康泰医学 - 300869.SZ

主营业务：医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售

经营范围：一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;电子产品销售;电工仪器仪表制造;电工仪器仪表销售;电子测量仪器制造;电子测量仪器销售;家用电器制造;家用电器销售;货物进出口;技术进出口;软件开发;软件外包服务;非居住房地产租赁;模具制造;模具销售;金属制品研发;金属制品销售;五金产品制造;五金产品零售;橡胶制品制造;橡胶制品销售;塑料制品制造;塑料制品销售。日用口罩(非医用)销售;针纺织品销售;诊所服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;特种陶瓷制品制造;特种陶瓷制品销售;合成材料制造(不含危险化学品);合成材料销售;新材料技术研发;锻件及粉末冶金制品销售;新型陶瓷材料销售;耐火材料生产;耐火材料销售;烘炉、熔炉及电炉制造;烘炉、熔炉及电炉销售;化妆品零售;玻璃、陶瓷和搪瓷制品生产专用设备制造;机床功能部件及附件制造;机床功能部件及附件销售;数控机床制造;数控机床销售;金属加工机械制造;机械设备研发;机械设备销售;机械设备租赁;(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;包装装潢印刷品印刷;文件、资料等其他印刷品印刷。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司成立于1996年,是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。

公司坐落于河北省秦皇岛市经济技术开发区,交通便利、环境适宜、配套设施完善。

公司自成立以来,始终致力于医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售,产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类等多个大类,凭借良好的性能和较高的品牌知名度,已经累计销售至全球130多个国家和地区。

公司拥有完善的研发、生产和销售体系,通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证等多项国际标准认证。

公司技术力量雄厚,取得多项具有自主知识产权的核心技术专利。

脉搏血氧仪、心电图机、超声多普勒胎儿心率仪、病人监护仪、多参数生命体征监测仪、电子血压计等主导产品获得中国、欧盟、美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等多个国家和地区的上市许可,广泛应用于医疗机构、健康管理机构以及家庭个人保健等场合。

以人为本,创新共赢。

我们将充分发挥技术、人才优势,进一步推动市场国际化、管理信息化、产品多元化,力争将康泰医学打造成为国际一流的现代化企业,实现可持续健康发展。

（一）主营业务公司属于医疗器械行业,是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。

经过多年发展,公司已经形成院线类、家用类和其他类三大产品体系,涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务,产品广泛应用于各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场合。

报告期内,公司紧紧围绕未来发展战略和年度工作计划,以“国内稳根基,海外寻增量”为经营目标,坚持深耕研发创新并保持较高水平的研发投入,多项新产品相继上市；通过国际市场本土化建设和跨境电商业务协同配合,持续构建多元化市场格局；以精益生产推动降本增效,努力提升经营管理质量与效益,国内外业务实现稳步发展。

报告期内,公司的营业收入主要来自于主营业务,主营业务收入占营业收入的比例为99.15%。

报告期内,公司的主营业务和主要产品未发生重大变化。

（二）主要产品公司主要有院线类、家用类、其他类三大产品体系,具体情况如下：（三）经营模式公司在医疗器械行业深耕多年,根据自身多年的经营管理经验,结合医疗器械产品适用对象广泛的特点,形成了现有的既适合自身发展需要又符合行业特点的经营模式,报告期内,公司主要经营模式未发生重大改变。

1、采购模式公司根据销售和生产计划,在合格供应商里实施集中采购。

经过多年经营,公司已经建立起合格供应商档案,拥有几百家合格供应商,并与其保持着稳定的长期合作关系,保证公司在进行物料采购时不会受到资源或其他因素的限制。

公司拥有完整的产业链,主要制造环节均为自主生产,工艺较为成熟,在原材料采购、生产和供货上拥有更多的主动权,使得公司具有提高产品质量、优化产品结构、控制成本的能力。

2、生产模式公司主要采用按单生产式、按单装配式及库存生产式相结合的混合型生产模式。

公司根据年度销售预算制定生产计划,每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等订单信息提前采购原材料,通过与销售、采购等部门通力协作实现产品的高效生产。

此外,公司建立了生产快速响应机制,根据过往销售记录,生产出部分通用半成品以备订单量突然增加时能够快速响应。

3、销售模式根据各地区市场的不同,公司有针对性地采用了不同的销售模式。

在境外市场,公司主要采用经销模式,由于公司产品种类丰富,产品适用对象广泛,且医疗器械产品对供应商的专业性、售后服务的及时性要求较高,故采用经销模式,可以充分利用经销商在当地的资源优势,快速开拓境外市场,并节省自身成本；在境内市场,公司主要采用经销、直销相结合,辅以代销的模式,主要通过传统渠道向经销商分销公司产品,再由境内经销商销售给终端用户。

针对政府采购项目,公司会直接参与招投标,中标后根据合同规定完成销售；此外,公司以自营店铺的形式将产品覆盖到境内外主流电商平台,通过网络渠道向终端客户直接销售产品。

4、盈利模式公司的盈利主要来自于医疗诊断、监护设备及相关配件的销售和售后服务收入与成本费用之间的差额。

（四）主要业绩驱动因素1、医疗需求不断升级,慢性病管理、老年康养等多领域刚性需求增加随着我国经济社会持续发展,居民收入水平稳步提升、健康意识不断增强,医疗健康需求正在从“量的满足”向“质的提升”转变,人民群众对高端、精准、个性化的诊疗器械需求进一步升级；人口老龄化持续加深,带动慢性病管理、老年康养、智能便携设备等领域的刚性需求增加；此外,医疗新基建推动基层医疗机构对基础诊疗、智能健康管理设备的需求凸显,成为行业新的增量市场,多重需求叠加为医疗器械企业核心业务发展提供了坚实支撑。

2、医疗新基建深化落地,设备更新向智能化、补短板转型随着医疗新基建持续深入推进,县域医共体建设、基层医疗机构服务能力提升,推动基础医疗设备采购成为行业新的需求增长点。

财政贴息贷款支持医疗设备更新改造、千县工程、大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案等一系列政策相继落地见效,相关医疗设备采购订单正逐步落地兑现。

此外,医疗器械行业政策从鼓励创新、扩大产能向全链条赋能高质量发展转变,行业国产替代进程显著提速,推动采购需求向国产智能高端设备、临床设备方向倾斜,进一步释放市场增量空间。

3、海外市场持续扩容,国产企业实现全面出海海外医疗器械市场规模庞大且持续增长,覆盖北美、欧洲、亚太等核心区域,各市场技术成熟度与增长潜力差异显著,同时产品领域不断拓展,形成多层次、多维度的需求格局。

随着我国医疗器械研发创新能力持续增强,海外用户对中国制造的认同日益加深,加上国家出台政策为品牌出海提供保障,国产医疗器械凭借显著的成本结构优势构建起海外市场的价格竞争力,国产医疗器械企业纷纷出海开拓市场,产品结构日益完善,市场布局也更加丰富多样,不仅在欧美市场持续发力,也积极进军东南亚、非洲、中东等新兴市场,通过高性价比产品输出、共建诊疗体系、完善售后服务网络形成差异化竞争优势。

1、概述受人口老龄化加剧、医疗需求升级、技术创新加速等因素影响,2025年,医疗器械行业市场持续扩容,市场竞争全面加剧,亚太、拉美、中东等新兴市场成为各大企业的争夺焦点；中低端产品赛道同质化问题突出,价格竞争激烈,持续压缩企业盈利空间；贸易政策不确定性上升、贸易保护主义抬头,各国医疗器械监管要求趋严,不断推高企业的市场拓展与产品准入成本,在多重因素叠加影响下,行业企业整体经营承压。

报告期内,公司实现营业收入46,800.49万元,同比下降2.46%,实现归属于上市公司股东的净利润为-2,442.39万元,同比减亏68.65%。

公司本年度净利润为负的主要原因为：公司基于谨慎性原则,结合存货库龄结构、市场供需变化等实际经营情况,对期末原材料、在产品、产成品等存货开展全面减值测试,并据此计提存货跌价准备2,814.82万元。

尽管存货减值计提对公司净利润的负面影响尚未完全消除,但本期计提规模较上期下降,公司净利润实现同比减亏。

（1）继续保持高水平研发投入,推动新产品研发和新技术突破,产品体系不断丰富。

报告期内,公司继续实行“创新、高效、高质、降本、提升”的研发策略,以高水平的研发投入带动技术创新和产品集成创新,不仅对现有优势产品进行了迭代优化,还积极布局并实施了多项新产品开发项目,不断拓展产品边界,满足市场日益多样化的需求。

报告期内,公司研发费用为9,165.89万元,主要用于研发人员薪酬、实验设备、材料耗费、专利和知识产权费以及研发平台建设,公司依照年度研发计划,以中高端产品、院线类产品、医疗器械蓝海产品的技术攻关和新产品研发为重点,在监护类、体外诊断（IVD）、血压类、呼吸类、超声类等产品领域加大研发投入,新产品新技术取得显著成果,若干新产品相继上市,并为公司取得了经济效益。

由河北工业大学牵头,复旦大学、燕山大学、康泰医学联合完成的“具身运动康复智能装备关键技术与应用”项目,于2025年4月获得2024年度河北省科技进步奖一等奖。

持续、高水平的研发投入使得公司研发创新能力进一步增强,产品技术不断改进更新,产品体系不断丰富延伸,促进了公司在业务领域的快速拓展。

报告期内,长沙医芯致力于开展精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材等体外诊断技术创新,在新产品研发和业务拓展方面都取得长足进展,依托母公司的营销网络快速建立了多元化销售渠道,已经有全瓷义齿用氧化锆瓷块、血糖仪、血脂仪、早早孕试纸、幽门螺杆菌检测试纸等多类新产品上市销售。

在家用类产品领域,呼吸类产品作为公司重点拓展的细分设备领域倾注了大量研发资源,目前已拥有医用/家用制氧机、肺功能仪、医用雾化器、睡眠呼吸监测仪、呼气末二氧化碳检测/监测设备和吸痰器等多款产品。

报告期内,公司开发了具有呼吸自适应功能的脉冲供应款便携式制氧机以及新标轻量时尚款医用制氧机,产品类型不断丰富；在呼吸机领域,公司以行业标杆产品为参照,在产品设计上重点关注舒适性、安全性与智能操作,契合用户对高品质家用医疗设备的需求,开发出高端家用呼吸机和便携式呼吸机；在血压计领域,公司携手上海交通大学医学院附属瑞金医院开展电子血压计准确度专项临床研究,全面核验产品在各类真实使用场景下的测压准确性与可靠性,公司血压计产品顺利通过本次临床验证,测压精准性获得欧洲高血压学会（ESH）、美国医疗器械促进协会（AAMI）、国际标准化组织（ISO）三大国际权威机构的联合认可。

在持续优化精准测压核心技术的同时,公司推出了小型化臂筒式电子血压计,简化传统袖带捆绑的繁琐操作,搭配智能姿势矫正系统,实现“伸手即测”的便捷体验。

在院线类产品领域,公司研发出无线监护仪产品,实现远程实时监测,填补了公司在遥测监护类产品的空白,其与中央监护系统对接构建院内外一体化监护网络,标志着公司已经形成床旁、便携以及无线监护全场景产品线,显著增强产品竞争力。

同时,公司自主研发了EEG（脑电图）监护技术,能够提供更加精准的脑电活动监测服务,对于癫痫、睡眠障碍等疾病的诊断和治疗具有重要意义；此外,公司开发了NMT（肌松监测）技术,通过准确监测患者的神经肌肉功能状态,可以更好地指导麻醉药物的使用,提高手术安全性；在彩超类产品领域,公司在硬件、信号处理、算法等方面对现有产品进行优化,提升了成像效果和清晰度,使得产品更有市场竞争力。

在远程医疗领域,公司推出了搭载WiFi和4G网络传输技术的电子血压计产品,实现数据实时上传,无需设备与接收端近距离匹配、免手动配对、测量完成后数据自动同步至云端及医护终端,持续满足医疗级远程监测需求；此外,公司还推出了内置WiFi、4G和有线网络功能的肺功能仪产品,支持数据上传和诊疗意见回传,满足远程医疗服务、分级诊疗需求,实现“智能硬件+专业平台+临床服务”的完整解决方案。

截至报告期末,公司及子公司共持有国内外有效专利511项,报告期内新增国内专利98项,其中发明专利11项,实用新型专利44项,外观设计专利43项。

截至报告期末,公司拥有计算机软件著作权372项,报告期内新增120项。

（2）继续深化精益生产管理,为生产经营提供有力支撑。

报告期内,公司持续深化精益生产工作,以降本增效为核心,从产销协同、质量管控、成本优化、工艺改造以及供应链建设等方面不断提升生产管理精细化水平,从源头保障订单交付与经营目标达成。

生产部门与销售部门联动建立了需求预测机制,实现原材料供应与生产计划的有机衔接,推动各环节信息共享、协同决策、快速响应,为订单按时保质交付提供保障；在质量管控方面,公司严格推行三级检验制度,覆盖首件检验、操作人互检、巡检全环节,确保生产过程中质量问题早发现、早处置；在生产改造提升方面,通过优化生产流程减少原料损耗,优化采购策略降低采购成本,实施工艺改进和提升生产自动化水平,实现生产效率提升。

此外,公司持续优化供应链管理,积极构建更有韧性的供应体系,通过深化与优质供应商的合作,增强供应链应对市场波动的能力,为生产经营的持续稳健开展提供有力支撑。

（3）以国际化视野布局全球,深耕市场拓展广度和深度。

2025年,全球医疗器械市场规模持续扩容,市场竞争全面加剧,贸易不确定性显著上升,各国监管政策趋严,行业整体经营承压。

公司通过“本土化运营升级、线上线下协同发力、新兴市场纵深拓展”的运营策略,持续构建多元化市场格局,不断拓宽全球市场覆盖广度与渠道深度。

报告期内,公司持续深化海外市场本土化布局,海外服务团队规模不断扩大,重点在市场潜力大、销售额增长较快的国家和地区完善服务体系,在亚洲、非洲、南美洲、欧洲均建立了较为成熟的本土化服务团队,并开展多种形式的营销推广活动,强化对当地市场规则与医疗体系的适配能力；受美国市场贸易政策变化和FDA警告信事件的影响,公司对美国市场出口业务整体承压,一方面,公司推进整改并与FDA保持密切沟通,争取尽快关闭警告信。

另一方面,公司不断优化市场资源配置,调整全球市场布局,将“一带一路”沿线国家市场作为拓展重点,优化产品在不同市场的分配比例,有效降低单一市场波动风险。

针对不同市场的差异化需求,公司采取“一国一策、渠道深耕、产品匹配”的销售策略,在新兴市场主推基础医疗设备,在欧美市场侧重智能监测设备推广,为市场纵深拓展筑牢基础；面对跨境电商冲击传统商超药店的趋势,公司加速代理商渠道转型,引领代理商进入跨境电商平台,助力合作伙伴快速适配线上销售模式。

同时,持续建设美国、印度、巴西、墨西哥等枢纽市场的海外仓,保证线上平台发货的实效性,有效提高了响应效率和客户满意度。

在国内市场方面,我国医疗器械行业仍然具备强劲的增长动能,但市场竞争愈发激烈,成熟产品的利润空间受到挤压,要求企业实行更为精细化的营销策略。

公司持续加强线下渠道体系建设,深耕终端市场,稳步提升区域覆盖与市场渗透能力；在国内电商领域,《医疗器械网络销售质量管理规范》于2025年10月1日起施行,为合规经营企业营造了更健康的市场环境,同时国补政策向线上渠道延伸,进一步刺激了家用医疗器械消费需求。

公司在京东、天猫、拼多多、抖音等平台实施差异化运营策略,通过自营品牌深度承接国补政策,抢占下沉市场,巩固品类竞争优势,在“618”“双十一”大促活动期间,公司各电商平台销量同比均有所增长,成为支撑公司营收稳定的重要助力。

（4）推动更多产品走向国内外市场,满足更广泛的市场需求报告期内,公司秉持严格的质量管理体系,对生产控制、纠正预防、设计控制等关键质量管理模块实施了高效管理,筑牢了产品质量合规防线。

截至报告期末,公司及子公司共取得医疗器械有效注册（备案）资质71项,其中Ⅲ类医疗器械注册证1项,II类医疗器械注册证65项,I类医疗器械备案5项,报告期内新增II类医疗器械注册证5项。

共取得全球主要国家/地区的市场准入许可60项,报告期内新增国外市场准入许可8项。

公司正在不断推动产品在全球范围内的广泛应用,满足更广泛市场的需求。

报告期内,公司新增医疗器械注册（备案）资质情况如下：报告期内,公司新增欧盟注册产品类别情况如下：报告期内,公司新增加拿大市场准入情况如下：报告期内,公司新增印度注册情况如下：（5）治理能力不断增强,为公司实现稳健发展奠定坚实基础报告期内,公司持续优化治理架构,进一步明晰决策、执行、监督各环节的职责边界与权限划分,打造科学规范的职责分工与制衡机制,稳步提升科学决策效能、经营管理精细化水平及风险防控能力；在业务运营层面,持续优化业务流程与配套制度体系,不断提升全流程运营能力与经营效益,进一步夯实市场竞争优势；在内控管理方面,持续健全并严格执行财务管控、内部审计、质量管理等核心内控制度,让公司生产经营管理各环节均有规可依、有章可循,构建起系统化、规范化的管理体系。

上述举措有效保障了公司资产安全完整,确保财务报告及信息披露的真实、准确、完整,且在所有重大方面,公司财务报告内部控制始终保持有效运行状态。

公司治理体系的持续优化与治理效能的稳步提升,为企业实现稳健可持续发展奠定了坚实的治理基础。

康泰有限的前身康泰微电子是由费国超和胡坤各出资25万元共同投资设立,主要从事高技术产品的开发、生产和销售。

1996年6月14日,秦皇岛会计师事务所出具“秦会内验字(96)第118号”《验资报告》对设立出资情况进行了审验。

本公司系由秦皇岛市康泰医学系统有限公司依法整体变更设立。

2014年6月11日,公司全体发起人签署了《发起人协议》,各发起人同意以经瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)出具的“瑞华专审字[2014]01510009号”《审计报告》审计的截至2014年2月28日有限公司账面净资产人民币176,736,138.22元,按1.77:1(约数)的比例折合为股份公司股本总额100,000,000.00元,股份公司发行股份共计100,000,000.00股(每股面值1元),注册资本为100,000,000.00元,折股净资产超过注册资本的部分76,736,138.22元作为公司资本公积金。

2014年7月11日,公司依法办理了股份公司设立登记手续,并领取了由秦皇岛市工商行政管理局核发的注册号为130301000001295的《营业执照》。

1、2017年6月,公司实施2017年第一季度利润分配及公积金转增股本经公司2017年第三次临时股东大会审议通过,公司以2017年3月31日的股本为基数,向全体股东每10股送红股6.6股,同时,以资本公积金向全体股东每10股转增17股。

分红前公司总股本为107,380,000股,分红后总股本增至360,796,800股。

各股东持股比例保持不变。

2、2017年9月,股份公司股权转让2017年9月28日,公司股东史国平与金汇投资签订了《股权转让协议》,协议约定,史国平将其所持有康泰医学13,440,000股股权以7.44元/股的价格转让给金汇投资,转让价款共计10,000.00万元。