东星医疗 - 301290.SZ

主营业务：以吻合器为代表的外科手术医疗器械的研发、生产和销售

经营范围：一、二、三类医疗器械的研发、生产、销售(限《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》核定范围);医疗器械维修及技术服务;医疗健康软件开发与应用;医疗器械的租赁与项目合作;消毒用品、洗涤用品、卫生用品的销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)一般项目:非居住房地产租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

江苏东星智慧医疗科技股份有限公司成立于2001年2月,现有员工700余人,于2022年11月30日在深交所创业板上市。

公司主要从事以吻合器为代表的外科手术医疗器械的研发、生产和销售,公司目前主要有两个业务板块:一是以吻合器为代表的外科器械业务板块,以及以手术床、无影灯为代表的外科设备业务板块。

公司下属六家子公司,其中两家为高新技术企业,一家为“国家级专精特新小巨人”企业,一家为省级“专精特新”企业,截止2023年6月30日,集团公司共持有209项专利技术,其中39项为发明专利。

公司是腔镜吻合器及其组件、无菌肛肠套扎器、一次性使用无菌切口保护套的国家行业标准生产企业第一起草单位,公司产品在国内拥有2500余家二级以上医院终端客户。

产品同时销往南美洲、欧洲、东南亚、中东等二十余国家,并获得了美国FDA、欧洲CE、巴西ANVISA、韩国KFDA等多国认证,是国内吻合器行业的领军型企业,并致力成为世界一流的专业研发生产手术设备和外科器械的知名企业。

（一）公司主要业务公司主要从事以吻合器为代表的外科手术医疗器械的研发、生产和销售。

公司长期深耕医疗器械领域,通过内生式发展和外延式扩张,不断拓展和延伸产品线,从初期代理销售国内外知名品牌的外科手术器械起步,逐渐发展为以吻合器及其组件为代表,覆盖多品类手术设备和医疗耗材的平台型集团化公司。

2025年6月,公司委托上海交通大学进行重组胶原蛋白的研发,拟拓展合成生物业务板块。

（二）主要产品及用途1、公司自主研发生产的主要产品包括腔镜吻合器、开放式吻合器、吻合器零部件、外科手术设备等。

（1）吻合器及其组件吻合器是医学上使用的替代手工缝合的医疗器械,通过向组织内击发并植入相互交错的钛钉进行交叉缝合,实现钛钉对组织的离断或吻合,原理与订书机相似。

相对于传统手工缝合,吻合器缝合具有操作简单方便、缩短手术时间、降低患者手术后并发症的发生概率、提高手术效率等优势,深受下游医疗机构和临床医师的青睐和推崇。

公司吻合器产品主要分为腔镜吻合器和开放式吻合器两个大类,其中腔镜吻合器可再细分为电动腔镜吻合器与手动腔镜吻合器：①腔镜吻合器公司的腔镜吻合器产品主要包括一次性全电动腔镜切割吻合器、一次性腔镜用直线型电动切割吻合器、一次性腔镜用直线型切割吻合器系列产品,以及腹腔用穿刺器,可用于胃肠外科、心胸外科、肝胆脾胰外科、普外科等微创外科手术,具有组织闭合、切除或器官功能重建的作用。

公司的腔镜吻合器采用三排不等高钛钉设计,增强组织厚度适应性,提供优异的止血效果并保证良好的血供；单手开闭合设计,方便外科医生单手操作；钉仓表面壁虎爪设计,有效减少切割过程组织的外溢,保证切缝长度。

公司产品设计和质量控制受到市场广泛认可。

近年来,公司重点聚焦腔镜吻合器产品的智能化与电动化,自主研发生产了一次性腔镜用直线型电动切割吻合器、一次性全电动腔镜切割吻合器等电动吻合器产品,并获得了电动腔镜吻合器的Ⅲ类医疗器械注册证。

与传统的手动腔镜吻合器相比,电动腔镜吻合器操作简单,击发省力省时,止血效果好,事故发生率低,切割缝合连续平稳。

②开放式吻合器公司的开放式吻合器产品主要包括直线切割吻合器、管型吻合器、直线形吻合器、痔吻合器等。

其中,直线切割吻合器在组织线性缝合的同时进行组织之间的切割离断,适用于胸外科、普外科、泌尿外科等；管型吻合器可以在腔道组织内击入两排环形交叉排列的缝钉,使两层腔道组织缝合,同时内置环形刀切除多余组织完成腔道的吻合；直线形吻合器可用于组织线性缝合,无切割功能。

痔吻合器又称PPH吻合器,可以用于痔疮粘膜修复,完成比较复杂的环状脱垂痔的治疗。

③吻合器零配件公司具备吻合器零件的模具开发和生产能力,主要包括金属精密加工件、注塑件和冲压件结构件等,公司可以根据客户需求对部分零部件进行组装,以吻合器组件的形式销售。

（2）外科手术设备公司生产的外科手术设备主要用于外科手术,主要包括电动液压手术床、手术无影灯、吊塔吊桥、产床等。

公司于2023年12月以1,113.80万元收购其控股子公司三丰东星少数股东明基三丰持有的40%股权,实现了手术床、手术灯、吊塔吊桥等产品由代工组装向独立研发生产的转型。

报告期内,公司积极响应国家关于医疗设备进口替代的政策号召,推进外科手术设备的自主研发及生产,本期自主研发生产的外科手术设备（手术床、手术灯、吊塔吊桥）销售额占外科手术设备（手术床、手术灯、吊塔吊桥）整体销售额的98.19%,增长4.17%；公司在外科手术设备的自主产销能力稳步提升。

2、公司代理销售的医疗器械产品,按照类别可分为医疗设备类和低值耗材类（1）医疗设备类公司主要代理迈瑞医疗、凯斯普等品牌的医疗设备,公司代理的医疗设备主要应用于外科手术室,包括监护仪、呼吸机等。

（2）低值耗材类公司主要代理碧迪、英特赛克、维力医疗、百合医疗等国内外品牌的低值耗材,包括采血管、呼吸过滤器、喉罩、气管插管、麻醉包、中心静脉导管、血糖试纸等产品,应用于医院的检验科、麻醉科、重症ICU、内分泌科等科室。

（三）公司主要经营模式1、采购模式公司采购主要包括原辅材料采购、代理业务采购两类。

（1）原辅材料采购公司根据生产需求制定原辅材料采购计划,明确采购需求后,由公司采购部集中统一采购。

公司建立了合格供应商管理制度,根据供应商的经营规模、信誉度、产品质量等多维度进行评价,并组织技术、质量、生产及合规人员对备选供应商进行现场走访及综合调查,形成现场考核结论,经公司履行内部审批程序后,最终形成合格供应商库。

公司的采购需求形成后,采购部按规定在合格供应商范围内选择合适的供应商进行询价、比价,经双方协商达成合议后,签署采购合同并实施原辅材料采购。

公司的技术部门负责编制采购物料的技术性标准,质量部门负责采购物料的检验或验证,原辅料经验收合格后方可入库。

（2）代理业务采购公司与代理的主要供应商签订年度代理协议,并根据代理协议的具体要求,采用不同的采购方式。

对于在协议中约定销售业绩的产品,公司将根据协议定期向该供应商采购；对于未约定销售业绩的产品,公司根据客户需求和市场销售预测实施采购,并保有一定的安全库存,以满足客户紧急需求,实现公司整体资源的优化。

对于境内厂商生产的产品,公司直接向厂商或其代理商进行采购；对于境外厂商生产的产品,公司向该境外厂商的境内机构直接采购或委托外贸公司代理进口。

对于少量未签订代理协议的医疗器械,公司根据客户实际需求,实施订单式采购。

2、生产模式（1）生产模式概述公司具备从吻合器产品设计、模具开发、专用设备研制、零部件生产、半成品及成品组装到成品检验的吻合器全产业链生产能力。

公司的主要产品采取“以销定产、适当库存”的生产模式,即根据客户订单需求情况排产的订单式生产,以及根据市场需求预计的备货式生产。

公司吻合器产品的海外需求、吻合器组件等产品采用订单式生产；吻合器产品的国内市场需求采用备货式生产,公司生产部门参考上年度销售情况和本年度销售预期确定生产计划,并设定安全库存,从而及时响应下游客户的订单需求,公司定期根据产品库存情况、生产能力、销售预期等因素,调整安全库存使其保持在合理水平。

（2）生产过程中的外协加工环节公司外协加工的主要内容包括部分零部件的加工和产品消毒灭菌,相关工序系公司产品的必要而非核心环节,可替代性较强。

其中,辐照灭菌等生产工序需要由具备相关专业资质的企业实施,公司采用委外加工的方式；对于部分非核心加工工序,公司亦委托专业的外协加工厂商开展规模化、专业化的加工和生产,公司制定了《外协供应商管理制度》,向外协加工供应商提供主要原材料和技术要求资料,供应商按要求加工后,公司对相关物料进行检验或验证,合格后方可办理入库手续并用于产品生产。

3、销售模式公司的销售模式分为经销和直销两种模式。

经销模式下,公司销售的产品主要为吻合器、医疗设备等医疗器械；直销模式下,公司销售的产品主要包括吻合器零部件、医疗设备和低值耗材产品。

（1）经销模式公司生产的吻合器等医疗器械产品,以及自产的医疗设备销售采用经销模式,即公司以买断的方式将产品销售给经销商,再由经销商销售给医院。

报告期内,公司吻合器等产品的销售主要采用传统经销模式,与行业内大多数企业的销售模式一致。

公司经销模式下的产品销售具体分为传统经销模式、二级分销模式。

①传统经销模式报告期内,传统经销模式是公司吻合器等产品的主要销售模式,公司选择经销时重点考察其市场敏感度、需求贴合度以及对公司产品的认知等,与经销商之间建立紧密联系,形成信息流、服务流的共享,及时了解和掌握终端客户的产品需求,不断优化和提升产品性能。

公司对经销商采取销售返利的激励政策,在产品销量达到一定目标时,对经销商实施实物返利。

公司充分利用经销商的销售网络和地域优势,持续挖掘潜在客户,增强产品市场推广能力。

公司与经销商的协议通常按年度签订,对于满足公司考核条件的经销商每年续签。

在传统的经销模式下,公司专注于医疗器械的研发、生产、备案、注册和市场推广等业务,产品经由授权经销商销往终端医院,并由经销商负责市场推广、终端渠道建设、销售配送、终端客户持续服务等工作,同时公司营销团队提供技术和专业支持,协助经销商进行产品推广和客户维护。

对于海外市场,公司由国际贸易部门负责产品的海外销售,具体包括海外经销商的筛选、谈判及综合实力评判等,公司主要通过展会、行业内企业推荐及网络信息推广等方式与海外经销商建立联系。

公司在确定海外订单需求后,与境内第三方公司签订销售合同,委托其负责公司产品报关、销售回款等工作。

②二级分销模式公司在常州以外的地区销售医疗设备,主要采取二级分销模式,由当地具有渠道资源、客户维护能力的经销商参与当地医院的招投标项目,公司为经销商提供技术支持,配合其参与项目的招投标。

经销商中标后与公司签订经销合同,要求公司在规定的时间内,将产品配送至合同中指定的医院,并由公司提供后续技术服务。

（2）直销模式公司自主生产的吻合器、穿刺器零部件和组件,产品系列齐全,质量稳定,与下游主要医疗器械生产厂商建立了良好的合作关系,下游订单需求较为稳定,公司采用直销模式,直接销售给下游医疗器械生产厂商。

（四）公司所处行业发展情况1、医疗器械行业发展情况医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品及需要的软件,主要用于医疗诊断、监护和治疗。

医疗器械品类繁多,根据具体用途可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类。

公司的核心产品吻合器属于医疗器械中的高值耗材医疗产品,同时,公司代理销售医疗设备和低值医用耗材,并自产吊塔吊桥、手术无影灯、电动手术床等医疗设备。

随着全球人口老龄化程度日益加重、疾病患病率不断提升,不断增长的医疗器械临床需求推动了全球医疗器械市场的持续发展。

根据弗若斯特沙利文分析,2022年全球医疗器械市场规模为5,650亿美元,2024年全球医疗器械市场预计规模为6,460亿美元；预计到2030年,全球医疗器械市场规模将达到9,130亿美元,自2022年至2030年复合增长率为6.18%。

在全球医疗器械市场持续发展的背景下,国内医疗器械市场呈现高速扩容态势。

在需求端,我国作为世界上最大的发展中国家,人口老龄化程度不断提高,潜在的医疗健康需求持续提升；同时,随着经济快速发展,医保政策与医疗体系不断深化、覆盖面逐渐完善,我国国民可支配收入进一步提升,医疗消费能力及意愿不断增强。

在政策端,国家多项利好政策为医疗器械的发展打开了绿色通道,鼓励通过技术创新进行产品升级,推动国产品牌的崛起,实现进口替代。

在需求端和政策端的共同推动下,我国医疗器械市场快速发展,现已成为全球第二大市场。

根据弗若斯特沙利文分析,2022年中国医疗器械市场规模为9,440亿元,2024年中国医疗器械市场规模预计为11,300亿元；预计到2030年,中国医疗器械市场规模进一步增长至16,520亿元,2022年至2030年复合增长率为7.3%。

2、吻合器市场发展情况吻合器是替代手工切除与缝合的医疗器械,由于安全及操作便捷等性质,在外科手术领域中应用广泛。

近年来,随着现代微创手术治疗技术的普及与发展,对微创手术医疗器械的需求也随之扩大,吻合器可提高手术效率和质量、缩短康复时间、减轻患者痛苦,吻合器市场发展态势持续向好。

根据手术方式的不同,吻合器可分为开放式吻合器和腔镜吻合器。

开放式吻合器主要应用于开放外科手术,替代手工缝合伤口,提升外科手术缝合切割的整体效率。

腔镜吻合器作为微创外科医疗器械,能够解决在术野狭小或部位较深等微创外科场景下手工操作不便的难题,而且其生产材料和制造工艺的要求较高,与开放式吻合器相比,具有较高的技术门槛。

随着终端医疗机构和外科医生对治疗的精准性、灵敏度和安全性等产品性能要求的提升,以及微创外科和机器人外科的发展,以吻合器为代表的微创外科手术器械行业不断朝着操作智能化、手术微创化、产品性能提升和生产自动化等方向发展。

目前,电动腔镜式吻合器系行业技术前沿产品,拥有较高技术含量,在产品性能和智能化程度等方面上有较大优势,行业内外资企业强生、美敦力,以及包含威克医疗在内的国内吻合器企业正在生产推广该类产品。

根据弗若斯特沙利文分析,全球2022年吻合器市场规模达到89.1亿美元,其中腔镜吻合器市场规模为57.7亿美元,占总体的64.8%；2024年,全球吻合器市场规模预计为99.1亿美元,其中腔镜吻合器的市场规模预计为65.7亿美元,占总体的66.3%；预计到2030年,全球吻合器市场规模进一步增长至129.3亿美元,2022年至2030年复合增长率为4.76%,其中腔镜吻合器市场规模预计进一步增长至93.0亿美元,占总体的71.9%,腔镜吻合器市场2022年至2030年复合增长率为6.15%。

（1）开放式吻合器市场竞争激烈进口品牌强生和美敦力旗下的柯惠由于技术成熟、进入中国市场早,在国内市场占据主要市场份额。

国内吻合器厂商经过多年发展,在开放式吻合器领域逐渐提高市场占有率,逐渐占据主导地位。

根据弗若斯特沙利文分析,2020年至2022年,中国开放吻合器国产化率从71%提升至78%。

开放式吻合器市场格局相对稳定,进口和国产价格趋近,市场竞争激烈。

（2）腔镜吻合器市场需求增长较快,进口替代潜力较大腔镜吻合器在微创手术的普及过程中有较大发展空间,在降低手术难度的同时,保障了腔镜手术的安全性,因此近年来市场需求持续增加。

不同于进口与国产各占一席之地的开放式吻合器市场,腔镜吻合器由于技术门槛高等因素,大部分市场被进口的强生与柯惠垄断。

近年来随着吻合器带量采购的不断推进,国产厂商质量的稳步提高,吻合器产品的进口替代逐渐加速,根据弗若斯特沙利文分析,2020年至2022年,中国手动腔镜吻合器国产化率从26%提升至41%,中国电动腔镜吻合器国产化率从7%提升至22%。

腔镜吻合器的国产化替代进程显著增快。

随着技术的不断提升,吻合器已经逐渐从第一代开放式手术用吻合器、第二代腔镜吻合器向第三代电动吻合器发展,相较于手动吻合器,电动吻合器操作简单,击发省力、省时,在提高效率的同时具有更好的止血效果,降低医疗事故发生概率,切割缝合组织的过程连续平稳,因此,电动腔镜吻合器优势明显。

第一代开放式吻合器和第二代腔镜吻合器均作为第Ⅱ类医疗器械进行管理,而第三代电动吻合器根据使用科室的不同,分为第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械进行管理,存在较高的技术壁垒,国内多家企业在此领域布局。

3、公司行业地位公司集中资源在技术含量较高、由海外厂商占据主要市场份额的腔镜吻合器领域进行技术研发突破,是国内较早成熟应用“不等高钉”技术的吻合器厂商,并作为生产企业第一起草单位参与国家“内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件”、“一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式”行业标准的起草。

公司凭借扎实的产品质量、个性化的产品优化改良、成熟的营销渠道、价格优势等与强生、美敦力等国际一线品牌进行有效竞争,提升国产品牌的市场占有率。

同时,产品还出口至欧洲、南美洲、中东地区、非洲等国际市场。

在国内市场,公司产品应用于复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海长海医院、首都医科大学附属北京同仁医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅医院、空军军医大学第二附属医院、广东省人民医院、中山大学附属肿瘤医院等知名三甲医院,获得市场的广泛认可。

截至报告期末,公司已取得60项医疗器械注册证及备案凭证,包括4个Ⅰ类、52个Ⅱ类、4个Ⅲ类医疗器械注册证。

与此同时,公司多项产品已根据境外不同国家或地区对医疗器械监管政策或惯例要求的不同,先后获得美国FDA、巴西ANVISA、韩国KFDA等多国认证,部分产品获得ISO13485认证和CE认证。

子公司孜航精密作为国内规模较大的吻合器零件和组件供应商,具备行业领先的工业设计、精密加工和现代化检测手段,拥有全系列吻合器产品零配件研发和制造能力,累计服务客户覆盖国内百余家吻合器厂商,为吻合器厂商提供产品设计、模具加工、零配件生产等综合服务。

2001年2月21日,自然人万世平、邹黎敏共同出资组建常州三丰医材有限公司,公司设立时,注册资本为50.00万元。

2001年2月20日,常州常申会计师事务所有限公司出具“常申验(2001)第39号”《验资报告》,经审验,确认截至2001年2月20日,东星有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计50.00万元,其中万世平出资40.00万元,占注册资本的80.00%;邹黎敏出资10.00万元,占注册资本的20.00%,各股东均以货币出资。

2001年2月21日,江苏省常州工商行政管理局核准东星有限设立并颁发注册号为3204042402379的《企业法人营业执照》。

2015年6月26日,东星有限召开股东会,全体股东一致同意将东星有限以截至2015年5月31日经审计的账面净资产折股,整体变更为江苏东星智慧医疗科技股份有限公司。

同日,东星有限全体股东签署《发起人协议》。

2015年6月24日,瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)出具“瑞华专审字[2015]31160041号”《审计报告》,截至2015年5月31日,东星有限的净资产审计值为38,435,148.82元。

2015年6月26日,万隆(上海)资产评估有限公司出具“万隆评报字(2015)1269号”《江苏东星医疗器材有限公司拟变更设立股份有限公司项目涉及的其净资产价值评估报告》,截至2015年5月31日,东星有限的净资产评估值为46,659,569.10元。

2015年7月1日,瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)出具“瑞华验字[2015]31160006号”《验资报告》,对公司本次整体变更注册资本到位情况进行了审验。

基于审慎原则,2021年6月21日,立信会计师事务所(特殊普通合伙)对公司截至2015年7月13日由东星有限整体变更为股份公司的注册资本变更及实收情况进行了审验,并出具“信会师报字[2021]第ZA52087号”《验资报告》。

2015年7月13日,东星医疗召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过整体变更方案,以截至2015年5月31日经审计的公司净资产值38,435,148.82元进行折股,按1.2812:1折合成3,000.00万股股份,每股面值为人民币1.00元,公司注册资本为人民币3,000.00万元,各股东按其截至2015年5月31日对东星有限的出资比例相应持有股份公司的股份,净资产剩余部分共计8,435,148.82元,计入股份公司的资本公积。

2017年9月27日,公司召开第一届董事会第十九次会议,审议通过《关于公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨重大资产重组的议案》、《关于公司签署附生效条件的<发行股份及支付现金购买资产协议>的议案》等议案,公司拟采取非公开发行股份和支付现金相结合的方式收购威克医疗100%股权,交易总对价共计39,500.00万元,其中以现金方式支付交易对价35,943.20万元,并以12.00元/股价格向交易对方合计发行296.40万股股份以支付交易对价3,556.80万元;同时,公司向不确定对象非公开发行不超过1,000.00万股(含1,000.00万股)股票,每股价格为12.00元,募集配套资金不超过12,000.00万元(含12,000.00万元)。

同日,公司与威克医疗全体股东签订了《发行股份及支付现金购买资产协议》。

2017年12月22日,公司召开2017年第三次临时股东大会,审议通过了本次发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨重大资产重组相关议案。

2017年12月25日,公司与募集配套资金的10名认购对象分别签订了《股份认购协议》。

2020年6月17日,公司召开第二届董事会第十八次会议,审议通过《关于公司2020年第二次股票定向发行说明书的议案》等议案,向30名特定对象非公开发行股票,发行价格为24.00元/股,发行数量不超过1,084.00万股(含1,084.00万股),预计募集资金总额不超过26,016.00万元(含26,016.00万元)。

同日,公司与本次股票发行的30名认购对象分别签订了《附生效条件的股票认购协议》。

2020年7月3日,公司召开2020年第四次临时股东大会,审议通过本次定向发行相关议案。

2020年7月29日,公司取得股转公司出具的《关于对江苏东星智慧医疗科技股份有限公司股票定向发行无异议的函》(股转系统函[2020]1907号)。