富士莱 - 301258.SZ

主营业务：从事医药中间体、原料药以及保健品原料的研发、生产与销售。

经营范围：生产、销售:6,8-二氯辛酸乙酯、硫辛酸及衍生物、L-肌肽及衍生物、甘油磷脂酰胆碱、磷脂酰胆碱、硫辛酰胺、艾瑞昔布、阿帕替尼;销售生产的副产品:亚硫酸钠、聚合氯化铝、氨水(≤10%)、双酮呔嗪;零售生产的副产品:工业盐(NaCl含量≥96%);自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。许可项目:药品生产;药品进出口;食品生产;食品销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:生物化工产品技术研发;工程和技术研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

苏州富士莱医药股份有限公司主要生产硫辛酸系列、肌肽系列、磷脂酰胆碱系列三大产品,均属于鼓励的“生物医药”高新技术产品。

产品主要用于医药、膳食补充剂以及化妆品等领域,有抗氧化,延缓衰老、缓解糖尿病神经性病变等方面的显著功效。

产品以外销出口为主,已远销到欧美、东南亚等国外市场,且国内硫辛酸原料药市场占有率名列前茅,已与国内外重要客户建立长期战略合作关系。

多年来,公司注重源头减污、过程减污及采用先进有效的末端治理,实现废水微排放及污染总量控制的做法。

公司严格按照产品相关质量管理体系开展生产工作,在原料药领域曾通过多国GMP认证,如中国,日本,韩国等,在膳食补充剂领域已通过美国FDA现场检查。

（一）公司所处行业分类公司专注于医药中间体、原料药以及保健品原料的研发、生产与销售,主要产品包括硫辛酸系列、磷脂酰胆碱系列、肌肽系列以及艾瑞昔布原料药。

根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）,公司属于“C27医药制造业”下的“C2710化学药品原料药制造”；根据中国证监会发布的《上市公司行业统计分类与代码》（JR/T0020—2024）,公司属于“C27医药制造业”。

（二）行业发展阶段、周期性特点及国家政策影响1、全球医药市场保持稳定增长随着世界经济稳步发展、人口总量持续增长以及人口老龄化程度、民众收入、健康意识的不断提高,全球药品需求呈上升趋势,带动了医药市场持续快速增长。

根据艾昆纬咨询（IQVIA）《GlobalMedicineUseTrends2026》医药市场调研报告,2025年全球医药市场规模达约1.94万亿美元,预计到2030年全球药品支出将达到2.63万亿美元,年复合增长率5%-8%。

2、全球原料药及中间体行业市场规模巨大,行业保持稳定增长态势原料药及中间体行业处在医药产业链的中游,随着医药行业整体的扩张,全球原料药及中间体市场规模也逐年上升,尤其是近年来专利到期的原研药品种数量不断增多,仿制药的品种数量迅速上升。

根据FortuneBusinessInsights相关研究报告,2025年全球原料药市场规模约为2,452.60亿美元,预计到2034年将增长至4,577.50亿美元,年均复合增长率达7.26%。

根据MordorIntelligence相关研究报告,2025年全球医药中间体市场规模为454.5亿美元,预计从2026年的486.5亿美元增长至2031年达到683.7亿美元,2026年至2031年间复合年增长率达7.05%。

3、中国医药工业经济与原料药出口形势国家统计局数据显示,2026年1-6月份我国医药制造业规模以上企业实现营业收入11,717.8亿元,同比持平；营业成本为6,704.3亿元,同比增长0.8%；实现利润总额1,773.2亿元,同比增长4.2%。

原料药是我国出口药品中占比最大的品种,根据中国医药保健品进出口商会发布的《2026年上半年我国原料药和中间体进出口形势分析及展望》等报告,梳理近几年我国原料药和中间体出口走势,2022年我国原料药出口达到历史新高,2023年之后进入平台调整阶段。

2026年上半年海外需求较2025年有所改善,我国原料药和中间体出口数量同比增长11.1%；出口额234.4亿美元,同比增长5.9%。

数据来源：中国医保商会根据中国海关数据整理4、国家产业政策持续调整,原料药行业充满机遇与挑战2021年11月,国家发改委、工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》,提出要大力发展特色原料药和创新原料药,鼓励优势企业做大做强,提升产业集中度。

坚持创新驱动,加快原料药绿色低碳转型,推动构建原料药产业新发展格局。

2022年2月,九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》,提出巩固原料药制造优势,加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型,大力发展专利药原料药合同生产业务,依托原料药基础,打造“原料药+制剂”一体化优势,促进原料药产业向更高价值链延伸。

2023年2月,国务院印发《质量强国建设纲要》,文中提及“加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性”。

公司积极响应国家政策,结合原料药优势加速实现原料药制剂一体化转型升级。

2026年1月,国务院公布修订后《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号）,此次修订完善了药品注册证书、化学原料药批准证书转让制度,标志着我国药品监管体系进入一个全新的历史阶段,对药品全生命周期的监管更为科学、精准和高效。

（三）公司主要产品及其用途公司坚持以精细严谨服务客户、以务实创新回报社会,专注于医药中间体、原料药以及保健品原料生产经营近二十年,积累形成了较强的研发优势、生产制造优势、规模优势及成本优势等竞争优势,成为全球硫辛酸系列产品的重要供应商。

公司产品远销欧美、日韩、印度及南美等境外市场,与下游众多医药、保健品企业等建立起长期稳定的合作关系。

经过多年积累,公司形成了丰富的产品结构,包括硫辛酸系列、磷脂酰胆碱系列、肌肽系列以及艾瑞昔布原料药,涵盖医药中间体、原料药以及保健品原料等三大领域。

公司建立和严格执行ISO9000、ISO22000、HACCP、ISO14000、GB/T33000、GB/T29490等标准的质量、环境、安全、知识产权等体系管理,形成较完善且适应公司产品管理的体系。

公司拥有硫辛酸、聚普瑞锌、艾瑞昔布以及甲磺酸阿帕替尼原料药注册批件,并通过国家药品监督管理局药品GMP符合性检查。

硫辛酸原料药获得CEP证书,公司硫辛酸产品作为保健品原料两次通过美国FDA现场检查,L-肌肽产品作为关键医药中间体通过了日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)现场检查。

公司产品主要包括硫辛酸系列、磷脂酰胆碱系列、肌肽系列三大系列产品以及艾瑞昔布原料药,主要产品规格及功（四）主要经营模式1、采购模式公司采购的主要原材料为基础化工产品,由供应链管理部向国内生产厂商及化工品贸易商集中采购。

生产技术部每月根据年度生产计划,结合销售订单及库存情况,制定月度生产计划。

供应链管理部根据生产任务分解采购需求,制定采购计划,及时组织采购,确保供应商按时交货,保证生产经营活动有序进行,同时对物料异常情形及时进行处理、退货及索赔等。

公司质量部负责制定原料入库的检验标准,同时分析和改善供应商产品质量,保障原料质量稳定可靠。

公司与主要原材料供应商建立长期合作并根据原材料季节性波动的规律,合理确定采购时点与付款方式以减少原材料供应波动带来的影响。

2、生产模式公司根据市场供需情况预测当期需求并据以组织生产,结合订单变化按月安排生产,保持合理数量的安全库存。

生产技术部年初制定年度总体生产计划,于每月下旬制定次月生产计划,并根据库存情况、预计需求及突发需求及时调整生产计划。

3、销售模式公司主要通过定期参加国内/国际原料药、保健品相关展会、专业网站宣传推广、客户介绍、销售人员自主拓展、客户主动联系等方式获取客户。

公司产品销售均为买断式销售,根据客户类型可分为生产商和贸易商客户：生产商客户基于自身的原料药、制剂、保健品产品的生产需求,向公司采购医药中间体、原料药、保健品原料等用于加工、生产；贸易商客户基于下游客户的需求,向公司采购相关产品直接用于销售。

公司对生产商与贸易商客户执行统一的销售政策。

（五）公司产品市场地位公司硫辛酸系列产品为公司核心产品,具有较强的市场地位和竞争力,公司是国内最早从事硫辛酸系列产品生产的企业之一,通过多年的经营积累和持续的技术创新、工艺优化及产品管线的丰富,已形成较为稳固的行业竞争优势。

同时,公司是GPC和L-肌肽产品细分市场的重要供应商。

艾瑞昔布是公司与恒瑞医药合作的首个商业化原料药项目,随着双方合作的加深,双方合作关系稳定；双方合作的另一款原料药甲磺酸阿帕替尼于今年上半年实现订单落地,正式开启商业化进程。

（六）主要经营情况及业绩驱动因素近几年海内外硫辛酸厂家产能扩张速度和下游客户需求匹配失衡,海外市场受制于通胀顽固导致客户减少采购,公司经营面临阶段性压力,公司坚持长期主义经营策略,以提升市场份额为中心,密切跟踪下游客户需求及市场动态,加快产品周转,努力保障经营基本面稳定。

报告期内,公司营业收入18,547.11万元,同比下降17.17%,主要是受海外通胀及下游客户减少采购影响,公司主要产品6,8-二氯辛酸乙酯,GPC液体,L-肌肽销量同比下滑；归属于上市公司股东的净利润-1,461.71万元,同比下降133.93%,本期业绩变动主要系市场竞争加剧,公司产品销售价格承压,综合毛利率有所下滑；同时受汇率波动产生汇兑损失、金融资产公允价值变动收益同比减少等因素共同影响。

2000年6月3日,富士莱化工厂与美国日欣签订合资合同及公司章程,共同出资设立常熟富士莱医药化工有限公司,投资总额17.5万美元,注册资本12.5万美元。

2000年8月31日,常熟市对外经济贸易委员会做出“常外经(2000)资字第44号”《关于合资建办<常熟富士莱医药化工有限公司>合同、章程的批复》,同意常熟富士莱化工厂与美国日欣设立富士莱有限。

2000年8月31日,江苏省人民政府签发“外经贸苏府资字(2000)34263”号《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。

2000年11月27日,富士莱有限取得“企合苏苏总副字第009374号”《企业法人营业执照》。

2001年2月28日,江苏中瑞会计师事务所出具“苏中会验(2001)外字第4号”《验资报告》,确认截至2001年2月28日,富士莱有限累计收到各股东投入资本12.5万美元,其中富士莱化工厂出资人民币703,638.50元折合美元85,000元,美国日欣以现汇出资40,000美元。

2005年5月10日,富士莱有限董事会决定将注册资本由12.5万美元增加到120万美元,新增注册资本107.5万美元由合资各方以未分配利润同比例转增,并通过章程修正案。

2005年5月18日,常熟市对外贸易经济合作局出具“常外经(2005)企字第166号”《关于同意常熟富士莱医药化工有限公司增资的批复》,批准了本次增资及合资合同、章程修正案等。

2005年5月20日,富士莱有限取得江苏省人民政府换发的《外商投资企业批准证书》。

2005年6月2日,常熟新联会计师事务所出具“常新会验(2005)外字第071号”《验资报告》,确认合资双方以2004年末未分配利润8,897,237.5元折合成107.5万美元转增注册资本。

2005年6月3日,富士莱有限完成工商变更登记。

2013年8月26日,富士莱有限股东会决议通过以截至2013年6月30日经审计的账面净资产值整体变更设立股份公司。

2013年7月19日,华普天健会计师事务所(北京)有限公司出具“会审字[2013]2141号”《审计报告》,富士莱有限以2013年6月30日为审计基准日的账面净资产值为149,330,865.73元。

2013年8月26日,富士莱有限全体股东共同签署了《发起人协议书》,同意以截至2013年6月30日经华普天健会计师事务所(北京)有限公司审计的净资产149,330,865.73元,按照1:0.401792的折股比例折为股份公司股份6,000万股,各发起人按原出资比例持有股份公司股份。

2013年9月12日,经华普天健会计师事务所(北京)有限公司验证,各股东出资真实、足额到位,并出具了会验字[2013]2423号《验资报告》。

2013年11月21日,富士莱有限在江苏省苏州工商行政管理局办理了变更登记手续,并领取了新的《企业法人营业执照》。

2019年6月,注册资本由6,600万元增加至6,875万元2019年5月31日,公司召开2019年第三次临时股东大会并作出决议,同意将公司注册资本由6,600万元增加至6,875万元,其中苏州龙驹以14.5455元/股的价格认购公司新增发行股份137.5万股,认购价款总额为2,000万元,苏州合韬以14.5455元/股的价格认购公司新增发行股份137.5万股,认购价款总额为2,000万元。

同日,苏州龙驹、苏州合韬与公司签署《增资协议》。

本次增资价格系各方协商一致后按照公司投后估值10亿元定价。

2019年6月5日,华普天健出具“会验字[2019]6123号”《验资报告》,审验确认公司已向苏州合韬、苏州龙驹新增发行股份275万股,募集资金总额4,000万元,扣除与增资有关的费用1.89万元,实际募集资金净额为3,998.11万元,其中计入股本275万元,计入资本公积3,723.11万元,各投资者全部以货币出资。

2019年6月17日,公司完成工商变更登记,取得了苏州市行政审批局核发的变更后的《企业法人营业执照》。

2020年2月,股份公司第一次股权转让2020年2月27日,苏州合韬、张卫东、发行人三方签订《关于富士莱股权转让协议》,苏州合韬将所持发行人137.50万股股份以2,000万元的价格转让给张卫东。

此次股权转让的定价依据系按照苏州合韬取得发行人股权的价格确定。