天臣医疗 - 688013.SH

主营业务：专注于高端外科手术吻合器研发创新和生产销售

经营范围：许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;医用口罩生产;进出口代理;医疗器械互联网信息服务;道路货物运输(不含危险货物);医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准);一般项目:工程和技术研究和试验发展;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;国内贸易代理;软件开发;医院管理;医护人员防护用品批发;电子元器件与机电组件设备销售;电池销售;机械零件、零部件销售;机械设备销售;计算机软硬件及辅助设备批发;智能机器人的研发;智能机器人销售;工业机器人制造;卫生用品和一次性使用医疗用品销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

天臣国际医疗科技股份有限公司于2003年8月成立,是专注于高端外科手术吻合器研发创新和生产销售的高新技术企业。

通过近17年来不断自主研发创新,公司已拥有管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器5大类产品,应用范围涵盖心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域。

公司坚持“自主创新,研发先行,专利布局”的方式,研发具有自主知识产权的产品,研发创新成果丰硕,在境内外实施了相应的专利布局。

截至2019年底,公司拥有多项专利,覆盖中国、欧洲、美国、日本等国家和地区,有效突破了美国医疗器械巨头在该领域垄断多年的知识产权壁垒,成为国内高端外科手术吻合器出口的领先企业。

公司始终坚持高质量研发投入,包括人才引进、专利布局、研发实验设施完善等,不断提高创新研发能力,持续输出技术领先、顺应市场发展趋势的新产品。

公司严格按照相关法规标准的要求,建立了完整、全面的质量管理体系,涵盖了从产品研发到生产、销售及售后全过程的质量管理,也获得了欧盟、巴西和韩国等相关组织机构的认证。

公司将持续努力创造更具临床价值、更高品质的吻合器产品,致力于成为高端外科手术吻合器的创新和生产基地。

2026年上半年,公司在既定战略牵引下,持续专注主营业务发展,深化国内国外双轮发展策略,聚焦超微创、电动智能、集约式智能手术平台及执行末端等领域的核心技术研发创新,并不断优化内部运营管理。

报告期内公司开展的各项重点工作如下：（一）坚持创新驱动,完善产品线布局公司始终坚持“专注”和“创新”的竞争战略,注重产、学、研、医相融合。

研发团队在公司“以末端执行部件（endeffector）驱动的微创化能力+以MA平台承载的手术机器人智能化生态”的双引擎技术战略引领下,聚焦超微创、电动智能、集约式智能手术平台及执行末端等领域的核心技术创新,持续输出符合市场需求的先进产品。

公司持续加大研发投入,2026年上半年,研发费用投入金额为2,500.42万元,同比增长32.32%,研发费用占营业收入的比例为22.06%；公司的研发投入使核心技术不断突破,报告期内,公司全球新增专利申请数量7件,新增授权专利19项,其中核心技术的发明专利新增授权数量12件。

报告期内各研发项目进展顺利,其中,“TSK电动吻合器”和“Clean&Clear冲洗吸引器项目”已获NMPA注册证书；“第三代腔镜切割吻合器和钉仓组件”项目,已经完成多轮中试,产品稳定性提升,目前进入产品注册阶段,并通过国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心的检测,取得合格的型式检验报告；基于微创执行端技术的积累,“OELC腔镜吻合器组件”项目,产品开发进展顺利,已进入产品中试阶段；集约式智能手术平台及执行末端（MA）项目已完成核心技术阶段性开发、样机研制及初步工程验证,目前处于产品中试阶段,公司正有序推进动物实验、型式检验等关键环节,积极开展临床前准备工作,为后续开展临床研究及产品注册申报奠定基础。

同时,公司将持续跟踪临床需求与技术发展趋势,对研发项目进行动态评估与策略性调整,以确保将核心资源聚焦于优质项目,提升研发资源配置效率。

（二）积极拓展市场,国内国外双轮驱动公司持续通过CRM和PRM的定制化结合,利用数据挖掘和AI技术进一步推动营销数字化转型；同步加强全球学术推广与产品准入工作,有力支撑国内外市场拓展。

国内市场方面,国家集中带量采购政策进入“常态化接续”新阶段,集采规则持续优化。

公司严格执行国家集中带量采购政策要求,保障中选产品稳定供应；认真评估市场竞争态势,积极响应国家和各地集采政策,在保证产品临床质量为第一要素的前提下,深度挖掘内部潜力,平衡公司健康发展指标,采用合理竞价的方式参与集采招投标,实现企业经营效益与可持续发展的有机统一。

报告期,公司新增境内产品注册证4张,其中Ⅲ类证2张,分别为一次性使用电动直线型切割吻合器和钉仓、一次性使用直线型切割吻合器及组件；公司产品在山东省“切口保护器等3类医用耗材协议期满接续”项目中标。

公司将持续通过提升营销服务网络和市场服务能力,深耕重点区域市场,不断提升公司的市场份额,建立公司品牌形象和市场认可度。

海外市场方面,公司持续加大业务资源投入,推进空白国家和地区的市场准入。

报告期,公司新增1个国家市场准入资质,新增产品注册证23张。

截至目前公司海外销售覆盖国家和地区累计达72个,为国外业务的长期可持续发展奠定了坚实基础。

（三）提质增效,提高生产运营效率与产品品质2026年上半年,公司围绕“提质增效”核心目标,在质量管理、生产制造、供应链管理等方面持续推进各项举措落地,有效提升生产运营效率与产品品质。

在质量管理方面,公司始终践行“安全、规范、敏捷、创新”的质量方针,严格遵循ISO13485医疗器械质量管理体系及国家《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规和标准要求开展经营活动,持续推行安全管理流程,建立安全生产责任制度,持续优化质量管理体系与合规水平。

在智能制造方面,深入推进制造执行系统（MES）、质量管理系统（QMS）的深度开发与落地应用,优化灭菌管理全流程,强化生产计划与调度的灵活性、精准性,实现生产环节动态管控与高效协同；增设多维度检测点、细化检测标准,完善从来料检验到市场反馈的全链条信息追踪体系,实现产品全生命周期质量可追溯。

同时,借助实时数据监控技术,对生产全流程动态监测分析,进一步强化质量管控、提升生产效率与敏捷性,保障生产经营有序开展。

在供应链管理方面,公司持续整合供应商资源,强化核心供应商的战略合作关系,在保障原材料稳定供应的同时有效控制采购成本,进一步巩固了供应链的稳定性与成本优势。

（四）推进数字化赋能,探索AI应用公司通过“业务流程数字化、管理信息化、产品智能化”三大路径,加速推动数字战略转型,着力打造数字化AI时代的核心竞争力。

在业务流程数字化方面,公司持续推进MES、ERP、PLM、CRM等核心业务系统的深度集成与数据打通,实现设备互联互通、生产数字化衔接及业务数据实时交互,达成管理一体化、生产可视化、管控精细化,有效提升车间生产效率、产品良率及整体管理水平。

报告期内,HR系统正式上线,有效实现人力资源管理的信息化与流程规范化,提升了人力资源管理效率。

探索AI应用方面,公司积极探索AI技术在智能制造与内部管理中的应用领域,聚焦制造环节与运营管理全流程,以人工智能技术赋能业务创新与管理优化,提升运营效率与质量。

目前已探索AI视觉检测在质检环节的应用,成功上线“AI自动检钉”及“AI识别产品码”项目,初步实现质检环节的智能化。

（五）深化人才战略,夯实组织发展根基,驱动可持续发展人才盘点与梯队建设方面,公司始终将人才作为战略落地的第一资源,围绕“外部引进+内部发展”双轨用人模式,系统推进人才梯队建设。

报告期内,公司扩大对应届生的招聘规模,强化内生性人才培养能力,构建持续造血机制；定期开展人才盘点,对核心岗位人员的绩效与潜力进行全面评估,明确高潜人才名单,并据此启动核心团队继任者计划与关键岗位备份机制；健全专业序列与管理序列并行发展的双通道体系,为优秀人才提供清晰的成长路径,持续优化人才结构；设立“A+人才”年度表彰机制,对卓越员工予以公开表彰与奖励,树立绩效标杆,有效提升整体人才密度。

在组织文化方面,公司持续营造“自由与责任”的文化氛围,报告期内,公司组织了多场文化活动,鼓励员工持续学习与自我超越,激发个体的创造力与担当精神。

高人才密度与强文化认同相互促进,让每一位员工在与公司共同成长中实现自身价值最大化。

在人才激励方面,公司以长效激励机制筑牢人才留存根基,持续完善短期激励与长期激励相结合的薪酬体系,充分发挥项目奖金与股权激励的协同效应。

报告期内,公司完成2023年限制性股票激励计划和2025年员工持股计划的分批股份归属工作,有效实现股东、公司与员工利益的共赢,共同推动公司健康长远发展。

践行ESG可持续发展方面,报告期内,公司作为牵头单位深度参与编制的《温室气体产品碳足迹量化方法与要求吻合器》团体标准（T/SEESA027—2026）已获批实施。

该标准为吻合器产品碳足迹量化提供了统一的方法依据,有助于公司完善碳排放核算体系,推进绿色低碳管理。

2003年4月16日,陈望宇、陈望东和蒋彬签署《出资协议书》,拟共同投资设立公司前身天臣有限,投资总额及注册资本均为500.00万元。

其中陈望宇以现金出资200.00万元,占注册资本的40.00%;陈望东以现金出资150.00万元,占注册资本的30.00%;蒋彬以现金出资150.00万元,占注册资本的30.00%。

2003年8月14日,苏州立信会计师事务所有限公司就天臣有限2003年8月第一期货币出资100.00万元出具了“苏立信会验(2003)第2128号”《验资报告》。

2003年8月18日,天臣有限经江苏省工商行政管理局核准登记注册并领取了注册号为“3205942104990”的《企业法人营业执照》。

2005年3月28日,苏州明诚会计师事务所有限公司就天臣有限2005年3月第二期货币出资400.00万元出具了“苏州明诚验字[2004]344号”《验资报告》。

2019年10月24日,天臣有限召开董事会,同意整体变更设立股份有限公司,公司名称变更为“天臣国际医疗科技股份有限公司”。

2019年10月24日,中天运会计师事务所(特殊普通合伙)对天臣有限截至2019年8月31日的财务报表进行了审计并出具了“中天运[2019]审字第91076号”《审计报告》,截至2019年8月31日,天臣有限的母公司报表净资产为10,694.23万元,其中实收资本为4,366.79万元,资本公积为2,911.11万元,盈余公积为434.71万元,未分配利润为2,981.62万元。

2019年10月24日,北京中天和资产评估有限公司对天臣有限截至2019年8月31日的股东全部权益价值进行了评估并出具了“中天和[2019]评字第80030号”《苏州天臣国际医疗科技有限公司拟整体变更设立股份有限公司涉及的其净资产价值项目资产评估报告》,截至2019年8月31日天臣有限的净资产评估值为13,073.31万元。

2019年10月24日,全体发起人签署了《天臣国际医疗科技股份有限公司发起人协议》。

2019年11月8日,发行人召开创立大会,全体股东一致同意以经中天运审计的截至2019年8月31日的母公司净资产10,694.23万元为基数,按照1:0.5611的比例折合股本6,000万股,每股面值1.00元,总计股本人民币6,000万元,股本溢价人民币4,694.23万元计入资本公积。

中天运对本次整体变更注册资本的实收情况进行了审验,并出具了“中天运[2019]验字第90074号”《验资报告》。

2019年11月18日,发行人取得江苏省市场监督管理局换发的股份公司《营业执照》。