和元生物 - 688238.SH

主营业务：专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务,以及为基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务

经营范围：许可项目:药品生产;药品委托生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:生物医学、生化医学领域内的技术服务、技术咨询、技术开发、技术转让,药物的开发,实验室试剂、化学原料(以上除危险品)、实验室耗材的销售,从事货物及技术进出口业务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

上海和元生物技术(集团)股份有限公司成立于2013年,作为深耕细胞和基因治疗核心领域的高新技术企业,专注于为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务;为细胞与基因治疗药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品及商业化产品的GMP生产等CDMO服务;为再生医学及抗衰领域提供细胞制备、重组蛋白/外泌体等细胞衍生物生产、细胞存储等技术服务。

致力于推动细胞和基因治疗及相关健康产业的技术开发及转化应用,造福生命健康。

和元秉承“整合你我资源,服务生命科学”的理念,坚守“客户第一、高效执行、追求卓越、创新突破、诚信务实”的价值观,全方位促进细胞和基因治疗从研究走向临床,已成长为一家集基因功能基础研究服务、临床级细胞与基因治疗药物商业化生产服务、再生医学服务三大发展方向于一体的高新技术企业。

报告期内,公司实现营业收入12,178.73万元,较上年同期增幅1.61%；实现归属于母公司所有者的净利润-10,141.41万元,较上年同期减少亏损315.61万元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-10,311.30万元,较上年同期减少亏损139.88万元。

报告期末,公司总资产200,115.04万元,较期初减少4.33%；归属于母公司的所有者权益为130,805.31万元,较期初减少7.10%。

（一）聚焦主营业务,实现业务稳健发展报告期内,国内生物医药行业机遇与挑战并行,产业整体步入多元深度发展阶段。

公司始终秉持“客户第一、守正创新”核心经营宗旨,深耕细胞与基因治疗（CGT）CRO/CDMO核心主业,紧抓国家生物医药产业扶持政策红利,紧扣下游CGT药物研发与产业化持续扩容的市场需求,稳步推进再生医学应用赛道前瞻性战略布局。

面对行业周期波动与市场环境变化,公司多措并举夯实经营基本面：市场端持续深挖客户需求、拓宽业务边界,保持主营业务稳步发展；研发与运营端加大技术研发投入,加速科研成果产业化落地,依托AI赋能研发提效、数字化体系建设、优化内部管理、工艺技术迭代、推进供应链国产替代等系统性举措,扎实推进提质增效,巩固业务长远发展的坚实根基。

1、细胞和基因治疗CRO业务方面,报告期内,公司持续夯实细胞与基因治疗（CGT）CRO核心业务,稳固行业原有市场优势地位的同时,深度挖掘下游科研及产业化客户的新兴需求,持续推进技术迭代、服务升级与全球化布局,核心业务综合竞争力稳步提升。

公司围绕“基因功能研究”全生命周期,构建了覆盖多组学分析、基因递送与功能验证的完整服务矩阵：在组学层面,整合时空组学与多组学技术平台,提供单细胞转录组、空间转录组、转录组、蛋白组及代谢组等高通量分析服务,助力客户精准锁定关键基因与分子机制；在基因递送层面,拥有完善的基因合成与载体构建体系,可提供质粒、siRNA及腺相关病毒（AAV）、腺病毒、慢病毒、逆转录病毒等多种病毒载体的生产服务,满足不同研究阶段的需求；在功能研究层面,覆盖细胞实验、动物实验、检测服务及CRISPR/Cas9文库筛选、外泌体整体研究、AAV衣壳定向进化等特色项目的一站式服务。

公司落实全球化发展战略,依托“学术亮相+平台搭建+精准营销”多维并举,拓展海内外合作渠道,加快CGTCRO业务国际化步伐,不断提高企业在全球CGT服务领域的品牌影响力与市场占有率。

报告期内,公司实现CRO销售收入4,513.95万元,较上年同期增长10.91%。

截至报告期末,客户群体不断扩大,累计服务超过16,900家研发实验室客户。

2、细胞和基因治疗CDMO业务方面,面对CGTCDMO行业短期市场波动与经营压力,公司坚守细胞与基因治疗CDMO主业,通过全面落地降本增效、深化精细化运营提升经营质效；品牌端围绕“技术输出+应用落地”主线强化市场推广与行业传播,巩固CGT领域品牌影响力与行业话语权；研发端紧扣下游临床及产业化需求迭代技术工艺,在夯实AAV、免疫细胞、溶瘤病毒等核心赛道服务优势的同时,布局干细胞、外泌体、mRNA等前沿技术,完善全产业链技术服务体系并构筑多元竞争壁垒；产能端依托临港基地规模化标准化产能,增强确证性临床CMC及商业化大规模生产交付能力,打通临床到商业化转化链路,提升全流程交付水平；产业端深度参与行业标准制定助推行业规范发展,并依托自身产业资源为上下游客户牵线搭桥、赋能管线临床转化,实现与合作伙伴协同共赢。

2026年7月,公司成功取得上海市药监局核发的《药品生产许可证（C类）》,标志着公司已具备细胞与基因治疗产品商业化受托生产的合规资质,成为国内少数拥有规模化产能与合规资质的CGTCDMO服务商。

报告期内,公司实现CDMO销售收入5,890.48万元,新增CDMO业务订单超过1.5亿元；截至报告期末,公司累计协助客户获得国内外IND批件73项,累计承接各类细胞和基因治疗CDMO项目数量超过790个,其中III期临床项目6项,保持细分领域的头部地位。

3、再生医学服务业务方面,作为公司细胞与基因治疗CDMO核心技术延伸及重点战略布局的新兴赛道,报告期内,公司聚焦干细胞、免疫细胞、外泌体及衍生物的工艺开发、标准化制备与细胞存储主业,通过创新商业模式探索可持续产业化路径；依托CGT底层技术优势深化产学研合作、搭建研产质控一体化综合平台筑牢技术壁垒,持续完善全流程质量管控体系并参与行业团体标准制定以夯实合规与品牌竞争力,同时紧跟国家产业政策推进“1+N”多区域中心布局,联动地方政府、园区及医疗机构搭建全国性全产业链协同产业生态,全方位推动再生医学业务稳步落地与规模化扩张。

经过持续深耕布局,报告期内,公司再生医学服务业务实现营业收入265.60万元。

为深化区域战略落地、标准化复制创新合作模式,公司设立全资子公司和元和安,专项推进再生医学区域业务拓展,目前首个区域合作项目已在湖南长沙顺利落地。

随着国内细胞技术、再生医学领域的行业政策及监管规范持续完善,行业发展日趋规范化、专业化,公司积淀的核心技术优势、标准化质量管理优势将持续凸显,为再生医学业务长期高质量发展提供强劲支撑。

（二）持续研发投入,有效知识产权保护2026年上半年,和元生物持续聚焦细胞与基因治疗载体开发、生产工艺及质量控制两大核心技术集群,保持高强度持续性研发投入,不断完善研发体系、提升研发效率并前瞻布局前沿技术,推动研发成果产业化落地以巩固核心竞争力；技术迭代上实现慢病毒包装合胞体行业难题突破、建成全流程AAV血清型筛选平台、搭建多元化慢病毒表达系统并储备体内CAR慢病毒等前沿技术,丰富载体产品矩阵与技术储备；产业化端持续优化CGT载体规模化生产工艺与质控体系,将成熟工艺应用于合作项目,提升产品稳定性、合规性及项目交付能力；创新模式上兼顾自主研发与外部技术战略合作,通过专利授权补齐技术版图,从严落实知识产权合规管理,为长期技术创新与稳健经营夯实产权与制度基础。

报告期内,公司研发支出2,494.06万元,占营业收入比例为20.48%；新增发明专利申请3项,实用新型专利申请10项,获得发明专利授权3项,实用新型专利授权6项；截至报告期末,公司累计获得发明专利授权31项（其中1项专利权期限届满）,实用新型专利授权26项（其中1项专利权期限届满）。

（三）GMP产能利用率稳步提升,有序推动降本增效公司临港产业基地一期项目自2024年全面投产运营,短期内虽因场地、设备、运营等刚性支出带来短期成本压力,但全面夯实并升级了公司CGT领域CDMO核心服务能力,目前已形成从DNA质粒制备、工艺开发、样品生产到NDA申报的全流程一站式外包服务能力,有效匹配客户一体化研发与产业化需求,助力公司订单签订、深化客户合作,构筑起行业差异化核心竞争优势。

2026年上半年,公司围绕临港基地产能释放、提质增效、降本控费、精益运营核心目标,持续推进精细化管理,通过完善跨事业部资源协同共享机制、提速客户项目落地,迭代工艺技术、深化国产供应链合作以提升供应链自主可控能力、优化采购成本,升级生产智能数字化设备、落实绿色节能生产方案实现降本合规双向赋能,以及深化三层级精益项目管理、依托数字化系统提升项目管控精度与交付质量等多维度举措,有效化解新增产能成本压力,稳步提升整体经营质量。

当前临港基地产能处于稳步爬坡、持续释放阶段,随着产能利用率不断提升,规模化生产的规模效应将持续对冲固定运营成本,进一步改善公司盈利能力与经营效益,为公司后续业务规模化扩张和业绩稳步增长提供坚实支撑。

（四）加强人才队伍建设,提升团队凝聚力细胞与基因治疗行业属于知识、技术高度密集型产业,专业人才是公司技术迭代、产能爬坡与业务规模化扩张的核心战略资产。

公司重视人才并持续加强团队建设,不断完善内部协作机制,调动各级人员的积极性,提升团队活力与凝聚力。

报告期内,公司持续深化人才强企战略,坚持引才、育才、留才三位一体统筹推进,为临港基地产能释放、工艺平台升级、AI数字化转型及再生医学新业务拓展筑牢人力资本根基。

精准定向引进载体研发、GMP生产、合规、生物医药+AI等技术人才,补齐产业链岗位缺口；搭建全层级内部培训体系,强化技术实操、法规合规及上市公司治理培训,通过项目实战培育复合型与数字化跨界人才；依靠市场化薪酬、落户福利、科研奖励、股权激励及双通道晋升机制稳定核心团队。

完善的人才体系支撑了公司产业运营、技术平台迭代与新业务拓展,巩固公司CGT行业壁垒,为公司长期可持续发展提供坚实的团队保障。

（五）加速构建“AI+”能力,赋能业务增长公司重视并积极布局AI技术与主营业务的深度融合,并将AI赋能数智化转型确立为中长期核心战略抓手,坚持以技术落地拉动经营效率改善。

报告期内,公司持续通过自建技术团队联合外部战略合作的模式,打通AI系统与研发、GMP生产、质量控制、项目全流程管理的数据全域贯通,已形成“智能设计-模型搭建-算法验证-大数据反馈”闭环的智能研发体系,将传统载体筛选与工艺开发周期大幅压缩,有效降低试错成本与批次损耗。

依托已搭建完成的企业级本地智能体开发底座,公司内部迭代上线实验设计、文献解析、生产质控、项目交付管理等多款业务专用AI助手,一方面提升研发端技术产出效率与客户项目交付响应速度,另一方面通过AI对临港大规模产能运行数据进行分析优化,持续推进产能利用率爬坡、摊薄固定制造费用,助力CDMO业务毛利率稳步修复。

未来公司将继续遵循生物医药行业合规监管要求,拓展AI在CMC全链条、注册申报支持、客户全生命周期服务中的应用边界,同步培育生物技术与人工智能交叉复合型人才队伍,以“AI+CGT”技术壁垒强化订单承接能力。

通过技术创新、人才培育、生态协同多维发力,持续释放AI赋能价值,为细胞基因治疗行业高质量研发持续赋能,夯实公司在CGT领域的核心竞争力。

（六）持续完善公司治理,维护股东权益公司将可持续发展理念融入日常运营当中,通过构建合规、绿色、和谐的运营体系,实现企业价值与社会价值的可持续发展。

2026年4月,公司披露了《2025年可持续发展报告》,系统性地向社会公众展示了公司在公司治理、绿色发展、员工福祉及社会责任等方面的实践成果。

公司通过董事会战略与ESG委员会下设的ESG工作小组,持续落实ESG战略规划并扎实推进相关工作,将可持续发展理念宣传贯彻深入人心,进一步提升公司可持续发展治理水平和影响力。

公司持续完善公司治理结构及内控体系,确保合规运营,保障中小投资者权益。

2026年上半年,公司根据《公司法》《证券法》《上市规则》等有关法律法规和规范性文件的规定,结合公司实际情况,持续优化治理制度体系,制定了《董事、高级管理人员薪酬与考核管理制度》,修订了《薪酬管理制度》《信息披露管理制度》《董事会秘书工作细则》等治理制度,进一步完善法人治理和内部控制体系,以提高公司运营的规范性和决策的科学性,全面保障股东权益。

2026年2月,公司完成名称变更工商登记,由“和元生物技术（上海）股份有限公司”正式更名为“上海和元生物技术（集团）股份有限公司”,进一步强化了集团化治理架构。

为维护公司价值及股东权益,同时为了进一步建立健全公司长效激励机制,公司于2025年实施并完成了股份回购方案,实际回购公司股份18,726,690股,回购金额9,994.39万元,占公司总股本的比例2.8853%。

截至报告期末,公司回购专用账户持股数为18,726,690股。

公司将继续完善长效回报机制,不断为股东创造更大价值,维护资本市场健康稳定发展。

（七）重视投资者关系管理,确保沟通渠道通畅公司始终高度重视投资者关系管理工作,持续健全与投资者的双向沟通交流机制,搭建多元化、常态化、高效化的投资者沟通渠道,切实保障广大投资者的知情权、参与权与监督权,构建良性、互信、稳定的资本市场互动关系。

报告期内,公司积极开展多形式、多层次的投资者交流活动,常态化组织投资者交流会、线上电话沟通会、机构现场走访接待,积极参与上交所“走进上市公司”等专项活动,通过面对面、点对点的深度交流,精准把握投资者核心关切,及时回应市场疑问与合理建议,持续精进投资者关系管理体系与服务质量。

2026年6月10日,公司成功举办以“聚势兴和,元启致远”为主题的投资者开放日活动,邀请机构投资者、券商分析师、行业专家、媒体及中小投资者代表等近百名嘉宾参与。

通过实地探访公司运营场景、开展专项座谈互动等形式,全方位展示公司经营发展成果、核心竞争力及未来发展规划,有效加深了资本市场对公司投资价值、发展战略的认知与认可。

同时,公司已搭建完善的投资者信息服务矩阵,依托上证e互动平台、公司官方网站、官方微信公众号、投资者咨询热线、专用邮箱、业绩说明会等多元渠道,常态化为全体投资者提供及时、精准、全面的信息披露与咨询服务,持续提升公司信息透明度与资本市场公信力。

2013年3月5日,和元有限由王奎锋、郭丽华2名自然人以货币资金方式出资设立,设立时的注册资本为100万元,其中:王奎锋出资90万元,郭丽华出资10万元。

2004年1月6日,上海申昊会计师事务所(普通合伙)针对该次出资出具了“申昊内验字[2013]第C0049号”《验资报告》。

2013年3月5日,和元有限在上海市工商行政管理局浦东新区分局领取了注册号为310115002082623的《企业法人营业执照》。

2015年11月23日,经和元有限股东会决议,和元有限整体变更为股份有限公司。

根据天健会计师上海分所出具的“天健沪审〔2015〕272号”《审计报告》,和元有限以其截止2015年10月31日经审计的账面净资产18,355,433.49元,按照1:0.9806的比例折合为1,800万股,其余355,433.49元计入资本公积。

和元有限的债权、债务和资产全部进入股份公司。

2016年1月5日,天健会计师出具的“天健验〔2016〕6-12号”《验资报告》对此次整体变更的净资产折股进行了审验。

2015年12月23日,公司在上海市工商行政管理局完成工商变更登记手续,并领取了统一社会信用代码为913100000625940784的《企业法人营业执照》,注册资本及股本为1,800万元。

2026年2月28日,公司名称由“和元生物技术(上海)股份有限公司”变更为“上海和元生物技术(集团)股份有限公司”,英文名称由“ObioTechnology(Shanghai)Corp.,Ltd.”变更为“ShanghaiObioTechnology(Group)Corp.,Ltd.”。