美诺华 - 603538.SH

主营业务：专业从事特色原料药(包括中间体)和制剂研发、生产与销售

经营范围：片剂、胶囊生产(限分支机构经营)。(在许可证有效期内经营)医药原料及中间体、化工原料及产品的销售;医药原料、制剂、硬胶囊及中间体的研发;自营或代理各类商品和技术的进出口业务,但国家禁止或限定经营的商品和技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

宁波美诺华药业股份有限公司(简称美诺华)创立于2004年,总部设于浙江省宁波市。

2017年4月7日在上交所主板上市,股票简称:美诺华,股票代码:603538。

美诺华是一家专业从事特色原料药(包括中间体)和制剂研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业,以CDMO、特色原料药、制剂一体化三大业务为主要发展核心,产品与服务覆盖中国、欧美、日韩以及一带一路等全球主流国家与地区,核心产品包含心血管类、中枢神经类、胃肠消化道类、抗病毒抗感染类、抗肿瘤类等多个治疗领域,为国内外合作伙伴提供高效、优质且具有成本优势的产品、服务与解决方案。

当前,公司全产业链优势日益凸显,一体化发展得到进一步巩固,优势治疗领域化学药物不断夯实的同时,紧跟全球医药科技产业发展趋势,重点布局创新药赛道和发展多肽(如GLP-1新型递送系统)、小核酸、抗体类药物,加速推进医美、宠物药、功能性保健品的研发、上市和商业化。

2026年上半年,在国际政治经济形势日益严峻的大背景下,公司积极应对内外部环境变化,优化整体经营模式。

持续加码“中间体-原料药-制剂”一体化布局,开启全产业链竞争。

制剂业务方面,报告期内公司制剂产品陆续上市,进入快速发展期,报告期实现制剂收入3.25亿元,同比增长24.05%；原料药业务方面,因受地缘政治冲突影响下,上游原材料成本上涨,在去库存周期下终端产品面临价格压力以及印度产业链竞争的情况,报告期收入4.52亿元,同比增长29.51%。

报告期内,公司主要经营工作如下：（一）深化与跨国药企的业务和伙伴关系公司基于与欧洲大客户多年合作的成功经验,积极开拓与跨国药企的合作,多个维度构建稳健和灵活的业务和伙伴关系,奠定全球业务增长基础。

在国际地缘政治不断变化的背景下,本报告期内公司与该核心客户的合作稳中有升,持续向好。

公司作为核心大客户全球供应链中的重要组成部分,合作继续深化。

合作模式从中间体原料药的供应进一步深化到原料药+CDMO+制剂一体化的全链条合作。

随着前期项目逐步转移完成并进入商业化阶段,美诺华天康的制剂产能持续爬坡。

公司将进一步提升制剂产能,以配合客户增长的订单需求。

（二）挖掘国内市场销售增长潜力基于公司在全球业务服务的先进经验,报告期内,在现有集采业务基础上,公司进一步拓展国内大中型药企客户,推广优质供应。

公司产品培哚普利叔丁胺片于2021年中选国采第四批后,于2026年2月参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室组织的国家组织集采药品协议期满品种接续采购的投标工作,培哚普利叔丁胺片、硫酸氢氯吡格雷片、恩格列净片等十个品种拟中选本次接续采购。

2026年7月,公司参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第十二批全国药品集中采购工作,阿格列汀口服常释剂型拟中选本次集中采购。

（三）深度加码创新业务报告期内,公司全面拥抱新质生产力,并积极推动创新业务落地与突破,其中：1、公司JH389项目按计划顺利推进,产品上市前准备工作持续开展,报告期内重点聚焦于项目安全性与有效性评估、欧美市场产品准入以及权益集中化管理。

报告期内,公司已完成了国内人体试食试验,技术合作方已完成了同机理的主流药物产品在动物模型层面的进一步功效验证。

与此同时,在安全性试验报告及相关资料齐备后,公司将向欧州食品安全局(EFSA)提交申请。

截至本报告披露日,基于公司战略布局与经营发展需要,为进一步优化产品结构、提升综合竞争力与可持续发展能力,公司已与本项目的技术合作方签署了相关协议,购买技术合作方持有的剩余项目所有权益。

2.与国内领先mRNA药物开发公司合作,开展mRNA药物递送系统中核心脂质体的CDMO业务,目前合作进展顺利。

已立项并启动多个项目的早研,对肝外递送技术进行专项技术攻关,以寻求将治疗领域拓展到更多的慢性疾病。

公司创新布局中目前进展最快项目MN0201为肝内递送的双靶点siRNA药物,将两个机制上具有协同效应的新靶点进行全新组合,拟用于MASH的治疗,为患者提供更长周期给药的便捷治疗选择,且具有与其他机制药物联合用药的潜力以覆盖更广的患者群体,是一款具有First-in-class（同类首创）潜力的候选药物。

同时,用于治疗慢性阻塞性肺病的siRNA项目MN0202也处于早期研发阶段。

3.报告期内,公司API共递交注册文件11个,其中递交中国市场CDE登记3个,递交CEP1个,递交美国1个,日本1个,韩国5个。

2026年上半年,公司累计1个产品获得CEP证书,4个产品通过国内CDE审批:截至2026年6月末,公司累计获得11个原料药CEP证书,36个原料药通过国内CDE审批,2个原料药通过日本注册,2个通过白俄罗斯注册,2个通过中国台湾注册,1个通过俄罗斯注册,1个通过印度注册。

公司制剂在研项目50个以上,其中有17个项目在审评阶段。

（四）强化GMP体系和信息化建设1.公司制造基地再次通过官方检查和客户审计公司秉承“产品质量追求完美”为企业宗旨,以国际一流药企质控标杆为参照,持续迭代全域GMP管理体系,凭借多年的欧美官方审计经验,以及融合多年来为国制药公司服务所积累的经验,打造具有美诺华特色的现代化质控模式。

日常管理方面,摒弃被动整改式管理,建立常态化内审、模拟官方审计机制,定期参照FDA、EMA核查标准开展全场地自查,提前识别并消除体系薄弱点；全面推行服务型质量管理文化,质控部门前置介入客户项目对接、新品开发、注册申报环节,主动输出质量解决方案,大幅提升质控审核、问题处置效率,巩固公司特色原料药、高附加值中间体领域产品竞争力,为产品的研发、生产、销售提供强有力的支持。

业务推广方面,建立大客户专属小组,前置参与客户产品落地、申报资料协同撰写,进一步强化与全球头部药企的长期战略合作壁垒。

报告期内,集团公司累计承接4次境内外官方药监现场核查（覆盖中国NMPA、美国FDA等机构）、50次海内外头部制药企业供应商专项审计,药监机构与客户对公司全链条质量管控体系、变更与偏差管理、杂质全生命周期管控能力给予高度评价,持续夯实全球供应链质量信任背书。

公司稳步推进新增产品WC、COPP、多国注册及GMP认证申报工作。

在深耕欧美日等主流市场的同时,布局东南亚、拉美、中东等高潜力市场资质取证；优化多场地资质协同管理机制,实现新品快速同步申报多国认证,支撑海外市场订单持续增长。

2.公司在智能化生产/智能制造、信息化建设方面持续发力公司全面拥抱国家智能制造战略,多个生产基地均加强智能化、信息化建设。

其中,最新投产的美诺华天康智造数字化车间,以“数据驱动、软件定义、虚实融合、整体联系”为指导思想,采取总体规划、重点突破、分步实施的做法,设计建立数字化配方管理系统、企业资源计划系统（ERP）、设备联网平台（中控系统）、数字化制造过程管理系统（MES）、智能仓储物流WMS系统、数字孪生智能立体高架库、工业大数据集控系统。

通过设计数智化、产品数智化、生产装备数智化、制造过程数智化、经营数智化的建设,降低运营成本、稳定生产质量、持续改进工艺、满足整个供应链协作要求的产品的高效生产,持续打造具有“生产制造自动化、生产过程控制闭环化、物流控制精准化、生产指挥可视化、设计运营制造一体化”特征的数智化车间,助力企业生产转型升级,提升工厂管控和运营决策能力。

另外,宣城美诺华的车间在数据采集和设备互联方面,借助Modbus工业现场总线实现了设备的互联互通,实现了生产流程和公用系统的数据采集和控制,生产设备与DCS的集成与数据共享,同时为工程管理和车间优化生产提供了强有力的数据支持。

同时,接入了多个关键的自动化控制系统,包括分布式控制系统（DCS）、安全仪表系统（SIS）、火灾报警系统（FAS）、可燃气体和有毒气体检测系统（GDS）以及洁净室环境自动控制系统（HVAC）等,为车间大数据平台提供了丰富、真实、及时的数据源。

美诺华有限成立于2004年2月19日,原名称为“宁波亿贸进出口有限公司”,系由郑伟斌、方翠菊、余雅凤3名自然人以货币资金出资设立,注册资本为300万元;经宁波市工商行政管理局核准登记,取得注册号为3302002900864的《企业法人营业执照》。

本次出资经宁波科信会计师事务所于2004年2月16日出具的科信验报字(2004)008号《验资报告》验证。

2005年12月1日,郑伟斌、方翠菊、余雅凤与郑晓燕、陈武军分别签订了《股东转让出资协议》,郑伟斌将其持有的宁波亿贸86%的股权以出资额作价258万元转让给郑晓燕;方翠菊将其持有的宁波亿贸4%的股权以出资额作价12万元转让给郑晓燕,将其持有的宁波亿贸3%的股权以出资额作价9万元转让给陈武军;余雅凤将其持有的宁波亿贸7%的股权以出资额作价21万元转让给陈武军。

本次股权转让经2005年12月8日股东会同意,同时,股东会决议将公司名称变更为“宁波联合亿贸进出口有限公司”。

2010年8月12日,宁波香兰与上海归朴、上海宏邦、深圳中逸分别签订了《股权转让协议》,宁波香兰将其持有的宁波联合亿贸3.5714%的股权(出资额187.5万元)作价1,350万元转让给上海归朴,将其持有的宁波联合亿贸1.1905%的股权(出资额62.5万元)作价450万元转让给上海宏邦,将其持有的宁波联合亿贸1.1905%的股权(出资额62.5万元)作价450万元转让给深圳中逸。

本次股权转让经公司股东会同意,同时,股东会决议将公司名称变更为“宁波美诺华药业有限公司”。

上述股权转让及名称变更经宁波市工商行政管理局核准登记。

2012年1月10日,美诺华有限召开股东会,同意美诺华有限整体变更设立为股份有限公司。

根据立信所出具的信会师报字(2012)第110020号《审计报告》,有限公司截至2011年12月31日的净资产267,624,738.15元,按约1:0.3363的比例折成9,000万股,每股面值1元,均为普通股,股份公司股本总额为人民币9,000万元,未计入股本部分的177,624,738.15元计入股份公司资本公积。

2012年1月12日,立信所对发行人整体变更为股份有限公司时的注册资本实收情况进行了审验,并出具了信会师报字(2012)第110079号《验资报告》。

2012年1月30日,股份公司召开第一次股东大会,审议通过《公司章程》并选举产生第一届董事会、监事会成员。

2012年2月14日,股份公司在浙江省宁波市工商行政管理局登记注册成立,注册号为330215000002952,注册资本、股本均为人民币9,000万元。