主营业务：体外诊断试剂的研发、生产和销售。
经营范围：三类6840体外诊断试剂、二类6840临床检验分析仪器的生产(凭有效许可证);生物技术研究、转让;电子仪器的组装、生产、销售;自营和代理各类商品和技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
公司是集生物原料开发、诊断试剂制造、国内外贸易于一体的综合性生物技术公司,是江苏省高新技术企业。
公司位于江苏省南通经济技术开发区,毗邻中国上海。
北京科卫临床诊断试剂有限公司、南通伊仕检测设备有限公司为伊士生物的全资子公司。
2013年底伊仕生物和意大利Adaltis Inc.共同发起成立亚特斯中国有限公司,为中国客户提供生化、磁微粒免疫试剂等多品种线的进口诊断试剂产品服务。
公司设立了企业研究院,分设小分子偶联,单抗制备,重组工程菌株构建与表达,多平台诊断试剂研发,仪器开发与制造等多个部门。
与东南大学合作成立纳米抗体工程中心,建设江苏省纳米抗体工程技术研究中心,设立博士后科研工作站,涉及诊断和抗体药物开发等领域。
公司产品服务广泛,已覆盖家庭检测、公安系统、食品药品安全和临床诊断领域,迄今获得百余项国家药品和医疗器械注册证书,七项产品通过或正在美国FDA注册,三十余项产品通过或正在进行欧盟CE认证注册。
公司不断加强质量体系建设,从原辅材料采购进厂到成品出厂,均建立了一整套完善产品质量控制体系,确保产品的安全使用。
伊仕生物迄今已通过ISO9001, ISO14001,OSHAS18001,TüV、SüD的ISO13485 CMDR体系认证,子公司北京科卫临床诊断试剂有限公司通过了国家药品GMP质量体系认证。
“做好产品,创新服务”是公司永远的追求;携手合作伙伴、共同发展事业是我们的核心理念;我们的目标是进入体外诊断试剂行业第一梯度,成为具备国际影响力的诊断产品综合服务商;我们的理想是不断奉献新的诊断科技产品,为人类的健康优质生活服务。
(一)经营计划1、主要经营业绩情况:2018年度,在公司股东的支持和董事会的正确领导下,公司管理层带领全体员工,在试剂研发及生产、国内及海外营销、资本市场运作等诸多方面均稳步前行。
公司共实现营业收入13,977.88万元,同比增长了10.27%,归属于挂牌公司股东的净利润为725.82万元,实现持续盈利。
2018年度,公司在继续新产品研发高投入的情况下实现盈利,主要是由于公司以预算管理为导向,控制销售费用及管理费用增长。
2、试剂研发和生产:2018年公司试剂产量稳步增长,全自动生产流水线已经开始投入使用。
随着后续自动化生产线的稳定,减少因手工操作带来的对试剂性能的干扰和影响,在生产人员数量大幅减少的情况下,提高了生产效率。
2018年公司共30多个新项目完成注册资料的准备工作和注册检验工作。
报告期内,试剂研发生产团队、生产技术部、市场部、质量保证部等紧紧围绕质量管理体系的核心,持续不断的改善试剂产品质量和性能,满足全球终端客户的需求。
公司在全资子公司北京科卫临床诊断试剂有限公司组建纳米抗体研发平台、磁微粒化学发光试剂研发平台,截止2018年末北京研发中心27项新产品的研发工作已经通过注册检验,同时纳米抗体产业化项目已获得北京市科委纳米科技项目验收通过。
公司持续加大研发资金投入,重点建设关键原料研发工作,在在纳米抗体、小分子偶联、分子表达方向、大分子单抗制备、小分子单抗制备等研发方面取得了较大的进步。
3、国内外营销:报告期内,公司共实现销售13,977.88万元,同比增长10.27%。
其中:妊娠及优生优育检测产品收入6,829.23万元,依然是公司最重要的收入来源,但占比逐年下降;传染病检测产品收入3,768.85万元,收入较为稳定,毛利率较高的毒品检测产品收入1,541.21万元,继续保持良好的增长势头;此外慢性疾病检测产品收入1,231.67万元,实现大幅度增长。
随着公司产品线的丰富和营销渠道的整合,国内市场销售增长显著,成为公司主要增长点,海外市场随着更多产品通过CE和FDA注册,销售收入将会有较大增长空间。
目前公司已经有59项产品通过CE认证,7项产品通过美国FDA注册,10项产品FDA注册中。
(二)行业情况1.行业政策支持(1)CFDA加强监管,提高注册、准入、临床的门槛,国产品牌市场份额逐渐集中;(2)分级诊疗使得病人分流至基层医疗机构,进口品牌无力过度下沉,利好与国产品牌;(3)国家政策偏好于国产品牌,鼓励大型公立医院设备采购进行进口替代。
2.体外诊断行业的市场规模和前景2017年全球体外诊断650亿美元,中国体外诊断市场约600亿人民币(出厂),上市公司贡献约180个亿,整体增速17%,预计未来3-5年保持15-20%增速。
现状是市场份额分散,公司体量较小,行业内主板上市年销售额普遍在10亿左右,其中还包括代理其他公司产品,而罗氏一家就占全球市场份额的20%。
未来进口替代发展空间巨大。
在国内的体外诊断产品有多种品类,按检测原理方法主要可分为免疫、生化、血液、尿液、分子诊断等,其中,免疫诊断占体外诊断市场份额上升至38%,已经超越生化检测成为中国体外诊断市场占比最大的类别,公司产品以免疫类诊断试剂为主,未来增长空间巨大。
1999年12月,自然人徐建华、杨惠珍分别以现金出资共同设立伊士有限,注册资本10万元;其中,徐建华出资7.50万元,占注册资本的75%,杨惠珍出资2.50万元,占25%。
1999年11月30日,南通江海会计师事务所出具通江验[1999]第165号《验资报告》,对伊士有限成立时的股东出资情况予以审验。
1999年12月7日,伊士有限领取了江苏省南通工商行政管理局颁发的《企业法人营业执照》,注册号为3206002101926,法定代表人为徐建华。
2015年7月12日,伊士有限召开股东会,全体股东一致同意将伊士有限由有限公司整体变更为股份公司,变更基准日为2015年6月30日。
伊士有限以截至2015年6月30日经中汇会计师事务所审计的净资产55,373,739.97元为基础,折股为27,100,000股,每股面值1元,溢价部分计入资本公积。
公司股份由全体发起人(即原伊士有限全体股东)以各自持有的伊士有限股权所对应的经审计的净资产认购。
2015年7月31日,天源资产评估有限公司出具了天源评报字[2015]第0236号《评估报告》,确认伊士有限在评估基准日2015年6月30日的净资产评估价值为5,575.69万元。
2015年8月31日,公司召开创立大会,宣告南通伊仕生物技术股份有限公司成立。
针对本次整体变更,中汇会计师事务所出具了中汇会验[2015]3317号《验资报告》,证明股东的出资已经足额缴纳。
2015年9月22日,本次整体变更完成工商变更登记,伊士有限整体变更为股份公司。