和元生物 - 688238.SH

主营业务：专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务,以及为基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务

经营范围：许可项目:药品生产;药品委托生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:生物医学、生化医学领域内的技术服务、技术咨询、技术开发、技术转让,药物的开发,实验室试剂、化学原料(以上除危险品)、实验室耗材的销售,从事货物及技术进出口业务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

和元生物技术(上海)股份有限公司成立于2013年,作为深耕细胞和基因治疗核心领域的高新技术企业,专注于为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务;为细胞与基因治疗药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品及商业化产品的GMP生产等CDMO服务;为再生医学及抗衰领域提供细胞制备、重组蛋白/外泌体等细胞衍生物生产、细胞存储等技术服务。

致力于推动细胞和基因治疗及相关健康产业的技术开发及转化应用,造福生命健康。

和元秉承“整合你我资源,服务生命科学”的理念,坚守“客户第一、高效执行、追求卓越、创新突破、诚信务实”的价值观,全方位促进细胞和基因治疗从研究走向临床,已成长为一家集基因功能基础研究服务、临床级细胞与基因治疗药物商业化生产服务、再生医学服务三大发展方向于一体的高新技术企业。

报告期内,国内生物医药领域机遇与挑战交织并存,呈现出蓬勃发展与激烈竞争的复杂态势,公司坚守“客户第一”“守正创新”的核心经营理念,聚焦细胞和基因治疗CRO/CDMO主营业务,以乐观稳健的姿态应对变化,持续高效推进客户资源储备,积极推行各项提质增效举措,不断练好内功,为业务的长远发展筑牢根基。

报告期内,公司实现营业收入11,985.50万元,较上年同期增幅6.01%；实现归属于母公司所有者的净利润-10,457.01万元,较上年同期减少亏损877.53万元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-10,451.18万元,较上年同期减少亏损1,489.73万元。

（一）聚焦主营业务,实现业务稳健发展锚定年初经营目标和方向,报告期内公司各事业部不断优化经营模式与销售体系,通过高质量的项目交付、全面的技术平台、丰富的项目执行经验以及全方位基因和细胞治疗一站式服务能力,赢得客户的深度信赖,与客户建立起持续、长期且稳定的合作关系,进而推动公司市场占有率及品牌影响力稳步提升。

1、细胞和基因治疗CRO业务方面,公司巩固原有市场地位的同时,积极发现客户市场新需求。

报告期内,①持续强化基因递送载体创新平台建设,通过自主研发,结合授权引进的联合创新模式,在AAV递送、mRNA、干细胞等领域开展战略合作,进一步提升了市场竞争力,为全球科研领域注入新动能；②在现有优势业务基础上,积极提升组学服务能力。

引进了多个进口/国产化单细胞组学平台,提高了组学服务的全面性和安全性；搭建了生信分析云平台,实现组学分析自动化和智能化,扩大了服务范畴,提升了客户体验；③实施“学术亮相+平台搭建+精准营销”策略,稳步推进CRO业务国际化进程。

报告期内,公司实现CRO销售收入4,069.98万元,较上年同期增长3.79%。

截至报告期末,客户群体不断扩大,累计服务超过14,000家研发实验室客户。

2、细胞和基因治疗CDMO业务方面,公司面对行业市场短期内压力和挑战,积极采取各项降本增效措施,不断提升运营能力。

报告期内,①公司继续以“技术输出＋应用落地”为主线,系统推进市场宣传与推广活动,不断提升品牌知名度与行业影响力；②持续开展适应市场变化的新技术、新工艺研究,确保AAV基因治疗、免疫细胞治疗、溶瘤病毒等项目经验优势外,不断积累在各类干细胞、外泌体、mRNA等技术新领域的项目服务经验；③借助临港产业基地大规模产能优势,重点提升确证性临床阶段CMC能力及商业化生产能力,全力以赴支持客户后期临床项目推进；④参与CGT行业交流以及行业标准、指南等的编制,积极帮助客户寻找和对接相关资源和支持,以加速其研发管线产业化落地。

报告期内,公司实现CDMO销售收入6,561.67万元,新增CDMO业务订单超过9,000万元；截至报告期末,公司累计协助客户获得国内外IND批件52项,累计承接各类细胞和基因治疗CDMO项目数量超过540项,其中III期临床项目5项,保持细分领域的头部地位。

3、再生医学业务方面,作为公司的细胞和基因治疗CDMO业务的新应用领域,重点布局并形成突破。

报告期内,公司已开展涵盖干细胞、免疫细胞、外泌体等及其衍生物的工艺开发制备及细胞存储业务,并不断探索发展路径和新的合作模式。

①通过与行业头部企业、重点科研机构开展深度合作,共建联合实验室,打造细胞制备、衍生物研发及规模化生产平台及质控平台；②与各地政府及产业园区沟通协作,在产业落地、项目建设及合作推进等方面取得了一系列进展；③积极参与相关领域团体标准制定,助力行业建立更高效精准的安全性评价标准,为未来业务发展打下了良好的基础。

（二）持续研发投入,有效知识产权保护公司聚焦两大核心技术集群,持续研发投入,提升研发效率,拓展研发成果市场应用并前瞻性布局研发方向,打造公司核心竞争力。

报告期内,①不断扩充完善基础技术平台,通过优化慢病毒包膜及包装工艺,攻克了包装细胞合胞体形成难题,提升了免疫细胞的转导效率；搭建了涵盖“文库构建-文库病毒包装-模型筛选-高通量测序-分析-系统验证测试”全流程的AAV血清型筛选平台,不断丰富AAV病毒载体种类；②公司通过不断优化细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术,确保技术升级与业务需求紧密结合,积极应用于多个客户项目并取得了阶段性成果；③优化研发团队,通过技术合作积极布局AI领域,AI与生产系统实现数据联通,初步形成涵盖“智能设计-模型搭建-算法验证-大数据反馈”的智能研发体系；④加强与外部技术战略合作,共同开发新领域,并通过专利独家授权等方式引入新技术,严格遵循知识产权合规性,以维护客户利益,推动公司的持续创新和稳健发展。

报告期内,公司研发支出2,321.34万元,占营业收入比例为19.37%；公司新增发明专利申请2项,实用新型专利申请8项；截至2025年6月30日,公司累计获得发明专利27项,实用新型专利16项。

（三）GMP产能稳步释放,有序推动降本增效公司临港产业基地一期已全面投产,极大地提升了公司CDMO产能规模,可进一步满足细胞和基因治疗客户从DNA到NDA的一站式技术外包需求,拓展新客户并增强老客户的粘性,从而有利于增强公司的竞争能力,但产能释放需要时间,短期内给公司运营带来较大的成本压力。

报告期内,公司不断提高团队创新能力及工作效率,持续采取多项降本增效措施,已取得了一定成效,①通过公司内部跨事业部优质资源共享机制,缩短技术开发周期；②通过工艺技术改进及国内供应商战略合作,进一步提升物料和关键设备的国产替代率,有效降低了对特定进口物项的依赖,规避了供应中断风险；③通过设备更新和执行环保方案,加强设备运行管控从而降低能耗；④强化项目关键节点管控,全面实施“PL-PM-PI”三层级项目制,结合PMS系统线上管理,提高了项目管理的透明度,成本控制力和订单交付效率显著提升。

随着临港产业基地产能逐步释放,规模效应也将进一步得到体现。

（四）加强组织团队建设,进一步提升运营管理能力人才是支撑和引领企业发展的核心要素,组织管理是提升企业效率的基础。

公司不断调动各级人员的积极性,提升组织活力,以适应企业不断发展的需求。

报告期内,①根据行业市场和组织变化,公司及时调整经营发展策略,更新公司内部组织管理架构,逐步推行扁平化管理,强化各级管理人员“下现场、到一线”管理意识,同时大胆启用年轻人才,建设优势互补、层次合理的员工队伍；②秉持“以人为本”的经营理念,持续落地企业文化,推进学习型组织建设,以“多层次、跨类别、全覆盖”培训模式不断加强人才培养体系建设,开展“和元学堂”线上学习平台+专项培训多元化培训方式,提升各级员工的持续学习能力及解决问题能力,培养全局思维和创新力；③根据数字化转型战略,结合业务需求,按计划推进eHR二期、费控系统、WMS、QMS、SCRM等多项数字化系统建设,初步搭建标准化、规范化主数据管理体系,以支撑业务高效运转与决策；④鼓励从小处做起,从细微抓起,构建变革创新的管理氛围,结合数字化手段,不断推进AI技术在业务场景的应用,推进管理制度和业务流程优化,提升办公效率和组织管理效能。

为了进一步建立、健全公司长效激励机制,充分调动核心员工的积极性和创造性,报告期内,公司制定了《和元生物技术（上海）股份有限公司2025年限制性股票激励计划》,设定公司层面和个人层面的业绩考核要求,有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起,有助于提升公司整体发展质量,增强投资者回报。

（五）持续完善公司治理,维护股东权益在促进技术创新发展的同时,公司高度重视构建合规、和谐、绿色的运营环境,助力公司业务健康、稳定、可持续发展。

2025年4月18日,公司披露了《2024年可持续发展报告》,通过董事会战略与ESG委员会下设的ESG工作小组,落实ESG战略规划并持续扎实推进相关工作,把可持续发展理念宣传贯彻深入人心,进一步提升公司可持续发展治理水平和影响力,积极履行社会责任,落实节能减排措施,参与公益事业,努力实现公司与社会、环境协同可持续发展。

公司持续优化健全公司治理架构,完善公司内部管理机制,确保合规运营,保障中小投资者权益。

报告期内,公司根据《公司法》《关于新<公司法>配套制度规则实施相关过渡期安排》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律法规和规范性文件的规定,并结合公司实际情况,公司将不再设置监事会与监事,由董事会审计委员会行使《公司法》规定的监事会的职权,更新修订了《公司章程》及《股东会议事规则》《董事会议事规则》《独立董事工作细则》《关联交易管理制度》等24项公司制度,并制定了《董事和高级管理人员所持公司股份及其变动管理制度》《市值管理制度》,进一步规范了公司治理结构。

基于未来发展前景的信心及对公司长期价值的认可,报告期内,公司实施并完成了股票回购方案,实际回购公司股份共计18,726,690股,回购金额9,994.39万元,占公司总股本的比例2.8853%,用于股权激励或员工持股计划以及维护公司价值及股东权益。

公司将继续完善长效回报机制,不断为股东创造更大价值,维护资本市场健康稳定发展。

2013年3月5日,和元有限由王奎锋、郭丽华2名自然人以货币资金方式出资设立,设立时的注册资本为100万元,其中:王奎锋出资90万元,郭丽华出资10万元。

2004年1月6日,上海申昊会计师事务所(普通合伙)针对该次出资出具了“申昊内验字[2013]第C0049号”《验资报告》。

2013年3月5日,和元有限在上海市工商行政管理局浦东新区分局领取了注册号为310115002082623的《企业法人营业执照》。

2015年11月23日,经和元有限股东会决议,和元有限整体变更为股份有限公司。

根据天健会计师上海分所出具的“天健沪审〔2015〕272号”《审计报告》,和元有限以其截止2015年10月31日经审计的账面净资产18,355,433.49元,按照1:0.9806的比例折合为1,800万股,其余355,433.49元计入资本公积。

和元有限的债权、债务和资产全部进入股份公司。

2016年1月5日,天健会计师出具的“天健验〔2016〕6-12号”《验资报告》对此次整体变更的净资产折股进行了审验。

2015年12月23日,公司在上海市工商行政管理局完成工商变更登记手续,并领取了统一社会信用代码为913100000625940784的《企业法人营业执照》,注册资本及股本为1,800万元。