主营业务：主要从事医药中间体、原料药、化学药品制剂的生产、研发和销售。。
经营范围：医药中间体、原料药、化学药品制剂的生产、研发和销售(不含危险化学品,且国家禁止经营的产品除外);货物或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)。
新天地药业股份有限公司位于河南省长葛经济技术开发区,成立于2005年,注册资金1亿元。
主要从事医药中间体和原料药的研发、生产与销售,是全球重要的阿莫西林合成侧链——左旋对羟基苯甘氨酸生产企业,牵头或参与制定了左旋对羟基苯甘氨酸、对甲苯磺酸及左旋对羟基苯甘氨酸甲酯等多个产品的行业标准,是河南省第二批专精特新企业。
公司拥有多项核心技术发明专利,其中1项同时获美、英、日、印等8个国家发明授权。
公司始终坚持走绿色发展和高质量发展道路,2019年下半年,在河南省17个行业绿色发展调研评比中,公司位居医药行业第一名;2020年,公司举办了河南省双重预防现场观摩会;2021年,公司取得重污染天气重点行业绩效A级评级。
公司先后荣获河南省专精特新企业、河南省技术创新示范企业、河南省节能减排科技创新示范企业、河南省知识产权示范企业等多项荣誉和资质。
公司总部在河南省长葛市,地处中国的中心部位,地理位置优越,投资环境优良,自然资源及人力资源丰富。
长葛市交通及通迅条件便利,京广铁路,京广客运专线(高铁),郑州-机场-许昌城市轻轨,京港澳高速及107国道穿市而过,南临古都许昌市(20公里),北靠省会郑州市(60公里),距郑州新郑国际机场30公里。
（一）主营业务公司隶属于医药制造业,致力于研发、生产和销售医药中间体、原料药及制剂产品,产品覆盖抗感染、糖尿病、心血管疾病、局部麻醉等多个治疗领域。
根据市场和客户需求,公司业务主要分为医药中间体业务、原料药业务以及制剂业务。
报告期内,公司始终贯彻执行医药中间体、原料药与化学制剂的一体化协同发展战略,认真推行“2025—2030”战略规划蓝图,抢抓行业重构机遇,积极应对市场挑战,持续推进创新与优化升级,危中求机,打造新质核心竞争力,全面提升综合经营能力。
报告期内,公司主营业务未发生重大变化。
具体如下：1.医药中间体业务：公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸系列产品。
公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业,左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主要用于合成阿莫西林、头孢羟氨苄、头孢哌酮等原料药。
公司凭借自身的技术实力以及优质、稳定的产品质量,与多家大型知名医药企业建立了长期稳定的合作关系,覆盖国内外抗生素原料药核心生产商。
公司为国内主要对甲苯磺酸生产企业,不同规格的对甲苯磺酸对应不同的下游终端应用领域,公司针对不同需求的客户提供定制化生产服务。
工业级对甲苯磺酸主要用作涂料中间体和树脂固化剂,也用作电镀中间体。
医药级对甲苯磺酸作为催化剂在化学合成中广泛使用,也作为中间体用于合成部分抗生素、抗肿瘤、抗凝血等药物。
高纯级对甲苯磺酸主要应用于高端电子化学品等领域,公司凭借持续的技术研发、工艺创新和卓越的质量管理体系,在高纯级市场形成了较强竞争优势。
随着对甲苯磺酸在医药、高端电子化学品等领域的广泛应用,公司积极拓展高端应用领域市场客户,持续扩大高端市场份额,为全球客户提供精准、可持续的对甲苯磺酸供应。
2.原料药业务：公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势,以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点。
公司目前共有12个原料药产品在国内注册获批,主要产品包括盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉、维格列汀、盐酸莫西沙星、艾司奥美拉唑镁、他达拉非等,覆盖抗感染、糖尿病、局部麻醉等多个治疗领域；在研原料药已有5个品种提交至国家药品监督管理局药品审评中心注册登记,通过持续研发投入,公司产品管线不断丰富。
报告期内,公司原料药产品处于市场拓展期,截至目前已关联客户包括白云山、仁和药业、辰欣药业等90余家,其中盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉已成为下游制剂厂商主流供应商。
国际注册方面,报告期内公司积极推动国际化认证与准入,磺达肝癸钠完成美国DMF备案,盐酸莫西沙星完成美国DMF备案以及完成提交欧洲CEP注册；他达拉非、盐酸利多卡因、盐酸罗哌卡因等产品的欧洲CEP注册工作正在按计划推进。
3.制剂业务：公司依托在中间体及原料药领域工艺及成本优势,采用自主研发与对外合作相结合的方式,致力于发展中间体、原料药、制剂业务一体化。
截至本报告签署日,维格列汀片剂已获得药品注册证书；盐酸莫西沙星片剂、盐酸莫西沙星氯化钠注射液及磷酸芦可替尼片均按计划有序推进。
公司在研多个制剂产品实现从起始物料到制剂全链条覆盖,有利于提升公司产品市场竞争力。
（二）主要经营模式1、采购模式公司设立采购部,负责采购公司所需各类物资,包括原辅料、生产设备等。
生产部门每月下旬根据销售计划及库存情况制定下月生产计划,物资部根据原辅料生产需求量和现有库存情况制定采购计划,采购部根据物资采购计划,结合当前市场行情编制采购预算,经公司预算与成本管理委员会审核通过后,采购人员按照计划开展当月采购工作。
公司制定了《供应商管理体系》、《价格管理体系》、《采购流程内控制度》等管理制度,对申请、审批、询价、合同签订、货物交付与验收等各环节行为进行了规范。
公司原材料采购的主要方式为邀标采购,结合各投标公司的报价、历来合作情况、产品质量、供货及时性等因素确定中标公司,并与中标公司签订采购合同。
2、生产模式医药中间体、原料药业务：报告期内,公司医药中间体、原料药产品均由公司自主生产,总体上采取以销定产的模式组织生产工作。
在生产环节,各生产车间严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程执行,确保生产的产品符合各项质量标准。
生产完成后,质量部组织对产品质量进行检验,检验合格后进入成品库。
公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度,实现生产管理的标准化和规范化。
生产部门每月下旬根据销售计划及库存情况制定下月生产计划。
制剂业务：公司制剂产品采用委外生产的模式。
公司对受托方进行全面的审计与评估,确认受托方生产过程符合生产工艺的要求,具有完成受托工作的质量能力与合规能力,以持续保障产品质量与供应。
3、销售模式公司的销售理念是“以客户为中心”,为持续满足客户对质量和成本的要求,公司不断优化生产工艺,提高产品质量,降低生产成本,为客户提供优质的产品和服务。
公司组建营销中心,负责新客户开发和客户维护等具体工作,新客户开拓通过参加行业专业展会、网络推广和直接拜访等模式进行。
公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。
对于境内客户,公司主要通过参加国内展会宣传、拜访客户等方式寻找目标客户,根据主要原材料价格变动情况和竞争对手的产品定价情况等因素,综合确定产品的销售价格,并与客户签订购销合同,直接向客户销售相关产品,公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。
对于境外客户,公司采用直销和贸易商模式相结合的方式进行销售。
直销模式下,公司与境外客户签订销售协议,并采用信用证方式与客户结算销售价款。
贸易商模式下,公司与拥有客户渠道的贸易商直接签订产品销售合同,向其销售产品。
（三）主要的业绩驱动因素报告期内,公司实现营业收入3.59亿元,较去年同期下滑9.57%；归母净利润较去年同期下滑30.01%。
面对复杂多变的市场所带来的挑战,公司认真推行“2025—2030”战略规划蓝图,抢抓行业重构机遇,积极应对市场挑战,持续推进创新与优化升级,危中求机,打造新质核心竞争力,全面提升综合经营能力。
1.报告期内公司生产经营正常,主要产品左旋对羟基苯甘氨酸系列产品营收同比下滑13.5%,主要系结合市场供需变化而采取相应销售策略所导致；公司在左旋对羟基苯甘氨酸行业深耕多年,持续优化工艺技术,自主研发形成了左旋对羟基苯甘氨酸制备、副产品控制及绿色生产等核心技术,具备成本、生产控制等核心竞争力。
面对市场变化带来的挑战,公司通过自主创新与对外合作相结合的方式研发升级生产工艺,叠加自动化、智能化生产改造,进一步提高产品盈利能力。
报告期内对甲苯磺酸营收同比增长13.16%,主要系公司凭借持续的技术研发、工艺创新和卓越的质量管理体系,在医药级、高纯级市场形成了较强竞争优势。
随着对甲苯磺酸在医药、高端电子化学品等领域的广泛利用,公司积极拓展高端应用领域市场客户,持续扩大高端市场份额。
2.报告期内公司原料药产品处于市场拓展期,截至目前已完成关联客户包括白云山、仁和药业、辰欣药业等90余家,其中盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉已成为下游制剂厂商主流供应商。
国际注册方面,公司积极推动国际化认证与准入,报告期内完成2个原料药产品的美国DMF备案,完成提交一个原料药产品的欧洲CEP注册,有利于拓展国际市场,进一步提高公司产品市场竞争力。
3.截至本报告签署日,维格列汀片剂已获得药品注册证书；盐酸莫西沙星片剂、盐酸莫西沙星氯化钠注射液及磷酸芦可替尼片均按计划有序推进。
公司在研多个制剂产品实现从起始物料到制剂全链条覆盖,有利于提升公司产品市场竞争力。
公司通过人才引进、与CSO合作等方式,积极搭建公司制剂营销体系,为制剂产品上市推广做好充分的准备。
2005年9月,潘会平、张建中等12名自然人股东出资100万元共同设立河南新天地药业有限公司,即发行人前身。
2005年9月15日,长葛市工商行政管理局向新天地有限核发《企业法人营业执照》(注册号:4110222000667)。
2005年9月26日,郑州正通联合会计师事务所出具《验资报告》(郑正验字[2005]第077号),确认新天地有限设立时12名自然人股东出资共计100万元已到位,且全部为货币资金。
2009年4月17日,新天地有限全体股东作出决议,一致同意河南新天地有限变更为河南新天地药业股份有限公司;同意股东双洎实业、中远商贸以经审计的2008年12月31日为基准日的新天地有限净资产总额9,912.39万元折股,其中9,900.00万元作为股本,其余12.39万元作为资本公积;双洎实业与中远商贸的持股比例不变。
2009年4月3日,河南正永会计师事务所有限公司出具《审计报告》(豫正永审字[2009]第035号),确认截至2008年12月31日,新天地有限经审计的净资产账面价值为9,912.39万元。
2009年4月5日,河南正永资产评估有限公司出具《河南新天地药业有限公司项目资产评估报告书》(豫正永评报字[2009]第001号),确认截至2008年12月31日新天地有限净资产的评估价值为13,298.66万元。
2009年4月24日,河南远大会计师事务所有限公司出具《验资报告》(豫远会验字(2009)第059号),确认公司已收到中远商贸和双洎实业缴纳的注册资本(实收资本)合计9,900万元,实收资本占注册资本的比例为100%。
2009年4月30日,许昌市工商行政管理局向新天地药业换发了新的营业执照。
2020年8月10日,新天地药业2020年第一次临时股东大会审议并通过《关于增加公司注册资本的议案》,同意公司注册资本由人民币9,900万元增加至人民币10,000万元;新增注册资本人民币100万元,由自然人李金登以货币出资。
2020年8月28日,许昌市市场监督管理局为新天地药业本次注册资本变更办理了工商登记手续,并向新天地药业换发了新的营业执照。
2021年3月19日,毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(毕马威华振验字第2100515号),确认截至2020年9月6日,公司已收到李金登缴纳的新增注册资本人民币100万元,出资方式为货币出资,公司变更后的注册资本为人民币10,000万元,实收资本人民币10,000万元。