迈普医学 - 301033.SZ

主营业务：从事神经外科领域的高性能植入医疗器械的研发、生产和销售。

经营范围：一般经营项目:工程和技术研究和试验发展;医学研究和试验发展;3D打印服务;3D打印基础材料销售;增材制造;增材制造装备制造;增材制造装备销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;教学用模型及教具制造;工业设计服务;软件销售;软件开发;合成材料制造(不含危险化学品);通用设备制造(不含特种设备制造);第二类医疗器械销售;非居住房地产租赁;物业管理;创业空间服务;科技中介服务;园区管理服务;会议及展览服务;企业管理咨询;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);停车场服务;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;许可经营项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;货物进出口。

广州迈普再生医学科技股份有限公司(股票代码:301033)成立于2008年,是一家专注于高性能植入医疗器械的科技创新型公司,如今已发展成为中国领先且进入全球高端市场的医疗器械公司之一。

我们以患者生命健康为根本、以临床需求为导向,聚焦创新研发和产业转化,在全球率先实现生物增材制造技术在软组织修复领域的产业化,打造了迈普医学的技术领先地位。

多年来,通过在创新领域的持续发力,我们逐渐形成了以先进制造技术为基础、以人工合成材料的医疗应用为核心的四大技术平台,并自主研发出植入医疗器械产业化设备,打破国外技术垄断,成功实现产业转化。

同时,我们在更多前沿领域不断革新技术与产品,逐步完善从神经外科拓展至多科室的整体解决方案。

我们将严谨的质量管理理念贯穿全产品生命周期,搭建起科学有效的质量管理体系。

对标全球医疗行业标准,以一流的技术、卓越的产品、持续优化的服务,为中国“智”造赋予新内涵。

全球化布局是迈普医学一以贯之的发展战略,公司总部位于广州,并在德国设立子公司,销售和服务网络覆盖80多个国家和地区,惠及超过50万患者,在与合作伙伴长期携手共创中,我们秉承着“创新、关爱、合作”的价值观,慧聚全球产业资源,推动创新医疗器械生态健康发展。

迈普医学致力于成为植入医疗器械全球领先企业,提供卓越产品,服务全球医生和患者。

（一）主要业务公司是一家致力于结合人工合成材料特性,利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。

目前,公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业,覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。

同时,公司以临床需求为导向,充分发挥多技术平台的优势,拓展产品至多科室的应用,致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业,提供卓越的产品,服务于全球患者。

公司拥有独立的采购、生产、销售、研发体系。

报告期内,公司经营模式稳定,主要经营模式未发生重大变化。

（二）公司神经外科产品及其用途目前公司主要围绕神经外科手术需求,公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补固定及快速止血等多方位临床需求,为神经外科手术中需要使用的植入医疗器械提供了整体解决方案。

具体为：①睿康®硬脑（脊）膜补片、睿膜®可吸收硬脑（脊）膜补片与睿固®硬脑膜医用胶共同提供了硬脑（脊）膜修复及脑脊液封堵的解决方案；②基于PEEK材料的赛卢®颅颌面修补系统以及包括博纳力®可吸收性骨固定系统、安泰卢®颅颌面内固定钛钉、安泰卢®颅颌面内固定钛板、维卢®聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢®聚醚醚酮颅骨内固定板在内的多材料固定系统共同组成了覆盖小儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解决方案。

③基于氧化纤维素的吉速亭®可吸收再生氧化纤维素止血产品,可为开颅手术中提供止血方案。

（三）公司经营及业绩驱动情况报告期内,公司实现营业收入27,844.21万元,比上年同期增长20.61%；归属于上市公司股东的净利润为7,885.42万元,比上年同期增长92.90%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为6,811.33万元,比上年同期增长82.94%。

2024年,公司实施第二类限制性股票进行股权激励,剔除股份支付费用影响后,2024年度公司实现归属于上市公司股东的净利润为8,971.32万元,同比增长98.57%,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为7,897.22万元,同比增长90.13%。

1、深耕医疗器械赛道,聚焦神外,提供整体解决方案目前,公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业,覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。

报告期内,公司的人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统是公司最主要的收入来源,分别占营业收入55.88%及28.69%。

公司已与境内外近1,000家经销商建立良好的合作关系,产品已进入国内近2,000家医院,市场覆盖全球超100个国家和地区。

（1）人工硬脑（脊）膜补片方面公司可吸收硬脑（脊）膜补片“睿膜®”于2011年3月取得欧盟CE证书,2014年4月首次取得国内医疗器械注册证,并于2018年入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》,是目录中唯一一款脑膜产品,为仅有的9项“国际原创”产品之一。

结合“睿膜®”的研发经验,公司进一步开发了全新一代的硬脑（脊）膜补片产品“睿康®”。

在保持产品结构仿生的基础上,通过材料体系创新应用,大幅提升产品的柔软度,使其更容易与脑组织贴合,在内镜下能轻松折叠、方便输送且易于展开,可均匀全面地覆盖脑膜缺损部位,满足临床内镜手术需求,与“睿膜®”一起提供了全面的脑膜修复手术解决方案。

随着多省集采的有序执行,加速了该产品市场拓展。

报告期内,脑膜产品共实现销售收入15,559.38万元,比上年增长11.46%。

（2）颅颌面修补及固定系统方面随着人们物质生活条件以及对美学和治疗质量要求的提升,近年来PEEK材料的应用市场规模快速增长；公司具有扎实的数字化设计和精密加工技术能力,建立了标准化的团队协作服务模式,快速响应客户需求,已形成了较稳固的客户黏性和较高的技术与服务门槛。

公司颅颌面修补及固定系统包括赛卢®颅颌面修补系统、博纳力®可吸收性骨固定系统、安泰卢®颅颌面内固定钛钉、安泰卢®颅颌面内固定钛板、维卢®聚醚醚酮颅颌面固定板及维卢®聚醚醚酮颅骨内固定板,共同为临床提供覆盖小儿到成人、颅面与颌面的修复固定解决方案。

根据2023年河南省《关于通用介入类和神经外科类医用耗材省际联盟采购的公告》,公司颅颌面修补及固定系统已入围中选。

公司依托颅颌面修补及固定领域的全方位布局,有望在未来扩大产品销售规模,提高产品市占率。

报告期内,颅颌面修补及固定系统实现销售收入7,989.63万元,比上年同期增长31.05%。

（3）可吸收再生氧化纤维素方面公司开发的可吸收再生氧化纤维素止血产品,是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品,具有良好的止血效果,其产业化将打破我国神经外科可吸收止血产品被长期进口垄断的局面。

2023年12月,内蒙古自治区医疗保障局发布了《关于止血材料类医用耗材省际联盟集中带量采购中选结果的公告》,公司止血类产品已入围中选。

集采有助于公司提高产品品牌影响力,进一步提高产品市占率。

同时,公司积极筹划已上市的“可吸收再生氧化纤维素”止血产品的拓适应症工作,于2025年1月完成产品拓展适应症注册变更（在外科手术中（眼科、泌尿外科除外,神经外科仅限颅内手术））,其产业化将有望快速提升公司止血材料市场渗透率,与进口品牌展开竞争。

（4）硬脑膜医用胶方面针对临床和市场需求,公司自主研发的睿固®硬脑膜医用胶于2023年2月获准上市。

该产品采用了多组分交联及雾化成胶技术、水凝胶多组分均匀网络交联技术、混联雾化成胶系统设计及制造技术,通过亲电、亲核组分成胶环境控制,形成均匀可控的交联水凝胶网络。

该产品应用于硬脑膜缝合部位的辅助封合,防止脑脊液渗漏,与睿膜®可吸收硬脑（脊）膜补片、睿康®硬脑（脊）膜补片两款硬脑膜修补产品携手,共同组成了全面的封闭防漏解决方案。

同时,该产品还可以与目前常见的硬脑膜修补材料配合使用。

随着该产品取得注册证,公司积极拓展市场对产品的应用认识,积极参与相关的招投标工作。

报告期内,可吸收再生氧化纤维素和硬脑膜医用胶共计实现销售收入3,600.70万元,比上年同期增长49.89%。

2、拓展全球化布局全球化布局是公司一以贯之的发展战略,于2011年设立德国子公司,开始进军海外医疗器械市场,开启了国际化发展之路。

在服务于国内市场的同时,积极参与国际市场竞争,目前,市场已覆盖全球超100个国家和地区。

报告期内,公司销售渠道不断拓展,覆盖医院数量不断增加,公司产品已进入国内近2,000家医院,产品和品牌渗透率不断攀升。

在面对外部压力加大、内部困难增多的复杂严峻形势下,公司坚守以临床需求为中心的初心,通过打造更专业、更全面、更卓越、更持续的神经外科修复关颅解决方案,稳步推进全年目标任务。

国内市场,公司持续深入推进临床管理规范化,全面整合多方渠道与资源,以专业的品牌形象迎变而上,持续深化以临床需求为中心多个解决方案,建立“脑脊液漏规范化管理临床实践”和“PEEK颅骨修复规范化管理临床实践”两大规范化管理临床实践学术品牌,同时,通过打造临床案例学术专题,持续推进神外领域交流共创与治疗方法革新。

报告期内,累计开展学术会议超140场、开展区域招商会超15场、发布了8例神医秒术病例等,积极开展有效营销活动,进行品牌推广及渠道拓展,从而增加市场份额和客户黏性。

国际市场,由公司开展的“小普闯世界”专题继续带领大家环游全球,在国际展会与学术会议中探索全球前沿科技与市场,在更多国家级学术会议中更加深入触及临床终端,为医疗可及性书写新章。

未来,公司将进一步扩大在国内市场的竞争优势,提升市占率,同时加强国际市场开拓力度,逐步建立品牌影响力,为公司经营业绩带来持续贡献。

报告期内,国内外分别实现营业收入22,175.04万元、5,669.17万元,比上年同期分别增长22.63%、13.28%。

迈普医学有限系由袁玉宇、徐弢和袁美福共同出资组建的一家有限责任公司,设立时注册资本为300.00万元,其中袁玉宇认缴出资额127.50万元,徐弢认缴出资额127.50万元,袁美福认缴出资额45.00万元。

迈普医学有限系由袁玉宇、徐弢和袁美福共同出资组建的一家有限责任公司,设立时注册资本为300.00万元,其中袁玉宇认缴出资额127.50万元,徐弢认缴出资额127.50万元,袁美福认缴出资额45.00万元。

2009年2月23日,广州远华会计师事务所对迈普医学有限的实收资本进行了审验,验证迈普医学有限已经收到其全部股东缴纳的第二期注册资本合计100.00万元,并出具了“穗远华验字(2009)第0019号”《验资报告(第二期)》。

2009年3月4日,广州市工商行政管理局萝岗分局向迈普医学有限出具了《变更登记核准通知书》,对上述实收资本变更事项进行了变更登记。

2009年8月12日,广州远华会计师事务所对迈普医学有限的实收资本进行了审验,验证迈普医学有限已经收到其全部股东缴纳的第三期注册资本合计100.00万元,并出具了“穗远华验字(2009)第0124号”《验资报告(第三期)》。

2009年8月26日,广州市工商行政管理局萝岗分局向迈普医学有限出具了《公司变更(备案)记录》,对上述实收资本变更事项进行了变更登记。

至此,迈普医学有限设立时的全部注册资本300.00万元已全额缴足。

迈普医学系由迈普医学有限整体变更设立的股份有限公司。

2018年6月1日,迈普医学有限股东作出决议,同意由公司全体股东作为发起人,将公司整体变更为股份有限公司,股份有限公司名称为“广州迈普再生医学科技股份有限公司”;同意公司整体变更为股份有限公司后,公司的全部资产、业务、债权、债务和其它一切权益、权利和义务均由股份有限公司承继。

2018年6月1日,迈普医学有限全体股东作为发行人的发起人签署了《广州迈普再生医学科技股份有限公司(筹)发起人协议》,约定迈普医学有限全体股东共同作为发起人,将迈普医学有限整体变更为股份有限公司。

2018年6月16日,公司召开迈普医学创立大会暨第一次股东大会,审议通过了《关于发起人以广州迈普再生医学科技有限公司经审计的净资产折合为股本的议案》、《关于制定〈广州迈普再生医学科技股份有限公司章程〉的议案》、《关于选举公司第一届董事会组成人员的议案》、《关于选举应由股东大会选举产生的第一届监事会组成人员的议案》等有关公司设立的各项议案。

2018年6月27日,公司在广州市工商行政管理局完成变更登记,并取得了《营业执照》(统一社会信用代码:91440116679717541L),注册资本为45,529,846元。

2017年2月23日,迈普医学有限通过股东会决议,同意注册资本由4,321.48万元增加至4,552.98万元,新增注册资本231.51万元由新增股东领康投资、安徽汇智富、谭鹏程认购。

其中,领康投资以4,000.00万元认购新增注册资本154.34万元,增资价格为25.92元/出资额;安徽汇智富以1,905.00万元认购新增注册资本73.50万元,增资价格为25.92元/出资额;谭鹏程以95.00万元认购新增注册资本3.67万元,增资价格为25.92元/出资额;其他股东同意放弃优先认购权。

2017年4月26日,广州开发区市场和质量监督管理局向迈普医学有限出具了《准予变更登记(备案)通知书》(穂工商(萝)内变字【2017】第08201704240048号),对上述增资事项进行了备案登记。

2017年3月6日,迈普医学有限通过股东会决议,同意袁玉宇将占公司0.64%的股权(出资额28.94万元)以750.00万元的作价转让给蔡婉婷,转让价格为25.92元/出资额;同意凯盈科技将占公司1.02%的股权(出资额46.30万元)以1,200.00万元的作价转让给蔡婉婷,转让价格为25.92元/出资额;同意徐弢将占公司0.64%的股权(出资额28.94万元)以750.00万元的作价转让给蔡婉婷,转让价格为25.92元/出资额;其他股东同意放弃优先购买权。

2017年3月6日,袁玉宇、凯盈科技、徐弢分别与蔡婉婷签署了《股权转让协议》。

2017年5月17日,广州开发区市场和质量监督管理局向迈普医学有限出具了《准予变更登记(备案)通知书》(穂工商(萝)内变字【2017】第08201705110005号),对上述股权转让事项进行了备案登记。

2017年7月25日,迈普医学有限通过股东会决议,同意袁玉宇将占公司0.50%的股权(出资额22.76万元)以600.00万元的作价转让给蔡婉婷,转让价格为26.36元/出资额;同意徐弢将占公司0.50%的股权(出资额22.76万元)以人民币600.00万元的作价转让给蔡婉婷,转让价格为26.36元/出资额;其他股东同意放弃优先购买权。

2017年7月25日,袁玉宇、徐弢分别与蔡婉婷签署《股权转让协议》。

2017年8月16日,广州开发区市场和质量监督管理局向迈普医学有限出具了《准予变更登记(备案)通知书》(穂工商(萝)内变字【2017】第08201708150033号),对上述股权转让事项进行了备案登记。

2018年9月21日,经迈普医学2018年第二次临时股东大会决议,同意公司注册资本由4,552.98万元增加至4,954.72万元,新增注册资本401.73万元由新增股东国寿成达和广州粤科认购。

其中,国寿成达以12,200.00万元认购新增注册资本326.74万元,认购价格为37.34元/股;广州粤科以2,800.00万元的价格认购74.99万元新增注册资本,认购价格为37.34元/股。

根据国寿成达与广州粤科的每股认购价格计算,本次增资对应公司增资后估值为185,000.00万元。

华兴会计师出具编号为“华兴所(2020)验字GD—040号”的《验资报告》,经审验,截至2018年9月30日,公司已收到国寿成达、广州粤科缴纳的出资款合计人民币壹亿伍仟万元,全部为货币出资。

2018年9月30日,广州市工商行政管理局向迈普医学出具了《准予变更登记(备案)通知书》(穂工商(市局)内变字【2018】第01201809295000号),对上述增资事项进行了备案登记。

2020年4月30日,迈普医学召开2020年第三次临时股东大会,会议作出决议,同意袁美福将其持有的公司24.77万股股份(占公司股份总数的0.50%)以1,250.00万元的价格转让给黄埔斐君,转让价格为50.46元/股;唐莹将其持有的公司14.86万股股份(占公司股份总数的0.30%)以750.00万元的价格转让给黄埔斐君,转让价格为50.46元/股;凯盈科技将占公司0.80%和1.20%的股权(合计99.09万股)分别以2,000.00万元以及3,000.00万元的价格转让给黄埔斐君和永平科创,转让价格均为50.46元/股。

2020年4月30日,袁美福、唐莹、凯盈科技与黄埔斐君分别签订《股份转让协议》;2020年4月30日,凯盈科技与永平科创签订《股份转让协议》。

行人在引入袁美福、凯盈科技、唐莹、国寿成达、蔡婉婷、苏州分享、共青城分享、广州粤科、安徽汇智富、谭鹏程等投资方(以下合称“投资方”)时,发行人、发行人之实际控制人袁玉宇及其一致行动人徐弢与上述投资方签署了相关补充协议(以下简称“对赌协议”),约定了回购、优先清算等特殊权利条款。

截至本招股说明书签署日,发行人、发行人之实际控制人袁玉宇及其一致行动人徐弢与上述投资方签署了对赌协议之终止协议。

经核查,截至本招股说明书签署日,上述对赌协议已终止,发行人与投资者不存在正在执行的对赌协议或者其他类似安排,发行人报告期内存在的对赌安排不构成本次首次公开发行的实质性法律障碍。