杭州百诚医药科技股份有限公司

• 企业全称: 杭州百诚医药科技股份有限公司
• 企业简称: 百诚医药
• 企业英文名: Hangzhou Bio-Sincerity Pharma-Tech Co.,Ltd.
• 实际控制人: 邵春能,楼金芳
• 上市代码: 301096.SZ
• 注册资本: 10922.8284 万元
• 上市日期: 2021-12-20
• 大股东: 邵春能
• 持股比例: 18.55%
• 董秘: 程丹丹
• 董秘电话: 0571-87923909
• 所属行业: 研究和试验发展
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 沈佳盈、余雷雨
• 律师事务所: 北京海润天睿律师事务所
• 注册地址: 浙江省杭州市临平区临平街道绿洲路159号
• 概念板块: 医疗服务 浙江板块 创业板综 深股通 融资融券 AI制药（医疗） 创新药 CRO

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 2011-06-28
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91330108577318224J
• 法定代表人: 楼金芳
• 董事长: 楼金芳
• 电话: 0571-87923909
• 传真: 0571-87923909
• 企业官网: www.hzbio-s.com
• 企业邮箱: stock@hzbio-s.com
• 办公地址: 浙江省杭州市临平区临平街道绿洲路159号
• 邮编: 311100
• 主营业务: 公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业,主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供:(1)医药技术受托研发服务(CRO业务);(2)研发技术成果转化服务;(3)定制研发生产服务(CDMO)
• 经营范围: 一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;生物农药技术研发;生物化工产品技术研发;人体基因诊断与治疗技术开发;工业酶制剂研发;基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);医用包装材料制造;日用化学产品制造;第一类医疗器械生产;健康咨询服务(不含诊疗服务);第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;化工产品销售(不含许可类化工产品);化工产品生产(不含许可类化工产品);数据处理和存储支持服务;信息技术咨询服务;公共事业管理服务;翻译服务;自然科学研究和试验发展;医学研究和试验发展;人体干细胞技术开发和应用;科技中介服务;药物检测仪器销售;实验分析仪器销售;软件开发;软件外包服务;医院管理;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);市场调查(不含涉外调查);专用化学产品制造(不含危险化学品);第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械租赁;知识产权服务(专利代理服务除外);货物进出口;技术进出口;进出口代理;特殊医学用途配方食品销售;保健食品(预包装)销售;非居住房地产租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第三类医疗器械租赁;农产品质量安全检测;检验检测服务;特殊医学用途配方食品生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;药品生产;药品委托生产;兽药生产;新化学物质进口;药品进出口;新化学物质生产;药品批发;第三类医疗器械经营;药品互联网信息服务;医疗器械互联网信息服务;原料血浆的采集与供应;保健食品生产;专利代理(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。
• 企业简介: 杭州百诚医药科技股份有限公司是一家集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的综合性医药研发上市公司(股票代码:301096.SZ),聚焦于药品全生命周期管理,致力于打造医药生态集群,搭建全领域互通桥梁,与合作伙伴实现共融共享高质量发展。公司专注于创新前沿,通过自主知识产权AI模型建设,生物芯片应用研究,类器官库建立,开拓创新研发新模式。基于上述技术开展呼吸系统类、精神神经类、肿瘤类、免疫类药物的创新研发。业务涵盖靶点设计、靶点验证、化合物制备、成药性评价、有效性评价、药学研究、临床试验、数据管理与统计、专利设计、全球化注册申报、CDMO/CMO等药物研发及产业化服务全链条。
• 发展进程: 杭州百诚医药科技有限公司(以下简称“百诚有限”)成立于2011年6月28日,由自然人邵春能、汪卫军、曲双、周米佳共同以货币出资设立,注册资本100万元,由全体股东分两期于2013年6月23日之前缴足。2011年6月3日,杭州市工商行政管理局出具(杭)名称预核[2011]第696215号《企业名称预先核准通知书》,同意预先核准企业名称为杭州百诚医药科技有限公司。2011年6月27日,浙江天誉会计师事务所有限公司出具浙天誉验内字(2011)第B0543号《验资报告》,经审验,截至2011年6月24日,百诚有限已收到全体股东首次缴纳的注册资本合计人民币40万元(其中邵春能缴纳21.60万元、汪卫军缴纳11.20万元、曲双缴纳3.60万元、周米佳缴纳3.60万元),全体股东均为货币出资。2011年6月28日,杭州市工商局高新区(滨江)分局颁发了注册号为330108000077745的《企业法人营业执照》。2012年3月20日,浙江天誉会计师事务所有限公司出具浙天誉验内字(2012)第A0325号《验资报告》,经审验,截至2012年3月20日,百诚有限已收到全体股东缴纳的第二期出资合计人民币60万元(其中邵春能缴纳32.4万元、汪卫军缴纳16.8万元、曲双缴纳5.4万元、周米佳缴纳5.4万元),占注册资本的60%,均为货币出资,全体股东已累计实缴注册资本人民币100万元。 发行人系由百诚有限整体变更设立的股份有限公司。2015年10月13日,百诚有限召开股东会并作出股东会决议,全体股东一致同意以2015年9月30日为审计、评估基准日,百诚有限整体变更为股份有限公司。2015年11月26日,中审亚太会计师事务所(特殊普通合伙)出具“中审亚太审字(2015)020622号”《审计报告》,以2015年9月30日作为审计基准日,百诚有限经审计的净资产为1,171.05万元,其中实收资本为575万元,资本公积为725万元,未分配利润为-128.94万元。根据天源资产评估有限公司出具的《评估报告》(天源评报字[2015]第0422号),截至2015年9月30日,百诚有限经评估的净资产值为1,224.10万元。2015年12月15日,百诚有限全体股东作为发起人共同签署《关于共同发起设立杭州百诚医药科技股份有限公司的发起人协议书》,约定以百诚有限截止2015年9月30日经审计账面净资产额按1.0183067:1的比例,由有限公司股东按出资比例折股,折合成股份公司股本1,150.00万股,每股面值1元,经审计的公司净资产溢价部分人民币21.05万元计入资本公积。同日,发起人召开了股份公司首次股东大会暨创立大会。根据中审亚太会计师事务所(特殊普通合伙)于2015年12月22日出具的“中审亚太验字(2015)020722号”《验资报告》,截至2015年12月13日止,公司已收到全体股东以百诚有限2015年9月30日为基准日经审计净资产折合的股本1,150万元,余额21.05万元计入资本公积。2015年12月21日,杭州市市场监督管理局核准百诚医药设立并向其核发《营业执照》(统一社会信用代码:91330108577318224J)。 截至股改基准日2015年9月30日,公司未分配利润为-128.94万元,整体金额较小,主要原因系百诚有限所处的医药研发行业需较高的资金投入,而百诚有限尚处于业务开拓及研发投入阶段,因此公司前期产生的收入不足以覆盖同期支出。公司整体变更为股份有限公司后,受益于前期的技术沉淀和行业政策支持,公司近年来业务开拓迅速,市场地位和竞争力不断提升,盈利能力持续增强。截至2020年6月30日,公司财务报表的未分配利润金额为2,619.03万元。因此,历史形成的未弥补亏损情形已通过公司经营产生的净利润得到填补,公司股改时未分配利润为负的情形已消除。根据改制方案及《发起人协议书》,发行人全体股东约定以百诚有限截止2015年9月30日经审计账面净资产11,710,527.06元整体变更为股份公司,其中11,500,000元计入股本,其余部分210,527.06元计入资本公积。2017年4月18日,公司召开第一届董事会第十五次会议,审议通过《关于<杭州百诚医药科技股份有限公司2017年第一次股票发行方案>的议案》等与本次增资相关的议案,拟发行股票不超过220万股,每股价格为15元,融资额不超过3,300万元(含3,300万元),并于同日在全国中小企业股份转让系统公告了《股票发行方案》。上述议案经公司2017年第三次临时股东大会审议通过。本次发行完成后,公司注册资本从1,150万元增加至1,370万元。2017年6月9日,中审亚太会计师事务所(特殊普通合伙)出具了中审亚太验字(2017)020735号《验资报告》,经审验,截至2017年5月10日,公司已经收到天堂硅谷、包雪青、立欧医药、姚红、繸子福鹏合计5名投资者缴纳的新增注册资本出资合计3,300万元,扣除发行费用后,其中增加股本220万元,增加资本公积3,048万元,新增注册资本已全部缴足。本次增资已经天健会计师事务所(特殊普通合伙)复核并出具的“天健验[2019]540”《实收股本复核报告》。2017年7月25日,杭州市市场监督管理局对上述事项准予变更登记。2017年11月2日,邵春能通过全国中小企业股份转让系统以协议转让方式转让40万股股份给宜瑞投资。上述股份转让双方就股份转让事宜签署《股份转让协议》。2018年3月2日,公司召开2018年第二次临时股东大会,审议通过《关于<杭州百诚医药科技股份有限公司资本公积金转增股本方案>的议案》等,同意公司以总股本1,370万股为基数,以资本公积向全体股东每10股转增20股,共计转增2,740万股,转增后公司总股本由1,370万股增加为4,110万股。2018年3月8日,浙江之江会计师事务所有限公司出具了浙之验字(2018)第018号《验资报告》,截至2018年3月2日,公司变更后的累计注册资本为4,110万元,实收资本4,110万元。本次增资已经天健会计师事务所(特殊普通合伙)复核并出具的“天健验[2019]540”《实收股本复核报告》。2018年3月14日,杭州市市场监督管理局对上述事项准予变更登记。2020年6月23日,百众投资与尤敏卫签订《股份转让协议》,约定百众投资将其持有发行人的120万股股份转让给尤敏卫。2020年6月23日,杭州市市场监督管理局对上述事项准予变更登记。
• 商业规划: 1、公司主营业务公司是一家以技术开发为核心,集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的综合性医药研发企业,主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力、丰富的项目开发经验以及健全的质量管理体系,已为国内500多家客户提供800多项药学研究、临床试验或一体化研发服务。（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）①药学研究公司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。②临床试验公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托,参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告及注册申报等。③注册申报公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务,包括仿制药注册申请（ANDA）,原料、辅料和药包材的DMF备案,创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。公司已引进Cune-eCTD注册申报系统,与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准,符合ICH最新规范,支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等）,能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。（2）研发技术成果转化公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发,在取得阶段性技术研发成果后,公司根据市场需求及发展规划向客户推荐,推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。上述两种业务中,公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成,在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益,公司实现更大市场价值,达到公司和客户共融共享的目的。（3）定制研发生产服务（CDMO）公司CDMO业务主要由全资子公司赛默制药来实施,赛默制药的CDMO业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。CDMO业务逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药的建成,无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化,解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题,涵盖激素及非激素BFS生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线,帮助制药企业及CRO企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后,公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务,以对药物质量、生产安全性、EHS合规性等方面进行持续改进和升级,并有效降低成本,提升产品竞争力。（4）创新药研发公司致力于开发针对重大疾病且符合临床需求的革命性创新药物,在研发过程中积极拥抱前沿科技,打造高效的AI驱动药物研发平台,探索未知全新靶点（first-in-class）和优化现有成熟靶点（best-in-class）的药物。业务覆盖了从苗头化合物的发现、先导化合物的发现和优化,到候选化合物的发现、临床前研究、IND申报以及临床试验（I期至Ⅲ期）直至NDA申报的全流程。自主创新药物的研发公司目前的创新药物研发项目广泛布局于肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等关键医疗领域。研发重点集中在开发针对全新药物靶点的创新治疗方法,旨在为特定疾病提供全球首创（first-in-class）的治疗方案,以及针对已临床应用的成熟靶点开发全球最佳（best-in-class）或具有显著突破性和差异性的治疗方案新一代疗法。受托创新药物的研发公司围绕“技术创新、服务健康”的企业使命,不仅致力于自主立项的创新药物研发,同时也致力于受托研发及研发服务的能力提升和新平台的建设,开展了全面而深入的行业布局,为合作伙伴和客户提供高质量的研发服务。涵盖新药的发现和开发,还包括提供全方位的技术支持和方案解决,帮助客户克服研发过程中的各种挑战。2、经营模式（1）盈利模式①受托研发模式公司接受国内制药企业、医药研发投资企业等客户的委托,签订药品技术开发合同,提供药品技术研发服务获取服务收入,受托研发模式可分为有销售权益分享和无销售权益分享。②研发技术成果转化研发技术成果转化模式为公司针对部分药品在无客户委托情况下先行自主立项研发,在取得阶段性技术研发成果后,公司根据市场需求及发展规划向客户推荐,推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期,并向公司支付较委托开发服务较高的研发费用,由此公司实现较好的盈利。研发技术成果转化模式也可分为有销售权益分享和无销售权益分享。③定制研发生产服务公司的CDMO业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产。公司为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务,在上述所有研发生产工作的基础上,公司最终实现产品的商业化批量生产。（2）采购模式公司采购物品及服务主要包括下列几个方面：①研发及生产所需的各类物料：主要包括试剂、参比制剂、对照品、标准品、低值易耗品、原料、辅料、包装材料、化学品等各类物料。②研发及生产所需的仪器设备：主要包括生产所需的机器设备,分析仪器仪表等。③临床试验相关的各类服务：主要包括临床试验方案设计、伦理审批、受试者招募及筛查、血样采集、血样处理、血样运输等。④动物试验相关的各类服务：主要包括动物安全性试验、非临床药理学试验、药效学试验、组织样本运输等。（3）销售模式公司客户主要包括国内制药企业,如花园生物、千金药业、特一药业、华东医药、瀚晖制药、昂利康、民生健康、莎普爱思、健民集团、永太科技、华东医药、尖峰药业、万邦德等知名医药企业,还有易泽达、湖南先施、高跖医药等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。公司在长年服务客户的过程中,注重向客户提供优质服务,因此树立了良好行业口碑,较多的老客户将其新项目委托给公司或者为公司介绍新业务。3、药品研发情况报告期内,公司项目注册申报246项,获得批件150项,其中27个药品全国前三获批,注射用盐酸头孢甲肟、头孢氨苄干混悬剂等为全国首家获批。在自主立项的研发项目方面,截至报告期末,公司已经立项尚未转化的自主研发项目近300项,完成小试阶段91项,完成中试放大阶段53项,在验证生产阶段78项。报告期内研发成果技术转化58个,适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。截至报告期末,公司拥有销售权益分成的研发项目达到98项,其中已经获批的项目为25项。报告期内,已进入注册程序的药品数量众多,具体情况如下：1、概述（一）报告期内主要经营情况报告期内,公司仿制药业务受集采、MAH制度等政策的影响,营业收入下降,实现营业收入80,192.32万元,同比下降21.18%；实现归属于上市公司股东的净利润-5,274.28万元,同比下降119.39%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-7,263.18万元,同比下降128.07%。（二）利润表及现金流量表相关科目变动分析表营业收入变动原因说明：主要系公司仿制药业务受集采、MAH制度等政策的影响营业收入下降。营业成本变动原因说明：主要系公司开始商业化生产,相应产线转固,折旧成本较高,营业成本相应增加。税金及附加变动原因说明：主要系上期新增临平募投项目在建工程转固,本期需要缴纳房产税的月份数相比上年增加所致。管理费用原因说明：主要系本期根据股权激励实际履行情况调整原计提费用所致。研发费用变动原因说明：主要系本期公司持续加大自主立项研发项目的研发投入所致。财务费用变动原因说明：主要系本期随着募集资金消耗,利息收入减少,同时银行借款增加,利息支出增加所致。资产减值损失变动原因说明：主要系本年合同资产增幅比上年小,对应需要计提的资产减值损失金额相应变小。信用减值损失变动原因说明：主要系应收账款增加,相应坏账准备计提增加所致。投资收益变动说明：主要系本期按照权益法对联营公司核算投资亏损所致。资产处置收益变动原因说明：主要系上期公司搬迁地址,相应租赁终止,本期无相关事项。其他收益变动原因说明：主要系上期与日常活动相关的政府补助较多,本期持续摊销,以及本期新收到的政府补助所致。所得税费用变动原因说明：主要系本期公司分析现有经营状况、未来发展战略及盈利预测等情况,出于谨慎性考虑,对涉及可抵扣亏损的递延所得税资产不予以确认所致。经营活动现金流量净额变动原因说明：主要系本期公司收入、收到的与经营活动相关的政府补助较上期下降；同时本期人员薪酬支付较上期大幅增加所致。筹资活动现金流量净额变动原因说明：主要系本期公司借款增加所致。