主营业务：体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务
经营范围：许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;检验检测服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;软件销售;软件开发;科技推广和应用服务;技术推广服务;进出口代理;货物进出口;技术进出口;计算机及办公设备维修;租赁服务(不含许可类租赁服务);机械设备研发;计算机软硬件及辅助设备零售;办公设备耗材制造;办公设备销售;办公设备耗材销售;办公设备租赁服务;医学研究和试验发展;生物化工产品技术研发;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);专用设备修理;工程和技术研究和试验发展;实验分析仪器制造;实验分析仪器销售;仪器仪表销售;机械设备销售;塑料制品制造;塑料制品销售;机械零件、零部件销售;机械零件、零部件加工;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);电子、机械设备维护(不含特种设备);普通机械设备安装服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
基蛋生物科技股份有限公司(股票代码603387)成立于2002年3月,总部位于南京,2017年7月在上海证券交易所主板上市。
公司专注体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务,以临床需求为导向,通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台,逐步构建起以POCT条线为基础,以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。
坚持研发驱动,公司不断加大研发投入,立足于“生产一代、研发一代、储备一代”的研发与技术创新战略,紧密围绕临床市场需求,在创新型流水线、核酸POCT等领域实现创新突破,持续推出具有创新优势且满足临床市场需求的多序列产品,目前拥有多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线,生化免疫流水线的产品序列,产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域。
公司拥有完善的质量管理体系,严格遵守国家药品监督管理局颁布的法规要求,并严格执行ISO13485质量管理体系、Directive98/79EC、Regulation(EU)2017/746等国外标准,时刻把关业务流程质量管理。
坚持“售后服务的标准化、精细化、时效性、专业性”的理念宗旨,多个经原厂培训、考核及认证的专业服务分包商组成的服务团队,结合CRM客户关系管理系统和基蛋云远程支持平台,提供主动预防式远程诊断服务,为客户提供一流的服务品质。
经过20多年在体外诊断领域的专注经营和持续创新,公司积累了丰富的行业经验及研发生产经验,通过持续加大全产业链上下游的延伸与建设力度,围绕精密模块、仪器元器件、高价值耗材开发生产、核心原材料等重点布局,目前拥有精密加工中心、注塑中心、标准化动物实验室、生物原材料、自动化流水线生产基地等,逐步打造覆盖全产业链生态的平台型IVD企业。
2025年上半年,公司实现营业收入5.13亿元,比上年同期降低17%；归属于上市公司股东的净利润1.09亿元,比上年同期降低25.88%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润0.93亿元,比上年同期降低28.52%。
报告期内,公司持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念,持续聚焦常规业务,强化成本费用管控、推进各项工作提质增效。
实现业务结构持续优化,推动产业链竞争力升级。
2025年上半年,公司有序开展各项经营工作情况如下：（一）稳筑常规业务根基,化学发光业务持续领航报告期内,公司全维度业务协同共进,自产产品（涵盖POCT、化学发光及其他）收入4.46亿元。
公司持续深化化学发光技术布局,以小发光产品MAGICL6000及MAGICL6000i为核心,采取差异化市场策略,配合灵活的销售政策,加快小发光产品终端市场渗透,小发光（MAGICL6000+MAGICL6000i）上半年实现装机近480台。
截至2025年6月30日,公司拥有化学发光检测项目104项,基本实现临床常见病种全覆盖,国内化学发光试剂注册证累计108个,报告期内新增注册证持续巩固了公司在细分领域的市场优势,并促进终端市场覆盖率同步增长。
得益于小发光产品带动的常规项目拓展增量,公司2025年上半年化学发光产线收入达1.50亿元,同比增长10.64%,化学发光收入占公司自产产品收入的33.54%,成为公司核心增长引擎。
小发光平台（MAGICL6000+MAGICL6000i）传染病、肿瘤、甲功等新项目收入占比提升至18%以上,化学发光检测项目持续丰富。
（二）创新驱动流水线产品升级,赋能中小实验室高效集约化报告期内,公司秉持“精准诊断、智慧检验”的发展理念,针对临床实际需求不断优化全自动化流水线产品,重点推进Metis600灵动系列和Metis7000全自动生化免疫流水线的市场拓展与技术升级工作,实施模块化设计、多技术平台融合及智能化服务体系建设。
报告期内,公司对Metis600进行全新升级,DH-615、BHA-5100血球模块及Getein1200、MAGICL6000免疫模块可任意搭配。
在组合方面,升级后的产品可实现血细胞分析模块、免疫模块和荧光模块随意组合；在装载方面,全新的进样轨道和样本装载区能支持一次性放置10排试管架；在智能方面,升级后原始管实现全自动连续进样,联机样本支持智能分配检测；在急诊方面,设置单机急诊位,急诊样本可随到随测。
未来,公司将继续完善Metis600灵动系列流水线产品开发,提高产品稳定性,持续推进完成机型试制。
Metis7000全自动生化免疫流水线为公司自主设计自主研发自主生产的小巧流水线,检测项目丰富,由SH600样本处理系统（400管/小时处理速度）、CS700后处理系统（4500管存储容量）、MAGICL8500免疫模块（600测试/小时）和CM-1600生化模块（1600测试/小时）组成,构建“样本进-结果出”的闭环体系。
样本处理系统小巧、功能全面,支持多种进样方式,包括离心、开盖、加盖、视频识别及自动质控,后处理系统具有自动储存功能。
Metis7000单分析模块占地面积仅1m2,样本处理模块仅1.3m2左右,冰箱模块仅1.1m2,能够满足对空间的高要求,实现了成本优化与性能升级的双重突破,是公司技术创新的重要里程碑。
其创新性搭载四阶磁分离清洗技术、RFID动态试剂管理系统及酸液/碱液八阶清洗功能,将首结果时间缩短至12分钟,实现质控品复温、摇匀、检测全流程全自动化,试剂菜单拓展至肝功能、肿瘤标志物、血栓与止血等23大类共计近400项检测。
未来,公司将基于现有流水线的市场布局,不断丰富检测试剂种类并升级智能服务体系,助力分级诊疗体系高效运行。
同时,将重点开发具备核酸联检功能的新一代智慧流水线系统,持续完善全过程综合解决方案,通过助推分级诊疗体系建设为业绩增长注入新动能。
（三）创新微流控技术,引领分子快检“芯”时代公司分子POCT产品GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪以“快易通”为主要特点：快速检测,“样本进、结果出”,通过实时荧光PCR反应原理,最快30分钟左右出检测结果,显著优于传统PCR检测（通常需1~2小时）；易于操作,仪器体积小巧易于携带,且操作流程简易便捷,降低了对场地的要求；高通量,双模块及多通道的设计能够支持多项目同时检测。
此外,GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪配套检测试剂盒采用自重力微流控技术,具有全集成一体化、全封闭无污染、高灵敏度、高特异性、易携带及常温储运等优势,同时,采用冻干预埋工艺确保试剂能够在常温下进行运输储存。
自2024年12月上市以来,GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪实现装机近60台。
为更好地服务客户,公司在报告期内持续优化服务体验,通过强化线上培训体系、创建售后案例月刊等多种举措,全面提升技术服务团队的综合素养与响应效率,进一步夯实售后服务体系,加速产品在终端市场的推广应用。
（四）全产业链自研自产,助推检验新发展2025年上半年,公司持续贯彻研发驱动理念,研发投入达0.88亿元,占营业收入的比重为17.24%,重点投向化学发光仪器、生化仪器及流水线系统领域。
截至2025年6月30日,公司授权专利合计383件,其中,授权发明专利57件,实用新型专利296件,外观专利30件。
在分子POCT领域,GN7000/GN7120全自动核酸分析仪实现“30分钟左右快检+全封闭一体化”技术突破；在注册证扩展上,新增国内外注册证400余项,产品入境许可覆盖67个国家；在流水线领域,CS700样品后处理系统作为SH600样本处理模块、CM-1600生化分析模块及MAGICL8500免疫检测模块联机运行的核心配套设备,通过全流程自动化与智能化管理实现样本高效流转与安全存储。
该系统集样本托盘自动转运、精准定位识别、智能冷藏存储（包括采血管、质控品及校准品保存）于一体,支持到期废弃试管自动分拣丢弃,并配备防结露除霜技术实现自动化霜及冷凝水收集处理,有效保障设备稳定运行。
同时,系统搭载人机交互与仪器交互界面,实时监控冷藏区温度并触发断电声光报警,内置断电保护功能可自动恢复运行状态,结合门锁安全设计及防护照明,全面强化了实验室操作安全。
此外,通过故障自诊断与信息上报系统,可实时同步设备运行状态、报警日志及温控数据至终端管理平台,为实验室质量控制与合规管理提供数字化支撑。
公司构建了集研发创新与体外诊断产品全流程开发于一体的技术转化平台,该平台由四大子品牌组成：生物原料设计合成、高端实验动物、精密部件设计加工和诊断研究,共同打造了完整的研发创新链条。
凭借“技术自主+自产可控”的双重优势,公司建立了从技术研发到规模化生产的完整闭环体系,有效保障了产品质量稳定、生产成本可控、研发周期缩短及技术迭代加速,为降本增效和提高市场竞争力奠定了坚实基础。
报告期内,公司完成磁珠、微球和小分子抗原等原材料自产,实现关键原料自给率提升超90%,未来,公司将继续加大研发项目投入力度,不断完善产品性能,进一步降低公司生产成本,保障核心原材料供应的稳定性和安全性,为公司经营业绩的增长提供有力支持。
（五）海外业务持续拓展,多元化产品满足国际需求2025年上半年,公司持续推进“技术+市场”双轮驱动战略,实现海外自产常规产品收入0.73亿元,同比增长45.42%。
报告期内,公司持续推进全球化发展战略,采取线上线下协同推进的营销策略。
线上通过社交平台运营、搜索引擎优化（SEO）与营销（SEM）、B2B电商平台运营及内容营销等多渠道开展精准营销；线下则通过经销商网络拓展、客户实地考察及国际展会参与方式深化市场开发,其中,2025年上半年,公司在迪拜和尼日利亚均开办了展会。
这种立体化的营销体系有效促进了与潜在客户的互动沟通,显著增强了品牌国际知名度及市场占有率。
公司凭借多样化的产品线满足不同国家、不同类型医疗机构的多样化国际需求,通过多技术平台协同,公司产品线覆盖近130个国家,重点布局欧洲、亚洲、中南美等区域,为大型综合医院、专科医院、检验机构、基层医疗机构等提供高效、稳定的解决方案。
公司持续拓展海外业务、拓宽海外渠道,坚持深耕海外市场,截至2025年6月30日,公司已在海外市场67个国家和地区拥有累计近2800个产品入境许可。
随着公司产品线的不断丰富,化学发光仪器、生化仪器、POCT仪器在海外市场展现出强劲的增长潜力,已在欧洲、亚洲和中南美等地区展开重点布局。
其中,CM-400以其卓越的性能和口碑实现仪器收入增长,报告期内在境外装机30余台；MAGICL6000和MAGICL6000i已在境外实现装机近90台；Metis6000作为公司的重要战略产品,已逐步在部分国家的中大型实验室中投入使用。
（六）质量管理和售后服务公司在质量管理方面,严格依照中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规开展工作,同时全面与ISO13485、Directive98/79/EC及Regulation(EU)2017/746等国际标准相对接,搭建起了一套覆盖研发、采购、生产、质控、销售以及售后服务等各个环节的全生命周期质量管理体系。
公司的质量体系通过了ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项认证,能够满足美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA以及日本MHLW等主要监管区域的要求,为公司实施全球化战略提供了合规方面的保障。
自2010年首次获得ENISO13485认证后,公司不断扩大国际认证的范围。
2020年取得MDSAP证书,这一事件标志着其质量体系已全面符合多个国家的法规要求,为公司产品进入全球市场打下了坚实的基础。
报告期内,公司借助PDCA闭环管理模式,不断提升质量管理体系的运行成效。
2025年上半年精准应对国家级、省市级监管部门检查、第三方审核及客户飞行检查共6次,4个抽检批次产品实现全数合格,质量管理成果获多方认证。
公司构建了覆盖研发、采购、生产、交付的全生命周期质量管控体系,实现从原材料入厂到终端交付的全链路风险防控,质量管理成熟度稳步提升。
2025年上半年,公司重点进行全新的数字化服务平台升级,以数字化为核心引擎实现AI工单调度平台升级、加强主动预防性维护和全生命周期知识库升级。
公司建立售后案例杂志和线上月度案例分享会,有效提升售后服务技能水平。
此外,客户服务中心注重产品竞争力和服务能力需求,通过建立不断完善的工程师专业化培养体系和专业等级提升考核机制,进一步提升工程师问题处理效率和服务能力。
报告期内,公司开展30余场培训,为Metis6000全自动生化免疫流水线和GN7000全自动核酸扩增分析仪等产品规模化应用筑基,以精锐工程师团队构筑坚实保障。
公司通过专业化团队建设、精准化质量管控和服务营销创新,终端满意度稳中向好,夯实了客户服务基础。
2002年2月18日,陶爱娣、刘希胜与王训琨约定设立基蛋有限,注册资本为50万元,其中,陶爱娣以货币出资25万元,刘希胜以货币出资20万元,王训琨以货币出资5万元。
经南京天正会计师事务所于2002年3月1日出具《验资报告》(天正验[2002]250号)验证确认,截至2002年2月28日,南京基蛋生物技术有限公司(筹)已收到全体股东缴纳的首期注册资本10万元,全部以货币出资。
发行人系由基蛋有限整体变更设立的股份有限公司。
基蛋有限以截至于2014年9月30日经审计的账面净资产折为股份公司股本9,900万元,每股面值1元,股份总数为9,900万股,经审计的账面净资产中的剩余部分计入股份有限公司的资本公积金;发行人整体变更设立为股份有限公司前后,各股东的持股比例保持不变。
根据瑞华于2014年10月31日出具的《审计报告》(瑞华审字[2014]48260056号),截至2014年9月30日,基蛋有限的账面净资产值为137,102,045.71元。
江苏银信资产评估房地产估价有限公司于2014年11月6日出具《资产评估报告》(苏银信评报字(2014)第136号),根据该评估报告,截至评估基准日2014年9月30日,基蛋有限的净资产账面价值为13,710.20万元,净资产评估价值为14,897.54万元。
经瑞华于2014年11月15日出具《验资报告》(瑞华验字[2014]48260015号)验证确认,截至2014年9月30日,基蛋股份(筹)已经收到全体股东缴纳的注册资本99,000,000元,出资方式为净资产。
南京市工商行政管理局于2014年12月18日核发股份公司的《企业法人营业执照》,发行人整体变更设立为股份有限公司。