美诺华 - 603538.SH

主营业务：主要从事特色原料药、CDMO、医药中间体及制剂的研发、生产与销售

经营范围：片剂、胶囊生产(限分支机构经营)。(在许可证有效期内经营)医药原料及中间体、化工原料及产品的销售;医药原料、制剂、硬胶囊及中间体的研发;自营或代理各类商品和技术的进出口业务,但国家禁止或限定经营的商品和技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

宁波美诺华药业股份有限公司创立于2004年,总部设于浙江省宁波市,2017年4月7日在上交所主板上市,股票简称:美诺华,股票代码603538。

公司是一家专业从事特色原料药(包括中间体)和成品药研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业,是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一,连续多年荣膺“中国CDMO企业20强”。

公司产品覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道等治疗领域,核心品种缬沙坦、氯沙坦、氯吡格雷、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、普瑞巴林等多个产品已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。

凭借严谨的质量管理与EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以及精细高效的团队战斗力,公司已与国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。

在CDMO细分行业领域、特色原料药细分行业内,已形成了较高的品牌国际知名度和竞争优势。

自上市以来,公司借力资本市场,“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动,在夯实强化特色原料药业务的同时,依托持续的研发创新和商务拓展,坚定深入“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略,拓展延伸上游中间体和下游制剂业务,以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势;同时,基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源,公司持续布局CDMO业务,加速打造CDMO一站式综合服务平台。

通过持续完善多维度的战略布局,以CDMO业务和制剂一体化业务为核心,积极开展前沿的医学产品的开发和商业化,助力公司“二次创业”,致力于将美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际医药科技制造型企业。

2025年上半年,在国际政治经济形势日益严峻的大背景下,公司积极应对内外部环境变化,优化整体经营模式。

持续加码“中间体-原料药-制剂”一体化布局,开启全产业链竞争。

制剂业务方面,报告期内公司制剂产品陆续上市,进入快速发展期,营收增速显著,上半年实现制剂收入2.62亿元,同比增长111.03%。

报告期内,公司主要经营工作如下：（一）深化与跨国药企的业务和伙伴关系公司基于与欧洲大客户多年合作的成功经验,积极开拓与跨国药企的合作,多个维度构建稳健和灵活的业务和伙伴关系,奠定全球业务增长基础。

欧洲核心大客户业务团队取得如下进展：在国际地缘政治不断变化的背景下,本报告期内公司与该客户的合作稳中有升,持续向好。

公司作为核心大客户全球供应链中的重要组成部分,双方深度绑定,合作继续深化。

合作模式从中间体原料药的供应进一步深化到原料药+CDMO+制剂一体化的全链条合作。

随着前期项目逐步转移完成并进入商业化阶段,美诺华天康的制剂产能迅速爬坡。

本报告期内美诺华天康营收大幅增长109.05%。

公司将进一步提升制剂产能,以配合客户增长的订单需求。

除欧洲大客户外,团队取得如下进展：1.MSD动物保健业务报告期内,MSD于2021年一期项目的9个产品开发和验证生产正常推进,公司通过创新性的工艺改进举措,进一步增强产品竞争力；MSD第二期签订的3个产品正在进行开发工作。

2.TEVAPHARM报告期内,公司与TEVA合作进一步加深,多个项目正在洽谈中,其中已有部分项目进入验证批阶段。

（二）挖掘国内市场销售增长潜力基于公司在全球业务服务的先进经验,报告期内,在现有集采业务基础上,公司进一步拓展国内大中型药企客户,推广优质供应和CDMO服务。

报告期内,公司与多个国内大中型制药企业在心血管和糖尿病等慢病药物产品上构建稳健的API供应关系,客户包括中美华东,四川制药等。

公司新增多家国内领先医药企业制剂CDMO业务合作,并且签订合作协议,多个制剂项目正在美诺华天康进行转移验证。

（三）深度加码创新业务报告期内,公司全面拥抱新质生产力,积极推动创新业务落地,其中：1.公司创新管线JH389项目进展迅速,在产品开发方面,高脂饮食（HFD）肥胖动物模型减重控糖试验结果已在中国肠道大会亮相,公司将持续推进后续与同机理的主流药物产品在动物模型及人体的效果对比试验；在专利布局方面,公司与合作方已正式向欧洲专利局递交专利并获得受理;在商业化方面,公司与合作方达成协议,明确商业化主导权以及未来研发推进方向,同时规划后续包括但不限于减重减脂、解酒等新靶点产品的开发。

意大利商业化合作方已确认产品效果,计划根据要求开展欧洲上市所需的安全性数据准备。

公司在与诸多国内外商业化意向合作方进行交流的同时也积极筹备欧洲以外地区的产品上市准备工作。

2.公司与国内领先mRNA药物开发公司合作,开展mRNA药物递送系统中核心脂质体的CDMO业务,目前合作进展顺利,公司有望受惠于产品商业化进展。

公司与核心客户在之前仿制药CMO的基础上,开拓了创新药API、孤儿药API、创新药临床阶段的合作。

3.公司聚焦大健康、新消费领域,公司以20余年的药品研发生产经验为基础,储备开发了包括JH389、司美格鲁肽（原料药中间体）在内的减重领域产品积极响应国家三年体重管理行动。

公司拟成立相关公司,深度布局医疗美容,以成熟产品先行拓宽销售渠道,后逐步推出创新型医美产品的策略运作。

4.公司与南京贞实科技有限公司签署战略合作备忘录,双方拟共同出资成立合资公司,在宁波市建设具身智能机器人工作站,以AI+机器人技术赋能医药健康生产。

基于首期合作形成的技术积累与场景经验,合资公司拟将持续挖掘大健康产业的智能化需求,探索技术复用,将工业级机器人的精度带入原料药合成生产、益生菌发酵生产、保健品柔性生产等领域。

5.2025年上半年,公司申报发明专利2项,实用新型专利0项,获得授权专利数量3项（其中发明1项,实用新型2项）,截至2025年6月30日,公司授权专利共计156项（其中发明81项,实用新型75项）。

6.报告期内,公司API共递交注册文件12个,其中递交中国市场CDE登记4个,递交海外市场注册8个,注册市场涉及欧洲、韩国、伊朗、白俄罗斯等其他市场。

共有5个原料药产品通过国内CDE审批,1个产品通过日本PMDA审批,截至本报告日,另有利奥西呱,盐酸鲁拉西酮原料药通过国内CDE审批。

公司累计获得10个原料药CEP证书,30个原料药通过国内CDE审批。

表报告期内公司获得审评转A或者CEP证书的原料药产品清单公司制剂在研项目达50个以上,其中有12个项目在审评阶段,截至6月底,有3个制剂产品获批上市。

截至本报告日,公司累计已有43个制剂产品在国内获批上市。

表报告期内公司获得中国药品注册证书的产品清单7.关键技术突破报告期内,公司持续更新迭代技术创新,依托领先技术平台、GMP合规产品以及丰富的项目经验,加码连续流、酶催化、自动化及智能化建设,助力公司实现持续降本增效。

目前,全球高血压药物的研发主要有两个方向,其一为单片复方降压制剂,尤其是血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂与钙通道阻滞剂、噻嗪类利尿剂组成的三药复方,另一个为新靶点降压药物,包括利钠肽系统相关的脑啡肽酶/血管紧张素Ⅱ受体双重抑制剂、内皮素受体拮抗剂以及高选择性醛固酮受体拮抗剂等。

于复方制剂药物,公司有充分开发经验,并已有上述相关复方产品在研。

于新靶点降压药物,公司已经递交核心专利将于2026年在中国市场到期,机制为脑啡肽酶/血管紧张素Ⅱ受体双重抑制剂的重磅药物-沙库巴曲缬沙坦片的药品注册申请。

同时,公司的原料药沙库巴曲缬沙坦钠已于2024年12月通过CDE审评。

（四）强化GMP体系和信息化建设1.公司两个制造基地已再次通过欧盟GMP现场审计公司以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优化GMP体系,汲取国内外先进理念与经验,不断提高质量管理水平,加强建设服务型质量管理理念。

报告期内,集团公司顺利通过13次官方检查及35次国际和国内知名企业的客户检查；得到药监部门及客户对公司质量体系的高度赞誉及认可。

践行服务型管理理念,截至2025年6月,为响应客户需求,累计取得34个产品的国内外GMP证书,20个产品的WC证书及8个产品的COPP证书。

公司始终坚持以产品质量为核心,通过应用信息化等技术,提升劳动效率,使得整体运营效率不断提升。

同时不断的提升工艺水平以有效控制成本,通过技术开发实现降本增效成果,报告期内,成功推进并落地了多个成本优化项目。

在质量管理效率不断提高的同时,持续保障药品生产安全,保障公司在优势产品领域的竞争力。

2.公司在智能化生产/智能制造、信息化建设方面持续发力公司全面拥抱国家智能制造战略,多个生产基地均加强智能化、信息化建设。

其中,最新投产的美诺华天康智造数字化车间,以“数据驱动、软件定义、虚实融合、整体联系”为指导思想,采取总体规划、重点突破、分步实施的做法,设计建立数字化配方管理系统、企业资源计划系统（ERP）、设备联网平台（中控系统）、数字化制造过程管理系统（MES）、智能仓储物流WMS系统、数字孪生智能立体高架库、工业大数据集控系统。

通过设计数智化、产品数智化、生产装备数智化、制造过程数智化、经营数智化的建设,降低运营成本、稳定生产质量、持续改进工艺、满足整个供应链协作要求的产品的高效生产,持续打造具有“生产制造自动化、生产过程控制闭环化、物流控制精准化、生产指挥可视化、设计运营制造一体化”特征的数智化车间,助力企业生产转型升级,提升工厂管控和运营决策能力。

另外,宣城美诺华的车间在数据采集和设备互联方面,借助Modbus工业现场总线实现了设备的互联互通,实现了生产流程和公用系统的数据采集和控制,生产设备与DCS的集成与数据共享,同时为工程管理和车间优化生产提供了强有力的数据支持。

同时,接入了多个关键的自动化控制系统,包括分布式控制系统（DCS）、安全仪表系统（SIS）、火灾报警系统（FAS）、可燃气体和有毒气体检测系统（GDS）以及洁净室环境自动控制系统（HVAC）等,为车间大数据平台提供了丰富、真实、及时的数据源。

美诺华有限成立于2004年2月19日,原名称为“宁波亿贸进出口有限公司”,系由郑伟斌、方翠菊、余雅凤3名自然人以货币资金出资设立,注册资本为300万元;经宁波市工商行政管理局核准登记,取得注册号为3302002900864的《企业法人营业执照》。

本次出资经宁波科信会计师事务所于2004年2月16日出具的科信验报字(2004)008号《验资报告》验证。

2005年12月1日,郑伟斌、方翠菊、余雅凤与郑晓燕、陈武军分别签订了《股东转让出资协议》,郑伟斌将其持有的宁波亿贸86%的股权以出资额作价258万元转让给郑晓燕;方翠菊将其持有的宁波亿贸4%的股权以出资额作价12万元转让给郑晓燕,将其持有的宁波亿贸3%的股权以出资额作价9万元转让给陈武军;余雅凤将其持有的宁波亿贸7%的股权以出资额作价21万元转让给陈武军。

本次股权转让经2005年12月8日股东会同意,同时,股东会决议将公司名称变更为“宁波联合亿贸进出口有限公司”。

2010年8月12日,宁波香兰与上海归朴、上海宏邦、深圳中逸分别签订了《股权转让协议》,宁波香兰将其持有的宁波联合亿贸3.5714%的股权(出资额187.5万元)作价1,350万元转让给上海归朴,将其持有的宁波联合亿贸1.1905%的股权(出资额62.5万元)作价450万元转让给上海宏邦,将其持有的宁波联合亿贸1.1905%的股权(出资额62.5万元)作价450万元转让给深圳中逸。

本次股权转让经公司股东会同意,同时,股东会决议将公司名称变更为“宁波美诺华药业有限公司”。

上述股权转让及名称变更经宁波市工商行政管理局核准登记。

2012年1月10日,美诺华有限召开股东会,同意美诺华有限整体变更设立为股份有限公司。

根据立信所出具的信会师报字(2012)第110020号《审计报告》,有限公司截至2011年12月31日的净资产267,624,738.15元,按约1:0.3363的比例折成9,000万股,每股面值1元,均为普通股,股份公司股本总额为人民币9,000万元,未计入股本部分的177,624,738.15元计入股份公司资本公积。

2012年1月12日,立信所对发行人整体变更为股份有限公司时的注册资本实收情况进行了审验,并出具了信会师报字(2012)第110079号《验资报告》。

2012年1月30日,股份公司召开第一次股东大会,审议通过《公司章程》并选举产生第一届董事会、监事会成员。

2012年2月14日,股份公司在浙江省宁波市工商行政管理局登记注册成立,注册号为330215000002952,注册资本、股本均为人民币9,000万元。