东亚药业 - 605177.SH

主营业务：化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售。

经营范围：原料药(厄多司坦、氧氟沙星、酮康唑、氯雷他定、硫普罗宁、盐酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星、盐酸特比萘芬、马来酸曲美布汀、左氧氟沙星、噻康唑、依帕司他、盐酸多奈哌齐、硫酸氢氯吡格雷、奥美沙坦酯、埃索美拉唑镁、消旋卡多曲、富马酸替诺福韦二吡呋酯、阿立哌唑)制造;片剂、颗粒剂、胶囊剂制造(凭有效许可证经营);无机盐制造(不含危险化学品及易制毒化学品);道路货运经营;化工专用设备、五金产品、钢材销售;技术进出口和货物进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

浙江东亚药业股份有限公司,成立于1998年,总部位于浙江省台州市,先后获得“国家高新技术企业”、“浙江省专利示范企业”、“台州市管理创新十强企业”等称号。

并建有省级研究院、省级企业技术中心,曾多次承担国家火炬计划项目,公司及下属子公司累计已申请国家发明专利30余项,已获国家发明专利授权27项,PCT国际专利1项。

东亚在浙江三门、浙江临海、江西九江建有一体化的制药基地,主营心脑血管、抗老年失智失能、消化系统、糖尿病神经病变、抗病原微生物(包括β-内酰胺类抗生素、碳青霉烯类半合成抗生素和合成抗菌、抗真菌、抗病毒)感染、中枢神经系统等领域的原料药及中间体。

公司多个产品通过新版CGMP认证、欧盟(EDQM)认证、日本厚生省(PMDA)认证。

与欧美、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期合作关系,产品销售网络遍及全球50多个国家和地区。

东亚在上海国际医学园区设有现代化的研发中心,并建立了以博士、硕士为主的科研团队,专业从事前沿信息和技术的研究和研发,为公司的持续发展的市场竞争提供平台。

公司本着“品质责任、呵护生命;至诚守信、致力发展;健康使命,科技护航;承诺社会,感恩回馈”的方针政策,做以善为本,方能渊源流长的“善渊”药企。

主要从事原料药、片剂、颗粒剂、胶囊剂生产,主要产品有:氧氟沙星、左氟沙星、氯雷他定、盐酸左氧氟沙星、马来酸曲美布汀、酮康唑、盐酸特比奈芬、硫普罗宁、乳酸左氧氟沙星、依帕司他、盐酸多柰哌齐、噻康唑等。

2025年上半年,全球医药行业面临复杂多变的市场环境,叠加国内医保控费深化、国际竞争加剧等因素,公司管理层积极应对行业周期波动,紧扣企业发展战略与生产经营核心目标,借助精细化运营、产能结构优化、研发突破与国际化布局等行动筑牢发展根基,持续增强综合运营效能。

面对宏观环境波动加剧、行业竞争日趋激烈的多重考验,公司管理层始终坚守产品高品质底线,以稳健的经营策略为企业长远发展筑牢根基。

报告期内,公司实现营业收入41,585.83万元,较上年同期减少35.85%；实现归属于上市公司股东的净利润为-3,022.83万元,较上年同期减少193.09%,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-3,588.09万元,较上年同期减少233.22%。

尽管报告期内,医药行业的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素叠加影响,使得公司整体收入、利润同比下滑,特别是β-内酰胺类抗菌药产品面临较大下滑压力,但公司经营管理团队充分利用积累的优势,特别是国际国内获批的产品批件数量多和产品质量的优势,通过深挖市场需求和开拓国际市场的方式,加大喹诺酮类抗菌药、抗胆碱和解痉药、皮肤用抗菌药、粘痰溶解药等非β-内酰胺类抗菌药的医药中间体和原料药业务的市场开拓,取得新的突破。

同时,为进一步夯实长期发展的基础,公司通过研发投入并依托合规高效的产品质量管控体系和EHS管理体系持续加强产品管线布局工作,在中间体和原料药业务线,自2024年下半年以来已陆续申报并获得CDE受理头孢妥仑匹酯、拉氧头孢钠、头孢美唑钠、头孢丙烯等,其中报告期内提交了盐酸头孢卡品酯、布立西坦、多奈哌齐等原料药注册申请；在制剂的仿制药业务线,重点围绕可转债募投项目,已申报左氧氟沙星片、沙格列汀二甲双胍缓释片、阿戈美拉汀片、富马酸伏诺拉生片、依帕司他片、磷酸特地唑胺片、马来酸曲美布汀片等10余个品规,报告期内左氧氟沙星片已获批,是公司原料药制剂一体化战略下的首张注册证。

公司坚持市场开发与产品线丰富并举,并依托生产、质量、研发的优势,用更丰富、更高质量的产品满足市场需求,推动公司发展的行稳致远。

2025年半年度公司重点经营情况如下：（一）加强精细化管理水平2025年上半年,公司以产品质量和供应稳定为前提,以高标准质量管理模式为基准,以降本增效为手段,提升生产及经营水平。

包括强化供应链管理降低采购成本、增强研产销协同效应、加强经营降本增效和生产精细化管理、提升信息化管理水平。

（二）持续提升国内外市场品牌影响力2025年上半年,公司立足于主导优势产品的技术和品质,加强营销网络建设,扩大营销队伍,提升品牌渗透力和影响力。

在做大做强国内市场的同时,重点开拓国际市场,加强与国际客户的沟通交流,开展境内外登记和注册工作,开拓全球化销售网络。

公司严格遵照中国药品GMP规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理念,建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。

报告期内,公司在原料药及制剂领域均取得积极进展。

其中,原料药业务方面,曲美布汀、头孢妥仑匹酯、卢立康唑3个项目成功获得韩国原料药品注册证书。

多个项目提交海外认证申请,为公司进一步开拓海内外市场奠定了基础。

在制剂方面,公司收到国家药监局核准签发的左氧氟沙星片药品注册证书,标志着公司已具备该药品的生产及销售资质,对公司未来经营发展将产生积极影响。

左氧氟沙星片为公司推进原料药制剂一体化发展战略下,获批的首个制剂产品,标志着公司原料药制剂一体化发展战略取得重大突破,将进一步丰富公司产品线,有助于提升公司竞争力,促进公司持续、稳定、健康地发展。

同时为公司后续制剂注册证书申报积累了宝贵的经验。

（三）加快推进在建项目建设2025年上半年,公司高水平、高效地加快推进在建项目建设,通过项目尽快建成达产,培育新的利润增长点,构筑现代绿色药品产业体系。

报告期内,公司围绕“以原料药为中心,往前伸,向后延”的中长期发展战略,持续强化医药产业管线竞争力。

此前,公司于2023年完成向不特定对象发行可转换公司债券,募集资金主要用于投资“特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目（一期）”、“年产3,685吨医药及中间体、4,320吨副产盐项目（一期）”。

为确保募投项目的适用性,更好地发挥募集资金的作用,降低投资风险,2025年上半年公司采取了分阶段推进的方式,通过精细化管理加快建设进度、合理控制成本,重点推进以下两个项目：项目一位于浙江省台州市的全资子公司浙江善渊,作为公司制剂研发、生产基地,将作为落脚点承载原料药制剂一体化发展战略的落地；截至报告期末,制剂业务的研发注册方面,公司已有10个制剂品规（涉及7个制剂品种）的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理,报告期内公司左氧氟沙星片注册批件已获批,新申报了2个品规的马来酸曲美布汀片。

同时,有10余个制剂品规计划报批,公司通过自行开发、委托开发和合作开发等形式,还储备了一系列不同治疗领域、不同剂型的新品种,处于研发的不同阶段。

项目二位于江西省九江市的全资子公司江西善渊,项目建成后一方面将为公司优势产品提升产能,另一方面将形成多款新的中间体、原料药品种,丰富公司产品管线,该项目最终达产,也能够将公司全资子公司江西善渊打造成新的盈利点。

截至报告期末,江西善渊已申报富马酸伏诺拉生原料药。

截至报告期末,上述两个项目厂房均已结顶,正陆续开展设备安装,相关产品注册申报工作亦稳步推进。

在募投项目实施期间,公司持续跟踪行业动态,考虑到医药行业政策调整、市场竞争加剧、宏观环境变化及项目审批等多重因素对募投项目的原定实施计划、进度安排及资金投入产生的影响,为合理控制建设节奏,公司将上述项目达到预定可使用状态的时间延长至2025年12月,以更好地适配行业动态与实际建设需求。

（四）着力提升研发创新能力全球原研药品专利到期数量增加,仿制药市场稳步增长,为进一步满足客户需求,公司持续加大研发投入。

2025年上半年,研发费用4,236.59万元,占营业收入的10.19%。

截至报告期末,公司累计获得授权专利43项,其中发明专利36项；报告期内,公司新获批左氧氟沙星片（国家药监局）、曲美布汀（韩国MFDS）、头孢妥仑匹酯（韩国MFDS）、卢立康唑（韩国MFDS）。

公司的国内外药品注册申报具备系统化、体系化的优势,获批数量在细分行业中居于前列。

报告期内,公司全资子公司杭州善礼收到中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的实验室认可证书。

中国合格评定国家认可制度在国际认可活动中有着重要的地位,CNAS是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）的互认协议成员,其认可活动已融入国际认可互认体系,并发挥着重要的作用。

此次获得“中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书”,标志着杭州善礼分析实验室的管理水平和技术能力获得国家及国际的认可,具备了按照国家标准开展检测的能力,进一步提升公司的综合竞争力。

截至报告披露日,公司已搭建起由上海右手、杭州善礼、杭州善泰,以及各工厂技术部门组成的完备的研发体系,支撑起“以原料药为中心,往前伸,向后延”的中长期战略规划。

（五）强化安全生产和生态环保安全生产方面,公司严格落实安全与消防管理制度,完善责任体系。

通过危险因素识别和风险管控,执行双重预防策略,全面提升安全生产水平；重新对危险工艺进行Hazop分析,降低风险系数。

公司危废、三废减排及处理费用控制成效明显,并扩大酶法工艺应用范围,降低生产成本和环保压力。

危险废物处置方面,公司总部整体协调,打包进行招投标,处置价格明显下降。

三废减排方面,通过工艺改进减少危废重量；通过按热值分质分类降低处理费用；通过提高回收率降低固气费用,全年降费显著。

东亚有限系由池正明及其配偶梁玲飞共同出资于1998年2月6日设立的有限责任公司,设立时名称为“浙江省三门正明化工有限公司”(以下简称“正明化工”),设立时其注册资本为500万元,住所为三门海游镇悬渚村,法定代表人为池正明。

正明化工设立时,股东池正明、梁玲飞实际系以二人委托当时池正明实际控制的浙江黄岩东亚化工有限公司(后更名为“浙江黄岩东亚医药化工有限公司”、“浙江东亚医药化工有限公司”、“浙江厚百塑业有限公司”,以下简称“厚百塑业”)公开竞拍所得的三门县钢铁厂(以下简称“三门钢铁厂”)的相关破产财产出资。

2005年10月25日,正明化工召开股东会,审议同意池正明将其持有的正明化工90%的股权(450万元出资额)以450万元的价格全部转让给厚百塑业。

同日,池正明与厚百塑业签订《股份转让协议书》,池正明将其所持全部股权计450万元出资以450万元的价格转让给厚百塑业。

正明化工于2005年11月1日完成了上述股权转让的工商变更登记工作。

2015年7月28日,东亚有限召开股东会,审议同意变更设立股份有限公司。

根据该决议,股东会同意将公司整体变更为股份有限公司;同意以2015年7月31日为评估基准日,聘请坤元资产评估有限公司(以下简称“坤元”)对公司资产进行评估;同意以2015年7月31日为审计基准日,聘请天健会计师事务所对公司财务报表进行审计;同意将公司名称变更为“浙江东亚药业股份有限公司”;同意成立“浙江东亚药业股份有限公司筹备小组”,授权筹备小组按照《公司法》及其他相关法律法规,全权负责处理与股份有限公司变更设立有关的事宜。

2015年9月3日,天健会计师事务所出具“天健审[2015]6851号”《审计报告》,截至2015年7月31日,东亚有限经审计后的净资产值为165,234,615.02元。

2015年9月3日,坤元出具“坤元评报[2015]487号”《资产评估报告》,以2015年7月31日为评估基准日,东亚有限经评估后的净资产值为393,960,333.88元。

2015年9月3日,东亚有限召开股东会,审议确认上述审计及评估结果,审议通过折股方案决议。

根据天健会计师事务所出具天健审[2015]6851号《审计报告》,东亚有限截至2015年7月31日经审计的净资产为165,234,615.02元,按6.61:1的比例折股整体变更为股份有限公司,股份有限公司总股本为2,500万股,每股面值1元,注册资本为人民币2,500万元,其余140,234,615.02元计入资本公积。

2015年9月5日,东亚有限全体股东作为发起人共同签署了《浙江东亚药业有限公司变更设立为股份有限公司之发起人协议书》(以下简称“发起人协议”),全体股东同意东亚有限按照审计后的净资产值以6.61:1的折股比例整体变更为股份有限公司,股份有限公司总股本为2,500万股,每股面值1元,注册资本为2,500万元;公司净资产与注册资本之间的差额140,234,615.02元,计入股份公司资本公积。

按照东亚有限股东的出资比例界定公司的净资产,折合股份。

2015年9月5日,天健会计师事务所出具了编号为“天健验[2015]361号”《验资报告》,验证截至2015年9月5日止,发行人(筹)已收到全体出资者所拥有的截至2015年7月31日止东亚有限经审计的净资产165,234,615.02元,根据《公司法》的有关规定,按照公司的折股方案,将上述净资产折合实收资本2,500万元,资本公积140,234,615.02元。

2015年9月28日,公司在台州市市场监督管理局完成工商变更登记手续,并领取了统一社会信用代码为913310001481183122的企业法人营业执照。

2019年4月13日,中汇会计师事务所出具中汇会鉴[2019]3040号《关于浙江东亚药业股份有限公司出资情况的专项复核报告》,经复核,东亚药业本次股改变更的有关出资事项,包括出资者、出资方式、出资币种、出资金额、出资时间和出资比例等,均符合法律法规以及协议、章程的相关规定。