主营业务：主要从事化学药品制剂的生产和销售。
经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;技术进出口;货物进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:工程和技术研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;化工产品销售(不含许可类化工产品);药物检测仪器销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
浙江圣兆药物科技股份有限公司成立于2011年,注册资本1.28亿元人民币。
公司立足长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂领域,专注于以微球、微晶、脂质体和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的开发及产业化。
公司一直在复杂注射剂领域深耕,拥有一支专业素养高、技术实力雄厚、团队凝聚力强的高端复杂注射剂领域研发团队,成员大多具有丰富的药物研究及产业化经验。
公司研发产品适应症涵盖精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等重大疾病谱。
公司研发的高端复杂注射剂产品能显著提高药物临床疗效,降低药物毒副作用和给药频率,大大提高患者用药依从性。
其中,盐酸多柔比星脂质体注射液是公司首个商业化产品,于2023年9月获批上市。
凭借优秀的成长性和创新能力,公司成功入选杭州国家高新技术产业开发区(滨江)“瞪羚企业”“2022杭州独角兽&准独角兽企业榜单”及“杭州市2022年度创新型中小企业名单”。
(一)经营计划(一)营收情况报告期内,公司实现营业收入2,589.93万元,同比减少6,029.37万元;归属于挂牌公司股东的净利润-6,920.61万元,同比减少5,245.81万元;经营活动产生的现金流量净额-3,737.60万元,同比减少1,910.22万元。
1、报告期内公司的营业收入主要来源于子公司,子公司受到国家医药行业政策与环境因素影响重大,报告期内销售额大幅下降,在药品和医疗器械领域实现营业收入2,051.99万元,同比减少6,076.64万元,其中药品销售受国家两票制政策影响,实现销售收入1,288.89万元,同比减少4,365.99万元。
2、报告期内研发技术转让收入确认537.93万元,主要是合同受让方生产车间改造延期导致在2018年未能实现按技术转让合同约定的技术转让收入。
3、公司合并净利润下降,主要由于(1)公司加大在微球及脂质体制剂领域的研发投入,研发费用同比增长150.79%;(2)子公司营收受到国家行业政策与环境因素影响销售额大幅下降,其中:药品销售主要受药品两票制政策影响;医疗器械产品销售受市场因素影响,存货滞销过期且发生退货情况,部分应收款项无法收回,本期核销应收账款及存货的金额大幅增加。
4、报告期内公司经营活动产生的现金流量净额同比减少1,910.22万元,主要由于公司销售活动现金流入3,451.89万元,同比减少9,644.51万元;而购买商品活动现金流出2,451.35万元,同比减少8,164.60万元,支付的各项税费159.26万元,同比减少1,292.96万元,但公司加大研发投入,公司人员薪酬支出增加1,009.93万元,总体上经营活动现金流出仍是同比减少,且流出减少额小于流入减少额。
截至2018年12月31日,公司总资产35,235.52万元,公司净资产29,257.31万元,公司合并口径资产负债率16.97%,货币资金8,194.04万元,公司流动资金充足,经营状况正常。
(二)行业情况1、公司研发领域列入国家重点发展领域根据工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、食药总局6部委联合印发的《医药工业发展规划指南》(工信部联规〔2016〕350号),化学药中的高端制剂为重点推进领域:重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统,口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统,经皮和粘膜给药系统,儿童等特殊人群适用剂型等,推动高端制剂达到国际先进质量标准。
根据科技部、财政部、国家税务总局关于印发《高新技术企业认定管理办法》的通知【国科发火〔2008〕172号】,公司在研的创新制剂领域属于《国家重点支持的高新技术领域》。
公司的创新制剂开发及产业化发展将受益于国家产业政策的支持。
2、国家药品上市许可持有人制度(MAH)助力公司战略发展,提升公司价值2016年6月6日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,自即日起至2018年11月4日,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。
试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。
2018年10月22日,全国人大常委会通过了《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可人制度(MAH)试点期限的决定》,将药品上市许可持有人制度试点期限延长至修改完善后的《中华人民共和国药品管理法》施行之日,试点期延长一年。
公司作为创新程度高、技术壁垒高、掌握产业化核心技术的创新制剂研发公司,可以作为药品上市许可持有人持有所开发创新制剂药品批准文号,获得产品上市后的长期市场收益,大大提升公司价值。
3、仿制药质量和疗效一致性评价政策使公司在研产品更具稀缺性CFDA(现NMPA)实施的《开展仿制药质量一致性评价工作的通知》(国食药监注[2013]34号)明确指出:“在国家食品药品监督管理局规定时间内未通过质量一致性评价的,应当暂停生产;药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的,不予再注册,注销批准文号。”目前我国批准上市的药品有1.6万件,药品批准文号18.7万个,其中化学药品0.7万种,批准文号12.1万个,大多数已上市药品将因产品质量达不到与原研品质量和疗效一致而面临批准文号被注销的可能。
公司开发的创新制剂均采用质量与原研品一致甚至优于原研品的进口原辅料,在研产品的质量和疗效均可达到甚至超过原研品,因此上市的创新制剂产品将具有更好的稀缺性和更强的竞争力。
4、药品注册制度改革大幅缩短公司创新制剂产品上市周期CFDA(现NMPA)发布《化学药品注册分类改革工作方案》(2016年第51号)、《关于化学药生物等效性试验(BE)实行备案管理的公告》(2015年第257号)等一系列政策文件,明确把通过临床生物等效性改为备案制、对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式等一系列措施,缩短药品研发过程中行政审批时间,大幅缩短药品上市周期。
CFDA(现NMPA)发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审评的意见》(食药监药化管(2016)19号),正式把使用先进制剂技术药品纳入优先审评审批的范围。
因此,在国家药品注册制度改革政策的支持下,公司在研的创新制剂产品符合上述政策的要求,在研产品将大大缩短上市周期,对公司持续经营能力产生重要的影响。
浙江圣兆医药科技有限公司由陈赟华、赵旻、陈贇俊、吴健四人共同出资设立,有限公司成立时注册资本500万元,均为货币形式出资。
住所为杭州市江干区杭海路238号森禾商务广场B座502室,法定代表人为吴健,经营范围为“一般经营项目:生物医药、医药中间体、化学产品的技术研发和技术咨询、技术服务、技术转让;化工原料及化工产品(不含危险化学品和易制毒化学品)、化工仪器(不含医疗器械)”的销售,及其他无需报经审批的合法项目。
2011年8月22日,杭州正瑞会计师事务所对设立时注册资本出资情况进行了审验,并出具了“杭正瑞验字【2011】第284号”《验资报告》。
2011年8月23日,杭州市工商行政管理局核发了33010400152013号《企业法人营业执照》,核准有限公司成立。
2014年9月25日,有限公司召开股东会会议,决议同意全体股东作为发起人,将有限责任公司整体变更为股份公司。
确定以2014年9月30日为公司股改审计和评估基准日,对公司进行审计和资产评估,将公司经审计的账面净资产值折股整体变更为股份公司。
2014年11月5日,有限公司全体原股东签署发起人协议。
2014年11月11日,有限公司取得了浙江省工商行政管理局核发的《企业名称变更核准通知书》,核准公司名称变更为“浙江圣兆药物科技股份有限公司”。
2014年11月20日,有限公司召开股东会会议,决议同意:根据立信会计师事务所(特殊普通合伙)2014年10月20日出具的信会师报字[2014]第114435号《审计报告》,截至2014年9月30日,公司的净资产审计值为人民币42,329,163.27元。
根据2014年11月7日上海众华资产评估有限公司出具的沪众评报字[2014]第397号《评估报告》,截至2014年9月30日,公司的净资产评估值为人民币44,439,411.50元。
全体股东确认审计、评估结果,同意以审计后的公司净资产中的40,000,000.00元,按股东出资比例分配并折合为变更后的股份有限公司的注册资本(即发起人股本),分为40,000,000股,每股1元,净资产中溢价部分的人民币2,329,163.27元计入资本公积。