新产业 - 300832.SZ

主营业务：主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务

经营范围：一般经营项目:经营进出口业务(按深贸管准字第2002—452号《资格证书》的规定经营);软件的研发、生产(仅在电脑制作,不含生产线生产);生产销售与许可生产的医疗器械产品配套的非医疗器械;自有物业租赁;物业管理;软件和信息技术服务。技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械销售;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);软件销售;仪器仪表制造;仪器仪表销售;电子产品销售;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);专用设备修理;医疗设备租赁;普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目);总质量4.5吨及以下普通货运车辆道路货物运输(除网络货运和危险货物);以自有资金从事投资活动;生物化工产品技术研发;工程和技术研究和试验发展;细胞技术研发和应用。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可经营项目:第一类医疗器械生产;第二类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;兽药生产;兽药经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年,是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。

公司自成立以来,一直专注于化学发光免疫分析领域的研究,经过十多年的潜心努力,于2008年9月顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册,并成功推上市场。

通过不断的技术创新,公司于2016年将智能化的“模块化生化免疫分析系统”成功推出,进一步丰富了公司产品线。

2017年7月,新产业生物通过美国FDA510(k)审核,成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。

2018年,新产业生物成功发布超高速全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMIX8,开启化学发光超高速的新纪元。

2019年7月,新产业生物自主研发的丙型肝炎化学发光产品成功通过欧盟CEListA认证,成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE认证的化学发光厂家。

2020年12月,新产业生物获中国第一张化学发光领域IVDRCE认证证书,是公司成为全球体外诊断领域先行者之路上的新的里程碑。

新产业生物是中国第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化学发光系统关键分离材料的公司,是中国第一家拥有“人工合成的小分子有机化合物-ABEI”专利并用其代替传统的酶作为发光标记物的公司,同时也是中国第一家应用上述专利技术且获得国内注册证并实现批量生产全自动直接化学发光免疫分析仪器及配套试剂的公司。

公司的研发成果,填补了国内在体外诊断领域的空白,打破了该领域长期被国外厂家产品垄断和技术封锁的局面,已成为中国化学发光免疫定量分析领域的领导者。

公司主营业务:①全自动化学发光免疫分析仪器:MAGLUMIX8、MAGLUMIX3、MAGLUMIX6、MAGLUMI800、MAGLUMI1000、MAGLUMI2000、MAGLUMI2000Plus、MAGLUMI4000、MAGLUMI4000Plus;配套化学发光试剂:甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物、术前八项、优生优育、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、炎症监测、自免抗体等168个检测项目;②全实验室智能化流水线:新产业-赛默飞SATLARS-TCA、新产业-日立SMP/SMT、CX8高速生化免疫流水线及配套试剂,HX8超高速生化免疫流水线及配套试剂,SIB超高速生化免疫流水线及配套试剂;③全自动生化分析仪器:BiossaysC8、BiossaysBC1200、BiossaysBC2200;配套生化试剂:血脂、肝功能、肾功能、心肌标志物、糖尿病等检测项目;④全自动核酸提取纯化仪器:MolecisionMP-96、MolecisionMP-32及配套提取试剂。

公司拥有试剂研发及生产中心、仪器研发及制造中心、营销中心等专业团队支持公司的快速发展。

试剂研发及生产中心拥有年产900万盒试剂的产能;仪器研发及制造中心拥有年产20000台仪器的产能;公司国内营销和服务网络已经覆盖到全国所有地区,公司正积极拓展海外市场,目前已有意大利、西班牙、奥地利、瑞典、俄罗斯、墨西哥、印度、南非等150多个国家和地区的医院在使用公司产品。

公司一如既往践行我们的使命:以客户为中心,以市场为导向,通过持续不断的产品和技术创新,为人类生命健康事业不断创造价值。

（一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产、销售及客户服务,自成立之初起就始终坚持以客户为中心,以市场为导向,通过持续不断的产品和技术创新,为客户提供更好的体外诊断产品与服务。

公司产品主要用于为医疗终端提供疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。

基于30余年的行业深耕,公司现已根据体外诊断产品的研发需求建立了磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。

1、体外诊断试剂截至报告期末,公司面向全球销售292项化学发光免疫诊断试剂,其中已取得欧盟准入且现行有效的化学发光免疫诊断试剂205项。

截至目前,在国内市场已获注册的化学发光免疫诊断试剂201项（共289个注册证）,配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。

公司在生化产品线已推出83项生化诊断试剂,其中国内已获注册的生化诊断试剂83项（共118个注册证）,配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。

在凝血诊断领域,公司首个凝血诊断试剂产品于2022年6月取得了国内医疗器械注册证书,截至目前公司共有包括凝血四项在内的7项凝血诊断试剂取得注册证书。

在分子诊断领域,公司已有部分分子诊断试剂产品取得CE准入及国内产品注册证。

小分子检测是体外诊断免疫分析领域的核心难点,由于小分子待测物通常只有单一抗原表位,无法直接采用双抗体夹心法,因此临床多依赖竞争法进行检测。

公司自2017年启动小分子非竞争法研发,历经5年攻坚,于2021年打通小分子复合物抗体开发路线,搭建起覆盖原料与试剂工艺的完整夹心法平台。

依托该平台,公司已上市25羟基维生素D、雌二醇、孕酮、醛固酮、环孢霉素A等16项核心产品,覆盖高血压、甲状腺、药物监测、性腺、贫血、骨代谢六大临床检测领域。

围绕小分子“夹心法”检测,公司通过专利筑牢技术壁垒,巩固竞争优势,目前国内外专利申请总量为27件,其中与检测工艺相关专利13件,抗体序列相关专利14件。

通过“夹心法”对小分子物质进行检测,可突破传统竞争法检测困境,实现试剂灵敏度、精密度和特异性等性能的飞跃,兼顾精准与便捷的一线检测需求。

研究表明,公司基于小分子“夹心法”推出的醛固酮、雌二醇及他克莫司检测试剂与金标准质谱法高度一致,相关系数r分别达到0.994、0.990、0.993。

针对25羟基维生素D,公司和国内知名临床单位合作纳入1,314例样本开展方法学比对,与质谱相关系数为0.97；同时,单独针对281例含有25(OH)D2的样本进行分析,相关系数为0.95,有助于临床精准指导患者用药,对临床诊疗意义重大。

为推动小分子“夹心法”试剂的临床应用,公司联合中国医学科学院阜外医院牵头开展全国首个原发性醛固酮增多症临床多中心研究,全面验证了自主研发的醛固酮检测试剂的临床性能,研究在2025年结题,未来将助力原醛症早诊的规模化应用。

2026年上半年度,公司小分子夹心法试剂实现收入15,770.97万元,同比增长84.79%,产品获部分国内外临床及检验专家认可,有望以此为切入点突破更多高端医疗终端,扩大市场份额。

2、体外诊断仪器在仪器方面,公司面向全球销售12款全自动化学发光免疫分析仪器、6款全自动生化分析仪器、1款电解质分析仪、1款全自动凝血分析仪及1款全自动核酸检测分析仪。

2025年6月,公司X系列旗舰机型MAGLUMIX10全自动化学发光免疫分析仪成功取得国内产品注册证,并于2025年第三季度正式实现销售。

作为国产“千速旗舰”,MAGLUMIX10不仅实现单机检测速度高达1,000测试/小时,显著提升大型实验室样本周转效率,更以多维技术突破重新定义高端化学发光检测标准。

在检测精准度方面,MAGLUMIX10搭载新一代MPC微量超精密加样技术,配合自研加样TIP与ClearFlow动态感知算法,实现10μL加样精密度≤1%,并精准识别气泡与凝块。

同时,MAGLUMIX10集成三“零”稳态清洗技术,污染率趋近0ppm；采用立体环绕金属直热温育及PMT独立双向温控等X-Tech核心技术,全方位提升检测系统的稳定性与可靠性。

为与免疫诊断形成协同效应,公司积极拓展生化诊断产品线。

高端旗舰全自动生化分析仪BiossaysC10已于2025年7月取得国内产品注册证,标志着公司在高速生化检测领域实现重大突破。

该产品采用生化与电解质双独立系统设计,生化模块检测速度达2,000测试/小时,配备1,000测试/小时高速电解质模块,单模块综合速度高达3,000测试/小时。

BiossaysC10采用行业领先的超微反应体系,并支持浓缩试剂直接自动稀释,大幅降低试剂与样本消耗,显著优化实验室运营成本。

同时,BiossaysC10支持分析仪在任意运行状态下直接加载试剂,操作人员仅需将试剂放入自动缓存仓任意位置,系统即可通过条码扫描与位置识别完成自动加载,极大提升使用便捷性。

在凝血诊断领域,公司HemolumiH6全自动凝血分析仪已于2025年8月取得国内产品注册证,标志着公司正式切入凝血诊断赛道。

HemolumiH6采用新一代“TMC-Tech”全域多方法学凝血技术平台,兼具高灵敏度、强抗干扰、低成本优势,检测准确度高、速度快,可有效应对脂血、黄疸、溶血等复杂样本场景,产品内置溶血、黄疸和乳糜（HIL）样本指数检测功能,可在检测前自动识别异常样本,提前预检并预警,从源头降低医疗误诊风险。

在全实验室自动化（TLA）领域,公司依托自主知识产权的SATLARST8全自动样品处理系统,在2025年完成关键功能迭代,相继实现倾倒式进样、封膜/去膜、低温存储及智能分杯等核心模块开发,并完成系统软件重大升级。

其中智能分杯模块的成功研发,进一步完善了样本全流程闭环处理能力,在提升处理通量的同时,显著增强了样本利用率与实验室流程规划的灵活性。

SATLARST8支持全模块化自由组合与灵活部署,可无缝接入公司MAGLUMIX系列免疫诊断、BiossaysC系列生化诊断、BiossaysE6Plus电解质诊断、HemolumiH6凝血诊断、MolecisionR8分子诊断平台并支持第三方分析仪的连接,构建多技术路线协同的一体化检验解决方案,大幅提升公司在医学检验领域的综合服务能力与整体竞争优势。

截至报告期末,SATLARST8全实验室自动化流水线累计实现全球装机/销售434条。

3、智慧实验室平台随着AI大模型的发展,医学检验正从自动化向全域智能化深度演进,智慧实验室成为行业升级的核心方向与必然趋势。

公司于2024年推出智慧实验室综合平台iXLAB,以“智慧检验、智慧管理、智慧科研、智慧决策、智慧区检”为核心,构建深度融合数据处理、流程管理与决策支持的一体化信息平台,助力临床检验智能化与管理标准化。

该平台支持DeepSeek大模型本地化与在线双重部署,可按需匹配调用适宜大模型,拓展智能分析、自动化决策等能力,提供灵活高效、可持续升级的整体解决方案。

在智慧检验层面,平台搭建涵盖室内质控、患者移动均值质控、室间比对等功能的质控云平台,搭配准航质控品形成完整方案,构建全流程智能化质控管理体系,提升检验结果准确性与可靠性。

同时,平台延伸至医疗决策领域,推出集成疾病风险计算、智能报告解读等功能的智慧诊疗决策平台,实现检验结果多指标关联分析与临床意义解读,提升报告可读性与临床决策价值。

此外,iXLAB前瞻性融入“区域检验大平台”架构,可安全合规连接区域内各级医疗机构实验室,实现检验资源调度、质量管控、数据互通与结果互认,将单体实验室智慧能力升级为区域协同网络,助力分级诊疗的同时,开辟平台化、网络化全新服务模式与增长空间。

公司通过SATLARST8与iXLAB的“硬科技+软智慧”协同布局,构建“智能装备+智慧平台+AI算法+生态连接”完整解决方案体系,既夯实当前市场核心竞争力,也彰显以人工智能与生态平台驱动行业变革、开拓未来市场的强大潜能。

除上述新增产品外,报告期内公司主营业务未发生重大变化。

（二）公司的生产经营模式公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动,拥有全面系统的质量管理体系,并通过了欧盟公告机构TÜVSÜD关于ISO9001、ISO13485和MDSAP的体系认证,是国内第一家获得欧盟IVDRCE认证的化学发光厂家,也是国内第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。

公司的研发、生产、销售及售后服务环节严格按照医疗器械质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度,达成公司质量目标；同时,销售和售后环节不断收集和反馈客户对产品的需求和意见,协助研发及生产部门改进和完善产品。

1、采购模式公司实行供应商准入审批制度,由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通过资料评审（部分类别供应商还需要现场考察）、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商名单。

公司制定了严格的原材料质量管理措施,原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到货检验。

同时,公司对供应商实施分级管理,定期监控供应商的原材料质量和服务水平,以确保原材料的质量稳定。

公司对试合作供应商、合格供应商进行每年再评价,如出现不达标的情况,视物料类型将供应商移入到不合格供应商一览表,触发供应商整改与辅导,督促并帮助供应商完善管理流程与措施,确保供应商质量的稳定和提升,并淘汰不合格供应商,巩固供应链安全。

2、生产模式公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划,生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制定。

公司重视产品质量,建立了严格的质量管理体系,生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产和进行产品质量控制,质量保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。

（三）公司的商业模式1、销售模式公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务,现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。

各类型销售模式具体情况如下：国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务,公司协助经销商进一步开拓市场及维护客户。

海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商,经销商承担各地目标医疗机构的二次营销,并承担接受终端客户预定及供货职能。

直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同,根据合同约定的交货方式,公司将检测仪器和检测试剂发给客户,客户收到货物并验收合格后付款。

2、商业盈利模式公司主要收入来源的化学发光免疫诊断产品为封闭系统,即化学发光免疫诊断试剂和仪器需配套使用,公司主要通过“以仪器销售带动试剂销售,以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润,并以稳定可靠的产品质量和及时高效的售后服务赢得客户的信任,推动销售收入的持续增长。

公司前身为深圳市新产业生物医学工程有限公司,新产业有限成立于1995年12月15日。

2012年8月17日,有限公司股东会决议以整体变更方式设立深圳市新产业生物医学工程股份有限公司。

根据大华会计师出具的大华审字[2012]4799号《审计报告》,截至2012年5月31日经审计的有限公司净资产值为162,976,369.76元,折抵股份公司注册资本10,000万元,公司股本总数为10,000万股,每股面值人民币1元,净资产超过注册资本的62,976,369.76元部分计入公司资本公积。

2012年8月23日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司领取营业执照,注册号为440301103645899,注册资本为10,000万元。