珠海润都制药股份有限公司

• 企业全称: 珠海润都制药股份有限公司
• 企业简称: 润都股份
• 企业英文名: Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd.
• 实际控制人:
• 上市代码: 002923.SZ
• 注册资本: 33489.3286 万元
• 上市日期: 2018-01-05
• 大股东: 陈新民;李希
• 持股比例: 30.12%
• 董秘: 苏军
• 董秘电话: 0756-7630378
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 王兵,潘桂权
• 律师事务所: 广东广信君达律师事务所
• 注册地址: 珠海市金湾区三灶镇机场北路6号
• 概念板块: 化学制药 广东板块 预亏预减 合成生物 创新药 幽门螺杆菌概念 流感 青蒿素 电子烟 超级真菌 工业大麻

• 注册地: 广东
• 成立日期: 1999-12-30
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91440400192520640G
• 法定代表人: 刘杰
• 董事长: 陈新民
• 电话: 0756-7630655,0756-7630378
• 传真: 0756-7630123
• 企业官网: www.rdpharma.cn
• 企业邮箱: rd@rdpharma.cn
• 办公地址: 珠海市金湾区三灶镇机场北路6号
• 邮编: 519040
• 主营业务: 主要从事化学原料药及医药中间体、化学药制剂的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术局部麻醉、解热镇痛、感染类疾病、糖尿病等多个用药领域。
• 经营范围: 许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;危险化学品经营;药品进出口;药品委托生产;消毒剂生产(不含危险化学品);食品生产;食品销售;保健食品生产;食品添加剂生产;兽药生产;兽药经营;化妆品生产;电子烟、雾化物及电子烟用烟碱出口;电子烟零售;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);化工产品生产(不含许可类化工产品);化工产品销售(不含许可类化工产品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);生物化工产品技术研发;工程和技术研究和试验发展;货物进出口;国内贸易代理;进出口代理;非食用盐销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;非居住房地产租赁;以自有资金从事投资活动;消毒剂销售(不含危险化学品);保健食品(预包装)销售;食品添加剂销售;化妆品批发;化妆品零售;大数据服务;日用化学产品制造;日用化学产品销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 珠海润都制药股份有限公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,坐落于广东省珠海市金湾区,成立于1999年。2018年01月05日,公司在深圳证券交易所上市(证券简称:润都股份;股票代码:002923),公司主营业务为化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术麻醉、解热镇痛、抗感染类、糖尿病等多个领域。公司具有完善的质量管理体系,并严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心,现有产品生产线(涵盖原料药、片剂、胶囊剂、制剂中间体(微丸)等)均通过了国家新版GMP认证,部分特色原料药产品通过了世界卫生组织、欧盟、日本等官方认证,部分产品通过了美国FDA现场检查。公司是国家高新技术企业、国家企业技术中心、国家绿色工厂、国家博士后科研工作站、国家知识产权优势企业、广东省省级企业技术中心、广东省工程技术研究中心、广东省创新型企业,具有强大的技术创新能力和坚实的科研基础。公司一直坚持以“专注成就卓越,技术承载未来”的发展理念,在继续保持独具特色药物新剂型(微丸胶囊制剂技术、微丸压片制剂技术等)、肠溶和缓控释制剂技术开发领域领先的同时,积极发展原创新药的开发以及多品种药品的技术升级;逐步推进从原料药到制剂纵向一体化的产业升级战略;开展多元化的研发模式,加强与国内外技术一流的研发机构合作,开发系列高端制剂产品,推动公司国际贸易的开展,逐步实现公司国际化战略,力争建设成为国内生产微丸制剂、抗高血压沙坦类药物、抗消化性溃疡质子泵抑制剂等特色产品的领先企业。
• 发展进程: 经珠海市计划委员会珠计工字[1989]72号文批准,珠海经济特区水利实业开发总公司出资100万元投资组建保健厂,并出具《资金注册证明》,保健厂拥有资金总额为100万元,其中:固定资金60万元、流动资金40万元。 1989年8月25日,保健厂在珠海市工商行政管理局登记注册,注册资金为100万元,企业性质为全民所有制,经营范围为保健系列制品生产、开发新项目和对外销售。 1994年2月25日,保健厂依据珠海市人民政府办公室核发的《关于成立珠海市农业集团公司及理顺企业产权关系的复函》(珠府复[1993]353号)改变企业性质为集体所有制企业,归口珠海市水利局管理,同时更名为珠海健之宝保健药业公司,注册资金变更为300万元。 1994年2月25日,珠海市财政局批复同意保健厂改变企业性质并出具《资金注册证明》,健之宝保健拥有资金总额为300万元,其中:固定资金100万元,流动资金200万元。 1994年8月20日,保健厂在珠海市工商行政管理局就上述事项办理工商变更登记。 2000年11月8日,经健之宝药业股东会审议通过,郭景和分别将其持有的健之宝药业42.5%股权、22.5%股权转让给李希、付煜,转让价格分别为127.5万元、67.5万元,李成林、杨章汉分别将其各自持有的健之宝药业10%股权转让给付煜,转让价格均为30万元。公司名称由“珠海健之宝药业有限公司”变更为“珠海润都制药有限公司”。 2001年2月22日,润都制药有限就上述变更事项在珠海市工商行政管理局办理完成工商变更登记。 2011年3月31日,经有限公司股东会决议,全体股东共同签订《珠海润都制药股份有限公司发起人协议书》,一致同意以其所拥有的有限公司截至2011年1月31日经审计后的净资产103,577,838.57元,按1:0.724093117的比例折合股本7,500万 股。该次出资情况已经立信大华会计师事务所有限公司验证并出具立信大华验字[2011]126号《验资报告》。 2011年4月29日,公司在珠海市工商行政管理局办理登记注册,领取珠海市工商行政管理局核发的注册号为440400000016680号《企业法人营业执照》。
• 商业规划: 报告期内,受集采政策影响,业内竞争进一步加剧。凭借着过硬的质量优势,一体化全产业链布局带来的成本优势,多渠道布局的营销优势,公司产品在国内外竞争市场中突围而出,获得了更多新客户的支持与认可,销量大幅提升。2024年公司原料药与中间体业务实现营业收入49,354.47万元,与上期同比基本持平,占公司营业收入比重为41.74%。报告期内,公司紧密把握市场需求,加速推进原料药及中间体的研究与注册进程。原料药国内注册方面,瑞加诺生、美阿沙坦钾、硫酸羟氯喹原料药在CDE原辅包登记平台状态转“A”,获得化学原料药上市申请批准通知书；硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、氢氯噻嗪、硝酸异山梨酯、苯磺酸氨氯地平、碳酸镧、氯沙坦钾、替米沙坦Ⅱ、沙库巴曲缬沙坦钠Ⅱ在CDE原辅包登记平台提交注册,正在审评中。原料药国际注册方面,厄贝沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠、沙库巴曲缬沙坦钠4个产品提交申请并获得美国NDC号和药品出口销售证明（COPP）证书,缬沙坦在美国FDA提交变更并完成答复；氯沙坦钾、伏立康唑获得欧盟CEP证书,缬沙坦钠、沙库巴曲钠完成欧盟ASMF答复；伏立康唑、缬沙坦在俄罗斯提交注册申请；阿齐沙坦乙酯加成物、奥美沙坦酯、坎地沙坦酯完成日本PMDA补充研究,厄贝沙坦MF启动注册变更；缬沙坦粗品、三苯甲基坎地沙坦完成韩国MFDS补充研究；缬沙坦获得巴西CBPF（GMP）证书,沙库巴曲缬沙坦钠提交巴西注册申请,获得CADIFA证书,沙库巴曲缬沙坦钠提交巴西CBPF注册申请；缬沙坦钠、沙库巴曲钠在沙特等多个地区开展注册,获得新西兰注册证书。同时,公司持续优化生产管理和质量控制体系,进一步提升了产品的竞争力。在生产管理方面,持续优化生产管理模式,生产车间管理及专业技能人才队伍逐步壮大,持续推进精益管理工作,降本增效；在质量管理方面,公司通过建立全流程质量控制与追溯、引入信息化管理平台和数据分析与决策支持工具等举措,强化药品GMP标准执行力度,确保每个生产环节达到国际先进水平。报告期内,公司多项原料药通过国家药监局、广东省药监局的检查和认证,全年共接受多次国内外客户审计,均获顺利通过。润都荆门公司为高端原料药和中间体专业生产基地。随着规模化经营不断深化,润都荆门公司总产值同比实现了较大幅度提升。润都股份的异地生产地址-润都荆门公司部分专用设施生产的多个产品,均顺利通过药品监督管理局的生产许可检查,并通过GMP符合性检查,实现了珠海、荆门两大生产基地协同互补。截止披露日,润都荆门公司自身《药品生产许可证》生产范围已扩容至：尼古丁、苯磺顺阿曲库铵原料药。在市场营销方面,公司持续优化营销策略,通过实地走访、举办研讨会等形式深入了解客户需求,持续提升公司品牌知名度和市场占有率。报告期内,公司传统主力产品销量保持增长,近两年新获批品种如单硝酸异山梨酯、美阿沙坦钾、沙库巴曲缬沙坦钠、布洛芬等,增幅靠前；公司在深化与欧美战略伙伴合作的同时,加大东南亚、中东欧等新兴市场的开拓力度,与多个“一带一路”沿线国家开展合作,服务客户已涵盖五大洲60多个国家和地区。（二）制剂业务1、概述通常,化学药品制剂常用分类方法包括适应症、剂型、给药途径等分类,以及创新程度分类等。按适应症可分为：心脑血管系统类、消化系统类、解热镇痛类、抗感染类、内分泌类、呼吸系统类、麻醉类、中枢神经系统类、血液系统类、抗肿瘤类等等；按剂型可分为：片剂、胶囊剂、混悬剂、注射剂、颗粒剂、滴眼剂、喷雾剂等；按给药途径可分为：口服药物、注射给药药物、局部外用药物、粘膜给药药物、呼吸道给药药物等；按创新程度可分为：创新药与仿制药。公司核心制剂产品矩阵覆盖心脑血管系统、消化系统、解热镇痛、抗感染、内分泌、呼吸系统及麻醉等治疗领域,主要剂型包括硬胶囊剂、片剂、干混悬剂和小容量注射剂。公司特色微丸制剂已形成涵盖11款产品（含1种微丸制剂中间体）的完整体系,其中肠溶及缓控释微丸剂凭借突破性药物释放机制,打破了传统剂型的局限性,在慢病治疗领域展现出更广泛的临床适应性和独特的治疗优势。在药品集中带量采购政策驱动下,成本控制与研发创新已成为企业核心竞争优势,推动主流药品国产替代进程并重塑市场格局。公司多年前已前瞻性布局“中间体-原料药-制剂”全产业链发展战略,通过垂直整合实现中间体、原料药与制剂三大环节的协同创新,有效强化质量管控体系与成本优势。报告期内,面对市场环境变迁与行业政策调整,公司依托“中间体-原料药-制剂”一体化全产业链优势,不断优化销售策略,积极应对挑战。通过构建前中后台联动管理体系、强化院内市场品牌推广、实施院外市场终端品牌重塑工程、重塑工业端至消费端（F2C）的全链路服务体系等方式,实现制剂业务核心竞争力的提升。2、主要产品3、经营模式公司的制剂业务主要是通过全资子公司——珠海市民彤医药有限公司进行全国市场推广和营销。报告期内,民彤医药依托公司中长期战略方针和“网格化管理、全终端落地”的营销战略,通过代理商合作推广、商业分销、品牌合作、终端零售等多元经营模式,构建了以临床价值为导向,以消费者服务为中心的全国市场推广体系。公司以全产业链布局为基础,借助“润都特色制剂（微丸）”和“特色慢病产品管线（沙坦类）”优势,通过数字化运营赋能,重塑工业端至消费端（F2C）的全链路服务体系,构建“全渠道、全产品、全终端、全覆盖”的多元销售模式,以提升制剂销售的核心竞争力。4、经营情况讨论与分析报告期内,公司响应国家“集采提质扩面”政策及区域联盟等相关政策号召,依托在仿制药一致性评价领域形成的竞争优势,积极参与国家级及跨区域集采项目,稳步开拓专业市场。2024年,制剂业务营业收入实现68,328.61万元,占公司年度营业收入的比重为57.79%。报告期内,公司继续坚持创新药与仿制药协同发展,不断加大研发投入力度,稳步推进制剂注册工作。创新药方面,公司1类创新药盐酸去甲乌药注射液的研究结果表明：盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像,在辅助诊断和评估心肌缺血适应症方面,不良反应轻微,停药后很快缓解或消失,安全性良好,可安全地应用于心肌灌注显像（MPI）的药物负荷试验。盐酸去甲乌药碱注射液于报告期内向国家药监局提交上市登记/许可申请,并分别于2024年2月、3月获受理。盐酸去甲乌药碱注射液已向国家药监局提交上市登记/许可申请,公司和相关临床机构已接受国家药品监督管理局派出的专家组开展的药学和临床注册现场核查,并顺利完成。公司于2024年12月收到国家药品监督管理局药品审评中心针对盐酸去甲乌药碱注射液（规格：2ml:2.5mg）及其原料药发出的药学《补充资料通知》,截止披露日公司已完成补充研究工作并提交补充资料。仿制药方面,公司取得了伏立康唑干混悬剂(45g：3g,配制成混悬液后伏立康唑浓度为40mg/ml)、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(40mg/25mg)、缬沙坦氢氯噻嗪片（80mg/12.5mg）、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（20mg/12.5mg）共4个品规的药品注册证书；取得了增加厄贝沙坦片（75mg）的药品补充申请批准通知书、盐酸左布比卡因注射液（5ml:37.5mg）一致性评价药品补充申请批准通知书；提交了4类仿制药单硝酸异山梨酯片（10mg）、沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）、沙库巴曲缬沙坦钠片（100mg）、坎地沙坦酯片（16mg）、硫酸羟氯喹片（0.2g）的上市许可注册申请。报告期内,公司制剂生产能力不断提升。公司按照欧美cGMP要求设计的60亿粒/片的口服固体制剂车间顺利投产,新设产线采用国际领先的智能化生产设备与质量控制系统,可实现生产全过程质量精准管控,该产线已通过国内的GMP检查,为公司制剂稳定供应和质量保障奠定了坚实基础；另外,公司完成了6个片剂产品的生产转移和批量扩大,新设伏立康唑干混悬剂产线；在释放产能、降低生产成本的同时提高了产品快速供应能力；公司还通过生产人员整合和产线优化,提高生产效率,进一步提升了公司市场竞争力。在市场营销方面,报告期内,公司国家药品集中带量采购中选品种1个、国家药品集中带量采购续约中选品种7个以及省际联盟药品集中带量采购中选品种2个。其中雷贝拉唑钠肠溶片于2023年11月中选国家第九批药品集中带量采购,2024年3月开始陆续完成五省主供区域的落地部署工作；公司多个品规参与广东联盟、江苏联盟国家药品集中带量采购续标以及河北(京津冀赣)省际联盟药品集中带量采购等多个项目并成功中选；另外,2024年新上市的产品缬沙坦氢氯噻嗪片,在河南17省际联盟药品集中带量采购续标公示中选。同时,公司加速院外市场和渠道的规划布局,深化全国百强连锁与区域龙头连锁的战略合作,依托B2B和B2C以及F2C等新渠道的商业资源优势,构筑从“生产端”直达“消费端”的全链路专业服务体系,为消费者提供实惠、优质的安心药品。（三）定制研发生产业务公司立足长期的发展战略,依靠完备的工艺流程、规模化的生产平台、成熟的质量控制体系、富有专业远见的管理团队,可为客户提供原料药、中间体及制剂产品从工艺开发、生产定制及注册申报等方面的“一站式”定制研发生产服务,满足客户从临床前到商业化各阶段的不同需求。CMO、CDMO业务板块,已受到客户的认可和信赖,目前公司正在进行的委托研发、生产项目均在顺利推进。公司将持续秉承“客户第一,诚信互惠”的理念,不断优化客户体验,为公司未来业务的发展创造更多的机会。报告期内,公司CMO、CDMO业务在国内外稳步推进,产品涉及原料药、片剂、胶囊剂、小容量注射剂等。未来公司将持续拓展客户和丰富产品管线,提升服务与产品交付能力。