华兰生物 - 002007.SZ

主营业务：血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。

经营范围：生产、销售自产的生物制品、血液制品。

华兰生物工程股份有限公司始建于1992年,是一家从事血液制品、疫苗、重组蛋白等生物制品研发、生产和销售的国家级高新技术企业、国家创新型试点企业。

血液制品领域拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、外科用冻干人纤维蛋白胶等众多以“华兰”为品牌的血液制品。

是我国血液制品行业中血浆综合利用率高、品种多、规格全的企业之一。

在疫苗领域,公司建有国内规模较大的疫苗产业化平台及应急研发体系,能快速反应、有效应对新发传染病。

目前已上市的疫苗产品有9种,是我国首家获批生产的四价流感疫苗企业。

在重组蛋白领域,公司积极布局单抗的研发,目前华兰多个单克隆抗体药物已进入临床试验阶段。

“感恩、服务、爱心回报”,华兰生物长期捐助福利院、敬老院、血友病患者、贫困大学生,面对突发重大灾害、疫情,无论从药品还是资金都积极投入救助,以实际行动践行着企业的社会责任,被民政部授予中华慈善奖。

（一）公司的主营业务公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。

公司业务包括血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药的研发、生产。

其中,血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（34个规格）,公司是我国血液制品行业中血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。

公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售,目前已上市的疫苗产品有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗。

公司参股公司华兰安康生物股份有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产。

其中,贝伐珠单抗已取得《药品注册证书》,2025年正式生产和销售；利妥昔单抗注射液、地舒单抗注射液、阿达木单抗注射液已先后向国家药监局递交药品注册上市许可申请并获受理；曲妥珠单抗已完成Ⅲ期临床研究,拟提交上市申请；伊匹木单抗、帕尼单抗处于I期临床阶段；重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液、帕博利珠单抗已取得临床批件,稳步推进临床研究。

上述项目能够为公司培育新的利润增长点,丰富公司的产品梯队,增强长期发展动能。

（二）经营模式1.采购模式公司生产血液制品所需的主要原材料为健康人血浆,由公司下属单采血浆站依法取得《单采血浆许可证》后,在划定的采浆区域内进行采集。

公司下属单采血浆站均建立了完善的质量管理体系,涵盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程,由血液制品生产企业负责对下属各单采血浆站采集血浆进行运输。

原料血浆以外其他生产所需原料,如药用原辅料、药用包材等,公司采用与合格供应商建立长期稳定的战略合作关系的方式,签署年度合同或战略合作框架协议等多种采购模式,满足常规生产及日常工作需要。

2.生产模式公司具备健全的生产质量管理体系,严格按照国家有关规定对血浆进行逐份复检,包括对病毒核酸、病毒标志物的检测,血浆质量符合现行版《中国药典》第三部的要求。

此外,公司对检测合格的血浆实施检疫期管理,以保证用于投料的原料血浆病毒安全性符合要求。

每批原料血浆投产前,均进行质量评价,满足法规要求并且检测、检疫期管理合格的血浆方可投入生产。

公司严格按照经批准的生产工艺,经过血浆投料、组分分离、纯化、病毒灭活、配制、除菌分装、冻干等步骤生产相应产品,并通过自检及批签发合格后方可上市销售,产品质量符合现行版《中国药典》三部及药品注册标准要求。

公司严格遵循各项国家规范和GMP,严格执行工艺要求和质量标准,始终秉持并贯彻落实安全、优质、高效的质量方针。

物料及产品在投入使用前或放行前均进行了严格的检验和评审；生产过程中还对关键工艺步骤进行监控、对关键工艺参数进行监测,确保能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。

3.销售模式公司设有营销部门负责产品销售,其主要目标客户为药品经销机构、各级医疗机构以及零售药店等,其中以向药品经销机构直接销售、配送为主,同时公司也持续关注血液制品的海外市场机会,通过授权经销模式拓展海外市场机会。

4.研发模式公司高度重视研发和科技创新对企业发展的推动作用,集中内外部优势资源,加强新产品研发全生命周期的进度管理和质量控制,围绕国家战略和民生持续布局刚性赛道,开展核心技术攻关,加快重点品种的产业化进程,持续推动血液制品新品种研发,推动公司高质量发展。

（三）公司主要产品及用途血液制品属于生物制品行业的细分行业,主要以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂,在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上,血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。

疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

公司产品用途如下：1.人血白蛋白：失血创伤,烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症等。

2.静注人免疫球蛋白（pH4）：用于原发性免疫球蛋白缺乏症、如X连锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症,如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。

3.人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎,若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

4.乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。

适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；以及与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

5.狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

6.破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

7.人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

8.人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）,包括凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病）,以及Ⅱ、Ⅶ、X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时,凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗,可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者,但对凝血因子V缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

9.人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症如获得性纤维蛋白原减少症；严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

10.人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。

11.外用冻干人凝血酶：局部止血药,辅助用于处理腹部切口创面的渗血。

12.流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防该株病毒引起的流行性感冒。

13.甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体,用于预防此型病毒所致流感流行的免疫预防。

14.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

15.重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力,用于预防乙型肝炎。

16.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗：可使机体产生体液免疫应答,用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

17.四价流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

18.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力,用于预防狂犬病。

19.吸附破伤风疫苗：可使机体产生体液免疫应答,用于预防破伤风。

公司血液制品的11个产品中,有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（pH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子Ⅷ（甲类）、凝血酶（甲类）、人凝血酶原复合物（乙类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年版)》。

（四）主要业绩驱动因素公司立足血液制品业务,通过增加采浆量、提高血浆综合利用率、优化产品结构、加大市场急需产品的生产和研发等措施巩固血液制品行业地位；整合公司研发资源,集中优势资源开发疫苗新产品,做好四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）等产品的生产和销售,做大做强疫苗业务；开展创新药和生物类似药的研发、生产,坚持创新驱动发展战略,致力于开发用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等危及人类生命或健康的重大疾病的药物,为患者提供安全、有效、可及的药品,为人类的健康保驾护航；扩大与国内外优势企业的战略合作,增强公司的核心竞争力,逐渐形成血液制品、疫苗、创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局。

1.加强对单采血浆站的管理,浆量稳步提升报告期内,公司多措并举积极推进血浆采集工作,促进采浆量持续提升：重庆市丰都县单采血浆站建成、取得采浆许可证并开始采浆,单采血浆站的增加为采浆量的增长奠定基础；公司高度重视单采血浆站质量管理,建立并不断完善单采血浆站质量管理体系,切实保障血浆质量和献血浆者安全,长垣、伊川、潢川、商水、夏邑、都安、陆川、独山、开州、梁平、巫溪、彭水、石柱、云阳、忠县共15家单采血浆站顺利通过了单采血浆许可证的换发；在增加新浆站开源的同时,通过加强献血浆宣传夯实血源发展基础、强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设以激发内生活力、持续优化浆站服务水平、紧抓新浆站的提质上量等方式,多措并举积极推进血浆采集工作,促进采浆量持续提升。

2025年公司实现采集血浆1669.49吨,较2024年增长5.24%,其中股份公司下属浆站实现采集血浆1015.02吨,较上年同期增长11.81%；重庆公司下属浆站实现采集血浆654.47吨,较上年同期下降3.55%。

2.加强产品质量管理,做好产品的生产和销售报告期内,公司加快血浆投产,完成2025年的投浆目标和产品入库计划,持续提升产品收率及综合收益,下属在产血液制品生产企业平均产品收率水平处于行业领先地位,根据市场需求适时增加产品交库,保障公司血液制品的销售及市场供应；做好疫苗的生产和销售,公司不断优化市场推广,加强对市场终端与市场动向的信息整合与灵活应对能力,在全国范围内开展全面广泛、持续深入的宣传推广,让公司安全为先、质量为上、物超所值的产品优势获得市场认可,向民众提供质高价优的疫苗产品,为民众的健康保驾护航,2025年公司取得流感疫苗批签发共计57个批次,其中四价流感疫苗51批次,三价流感疫苗6批次,四价流感疫苗及流感疫苗批签发批次数量继续保持国内领先地位。

报告期内,公司参股公司华兰安康的贝伐单抗开始销售,华兰安康成立专门的销售队伍开展产品的销售和推广,2025年贝伐单抗产品共实现销售收入19,553.12万元。

3.继续加大研发投入,稳步推进在研产品特别是创新药的研发工作报告期内,公司加强研发队伍建设、加大研发投入、强化药品研发全生命周期质量体系建设、全力开展新产品研发工作,研发工作进展顺利。

对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发,改善产品结构,进一步提高血浆综合利用率；继续加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投入,通过自主创新,加强对新产品研发、质量控制、注册申报和临床试验运营进行全链条标准化统筹管理。

公司已提交新工艺静注人免疫球蛋白（10%、5%）的药品注册补充申请、已接受注册核查和GMP符合性二合一检查,10%规格处于综合审评阶段,5%规格处于等待注册检验报告阶段；皮下注射人免疫球蛋白已完成临床前沟通交流,目前处于新生产场地临床前工艺研究阶段；人凝血因子Ⅸ已完成临床研究,待新生产场地工艺验证及相关研究完成后提交药品上市注册申请；重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液用于治疗单纯依靠饮食和运动血糖控制不佳的2型糖尿病患者,Ⅱ期临床研究已完成,拟启动Ⅲ期临床研究,同时新增注射器包装规格和新增改善肥胖患者的体重控制适应症已取得临床批件。

疫苗新产品注册进度稳步推进：冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗和重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）分别于2025年8月和2026年1月取得药物临床试验批准通知书；吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗正在持续推进Ⅲ期临床试验；mRNA流感疫苗、新型佐剂流感疫苗正在开展临床前研究工作,上述项目能够为公司增添新的技术储备,培育新的利润增长点,丰富公司的在研产品梯队。

报告期内,公司积极推进创新药和生物类似药的研发工作,各个产品的进展如下：（1）公司研发的重组Exendin-4-FC融合蛋白注射液（一种基于长效GLP-1受体激动剂机制的2型糖尿病治疗药物）已顺利完成I期/II期临床研究,获得了完整的疗效和安全性数据,即将开展Ⅲ期临床试验。

同时,新增规格和新增肥胖适应症已取得临床批件。

（2）公司参股公司华兰安康研发的利妥昔单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究,已于2024年11月提交了上市申请,目前正在CDE技术审评中。

利妥昔单抗注射液可以靶向杀伤细胞表面表达CD20分子的肿瘤细胞,可用于CD20阳性的弥漫大B细胞性/滤泡性非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病的治疗。

（3）公司参股公司华兰安康研发的阿达木单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究,已于2026年1月提交了上市申请,目前正在CDE技术审评中。

阿达木单抗注射液可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、葡萄膜炎、成人和儿童克罗恩病等多种自身免疫疾病的治疗。

（4）公司参股公司华兰安康研发的地舒单抗注射液已经完成Ⅲ期临床研究,已于2025年12月提交了上市申请,目前正在CDE技术审评中。

地舒单抗注射液可用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者,可延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险,也可用于骨巨细胞瘤的治疗。

（5）公司参股公司华兰安康研发的注射用曲妥珠单抗已经完成Ⅲ期临床研究,拟提交上市申请。

注射用曲妥珠单抗可用于HER2阳性的转移性/早期乳腺癌、转移性胃癌的治疗。

（6）公司参股公司华兰安康研发的帕尼单抗注射液处于I期临床阶段。

EGFR被过度激活后可以引发有利于肿瘤生长、增殖的信号瀑流,帕尼单抗注射液可以抑制EGFR信号通路,达到抑制肿瘤生长的目的,帕尼单抗注射液可用于RAS野生型基因型的转移性结直肠癌的治疗。

（7）公司参股公司华兰安康研发的伊匹木单抗注射液处于I期临床阶段。

伊匹木单抗是一种靶向CTLA-4的免疫检查点抑制剂,其核心作用机制是通过阻断CTLA-4这一免疫“刹车”,激活T细胞来攻击肿瘤,主要用于恶性胸膜间皮瘤、结直肠癌、黑色素瘤等的治疗。

（8）公司参股公司华兰安康研发的重组抗人CD3和人BCMA双特异性抗体注射液处于I期临床阶段,BCMA在多发性骨髓瘤细胞的高表达,使其成为肿瘤靶向治疗的良好靶点,CD3双特异性抗体的T细胞衔接器结构设计可以保证效应T细胞对靶向的肿瘤细胞的高效杀伤。

本品拟用于多发性骨髓瘤的治疗。

（9）公司参股公司华兰安康研发的重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液、帕博利珠单抗注射液已取得临床批件,待开展临床试验,可用于多种实体瘤的治疗。

报告期内,公司参股公司华兰安康与国内某知名公司签订《临床前研究数据授权协议》,华兰安康将其研发的创新药重组抗人CD3和人BCMA双特异性抗体注射液的临床前数据、临床批件申报资料等资料以总额6,800万元的里程碑款项（已收到3,500万元的首付款）授权给国内某知名公司和其唯一被许可方。

上述项目能够为公司培育新的利润增长点,丰富公司的产品梯队,下一步,公司也将积极开展干细胞、合成生物学、自身免疫性疾病药物、心脑血管药物等药物的研发工作。

4.持续推进信息化建设,赋能企业高质量发展公司全方位推进信息化项目建设,持续夯实信息化管理体系。

截至目前,公司已成功建成并投入运行企业资源计划（ERP）系统、供应商关系管理（SRM）系统、制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、血浆管理系统、数据采集与监视控制系统（SCADA）、扩展仓库管理系统（EWM）及设备管理系统（PM）等关键业务平台,显著提升了血液制品制造的自动化与信息化水平,该系列系统的集成应用,为公司数字化转型升级和高质量发展提供了坚实支撑与强劲动力。

公司是经中华人民共和国对外贸易经济合作部[2000]外经贸资二函字第658号文件及河南省人民政府豫股批字[2000]第40号文件批准,由华兰生物工程有限公司整体变更成立的股份有限公司。

2004年经中国证券监督管理委员会证监发行字[2004]68号核准于2004年6月10日向社会公开发行2200万股人民币普通股,并于2004年6月25日在深圳证券交易所上市交易。