新产业 - 300832.SZ

主营业务：主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务

经营范围：一般经营项目:经营进出口业务(按深贸管准字第2002—452号《资格证书》的规定经营);软件的研发、生产(仅在电脑制作,不含生产线生产);生产销售与许可生产的医疗器械产品配套的非医疗器械;自有物业租赁;物业管理;软件和信息技术服务。技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械销售;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);软件销售;仪器仪表制造;仪器仪表销售;电子产品销售;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);专用设备修理;医疗设备租赁;普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目);总质量4.5吨及以下普通货运车辆道路货物运输(除网络货运和危险货物);以自有资金从事投资活动;生物化工产品技术研发;工程和技术研究和试验发展;细胞技术研发和应用。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可经营项目:第一类医疗器械生产;第二类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;兽药生产;兽药经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年,是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。

公司自成立以来,一直专注于化学发光免疫分析领域的研究,经过十多年的潜心努力,于2008年9月顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册,并成功推上市场。

通过不断的技术创新,公司于2016年将智能化的“模块化生化免疫分析系统”成功推出,进一步丰富了公司产品线。

2017年7月,新产业生物通过美国FDA510(k)审核,成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。

2018年,新产业生物成功发布超高速全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMIX8,开启化学发光超高速的新纪元。

2019年7月,新产业生物自主研发的丙型肝炎化学发光产品成功通过欧盟CEListA认证,成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE认证的化学发光厂家。

2020年12月,新产业生物获中国第一张化学发光领域IVDRCE认证证书,是公司成为全球体外诊断领域先行者之路上的新的里程碑。

新产业生物是中国第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化学发光系统关键分离材料的公司,是中国第一家拥有“人工合成的小分子有机化合物-ABEI”专利并用其代替传统的酶作为发光标记物的公司,同时也是中国第一家应用上述专利技术且获得国内注册证并实现批量生产全自动直接化学发光免疫分析仪器及配套试剂的公司。

公司的研发成果,填补了国内在体外诊断领域的空白,打破了该领域长期被国外厂家产品垄断和技术封锁的局面,已成为中国化学发光免疫定量分析领域的领导者。

公司主营业务:①全自动化学发光免疫分析仪器:MAGLUMIX8、MAGLUMIX3、MAGLUMIX6、MAGLUMI800、MAGLUMI1000、MAGLUMI2000、MAGLUMI2000Plus、MAGLUMI4000、MAGLUMI4000Plus;配套化学发光试剂:甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物、术前八项、优生优育、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、炎症监测、自免抗体等168个检测项目;②全实验室智能化流水线:新产业-赛默飞SATLARS-TCA、新产业-日立SMP/SMT、CX8高速生化免疫流水线及配套试剂,HX8超高速生化免疫流水线及配套试剂,SIB超高速生化免疫流水线及配套试剂;③全自动生化分析仪器:BiossaysC8、BiossaysBC1200、BiossaysBC2200;配套生化试剂:血脂、肝功能、肾功能、心肌标志物、糖尿病等检测项目;④全自动核酸提取纯化仪器:MolecisionMP-96、MolecisionMP-32及配套提取试剂。

公司拥有试剂研发及生产中心、仪器研发及制造中心、营销中心等专业团队支持公司的快速发展。

试剂研发及生产中心拥有年产900万盒试剂的产能;仪器研发及制造中心拥有年产20000台仪器的产能;公司国内营销和服务网络已经覆盖到全国所有地区,公司正积极拓展海外市场,目前已有意大利、西班牙、奥地利、瑞典、俄罗斯、墨西哥、印度、南非等150多个国家和地区的医院在使用公司产品。

公司一如既往践行我们的使命:以客户为中心,以市场为导向,通过持续不断的产品和技术创新,为人类生命健康事业不断创造价值。

公司2025年前三季度实现营业收入342,761.96万元,较上年同期增长0.39%；利润总额136,664.73万元,较上年同期减少13.72%；归属于上市公司股东的净利润120,480.26万元,较上年同期减少12.92%；其中,前三季度国内市场主营业务收入同比减少10.95%；海外市场主营业务收入同比增长21.07%。

前三季度公司试剂收入同比减少0.81%,其中海外试剂业务收入同比增长37.23%；公司仪器类产品收入同比增长3.68%。

在高端设备销售方面,高速化学发光免疫分析仪MAGLUMIX8销量稳定增长,MAGLUMIX10在2025年第三季度开始上市销售,截至报告期末,MAGLUMIX8累计装机/销售已达4,545台,持续巩固公司在高端化学发光领域的领先地位。

公司自主研发的SATLARST8全实验室自动化流水线于2024年6月成功上市,截至报告期末累计实现全球装机/销售245条,其中2025年前三季度实现全球装机/销售158条,为完成全年流水线装机/销售目标打下坚实基础。

公司前身为深圳市新产业生物医学工程有限公司,新产业有限成立于1995年12月15日。

2012年8月17日,有限公司股东会决议以整体变更方式设立深圳市新产业生物医学工程股份有限公司。

根据大华会计师出具的大华审字[2012]4799号《审计报告》,截至2012年5月31日经审计的有限公司净资产值为162,976,369.76元,折抵股份公司注册资本10,000万元,公司股本总数为10,000万股,每股面值人民币1元,净资产超过注册资本的62,976,369.76元部分计入公司资本公积。

2012年8月23日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司领取营业执照,注册号为440301103645899,注册资本为10,000万元。