中源协和细胞基因工程股份有限公司

• 企业全称: 中源协和细胞基因工程股份有限公司
• 企业简称: 中源协和
• 企业英文名: Vcanbio Cell & Gene Engineering Corp., Ltd.
• 实际控制人: 龚虹嘉,陈春梅
• 上市代码: 600645.SH
• 注册资本: 46794.889 万元
• 上市日期: 1993-05-04
• 大股东: 天津德源健康管理有限公司
• 持股比例: 12.14%
• 董秘: 陈轶青(代)
• 董秘电话: 022-58617160
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 王建甫、连查庭
• 律师事务所: 北京国枫律师事务所
• 注册地址: 天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路12号【A】座二层房屋
• 概念板块: 生物制品 天津板块 沪股通 融资融券 重组蛋白 生物医药 CAR-T细胞疗法 辅助生殖 体外诊断 独角兽 精准医疗 化债(AMC)概念 单抗概念 人工智能 免疫治疗 基因测序 长江三角

• 注册地: 天津
• 成立日期: 1995-06-14
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 9112000013270080XR
• 法定代表人: WANG HONGQI(王洪琦)
• 董事长: 龚虹嘉
• 电话: 022-58775766,022-58617160
• 传真: 022-58617161
• 企业官网: www.vcanbio.com
• 企业邮箱: zhongyuanxiehe@vcanbio.com
• 办公地址: 天津市南开区华苑产业园区梅苑路12号
• 邮编: 300384
• 主营业务: “精准预防”领域的细胞检测制备及存储;“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销,生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品,以及基因检测服务;“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等;形成“精准医疗”产业链
• 经营范围: 一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;人体干细胞技术开发和应用;细胞技术研发和应用;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;人体基因诊断与治疗技术开发;化妆品批发;化妆品零售;第一类医疗器械销售。以自有资金从事投资活动;国内贸易代理;货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 中源协和细胞基因工程股份有限公司是以发展“精准医疗”为核心愿景的生命科技创新型企业(股票代码:600645)。公司围绕“精准预防”“精准诊断”“细胞治疗”三大板块,主营业务覆盖细胞检测制备及存储,体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销,生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品,基因检测服务,干细胞、免疫细胞临床应用的研发等“精准医疗”产业链。公司拥有先进的细胞技术和全国性细胞资源存储网络,是国家重要的细胞技术产品研发及转化基地之一。
• 发展进程: 本公司原名上海望春花(集团)股份有限公司,系1992年5月5日经上海市人民政经济委员会沪经办(1992)304号文批准,采用公开募集方式设立的股份有限公司。公司于2008年11月14日召“2008年第三次临时股东大会”审议并通过了关于将“公司名称变更为中源协和干细胞生物工程股份公司、注册地变更至天津市”的议案,并于2009年2月11日获得了天津市工商行政管理局颁发的企业法人营业执照。公司中文名称由“中源协和干细胞生物工程股份公司“变更为“中源协和细胞基因工程股份有限公司”,英文名称由“ZHONGYUANUNIONSTEMCELLBIOENGINEERINGCO.”变更为“ZHONGYUANUNIONCELL&GENEENGINEERINGCORP.,LTD”。
• 商业规划: 在全球细胞治疗产业迎来政策红利与技术突破的黄金时代,中源协和以创新为引擎、以质量为基石,开启多维度战略升级的新篇章。近期,随着中美监管机构相继批准间充质基质/干细胞（MSC）新药上市,行业迈入商业化阶段。公司紧抓历史机遇,自主研发的VUM02注射液共8项适应症、VUM03注射液1项适应症IND获批,彰显出公司干细胞新药研发的硬实力。与此同时,体外诊断业务通过“原料国产化+设备智能化”双轮驱动,推出全新设备与检测试剂产品,促进业务高质量稳健增长。在产业纵深布局上,公司积极参与制定天津市地方标准《细胞制备中心管理规范》（标准编号：DB12/T1348-2024）,携手医疗机构、业务伙伴构建价值网络。面对行业变革,公司重构管理体系,锻造“研发突围-产业协同-管理进化”的全价值链竞争力,持续深耕细胞治疗与体外诊断行业。1、创新研发与临床突破,领跑干细胞新药赛道2024年至今,在国际和国内监管和行业政策持续扶持下,细胞治疗技术转化迎来了爆发的一年,即FDA和NMPA相继批准细胞治疗新品种上市,特别是12月18日FDA批准了Mesoblast公司的间充质基质（MSC）新药上市用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。2025年1月2日,NMPA附条件批准了铂生卓越生物科技（北京）有限公司的人脐带间充质干细胞（MSC）新药用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病,实现了中国干细胞新药0到1的突破。从此间充质基质/干细胞（MSC）药物在中、美、日、韩、印、德和欧盟等全球主要国家和地区均已上市,代表着MSC新药获得全球的广泛认可,商业化有望实现跨越式快速发展。公司为迎接行业大机遇,积极推动干细胞新药研发及临床试验,力争早日取得突破性进展。VUM02、VUM03注射液（人脐带源间充质干/基质细胞注射液）是公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的冷冻保存型细胞制剂,是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干/基质细胞（UC-MSC）新药。目前,VUM02注射液已有8个适应症获批临床试验。其中,治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验；治疗失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验；治疗特发性肺纤维化的I期临床试验进展顺利,已完成I期临床低中高剂量全部受试者入组；并且在治疗特发性肺纤维化、急性移植物抗宿主病的适应症获FDA授予的孤儿药资格认定（ODD）。VUM03注射液是为满足临床局部使用需求而开发的通用现货型细胞制剂,于2025年3月获批IND,用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。公司近年研发情况2、继续加大体外诊断业务研发力度,推进业务高质量稳健增长报告期内,公司体外诊断业务实现高质量稳健增长。通过“技术攻坚+产品优化创新”战略持续巩固行业领先地位。核心诊断原料实现自主化突破。报告期内,公司持续开展体外诊断试剂核心原料的研发和优化。其中,凭借单B细胞抗体开发平台和稳转细胞株构建平台的技术优势,公司新推出TROP2、Claudin18.2、c-Met等多个免疫组化明星抗体,使组织切片染色效果得到显著改善,在实现核心原料自主可控的同时大幅降低采购成本。面向激素类等项目高灵敏度检测需求,研发并上线了睾酮、VD、T3等小分子夹心法检测抗体,已完成内部验证及客户合作测试。智能化设备迭代优化与升级。报告期内中杉金桥公司持续优化已上市全自动免疫组化染色机Ultra60Plus,并完成了30片通量台式全自动免疫组化染色机UltraPATH30N的注册和上市。新设备UltraPATH30N配备了独立温控组件,每张切片位点高精度独立温度控制；每张切片的加样量可调,减少试剂浪费；采用固体液盖膜技术,辅助试剂均匀铺展；运行程序支持多种染色同步运行,程序开放可按需自由设置全流程,以满足客户个性化需求。科研试剂产品线持续上新。报告期内上线BMP2、Noggin等活性蛋白产品和INHBA、INHBB等抑制素/激活素亚基科研抗体产品,扩充科研蛋白与工具抗体库；自主开发MDA5、TRIM33和RA33等自身免疫相关蛋白产品,拓展诊断客户服务范围；推出包括MAGEA3、MAGEA4等数十种热门靶标ELISA试剂盒,用于科学研究或肿瘤靶向治疗相关研究。伴随诊断产品积极推动上市。子公司北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱基因检测平台的肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。其中,组织试剂盒“人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”完成注册申报提交,收到NMPA的发补通知,正在进行相关实验及材料的补充。血液试剂盒“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒”正在根据“抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂盒临床试验注册审查指导原则”的要求补充临床试验。3、深耕传统细胞业务,多维突破构建细胞产业生态共同体通过与更多有影响力的保险公司、健康管理公司、体检中心等机构合作,建立起更加广阔的业务网络,为细胞业务快速发展打下坚实基础。报告期内公司在存量客户业务开发领域实现多维突破,通过精细化运营与创新营销策略同步发力,推动业务规模与资金效率双提升。其中,老客户续签业务全面深化,公司以“政策激励+精准服务”为核心,动态优化脐血续签激励体系,结合区域客户基数、存储周期及客户需求等制定差异化策略。全年累计举办线下客户见面会、健康沙龙、存储知识科普等主题活动上百场,覆盖客户逾万人次,成功推动全国续签例数同比增长超20%。公司继续推动往期款催缴,构建“培训赋能+责任闭环+技术驱动”三维机制。通过建立全国客服标准化流程,实施“区域责任制”,开发智能化“云催缴平台”,切实保障公司现金流健康度。同时,公司积极参与行业标准的制定,打造行业影响力,构筑企业护城河。2024年8月天津市市场监督管理委员会发布天津市地方标准《细胞制备中心管理规范》（标准编号：DB12/T1348-2024）,由公司连同血研所、天津细胞生态海河实验室等10家单位合作编制,该标准是天津市细胞领域标准化体系建设的重要组成部分。4、质量体系与国际标准接轨,构筑核心竞争壁垒公司坚持打造中国一流的干细胞治疗产品制备体系。报告期内,公司继续开展细胞制备体系的专业认证工作,收到机构认证核发的ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体系认证证书,这标志着中源协和在质量管理、环境保护和员工健康安全三大领域与国际标准接轨,干细胞制备、评价及相关服务得到权威机构鉴定和认证。获得ISO三体系认证,不仅是管理体系的提升,更是企业品牌、社会责任和国际竞争力的全方位升级,标志着公司管理制度化、规范化、程序化正日趋完善。此前,公司已获得中国食品药品检定研究院颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》,检测结果均符合标准；顺利通过中国医药生物技术协会关于《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的现场检查指导,并荣获《干细胞制剂制备质量管理合格证书》；公司质量评价中心获得生物安全二级实验室资质,获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的《实验室认可证书》,标志着公司精准检测能力达到了国家实验室的标准。公司以系统性的原则重新构建细胞产品制备管理体系,实现质量监管与生产运营的相对独立。具体实施层面,公司正式分立组建质量管理部与产品转化与生产部两大核心部门,质量管理部实施全集团细胞业务质量中枢管控,统筹开展覆盖研发、制备、存储的全链条质量管理,主导构建符合ISO、GMP标准的质控体系,重点推进质量风险评估、标准操作规程优化等；产品转化与生产部专注产业化能力建设,建立从科研成果到标准化产品的转化路径。此外,公司上线了干细胞治疗产品的追溯系统,实现了从源头到终端的全链条可追溯管理,为提升产品质量提供了强有力的支持。5、组织变革与管理效能提升,激活高质量发展引擎面对行业格局调整与经营效能提升的迫切需求,全面启动覆盖战略、架构、流程、文化的系统性管理变革,通过多维创新实现组织的迭代升级。在组织架构层面,构建“战略前台-赋能中台-共享后台”三级联动体系。战略客户部聚焦头部客户全生命周期价值挖掘,产品转化与生产部搭建“研-产-质”一体化协作平台,集团供应链管理部完善集团集采机制与供应商管理体系。此外对公司进行了管理优化调整,建立权责明晰的协同机制。管理模式融合目标与过程双管控,构建起“ObjectiveandKeyResults（OKR）+GoalStrategyActionTimeline（GSAT）”机制。以战略规划为源头,通过战略解码将宏观目标拆解为事业部及子公司级OKR,再经部门共创细化为季度GSAT执行地图,同步开发数字化管理平台,实现目标进度、资源消耗、风险指标的实时穿透式管理。预算管控体系践行“精准滴灌”理念,核心业务采用战略预算保障资源供给,创新业务试点弹性预算激发活力,配套建立费用效能评价体系,通过季度预算校准机制动态优化资源配置,形成“投入可量化、产出可评估、价值可追溯”的良性循环。决策中枢升级打造立体运营体系,CEO双周办公会聚焦战略方向校准,季度经营分析会开展业务健康度诊断,专项攻坚会破除重大项目瓶颈；同步建立即时反馈机制、决策效果评估机制,确保决策链条“听得见炮火、跟得上变化、经得起复盘”。职能条线重构以“专业共享、管控穿透”为原则,构建垂直管理体系。财务、供应链、人力、法务等条线实施垂直管理,集团监督与赋能作用初见成效,实现管理效能与风险防御能力的同步跃升。此外,公司秉持合规先行理念,持续完善风险防控体系,为可持续发展构筑坚实保障。报告期内,聚焦治理效能提升,对《廉洁自律管理规范》、《利益冲突管理规范》等制度进行系统修订,通过细化申报机制、增设数字化审批节点强化制度约束力。同步构建多层次合规教育矩阵,全年开展多场反商业贿赂专题培训、廉洁警示案例研讨等专项活动,推动合规意识内化于心、外化于行。通过制度筑基与文化浸润双轨并进,公司全年重大合规风险零触发,进一步夯实长效发展根基。