ST诺泰 - 688076.SH

主营业务：定制类产品业务和自主选择产品业务,其中定制类产品业务包括CDMO业务、CMO业务和CRO业务;自主选择产品是指公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向,以多肽药物为主、小分子化药为辅,自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药,积极组织研发、生产、注册申报和销售。

经营范围：冻干粉针剂、小剂量注射剂(含非最终灭菌)、原料药、片剂、硬胶囊剂、保健品、医疗器械的生产(均按许可证核定内容经营);制药技术、生物技术的研发;医药中间体、多肽中间体的生产(药品、保健品、食品、饲料等涉及专项审批的产品除外);精细化工产品(危险化学品除外)的生产与销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药,进行自主研发与定制研发相结合的生物医药企业。

公司是国家高新技术企业和省级科技型企业,成立于2009年4月,位于国家级连云港经济技术开发区。

公司于2021年5月20日在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票简称:诺泰生物,代码:688076)。

公司致力于通过技术创新,突破药物研发及生产的技术瓶颈,构建从医药高级中间体、原料药到制剂的全产业链,为全球伙伴提供绿色、低成本、优质、高效的医药相关产品和技术服务。

研发方面,公司坚持以技术创新为动力,不断加强自主创新能力建设,连续3年每年投入营业收入总额10%以上的研发费用。

公司拥有诺泰生物、澳赛诺、新博思等三个省级研发中心,并组建了一支由国家级重点引才工程、省级人才计划专家领衔的具有国际技术水平的研发团队。

研发中心通过整合软硬件条件,实现技术融合,为公司全产业链的业务布局提供了坚实的技术支持。

此外,公司还与德国生物化学家-诺贝尔化学奖获得者HartmutMichel教授合作成立了诺贝尔奖工作站,加速推动公司的技术创新。

公司与多个高校和科研院所建立了良好的产学研合作。

生产方面,公司在江苏连云港和浙江建德建立了两个现代化的生产基地,具备了涵盖多肽及小分子化药两大领域、符合国际法规市场标准、覆盖"医药高级中间体-原料药-制剂"全产业链的规模化生产能力。

公司的硬胶囊剂、片剂、冻干粉针剂、小容量注射剂和部分原料药已通过国家GMP认证,多肽原料药质量体系于2014年、2016年和2019年先后三次通过了美国FDA的cGMP现场检查。

其中在2019年1月的复检中公司以"零缺陷"("NAI")顺利通过,为公司产品提升国际市场竞争力奠定了基础。

市场方面,公司坚持国际化战略,通过国际化的品种和业务布局、人才队伍和生产体系建设,使公司产品和技术具备了国际竞争力。

经过多年发展,公司凭借先进的研发技术、高标准的质量管理体系,赢得了多个全球知名药企的认可,并建立了长期稳固的合作关系。

未来,公司将以创新驱动发展,不断加大技术创新力度,最终成长为以多肽创新药为主体,以重磅仿制药和技术服务为两翼,具备医药全产业链研发及生产能力的国际知名的生物医药企业。

2025年,全球医药行业格局深刻调整,外部地缘政治冲突加剧、贸易壁垒增多,国内市场竞争日趋激烈、行业内卷持续加剧,经营环境复杂严峻。

尽管行业价格竞争、产能投入及成本端带来阶段性经营压力,但公司凭借技术积累、规模化生产能力及全球化优质客户资源,维持核心业务的竞争力,在激烈的市场竞争中稳住基本盘、拓展新空间,整体经营保持稳健,核心业务持续推进,取得了来之不易的成绩。

报告期内,公司实现营业收入19.43亿元,较上年同期增长19.57%;实现归属于母公司所有者的净利润3.32亿元;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3.66亿元;实现基本每股收益1.06元/股,加权平均净资产收益率11.47%。

公司资产负债结构稳健,2025年末,公司总资产67.40亿元;归属于母公司的所有者权益29.86亿元;经营性现金流量净额6.81亿元。

我们坚持实施“时间领先、技术领先”的发展战略,与势为伍、学科交叉、技术突破,研发、生产、销售“三驾马车”齐头并进,实现和巩固了公司在多肽和寡核苷酸等细分领域的竞争优势和领先地位。

(一)研发——提升效率、领先布局研发作为公司咽喉要道,公司持续对标行业顶尖研发组织,优化研发流程与项目管理,提升研发效率与成果转化率,为BD全球市场拓展提供高质量产品支持,为生产端高效转化奠定技术基础。

2025年公司持续加大研发投入,完善研发体系,强化关键技术攻关,围绕GLP-1、多肽规模化制备、复杂新合成技术等重点方向推进项目研发,多项在研产品按计划推进,工艺优化与成本控制取得实效。

截至本报告披露日,公司2.2类新药项目口服司美格鲁肽片已取得临床试验批件;司美格鲁肽注射液已向CDE提交上市申请。

同时,公司围绕寡核苷酸、合成生物学、AI工艺优化等前沿领域持续布局,技术平台壁垒不断加深及延伸。

(二)销售——深耕客户、价值共赢2025年,公司BD板块积极应对外部环境变化,在地缘政治影响及复杂市场环境中深耕客户资源,巩固深化与欧美、拉美、亚太等区域头部药企合作,稳步拓展客户覆盖范围。

在巩固传统优势市场的同时,积极挖掘价值型合作机会,探索新的业务模式与盈利增长点,推动合作结构从订单式供应向长期、深度、可持续的战略合伙人升级。

报告期内,公司签订了包括欧美双靶点多肽创新药CDMO订单在内的多项重磅战略合作协议,为后续业绩增长注入强劲动能。

(三)生产——精益智造、国际认可面对市场需求波动与成本压力,生产板块持续推进精益化管理,着力打造高弹性、高效率制造平台,通过优化排产、提升设备利用率、改善工艺流程等方式,不断提高人均效能与整体产能利用率。

公司现有生产基地严格遵循国际国内GMP规范,稳定保障国内外客户供应,质量体系与交付能力持续提升,为BD业务拓展与研发成果落地提供坚实支撑。

报告期内,公司产线、产品通过美国FDA、韩国MFDS、巴西ANVISA等国际官方审计权威认证,产品销往全球多个国家和地区,产品质量获得国际客户认可。

发行人前身为江苏诺泰制药技术有限公司,于2009年4月3日成立。

2009年3月28日,杭州诺泰制药技术有限公司(现已更名为杭州阿诺生物医药科技有限公司)与海南诺泰制药有限公司(现已注销)签署了《江苏诺泰制药技术有限公司章程》,章程规定公司注册资本5,000.00万元,股东首期出资1,000.00万元,其中,杭州诺泰制药技术有限公司实缴900.00万元,海南诺泰制药有限公司实缴100.00万元,其余出资于2年内缴足。

2009年4月3日,连云港誉达联合会计师事务所出具“连誉会验(2009)2-153号”《验资报告》,经审验,截至2009年4月3日止,公司(筹)已收到全体股东首次缴纳的注册资本合计人民币壹仟万元整,各股东以货币形式出资。

2009年4月3日,诺泰有限收到连云港工商行政管理局经济技术开发区分局核发的注册号为320791000034134的《企业法人营业执照》。

2015年9月10日,江苏苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙)出具了“苏亚审[2015]891号”《审计报告》,审计确认诺泰有限于2015年8月31日的总资产为168,987,404.06元,负债为117,695,282.25元,净资产为51,292,121.81元。

2015年9月11日,江苏华信资产评估有限公司出具了“苏华评报字[2015]第260号”《评估报告》。

经评估,截至2015年8月31日止,诺泰有限净资产评估值为人民币5,564.56万元。

2015年9月14日,诺泰投资、恒德控股、赵德毅与赵德中签署了《江苏诺泰生物制药股份有限公司发起人协议》,决定将江苏诺泰制药技术有限公司依法整体变更为江苏诺泰生物制药股份有限公司。

2015年9月14日,诺泰有限召开股东会对江苏苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙)的审计结果和江苏华信资产评估有限公司的评估结果进行确认,并决定将净资产中的5,000万元折合为变更后的股份有限公司的注册资本5,000万元,股份数量为5,000万股,每股面值1元,其余净资产计入股份有限公司的资本公积。

2015年9月28日,诺泰有限召开股东会,会议审议同意将公司整体变更设立为股份有限公司,并同意以2015年8月31日为变更基准日对公司净资产进行审计和评估。

2015年9月28日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,决议同意江苏诺泰制药技术有限公司整体变更为江苏诺泰生物制药股份有限公司。

本次变更以2015年8月31日为审计评估基准日,根据江苏苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙)出具的“苏亚审[2015]891号”《审计报告》,以截至2015年8月31日有限公司经审计的账面净资产值人民币51,292,121.81元,折合公司股本50,000,000股,每股面值1元,剩余1,292,121.81元计入资本公积。

2015年9月29日,江苏苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙)出具“苏亚验[2015]36号”《江苏诺泰生物制药股份有限公司(筹)验资报告》,诺泰有限整体变更为股份公司的注册资本已由全体发起人缴足。

2015年9月30日,公司收到连云港市工商行政管理局核发的320791000034134号《企业法人营业执照》。

2015年9月10日,江苏苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙)出具了“苏亚审[2015]891号”《审计报告》,确认诺泰有限截至2015年8月31日的净资产为51,292,121.81元,其中实收资本50,000,000.00元,资本公积91,700,000.00元,未分配利润-90,407,878.19元。

未分配利润为负的主要原因是公司主要自有制剂产品以及公司原料药关联的下游制剂还处于研发或注册申报阶段,导致自主选择产品实现的销售收入还相对较少,研发投入的金额较大,这符合医药行业的特点。

随着母公司自主选择产品销售收入不断增加,盈利能力不断增强,扣除投资收益影响后母公司2019年度已具备一定的净利润规模。

另外,报告期内,公司全资子公司澳赛诺具备较高的利润规模,报告期内多次进行现金分红,也为公司整体 公司股本形成过程经历了诺泰有限、诺泰生物两个阶段。

诺泰有限成立于2009年4月3日,成立时注册资本5,000.00万元;2015年9月30日,诺泰有限改制为诺泰生物,注册资本5,000.00万元。

2016年9月21日,诺泰生物与澳赛诺的直接股东或间接股东五星生物、伏隆贸易、鹏亭贸易、宇信管理、芳杰化工、诚意管理、柏科化学、睿信管理、上将管理及潘婕签署了《发行股份购买资产的附条件生效协议》,交易双方以澳赛诺2016年5月31日全部股东权益经评估市场价值25,134.95万元为基础,经双方协商最终确定本次交易的价格为24,431.68万元。

支付方式为发行股份,经双方协商,发行价格为4.16元/股,发行股份的数量为5,873万股。

2017年9月,全国中小企业股份转让系统有限责任公司出具《关于同意股票变更为协议转让方式的函》(股转系统函[2017]6035号),同意自2017年10月19日起公司的股票转让方式由做市转让方式变更为协议转让方式。

2018年12月17日,发行人召开第一届董事会第三十一次会议,会议审议通过了《关于公司<2018年股权激励计划(修订稿)>的议案》《关于公司<2018年股权激励股票发行方案(修订稿)>的议案》《关于签署附生效条件的<股份认购协议(修订稿)>的议案》等议案,并同意将该等议案作为临时议案提交公司2018年第七次临时股东大会审议。

2019年6月,恒德控股通过大宗交易的方式,将其持有的公司0.8306%的全部股权,共计132.8万股股票,以10.8元/股的价格,分别同比例转让给赵德毅、赵德中。

2007年2月19日,五星生物与金富强共同设立中外合资企业澳赛诺,注册资本为2,000万元,经营范围为环戊甲酰丁脒产品的生产,销售本公司生产的产品。

五星生物与金富强各持有澳赛诺50.00%的股权。

2016年9月21日,诺泰生物与澳赛诺的直接股东或间接股东五星生物、伏隆贸易、鹏亭贸易、宇信管理、芳杰化工、诚意管理、柏科化学、睿信管理、上将管理及潘婕签署了《发行股份购买资产的附条件生效协议》。

交易双方以澳赛诺2016年5月31日全部股东权益经评估市场价值25,134.95万元为基础,经双方协商最终确定本次交易的价格为24,431.68万元。

支付方式为发行股份,经双方协商,发行价格为4.16元/股,发行股份的数量为5,873万股。

2019年1月2日,澳赛诺的股东作出股东决定,同意对澳赛诺进行增资,增资金额为11,300.00万元,增资完成后,澳赛诺注册资本增加至13,300.00万元。