润都股份 - 002923.SZ

主营业务：主要从事化学原料药及医药中间体、化学药制剂的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术局部麻醉、解热镇痛、感染类疾病、糖尿病等多个用药领域。

经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;危险化学品经营;药品进出口;药品委托生产;消毒剂生产(不含危险化学品);食品生产;食品销售;保健食品生产;食品添加剂生产;兽药生产;兽药经营;化妆品生产;电子烟、雾化物及电子烟用烟碱出口;电子烟零售;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);化工产品生产(不含许可类化工产品);化工产品销售(不含许可类化工产品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);生物化工产品技术研发;工程和技术研究和试验发展;货物进出口;国内贸易代理;进出口代理;非食用盐销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;非居住房地产租赁;以自有资金从事投资活动;消毒剂销售(不含危险化学品);保健食品(预包装)销售;食品添加剂销售;化妆品批发;化妆品零售;大数据服务;日用化学产品制造;日用化学产品销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

珠海润都制药股份有限公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,坐落于广东省珠海市金湾区,成立于1999年。

2018年01月05日,公司在深圳证券交易所上市(证券简称:润都股份;股票代码:002923),公司主营业务为化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术麻醉、解热镇痛、抗感染类、糖尿病等多个领域。

公司具有完善的质量管理体系,并严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心,现有产品生产线(涵盖原料药、片剂、胶囊剂、制剂中间体(微丸)等)均通过了国家新版GMP认证,部分特色原料药产品通过了世界卫生组织、欧盟、日本等官方认证,部分产品通过了美国FDA现场检查。

公司是国家高新技术企业、国家企业技术中心、国家绿色工厂、国家博士后科研工作站、国家知识产权优势企业、广东省省级企业技术中心、广东省工程技术研究中心、广东省创新型企业,具有强大的技术创新能力和坚实的科研基础。

公司一直坚持以“专注成就卓越,技术承载未来”的发展理念,在继续保持独具特色药物新剂型(微丸胶囊制剂技术、微丸压片制剂技术等)、肠溶和缓控释制剂技术开发领域领先的同时,积极发展原创新药的开发以及多品种药品的技术升级;逐步推进从原料药到制剂纵向一体化的产业升级战略;开展多元化的研发模式,加强与国内外技术一流的研发机构合作,开发系列高端制剂产品,推动公司国际贸易的开展,逐步实现公司国际化战略,力争建设成为国内生产微丸制剂、抗高血压沙坦类药物、抗消化性溃疡质子泵抑制剂等特色产品的领先企业。

报告期内,公司凭借过硬的质量优势,一体化全产业链布局带来的成本优势,多渠道布局的营销优势,优质的服务,公司产品在国内外市场销量继续保持较高的增长态势,公司原料药及中间体业务2026年上半年实现了营业收入34,669.79万元,与上年同期相比上涨48.44%,占公司2026年上半年营业收入的比重为48.91%。

报告期内,公司紧密把握市场需求,稳步推进原料药及中间体的研发进程。

原料药注册方面,截至本报告披露前,沙库巴曲缬沙坦钠(Ⅱ)、氯沙坦钾、替米沙坦(Ⅱ)、碳酸镧、苯磺酸氨氯地平原料药在CDE原辅包登记平台状态转“A”,获得化学原料药上市申请批准通知书；奥美沙坦酯(II)获得CEP证书。

报告期内,全球首创1类新药——盐酸去甲乌药碱注射液的原料药盐酸去甲乌药碱获得了国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,本品获批将加速公司盐酸去甲乌药碱注射液全产业链生产及商业化落地进程,更早为患者提供新的诊断药物选择。

报告期内,公司持续优化生产管理和质量控制体系,推进精益管理工作实现降本增效,提升产品市场竞争力。

在生产管理方面,公司通过精益管理全员创新提案、建立改善经验案例库、调整生产设备等措施全面优化生产管理、提升运营实效。

报告期内,沙库巴曲缬沙坦钠、缬沙坦、奥美沙坦酯、美阿沙坦钾等产品产量增幅明显；在质量管理方面,盐酸去甲乌药碱化学原料药通过了GMP符合性检查；另外,公司接受了多次广东省药品监督管理局药品GMP符合性检查和国内外客户审计,均获顺利通过。

报告期内,公司取得了《食品生产许可证》,标志着公司具备了相关品种的生产资质,可开展相关食品以及食品添加剂生产经营活动,以更好地满足市场需求；对公司未来涉足相关大健康领域业务具有积极意义。

润都荆门公司为高端原料药和中间体专业生产基地。

报告期内,润都荆门公司产销规模持续扩大,产能利用率提升推动成本持续优化,产能规模逐步释放,为公司全产业链布局的深化落地打下了坚实基础。

在市场营销方面,公司原料药及中间体营销团队继续深耕国内外市场,持续挖掘新兴市场增长潜力,依托稳定的产品品质、全产业链供应保障能力以及完善的客户服务体系,持续推动客户基数与订单规模扩大。

报告期内,公司的主要产品及新获批产品在国内市场继续保持良好的市场表现,传统产品如沙库巴曲缬沙坦钠、缬沙坦、单硝酸异山梨酯、伏立康唑、雷贝拉唑钠、奥美沙坦酯等增幅明显、新获批产品如美阿沙坦钾市场拓展顺利推进,销量快速增长。

国外市场方面,公司在持续深化与“一带一路”沿线国家合作的基础上,重点强化南美、独联体、东南亚等核心区域的市场拓展,同时抢抓机遇攻坚欧美主流市场,报告期内美国、欧洲市场增量表现亮眼；沙库巴曲缬沙坦钠、缬沙坦等产品销量实现大幅增长,目前公司服务客户已涵盖五大洲60多个国家和地区。

3、制剂业务（1）概述公司核心制剂产品矩阵覆盖心脑血管系统、消化系统、解热镇痛、抗感染、内分泌、呼吸系统及麻醉等治疗领域,主要剂型包括硬胶囊剂、片剂、干混悬剂和小容量注射剂。

公司特色肠溶、微丸制剂已形成涵盖10个产品、14个规格（含1种微丸制剂中间体）的完整体系,其中肠溶及缓控释微丸剂凭借突破性药物释放机制,打破了传统剂型的局限性,在慢病治疗领域展现出更广泛的临床适应性和独特的治疗优势。

在药品集中带量采购政策驱动下,质量保证、成本控制与研发创新已成为企业核心竞争优势。

报告期内,依托“中间体-原料药-制剂”一体化全产业链优势,公司不断优化销售策略,积极应对市场环境和行业政策变化所带来的挑战。

通过优化营销管理、优化中后台联动管理体系、强化院内院外市场品牌、拓展线上电商业务,实现制剂业务核心竞争力的提升。

（3）经营情况讨论与分析报告期内,公司响应国家“集采提质扩面”政策及区域联盟等相关政策号召,深度契合国家药品集中采购“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的核心规则要求,依托仿制药一致性评价领域形成的竞争优势,积极参与国家级及跨区域集采项目,在行业告别唯低价内卷、转向质量与成本双优竞争的新环境下稳步拓展市场份额。

2026年上半年,公司充分发挥在仿制药一致性评价产品管线的竞争优势,实现营业收入34,927.99万元,与去年同期相比上涨13.43%,占公司2026年上半年营业收入的49.27%,在新的集采规则体系下进一步巩固了存量市场优势,为后续中标落地、稳定获取约定带量份额打下坚实基础。

报告期内,公司继续坚持创新药与仿制药协同发展,稳步推进制剂研发工作。

公司全球首创1类新药盐酸去甲乌药碱注射液于2026年4月收到国家药品监督管理局批准上市的批准文件,作为国内首款获批的β受体激动剂类心脏负荷试验药物,其成功获批不仅是对公司创新能力与持续研发投入的极大肯定,也为公司长远发展注入了强劲动能。

仿制药方面,截至本报告披露日,公司取得了沙库巴曲缬沙坦钠片（100mg、200mg）、坎地沙坦酯片（16mg）、布洛芬片（0.2g）、双氯芬酸钠缓释片（75mg、100mg）、硝酸异山梨酯注射液（5ml：5mg、10ml：10mg）、美阿沙坦钾片（40mg、80mg）的药品注册证书。

在制剂生产管理领域,公司持续推进精益管理,通过质量体系升级、生产流程重构、产线自动化优化与全员改善机制搭建,持续消除生产环节的各类浪费,推动制剂生产效率提升。

报告期内,胶囊剂及片剂产量均有较大幅度提升,带动单位生产成本显著下降。

在市场营销方面,依托“中间体-原料药-制剂”一体化全产业链优势,公司积极参与各地的带量采购项目。

报告期内,公司共计执行了2个省级及省际联盟药品集中带量采购项目,共中选了13个药品品种。

其中,已中选国家组织集采药品协议期满品种1-8批接续采购产品有：厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、吲达帕胺胶囊、布洛芬缓释胶囊、缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、单硝酸异山梨酯缓释胶囊、盐酸莫西沙星片、缬沙坦氨氯地平片（I）、单硝酸异山梨酯片、盐酸左布比卡因注射液,共12个品种；江西省集采中选品种为盐酸伐昔洛韦片。

公司将以高标准质量管控、稳定持续供应、专业化服务,持续践行集采中选企业的承诺,全力保障药品稳定供应。

2026年7月9日,国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局三部门公布《国家基本药物目录（2026年版）》,公司有13个品种、共计22个规格纳入本次国家基本药物目录。

其中包含缬沙坦片、单硝酸异山梨酯片、单硝酸异山梨酯缓释胶囊、双氯芬酸钠缓释片、双氯芬酸钠缓释胶囊、盐酸莫西沙星片、碳酸利多卡因注射液、布洛芬片、布洛芬缓释胶囊、厄贝沙坦片、缬沙坦氨氯地平片（I）、硝酸异山梨酯注射液、茶碱缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片、盐酸二甲双胍肠溶胶囊。

2026年7月31日,公司双氯芬酸钠缓释片入围第12批国家组织药品集中带量采购拟中选结果名单。

针对公司全球首创1类新药盐酸去甲乌药碱注射液,制剂销售团队制定“政策锚定+学术先行+分阶段落地”的运营策略：获批后及时完成商业化全流程筹备,搭建专属创新药经销商准入体系；精准开展学术推广,聚焦产品临床差异化价值,建立专业认知与应用基础；主动对接各地创新药扶持政策,依托地方支持快速打开区域推广与销售通道,提前布局国家医保、商业健康保险创新药品目录申报,为后续依托多元支付体系扩大覆盖面、降低患者用药门槛做好准备,最终实现创新药从获批落地到区域突破、全国覆盖的有序推进,与成熟制剂管线形成协同互补,为企业长期健康经营夯实核心支撑。

截至本报告披露日,盐酸去甲乌药碱注射液已纳入广东省第三批已获批创新药械产品目录,可享受省内配套创新扶持政策,助力产品在广东地区加速临床渗透与市场放量；此外,该产品已被列入《关于公布通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单的公告》清单中,目前已进入国家医保谈判环节。

在进一步夯实院内市场基础的同时,公司也在不断加速院外市场和商业渠道布局,持续与百强连锁和区域龙头连锁建立深度合作,全面拓展贴牌业务合作,同时加快整合商业平台和电商平台资源,依托B2B和B2C以及F2C等新渠道的商业资源优势,构筑从“生产端”直达“消费端”的全链路专业服务体系,不断提升核心竞争力。

4、定制研发生产业务近年来,国家将创新药全链条支撑纳入《国民健康“十五五”规划》,国家医保局等部门出台《支持创新药高质量发展的若干措施》,通过创新药医保准入预申报、商保与医保目录协同衔接等机制,打通创新药从研发到商业化的支付堵点,间接推动原料药-制剂一体化升级,为CMO、CDMO向高端特色原料药延伸、关键中间体绿色工艺迭代提供了明确政策导向。

同时,医药制造行业绿色低碳转型监管要求持续落地,关键中间体绿色工艺覆盖率稳步提升,行业合规门槛与绿色制造水平同步提高,为具备规模化合规生产能力的定制研发生产企业营造了良性产业环境。

公司立足长期发展战略,依靠完备的工艺流程、规模化的生产平台、成熟的质量控制体系、富有专业远见的管理团队,可为客户提供原料药、中间体及制剂产品从工艺开发、生产定制及注册申报等方面的“一站式”定制研发生产服务,满足客户从临床前到商业化各阶段的不同需求。

CMO、CDMO业务板块,已受到客户的认可和信赖,目前公司正在进行的委托研发、生产项目均在顺利推进。

公司将持续秉承“客户第一、诚信互惠”的理念,紧密跟随国家医药产业支持政策导向,不断优化客户体验,为公司未来业务的发展创造更多的机会。

报告期内,公司CMO、CDMO业务在国内外市场稳步推进,共有16个项目（国内、国际）在稳步推进中,3个项目取得药品注册证书。

经珠海市计划委员会珠计工字[1989]72号文批准,珠海经济特区水利实业开发总公司出资100万元投资组建保健厂,并出具《资金注册证明》,保健厂拥有资金总额为100万元,其中:固定资金60万元、流动资金40万元。

1989年8月25日,保健厂在珠海市工商行政管理局登记注册,注册资金为100万元,企业性质为全民所有制,经营范围为保健系列制品生产、开发新项目和对外销售。

1994年2月25日,保健厂依据珠海市人民政府办公室核发的《关于成立珠海市农业集团公司及理顺企业产权关系的复函》(珠府复[1993]353号)改变企业性质为集体所有制企业,归口珠海市水利局管理,同时更名为珠海健之宝保健药业公司,注册资金变更为300万元。

1994年2月25日,珠海市财政局批复同意保健厂改变企业性质并出具《资金注册证明》,健之宝保健拥有资金总额为300万元,其中:固定资金100万元,流动资金200万元。

1994年8月20日,保健厂在珠海市工商行政管理局就上述事项办理工商变更登记。

2000年11月8日,经健之宝药业股东会审议通过,郭景和分别将其持有的健之宝药业42.5%股权、22.5%股权转让给李希、付煜,转让价格分别为127.5万元、67.5万元,李成林、杨章汉分别将其各自持有的健之宝药业10%股权转让给付煜,转让价格均为30万元。

公司名称由“珠海健之宝药业有限公司”变更为“珠海润都制药有限公司”。

2001年2月22日,润都制药有限就上述变更事项在珠海市工商行政管理局办理完成工商变更登记。

2011年3月31日,经有限公司股东会决议,全体股东共同签订《珠海润都制药股份有限公司发起人协议书》,一致同意以其所拥有的有限公司截至2011年1月31日经审计后的净资产103,577,838.57元,按1:0.724093117的比例折合股本7,500万 股。

该次出资情况已经立信大华会计师事务所有限公司验证并出具立信大华验字[2011]126号《验资报告》。

2011年4月29日,公司在珠海市工商行政管理局办理登记注册,领取珠海市工商行政管理局核发的注册号为440400000016680号《企业法人营业执照》。