上海康德莱企业发展集团股份有限公司

• 企业全称: 上海康德莱企业发展集团股份有限公司
• 企业简称: 康德莱
• 企业英文名: Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co.,LTD.
• 实际控制人: 郑爱平,张伟,张宪淼
• 上市代码: 603987.SH
• 注册资本: 43679.088 万元
• 上市日期: 2016-11-21
• 大股东: 上海康德莱控股集团有限公司
• 持股比例: 39.58%
• 董秘: 顾佳俊
• 董秘电话: 021-69113502
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 陈蕾、李昳辰
• 律师事务所: 德恒上海律师事务所
• 注册地址: 上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼
• 概念板块: 医疗器械 上海板块 股权激励 专精特新 注射器概念 医疗器械概念 医疗美容 分拆预期

• 注册地: 上海
• 成立日期: 1998-07-01
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91310000631191552K
• 法定代表人: 张维鑫
• 董事长: 张宪淼
• 电话: 021-69113502
• 传真: 021-59118500
• 企业官网: www.kdlchina.cn
• 企业邮箱: kdl@kdlchina.net
• 办公地址: 上海市嘉定区高潮路658号
• 邮编: 201803
• 主营业务: 主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务
• 经营范围: 许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:企业总部管理;国内贸易代理;进出口代理;电子产品销售;机械设备销售;金属材料制造;金属材料销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;兽医专用器械销售;医用包装材料制造;包装材料及制品销售;计算机软硬件及外围设备制造;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 上海康德莱企业发展集团股份有限公司(简称:康德莱;股票代码603987),康德莱于1987年创始于温州,康德莱总部坐落于上海市嘉定区江桥镇高路658号,主要从事医用穿刺器械的研发、生产和销售,主要产品为医用刺针和医用穿刺器,公司是国内医用穿刺针制造技术的领先企业,是国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之ー。作为康德莱上市公司的母公司,通过资本运作和产业运营,目前公司旗下有50多家子公司,均为医疗穿刺用品生产和经营流通型企业。在行业地位方面,公司不仅负责/参与了一次性使用输液器、输血器、注射器、注射针、静脉输液针、医用不锈针管、六项国家标准的起草,还参与了一次性使用麻辞用针、植入式给药装置专用针、活组织检查针、静脉留置针、无菌牙科注射针,牙科筒式注射器、最终灭菌医疗器械包装材料等十三项行业标准的起草。公司连续多年被上海市评为“制造业企业100强”,产品先后菜获“上海名牌产品”、“上海市著名商标”、国家行业协会的优秀品牌产品等称号。公司以“创造KL品牌,取信亿万用户”的质量方针为准则,按照国家法规要求建备的医疗器械质量管理体系。同时,也建立校企结合的科研开发体系,并获得200多项国内及国际专利,先后被认定为上海市“高新技术企业”、“专利示范企业”、“市级技术研发中心”、“上海市科技小巨人企业”,并多次获得了上海市火矩计划、上海市高新成果转化等项目的支持。产品销往国内各省市、自治区、直市,远销美国、欧洲、南美、中东、东南亚等50多个国家和地区,并形成了长期、稳定的合作关系。“共生、共赢、共发展”是康德菜不变的文化理念,我们将继续坚持高品质产品定位、坚持技术创新,为人类健康提供优质产品及服务,与国内外同行携手并进,为进一步发展中国医疗卫生事业做出新的贡献!
• 发展进程: 上海康德莱企业发展有限公司成立于1998年7月1日,成立时注册资本500万元,自然人张宪淼先生和郑爱平女士分别出资300万元和200万元,分别持有康德莱有限60%和40%的权益。上海嘉华会计师事务所于1998年6月11日出具了“嘉华验(1998)2119号”《验资报告》进行了验证。张宪淼先生、郑爱平女士的货币出资分别为浙江康德莱医械塑料有限公司(现已更名为:浙江康德莱医疗器械股份有限公司)和上海赛尔富医械塑料有限公司(现已更名为:珠海康德莱医疗器械有限公司)代为支付。张宪淼先生于1998年6月至1999年3月已将浙江康德莱代为支付的款项归还完毕;由上海赛尔富医械塑料有限公司代郑爱平女士支付的出资款系郑爱平女士此前汇入该公司的款项,受郑爱平女士委托办理转账手续。2012年9月9日,立信会计师出具了“信会师报字[2012]第114254号”《上海康德莱企业发展集团股份有限公司注册资本、实收股本的复核报告》进行了复核,复核结论如下:“经我们复核,根据验资报告、工商登记及公司会计处理,公司设立时账面实收资本与工商登记及验资报告一致。截至1998年6月11日,上海康德莱企业发展有限公司已收到股东张宪淼、郑爱平投入的资本金人民币500.00万元。”1998年7月1日,嘉定区工商局向康德莱有限颁发了《企业法人营业执照》(注册号为3101142014626)。 2010年12月22日,康德莱有限召开临时股东会,决议整体变更设立股份公司,同意以2010年11月30日为基准日,根据立信会计师“信会师报字(2010)第25791号”《审计报告》确定的公司净资产303,559,662.18元为基准,按1:0.5195的比例折合15,769万股,由康德莱有限原股东按出资比例享有,余额145,869,662.18元转为资本公积。2011年1月25日,立信会计师为康德莱有限整体变更设立出具了“信会师报字(2011)第10260号”《验资报告》。2011年1月26日,康德莱股份召开了创立大会暨第一次股东大会。2011年1月28日,康德莱股份在上海市工商行政管理局依法办理了设立登记手续,并领取了新的企业法人营业执照(注册号310000000063412),注册资本15,769万元。
• 商业规划: 2024年在市场竞争、政策法规、市场环境拓展等方面面临诸多挑战。公司经营层在董事会的领导下,一方面积极调整市场经营策略,一方面秉承“夯实巩固、提质增效、结构优化、创新发展”的核心经营思想展开目标经营的各项工作,持续深化推进目标一体化经营统领、统筹的策略,对穿刺输注产业的技术研发、质量认证、产品标准化、成本管控、产能调整、市场布局与政策等展开统筹管理,管理提升产品的品质和市场占有率。各区域经营团队齐心协力,多措并举,资源协同,维护了公司良好的安全经营秩序,有效展开了各项目标经营工作。（一）经营模式报告期内,公司经营层持续跟踪行业趋势、政策法规、市场动态以及客户需求变化,通过定期的市场调研和数据分析,深入展开规模化产品的精细化管理,优化成本结构,提升经营效率；对专科类产品展开技术和市场的孵化培育,精准定位客户群体,逐步完善学术营销服务的新模式；面对市场的环境变化与趋势,结合董事会战略指引与目标任务要求,公司经营团队按照专业条线和业务模式展开目标经营中的难点和卡点,对公司的经营结构、市场模式、政策机制和发展短板、瓶颈展开系统性的评估,针对性地制定问题疏导和解决方案并管理实施,通过市场拓展策略调整、管理机制创新、控费降本、结构调整、边际扩展等一系列稳经营方案的制定和执行,在市场疲软、竞争激烈的环境中夯实了发展的基本盘,稳住了主营业务的经营格局,推进了企业的良性发展。1、生产模式康德莱作为国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一,凭借多年积累的产品质量与成本管控优势,赢得了市场的广泛认可。公司根据医疗器械产业链分布和区域特点,战略布局了上海、浙江、广东、广西四大制造基地,形成了针器一体化的生产制造优势。在产业布局方面,康德莱通过委托生产及注册人制度,实现了四大制造基地的产能互补与融合发展。各基地围绕自身优势,推进规模化、自动智能化产线升级,形成了集团化块式目标经营一体化管理的格局。这种模式不仅提升了生产效能,还进一步增强了公司在医用穿刺针和输注器械领域的核心竞争力。此外,康德莱通过持续的技术创新和资源整合,实现了医用穿刺针与医用输注器械产品的融合发展,并积极拓展国际市场,提升品牌影响力。2、市场营销模式（1）国内市场营销模式国内市场积极应对医保政策的变化和集中带量采购的常态化,以“代理经销+配送+服务”的市场营销模式,结合区域市场医疗机构对营销配送服务终端需求,加快了终端临床、消费医疗等业务拓展。集中带量采购促使经销商向配送和服务商转型,公司通过资源整合与投资合作,已在华东、华南、华北、华中、西南、西北等地建立区域渠道和配送服务机构,组建专科产品营销服务团队,推进“代理经销+配送+服务”的营销模式。同时,以集采为契机拓展增量市场,挖掘带量采购后的产品边际效益,将更多的产品,通过带量集采的新途径,延伸到各区域的终端医院。同时,发挥公司全产业链优势,结合渠道特点,引进代理新产品,积极拓展专科项目类业务,扩充销售品类的同时,推动产销均衡发展。（2）国际市场营销模式公司国际营销以自主品牌营销与项目合作模式双轨并行,销售方式涵盖委托出口与自营出口。凭借多年沉淀的医疗器械产品研发与制造实力,我们与国际知名企业建立了稳固的长期合作关系。围绕客户提出的市场及临床需求,公司致力于新产品研发、规模化生产与市场销售,深度挖掘客户资源,拓展新产品线,精心布局并拓展新市场。同时,积极筹划多国参展,积累全球资源,不断扩大国际市场覆盖率。此外,公司还积极拓展线上渠道,通过专业网站宣传,全方位展示公司产品与技术优势,打造国际化的线上营销平台,进一步提升品牌影响力与市场竞争力,为全球客户提供便捷、高效的服务体验。（二）主要的业绩驱动因素1、主营业务持续发展,积极拓展多元产业公司始终聚焦主业,以产品研发、品牌建设、产能扩增和对外投资为驱动,持续提升核心竞争力。我们充分挖掘各产业板块及其下属子公司的经营潜力,释放价值创造力。通过集团层面的市场统筹、资源共享、模式创新、产业资本协同以及管理管控优化,实现区域布局与产业联动的深度融合,最大化区域资源优势,推动集团化战略落地生根。在医疗多元产业领域,公司深入展开产业项目的投资培育,以产业投资与自主创新为双引擎,加速布局药包材产业、专科有源器械产业、标本采集产业以及医美产业。立足主业根基,我们积极规划拓展医疗多元产业项目,丰富产业结构,提升公司在复杂市场环境与政策变化下的抗风险能力与盈利能力,为可持续发展筑牢根基。2、借助集采中标,提升市场品牌竞争力医疗器械集采招标已成为行业常态,公司主营产品留置针、功能型输液器等已纳入医疗耗材集采目录,并在广西、重庆、新疆、云南、贵州、河北、山东、江苏、青海、福建、山西等地的招标过程中屡获佳绩。中标不仅显著提升了公司在相关区域的市场份额,更充分发挥了公司全产业链和跨区域布局的优势。结合渠道特点,公司积极引进代理新产品,大力拓展项目类业务,扩充销售品类,推动产销均衡发展。通过集采供应渠道,公司带动了其他产品的协同销售,进一步扩大了品牌影响力和市场覆盖率。在集采政策的推动下,公司积极研发与创新,加速国产替代进程,提升市场竞争力,为持续拓展市场奠定坚实基础。3、新产品陆续上市,持续公司未来成长空间报告期内,公司迭代升级、研发的新产品陆续上市。其中输液连接件、一次性使用吸引活检针、一次性使用输水管、一次性使用防针刺注射针、一次性使用防针刺注射笔用针头、显微针、一次性使用同轴活检针、取卵针等10项完成国内注册。EN-V9SE输液泵、EN-S9SE注射泵、IPL-001强脉冲光治疗仪、IPL-002强脉冲光治疗仪2024年底已经取得国内上市许可。聚丙烯预灌封注射器组合件、防针刺预充式注射器组合件完成药包材备案。一次性泵用输液器、药液转移装置、无菌冲洗针等10个产品海外注册提交。一次性使用防针刺植入式给药装置专用针、一次性使用胸腹腔引流导管、一次性使用穿刺针,2025年将陆续获批。家院两用美容仪已经完成技术论证,2024年下半年已提交注册；强脉冲光治疗正在推进FDA注册,预计2025年获证。在研产品线方面,一次性使用破皮导引针、动力驱动注射泵用注射器等14个迭代产品也将陆续完成国内注册上市。高精度微针；双向安全注射笔用针头；一次性使用骨髓活检针、一次性使用射频治疗穿刺针、可视双腔气管插管；一次性使用回流留置针、高压旋塞阀、一次性使用动脉留置针、一次性使用血透留置针、中线导管；牙根冲洗针、一次性使用动脉血气针、压迫止血装置、留置针敷贴；环烯烃聚合物预灌封注射器组合件继续推进开发；高端输液泵已完成开模,处于试产前期；具备TCI模式和PCA模式三类注射泵已经完成技术论证,预计2025年6月提交注册检验；NIR-002牛奶光嫩肤仪,产品处于试产前阶段；IPL-004冰点小贝壳目前在巡检中,2025年3月底提交注册；CGM血糖监测仪已经进入临床,其他有源器械也在研发投入中。后续新产品的不断上市,将为公司持续发展提供有效支撑。