作和高附加值产品布局,保持海外业务韧性。
2026年上半年,原料药板块海外收入约10.13亿元,同比增长3.97%,出口收入占该板块总收入比例为62.88%；其中,欧美等规范市场收入占比超过40%,为最大海外市场,印度市场为第二大市场。
长期协议（LTA）销售额占比超过50%,有助于提升订单稳定性并对冲市场波动。
（3）制剂海外市场商业化持续突破报告期内,集团制剂海外业务持续推进重点产品注册、区域合作和渠道建设。
2026年上半年,集团制剂板块海外经销商数量超过40家,覆盖东南亚、中东、亚欧、拉美、非洲五大区域。
报告期内,本集团制剂产品共推进21个品种在45个国家/地区的注册工作,其中审评中14个。
截至报告期末,本集团18个制剂品规产品在12个国家/地区完成了35个注册项目,为后续商业化放量储备基础。
在重点区域合作方面,集团生殖产品在巴基斯坦市场已跃居市场份额第一品牌,尿源绒促性素市占率38%、注射用尿促性素市占率50%,实现销售终端全覆盖；在印尼rHCG市场,丽珠rHCG作为当地唯一生物类似药,销量约占市场44%。
集团还与辅助生殖全球领军企业签署合作意向书,推进高端法规市场战略合作；消化道产品与新加坡、马来西亚等多区域签署合作意向书,进一步覆盖东南亚市场。
此外,司美格鲁肽注射液顺利完成巴西ANVISAGMP检查,预计在下半年完成注册审批,有望成为首个在巴西上市的中国产生物类似药。
5.践行ESG理念,推动可持续发展集团已将可持续发展理念全面融入战略决策,建立由董事会直接领导的ESG委员会及工作小组,并在个人绩效考核中设置10%权重的ESG指标,涵盖环境与碳减排目标达成情况,形成自上而下的全链条管理机制。
2026年初,集团评估了2021-2025年环境目标完成情况,结合行业趋势与利益相关方意见,发布《丽珠集团2026年-2030年环境管理目标及碳减排目标》,为下一阶段绿色发展明确行动路径。
（1）环境治理与绿色生产集团恪守绿色发展理念,所有生产企业均遵循ISO14001环境管理体系,构建覆盖“三废”治理、噪声控制、能源消耗的管控架构。
报告期内累计开展专项审计30余次,以体系化治理夯实ESG根基。
绿色生产方面,集团聚焦能源结构优化与污染治理升级。
通过建设溶剂回收、分布式光伏及电加热锅炉等设施,削减危废并优化用能；引入蓄热式焚烧工艺集中治理废气,增设多级回收装置提升溶剂回收率,显著改善环境绩效。
同时,借助AI辅助分析与数字化系统升级,提升发酵效价、提炼收率及工艺监控能力,以数字技术赋能绿色制造。
安全与职业健康方面,本公司及各子公司定期开展安全培训和危害因素检测评价,在职员工体检覆盖率保持100%。
集团通过密闭投料、低噪声设备替代及自动化系统改造等举措,从源头减少粉尘接触与噪声危害,切实保障员工健康权益。
绿色供应链管理方面,集团将“生态优先”理念深度融入药材供应体系,推广仿野生种植、林下种植及生态种植模式,通过人种天养、禁止化肥农药、保留生态隔离带等方式,最大限度减少对本地生态的干扰,助力生物多样性恢复,各基地均立足道地产区实现对生态环境的系统性保护。
（2）人才发展与组织建设2026年上半年,集团持续推动制度体系建设,修订完善《劳动用工及行为道德准则》《隐私政策》,并新增发布《负责任人工智能政策》,进一步健全内部治理框架。
在人才发展方面,集团围绕制剂国际化业务需求,补齐海外业务拓展关键岗位,临床研发中心完成组织架构优化,实现人员精简与效率提升。
集团常态化开展廉洁合规专项培训,参训率与满意度保持较高水平。
在数字化与智能化转型过程中,集团同步加强员工培训与再技能提升,定期组织AI应用内部培训,开展“AI黑客松”等多项AI竞赛,同时邀请外部专家举办专题讲座,鼓励一线员工、技术骨干和关键岗位人员将AI工具融入实际生产场景,促进知识转化与技能实践。
通过多层次培训与实践赋能,提升员工职业适应力与发展空间,助力产业平稳、高质量转型。
（3）守护基层健康,共育行业未来丽珠医药将社会责任融入企业战略,“普惠慢病防治”公益项目已持续8年。
截至2026年上半年,“普惠慢病防治”公益项目已覆盖全国12个省份、4个自治区的37个地区,累计惠及超过48000名患者。
项目通过“需求对接+精准分发”的模式,与中国乡村发展基金会、深圳妇儿基金会等专业机构合作,建立调研-匹配-配送闭环；依托县级卫健局“动态监测+定点下发”,确保药品直达基层家庭,切实助力乡村振兴与健康中国战略。
同时,集团长期支持医药教育事业,与中国药科大学、沈阳药科大学、四川大学等高校建立奖学奖教合作,通过奖学金与科研项目资助,激励学子与青年教师,为行业可持续发展储备人才力量。
公司于1992年3月经珠海市经济体制改革委员会以珠体改委[1992]29号文及广东省企业股份制试点联审小组和广东省经济体制改革委员会[1992]45号文批准,由澳门南粤(集团)有限公司、珠海市信用合作联社、广东省制药工业公司、珠海市医药总公司、广州医药保健品进出口公司、中国银行珠海市分行、珠海桂花职工互助会等七家单位作为发起人,以其拥有的原中外合资有限责任公司的净资产折价入股,同时向境内法人和内部职工定向募集股份,组建设立为定向募集的股份有限公司。
1993年,本公司在深圳证券交易所上市。
1998年6月18日,本公司在国家工商行政管理局重新登记注册,取得企合粤珠总副字第001111号企业法人营业执照。