美迪西 - 688202.SH

主营业务：通过研发技术平台,向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务,属于CRO行业中的临床前CRO领域。

经营范围：艾滋病药物、抗癌药增敏剂、基因工程疫苗及生物医药中间体的研发,转让自有技术成果,并提供相关技术咨询、技术服务及自有技术的进出口,药用化合物、精细化学品(除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品)的研发、批发及进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

上海美迪西生物医药股份有限公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO,为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。

公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。

药物发现研发服务项目包括化学合成、化合物活性筛选及优化、结构生物学研究、蛋白靶标验证等;药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究等;临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。

我们关注全球医药行业创新发展的需求,立足于创新药物研发的关键环节,凭借服务国内外生物医药行业所积累的经验,构建了涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台。

公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO。

自设立以来,公司致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位一站式的新药研发服务。

作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一,公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势,逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。

目前公司已投入使用共计近8万平方米的研发办公场地,位于公司南汇园区“药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目”已完成综合验收,未来将根据实际业务情况逐步投入装修使用,进一步提升新药研发服务规模与水平。

公司拥有国际先进的仪器设备,以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队,为新药研发工作提供了强大的支持,可以为医药企业和其他新药研发机构的新药研发提供包括药物发现、药学研究及临床前研究全方位服务,协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段的工作。

报告期内,在全球经济增长放缓、国际地缘政治形势日趋复杂、行业竞争加剧等诸多不利因素叠加的挑战下,公司积极进取,强化管理,持续加强国际化拓展,充分发挥研发平台资源和优势,推进各个项目研发稳步进行。

报告期内,公司营业收入保持稳健,公司实现营业收入5.40亿元,同比增长3.64%。

报告期内,公司的客户来源涵盖境内和境外,境内客户收入为2.92亿元,占主营业务收入54.11%；境外客户收入为2.48亿元,同比增长31.08%,境外收入占主营业务收入45.89%,占比较去年同期提升9.55个百分点。

报告期内,公司归属于上市公司股东的净利润为-1,289.84万元,较上年同期亏损减少5,733.19万元,第二季度实现单季度扭亏为盈；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-2,673.04万元,较上年同期亏损减少5,287.20万元。

主要系报告期内公司营业收入较上年同期增加1,898.60万元,同时公司严格控制各项成本费用,营业成本较上年同期减少5,279.68万元所致。

2025年上半年,公司管理层积极应对外部市场环境的变化,引领公司夯实临床前一体化综合研发服务能力,提升项目实施及项目交付的效率,确保经营有序进行。

同时,公司持续推进国内外市场特别是国外市场的拓展,积极参与并主导了国内外的研讨会、论坛、展会等活动,持续加强海内外中、大型制药企业及优质生物技术公司的开拓力度,提升订单获取能力和服务能力。

报告期内,境外新签订单金额同比增长约40%,不断推进国际化战略。

1、深化竞争优势提升认可度,筑牢发展基石2025年上半年,公司以市场需求为导向,紧密跟踪全球热点药物研发方向,持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设,将一体化优势从化学药延伸至生物药领域,进一步补齐生物药的药物发现、药学研究能力；持续投入自主创新研发,进一步完善基于人工智能技术的创新药药物发现研发平台、类器官模型开发、PROTAC药物研发平台及细胞基因治疗药物平台开发等技术热点,以及眼科疾病动物药效评价模型、构建AI辅助新型分子探针设计应用于细胞或亚细胞类药物生物分析标准化技术平台、非实验动物综合新药评价体系及模式的建立、验证和应用等药物研发技术。

在技术创新方面的持续投入,不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。

报告期内,公司参与研发完成的新药项目已有68件通过审批进入临床试验,其中59件通过NMPA批准进入临床试验,9件通过美国FDA的审批进入临床试验,2015年以来公司参与研发完成的新药项目已有588件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验,加速了客户新药研发进程。

2、健全人才队伍,优化人才结构公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立,注重内部人才梯队的建设,吸收培养了大批优秀的行业人才,为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。

2025年上半年,公司各事业部继续落实各项组织精简工作,协同各部门进行专业化资源的整合、共享,旨在合理控制人员规模,提升人员使用的效率。

报告期内,公司持续优化人才结构,截至报告期末,公司员工共2,269人。

其中本科及以上学历1,937人,占员工总数的比例为85.37%,较去年同期提升3.59个百分点；硕士及博士650人,占员工总数的比例为28.65%。

为进一步完善公司法人治理结构,建立、健全公司长效激励机制,吸引和留住公司关键技术和业务人员,充分调动其积极性和创造性,有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力并将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起,确保公司发展战略和经营目标的实现,公司上市前后均实施股权激励计划,充分调动了各层级员工的积极性和创造性,有效提升公司团队凝聚力和企业核心竞争力,助推公司持续快速发展。

报告期内,公司实施了股份回购,其中128.36万股未来适宜时机将全部用于公司股权激励或员工持股计划,公司已于2025年4月披露了2025年员工持股计划（草案）,将回购股份中不超过137.1948万股,用于激励董监高及核心业务人员不超过159人（不含预留份额）,进一步增强员工凝聚力和公司发展活力。

3、各业务板块稳步发展,持续加强服务能力报告期内,公司各主营业务板块收入情况如下：(1)药物发现与药学研究药物发现与药学研究主要包括化合物合成及筛选、原料药及制剂工艺研究等服务。

药物发现方面,公司具备现代合成化学和药物化学领域内覆盖面广泛而深入的技能,在世界新药研发的多种成药模式中,例如手性药物、糖化学、抗体及抗体药物偶联物（ADC）、核苷/核苷酸药物以及低聚核苷酸药物（如RNAi）等热点领域有着成熟的经验和技术平台,公司还构建了AI药物研发综合技术平台,同时开发了AIADMET预测模型提升药物研发的效率和成功率,且建立并逐步完善了PROTAC技术和BSL-2实验室,也建立了基于mRNA展示技术的环肽筛选平台,助力放射性核素/毒素偶联多肽药物的发现；药学研究方面,公司已建立了新型造影剂的药学研究平台、绿色化学工艺研究平台、晶型和盐型研究平台、基因毒性杂质研究平台、微生物研究平台和分析测试中心CNAS检测服务平台等多个原料药研究平台,并建立了多个制剂技术平台,包括PROTAC药物平台、眼科药物研发平台、增溶技术平台、中药研究平台等,也建立了胶束、脂质体、小核酸的LNP等纳米药物制剂研究平台,目前正在拓展纳米抗体制剂等新的制剂研发领域。

公司拥有一站式临床前综合服务能力,是国内药物发现及药学研究的主要CRO企业之一。

公司作为本土CRO企业熟悉国内市场,并持续吸引高端人才,拓展国际业务规模。

报告期内,公司药物发现和药学研究服务实现营业收入26,826.89万元,同比增长2.92%。

公司在夯实业务服务能力的同时积极维系客户,公司根据业务需求同步配置了1,245名药物发现与药学研究板块研发人员。

(2)临床前研究临床前研究服务主要包括药效学研究、药代动力学研究、毒理研究等服务。

主要工作是在实验室条件下,通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究,以分析化合物对目标疾病的生物活性,并对其药理毒理等方面进行安全性评估。

公司具备全面的临床前研究服务能力,能够提供系统的体内药效学和GLP条件下的药代动力学、安全性评价研究服务。

目前公司已拥有超过790种药效评价模型,可对细胞毒及靶向类小分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC/AOC、CAR-T/CAR-NK细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价；在非肿瘤药物药效评价方面,公司拥有包括行业领先的炎症免疫性疾病、脑卒中、肾缺血再灌、神经精神系统、心脑血管疾病系统等动物模型,可对各类靶点的小分子及大分子创新药、ADC药物、核酸药物、外泌体、同位素核药、细胞治疗药物的各种剂型和给药途径的受试物进行系统全面的评价。

公司对大量化学药物和生物药物建立了系统分析方法和体内外评价方法,包括小分子、大分子和新生物技术药物（PROTAC、重组蛋白、多肽、单克隆抗体、XDC、细胞治疗、CGT、核药等）分析平台、临床前和临床阶段生物分析、体内外药代研究平台、放射性同位素药代动力学研究平台及肝脏和肝外活体穿刺、肌肉活检和鞘内注射平台等,支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。

公司构建了可遵循中国、美国和OECDGLP规范的药物安全性评价质量管理体系,也进一步增强了中药临床前安全性评价研究能力及开始积极探索人工智能、类器官在新药安全性评价中的应用。

公司拥有经中国NMPA认证的GLP资质,且通过了美国FDA的GLP现场检查,具备符合国际标准的GLP体系,并且获得AAALAC认证,实验动物管理质量标准获得国际认可。

公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验,能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。

自2011年取得NMPA的GLP认证以来,公司多次顺利通过NMPA和FDA的GLP现场核查,现已建成约2.9万平方米GLP实验室,公司GLP服务范围增加到9项。

2025年3月,子公司美迪西普亚南汇园区新增实验设施通过NMPAGLP增项检查,新增三项认证资质,进一步增强公司的综合服务能力和核心竞争优势；2025年5月20日,美迪西普亚收到FDA的正式函件和现场检查报告,再度顺利通过FDA的复查。

另外,公司分析测试中心已取得CNAS资质证书,检测报告获国际权威认可；公司已顺利通过ABSL-2备案,成为上海首家拥有非人灵长类ABSL-2实验室的企业,赋能腺病毒相关病毒（AAV）研究。

报告期内公司临床前研究板块实现营业收入27,206.04万元,同比增长4.66%。

临床前研究板块研发人员共729人。

4、加快推进全球化布局,美国实验室初见成效公司在2023年9月初步完成美国波士顿的研发实验室的建设,服务范围涵盖化学、生物、动物实验,目前已投入使用并实现创收。

2024年8月,公司在美国波士顿的第二座研发中心也正式投入运营,已经提供了多项符合国际标准的临床前研发服务,全球化战略再深化,全球化布局再推进。

报告期内,公司境外订单同比增长约40%,并实现境外客户收入2.48亿元,同比增长31.08%。

公司将以此为战略支点,迈出全球化部署坚实有力的一步。

公司将重点拓展美国市场,波士顿实验室将与国内各研发实验中心配合、联动,在资源共享的同时,实现差异化发展,重点满足海外客户日益增长的需求,不断加强与全球合作伙伴的沟通协作,为欧美客户的商务拓展提供有效支撑。

波士顿实验室将充分依托公司国内研发中心积累的丰富运营管理经验、强大的研发团队以及较高的服务能级,不断提升实验室能力建设以及商务团队的拓展。

致力于为海外客户提供符合国际标准、更灵活、高质量、高效率的临床前CRO服务,力争逐步提升公司的海外业务占比,为公司的发展和增长提供新思路、新方向、新动能,开启全球化发展的新篇章。

2025年6月20日,公司凭借在生物医药领域的全球化研发布局,成功入选浦东新区首批“出海先锋企业”,全球化发展成果获得权威认可。

5、创新药利好政策持续出台,助力行业及公司持续发展中国政府高度重视创新药产业发展,有关部门正在积极出台相关政策措施,包括加大对生命科学基础研究的支持力度、改革创新药价格形成机制、进一步完善药品审评审批制度、落实加强知识产权保护、放宽医疗市场准入以促进生物医药国际合作等,从生物医药生命全周期的各个环节支持创新药发展。

继《全链条支持创新药发展实施方案》、北京市《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》、广州市《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》、上海市《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》《关于进一步发挥资本市场作用促进本市科创企业高质量发展的实施意见》等政策的发布,中国政府持续加大创新药研发支持力度以及强化投融资支持,利用CRO促进创新药的成果转化,助力生物医药产业实现更高水平、更高质量发展；同时聚焦生物医药等重点产业,强化对企业的资金支持和保障服务。

2025年3月5日,政府工作报告中进一步明确下一步支持方向,“健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药发展”。

另外,2025年6月9日,中央发布“民生10条”,提到“制定出台商业健康保险创新药品目录”。

2025年6月16日,国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》,提到对符合有关要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批,创新药审评再次加速。

未来各项支持政策的落实落细,将有望促进生物医药及CRO行业持续发展。

美迪西有限成立于2004年2月,由南京长江、济南唯特奇、杭州同济、四川恒博、美迪亚投资、苏州同济、宁波同仁、美国美迪西共同出资设立,注册资本2,240.00万元。

2004年1月17日,上海市张江高科技园区领导小组办公室出具《关于上海美迪西生物医药有限公司设立的批复》(沪张江园区办项字(2004)026号),同意美迪西有限的设立。

2004年1月18日,上海市人民政府核发《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(批准号:商外资沪张合资字[2004]0313号)。

2004年2月2日,美迪西有限取得上海市工商行政管理局浦东新区分局核发的《企业法人营业执照》(注册号:企合沪浦总字第318221号(浦东))。

2004年3月3日,公信中南会计师事务所出具《验资报告》(公会(2004)业字第1505号),审验截至2004年2月19日,美迪西有限已收到各股东投资的注册资本共2,240.00万元。

根据立信出具的《审计报告》(信会师报字[2015]第151487号)与申威评估出具的《评估报告》(沪申威评报字(2015)第0495号),截至2015年6月30日,美迪西有限的净资产为50,882,626.31元,评估值为56,714,556.00元,且其中公司未分配利润为-38,261,772.63元,公司存在未弥补亏损。

2015年8月20日,美迪西有限召开董事会并作出决议,同意将美迪西有限整体变更设立为股份有限公司,以美迪西有限截至2015年6月30日经立信审计的净资产额5,088.26万元按1:0.81的折股比例折为4,125万股,每股面值一元,股份有限公司的注册资本为4,125.00万元,净资产折合股本后的余额计入股份有限公司资本公积。

同日,美迪西有限全体股东作为发起人签署《发起人协议书》。

2015年8月31日,公司召开创立大会,审议通过了《上海美迪西生物医药股份有限公司章程》等议案,选举产生了公司第一届董事会董事和第一届监事会监事。

2015年8月31日,立信出具《验资报告》(信会师报字[2015]第115154号)对公司申请设立登记的注册资本实收情况进行了审验。

2015年9月7日,公司取得了中国(上海)自由贸易试验区外商投资企业备案证明(备案号:BSQ015101)。

2015年9月21日,公司领取了上海市工商行政管理局换发的《营业执照》(注册号为310115400141949)。