健康元 - 600380.SH

主营业务：医药产品及保健品研发、生产及销售

经营范围：许可经营项目:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂的研发(不含国家保护资源的中药材、中成药秘方产品的研发)、批发、进出口及相关配套业务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理及其它专项规定管理的商品,按国家有关规定办理申请);食品、保健食品、化妆品的研发;预包装食品销售(不含冷藏冻食品)、特殊食品销售(保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售)、第一类、第二类医疗器械的研发和销售。第一类医药器械生产;第二类医药器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般经营项目:药品委托生产;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

健康元药业集团股份有限公司始创于1992年,总部位于深圳。

作为一家创新科研型的综合医药集团,始终坚持以科技创新为基点,实施创新药和高壁垒复杂制剂技术平台的双轮驱动战略。

目前已布局4大创新高壁垒复杂制剂研发平台。

（一）报告期内主要经营情况一、整体经营态势稳健,核心板块协同发力报告期内,公司整体经营保持稳健发展态势,各核心业务板块协同发力,在市场环境变化中展现出较强的综合韧性。

丽珠集团作为发展基本盘,凭借其成熟的产品矩阵与长期深耕形成的渠道优势,持续贡献稳定业绩,为整体运营提供了坚实支撑。

丽珠单抗经营改善成效持续显现,通过业务梳理与降本增效的推进,亏损面逐步收窄,对公司归母净利润的影响较去年同期减亏0.62亿元,发展基础不断夯实,为公司业绩的稳定提供了有力保障。

化学制剂板块中,呼吸领域产品受集采政策延续及市场竞争格局加剧影响,导致销售额出现一定程度下滑。

面对此种情况,公司积极采取措施应对挑战：一方面,加大现有品种妥布霉素吸入溶液的市场拓展力度,上半年该产品销售额同比实现增长112%,呈现出良好的增长态势；另一方面加速推进创新药研发,推动产品结构升级,为公司提升核心竞争力积累长期势能。

与此同时,保健品板块表现突出,凭借精准的市场定位和有效的营销举措,在去年高基数的基础上继续实现增长35%,成为重要的业绩支撑,彰显了业务多元化布局的积极效应。

原料药板块运营同样稳健,核心产品保持较强竞争力,重点产品7-ACA价格维持良好态势。

美罗培南原料药在经历前期市场波动后,价格逐步止跌企稳。

公司通过深化与战略客户的合作,优化产能配置和供应链管理,持续巩固市场占有率的领先优势,并积极拓展海外业务,同步推进多项原料药的注册申报工作,为业绩回升积蓄势能。

二、研发创新多点突破,各领域管线成果显现研发创新多点突破,各治疗领域管线布局持续完善,成果逐步显现。

首先,呼吸领域研发进展顺利,创新布局持续深化。

截至目前,公司已在呼吸领域前瞻性布局超过10款1类创新药,尤其在慢性阻塞性肺疾病（COPD）抗炎领域构建起全面的靶点覆盖网络,形成差异化竞争优势。

其中,针对流感治疗的玛帕西沙韦胶囊已进入申报生产阶段,针对儿童群体的玛帕西沙韦干混悬剂获临床试验批准（IND）后,I期临床正有序推进,两款药物的梯度布局有望覆盖全人群流感治疗需求；在呼吸慢病领域,TSLP单抗II期临床按计划稳步推进,进度位居国内前列；全球首创（FIC）的PREP抑制剂已顺利完成I期临床,正稳步进入II期研究,这些创新管线的推进,将为呼吸疾病患者提供更多治疗选择。

其他领域研发同样取得积极进展。

自免领域：重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液基本完成中重度银屑病III期临床,头对头研究显示效果优效于司库奇尤单抗。

代谢领域：治疗痛风的小核酸药物LZHN2408获临床批件并启动I期临床；司美格鲁肽注射液降糖适应症处于申报上市的审评阶段,减重适应症推进到III期临床后期。

精神神经领域：注射用阿立哌唑微球获批上市,作为全球首款治疗精神分裂症的长效缓释微球制剂,为临床治疗提供了新选择；棕榈酸帕利哌酮注射液及注射用阿立哌唑两款长效微晶产品已申报上市,NS-041片癫痫适应症进入II期临床,逐步形成精神领域产品集群,增强了该领域的市场基础。

辅助生殖领域：黄体酮注射液获批上市,重组人促卵泡激素注射液上市申报有序推进,进一步完善了辅助生殖全链条解决方案,为患者提供更全面的治疗支持。

消化道领域：JP-1366片完成III期临床并申报生产,其注射液目前推进至I期临床,有助于巩固公司在该领域的布局优势。

镇痛领域：非阿片类创新药钠离子1.8抑制剂已完成I期临床,正在推进II期临床。

该药物研发旨在规避传统阿片类药物的成瘾性风险,通过全新作用机制为临床镇痛治疗提供更安全的选择,具有积极的临床意义。

心脑血管领域：抗凝药物H001胶囊II期临床完成入组。

三、国际化进程全面提速,构建全球产业布局在海外产能建设方面,公司首个海外原料药工厂已在印尼雅加达正式开工建设,该工厂将依托当地区位优势与产业资源,重点生产符合国际标准的特色原料药,进一步完善公司全球供应链体系,提升对东南亚及全球市场的供应响应能力,为原料药业务全球化布局奠定坚实基础。

制剂出海探索成效显著,健康元海滨生产基地先后通过菲律宾、马来西亚药品监管部门的GMP检查,特别是依据最新PIC/S法规完成的车间合规检查,为产品顺利进入马来西亚市场创造了有利条件；借助国际监管互认机制,有效降低了产品进入多个国家市场的注册成本与时间周期。

在市场布局方面,菲律宾、马来西亚、欧盟等多地的多项品种注册工作按计划推进,菲律宾子公司已获得当地FDA运营许可证,为东南亚地区销售业务的开展提供了重要支撑；荷兰子公司成功取得生产及进口许可证,标志着公司海外运营体系正式落地欧洲,成为进军欧盟高端市场的战略支点。

同时,公司拟收购越南IMP公司,期望通过这一布局进一步完善东南亚市场渠道网络、提升区域市场渗透能力,目前相关事宜仍在积极推进过程中,公司将根据实际进展稳步推动全球化布局,为战略落地持续创造有利条件。

（二）下半年经营计划2025年下半年公司各业务板块主要工作重点如下：（1）研发中心研发创新是企业发展的核心动力。

公司将持续深化创新药研发,聚焦呼吸、抗感染、消化、辅助生殖、精神等核心优势领域,巩固行业领先地位,打造差异化管线布局。

一是集中资源攻坚优势产品,加速玛帕西沙韦、TSLP单抗、钠离子1.8抑制剂、PREP抑制剂、PDE4抑制剂等核心项目的研发与上市进程。

二是推动AI与研发全流程深度融合,从靶点发现的多组学数据挖掘、化合物设计的分子结构优化,到临床试验的智能招募与数据监控,深化CADD与AIDD技术应用,实现研发效率与创新质量双提升。

三是坚持“自研+BD”双轨策略,强化自主研发能力的同时,通过战略合作、技术引进、项目并购拓宽创新源头,完善管线布局；同步加快重点药品海外注册,构建全球化商业化网络,推动创新成果实现国际价值。

（2）生产中心公司正持续深化智能制造转型与升级,聚焦生产全链条优化,以系统性举措夯实发展根基。

在标准化与智能化建设方面,不仅构建起覆盖原料采购、生产加工至成品检验的全流程标准体系,还同步升级智能生产设备与产线,以此实现生产的自动化、精准化及可追溯,为产品质量稳定筑牢坚实保障。

围绕安全与质量管控,严格落实安全生产责任制,通过强化员工培训提升安全意识,同时不断完善质量管理体系,从全维度筑牢安全与质量底线。

为进一步提升效率与成本优势,一方面优化生产流程、提高设备利用率以降本增效；另一方面运用AI数据分析搭建生产运营平台,实时采集设备运行、能耗等关键数据,借助智能算法优化调度,切实提升生产运营效率。

此外,公司秉持绿色可持续发展理念,不断提升环保标准,监测环保信息并落实节能减排；同时积极推动产品国际化认证,确保出口产品严格符合ICH、PIC/S等国际规范,为顺利进入全球市场筑牢根基。

（3）销售中心在处方药营销领域,公司将以优化产品结构为核心,系统地推进一系列积极举措,全力挖掘市场潜力。

其中,最为关键的是推进玛帕西沙韦的上市销售筹备工作。

玛帕西沙韦作为公司近年来推出的首款专利创新药,在上市推广中,一方面将加大宣传力度,通过多种渠道传递产品价值；另一方面将积极探索院外销售途径,精准对接流感季市场需求,力求实现市场突破。

同时,分线开展产品精细化运营。

创新药板块聚焦学术驱动和临床深度渗透,持续增强专业影响力；仿制药板块深耕渠道下沉和基层市场覆盖,加速向“精准运营”转型升级。

此外,深化AI技术对销售全流程的赋能,依托智能化管理系统,强化业务动态监控、客户关系维护和市场趋势分析,为决策提供精准的数据支持。

坚持以患者为中心推进数字化建设,覆盖慢病管理、基层医疗等多元场景,构建诊疗一体化和全病程管理的数据闭环,不断提高疾病管理效率,切实增加患者获益。

在原料药及中间体的市场营销与推广工作中,公司以全球化视野锚定产业机遇,通过国际与国内市场的协同发力拓展发展空间。

在国际市场,公司将战略合作作为核心纽带,持续深化与全球核心客户的合作维度与深度。

通过精准化的客户开发与精细化的关系维护,不断拓展优质客户资源,同时充分彰显在技术研发、质量管控等领域的核心优势与品牌积淀,与战略合作伙伴共同构建长期稳定、互利共赢的协同生态。

依托与国际一流企业的紧密协作,公司在全球市场的品牌声誉持续提升；同时密切关注汇率波动及市场行情变化,适时调整销售策略,确保国际业务稳健推进。

与此同时,国内市场的布局同样稳步推进。

公司紧密追踪行业发展趋势,积极把握国家政策机遇,主动探寻新的业务突破点。

通过开拓新客户、新市场提升覆盖率,同时持续优化成本控制与产品质量,为稳定盈利与长远发展筑牢根基。

在保健食品及OTC营销领域,公司将以“品牌升级与用户价值提升”为核心,从多个维度激发增长动力。

1)通过线上线下联动渗透品牌心智,拓展业务增长：在线下推进组织架构改革及人才筛选,为市场拓展注入新的活力；在线上开拓多元化渠道、深化数字营销,借助消费节点活动拉动产品销售,同时扩大与关键意见领袖（KOL）的合作以突破既有圈层,优化站内业务闭环并引入品牌自播、达人直播等形式,加快构建全域流量矩阵。

2)深入开展品牌建设以强化市场渗透：与线下连锁企业进行深度协同,重点发力即时零售,运用创新营销促进产品流转,加强专业能力建设,并通过联名合作提升品牌曝光度与销售业绩。

3)聚焦用户运营以夯实业务根基：提升用户体验、构建服务体系以增强用户粘性,同步优化核心业务流程,推进组织架构调整与人才能力提升,为战略实施提供保障,推动业务持续发展。

（4）职能与战略公司职能领域重点工作如下：一是持续健全公司治理体系,构建内控、风险控制、合规管理等方面的体系化机制,全面推进精益化管理,着力实现降本增效；二是继续强化人才与制度建设,坚持落实OKR与KPI并行的目标管理体系,并进行季度动态跟踪与调整,各部门协同支持研发、生产与销售工作；三是深化AI技术赋能,积极运用AI工具优化职能领域的各项工作流程,提升组织运行效率与管理精准度,借助技术驱动全面提升组织效能；四是推进企业文化建设,优化环境与设施,加强文化宣传与贯彻,提升企业凝聚力和向心力；五是扎实履行企业社会责任,以ESG体系建设为切入点,完善环境管理、社会责任、公司治理的全维度指标体系,通过绿色运营、公益项目、员工志愿服务等落实社会责任实践,将ESG理念与经营发展深度融合,以负责任的企业行为提升综合竞争力,最终达成向股东提供长期回报、为社会贡献可持续价值的高质量发展目标。

本公司的前身为“深圳爱迷尔食品有限公司”,是经深圳市工商行政管理局核准,于1992年12月18日正式设立的中外合资经营企业,主要从事太太口服液的生产和销售。

1994年1月19日,本公司更名为“深圳太太保健食品有限公司”。

1995年7月4日,本公司又更名为“深圳太太药业有限公司”。

1999年9月16日和11月10日,经本公司股东会决议和深圳市人民政府深府(1999)197号文批准,本公司以1999年8月31日为股份制改组基准日,整体改组为股份有限公司。

公司于1999年11月24日更名为“深圳太太药业股份有限公司”。

2001年2月6日,中国证券监督管理委员会以证监发行字[2001]21号文《关于核准深圳太太药业股份有限公司公开发行股票的通知》,同意本公司向社会公众发行境内上市内资股(A股)股票。

2001年6月8日,本公司股票在上海证券交易所上市交易。

2003年6月4日,本公司更名为“深圳健康药业集团股份有限公司”。

同年9月29日,本公司更名为“健康元药业集团股份有限公司”。