主营业务：体外诊断产品(包括检测仪器及检测试剂)的研发、生产、销售及科研、检测服务,主要为血液病(白血病、淋巴瘤)、实体瘤(肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等)和传染病(乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等)患者提供基因及抗原的精准检测,为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据
经营范围：生物科技、医药科技、医疗设备科技、仪器仪表科技领域内的技术咨询、技术开发、自有技术转让、技术服务(人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外);实验室设备、化工原料及产品(危险化学品、民用爆炸物品除外)、医药中间体(除药品)、试剂盒(除医疗器械)的批发、进出口,并提供相关配套服务;试剂盒(除医疗器械)的制造、销售公司自产产品(限分支机构经营);医疗器械经营(详见许可证)。(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的,按国家有关规定办理申请;涉及行政许可的,凭许可证经营)【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
上海睿昂基因科技股份有限公司(上证代码:688217)成立于2012年,专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的肿瘤精准分型、MRD监测、肿瘤早筛检测的诊断产品与服务,让更多人免受肿瘤伤害。
1)基于7大技术平台(荧光定量PCR平台、一代测序平台、二代测序(NGS)平台、数字PCR平台、FISH平台、多色流式平台、Nanosting平台)的血液肿瘤患病人群检测,每年超过20万例检测数据,积累了庞大的血液肿瘤检测数据库; 2)基于3大技术(数字PCR、二代测序(NGS)、全光谱流式)的实体肿瘤患病人群检测,目前已经完成液体活检创新技术平台搭建; 3)基于液体活检技术的肿瘤早筛检测服务。
2025年上半年,公司在行业竞争加剧以及高管事件等不利因素影响下,通过管理层与全体员工的共同努力,在新产品入院、智能化实验室建设、新产品注册与备案、产学研合作等方面仍然取得了诸多进展,具体情况如下：（一）财务数据分析报告期内,公司实现营业收入10,474.84万元,同比下降22.29%；实现归属于上市公司股东的净利润355.43万元,同比下降61.46%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-282.74万元,同比下降154.98%。
受到体外诊断行业竞争加剧、本公司高管事件及增值税税收优惠政策取消的影响,公司营业收入、归属于上市公司股东的净利润均有所下滑,但经过公司全体员工的努力,公司上半年核心产品新增入院45家,为未来的业绩成长打下了坚实的基础。
（二）新产品加速入院2025年上半年,经过销售团队的不懈努力,公司在新产品入院方面取得了显著成果。
2025年上半年,公司新增招投标入院45家,白血病产品新增入院20家,淋巴瘤产品新增入院18家,WT1产品新增入院6家,其他产品新增入院1家。
其中,白血病相关15种融合基因检测试剂盒中标四川大学华西医院、北京大学第一医院、中国医科大学附属第四医院、南方医科大学南方医院、长沙市中心医院、河南省肿瘤医院等；淋巴瘤基因重排产品中标复旦大学附属华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、兰州大学第二医院、吉林大学第二医院、中国医科大学附属第四医院、河南省肿瘤医院等；2024年6月份取得三类医疗器械证书的白血病定量检测产品中标了中国医学科学院北京协和医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国医科大学附属第四医院、南通大学附属医院、中国人民解放军空军第九八六医院、贵州医科大学附属医院等。
（三）智能化实验室建设公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位,积累了海量血液病肿瘤患者数据库,目前每年血液肿瘤检测数据超过20万人。
随着肿瘤多组学科研项目的推进,公司通过建立的大数据平台处理研究样本海量数据（包含转录组学、基因组学、蛋白组学、血清学、生理生化指标及临床数据）,以AI大语言模型为技术底座打造多组学分析平台,采用AI智能算法结合对海量文献和相关数据库的深度挖掘和理解分析,探索其可能存在的肿瘤信号通路、治疗靶点及相关干预治疗方案,探索疾病发生分子机制、分子诊断标志物、分子分型模型、预后评估模型和潜在干预治疗方案等。
这一大数据平台、相关数据模型和算法已大量应用于科研服务项目,为产品研发提供着重要的数据支撑和技术支持。
报告期内,公司对标国际先进水平,持续推动实验室数字化、智能化升级改造,为公司优化生产流程、提高医学检测效率打下了坚实基础。
2025年1月,公司控股子公司上海思泰得医学检验实验室有限公司顺利通过CAP（美国病理学协会）现场评审,这一成果标志着该实验室的检测质量管理体系和水准获得了国际权威的高度认可。
（四）最新研发情况1、新产品注册方面2025上半年,公司研发投入3,164.72万元,占当期营业收入的比例为30.21%。
报告期内第三类医疗器械证书的研发情况如下：2、新产品备案方面2025年上半年,公司子公司源奇生物新增10项第一类医疗器械备案产品,具体情况如下：3、学术研究方面（1）2025年2月,睿昂基因联合廊坊市中医医院在《DiscoverOncology》发表一篇病例报道《Myelodysplasticsyndromeswithdel(20q)transformedintoB-lineageacutelymphoblasticleukemiaremainingwithdel(20q):acasereportwithliteraturereview》。
该研究报道了一例MDS伴随del（20q）后转化为B-ALL仍伴随del（20q）的患者,探讨MDS进展为ALL患者的临床特征和疾病转化的潜在机制,该研究将有助于加深对MDS进展为ALL的理解。
（2）2025年2月,睿昂基因助力上海市第一妇婴保健院发表了《APredictiveModelUsingSixGenesDNAMethylationMarkerstoIdentifyIndividualsWithHighRisksofHigh-GradeSquamousIntraepithelialLesionsandCervicalCancer》,文章发表于《InternationalJournalofWomen'sHealth》。
该文章调查了中国不同分期下宫颈癌患者的12个与疾病进展相关基因的甲基化水平,并构建模型对宫颈癌或高级别鳞状上皮内病变的低风险个体进行区分。
（3）2025年3月,睿昂基因联合四川大学华西医院在《Oncologist》上发表了《PrognosticrelevanceofimmunoglobulinheavychainrearrangementandimmunoglobulinkappalightchainrearrangementinpatientswithdiffuselargeBcelllymphoma》。
该研究探究了在ctDNA中检测IGH/IGK基因重排对预测DLBCL进展的意义,并建立了列线图以模拟12个月和24个月的进展概率,该发现为临床医生早期识别复发高风险患者提供了有效的工具。
（4）2025年4月,睿昂基因助力复旦大学上海医学院在《LaboratoryInvestigation》上发表了《Epstein-BarrVirus-EncodedLatentMembraneProtein2APromotesImmuneEscapebyUpregulatingSYK/NuclearFactor-κBSignalinginDiffuseLargeB-cellLymphoma》。
该研究描述和探究了EBV编码的LMP2A在EBV+DLBCL细胞免疫逃逸机制中的作用,从而对调节和改善EBV+DLBCL患者的治疗策略起到一定的临床意义。
（5）2025年4月,睿昂基因联合哈尔滨医科大学附属第一医院在《AnnalsofHematology》上发表了《Combinationofpre-transplantflowcytometry,WT1expression,andNGSforMRDmonitoringispotentinpredictingtheprognosisofAMLreceivingallogeneictransplantation》。
该研究比较了AML患者移植前后的MFC,PCR和NGS结果,评估三种方法的预后价值,帮助深入了解AML患者同种异体造血干细胞移植后的MRD监测最佳时间点和方法。
（6）2025年5月,睿昂基因助力哈尔滨第一医院在《TherapeuticAdvancesinHematology》上发表了《Theclinicalutilityandprognosticvalueofnext-generationsequencingformeasurableresidualdiseaseassessmentinacutemyeloidleukemia》。
研究评估了基于NGS的MRD在AML中的临床意义和预后价值,还整合了患者巩固治疗第一天的MFC和NGS数据,以提供精细的预后分层,以望改善AML患者的临床预后评估。
（7）2025年5月,睿昂基因联合南京医科大学第一附属医院在《BritishJournalofHaematology》上发表了《CD49dpromotesT-cellsenescenceinchroniclymphocyticleukaemia》。
该研究利用单细胞RNA测序和流式细胞术探究了CD49在CLL和健康人群中的T细胞亚群中的表达模式,提出了靶向CD49d恢复抗肿瘤免疫微环境的潜在治疗策略。
（8）2025年6月,睿昂基因助力河南省肿瘤医院在《AnnalsofHematology》上发表了《IGH/IGKgenerearrangementinthediagnosisofB-cellnon-Hodgkinlymphoma:experiencefromthreecenters》。
研究回顾性分析了来自三个中心的996例疑似B-NHL和反应性淋巴增生患者,从而评估IGH/IGK基因重排在B-NHL诊断中的效果。
（9）2025年6月,睿昂基因助力南通大学附属医院在《中华血液学杂志》上发表了《基于微滴式数字PCR的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤IDH2基因突变检测方法的建立》。
研究利用ddPCR技术对AITL中IDH2基因的R172K/M/W突变进行方法学开发,为AITL的诊断、鉴别以及微小残留病的监测提供新的策略。
4、科研合作方面（1）2025年1月,公司和南京鼓楼医院达成合作共识,基于前期积累的一代重排检测数据,分析不同类型患者的重排情况,进一步建立结合重排的诊断模型。
（2）2025年2月,公司和中国医科大学附属第一医院达成合作共识,系统梳理并深入解析新冠病毒感染与血液病相关研究,探究新冠病毒感染对血液病的发生、发展的影响机制。
（3）2025年2月,公司子公司源奇生物与上海交通大学医学院附属瑞金医院签署科研合作协议,双方联合开展“基于弥漫大B细胞淋巴瘤分子分型指导下的前瞻性、开放性、多中心、随机对照的疗效和安全性研究”科研项目。
（4）2025年3月,公司子公司云泰生物与大连医科大学附属第一医院达成共识,签署“某融合基因定量检测发明专利”共同申请协议。
（5）2025年4月,公司和首都医科大学附属北京儿童医院达成合作共识,基于T-ALL患者的多组学数据进行分子分型,共同探究不同亚型的分子特征及临床关联,对实现精准分型、指导个体化治疗及优化预后评估具有重要价值。
（6）2025年4月,公司和浙江大学医学院附属第一医院达成合作共识,在PCD人群中开展了基于质谱对M蛋白的检测性能研究,共同探究质谱检测M蛋白在辅助浆细胞疾病诊断中的价值。
2014年10月10日,云康生物召开股东会会议,决议通过公司名称由江苏云康生物技术有限公司变更为上海睿昂生物技术有限公司(睿昂基因的前身,简称“睿昂有限”)。
2014年10月17日,上海市工商行政管理局奉贤分局向睿昂有限核发了注册号320512000162918的《营业执照》。
公司系由睿昂有限依法整体变更设立。
2018年12月13日,睿昂基因召开创立大会暨2018年第一次临时股东大会,同意睿昂有限以公司净资产折股,整体变更为股份有限公司,变更后的公司名称为“上海睿昂基因科技股份有限公司”,同意以2018年10月31日为改制审计基准日,以中汇会计师事务所(特殊普通合伙)出具的编号为中汇会审[2018]4653号的《审计报告》的公司原账面净资产人民币618,611,734.46元为基准按照1:0.0674比例折为41,677,060股(剩余人民币576,934,674.46元计入资本公积)。
2018年12月19日,上海市工商行政管理局核发了统一社会信用代码为91310120590029056K的《营业执照》。