主营业务：拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售。
经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;保健食品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:货物进出口;技术进出口、技术服务;保健食品(预包装)销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
河北常山生化药业股份有限公司创建于2000年,2011年8月19日公司在深圳证券交易所创业板上市(股票代码300255)。
公司是集研发、生产、销售、进出口贸易为一体的生化制药企业,在肝素领域是拥有从肝素粗品到低分子肝素注射液产品、具有完整肝素产业链的重点高新技术企业,是国内肝素系列药品的龙头企业之一。
公司自成立以来,以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病药物、糖尿病药物和抗癌药物为主,并积极拓展了医疗器械、美容、精准医疗等领域,产品远销世界多国。
公司注重新药开发,成立常山药业药物研究院,旨在构建公司全新的药物研发与信息共享中心,通过新药最新前沿信息的搜集与分析、重点研发品种的选择、各类研发资源的整合以及研发人才的引进与培养等途径,发挥企业的创新主体作用,服务于公司中长期大力发展创新药的战略目标,是公司战略落地的重要举措,对公司未来发展具有积极意义。
公司每年投入大量资金用于技术创新,并且在创新与合作方面实现了较大突破。
未来1到3年内低分子肝素水针制剂进入欧美市场,公司实现“双百”目标:即进入中国药企百强、销售收入超过百亿元,把常山药业建设成为国际一流的创新型新药研发生产企业。
为了实现这些目标,我们将在现有产品线的基础上继续加强研发投入,增加具有自主知识产权的创新型产品项目。
公司一直牢记“一切为了人类的健康事业”的企业宗旨,秉承“以人为本、崇尚科技、信誉至上、开拓进取”的企业精神,致力于打造高品质、创新型、国际化的生物制药企业。
公司自成立以来,以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病的药物为主,产品远销欧洲、美洲、独联体、东南亚等地区。
公司在维持下游低分子量肝素制剂销量的同时,依托中国（河北）自由贸易试验区正定片区的政策与区位优势,大力发展肝素粗品、原料药等上游产品的生产及出口,致力于成为国内肝素全产业链均衡发展的龙头企业,推动公司业绩增长。
（一）公司目前的主营业务公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链,能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的领军企业之一。
主要肝素类产品有：肝素钠粗品、肝素钠原料药、肝素钠注射液、低分子量肝素钙原料药和低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠原料药和依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙原料药和那屈肝素钙注射液、达肝素钠原料药和达肝素钠注射液。
目前,公司是国内少数同时拥有四种低分子量肝素制剂批件的生产企业。
公司是国内少数同时通过美国FDA和欧盟认证的肝素产品生产企业之一。
2015年4月,公司肝素钠原料药、达肝素钠原料药、依诺肝素钠原料药以零缺陷通过美国FDA认证并获得EIR报告。
2013年10月,肝素钠原料药取得欧盟CEP证书。
2024年10月依诺肝素钠注射液通过欧盟GMP认证。
公司特别注重新药研发,创立药物研究院构建全新的药物研发与信息共享中心,通过新药最新前沿信息的分析、重点研发品种的选择、各类研发资源的整合以及研发人才的引进与培养等途径,发挥公司的创新主体作用。
药物研究院承担公司新产品研发、工艺改进、国内外项目开发合作等重大科研任务,服务于公司大力发展创新药的战略目标,对公司长远的可持续发展具有重大战略意义。
公司近几年分别被认定为国家企业技术中心、中国创业创新典型示范企业、河北省A级研发中心、国家级高新技术企业、国家地方工程实验室、河北省多糖类药物工程技术研究中心、河北省出口名牌等,建立了国家级博士后科研工作站,有效推动公司高级人才引进和创新驱动发展。
公司在研用于治疗Ⅱ型糖尿病的1类创新药,GLP-1长效制剂艾本那肽注射液的上市许可申请已获得NMPA受理,报告期内,开展了专业审评,公司将积极推进艾本那肽的新药上市报批工作。
公司的肝素钠原料药、低分子量肝素钙注射液、达肝素钠注射液和那屈肝素钙注射液四个品种,均已获得国家生产批准文号,占公司主营业务收入10%以上。
产品相应功能如下：（二）公司所处行业的市场形势及行业地位1．行业形势肝素是一种天然存在于哺乳动物肥大细胞和中性粒细胞的黏多糖类物质,因首先发现于肝脏而得名,具有较强的体内外抗凝作用。
肝素临床上主要用于抗凝血和抗血栓,治疗各种原因引起的弥漫性血管内凝血和血栓,以及血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中的抗凝血处理等。
目前人用肝素主要从猪小肠粘膜提取。
我国是全球最大的生猪养殖和屠宰国家,养殖和屠宰量占全球总量50%以上。
我国生产的肝素原料药生产成本较低,原料供应充分,在国际市场的竞争中处于较为有利的地位,是全球最大的肝素类产品出口国。
欧美发达国家是全球肝素类药物的主要消费市场,也是我国肝素类产品的主要出口市场,出口品种包括肝素粗品、肝素原料药、肝素制剂。
猪小肠供应与生猪出栏量密切相关,受近年来生猪供应及肝素原料药需求关系影响,肝素粗品价格经历了较大幅度波动。
近年来,为了保障仿制药在质量与疗效上与原研药一致,实现临床上的相互替代,国务院及药监局相继发布了一系列仿制药质量一致性评价政策文件。
这些政策的出台,不仅可以节约医疗费用,助力我国仿制药质量的显著提升,还带动了整个制药行业的健康发展,保证公众用药安全有效。
在政策的推动下,多家企业的肝素制剂已成功通过一致性评价。
2023年,第八批国家组织药品集中采购中入选的那屈肝素（那曲肝素）注射剂和依诺肝素钠注射剂在各地陆续落实,加上省级带量采购,使得肝素制剂在药品集中带量采购中的占比逐渐增大,市场竞争也愈发激烈。
2．公司的行业地位公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链,能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一。
通过20多年的发展和积淀,构建了一套科学高效的研发体系,拥有多项自主研发的肝素专利技术。
公司生产的低分子量肝素钙注射液因产品技术标准较高,效果良好,受到市场广泛认可,连续多年市场占有率保持领先地位,曾是公司主要收入来源。
随着集中带量采购政策的影响,国内低分子肝素制剂的市场占有率结构发生变化,公司主力品种低分子量肝素钙注射液未进入全国带量采购,销量下降较大。
（三）公司主要经营模式1．采购模式公司生产肝素钠原料药所需的原材料主要为肝素粗品,肝素粗品的来源有两种方式：（1）直接采购肝素粗品。
向国内的肉联加工企业和部分肠衣生产企业直接采购肝素粗品。
公司建立供应商甄选和管理制度,由供应部和质量管理部负责对肝素粗品供应商的生产流程、技术工艺、生产设施、质量控制等方面进行审核。
公司也由国际贸易部从国外的肝素粗品供应商处采购肝素粗品,（2）采购猪小肠后自加工肝素粗品。
为保证原材料供应的质量,加强对原材料的控制能力,公司全资子公司凯库得向屠宰场、肉联加工企业采购猪小肠,由凯库得从猪小肠粘膜上提取加工肝素粗品。
2．生产模式公司采取“以‘以销定产’为基础,结合市场预期需求确定生产量”的生产组织模式。
公司生产系统根据销售部门提供的客户订单和销售预测等市场信息制订各主要产品的生产计划。
公司的生产系统包括生产部和质量管理部。
生产部全面负责公司生产工作,具体产品的生产流程管理由各生产车间负责；质量管理部负责对产品的制造过程、工艺纪律、卫生规范、质量控制等执行情况进行监督管理。
目前公司建立有严格的质量控制制度,对于生产过程中物料的运输、存放、使用,设备的维护、运行都有明确规定,确保生产质量。
3．销售模式公司根据自身产品和市场特点建立了原料药销售和制剂销售两大销售系统,设立原料药销售部和制剂销售部分别负责两大类产品的销售。
（1）肝素原料药销售模式公司原料药销售部负责肝素原料药的销售,肝素原料药主要有以下两种销售模式：①国内销售。
公司的肝素原料药在国内采用直接销售给药品生产企业的模式,与国内肝素制剂生产企业建立了供销关系。
②国外销售。
公司的肝素原料药的出口采用自行出口的销售模式,客户包括国外制药企业和国外原料药经销商。
（2）肝素制剂销售模式公司设立制剂销售部负责肝素制剂的销售。
公司肝素制剂的终端市场主要为国内医院,公司通过药品集中带量采购或者经销商销售两种方式将产品销售到医院。
（四）报告期内公司经营情况2025年上半年,在董事会领导下,公司落实“扩优势、补短板、拓新品、创新药、抓外延”的发展思路,面对肝素行业的变化,调整业务和产品结构,全力推进创新药研发工作。
报告期内,公司实现营业收入49,160.79万元,较上年同期下降13.42%；实现归属于上市公司股东的净利润﹣2,908.90万元,较上年同期增长37.98%。
报告期内,由于国内肝素制剂产品市场竞争,公司低分子肝素注射液和肝素原料药销售量均出现下降。
这两个因素共同导致公司报告期营业收入同比下降。
（1）肝素制剂业务2025年上半年,公司继续优化营销团队建设,积极应对国家及省级带量采购,做好中标供货和地方挂网工作,拓展集采外市场,努力降低集采政策对制剂销售的影响。
受第八批全国药品集中带量采购和省级带量采购政策影响,公司2025年上半年低分子肝素制剂整体销量1,536万支,较上年同期下降19.17%。
报告期内,公司那屈肝素钙注射液和达肝素钠注射液的销量和收入均下降是公司制剂销售收入下降的主要原因。
公司的那屈肝素钙注射液中标第八批全国药品集中带量采购,2025年上半年,公司那屈肝素钙注射液实现销售收入6,775.87万元,较上年同期下降36.47%。
2025年上半年,达肝素钠注射液实现销售收入5,651.18万元,较上年同期下降27.55%。
报告期内,公司的肝素制剂国际注册工作不断取得进展,肝素钠注射液获得坦桑尼亚注册证书,那屈肝素钙注射液获得白俄罗斯药品注册证书,为提升公司肝素制剂出口份额提供了销售基础。
（2）肝素原料药业务2025年上半年,国内外的肝素原料药市场需求恢复至常态化,但肝素原料药市场竞争激烈,肝素原料药价格仍在低位波动。
2025年上半年,公司肝素原料药销售价格与上年同期相比出现小幅下降,公司肝素原料药实现销售收入19,291.55万元,较上年同期下降19.73%。
（3）创新药品研发情况1）艾本那肽是公司控股子公司常山凯捷健进行研发注册的1类创新药。
艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）,是利用药物亲和力偶合物（DACTM）技术,将艾塞那肽进行化学修饰后,与重组人血白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物,每周注射一次。
GLP-1RA通过激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌,同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取,抑制肝脏葡萄糖的生成而发挥降糖作用,并可抑制胃排空,抑制食欲。
艾本那肽治疗2型糖尿病的适应症上市许可申请于2024年4月获得了NMPA的受理,报告期内,公司一直在积极推进该药品的上市许可审批工作。
艾本那肽如果能够顺利获批并上市销售,将改善公司产品收入高度依赖肝素业务的局面,提高公司的盈利能力和抗风险能力,加快释放公司创新研发平台的转化潜能,有力推动公司向创新药企转型。
公司于2025年7月收到CDE的发补通知,公司按照CDE的发补要求,积极准备相关资料,争取尽早回复补充资料。
2025年6月,艾本那肽用于减重适应症获得药物临床试验批准通知书,公司进行了供应商筛选等开展临床试验的相关准备工作。
2）报告期内,公司还积极推进CSCJC3456片、CSCJC4523片两个抗肿瘤靶向原研新药的研发工作,上述两个抗肿瘤药品均是公司控股子公司常山凯捷健研发的1类创新药。
CSCJC3456片于2024年1月获得NMPA批准单药在晚期恶性实体瘤中开展临床试验。
CSCJC3456片是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,通过选择性抑制FGFR/KIT/RET/TRK等靶点而发挥抑制肿瘤细胞增殖、抑制新生血管生成、促进肿瘤凋亡的作用。
临床前研究结果显示,CSCJC3456片对多种癌症均显示良好的抗肿瘤作用,具有潜力在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。
2025年2月,CSCJC3456片完成首例受试者入组,后续受试者陆续入组,临床试验正在开展之中。
报告期内,公司继续推进CSCJC4523片的临床前研究工作。
CSCJC4523片是针对FGFR的一种受体酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制FGFR的酪氨酸激酶活性减少癌细胞生长信号,从而控制或减缓癌症的侵袭或转移。
（4）其他业务报告期内,公司积极推进牛、羊等非猪源的低分子量肝素研发、粗品采购、工艺提升、国外认证等工作,羊源肝素钠、依诺肝素钠的研发也取得一定进展。
报告期内,透明质酸及化妆品、枸橼酸西地那非产品占公司整体业绩的贡献仍然较低。
公司将继续调整和优化销售模式,降低成本,争取为公司带来更多收益。
本公司是经河北常山生化药业有限公司(曾用名:河北常山生化药业有限责任公司、河北常山生化药业股份有限公司)2009年10月26日召开的股东会决议通过,以2009年9月30日经中喜会计师事务所有限责任公司审计的净资产折股整体变更,于2009年11月20日设立的股份有限公司。