ST诺泰 - 688076.SH

主营业务：定制类产品业务和自主选择产品业务,其中定制类产品业务包括CDMO业务、CMO业务和CRO业务;自主选择产品是指公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向,以多肽药物为主、小分子化药为辅,自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药,积极组织研发、生产、注册申报和销售。

经营范围：冻干粉针剂、小剂量注射剂(含非最终灭菌)、原料药、片剂、硬胶囊剂、保健品、医疗器械的生产(均按许可证核定内容经营);制药技术、生物技术的研发;医药中间体、多肽中间体的生产(药品、保健品、食品、饲料等涉及专项审批的产品除外);精细化工产品(危险化学品除外)的生产与销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药,进行自主研发与定制研发相结合的生物医药企业。

公司是国家高新技术企业和省级科技型企业,成立于2009年4月,位于国家级连云港经济技术开发区。

公司于2021年5月20日在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票简称:诺泰生物,代码:688076)。

公司致力于通过技术创新,突破药物研发及生产的技术瓶颈,构建从医药高级中间体、原料药到制剂的全产业链,为全球伙伴提供绿色、低成本、优质、高效的医药相关产品和技术服务。

研发方面,公司坚持以技术创新为动力,不断加强自主创新能力建设,连续3年每年投入营业收入总额10%以上的研发费用。

公司拥有诺泰生物、澳赛诺、新博思等三个省级研发中心,并组建了一支由国家级重点引才工程、省级人才计划专家领衔的具有国际技术水平的研发团队。

研发中心通过整合软硬件条件,实现技术融合,为公司全产业链的业务布局提供了坚实的技术支持。

此外,公司还与德国生物化学家—诺贝尔化学奖获得者HartmutMichel教授合作成立了诺贝尔奖工作站,加速推动公司的技术创新。

公司现有授权专利77项,其中发明专利36项,与多个高校和科研院所建立了良好的产学研合作。

生产方面,公司在江苏连云港和浙江建德建立了两个现代化的生产基地,具备了涵盖多肽及小分子化药两大领域、符合国际法规市场标准、覆盖"医药高级中间体—原料药—制剂"全产业链的规模化生产能力。

公司的硬胶囊剂、片剂、冻干粉针剂、小容量注射剂和部分原料药已通过国家GMP认证,多肽原料药质量体系于2014年、2016年和2019年先后三次通过了美国FDA的cGMP现场检查。

其中在2019年1月的复检中公司以"零缺陷"("NAI")顺利通过,为公司产品提升国际市场竞争力奠定了基础。

市场方面,公司坚持国际化战略,通过国际化的品种和业务布局、人才队伍和生产体系建设,使公司产品和技术具备了国际竞争力。

经过多年发展,公司凭借先进的研发技术、高标准的质量管理体系,赢得了多个全球知名药企的认可,并建立了长期稳固的合作关系。

未来,公司将以创新驱动发展,不断加大技术创新力度,最终成长为以多肽创新药为主体,以重磅仿制药和技术服务为两翼,具备医药全产业链研发及生产能力的国际知名的生物医药企业。

2025年上半年,诺泰生物实现营业收入10.48亿元,较上年同期增长26.07%；实现归属于母公司所有者的净利润3.10亿元,较上年同期增长36.49%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3.06亿元,较上年同期增长33.49%。

报告期内,公司资产负债结构稳健。

2025年6月末,公司总资产58.97亿元,较年初增长16.13%；归属于母公司的所有者权益29.61亿元,较年初增长11.31%；经营性现金流量净额3.16亿元。

公司坚持实施“时间领先、技术领先”的发展战略,与势为伍、学科交叉、科技突破,实现和巩固了公司在多肽和寡核苷酸等细分领域的优势地位。

在研发、销售、生产“三驾马车”齐头并进下,达成如下重点成果：（一）平台战略、学科交叉在研发端,公司凭借学科交叉优势在技术研发和创新方面形成极具竞争力的研发生产体系。

公司在技术平台中累积的新兴技术动态运用到细分板块中,促使研发实现同类管线的“降维打击”；公司持续跟踪前沿科学技术,领先的创新药研发技术服务平台不断推进技术革新。

报告期内,公司通过平台搭建,实现技术深度协同,凭借多肽偶联经验加速AOC工艺突破,利用寡核苷酸合成平台赋能PMO开发等。

同时,公司在合成生物学、光化学、电化学、AI-driven工艺化学等前沿技术积极布局建设,将多肽、小分子领域技术优势通过平台战略拓展延伸至环肽、XDC、寡核苷酸领域,实现技术优势n次方叠加。

（二）国际矩阵、全球覆盖在BD端,公司凭借国际化的BD团队,用新视野颠覆旧规则。

以“平台战略+矩阵战术”覆盖全球严肃医疗市场,与头部企业建立深度合作,在拓展传统欧美市场的同时,已深度覆盖拉美、亚太等新兴市场严肃医疗领域。

公司已与多家头部仿制药企开展司美格鲁肽、替尔泊肽原料药项目及制剂项目的合作。

在寡核苷酸、偶联等新兴业务板块,公司通过平台战略赋能客户拓展,帮助多家国内外药企推进产品管线,提供端到端全流程服务,逐步构建公司第二增长曲线。

（三）前瞻布局、时间领先在生产端,公司有序推进优质产能建设,打造自动化、智能化、数字化、绿色化,确保产品持续稳定供应市场,以满足全球严肃医疗市场客户需求。

连云港工厂第四代规模化吨级多肽生产车间601车间已于2025年初正式投产,实现多肽产能5吨/年；寡核苷酸吨级商业化生产车间预计2025年10月完成建设,将形成年产寡核苷酸1000公斤,PMO100公斤、PEG偶联环肽200公斤的优质产能；多条制剂生产线通过药品GMP符合性检查；多条原料药生产线分别通过美国、欧盟、韩国、巴西等地区GMP检查；建德工厂车间七正式投产,新增22万升GMP级产能。

2025年上半年,公司连云港工厂及诺泰诺和先后通过美国FDAcGMP检查,公司成为在小分子、多肽及寡核苷酸领域同时通过FDA检查的行业领先企业。

（四）与势为伍、战略携手公司与势为伍,积极拥抱新质生产力。

报告期内,公司与深势科技达成全方位战略合作,聚焦AI技术赋能生物医药产业变革,构建「智能研发-精准制造-生态赋能」三位一体价值体系。

以“技术赋能、价值共生”为核心,覆盖平台共建、项目落地、资本协同等全维度,旨在重塑新药研发与生产模式,培育行业新质生产力。

短期优化运营智能增效,中期以环肽偶联配体为突破构建AI制药体系,延伸至合成生物学领域,搭建DBTL闭环及生物制造全链路平台；长期植入AI基因,开发跨领域大模型,实现多场景融汇与战略跃迁。

上半年,公司与诺唯赞达成战略合作,共同建设合成生物学技术平台,打造生物医药领域合成生物学领先企业。

一方面,赋能公司已有技术并完成现有产品持续迭代进化,降本增效,增强盈利；另一方面,凭借公司拥有的技术平台及全球客户触达能力,将合成生物学业务版图逐渐延伸至其他生物医药、动物保健、农药等商业化领域。

（五）培育员工、生生不息公司牢牢把握和坚持人才引进战略,始终保持对人才的高度重视。

截至2025年上半年底,公司研发人员数量达459人,其中,硕博人数占比47%。

公司不断完善、优化人才选拔、培养与使用、评价与激励及人才保留等各类用人机制；围绕公司发展战略,加快引进包括业务板块业务带头人、关键技术人员的人才管理体系同步搭建,优秀的管理团队、商务拓展团队及研发生产团队是公司获取订单和项目的高质量交付的有力保障。

发行人前身为江苏诺泰制药技术有限公司,于2009年4月3日成立。

2009年3月28日,杭州诺泰制药技术有限公司(现已更名为杭州阿诺生物医药科技有限公司)与海南诺泰制药有限公司(现已注销)签署了《江苏诺泰制药技术有限公司章程》,章程规定公司注册资本5,000.00万元,股东首期出资1,000.00万元,其中,杭州诺泰制药技术有限公司实缴900.00万元,海南诺泰制药有限公司实缴100.00万元,其余出资于2年内缴足。

2009年4月3日,连云港誉达联合会计师事务所出具“连誉会验(2009)2-153号”《验资报告》,经审验,截至2009年4月3日止,公司(筹)已收到全体股东首次缴纳的注册资本合计人民币壹仟万元整,各股东以货币形式出资。

2009年4月3日,诺泰有限收到连云港工商行政管理局经济技术开发区分局核发的注册号为320791000034134的《企业法人营业执照》。

2015年9月10日,江苏苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙)出具了“苏亚审[2015]891号”《审计报告》,审计确认诺泰有限于2015年8月31日的总资产为168,987,404.06元,负债为117,695,282.25元,净资产为51,292,121.81元。

2015年9月11日,江苏华信资产评估有限公司出具了“苏华评报字[2015]第260号”《评估报告》。

经评估,截至2015年8月31日止,诺泰有限净资产评估值为人民币5,564.56万元。

2015年9月14日,诺泰投资、恒德控股、赵德毅与赵德中签署了《江苏诺泰生物制药股份有限公司发起人协议》,决定将江苏诺泰制药技术有限公司依法整体变更为江苏诺泰生物制药股份有限公司。

2015年9月14日,诺泰有限召开股东会对江苏苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙)的审计结果和江苏华信资产评估有限公司的评估结果进行确认,并决定将净资产中的5,000万元折合为变更后的股份有限公司的注册资本5,000万元,股份数量为5,000万股,每股面值1元,其余净资产计入股份有限公司的资本公积。

2015年9月28日,诺泰有限召开股东会,会议审议同意将公司整体变更设立为股份有限公司,并同意以2015年8月31日为变更基准日对公司净资产进行审计和评估。

2015年9月28日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,决议同意江苏诺泰制药技术有限公司整体变更为江苏诺泰生物制药股份有限公司。

本次变更以2015年8月31日为审计评估基准日,根据江苏苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙)出具的“苏亚审[2015]891号”《审计报告》,以截至2015年8月31日有限公司经审计的账面净资产值人民币51,292,121.81元,折合公司股本50,000,000股,每股面值1元,剩余1,292,121.81元计入资本公积。

2015年9月29日,江苏苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙)出具“苏亚验[2015]36号”《江苏诺泰生物制药股份有限公司(筹)验资报告》,诺泰有限整体变更为股份公司的注册资本已由全体发起人缴足。

2015年9月30日,公司收到连云港市工商行政管理局核发的320791000034134号《企业法人营业执照》。

2015年9月10日,江苏苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙)出具了“苏亚审[2015]891号”《审计报告》,确认诺泰有限截至2015年8月31日的净资产为51,292,121.81元,其中实收资本50,000,000.00元,资本公积91,700,000.00元,未分配利润-90,407,878.19元。

未分配利润为负的主要原因是公司主要自有制剂产品以及公司原料药关联的下游制剂还处于研发或注册申报阶段,导致自主选择产品实现的销售收入还相对较少,研发投入的金额较大,这符合医药行业的特点。

随着母公司自主选择产品销售收入不断增加,盈利能力不断增强,扣除投资收益影响后母公司2019年度已具备一定的净利润规模。

另外,报告期内,公司全资子公司澳赛诺具备较高的利润规模,报告期内多次进行现金分红,也为公司整体 公司股本形成过程经历了诺泰有限、诺泰生物两个阶段。

诺泰有限成立于2009年4月3日,成立时注册资本5,000.00万元;2015年9月30日,诺泰有限改制为诺泰生物,注册资本5,000.00万元。

2016年9月21日,诺泰生物与澳赛诺的直接股东或间接股东五星生物、伏隆贸易、鹏亭贸易、宇信管理、芳杰化工、诚意管理、柏科化学、睿信管理、上将管理及潘婕签署了《发行股份购买资产的附条件生效协议》,交易双方以澳赛诺2016年5月31日全部股东权益经评估市场价值25,134.95万元为基础,经双方协商最终确定本次交易的价格为24,431.68万元。

支付方式为发行股份,经双方协商,发行价格为4.16元/股,发行股份的数量为5,873万股。

2017年9月,全国中小企业股份转让系统有限责任公司出具《关于同意股票变更为协议转让方式的函》(股转系统函[2017]6035号),同意自2017年10月19日起公司的股票转让方式由做市转让方式变更为协议转让方式。

2018年12月17日,发行人召开第一届董事会第三十一次会议,会议审议通过了《关于公司<2018年股权激励计划(修订稿)>的议案》《关于公司<2018年股权激励股票发行方案(修订稿)>的议案》《关于签署附生效条件的<股份认购协议(修订稿)>的议案》等议案,并同意将该等议案作为临时议案提交公司2018年第七次临时股东大会审议。

2019年6月,恒德控股通过大宗交易的方式,将其持有的公司0.8306%的全部股权,共计132.8万股股票,以10.8元/股的价格,分别同比例转让给赵德毅、赵德中。

2007年2月19日,五星生物与金富强共同设立中外合资企业澳赛诺,注册资本为2,000万元,经营范围为环戊甲酰丁脒产品的生产,销售本公司生产的产品。

五星生物与金富强各持有澳赛诺50.00%的股权。

2016年9月21日,诺泰生物与澳赛诺的直接股东或间接股东五星生物、伏隆贸易、鹏亭贸易、宇信管理、芳杰化工、诚意管理、柏科化学、睿信管理、上将管理及潘婕签署了《发行股份购买资产的附条件生效协议》。

交易双方以澳赛诺2016年5月31日全部股东权益经评估市场价值25,134.95万元为基础,经双方协商最终确定本次交易的价格为24,431.68万元。

支付方式为发行股份,经双方协商,发行价格为4.16元/股,发行股份的数量为5,873万股。

2019年1月2日,澳赛诺的股东作出股东决定,同意对澳赛诺进行增资,增资金额为11,300.00万元,增资完成后,澳赛诺注册资本增加至13,300.00万元。