新华医疗 - 600587.SH

主营业务：医疗器械和制药装备两大核心业务,以医疗商贸、医疗服务为协同的“2+2”的业务结构

经营范围：许可项目:消毒器械销售;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;消毒剂生产(不含危险化学品);用于传染病防治的消毒产品生产;建设工程设计;建设工程施工;危险化学品经营;特种设备制造;特种设备安装改造修理;道路机动车辆生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;制药专用设备制造;制药专用设备销售;实验动物笼具销售;机械设备研发;机械设备销售;实验分析仪器制造;实验分析仪器销售;新型膜材料销售;消毒剂销售(不含危险化学品);软件开发;软件销售;光学仪器制造;电子测量仪器制造;环境保护专用设备制造;环境保护专用设备销售;包装专用设备制造;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);通用设备制造(不含特种设备制造);气体、液体分离及纯净设备制造;气体压缩机械制造;终端计量设备销售;文化、办公用设备制造;教学专用仪器制造;教学专用仪器销售;教学用模型及教具制造;教学用模型及教具销售;文具制造;塑料制品制造;日用化学产品制造;纸制品制造;家用纺织制成品制造;电气设备修理;专用设备修理;汽车销售;物料搬运装备制造;物料搬运装备销售;租赁服务(不含许可类租赁服务);机械设备租赁;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;化妆品批发;化妆品零售;日用化学产品销售、专用化学产品销售(不含危险化学品);卫生洁具销售;卫生陶瓷制品销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

山东新华医疗器械股份有限公司于2002年在上海证券交易所上市(股票代码:600587),是中国医疗器械行业协会会长单位,中国医学装备协会副理事长单位,感染与控制技术专业委员会理事长单位,中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位,中国制药装备行业协会理事单位,中国医药设备工程协会理事单位。

新华医疗业务板块包括医疗器械、制药装备两大主业板块及医疗商贸、医疗服务。

其中医疗器械涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及耗材、手术室整体解决方案等九大产品线及相关配套工程,制药装备由注射剂、固体制剂、中药制剂、生物制药四大工程技术中心组成。

近年来,新华医疗自觉践行创新发展理念,强力推进新旧动能转换,研制开发了国际领先的过氧乙酸低温灭菌器、国内首台高能医用电子直线加速器等高精尖产品,建成了国内首个智慧化消毒供应中心等行业创新工程,荣获了中国灭菌设备领域第一张FDA认证证书。

感染控制产品种类和规模稳居世界前列,放射诊疗设备、制药装备的技术水平比肩世界一流。

新华医疗是国家重点高新技术企业,拥有行业内第一家国家认定企业技术中心,设有CNAS国家认可实验室、博士后科研工作站,拥有山东省医用加速器工程技术研究中心、先进医疗设备及器械山东省工程研究中心、山东省高端医疗装备产业创新中心等省级研发创新平台,入选国务院国资委“科改标杆企业”、中国制造业企业500强、中国企业专利实力500强、山东省“十强”产业集群领军企业。

为健康创新界!新华医疗将以山东健康集团丰富的医养资源为依托,坚持创新引领,做强做优主业,助力健康中国,惠及人类健康。

（一）经营情况2025年度,是公司明确定位的“生存年”,公司始终坚定不移地贯彻“调结构强主业提效益防风险”工作方针和“毫不动摇地深耕健康产业,毫不动摇地推进高质量发展,毫不动摇的践行以职工为中心”的发展战略。

面对行业深度调整、市场需求与政策环境深刻变化的复杂形势,公司职工聚焦主线,攻坚克难,发展质量稳健提升。

2025年度,公司实现归属于上市公司股东的净利润为52,633.57万元,与上年同期相比降低23.90%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为45,702.59万元,与上年同期相比降低26.66%。

（二）主要工作情况1、夯实经营发展根基,优化公司资源配置聚焦医疗器械与制药装备主业,报告期内,医疗器械制造产品和制药装备产品合计主营业务收入占公司主营业务收入的比例为63.69%,与2024年相比增加3.83个百分点。

核心市场份额保持稳定；聚焦资产结构,考察20余个潜在项目,手术机器人项目进入实质性推进阶段；推进低效资产处置,完成山东新华昌国医院投资管理有限公司等3家子公司及其权属子公司非主业及低效资产的股权转让或清算,推动资源向核心主业集中,资产结构显著优化。

2、产品创新持续突破,发展优势加速形成公司始终把科技创新摆在发展全局的核心地位,充分发挥各研发主体的创新作用,推进现有产品的技术迭代和新产品的创新研发,增强对高质量发展的引领支撑。

报告期内,公司不断加大研发投入,尤其是对战略研发的支持力度,研发投入达4.42亿元。

（1）产品技术创新取得新突破聚焦市场用户需求开展技术创新,推进现有产品的迭代升级。

报告期内,组织实施重点技术创新项目140余项。

医疗器械板块,全球首发智能环形在线自适应放疗系统,推出天璇系列灭菌器、脉动真空清洗消毒器、双舱双门隔断型软式内镜清洗消毒器、64排128层大孔径滑轨CT、kV-kV成像环形加速器、IVC笼盒装卸机器人、口内扫描仪、一体式制氧机、抗人球蛋白检测试剂盒等重点新产品,持续优化产品性能与用户体验,不断提升产品市场竞争力；制药装备板块,成功推出国内首台兼容多种双腔包材的预灌封联动线,并上市非PVC膜软袋全自动灯检机、药包材蒸汽灭菌器、全自动蒸汽品质检测仪、热泵闭环节能浓缩器、高效节能薄膜蒸发器等新产品,进一步丰富产品矩阵,拓展多元化应用场景。

集中优势力量加快推进康复医疗、智慧医院、微创手术器械及耗材等新领域、新赛道项目的落地见效,持续培育发展新质生产力。

报告期内,成功推出立体动态干扰电治疗仪、气压弹道式体外冲击波治疗仪、中频干扰电治疗仪、床旁主被动康复训练系统、轻载型复合机器人、箱式仓储机器人、自动贴签机、3D荧光内窥镜图像处理器等多款创新产品,不断打造新的业务增长点。

（2）人工智能融合取得新进展加速推动业务模式向“AI+全场景解决方案”升维跃迁,以多模态感知、深度学习与大模型智能体等前沿技术为核心引擎,深度赋能医疗健康与生命科学领域的多元业务场景,致力于打造行业领先的数智化底座。

报告期内,公司持续完善“智慧医院整体解决方案”,依托人工智能与具身智能技术的深度融合,成功构建涵盖智慧化消毒供应中心、智慧放射诊疗中心、智慧化内镜诊疗中心、智慧化手术室及智慧化实验动物中心的五大核心生态矩阵,业务模式全面迈入“AI+全场景”智能生态新纪元。

在医疗与临床辅助领域,将AI技术深度赋能高端放射诊疗与内镜诊疗核心产品,依托靶区自动勾画、实时图像特征识别等先进算法,大幅提升诊疗场景下的临床精度与运行效率,有效降低手术与干预风险,全面赋能科室智慧化转型。

在智慧感控领域,将AI视觉、智能感知与智慧物流技术深度融合,构建业内领先的消毒供应中心及全院智慧物流生态,驱动医院实现物料精准调度与自动化流转,打造贯穿“精准识别、智能预警、辅助决策”的院内感控新范式,使全场景调度从“自动化”迈向“无人化”。

在智慧实验室与实验动物领域,通过集成机器视觉与机械臂协同技术,重塑实验室与实验动物智慧科研场景,实现对微生物和动物实验环境与生长指标的24小时连续监测,打造基于数据驱动的智慧化科研支撑平台,赋能生命科学研究的标准化升级。

在制药装备领域,持续拓宽机器视觉的前沿应用边界,通过AI视觉技术全面赋能智能灯检产品,基于深度学习实现对复杂药品制剂外观缺陷的极高精度自动化检测,以数智化手段重塑制药产线的质量控制体系,推动行业向高水平的智能制造迈进。

在“AI基础设施与大模型生态”建设方面,积极抢占前沿技术高地,加速大语言模型及智能体技术在垂直领域的深度渗透。

报告期内,公司推出深度整合千余项行业标准与专家知识的“华智消供大模型”,填补了行业权威智能知识库的空白,为行业客户提供从自然语言交互到复杂业务决策的全场景智能支持。

同时,公司将大模型能力内化于企业运营治理,通过重塑知识获取与跨部门协同流程,全面赋能一线业务与服务团队,在技术支持响应、业务敏捷交付等方面实现效能提升,全面推动组织向敏捷化、数智化迈进。

3、科技攻关成效显著,创新生态协同跃升国家项目科技攻关进展显著。

公司累计承担、参与政府科技攻关项目57项,其中国家级项目29项、省市级项目28项,在“十二五”“十三五”“十四五”期间连续三次申报承担国家重点研发计划并成功获批。

报告期内,公司牵头承担的科技部国家重点研发计划《多模式图像引导球面放疗系统》项目按计划完成首台样机组装以及集成测试,并成功取得型式检验报告。

“产学研医”协同创新持续深化。

报告期内,公司积极整合产学研医资源协同创新,与中科院香港创新研究院、清华大学、北京大学、西安交通大学等单位不断加深创新合作,聚力构建“产学研医”协同创新生态。

创新平台建设进展突出。

报告期内,公司新申报“高端诊疗装备质量评价山东省工程研究中心”并成功获批；国家认定企业技术中心、“先进医疗设备及器械山东省工程研究中心”以及“精准分子医学影像山东省工程研究中心”顺利通过再评价。

新华手术器械有限公司和长春博迅生物技术有限责任公司荣获国家级专精特新“小巨人”企业；新华手术器械有限公司获评省级科技创新示范企业及山东省“一企一技术”研发中心,参与申报“鼻颅底肿瘤术后精准重建山东省工程研究中心”并成功通过认定。

4、创新成果屡获殊荣,知识产权量质齐升科技创新不断斩获荣誉奖励。

报告期内,公司“智慧化内镜中心”入选国家高端医疗装备应用推广目录；“灭菌用生物指示剂”获评第九批山东省制造业单项冠军、“非PVC膜全自动制袋灌封机”通过第六批山东省制造业单项冠军复核；“医疗器械有害化学物质检测标准体系的构建及应用”获得山东省科学技术进步奖二等奖；“中药提取自动化生产线”获得江苏省“两新“技术产品首台套；2项产品获中国制药装备科学技术奖,1项产品入选山东省创新产品应用推荐目录,4项产品获省级行业协会科学技术奖,6项产品入选淄博市创新工业产品,3项产品经鉴定达到“国际先进水平”。

截止报告期末,公司累计获得省级及以上创新奖项36项,其中省级科技进步奖7项,技术发明奖1项。

知识产权与注册认证突破显著。

报告期内,公司新增授权专利280项,其中发明专利53项,累计授权专利达4,118项,包括发明专利355项,实用新型专利3,014项；软件著作权登记达423项；新取得医疗器械注册证43个,其中三类注册证5个,累计取得医疗器械注册证达977个,包括三类注册证59个,11个产品取得MDR认证。

同时,公司积极推动行业技术发展,起草发布实施国家标准34项,行业标准72项。

5、深耕区域筑优势,拓展海外创佳绩公司与淄博市卫健委、市医养健康产业协会联合举办市医企创新融合发展交流会、医企深化合作对接交流会等活动,强化与本地医疗资源的联动协作。

斩获“第十三届中国医院建设十佳专项工程供应商”“2025全国手术部建设优秀供应商奖”等多项荣誉；积极参评“山东制造鲁链优品”“山东老字号”等评选活动,有效提升品牌知名度。

数字化乳腺X射线机、等离子体空气消毒机、生物安全柜等产品入选第十一批优秀国产医疗设备目录。

完成直线加速器、手术室等核心场景3D模型制作及公众号SVG交互升级,丰富品牌IP家族矩阵。

市场拓展方面,突破解放军总医院、通用环球医疗等高端客户及集团采购壁垒；国际业务营收同比快速增长,布局巴西、墨西哥等新兴市场并达成战略合作,印尼、埃及、俄罗斯办事处功能日益完善。

6、强化内控提质增效,夯实根基赋能发展强化质量管控。

持续推进公司医疗器械类新产品上市进程,新产品取证周期比上一年缩短10%以上。

医用电子直线加速器产品取得欧盟MDR认证,为该类别产品在国内的首张MDR证书；检测中心在化学、微生物、电气领域和电磁兼容检测领域增加了检测能力,涉及医疗器械、制药装备等26个检测对象的113个项目参数,以上资质的获得,将促进整个产业链的协同发展,为上下游企业提供更有力的技术支持和质量保障。

推进数字化转型落地。

成功将ERP、司库、财务共享三大核心系统统一至苍穹平台,完成三大核心系统整合,构建统一数字基座,实现技术架构标准化与数据资源集约化；上线统一CRM系统,数字营销专项战略迈出关键步伐；成功通过CMMI3级国际认证,标志着公司软件研发过程管理和持续改进能力已达到国际认可水平,为产品高质量交付提供体系保障；取得ISO27001信息安全管理体系认证,公司已建立起与国际接轨的标准化信息安全管理框架,为核心资产保护与业务连续性奠定坚实基础；财务共享中心覆盖50余家分、子公司,报销审核效率提升90%以上。

建设人才队伍。

全年引进各类人才350余名,含国家级海外高层次人才1人、专业研发人才26人,“双一流”院校毕业生占比稳步提升；100余人通过自主评价实现技能等级晋升,技能人才队伍建设成效显著。

公司是1993年3月经淄博市经济体制改革委员会以淄体改股字(1993)83号文批准,将山东新华医疗器械厂下属医院设备分厂的生产经营性资产投入,同时发行内部职工股,以定向募集方式设立的股份有限公司。

公司设立时的总股本为3,100万元,其中国家股2,500万元,占总股本的80.65%;内部职工股600万元,占总股本的19.35%。

1996年12月,公司根据国家有关规定进行了重新规范,并取得了山东省经济体制改革委员会鲁体改函字[1996]255号规范确认函和山东省人民政府鲁政股字[1996]202号批准证书。

公司规范后,在山东省工商行政管理局重新登记注册,并换取了新的营业执照。

2002年9月5日,经中国证券监督管理委员会证监发行字[2002]96号文核准,公司向社会公开发行人民币普通股2,100万股。