康泰医学 - 300869.SZ

主营业务：医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售

经营范围：一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;电子产品销售;电工仪器仪表制造;电工仪器仪表销售;电子测量仪器制造;电子测量仪器销售;家用电器制造;家用电器销售;货物进出口;技术进出口;软件开发;软件外包服务;非居住房地产租赁;模具制造;模具销售;金属制品研发;金属制品销售;五金产品制造;五金产品零售;橡胶制品制造;橡胶制品销售;塑料制品制造;塑料制品销售。日用口罩(非医用)销售;针纺织品销售;诊所服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;特种陶瓷制品制造;特种陶瓷制品销售;合成材料制造(不含危险化学品);合成材料销售;新材料技术研发;锻件及粉末冶金制品销售;新型陶瓷材料销售;耐火材料生产;耐火材料销售;烘炉、熔炉及电炉制造;烘炉、熔炉及电炉销售;化妆品零售;玻璃、陶瓷和搪瓷制品生产专用设备制造;机床功能部件及附件制造;机床功能部件及附件销售;数控机床制造;数控机床销售;金属加工机械制造;机械设备研发;机械设备销售;机械设备租赁;(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;包装装潢印刷品印刷;文件、资料等其他印刷品印刷。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司成立于1996年,是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。

公司坐落于河北省秦皇岛市经济技术开发区,交通便利、环境适宜、配套设施完善。

公司自成立以来,始终致力于医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售,产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类等多个大类,凭借良好的性能和较高的品牌知名度,已经累计销售至全球130多个国家和地区。

公司拥有完善的研发、生产和销售体系,通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证等多项国际标准认证。

公司技术力量雄厚,取得多项具有自主知识产权的核心技术专利。

脉搏血氧仪、心电图机、超声多普勒胎儿心率仪、病人监护仪、多参数生命体征监测仪、电子血压计等主导产品获得中国、欧盟、美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等多个国家和地区的上市许可,广泛应用于医疗机构、健康管理机构以及家庭个人保健等场合。

以人为本,创新共赢。

我们将充分发挥技术、人才优势,进一步推动市场国际化、管理信息化、产品多元化,力争将康泰医学打造成为国际一流的现代化企业,实现可持续健康发展。

(一)报告期内公司所处行业情况公司所处行业为医疗器械行业,根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》国家标准(GB/T4754-2017),公司属于专用设备制造业(分类代码:C35)中的医疗仪器设备及器械制造(分类代码:C358)。

根据《医疗器械监督管理条例》的定义,医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

医疗器械行业作为关系人类生命健康的多学科、多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业,是一个国家科技发展和制造业水平的标志之一,已经成为现代临床医疗、疾病防控、养老康复、公共卫生和健康保障体系的重要组成部分,形成了完整的医疗器械产业链,包括上游的生物化学、电子元器件、医用原材料、机械制造等行业,下游的医疗机构、疾控中心、养老院、体检机构、康复机构、第三方实验室、家庭和个人等终端客户,以及远程医疗、智慧养老、康复理疗等第三方服务行业。

医疗器械行业与人类生命健康关系密切,有较强的需求刚性,行业抗风险能力较强,因此行业周期性特征并不明显。

1、全球医疗器械行业发展现状及趋势2025年上半年,随着全球范围内60岁及以上老年人口占比进一步提高,中青年亚健康群体慢性病呈现年轻化趋势,促使慢性疾病管理、康复治疗、老年护理以及心血管疾病监测与治疗等产品的市场需求持续旺盛;同时,医疗保健家庭化趋势明显,带动电子商务领域家用医疗器械市场的繁荣,使得全球医疗器械市场规模继续扩张。

从市场情况来看,欧美等发达国家地区是全球重要的医疗器械市场之一,拥有成熟的医疗卫生体系、较高的市场准入标准以及严格的市场监管制度,在产品研发、生产和应用方面均处于全球前列,特别是在高端医疗器械领域具有显著的技术优势和市场份额;亚太地区凭借快速增长的经济和庞大的人口基数,成为近年来市场规模增长最为迅猛的区域,中国作为亚太地区的核心市场,不仅稳固了全球第二大医疗器械市场地位,占据全球约14%的市场份额,出口规模也在持续扩大。

此外,印度、韩国、东南亚等国家和地区医疗器械市场也在蓬勃发展,进一步丰富了亚太地区的市场生态。

拉美地区市场继续保持活跃,巴西、墨西哥、阿根廷等国家的经济发展与医疗水平稳步提升,推动了该区域医疗器械需求持续增长。

非洲地区医疗资源相对匮乏且高度依赖进口,但随着非洲各国对医疗卫生事业重视程度的提升,使得市场潜力加速释放,成为各大医疗器械企业全球化布局新的增长点。

2、我国医疗器械行业发展现状及趋势随着我国经济社会的稳步发展,居民收入水平提高,健康意识逐渐提升,加上人口老龄化程度加剧,多元化医疗服务需求不断增长,我国医疗器械行业在2025年上半年延续快速发展的态势。

首先,我国医疗器械行业创新能力水平不断提升,创新医疗器械数量持续增加,国家药监局数据显示,2025年上半年共批准创新医疗器械45个,同比增长87%。

这些创新成果不仅丰富了国内医疗器械产品线,还推动国产装备在医疗卫生机构的占比提高,部分中高端国产医疗器械逐渐接近或达到国际先进水平,越来越多的国产医疗器械企业正加速从中低端市场迈向高端市场,占据更多的国际市场份额;其次,我国医疗器械行业仍处于"政策密集期"。

《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》于2024年12月30日发布,从加大研发创新支持力度、提高审评审批质效等6个方面提出24条具体举措,显著降低了企业的制度性成本,加速创新成果转化。

在国家政策鼓励下,企业持续加大研发投入,不断提升产品的技术含量与附加值,推动更多技术实现突破,加速产品升级换代,进一步缩小与国际先进水平的差距;第三,从国际市场拓展来看,东南亚、南非、印度、拉美等新兴经济体经济发展迅速,但医疗卫生水平相对较低,对高性价比医疗器械需求极为旺盛,我国企业抓住这一机遇,加速全球化市场布局,积极参与国际竞争。

随着行业整体技术水平的不断增强,设备制造业加速转型升级,国家政策与行业法规持续规范引导,我国医疗器械市场将在未来很长一段时期仍将保持稳定增长的良好势头。

3、公司的行业地位经过二十余年发展,公司已成为集研发、生产和销售于一体的现代化高新技术企业。

经过长期的研发创新和生产经验积累,公司形成了较为完备的产品体系,掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺,部分产品的技术性能已达到行业领先水平。

公司拥有从模具注塑、贴片焊接、软件烧录到产品组装生产的完整产业链,形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力,部分产品的大批量供货能力已进入全球领先行列。

作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一,经过多年发展,公司全球化程度日益加深,市场规模不断扩大,产品凭借较高的性价比和良好品质,累计销售至全球140多个国家和地区,在国际市场享有较高的品牌知名度。

(二)主营业务公司属于医疗器械行业,是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。

经过多年发展,公司已经形成院线类、家用类和其他类三大产品体系,涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务,产品广泛应用于各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场合。

报告期内,公司紧紧围绕未来发展战略和年度工作计划,加快新技术、新产品的开发应用和市场转化,积极调整市场营销策略,稳步推进全球化布局,推动精益生产降本增效,提升经营管理质量和效益,国内外业务实现稳步发展。

报告期内,公司的营业收入主要来自于主营业务,主营业务收入占比为98.95%,公司的主营业务和主要产品未发生重大变化。

1、主要产品公司主要有院线类、家用类、其他类三大产品体系,具体情况如下:(1)院线类产品(2)家用类产品(3)其他类产品2、主要经营模式公司在医疗器械行业深耕多年,根据自身多年的经营管理经验,结合医疗器械产品适用对象广泛的特点,形成了现有的既适合自身发展需要又符合行业特点的经营模式,报告期内,公司主要经营模式未发生重大改变。

(1)采购模式公司根据销售和生产计划,在合格供应商里实施集中采购。

经过多年经营,公司已经建立起合格供应商档案,拥有几百家合格供应商,并与其保持着稳定的长期合作关系,保证公司在进行物料采购时不会受到资源或其它因素的限制。

公司拥有完整的产业链,主要制造环节均为自主生产,工艺较为成熟,在原材料采购、生产和供货上拥有更多的主动权,使得公司具有提高产品质量、优化产品结构、控制成本的能力。

(2)生产模式公司主要采用按单生产式、按单装配式及库存生产式相结合的混合型生产模式。

公司根据年度销售预算制定生产计划,每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等订单信息提前采购原材料,通过与销售、采购等部门通力协作实现产品的高效生产。

此外,公司建立了生产快速响应机制,根据过往销售记录,生产出部分通用半成品以备订单量突然增加时能够快速响应。

(3)销售模式根据各地区市场的不同,公司有针对性地采用了不同的销售模式。

在境外市场,公司主要采用经销模式,由于公司产品种类丰富,产品适用对象广泛,且医疗器械产品对供应商的专业性、售后服务的及时性要求较高,故采用经销模式,可以充分利用经销商在当地的资源优势,快速开拓境外市场,并节省自身成本;在境内市场,公司主要采用经销、直销相结合,辅以代销的模式,主要通过传统渠道向经销商分销公司产品,再由境内经销商销售给终端用户。

针对政府采购项目,公司会直接参与招投标,中标后根据合同规定完成销售;此外,公司以自营店铺的形式将产品覆盖到境内外主流电商平台,通过网络渠道向终端客户直接销售产品。

(4)盈利模式公司的盈利主要来自于医疗诊断、监护设备及相关配件的销售和售后服务收入与成本费用之间的差额。

3、主要业绩驱动因素2025年上半年,慢病管理、康复治疗以及心血管疾病监测与治疗等产品市场需求持续旺盛,医疗保健家庭化的趋势带动电子商务领域家用类产品需求增长,为医疗器械企业提供了更多机会。

同时,行业竞争加剧、国际贸易政策变动、各国监管法规趋严也给企业带来更多挑战。

报告期内,公司实现营业收入21,754.95万元,同比增长2.72%,实现归属于上市公司股东的净利润1,693.76万元,同比增长107.39%。

公司业绩增长的主要驱动因素为:人口老龄化进程加速以及医疗保健家庭化趋势推动市场需求不断释放,客户对相关产品的采购意愿提升,带动公司订单量增加;公司保持较高水平的研发投入,在主营产品技术升级的同时,推动氧化锆瓷块、血糖仪、体外诊断试剂等多项新产品成功上市销售,契合新兴市场需求,在细分领域实现了市场突破;公司实施全球化布局和本土化战略,加大重点市场的开发力度,依托优质的产品和服务,实现了东南亚、东欧、南美等多个区域业务的稳步发展。

4、报告期内处于注册申请中的医疗器械(1)国内注册(2)欧盟CE认证(3)FDA注册(4)加拿大注册5、截至报告期末已获得注册证的医疗器械(1)国内注册证(2)欧盟CE注册证(3)美国FDA认证(4)加拿大注册证(5)印度注册证。

康泰有限的前身康泰微电子是由费国超和胡坤各出资25万元共同投资设立,主要从事高技术产品的开发、生产和销售。

1996年6月14日,秦皇岛会计师事务所出具“秦会内验字(96)第118号”《验资报告》对设立出资情况进行了审验。

本公司系由秦皇岛市康泰医学系统有限公司依法整体变更设立。

2014年6月11日,公司全体发起人签署了《发起人协议》,各发起人同意以经瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)出具的“瑞华专审字[2014]01510009号”《审计报告》审计的截至2014年2月28日有限公司账面净资产人民币176,736,138.22元,按1.77:1(约数)的比例折合为股份公司股本总额100,000,000.00元,股份公司发行股份共计100,000,000.00股(每股面值1元),注册资本为100,000,000.00元,折股净资产超过注册资本的部分76,736,138.22元作为公司资本公积金。

2014年7月11日,公司依法办理了股份公司设立登记手续,并领取了由秦皇岛市工商行政管理局核发的注册号为130301000001295的《营业执照》。

1、2017年6月,公司实施2017年第一季度利润分配及公积金转增股本经公司2017年第三次临时股东大会审议通过,公司以2017年3月31日的股本为基数,向全体股东每10股送红股6.6股,同时,以资本公积金向全体股东每10股转增17股。

分红前公司总股本为107,380,000股,分红后总股本增至360,796,800股。

各股东持股比例保持不变。

2、2017年9月,股份公司股权转让2017年9月28日,公司股东史国平与金汇投资签订了《股权转让协议》,协议约定,史国平将其所持有康泰医学13,440,000股股权以7.44元/股的价格转让给金汇投资,转让价款共计10,000.00万元。