深圳康泰生物制品股份有限公司

• 企业全称: 深圳康泰生物制品股份有限公司
• 企业简称: 康泰生物
• 企业英文名: Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.
• 实际控制人: 杜伟民
• 上市代码: 300601.SZ
• 注册资本: 111692.7887 万元
• 上市日期: 2017-02-07
• 大股东: 杜伟民
• 持股比例: 25.5%
• 董秘: 陶瑾
• 董秘电话: 0755-26988558
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 王建新、李颖
• 律师事务所: 国浩律师(深圳)事务所
• 注册地址: 深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦101
• 概念板块: 生物制品 富时罗素 创业板综 MSCI中国 深股通 中证500 创业成份 融资融券 预亏预减 预盈预增 深成500 转债标的 痘病毒防治 高送转 免疫治疗 病毒防治 深圳特区 生物疫苗

• 注册地: 广东
• 成立日期: 1992-09-08
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91440300618837873J
• 法定代表人: 杜伟民
• 董事长: 杜伟民
• 电话: 0755-26988688,0755-26988558
• 传真: 0755-26988600
• 企业官网: www.biokangtai.com
• 企业邮箱: office@biokangtai.com
• 办公地址: 深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦
• 邮编: 518057
• 主营业务: 人用疫苗的研发、生产和销售
• 经营范围: 开发、生产经营乙肝疫苗及其它医用生物制品;进出口业务(具体按资格证书办理);投资兴办医药项目及其它实业(具体项目另行申报);医药技术开发、信息咨询服务、自有房屋、设备租赁服务(不含限制项目);普通货运;货物专用运输(冷藏保鲜)。
• 企业简介: 深圳康泰生物制品股份有限公司(300601)成立于1992年,专注人用疫苗的研发、生产和销售,现已成为国内研发实力雄厚、产品布局丰富、产业规模领先、国际化进展显著的创新型生物制药龙头企业之一。公司在北京、深圳两地设有5大研发产业基地,包括:深圳南山区康泰生物总部基地、深圳南山区新型疫苗研发生产基地、深圳光明区康泰生物园、北京民海生物疫苗产业基地、民海生物新型疫苗国际化产业基地,并且拥有病毒减毒活疫苗、病毒减毒活联合疫苗、病毒灭活疫苗、基因工程疫苗、细菌多糖疫苗、多价细菌多糖疫苗、细菌多糖结合疫苗、多价细菌多糖结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗、新佐剂技术、重组蛋白疫苗等多元化研发平台,为前沿疫苗技术成果转化奠定坚实基础。公司拥有已上市及获得药品注册批件的产品11种,包括60微克乙肝疫苗、四联疫苗、双载体13价肺炎疫苗、“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗等独家核心品种,营销及配送网络覆盖中国31个省(自治区、直辖市)。此外,还拥有专利80余项、在研品种30余项,包括五联疫苗、四价流感疫苗、重组RSV疫苗、重组带状疱疹疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、麻腮风减毒活疫苗等,基本覆盖世界主流疫苗品种。同时具备院士专家工作站、博士后科研工作站、深圳新型疫苗工程实验室、北京市新型联合疫苗工程技术研究中心等多个研发载体,助力企业创新能力不断提升。公司坚持“引进来”、“走出去”并行,稳步推进国际化战略。自成立以来,公司承接了美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰INTRAVACC、英国阿斯利康等全部四家国际疫苗巨头企业对中国的技术转移;并与印尼、巴基斯坦、印度、埃及等众多“一带一路”国家开展了成品出口、技术转移等多种形式的海外合作。近年来,康泰生物荣获国家企业技术中心、国家高新技术企业、广东省预防医学会科技进步奖特等奖、深圳市科技进步奖一等奖、中国新经济企业500强、中国生物医药企业20强、新华网“企业ESG杰出社会责任实践案例”等多项殊荣,在传染病预防领域创造的社会价值及经济效益得到社会各界普遍认可。面向未来,康泰生物将继续坚持质量保障“生命线”、强化研发创新“驱动力”、拓展国际合作“新路径”,为全球公共卫生事业贡献更大力量。
• 发展进程: 公司系2002年12月11日经康泰有限整体变更设立的股份公司。2002年10月24日,康泰有限通过股东会决议,同意以康泰有限截至2002年9月30日经审计的净资产17,500万元为基数折合股本17,500万股,整体变更设立为股份公司。2002年11月15日,财政部出具《财政部关于深圳康泰生物制品股份有限公司(筹)国有股权管理有关问题的批复》(财企[2002]490号),批准康泰生物以净资产额折股变更为股份公司,变更后的总股本为17,500万股。2002年12月2日,广东省深圳市人民政府出具《关于以发起方式改组设立深圳康泰生物制品股份有限公司的批复》(深府股[2002]41号),同意康泰有限整体变更为股份公司。2002年12月6日,利安达信隆会计师事务所有限责任公司对发起人出资进行了验证,并出具《验资报告书》(利安达验字[2002]第028号)。2002年12月11日,公司取得了深圳市工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》(注册号为4403011097495号),注册资本17,500万元。
• 商业规划: 报告期内,受市场竞争、降库存等因素影响,公司实现营业收入265,171.56万元,较去年同期下降23.75%。此外,叠加固定资产折旧费用增加、资产减值增加、2023年股权激励计划终止实施加速行权等因素影响,2024年度实现净利润20,155.37万元,较去年同期相比下降76.60%。报告期内,公司重点工作开展情况如下：1、推进终端接种,加大新产品推广2024年,公司坚持以市场为导向,进一步推进营销网络布局和市场教育,加强终端销售,优化渠道库存。此外,公司积极加强新产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗市场推广及招标准入工作。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已于2024年4月正式上市销售,目前已完成国内29个省、自治区、直辖市准入,报告期内实现销售收入3.37亿元；水痘减毒活疫苗于2024年4月获得药品注册证书并已于2024年7月正式上市销售,目前已完成国内21个省、自治区、直辖市的准入。公司将继续推进已获批上市产品包括国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗、全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗、联合疫苗数量最多的国产首创四联疫苗、重组乙型肝炎疫苗等产品的销售工作,持续强化市场推广,积极拓展终端市场。2、坚定研发创新导向,深化对外战略合作,多路径加大在研管线储备公司持续聚焦疫苗行业,以市场需求和研发创新为导向,坚持以自主研发为主、合作开发为辅的研发方针,致力于加强技术创新和新产品研制。2024年公司研发投入5.69亿,占当年营业收入的21.47%,近三年累计研发投入21.05亿,占近三年累计营业收入的22.67%。2024年以来,公司多项在研产品取得阶段性进展：除水痘减毒活疫苗已获批上市外,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）申请生产注册获得受理并完成注册现场核查；四价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）申请生产注册获得受理；吸附破伤风疫苗收到Ⅰ/Ⅲ期临床试验总结报告；吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗已获得I期临床试验总结报告,III期临床准备中；口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期、Ⅱ期、III期临床试验阶段、20价肺炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段；吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期临床试验阶段；四价流感病毒裂解疫苗（6-35月龄人群）、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）(3周岁及以上人群)、二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）获得药物临床试验批准通知书。此外,公司还布局了带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等创新产品的研发,未来随着公司在研产品陆续获批上市,将为公司持续发展提供重要保障,进一步增强公司竞争实力。公司在布局研制多联多价疫苗、新型疫苗、升级换代现有疫苗的同时注重疫苗新技术路径的应用研究和新技术平台的建立,包括mRNA技术、病毒载体技术、新佐剂技术等。公司将持续加强研发创新及战略合作,2025年3月,公司、北京经济技术开发区管委会、阿斯利康签署了《经济发展合作协议》及《条款清单》,拟与阿斯利康聚焦疫苗领域建立深度战略合作伙伴关系,并在北京经济技术开发区设立合资公司,作为在中国开发创新疫苗的平台,面向中国市场和新兴市场供应疫苗。合资公司也将成为阿斯利康在中国首个且唯一的疫苗生产基地。3、国内稳根基、海外拓新局公司在立足深耕国内市场、持续优化销售网络布局的同时,利用自身丰富的产品储备优势,逐步建立海外品牌认知度及影响力,深化实施国际化战略布局,不断拓展海外市场的广度和深度,积极寻求海外市场新发展机遇,目前已与印度尼西亚、巴基斯坦、孟加拉、尼加拉瓜、哥伦比亚、埃及、尼日利亚、斯里兰卡、印度等十多个国家的合作方就13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等产品在海外市场的注册、推广、商业化销售、技术转移等方面达成合作协议。2024年8月,首批由公司自主研发生产的“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗成品顺利出口至印度尼西亚。在全球健康领域,公司始终坚守“创造更好疫苗,造福人类健康”使命,持续投入研发资源,致力于将更多优质疫苗产品推向国际市场,为提升全球公共卫生水平贡献力量。4、持续优化质量管理体系流程,严控产品质量标准公司高度重视质量管理,始终将产品质量视为企业的生命线,坚定不移地致力于打造行业领先的质量管理体系,持续优化质量管理体系流程,严格把控产品质量标准,全方位保障公司疫苗产品的安全性、有效性与稳定性。公司依据国内外最新法律法规要求以及行业先进质量管理理念,对现有质量管理体系流程进行了系统性梳理与优化。从原材料采购、疫苗研发、生产制造、过程检验到成品放行,公司对产品全生命周期各环节均实施了精细化管理。通过引入先进的信息化管理系统,实现了质量管理流程的自动化与信息化,有效提升了管理效率与数据准确性,确保各项质量控制措施能够精准、高效地执行到位。在原材料采购环节,公司建立了严格的供应商评估与准入机制,加强对供应商资质审核及原材料质量检测,从源头保障产品质量；在疫苗研发阶段,遵循严谨的科学规范与质量标准,运用先进的研发技术与方法,对研发过程进行严格的质量控制与风险评估,确保研发成果的可靠性与创新性；在生产制造过程中,持续优化生产工艺,对关键生产工序实施全程监控,通过精准控制生产参数,保障产品质量的一致性与稳定性；在过程检验与成品放行环节,配备了先进的检测设备与专业的质量检测团队,对产品进行全项目、多层次的严格检测,致力于为社会提供更加安全、优质、可靠的疫苗产品。5、完善治理体系,强化规范运作报告期内,公司持续完善公司治理结构,健全公司内部控制体系,优化业务流程,深入推行规范化治理与精细化管理,持续提升管理效能,有效保障公司规范运作。公司密切关注法律法规及监管政策的动态,并结合公司实际情况,及时梳理和更新内部控制制度,公司对《对外担保管理制度》《募集资金管理制度》《投融资管理制度》《关联交易决策制度》《防范控股股东及关联方占用公司资金制度》《董事会战略委员会工作细则》等制度进行了修订,并制定了《未来三年（2024年-2026年）股东回报规划》《委托理财管理制度》《市值管理制度》,进一步筑牢公司治理根基,强化公司的规范运作。同时公司始终坚持合规理念,开展合规培训等活动,持续加强合规风控建设,强化合规治理意识,为公司的稳健发展保驾护航。报告期内,公司积极组织董监高及相关核心人员进行合规培训,掌握了解最新法律法规和监管案例,加强证券市场相关法律法规学习,强化其履职能力和全面风险防控意识,进一步提升公司经营管理水平。2024年公司荣获中国上市公司协会“2024年上市公司董事会典型实践案例”荣誉。6、揽聚优质人才资源,为公司持续发展增添新动力公司以“事业吸引、待遇吸引、发展吸引、文化感召”的人才吸引策略方针,致力于构建全方位、多层次的人才吸纳与培育体系。报告期内,公司在人才队伍建设方面成效斐然,成功揽聚了一批涵盖研发、生产、质量控制、市场营销及管理等多领域的优质人才资源。这些专业人才凭借其丰富的行业经验、深厚的专业知识以及卓越的创新能力,深度融入公司各项业务环节,为公司的持续发展增添新动力。公司将继续坚持人才优先发展战略,不断优化人才引进、培养、使用和激励机制,打造一支高素质、专业化、创新型的人才队伍,为公司在疫苗行业的长远发展提供坚实的人才保障,助力公司实现成为全球领先的疫苗企业的宏伟目标。（五）产品研发情况公司拥有在研项目近30项,其中进入注册程序的在研项目具体情况如下：（六）产品批签发情况公司主要上市销售的产品获得的批签发具体情况如下：注：水痘减毒活疫苗于2024年4月获得药品注册证书、2024年7月获得首次批签发证明。