上海睿昂基因科技股份有限公司
- 企业全称: 上海睿昂基因科技股份有限公司
- 企业简称: 睿昂基因
- 企业英文名: Shanghai Rightongene Biotechnology Co., Ltd.
- 实际控制人: 高尚先,高泽,熊钧,熊慧
- 上市代码: 688217.SH
- 注册资本: 5585.5896 万元
- 上市日期: 2021-05-17
- 大股东: 熊慧
- 持股比例: 18.22%
- 董秘: 周海红
- 董秘电话: 021-33282601
- 所属行业: 医药制造业
- 会计师事务所: 中汇会计师事务所(特殊普通合伙)
- 注册会计师: 刘科娜、华柳熠
- 律师事务所: 上海市锦天城律师事务所
- 注册地址: 上海市奉贤区金海公路6055号3幢
- 概念板块: 医疗器械 上海板块 融资融券 破净股 微盘股 预亏预减 基金重仓 体外诊断 精准医疗 基因测序 医疗器械概念
企业介绍
- 注册地: 上海
- 成立日期: 2012-02-17
- 组织形式: 大型民企
- 统一社会信用代码: 91310120590029056K
- 法定代表人: 高尚先(代)
- 董事长: 熊慧,高尚先
- 电话: 021-33282601
- 传真: 021-37199015
- 企业官网: www.rightongene.com
- 企业邮箱: zqswb@rightongene.com
- 办公地址: 上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号
- 邮编: 201403
- 主营业务: 体外诊断产品(包括检测仪器及检测试剂)的研发、生产、销售及科研、检测服务,主要为血液病(白血病、淋巴瘤)、实体瘤(肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等)和传染病(乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等)患者提供基因及抗原的精准检测,为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据
- 经营范围: 生物科技、医药科技、医疗设备科技、仪器仪表科技领域内的技术咨询、技术开发、自有技术转让、技术服务(人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外);实验室设备、化工原料及产品(危险化学品、民用爆炸物品除外)、医药中间体(除药品)、试剂盒(除医疗器械)的批发、进出口,并提供相关配套服务;试剂盒(除医疗器械)的制造、销售公司自产产品(限分支机构经营);医疗器械经营(详见许可证)。(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的,按国家有关规定办理申请;涉及行政许可的,凭许可证经营)【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 企业简介: 上海睿昂基因科技股份有限公司(上证代码:688217)成立于2012年,专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的肿瘤精准分型、MRD监测、肿瘤早筛检测的诊断产品与服务,让更多人免受肿瘤伤害。 1)基于7大技术平台(荧光定量PCR平台、一代测序平台、二代测序(NGS)平台、数字PCR平台、FISH平台、多色流式平台、Nanosting平台)的血液肿瘤患病人群检测,每年超过20万例检测数据,积累了庞大的血液肿瘤检测数据库; 2)基于3大技术(数字PCR、二代测序(NGS)、全光谱流式)的实体肿瘤患病人群检测,目前已经完成液体活检创新技术平台搭建; 3)基于液体活检技术的肿瘤早筛检测服务。
- 商业规划: 2024年体外诊断行业波动较大,近几年新进入企业较多,新产品、新技术不断涌现,体外诊断企业普遍面临较大竞争压力。集采政策的持续推进,进一步加剧了行业内存量竞争,产品价格下降在所难免,企业的利润空间受到进一步挤压。但从中长期看,医药行业的变革将会促使行业内竞争更加健康规范,随着体外诊断领域政策进一步向规范化引导,真正能够为患者提供承担得起、具有明确临床价值产品的企业将在未来的市场竞争中获得更多的发展机遇。因此尽管短期面临经营压力与挑战,但行业需求依然保持着增长态势。在此大环境下,公司将进一步发挥在白血病、淋巴瘤等细分领域拥有独家证书的优势,不断深入完善规范入院的营销体系,持续吸纳行业内高端人才,对公司人才队伍进行优化调整,为公司经营长期持续发展奠定坚实基础。本着科学、审慎的原则,公司对2024年财务数据、研发生产、制度建设等方面进行了分析评估,以便持续强化公司商业化能力,更加有效应对新的市场挑战。2024年度,在管理层与全体员工的共同努力下,公司在有效应对高管突发风险事件的同时,总体保持了经营情况的相对稳定,在研发及产学研合作、营销体系建设、智能化实验室建设、内控体系完善等方面取得了诸多进展。具体情况如下：（一）财务数据分析报告期内,公司实现营业收入24,230.62万元,同比下降6.16%；与肿瘤相关核心业务收入23,494.68万元,同比下降2.26%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,576.45万元,同比下降298.78%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-1,924.76万元,同比下降620.88%；公司经营性活动产生的现金流量净额5,597.82万元,同比上升33.00%。公司在本报告期核心业务具体表现为：1、白血病分子检测试剂盒收入13,777.85万元,同比下降3.49%。2、淋巴瘤重排试剂盒产品实现收入3,666.11万元,同比上升12.55%。3、检测服务实现营业收入2,065.33万元,同比下降12.08%。4、科研服务实现营业收入460.87万元,同比下降24.97%。（二）研发投入、新产品注册及最新研发进展2024年公司研发投入6,247.07万元,占当期营业收入的比例为25.78%。报告期内的主要研发进展如下：1、新产品注册方面（1）三类医疗器械证书进展（2）医疗器械证书取得情况2024年6月,公司自主研发的BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获批第三类医疗器械证书,该证书为中国白血病定量跟踪筛查领域第一证。BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）采用了第二代PCR技术,在PCR反应体系中加入荧光基因,利用荧光信号累计实时监测整个PCR进程,最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析,定量检测结果可以计算得到BCR-ABL/ABL国际标准值,有利于治疗方案的确定和预后评估。与第一代PCR技术平台相比,BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）具备更安全、无污染、速度快、操作简便、灵敏性高、特异性强、稳定性好等优势。2、学术研究方面（1）2024年1月,睿昂基因联合华中科技大学附属协和医院张利玲教授团队探究了VDJ基因重排占比在DLBCL患者预后预测中的临床价值,该成果发表于《TheOncologist》（IF=5.8）。将血液样本中占比最高的克隆型定义为“优势循环克隆型”,而血液匹配组织中占比最高的克隆型被定义为“优势组织匹配克隆型”。“优势组织匹配克隆型”比例或“优势循环克隆型”的比例结合临床信息构建进展模型,用于预测DLBCL患者的预后。强调了“优势组织匹配克隆型”的比例在预测DLBCL进展方面具有更高的价值。（2）2024年2月,睿昂基因与上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授团队合作在《CellReportsMedicine》上发表了《GenomicandtranscriptomicprofilingofperipheralTcelllymphomarevealsdistinctmolecularandmicroenvironmentsubtypes》。研究展示了PTCL的遗传景观,实现了分子和微环境分类,根据致癌途径的特征激活和免疫群落的组成将PTCL分为4种淋巴瘤微环境亚型。研究结果强调了未来针对PTCL分子和微环境改变的精准医疗策略的潜在临床原理。（3）2024年4月,睿昂基因与浙江大学附属第一医院合作在《Americanjournalofsurgicalpathology》上发表了《EBV-positiveNodalT-CellandNK-CellLymphoma:AStudyof26CasesIncludingaSubsetWithStrongCD30ExpressionMimickingAnaplasticLargeCellLymphoma》。针对26例EBV阳性淋巴结T细胞和NK细胞淋巴瘤病例进行探究,为区分EBV+淋巴结T细胞和NK细胞淋巴瘤与ALCL提供更多信息。（4）2024年4月,睿昂基因与广东省人民医院刘艳辉主任合作完成了《Casereport:MutationevolutioninapatientwithTdTpositivehighgradeBcelllymphomawithMYCandBCL2rearrangementsfollowingthetreatmentofconcurrentfollicularlymphomaanddiffuselargeB-celllymphoma》报道,发表于《DiscoverOncology》。描述了一例在治疗后确诊为TdT阳性“双打击”HGBL的DLBCL并发FL患者的临床特征和基因突变情况,研究结果丰富了临床对DLBCL并发FL转化为TdT阳性“双打击”HGBL发病机制和突变特征的理解。（5）2024年6月,睿昂基因助力河南省肿瘤医院发表摘要《NovelDiagnosticPathwayforLungCancer:UtilityofCytologicalDiagnosisandGeneticScreeningBasedonLimitedSamples》,该成果入选IASLC2024年世界肿瘤大会,作为海报展示。肺癌的快速和准确诊断常受限于传统诊断程序的内在局限性,例如较长的周转时间和充足的样本,该研究创新地将基于微量细胞的传统的涂片细胞学检测与定量聚合酶链反应基因检测相结合。结果表明,这种创新的检测方法可以快速准确地诊断肺癌,具有广泛的临床应用价值。（6）2024年6月,睿昂基因助力上海交通大学医学院附属瑞金医院发表了《Tumor-informedCirculatingTumorDNAAnalysisforMinimalResidualDisease(MRD)MonitoringofDiffuseLargeB-cellLymphoma》,该成果入选了第29届欧洲血液学协会中的PosterPresentation。探究了靶向NGS测序检测弥漫大B细胞淋巴瘤患者治疗前/后血浆游离DNA的动态变化在预测患者中期疗效和预后中的价值。发现了肿瘤组织同源的ctDNA检测可有效预测DLBCL患者的中期疗效评估,表明动态ctDNA定量监测可为DLBCL患者早期的治疗选择提供有价值的信息。（7）2024年6月,睿昂基因助力首都医科大学附属北京儿童医院发表了《Single-cellRNA-sequencingRevealstheActionMechanismofBlinatumomabinPediatricB-cellAcuteLymphoblasticLeukemia》,该成果入选了第29届欧洲血液学协会中的PosterPresentation。研究中对贝林妥欧单抗治疗前、治疗14天和治疗28天的3例儿童B-ALL患者体内的免疫细胞和B/T细胞受体库,进行了系统深入的单细胞解析,揭示了贝林妥欧单抗的抗肿瘤作用机制。（8）2024年8月,睿昂基因与哈尔滨血液肿瘤研究所合作完成了《NextgenerationsequencingrevealsthemutationlandscapeofChineseMDSpatientsandtheassociationbetweenmutationsandAMLtransformations》,并发表于《Hematology》。研究收集了313例MDS患者的测序数据,结合临床病程,揭示了初诊MDS患者的遗传特征,鉴别出MDS向AML转化的相关突变基因,并进一步构建了MDS转化/死亡的预测模型,为临床提供了新的评估工具。（9）2024年9月,睿昂基因与北京大学第三医院合作的研究成果《SpecificMutationPredictRelapse/RefractoryDiffuseLargeB-CellLymphoma》在《JournalofBloodMedicine》（IF=2.1）上发表。研究通过NGS技术揭示了初诊DLBCL和复发难治DLBCL（rrDLBCL）的基因突变图谱,明确了驱动rrDLBCL进展的遗传机制,并发现了预测原发DLBCL复发难治的有力标志物。（10）2024年10月,睿昂基因与长春理工大学合作的研究成果《Thepotentialroleofnext-generationsequencinginidentifyingMETamplificationanddisclosingresistancemechanismsinNSCLCpatientswithosimertinibresistance》在《FrontiersinOncology》（IF=3.5）上发表。研究基于NGS方法在非小细胞肺癌MET扩增检测中的价值,并揭示了奥希替尼耐药的肺癌患者的基因突变谱,为深入理解耐药机制提供了一些重要线索。（11）2024年11月,睿昂基因联合上海第九人民医院共同完成了《Serumimmunofixation/massspectrumdetectedM-proteinassociateswithotherlaboratoryfindingsingeriatrics》,该成果被《JournaloftheCollegeofPhysiciansandSurgeonsPakistan》（IF=1）接收。研究评估了MALDI-TOF-M技术在检测M蛋白方面的性能,并分析了M蛋白和体检指标之间的关联。通过与IFE检测结果的对比分析,证明在了不同检测方法下,M蛋白异常与实验室结果之间存在相关性。（12）2024年12月,睿昂基因助力首都医科大学附属北京儿童医院发表了《Single-CellSequencingAnalysisRevealsCellularDynamicsUnderlyingDifferentResponsestoBlinatumomabinPediatricB-CellPrecursorAcuteLymphoblasticLeukemia》,该成果入选了第29届美国血液学学会中的OralandPosterPresentation。研究中对贝林妥欧单抗治疗前、治疗14天和治疗28天的7例儿童B-ALL患者体内的免疫细胞和B/T细胞受体库,进行了系统深入的单细胞解析,揭示了贝林妥欧单抗的抗肿瘤作用机制和耐药机制。（13）2024年12月,睿昂基因联合四川大学华西医院在《Oncologist》发表一篇论文《PrognosticrelevanceofimmunoglobulinheavychainrearrangementandimmunoglobulinkappalightchainrearrangementinpatientswithDLBCL》。该论文发现了基于免疫球蛋白重链（IGH）和免疫球蛋白轻链（IGK）基因的高通量测序监测MRD可以有效预测DLBCL患者的预后和早期复发。值得注意的是,该研究发现治疗中期的MRD阳性,治疗中期的IGH和IGK克隆清除率低与不良预后密切相关。基于这些变量,该研究开发了一个nomogram模型来预测DLBCL患者的12个月和24个月的进展可能性。3、科研合作方面（1）2024年1-3月,公司与南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）达成合作共识,双方联合开展“二代测序解析原发性纯红再障与LGLL相关纯红再障的差异”、“单细胞测序解析CLL患者衰老相关免疫微环境”、“二代测序解析SF3B1突变与MDS,AML和CLL预后的相关性”、“PTL分子分型”等研究项目。（2）2024年1月,公司与中国医学科学院北京协和医院达成科研合作协议,启动共同研究开发项目,共同探索研究血小板PD-L1检测对常见肿瘤临床治疗的疗效评估和预后评估。（3）2024年3月,公司与中国医科大学附属盛京医院达成合作共识,双方联合开展“AML分子分型”项目研究。（4）2024年4月,公司与哈尔滨大学附属第一医院达成合作共识,双方联合开展“B-ALL分子分型”项目研究。（5）2024年5月,公司与哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究所达成合作共识,双方联合开展“二代测序跟踪AML患者MRD”研究项目。（6）2024年5月,公司与山西省肿瘤医院联合开展“多发性骨髓瘤患者的分子生物学及免疫微环境特征”项目研究。（7）2024年6月,公司与中国医学科学院达成合作共识,基于前期积累的MSI检测试剂盒的临床数据,通过数据整理与分析探讨了PCR和免疫组化法在检测MSI/MMR的一致性和适合中国人群的PCR检测位点。（8）2024年7月,公司与哈尔滨医科大学附属第一医院达成合作共识,基于前期积累的全转录组测序数据,进行ALL的分子分型的分析,并寻找了外部验证集对该ALL分子分型进行验证。（9）2024年8月,公司与首都医科大学附属北京儿童医院达成合作共识,基于前期积累的单细胞测序数据,深入探究了贝林妥欧单抗在儿童B-ALL患者中的作用机制和耐药机制。（10）2024年8月,公司与哈尔滨血液肿瘤研究所达成合作共识,基于前期积累的二代测序数据,深入探究了二代测序在AML患者MRD检测中的预后价值。（11）2024年10月,公司与廊坊市中医医院达成合作共识,报道了一例携带20q-的MDS转化为携带20q-的ALL的罕见病例,并汇总了MDS转化ALL的所有病例报道进行联合探究。（12）2024年12月,公司和西京医院达成合作共识,双方联合开展关于多发性骨髓瘤患者浆细胞比例异常相关的遗传学研究,进一步深入探究遗传信息与预后、治疗之间的关系。（三）进一步优化营销体系公司自上市伊始就着力打造一支“能吃苦、能战斗”的销售队伍,经过近四年时间,一只高效的销售队伍初步成型。一方面,公司销售部门积极开拓经销商渠道,加速布局下沉医院；另一方面,公司不断优化销售队伍的组织架构,从公司战略层面为销售指明方向,为招标入院提供强有力的支持,从营销数据方面提供指导,助力销售人员稳步提升销售收入。2024年,公司新增招投标入院75家,其中白血病产品新增入院33家,淋巴瘤产品新增入院24家,WT1产品新增入院10家,其他产品新增入院8家。其中,白血病相关15种融合基因检测试剂盒中标浙江省人民医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、成都市第二人民医院等；淋巴瘤基因重排产品中标中国人民解放军西部战区总医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）等；2024年6月份取得三类医疗器械证书的白血病定量检测产品中标了广东省人民医院以及中国医科大学附属第一医院等。（四）智能化实验室建设公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位,积累了海量血液病肿瘤患者数据库,目前每年血液肿瘤检测数据超过20万人。随着肿瘤多组学科研项目的推进,公司通过建立的大数据平台处理研究样本海量数据（包括转录组学、外显子组学、基因组学、单细胞转录组学、流式细胞、血清学、生理生化指标、影像学以及随访数据等）,以AI大模型为技术底座打造多组学分析平台,采用AI智能算法结合对海量文献和相关数据库的深度挖掘和理解分析,探索其可能存在的信号传导通路、治疗靶点及相关干预治疗方案,探索疾病发生分子机制、分子诊断标志物、分子分型模型、预后评估模型和潜在干预治疗方案等。这一大数据平台、相关数据模型和算法已大量应用于科研服务项目,为产品研发提供着重要的数据支撑和技术支持。报告期内,公司对标国际先进水平,持续推动实验室数字化、智能化升级改造,为公司优化生产流程、提高医学检测效率打下了坚实基础。新增软件著作权9项。改造后的实验室日承接检测量可达2万例,通过AI云平台结合相关算法,一般检测报告可在10分钟之内快速生成,目前实验室智能化建设已达到国内一流水平。（五）内控体系完善在制度建设上,公司根据相关法律法规的要求,并结合具体实际情况,持续更新完善相关制度。在报告期内,公司修订了《上海睿昂基因科技股份有限公司章程》《内部审计制度》《募集资金管理制度》《投资者关系管理制度》《信息披露事务管理制度》《董事会审计委员会工作细则》《独立董事制度》《关联交易管理制度》及公司部分内部制度。在监督执行上,公司适时开展内部审计工作,充分发挥内部审计在完善管理和防范风险方面的作用,促进内部控制管理得以有效执行；独立董事充分发挥监督制衡的独立作用,积极开展现场办公,监督、审查公司重大决策、关联交易、财务报告等事项,促进公司规范运作,切实维护公司和全体股东的合法权益。非企业会计准则业绩变动情况分析及展望。
财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
企业发展进程