主营业务：主要从事化学原料药及医药中间体、化学药制剂的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术局部麻醉、解热镇痛、感染类疾病、糖尿病等多个用药领域。
经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;危险化学品经营;药品进出口;药品委托生产;消毒剂生产(不含危险化学品);食品生产;食品销售;保健食品生产;食品添加剂生产;兽药生产;兽药经营;化妆品生产;电子烟、雾化物及电子烟用烟碱出口;电子烟零售;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);化工产品生产(不含许可类化工产品);化工产品销售(不含许可类化工产品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);生物化工产品技术研发;工程和技术研究和试验发展;货物进出口;国内贸易代理;进出口代理;非食用盐销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;非居住房地产租赁;以自有资金从事投资活动;消毒剂销售(不含危险化学品);保健食品(预包装)销售;食品添加剂销售;化妆品批发;化妆品零售;大数据服务;日用化学产品制造;日用化学产品销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
珠海润都制药股份有限公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,坐落于广东省珠海市金湾区,成立于1999年。
2018年01月05日,公司在深圳证券交易所上市(证券简称:润都股份;股票代码:002923),公司主营业务为化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术麻醉、解热镇痛、抗感染类、糖尿病等多个领域。
公司具有完善的质量管理体系,并严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心,现有产品生产线(涵盖原料药、片剂、胶囊剂、制剂中间体(微丸)等)均通过了国家新版GMP认证,部分特色原料药产品通过了世界卫生组织、欧盟、日本等官方认证,部分产品通过了美国FDA现场检查。
公司是国家高新技术企业、国家企业技术中心、国家绿色工厂、国家博士后科研工作站、国家知识产权优势企业、广东省省级企业技术中心、广东省工程技术研究中心、广东省创新型企业,具有强大的技术创新能力和坚实的科研基础。
公司一直坚持以“专注成就卓越,技术承载未来”的发展理念,在继续保持独具特色药物新剂型(微丸胶囊制剂技术、微丸压片制剂技术等)、肠溶和缓控释制剂技术开发领域领先的同时,积极发展原创新药的开发以及多品种药品的技术升级;逐步推进从原料药到制剂纵向一体化的产业升级战略;开展多元化的研发模式,加强与国内外技术一流的研发机构合作,开发系列高端制剂产品,推动公司国际贸易的开展,逐步实现公司国际化战略,力争建设成为国内生产微丸制剂、抗高血压沙坦类药物、抗消化性溃疡质子泵抑制剂等特色产品的领先企业。
报告期内,国内外市场竞争进一步加剧。
凭借着过硬的质量优势,一体化全产业链布局带来的成本优势,多渠道布局的营销优势,公司产品在国内外市场销量继续保持增长态势,在主要原料药价格出现较大幅度下降的背景下,公司原料药及中间体业务2025年上半年实现营业收入23,355.51万元,与上年同期基本持平,占公司2025半年度营业收入的比重为42.61%。
报告期内,公司紧密把握市场需求,持续推进原料药及中间体的研发进程。
原料药注册方面,公司共提交了3个产品注册申请,分别为富马酸伏诺拉生、苯磺酸左氨氯地平、枸橼酸莫沙必利；截至本报告披露日,公司已获得苯磺顺阿曲库铵、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐和氢氯噻嗪等化学原料药上市申请批准通知书。
报告期内,公司不断完善生产管控体系,持续提升质量管理,并通过推进精益管理实现降本增效,不断提升产品市场竞争力。
报告期内,公司顺利通过了美国食品药品监督管理局的现场检查（涉及品种为坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、缬沙坦、厄贝沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠、沙库巴曲缬沙坦钠、伏立康唑、硫酸羟氯喹）；通过了巴西国家卫生监督局的现场GMP认证（涉及品种为坎地沙坦酯、沙库巴曲缬沙坦钠、替米沙坦、缬沙坦）；另外公司还接受了欧洲药品质量管理局的检查,检查无重大缺陷,现阶段已完成缺陷整改计划的提交,上述认证及检查通过对公司进一步拓展国际市场产生了积极影响,有利于提升公司的国际竞争力。
报告期内,公司还接受了广东省药品监督管理局的认证和检查,并接受多次国内外客户审计,均获顺利通过。
润都荆门公司为高端原料药和中间体专业生产基地,报告期内,润都荆门公司的产能进一步释放,总产值持续提升,尼古丁化学原料药通过了湖北省药监局许可增项核查；报告期内接受的多次客户审计也均顺利通过。
另外,润都荆门公司还收到国家农业农村部审批签发的氟苯尼考（非无菌原料药）的兽药产品批准文号批件,进一步丰富公司产品线和产品结构。
截至本报告披露前,润都荆门公司收到了国家烟草专卖局下发的《烟草专卖生产企业许可证》,顺利将该证有效期延长至2028年6月30日。
市场营销方面,在保有原行业龙头客户的基础上,公司加大了对潜力客户的开发力度,同时着力提升新产品的市场占有率。
报告期内,缬沙坦、美阿沙坦钾、奥美沙坦酯、磷酸哌喹、尼古丁等产品销量增幅靠前。
公司加快北非、中东等新兴市场的开发力度和本土化营销布局,通过提升客户服务质量,输出优质产品,打造品牌效应；同时,加大与法规市场互动,在维护现有客户的同时,积极引进具有市场前景的新产品,进一步丰富国内外市场产品线。
2、制剂业务（1）概述公司核心制剂产品矩阵覆盖心脑血管系统、消化系统、解热镇痛、抗感染、内分泌、呼吸系统及麻醉等治疗领域,主要剂型包括硬胶囊剂、片剂、干混悬剂和小容量注射剂。
公司特色微丸制剂已形成涵盖11款产品（含1种微丸制剂中间体）的完整体系,其中肠溶及缓控释微丸剂凭借突破性药物释放机制,打破了传统剂型的局限性,在慢病治疗领域展现出更广泛的临床适应性和独特的治疗优势。
在药品集中带量采购政策驱动下,成本控制与研发创新已成为企业核心竞争优势,推动主流药品国产替代进程并重塑市场格局。
公司多年前已前瞻性布局“中间体-原料药-制剂”全产业链发展战略,通过垂直整合实现中间体、原料药与制剂三大环节的协同创新,有效强化质量管控体系与成本优势。
报告期内,依托“中间体-原料药-制剂”一体化全产业链优势,公司不断优化销售策略,积极应对市场环境变化和行业政策变化所带来的挑战。
通过积极参与各地集采、构建前中后台联动管理体系、强化院内市场品牌推广等方式提升院内市场占有率；同时,通过实施渠道网络精细化管理、院外市场终端品牌重塑工程、重塑工业端至消费端（F2C）的全链路服务体系等方式稳步拓展院外市场,不断提升制剂业务的核心竞争力。
（2）主要产品（3）经营模式公司的制剂业务主要是通过全资子公司——珠海市民彤医药有限公司进行全国市场推广和营销。
报告期内,民彤医药依托公司中长期战略方针和“网格化管理、全终端落地”的营销战略,通过代理商合作推广、商业分销、品牌合作、终端零售等多元经营模式,构建了以临床价值为导向,以消费者服务为中心的全国市场推广体系。
公司以全产业链布局为基础,借助“润都特色制剂（微丸）”和“特色慢病产品管线（沙坦类）”优势,通过数字化运营赋能,重塑工业端至消费端（F2C）的全链路服务体系,构建“全渠道、全产品、全终端、全覆盖”的多元销售模式,以提升制剂销售的核心竞争力。
（4）经营情况讨论与分析报告期内,公司响应国家“集采提质扩面”政策及区域联盟等相关政策号召,依托在仿制药一致性评价领域形成的竞争优势,积极参与国家级及跨区域集采项目,稳步开拓专业市场。
但受医药行业政策、市场因素,尤其是国家集采政策的影响,制剂主要产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊销量大幅度下降,其他主要制剂产品的销量及价格也受到不同程度的影响,2025年上半年,制剂业务营业收入实现30,792.46万元,同比下降13.74%,占公司半年度营业收入的比重为56.19%。
报告期内,公司继续坚持创新药与仿制药协同发展,稳步推进制剂研发工作。
创新药方面,公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像,在辅助诊断和评估心肌缺血适应症方面,安全性良好。
报告期内,公司按照国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）下发的《盐酸去甲乌药碱原料药补充资料通知》及《盐酸去甲乌药碱注射液补充资料通知》的要求完成了补充研究,并于2025年4月提交了补充资料（此次发补,无临床相关内容）,截至本报告披露前,相关程序已进入后续审评序列。
仿制药方面,公司取得单硝酸异山梨酯片（20mg）、奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg：5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）共3个药品注册批件；提交了10个品规的药品注册申请,分别为：硝酸异山梨酯注射液（5ml:5mg、10ml:10mg）、单硝酸异山梨酯缓释胶囊（30mg）、美阿沙坦钾片（40mg、80mg）、双氯芬酸钠缓释片（75mg、100mg）、坎地沙坦酯片（8mg）、格列齐特片（40mg）、氯沙坦钾片（100mg）。
报告期内,公司进一步优化生产线配置和提高自动化水平,制剂生产效率大幅提升,片剂产量稳步增加；公司多个制剂产品接受了国家GMP飞行检查和受托方生产许可检查,均获顺利通过,生产质量管理水平获得充分认可。
制剂国际化方面,公司按照欧美cGMP要求设计的60亿粒（片）/年的高端口服固体制剂车间,前期承接的WHO相关产品CDMO项目,目前仍按照计划顺利开展。
在市场营销方面,报告期内,销售团队依托公司优势资源,积极推进公司制剂参与各地带量采购单硝酸异山梨酯缓释胶囊在第五批、雷贝拉唑钠肠溶片在第九批国家集中带量采购供货期内。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在广东联盟、重庆联盟、北京市、江苏省带量采购中选；厄贝沙坦片在广东联盟带量采购中选；奥美沙坦酯片在苏桂陕联盟、广东省带量采购中选；吲达帕胺胶囊在苏桂陕联盟、河南联盟、山东省带量采购中选；布洛芬缓释胶囊在广东联盟、山东省带量采购中选；缬沙坦片在苏陕联盟、河南联盟、广东联盟、山东省带量采购中选；缬沙坦氢氯噻嗪片在河南联盟中选；单硝酸异山梨酯缓释胶囊在江苏联盟、河北省带量采购中选；碳酸利多卡因注射液在广东联盟中选；盐酸伐昔洛韦片在江苏省带量采购中选；双氯芬酸钠缓释胶囊在安徽省带量采购中选；盐酸伊托必利胶囊在河北“京津冀赣”联盟、云南省昭通市全省联盟带量采购中选；盐酸伊托必利片在云南省昭通市全省联盟带量采购中选。
同时,公司不断加快院外市场的渠道规划布局,通过自有品牌的全面建设和对外合作业务拓展,构建润都制剂业务的新生态。
报告期内,公司的KA（关键客户）市场重点业务示范区取得了初步成效,通过与全国百强连锁和区域龙头连锁建立深度合作,有效提升了公司制剂产品的院外市场覆盖,公司制剂业务将不断完善“生产端”到“消费端”的全链路服务体系的建设,为消费者提供实惠、优质的放心药品。
3、定制研发生产业务公司立足长期的发展战略,依靠高壁垒的生产技术规模化的生产平台、成熟的质量控制体系、富有专业远见的管理团队,可为客户提供原料药、中间体及制剂产品从工艺开发、生产放大及注册申报等方面的“一站式”定制研发生产服务,满足客户从临床前到商业化各阶段的不同需求。
公司CMO、CDMO业务板块已受到客户的普遍认可和信赖,并与国内外众多优秀企业保持紧密合作。
目前公司正在进行的委托研发、生产项目均在顺利推进。
公司将持续秉承“客户第一,诚信互惠”的理念,不断优化客户体验,为公司未来业务的发展创造更多的机会。
报告期内,公司强化业务管理团队配置,集中优势资源,加大国内外的CMO、CDMO业务拓展力度,产品服务范围涉及原料药、中间体、片剂、胶囊剂、小容量注射剂等。
未来公司将持续拓展客户和丰富产品管线,提升服务与产品转化效率。
经珠海市计划委员会珠计工字[1989]72号文批准,珠海经济特区水利实业开发总公司出资100万元投资组建保健厂,并出具《资金注册证明》,保健厂拥有资金总额为100万元,其中:固定资金60万元、流动资金40万元。
1989年8月25日,保健厂在珠海市工商行政管理局登记注册,注册资金为100万元,企业性质为全民所有制,经营范围为保健系列制品生产、开发新项目和对外销售。
1994年2月25日,保健厂依据珠海市人民政府办公室核发的《关于成立珠海市农业集团公司及理顺企业产权关系的复函》(珠府复[1993]353号)改变企业性质为集体所有制企业,归口珠海市水利局管理,同时更名为珠海健之宝保健药业公司,注册资金变更为300万元。
1994年2月25日,珠海市财政局批复同意保健厂改变企业性质并出具《资金注册证明》,健之宝保健拥有资金总额为300万元,其中:固定资金100万元,流动资金200万元。
1994年8月20日,保健厂在珠海市工商行政管理局就上述事项办理工商变更登记。
2000年11月8日,经健之宝药业股东会审议通过,郭景和分别将其持有的健之宝药业42.5%股权、22.5%股权转让给李希、付煜,转让价格分别为127.5万元、67.5万元,李成林、杨章汉分别将其各自持有的健之宝药业10%股权转让给付煜,转让价格均为30万元。
公司名称由“珠海健之宝药业有限公司”变更为“珠海润都制药有限公司”。
2001年2月22日,润都制药有限就上述变更事项在珠海市工商行政管理局办理完成工商变更登记。
2011年3月31日,经有限公司股东会决议,全体股东共同签订《珠海润都制药股份有限公司发起人协议书》,一致同意以其所拥有的有限公司截至2011年1月31日经审计后的净资产103,577,838.57元,按1:0.724093117的比例折合股本7,500万 股。
该次出资情况已经立信大华会计师事务所有限公司验证并出具立信大华验字[2011]126号《验资报告》。
2011年4月29日,公司在珠海市工商行政管理局办理登记注册,领取珠海市工商行政管理局核发的注册号为440400000016680号《企业法人营业执照》。