主营业务：拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售。
经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;保健食品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:货物进出口;技术进出口、技术服务;保健食品(预包装)销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
河北常山生化药业股份有限公司创建于2000年,2011年8月19日公司在深圳证券交易所创业板上市(股票代码300255)。
公司是集研发、生产、销售、进出口贸易为一体的生化制药企业,在肝素领域是拥有从肝素粗品到低分子肝素注射液产品、具有完整肝素产业链的重点高新技术企业,是国内肝素系列药品的龙头企业之一。
公司自成立以来,以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病药物、糖尿病药物和抗癌药物为主,并积极拓展了医疗器械、美容、精准医疗等领域,产品远销世界多国。
公司注重新药开发,成立常山药业药物研究院,旨在构建公司全新的药物研发与信息共享中心,通过新药最新前沿信息的搜集与分析、重点研发品种的选择、各类研发资源的整合以及研发人才的引进与培养等途径,发挥企业的创新主体作用,服务于公司中长期大力发展创新药的战略目标,是公司战略落地的重要举措,对公司未来发展具有积极意义。
公司每年投入大量资金用于技术创新,并且在创新与合作方面实现了较大突破。
未来1到3年内低分子肝素水针制剂进入欧美市场,公司实现“双百”目标:即进入中国药企百强、销售收入超过百亿元,把常山药业建设成为国际一流的创新型新药研发生产企业。
为了实现这些目标,我们将在现有产品线的基础上继续加强研发投入,增加具有自主知识产权的创新型产品项目。
公司一直牢记“一切为了人类的健康事业”的企业宗旨,秉承“以人为本、崇尚科技、信誉至上、开拓进取”的企业精神,致力于打造高品质、创新型、国际化的生物制药企业。
公司自成立以来,以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病的药物为主,产品远销欧洲、美洲、独联体、东南亚等地区。
公司在维持下游低分子量肝素制剂销量的同时,依托中国（河北）自由贸易试验区正定片区的政策与区位优势,大力发展肝素粗品、原料药等上游产品的生产及出口,致力于成为国内肝素全产业链均衡发展的龙头企业,推动公司业绩增长。
公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链,能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的领军企业之一。
主要肝素类产品有：肝素钠粗品、肝素钠原料药、肝素钠注射液、低分子量肝素钙原料药和低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠原料药和依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙原料药和那屈肝素钙注射液、达肝素钠原料药和达肝素钠注射液。
目前,公司是国内少数同时拥有四种低分子量肝素制剂批件的生产企业。
公司是国内少数同时通过美国FDA和欧盟认证的肝素产品生产企业之一。
2015年4月,公司肝素钠原料药、达肝素钠原料药、依诺肝素钠原料药以零缺陷通过美国FDA认证并获得EIR报告。
2013年10月,肝素钠原料药取得欧盟CEP证书。
2024年10月依诺肝素钠注射液通过欧盟GMP认证。
公司特别注重新药研发,创立药物研究院构建全新的药物研发与信息共享中心,通过新药最新前沿信息的分析、重点研发品种的选择、各类研发资源的整合以及研发人才的引进与培养等途径,发挥公司的创新主体作用。
药物研究院承担公司新产品研发、工艺改进、国内外项目开发合作等重大科研任务,服务于公司大力发展创新药的战略目标,对公司长远的可持续发展具有重大战略意义。
公司近几年分别被认定为国家企业技术中心、中国创业创新典型示范企业、河北省A级研发中心、国家级高新技术企业、国家地方工程实验室、河北省多糖类药物工程技术研究中心、河北省出口名牌等,建立了国家级博士后科研工作站,有效推动公司高级人才引进和创新驱动发展。
报告期内,公司在研用于治疗Ⅱ型糖尿病的1类创新药,GLP-1长效制剂艾本那肽注射液的上市许可申请已获得NMPA受理,完成了部分专业审评,公司将积极推进艾本那肽的新药上市报批工作。
公司的肝素钠原料药、低分子量肝素钙注射液、达肝素钠注射液和那屈肝素钙注射液四个品种,均已获得国家生产批准文号,占公司主营业务收入10%以上。
产品相应功能如下：1、概述2024年,在董事会领导下,公司落实“扩优势、补短板、拓新品、创新药、抓外延”的发展思路,面对肝素行业的变化,调整业务和产品结构,全力推进创新药研发工作。
报告期内,公司实现营业收入103,081.05万元,较上年下降26.92%；实现归属于上市公司股东的净利润-24,947.77万元,较上年减亏79.88%。
报告期内,由于国内肝素制剂产品市场竞争和肝素原料药价格低迷,公司低分子肝素注射液销售单价和肝素原料药销售价格均出现下降。
这两个因素共同导致公司报告期营业收入同比下降。
报告期内,受肝素粗品市场价格下跌,公司计提存货跌价准备6,853.40万元。
（1）肝素制剂业务2024年,公司继续优化营销团队建设,积极应对国家及省级带量采购,做好中标供货和地方挂网工作,拓展集采外市场,努力降低集采政策对制剂销售的影响。
受第八批全国药品集中带量采购和省级带量采购政策影响,公司2024年度低分子肝素制剂整体销量3,447万支,较2023年下降17.07%。
公司原主力品种低分子量肝素钙注射液未纳入全国性集采,但是,在执行药品集中带量采购政策中,对未过评的低分子肝素制剂产品的销售价格进行了限制,导致2024年公司低分子量肝素钙注射液销量大幅下降。
2024年度,公司低分子量肝素钙注射液实现销售收入10,423.90万元,较2023年度下降74.11%。
公司的那屈肝素钙注射液中标第八批全国药品集中带量采购,2024年度,由于销售价格下降,公司那屈肝素钙注射液在销量小幅增长的情况下实现销售收入16,144.88万元,较2023年度下降12.17%。
2024年度,公司持续加大达肝素钠注射液的推广力度,达肝素钠注射液销量同比增长26.68%,但受价格下降的影响实现销售收入17,244.15万元,与2023年度基本持平。
报告期内,公司的肝素制剂国际注册工作不断取得进展,公司依诺肝素钠注射液在欧洲注册工作通过了欧盟GMP认证,依诺肝素钠注射液新取得巴基斯坦、马里、吉尔吉斯斯坦、尼日尔等国家注册证书,为提升公司肝素制剂出口份额提供了销售基础。
（2）肝素原料药业务2024年度,国内外的肝素原料药市场需求逐步恢复,但肝素原料药市场竞争激烈,肝素原料药价格仍在低位波动。
2024年度,公司肝素原料药销量同比增长,但销售价格继续下降,公司肝素原料药实现销售收入38,760.98万元,较2023年度下降12.88%。
（3）创新药品研发情况1）艾本那肽是公司控股子公司常山凯捷健进行研发注册的1类创新药。
艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）,是利用药物亲和力偶合物（DACTM）技术,将艾塞那肽进行化学修饰后,与重组人血白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物,每周注射一次。
GLP⁃1RA通过激活胰高血糖素样肽-1（GLP⁃1）受体以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌,同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取,抑制肝脏葡萄糖的生成而发挥降糖作用,并可抑制胃排空,抑制食欲。
报告期内,艾本那肽治疗2型糖尿病的适应症上市许可申请于2024年4月获得了NMPA的受理,公司一直在积极推进该药品的上市许可审批工作,目前处于专业审评阶段。
艾本那肽如果能够顺利获批并上市销售,将改善公司产品收入高度依赖肝素业务的局面,提高公司的盈利能力和抗风险能力,加快释放公司创新研发平台的转化潜能,有力推动公司向创新药企转型。
报告期内,公司启动了艾本那肽新增用于减重适应症的临床前研究。
2025年4月10日,艾本那肽新增用于减重适应症的临床试验申请获得NMPA受理。
截至目前,艾本那肽新增用于减重适应症临床试验申请正在审评之中,尚未获得临床试验批准。
2）报告期内,公司还积极推进CSCJC3456片、CSCJC4523片两个抗肿瘤靶向原研新药的研发工作,上述两个抗肿瘤药品均是公司控股子公司常山凯捷健研发的1类创新药。
报告期内,CSCJC3456片于2024年1月获得NMPA批准单药在晚期恶性实体瘤中开展临床试验。
CSCJC3456片是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,通过选择性抑制FGFR/KIT/RET/TRK等靶点而发挥抑制肿瘤细胞增殖、抑制新生血管生成、促进肿瘤凋亡的作用。
临床前研究结果显示,CSCJC3456对多种癌症均显示良好的抗肿瘤作用,具有潜力在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。
2025年2月,CSCJC3456片完成首例受试者入组。
报告期内,公司继续推进CSCJC4523片的临床前研究工作。
CSCJC4523片是针对FGFR的一种受体酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制FGFR的酪氨酸激酶活性减少癌细胞生长信号,从而控制或减缓癌症的侵袭或转移。
（4）其它业务报告期内,公司积极推进牛、羊等非猪源的低分子量肝素研发、粗品采购、工艺提升、国外认证等工作,羊源肝素钠、依诺肝素钠的研发也取得一定进展。
报告期内,透明质酸及化妆品、枸橼酸西地那非产品占公司整体业绩的贡献仍然较低。
公司将继续调整和优化销售模式,提升产量和降低成本,争取为公司带来更多收益。
本公司是经河北常山生化药业有限公司(曾用名:河北常山生化药业有限责任公司、河北常山生化药业股份有限公司)2009年10月26日召开的股东会决议通过,以2009年9月30日经中喜会计师事务所有限责任公司审计的净资产折股整体变更,于2009年11月20日设立的股份有限公司。