主营业务：生物制药和功能食品及原料的研发、生产和销售
经营范围：许可项目:药品生产;食品生产;食品添加剂生产;饮料生产;保健食品生产;药品批发;药品零售;药品进出口;药用辅料生产;药用辅料销售;特殊医学用途配方食品生产;食品销售;危险化学品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);化工产品生产(不含许可类化工产品);化工产品销售(不含许可类化工产品);食品销售(仅销售预包装食品);食品添加剂销售;保健食品(预包装)销售;特殊医学用途配方食品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;机械设备销售;电工仪器仪表销售;生物化工产品技术研发;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);食品进出口;技术进出口;货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
石药创新制药股份有限公司是石药集团子公司,位于石家庄市栾城区张举路62号。
公司始建于1989年,2006年改为股份制企业,2019年在深交所挂牌上市。
公司主要从事黄嘌呤系列药物的生产、销售和研发,是国家精神药品定点生产企业、河北省高新技术企业是全球最大化学合成黄嘌呤系列产品生产基地,主营产品有咖啡因、可可碱、茶碱、氨茶碱、二羟丙茶碱、己酮可可碱。
公司产品通过了国家新版GMP质量认证、美国FDA认证、欧盟EDQM认证、日本PMDA、英国BRC认证等多项质量体系认证,获得了海内外客户的广泛认可,产品远销欧、美、日、澳、东南亚等国家和地区。
公司是行业龙头企业,河北省制造业单项冠军企业,也是我国最早进行咖啡因、可可碱研发生产的厂家;产品可可碱、己酮可可碱均为国内独家生产。
公司主产品咖啡因属于国家二类精神药品,受国家的严格管控。
同时,咖啡因作为食品添加剂,广泛应用于功能性饮料的食品添加。
公司为百事可乐、可口可乐、红牛、七喜、GSK等国际知名企业为全球供应商。
咖啡因出口数量连续三年位居全国第一,市场占有率超过60%,在业界享有盛誉。
公司拥有一支结构合理、专业齐全、经验丰富的研发技术团队。
研发机构平台被认定为“河北省黄嘌呤及衍生物工程试验室”、“河北省企业技术中心”,公司二甲紫脲酸高选择性催化还原新工艺、可可碱生产新工艺经河北省科学技术厅的认定,达到国内领先水平,并获得了“河北省科学技术成果奖”。
近五年公司还获得了河北科学技术进步三等奖2项,河北省科学技术成果2项,河北省专利优秀奖1项。
公司专注于生物制药、功能性原料及保健食品的研发、生产与商业化。
依托规模化、标准化的生产体系与严格的质量控制体系,持续巩固全球功能性原料市场的竞争优势；同时加速向创新型生物医药企业转型,重点布局抗体药物、ADC及mRNA疫苗等前沿技术平台,稳步推进生物药管线研发与产业化。
报告期内,公司聚焦核心业务发展,稳步推进各项经营工作。
报告期内公司从事的业务具体情况如下：1、公司从事的主营业务（1）生物制药公司聚焦抗体药物、ADC及mRNA疫苗等创新生物药的研发、生产与商业化布局,产品管线覆盖肿瘤、代谢、自身免疫疾病及感染性疾病等多个治疗领域,已形成“研发—生产—商业化”一体化的完整产业链。
2026年上半年,公司生物制药业务实现收入226,249.55万元,同比增长2319.52%。
报告期内,公司已商业化的生物制药产品持续深化院内准入与渠道覆盖,实现销售收入17,493.13万元,同比增长87.07%,公司乌司奴单抗注射液（恩益克®）于5月取得药品生产批件,6月正式进入商业化阶段,后续将持续贡献产品收入。
报告期内,对外授权（BD）业务成为公司营业收入的主要增量。
2026年1月,公司控股子公司巨石生物与阿斯利康签署《战略合作与授权协议》,将与阿斯利康在创新多肽药物领域开展合作。
其中,巨石生物有权收取首付款42,000万美元,并有权根据所授权管线的实际情况收取相应的开发里程碑款项、销售里程碑款项及特许权使用费。
2026年5月,巨石生物已全额收取42,000万美元首付款。
2026年一季度,公司顺利达成与Corbus合作项目II期临床启动里程碑,上半年已收取1,000万美元里程碑款项。
2026年7月1日,公司再度与阿斯利康签署小干扰核酸创新药物全球合作协议,巨石生物有权收取3,000万美元首付款,项目后续里程碑合计最高可达174,000万美元。
2026年8月,巨石生物已全额收取3,000万美元首付款。
2026年上半年,公司投入研发费用66,358.38万元,较上年同期增加20,820.64万元,同比增长45.72%。
公司持续搭建差异化创新产品矩阵,现拥有十余款药物进入临床或后期开发阶段,布局抗体药物、ADC、mRNA疫苗多元化技术路线,核心管线临床试验稳步推进,将有望成为公司未来业绩增长的核心驱动力。
公司将持续优化研发管理体系、提升临床推进效率,完善生产与商业化产业布局,致力于面向全球患者提供安全、有效、可及的创新药解决方案。
截至2026年6月30日,公司生物制药业务具体进展如下：（2）功能性原料及保健食品公司的功能性原料及保健食品主要包括咖啡因、阿卡波糖、无水葡萄糖原料及果维康维生素C含片、维生素B族含片等,已形成原料研发、规模化生产、国内外直销与经销全链条。
依托行业领先的产能规模、完善的海内外资质认证及与全球头部食品饮料、制药企业建立的长期稳定合作体系,该板块持续输出稳健经营性现金流。
2026年上半年,公司功能性原料及保健食品实现销售收入95,145.71万元,同比增长1,808.60万元。
在全球范围内,中国、印度和德国是全球咖啡因主要的供应地,其中,我国为咖啡因的最主要生产国。
凭借稳定的产品品质、规模化生产形成的成本优势以及完善的供应链体系,石药创新与国际饮料行业龙头客户建立了稳固的合作关系,在全球咖啡因市场占据领先地位。
公司是可口可乐、百事可乐及红牛等行业巨头的全球咖啡因供应商。
针对消费者多元化的健康需求,公司推出了丰富且全面的保健食品组合,专为关键健康领域提供支持,如提高免疫力、强健骨骼、助力抗氧化、补充矿物质及缓解视力疲劳。
公司线下渠道覆盖全国主流连锁药房,线上电商渠道稳步拓展。
果维康系列产品面向全年龄段终端消费者,涵盖多个品类,采用成熟的制剂技术,口感清新,服用便捷,可有效补充人体所需维生素、增强机体免疫力,适配日常养生、办公提神、户外补充等多种场景。
2、行业基本情况（1）生物制药2026年上半年,生物医药产业整体保持稳健发展态势。
2026年全国两会政府工作报告提出打造生物医药等新兴支柱产业,国务院令第828号修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》于2026年5月15日起正式施行,此次全面修订,贯彻落实党中央、国务院关于深化药品监管改革的决策部署,细化《中华人民共和国药品管理法》规定的制度措施,旨在进一步深化药品监管改革,强化药品全链条监管,为保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展提供坚实法治保障。
本次修订支持药品研制创新,对药品加快上市通道、药品试验数据保护、委托分段生产、获批前生产的商业规模批次药品上市销售等作出具体规定。
同时严格监督管理,落实药品上市许可持有人主体责任,强化药品研制、注册、生产、经营、使用等全生命周期全过程管理要求,严格设定法律责任,严守药品质量安全底线。
据弗若斯特沙利文统计,全球及中国医药市场均呈现显著增长,并预计在未来十年保持快速增长。
此外,受人口老龄化、医疗保健支出增长、技术进步以及利好药物开发的政府政策的推动,中国医药市场亦呈现强劲增长。
2026年,中国创新药BD（商务拓展）出海交易规模继续增长。
国家药监局数据显示,2026年上半年中国创新药对外授权交易总额约1,100亿美元,达到2025年全年交易总额的八成,再创历史新高。
巨石生物涉及生物制药领域的抗体药物、ADC和mRNA疫苗等多个子领域。
公司依托抗体工程与ADC平台和mRNA疫苗开发平台这两大核心技术平台,在恶性肿瘤、代谢等治疗领域形成差异化布局,构建起从研发到产业化的完整能力。
创新研发能力是生物制药企业的核心竞争力。
展望未来,技术的进步为生物药品的研发提供了坚实的技术保障,公司将持续推动研发平台的迭代升级,坚持以满足临床需求为导向,持续加深探索抗体治疗等生物医药领域。
（2）功能性原料及保健食品随着大众健康认知持续升级,居民消费理念逐步由“被动治疗”向“主动健康管理”转变,为功能性原料及保健食品行业注入强劲增长动能。
日常营养补充、身体机能调节、免疫力提升等多元健康需求持续释放,推动营养保健食品消费逐步走向常态化、普及化。
与此同时,下游终端健康消费市场持续迭代升级。
能量饮料、电解质饮品等功能性产品需求保持旺盛,消费诉求已从单纯的解渴、提神、补水,升级为对办公学习、运动恢复、日常状态补给等细分场景的精准适配。
终端产品朝着专业化、健康化、场景化、个性化方向深度升级,其品质升级与需求扩容持续向上游传导,有效拉动上游高品质、合规化等功能性原料的市场需求,持续驱动全产业链高质量发展。
4、公司的经营模式（1）研发模式公司以构建抗体工程与ADC、mRNA疫苗开发等差异化、高壁垒的技术平台为核心支撑,紧密贴合行业趋势与未满足的临床及市场需求。
生物制药领域重点聚焦ADC、mRNA疫苗等前沿赛道,覆盖肺癌、乳腺癌等高发适应症；同时在功能性原料及保健食品领域持续巩固优势地位,持续推进产品创新,避免同质化竞争。
公司积极整合优质资源,建立全流程研发质量管理体系,优化研发投入结构,形成创新发展的良性循环。
同时,公司顺应全球化竞争趋势,推进多区域临床试验,提升全球研发竞争力。
（2）采购模式公司采购部门根据研发部门的研发需求、生产部门的生产计划以及库存情况等制定采购计划并组织物资的采购。
公司制定了严格的供应商管理制度,建立多部门参与的联合审评程序,供应商经现场审计及评估考评合格后,公司将其纳入合格供应商名册。
采购部门在合格供应商名册中根据物料供应商供货稳定性、成本高低等最终选定供货供应商。
在供应商被纳入合格供应商名册后,公司仍将持续坚持对供应商进行动态绩效考核和管理,确保供应商满足公司相关要求。
（3）生产模式对于已经批准上市的产品,公司采用以销定产的生产模式,结合销售订单、销售框架协议,同时综合考虑日常市场备货需求、产能负荷等因素,制定生产计划。
对于尚处于研发阶段的未上市产品,公司采用以研定产的生产模式,根据项目所处的研发阶段,组织小试、中试、临床注册样品及临床试验样品的生产。
对于咖啡因产品,因其属于国家第二类精神药品,国家药品监督管理部门对精神药品实行定点生产制度,公司根据河北省药品监督管理局每年出具的《关于下达麻醉药品和精神药品生产需用计划的通知》,在定点生产计划范围内,采用以销定产的生产模式。
公司管理团队每周召开调度会,由生产管理部门牵头,各车间及设备、质量等相关部门负责人参加。
会议对生产运行情况进行集中协调与统一调度,分析关键改进领域,确定优化方案。
生产过程中,动态跟踪销售进度和库存水平,及时调整生产计划,在满足销售需求的同时保持合理库存。
公司在生产过程中,严格遵守GMP规范,建立了全面质量管理体系,制定了详细的生产标准操作规程文件,对生产过程中的主要工艺流程进行系统性监测,对原辅料、在产品和产成品进行严格的质量控制,保障生产经营全过程的稳定性和可控性,保证产品质量的稳定性和安全性。
（4）销售模式公司生产的生物制药产品主要销售给医药流通企业等经销客户,通过其销售网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者其他终端,并最终销售给患者。
公司在国内外构建了广泛的经销商网络,拥有完善的营销体系。
与公司合作的医药流通企业具备渠道流通优势,其专业化、规模化物流管理体系有助于公司生物制药产品的商业化拓展。
公司持续优化功能性原料业务客户结构,咖啡因产品远销海外,是可口可乐、百事可乐及红牛等国际知名饮料生产商的全球供应商。
针对优质大客户,公司采用直供终端的销售模式,直接对接客户,精准满足客户需求,从而锁定优质客户；针对小型客户,公司采用与经销商合作的销售模式,扩展公司产品在当地的覆盖面；在重点规划区域,设立海外子公司负责当地市场的深度推广,目前已在美国、德国、巴西和新加坡设立子公司。
报告期内,公司主要经营模式未发生重大变化。
报告期后至报告披露日,公司经营模式未发生重大变化。
5、主要的业绩驱动因素2026年上半年,公司整体经营业绩提升,收入规模实现大幅增长,主要得益于公司生物制药业务研发成果持续兑现,对外授权业务持续落地,创新药商业化加速,功能性原料及保健食品板块经营稳健,共同形成良性发展态势。
（1）多项BD合作落地,贡献利润增量报告期内,公司依托强大的底层研发平台与综合研发实力,得到跨国巨头的合作认可。
2026年以来,公司先后与阿斯利康在创新多肽药物、小干扰核酸候选药物领域达成战略合作,通过对外授权和合作研发等方式,持续落地大额海外BD合同。
2026年上半年,公司收到阿斯利康首付款42,000万美元,Corbus研发里程碑款1,000万美元,首付款及研发里程碑款项的顺利到账与确认,成为驱动公司业绩的核心增量引擎。
（2）创新药商业化加速,构筑增长引擎公司生物制药板块展现出强劲的增长势能,创新管线的研发投入正逐步兑现转化为公司的实质性营收。
2026年上半年,随着公司已上市产品恩朗苏拜单抗注射液（恩舒幸®）和注射用奥马珠单抗（恩益坦®）商业化推广工作的持续深化,生物医药板块逐步放量,已商业化产品销售收入同比增长87.07%。
同时,公司乌司奴单抗注射液（恩益克®）于2026年5月取得药品生产批件、6月正式启动商业化,顺利形成全新产品收入增量,进一步打开自身免疫疾病治疗领域市场空间。
（3）功能原料及保健食品稳固,夯实发展基石报告期内,功能性原料及保健食品业务继续保持稳健态势,2026年上半年该板块营收95,145.71万元,同比增长1,808.60万元。
公司在全球化学合成咖啡因市场占据领先地位。
2026年,公司继续与国际饮料行业龙头客户保持稳固的合作关系,凭借稳定的产品品质、齐全的国际合规资质及全球优质客户资源,持续巩固在全球功能性原料市场的竞争优势,功能性原料业务订单稳定、产销顺畅,为公司贡献了稳定的营收与利润。
同时,果维康®系列保健食品持续深耕国内连锁药房渠道、拓展线上数字化营销场景,贴合大众主动健康消费趋势实现稳步动销,板块整体营收贡献平稳扎实。
6、公司拥有的主要业务资质（1）与生产经营相关的业务资质截至2026年6月30日,公司及子公司拥有的与生产经营有关的主要业务资质情况如下：（2）公司拥有的产品注册批件、备案凭证截至2026年6月30日,公司拥有的药品注册/再注册批件情况如下：除以上药品注册批件外,公司还拥有果维康维生素C含片、石药牌叶黄素蓝莓软胶囊等11项保健食品批准证书；拥有果维康®维生素C咀嚼片、果维康®B族维生素片等168项按照备案制管理的保健食品；拥有4项特殊医学用途配方食品注册证书。
品牌运营情况公司大力发展生物制药领域,成功收获多项研究成果。
生物制药产品以抗肿瘤、代谢、自身免疫性疾病及感染性疾病等领域为重点,主要治疗领域包括肺癌、乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等。
截至目前,巨石生物在研项目众多,恩朗苏拜单抗注射液、注射用奥马珠单抗、乌司奴单抗注射液已获批上市。
公司凭借其前沿的创新研发实力、丰富多元的产品线、广泛的市场影响力、严格的质量管理以及可持续发展的承诺,在生物制药行业中确立了其重要地位。
公司较早进入功能性原料及保健食品领域,积累了丰富的研发经验和客户资源,凭借在行业内较高的品牌知名度、完善的制造工艺、严格的质量管控,在市场上已具备较强的竞争力。
近年来,公司在巩固咖啡因类产品的行业优势地位的同时,积极推动己酮可可碱、多索茶碱等特色产品的市场上量,同时借助公司生产优势,寻找新赛道,培育新的利润增长点,形成独特的差异化优势,打造多元的盈利驱动引擎。
针对消费者多元化的健康需求,公司推出了丰富且全面的保健食品组合,专为关键健康领域提供支持。
主要销售模式对于生物制药业务,公司主要采用经销模式,依托成熟的分销网络实现市场高效覆盖,兼顾成本效益与经营管控的双重目标。
通过整合优质第三方经销商资源,快速渗透全国各级医疗机构终端,增强公司药品的市场可及性。
对合作经销商实施严格的准入审核、动态管理与规范化管控,严格遵循“两票制”监管要求。
此外,公司同步配套学术推广支持,联动经销商开展临床培训、学术研讨等活动,传递产品疗效与用药规范,助力分销渠道实现产品的快速流通。
对于功能性原料业务,公司主要采用直销模式,直接对接全球核心客户,精准服务重点客户的核心需求,构建长期稳定的战略合作关系。
该模式可有效缩短流通环节,减少中间成本,同时实现与客户的直接高效沟通,强化客户黏性与合作深度。
公司通过在美国、德国、巴西、新加坡设立4家全资附属公司,构建战略性全球运营体系,提供优质本地化支持,加速重点市场渗透。
在保健食品业务方面,公司通常与第三方经销商合作,充分借助各区域经销商的本地渠道资源、客户网络及运营经验,快速渗透区域市场,扩大对中小型本地客户的覆盖与影响力。
同时,依托“果维康®”的市场知名度与口碑,联动经销商开展本地化品牌推广、健康科普及促销活动,助力经销商提升终端动销能力；同步线上分销及零售渠道,实现线上线下协同发力,进一步拓宽市场覆盖边界,提升产品在大众健康消费市场的渗透率与市场份额。
经销模式报告期内,公司主营产品收入、成本及毛利率按产品类别及销售模式划分的构成情况如下：公司选择与经销商进行合作,采用买断式销售的方式,产品的控制权在交货时转移给经销商,经销商不得以产品未能销售为理由退货。
在结算方式上,依据不同客户给予一定的信用账期,大部分不超过90天,公司给予经销商的信用政策未显著宽松于公司直供终端客户与连锁药店合作客户。
报告期内,公司按销售区域划分的经销商客户数量情况如下：报告期内,公司前五大经销商客户收入及应收账款情况如下：主要生产模式公司主要采用自产模式进行生产,建立四大生产基地用于生产生物制药、功能性原料及保健食品。
公司制定以市场需求和研发需求为导向的生产计划,为产品的商业化销售和研发项目各阶段提供保障。
生产管控方面,公司建立了全流程质量管控体系,从原材料采购、生产工艺执行、中间产品检验到成品放行,实现全链条可追溯、可管控,确保产品质量符合国家药品标准及临床使用要求；同时,公司同步推进生产产能的优化升级,结合市场需求动态调整生产计划,保障商业化产品的稳定供应。
公司整体生产活动严格遵循GMP规范及国内外相关行业监管要求,建立了全面的生产质量管理体系与合规管控体系,覆盖生产布局、工艺执行、质量检验、原材料管理、安全生产等全流程。
公司组建专业化生产管理与技术团队,负责生产工艺优化、质量管控及合规管理,确保生产活动合法合规、高效有序。
产量与库存量报告期内,公司主要产品保持了较高的产能利用率及产销率,其中收入占比第一的咖啡因类产品2026年1-6月产量约为9,574.18吨,销量约为11,138.81吨。
主要产品根据生产计划及销售计划保持了适当的库存量。
2026年,公司预计咖啡因类产品产能为18,000吨/年。
注：上述咖啡因类产品,涵盖咖啡因、己酮可可碱、茶碱、氨茶碱等相关产品,非单一咖啡因产品。
公司前身新诺威有限成立于2006年4月5日,由石药控股和石药进出口共同出资设立,注册资本830.00万元;其中,石药控股以净资产出资788.50万元,占注册资本的95.00%;石药进出口以货币方式出资41.50万元,占注册资本的5.00%。
2006年3月22日,中喜会计师事务所有限责任公司石家庄分所对新诺威有限设立时的出资进行了审验,并出具了《验资报告》(中喜石验字[2006]10005号)。
新诺威有限设立时石药控股用于出资的净资产包括货币资金、银行存款、应收账款、其他应收款、预付款项、存货等流动资产,房屋、机器设备、车辆等固定资产以及应付账款、其他应付款等流动负债,上述出资资产业经河北永正得会计师事务所有限责任公司对进行了评估,并出具了《评估报告》(冀永正得评字[2006]第060011号)。
2006年4月5日,石家庄市工商行政管理局依法核准了新诺威有限的设立,并核发了《企业法人营业执照》。
2008年2月26日,新诺威有限召开股东会并作出决议,同意新诺威有限整体变更为股份有限公司。
2008年3月16日,新诺威有限全体股东作为发起人,签署了《发起人协议》。
根据河北光华会计师事务所有限公司出具的《审计报告》(光华审会字[2008]第185号),新诺威有限以截至2008年2月29日经审计的账面净资产16,123.62万元为基础,折合为公司股份15,000.00万股,余额计入资本公积,整体变更设立为股份公司后,原新诺威有限全体股东持股比例不变。
2008年3月31日,河北光华会计师事务所有限公司对本次整体变更设立股份公司的出资进行了审验并出具了《验资报告》(冀光华审验字[2008]第107号),截至2008年2月29日,新诺威已收到全体股东缴纳的注册资本合计15,000.00万元。
2008年3月31日,石家庄市工商行政管理局核准了股份公司的整体变更设立登记申请,并换发了《营业执照》。
2023年11月17日,公司名称由石药集团新诺威制药股份有限公司变更为石药创新制药股份有限公司。
2026年6月17日,证券简称由“新诺威”变更为“石药创新”。