主营业务：以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售
经营范围：医学研究和试验发展;医疗设备租赁;人体基因诊断与治疗技术开发;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;药品生产;细胞技术研发和应用;人体干细胞技术开发和应用;检验检测服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;普通机械设备安装服务;专用设备修理;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);住宅室内装饰装修;专业设计服务;货物进出口;工程和技术研究和试验发展;农业科学研究和试验发展;软件开发;机械设备销售;机械零件、零部件销售;证券投资咨询;以自有资金从事投资活动;建设工程施工;工程管理服务;制冷、空调设备制造;通用设备修理;汽车新车销售;住房租赁。
广州达安基因股份有限公司是以分子诊断技术为主导,集临床检验试剂、仪器和配套耗材自主研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业。
作为全国首批体外诊断高新技术企业,公司于2004年在深交所上市(股票代码:SZ002030)。
经过多年自主创新突破和稳健经营积累,达安基因多次入选国家知识产权示范企业,自主研发产品荣获“国家重点新产品”和“广东省重点新产品”等称号。
经过三十余年的积累,达安基因PCR技术全产业链贯通,包含研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务。
公司业务范围涵盖了以分子诊断、免疫诊断、生化诊断、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域,以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业,不断延伸公司的产业布局到大健康领域。
作为一家高科技企业,达安基因不断攻克“卡脖子”问题,实现了核心原料的“自产自造”,为扩大产能奠定了坚实的基础。
目前,达安基因已实现包含研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务贯通的PCR全产业链横向与纵向覆盖,产品服务全国及全世界140多个国家和地区。
1、公司从事的主要业务和产品公司是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的生物医药高新技术企业。
公司以成为中国一流、国际知名的体外诊断产业上下游一体化供应商为公司发展的战略目标,公司聚焦于临床诊断技术和产品的研发,形成了以科研创新结合产业投资的产业链发展模式,目前已实现包含研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务贯通的PCR全产业链横向与纵向覆盖,从而使公司的产业布局与公司的战略目标紧密地保持一致。
经过近三十年的不断地发展,公司业务范围涵盖了以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、检测检验、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域,以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业,并积极不断延伸公司的产业布局到大健康领域。
2、公司所属行业的发展趋势和市场竞争格局(1)所属行业的发展趋势根据《上市公司行业分类指引》,公司属医药制造业(分类代码C27);根据《国民经济行业分类》,属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业(分类代码C358)。
公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
从生物医药行业发展现状看,党的二十大报告将“健康中国”作为我国2035年发展总体目标的一个重要方面,提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置,完善人民健康促进政策”,并对“推进健康中国建设”作出全面部署,提出“促进医保、医疗、医药协同发展和治理”。
在人口老龄化和深化医药卫生体制改革的大背景下,降低老百姓看病的成本、让更多患者“看得起病”,必将驱动基本医疗卫生服务的强化、全民医保制度的实施、医疗及公共卫生重大专项的推进以及疾病预防控制体系的建设,我国医疗服务扩容趋势依然延续。
同时随着人们健康意识的提升和消费能力的提高,以及国家产业政策的推动及支持,使得公众对公共防疫、医疗卫生、人民健康等的需求增长成为大趋势。
所以,在未来一个时期内,在疾病风险预测、健康管理以及慢病管理等关键领域,社会正提出更为严苛且精细的要求。
在此背景下,体外诊断技术凭借其独特价值,日益受到广泛关注,其在医疗支出中所占比重也将不断提升。
展望未来,随着分级诊疗体系的不断完善、科技创新的持续驱动以及精准医学理念的深入实践,中国体外诊断试剂行业未来有较大增长潜力。
目前行业的发展体现出下列趋势:1)全球IVD市场的发展保持较快的增长,目前已经成为千亿美元的大市场,同时随着新型技术和产品的较快拓展应用,全球体外诊断技术与产品将会保持较快发展,整体市场规模预计将保持较快的增长水平。
2)在众多因素的推动下,中国体外诊断试剂行业发展的集中化趋势不断加强,国产IVD龙头,包括IVD各细分赛道龙头,竞争优势凸显,品牌龙头效应显著。
3)随着医改的推进、医学治疗模式从治疗向预防的转变,以及精准医学、个体化医学的快速发展,国内诊疗人次将稳步提升,诊断技术的发展与应用领域不断扩张,在这些因素的促进下,国内IVD市场的整体发展将会保持稳健增长,IVD行业继续保持良好的发展趋势,其中免疫诊断是最大的细分赛道,而分子诊断已经成为成长最快的市场,POCT(即时检测)、LDTs(实验室自建试剂方法)等领域成为新的发展亮点。
4)国内体外诊断产品行业在快速发展中,各类技术平台的创新速度在加快,应用领域得到不断拓展,应用产品的数量也在不断增加,进口替代与产品创新、技术创新成为国内IVD企业实现跨越式发展的一个重要方式,同时中高端诊断技术、产品对低端诊断技术的替代比重在上升中。
5)IVD企业逐步显现全诊断技术平台发展趋势,而新兴技术平台的市场仍在扩张发展中,进口替代、产品升级、技术扩张、生物防控、战略重组等是中国企业进行发展的重要选择方式。
6)随着大量相关产品的出口以及产能的大幅度提高,中国IVD企业的技术水平和制造能力得到国际市场的认可,规模化经营、“走出去”的国际化道路逐渐成为国内规模型IVD企业的发展战略。
7)随着DeepSeek等AI技术的突破性发展,AI技术与IVD行业在生物信息学、疾病的诊断与防控、精准医学等诸多领域的结合和应用将会迎来广阔的发展空间。
8)生物医药产业作为战略性新兴产业,是新质生产力的一支重要力量,已经得到国家的大力支持和培育,整个行业依然处于前所未有的历史发展机遇阶段。
3、公司行业地位公司以分子诊断技术为主导,业务涵盖了免疫诊断技术、生化诊断技术、医疗器械、临床应用、检测科研服务、优生优育、食品安全和产业投资等诸多领域,并积极不断延伸公司的产业布局到大健康领域。
经过近三十年的经营积累,公司已成为国内分子诊断行业的龙头企业,拥有在行业内处于市场领导地位的“达安基因”品牌,以及在行业内处于市场领先地位的“达瑞生物”品牌和区域优势品牌“中山生物”。
凭借研发实力,公司获评国家认定企业技术中心、国家知识产权示范企业、省级制造业单项冠军、高新技术企业等资质,是广州市医疗与健康产业链“总链主”兼医学检验检测链“链主”企业,研发成果荣获2项中国专利金奖、1项中国专利优秀奖、2项国家科技进步二等奖、3项国家重点新产品证书。
近三年获得广东省科技进步奖二等奖2项、山东省科技进步奖二等奖1项、北京市科学技术进步奖一等奖1项、中华医学科技奖三等奖1项等科技奖项。
4、报告期内经营情况概述2025年上半年,面对行业竞争加剧以及复杂多变的市场环境等外部不确定性,公司始终以经济效益为核心,通过持续优化经营策略,深耕挖潜降本,强化营销体系建设,完善内控规范管理,持续推进组织变革和精细化管理,全面提升公司整体运营效率。
报告期内,因受行业集采、检验收费降价等政策性措施深化落地及自产检测试剂产品增值税率调整等因素影响,公司实现营业总收入338,574,032.79元,比上年同期减少15.44%;实现利润总额-219,183,574.64元,比上年同比增加53.95%;归属于上市公司股东的净利润-182,160,988.30元,比上年同期增加54.37%。
同比增长的主要原因为公司其他非流动金融资产公允价值上升,此部分属于非经常性损益。
公司主要经营成果如下:(1)继续完善、发展具有达安特色的营销体系,积极布局新产品和新业务报告期内,公司充分发挥以发展——合作——共赢为基础的营销平台,继续完善并深化具有达安特色的营销体系,以全国性网络化多层次业务平台和技术服务网络,保障产品供给和提供实时的高质量服务,从而使公司产品快速、高效地进入市场,夯实发展省域中心城市及地区市场,大力拓展县域市场。
同时公司积极拓展海外市场,公司产品已经发往了全球140多个国家和地区。
上述工作强化了国内市场的龙头地位,拓展了公司市场的国际化水平,不断提升了公司的知名度和产品市场占有率。
在不断细分市场的基础上,公司继续采用系列化、方案化的整体产品组合方式进入市场,市场范围覆盖了临床应用、公共卫生、检验检疫、科研、政府项目、企业应用等诸多领域,夯实了公司在国内分子诊断领域的领先地位。
在产品线的经营上,在公共卫生、传染病等相关领域快速发展的情况下,优生优育、精准医学、血筛、科研服务等产品线保持了稳定发展。
积极布局生化产品、LDTs的业务发展,取得了新业务领域的突破,为全诊断战略奠定了扎实的基础。
在营销工作的各个环节上,围绕业务发展不断提升管理水平,业绩考核制度以及应收账款联动考核机制均实现常态化管理,形成了高效的区域管理体系,有力地提升了销售目标的达成、风险的控制和业务质量的水平。
(2)达安研究院继续加大自主创新的力度,不断完善高效、开放的研发平台的建设一是坚持以培育和提升企业核心技术及其关键要素为技术创新原则,不断丰富和发展现有支撑产品,特别是分子诊断产品的核心优势,加大全诊断技术平台的研发,使公司的技术优势保持国内一流、并具有世界水平的领先地位。
二是坚持以核心技术为基础的产品开发原则,以专精特新为产品创新的基点,加强关键技术平台和设施建设,不断完善新型技术平台,促进公司分子诊断技术的可持续发展,拓展全诊断技术的技术亮点和优势。
三是坚持三高产品(高技术含量、高质量、高附加值)的产品跟踪组合原则,不断提高公司盈利能力,优化产品组合,依托公司已有IVD+LDT产品,开展第三方医学实验室服务。
四是加强原料酶、磁珠和微球的底层技术开发能力,降低高值耗材的采购量及提高产品利润率,并加强人工智能在医学检验和决策应用开发的能力。
五是加强重大传染病和重大疾病领域的技术和产品研发。
报告期内,公司研发投入131,648,203.29元,占营收比例达38.88%,虽同比下降29.66%,仍维持行业高位水平。
报告期内,公司新增国内注册证/备案凭证46项;新增国内发明专利2项、实用新型专利1项。
公司编辑出版《分子诊断与治疗杂志》6期,累计发文290篇,影响力逐步提高,该杂志相关文章入选《中国学术期刊影响因子年报》统计源期刊,中国科技核心期刊目录(自然科学卷)。
新产品方面,2025年1月,季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获批上市,进一步完善公司呼吸道病原体检测产品矩阵;2025年6月,公司研制的“六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒”通过国家药监局的三类医疗器械注册审批,推出”6+2“呼吸道病原体核酸检测产品方案。
(3)持续强化精细化运营能力,推动资产质量持续优化报告期内,公司持续加强各项业务的精细化管理,盘点公司资源,开展存量资产盘活,优化资源配置,强化成本费用控制,加大应收账款处置回收力度。
虽然公司积极采取降本增效措施,但设备折旧、人员薪酬等相对刚性的支出无法随收入同步削减,导致成本和费用降幅远不及收入下滑幅度。
2025年上半年,管理费用较去年同期降低1.47%。
(4)履行企业社会责任,积极组织为保障人民健康的多项捐赠和社会公益活动2025年6月,公司向中国科学技术大学教育基金会捐赠人民币9.7万元,为支持中国科学技术大学教育事业的发展,积极履行社会责任。
(5)获得各级政府部门的大力支持和表彰报告期内,公司被广东省科学技术厅、广东省财政厅、国家税务总局广东省税务局评为“高新技术企业”,获得广州市工业和信息化局颁发的“2024年度广州市清洁生产企业”证书,收到广州市黄埔区社会建设促进会颁发的“2024年度社会贡献奖”证书,广东省人力资源和社会保障厅颁发的“广东省博士后创新实践基地”牌匾。
公司获得了中国医疗器械行业协会颁发的“中国医疗器械行业协会体外诊断(IVD)分会副理事长单位证书”,收到广东省医药行业协会颁发的“常务理事单位”牌匾,广东商标协会重点商标保护委员会颁发的“广东省重点商标保护名录纳入证明”证书。
公司获得中华医学会颁发的“中华医学科技奖三等奖”证书(登革热等重要虫媒传染病诊疗关键技术建立及应用)和山东省人民政府颁发的“山东省科学技术奖”证书(基于核酸的高端分子诊断试剂生物化工关键技术创新与生产体系构建)。
公司前身为广东省科四达医学仪器实业公司,于1988年8月17日经广州市工商行政管理局核准设立。
1991年1月26日,广州市东山区中山视听科技公司、中山医科大学执信服务公司、广东省科四达医学仪器实业公司合并为中山医科大学科技开发公司。
1999年12月8日,经中山医科大学(校办发[1998]15号文)《关于同意学校产业集团下属科技开发公司建立以产权改制为核心的现代企业制度的批复》的批准,中山医科大学科技开发公司经改制变更为中山医科大学科技开发有限公司。
2000年12月,经广州市工商行政管理局批准中山医科大学科技开发有限公司更名为中山医科大学达安基因有限公司。
2001年3月8日,经广州市经济体制改革委员会穗改股字[2001]3号文批准,中山医科大学达安基因有限公司依法整体变更为中山医科大学达安基因股份有限公司。
由于中山医科大学与中山大学合并,2001年12月13日,公司更名为中山大学达安基因股份有限公司。
本公司在2004年7月经中国证监会证监发行字(2004)119号文批准,向社会公开发行人民币普通股(A股)2,200万股。
本公司于2021年6月3日将公司全称中山大学达安基因股份有限公司变更为广州达安基因股份有限公司,英文名称DAANGENECO.,LTD.OFSUNYAT-SENUNIVERSITY变更为DaanGeneCo.,Ltd。