恒瑞医药 - 600276.SH

主营业务：药品研发、生产和销售

经营范围：片剂(含抗肿瘤药)、口服溶液剂、混悬剂、无菌原料药(抗肿瘤药)、原料药(含抗肿瘤药)、精神药品、软胶囊剂(含抗肿瘤药)、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、粉针剂(抗肿瘤药、头孢菌素类)、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂(含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含抗肿瘤药、含非最终灭菌),生物工程制品(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液)、硬胶囊剂(含抗肿瘤药)、颗粒剂(抗肿瘤药)、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造;中药前处理及提取;医疗器械的研发、制造与销售;一般化工产品的销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。

江苏恒瑞医药股份有限公司创立于1970年,是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业,聚焦肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。

五十余年来,恒瑞医药始终坚持为患者服务的初心,努力守护患者健康生活和生命质量,攻坚克难推进医药产业高质量发展。

在美国制药经理人杂志公布的全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞医药已连续6年上榜;国际知名咨询机构Citeline发布的全球TOP25管线规模制药公司榜单,恒瑞医药连续4年上榜,2025年自研管线数量位居全球第二;中国医药工业信息中心历年发布的“中国医药研发产品线最佳工业企业”,恒瑞医药已12次登顶榜首。

用创新守护生命健康——恒瑞医药始终把科技创新作为第一发展战略,持续加大创新力度,位居全国医药行业前列。

公司在中国、日本、美国、澳大利亚及瑞士设立了14个研发中心。

目前已在国内获批上市23款新分子实体药物(1类创新药)和4款其他创新药(2类新药),有90多个自主创新产品正在临床开发,约400项临床试验在国内外开展。

公司还建立了PROTAC、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC及放射性配体疗法等一批国际领先的技术平台,为创新研发提供强大基础保障。

让新药、好药惠及更多患者——作为国内医药研发龙头企业,恒瑞医药切实履行企业社会责任,持续提升优质药物的可及性。

公司积极支持国家医保惠民举措,已有106个产品陆续进入国家医保目录,其中包括卡瑞利珠单抗、瑞维鲁胺等15款创新药,让国内患者“用得上、用得起”新药、好药。

我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂阿得贝利单抗上市后不久便被北京、上海等多地纳入“惠民保”,切实减轻患者经济负担。

努力推动中国制药品牌走向世界——稳步推进国际化,是恒瑞医药的长期发展战略。

目前,公司的医药产品已进入超过40个国家,还在继续加快开拓全球市场并关注新兴市场。

公司积极向海外输出创新成果,将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、HRS-1167、HRS-5346等多个具有自主知识产权的创新药对海外授权,其中与德国达姆施塔特默克集团的全资子公司达成的授权合作,交易总额可能高达14亿欧元;GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729总交易额约60亿美元并取得19.9%的股权;与默沙东达成的授权合作,交易总额可达19.7亿美元。

此外,公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件,提高了全球不同地区患者的药物可及性。

恒心致远,瑞颐人生。

恒瑞医药将始终坚持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,以“专注创新,打造跨国制药集团”为愿景,不断强化技术创新主体地位,力争研制出更多的新药、好药,服务“健康中国”,惠及全球患者。

2025年上半年,我国医药行业在深化医改与科技创新的双重驱动下,进入高质量发展新阶段。

创新药全链条支持政策逐步落地,国家医保谈判规则持续优化,药物审评审批速度进一步加快,为行业转型升级创造了良好外部环境。

国内创新药研发持续升温,创新成果对外授权合作加速,中国创新药资产的全球影响力显著提升。

公司坚持科技创新与国际化双轮驱动发展战略,创新转型成效持续释放,业绩表现稳健向好。

(一)公司经营业绩及影响因素2025年上半年,公司实现营业收入157.61亿元,同比增长15.88%;归属于上市公司股东的净利润44.50亿元,同比增长29.67%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润42.73亿元,同比增长22.43%。

公司持续加大创新力度,维持较高的研发投入,报告期内公司累计研发投入38.71亿元,其中费用化研发投入32.28亿元。

1.创新成果转化高效赋能,创新药销售引领业绩增长2025年上半年公司创新药销售及许可收入95.61亿元,占公司营业收入比重60.66%,其中创新药销售收入75.70亿元。

瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等医保内创新药精准定位未被满足的临床需求,优异的临床数据在实践中得到广泛验证,临床价值获得医生及患者的持续认可,收入继续保持快速增长。

艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼及氟唑帕利等上市较早的创新药,随着上市后研究循证医学证据的逐步积累及新适应症的持续获批,应用范围不断扩大,持续为公司销售收入贡献增量。

阿帕替尼、硫培非格司亭、海曲泊帕等创新产品在报告期内亦取得一定增长。

此外,公司部分创新产品因上市时间较短、未纳入医保等原因,销售潜力还远未释放,公司将坚持以医学、市场为引领,推动新产品普及使用,加速优质创新产品的商业化进程,以期将来为公司贡献更强劲的增长动力。

2.创新药出海成效显著,对外许可成业绩增长新引擎创新药对外许可作为公司常态化业务,其收入已成为公司营业收入的重要组成部分。

报告期内,公司收到MerckSharp&Dohme2亿美元以及IDEAYA7500万美元的对外许可首付款,并确认为收入,进一步推动经营业绩指标增长。

3.仿制药集采挑战犹存,优质新品补位实现业绩微增尽管纳入集采的仿制药销售收入仍略有下滑,但公司优质仿制产品布比卡因脂质体、美国获批首仿产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)等报告期内销售收入取得较快增长,带动整体仿制药业务收入实现小幅提升。

(二)公司具体经营情况报告期内,面对内外部环境的变化与挑战,公司始终坚守初心,坚持落实“加速创新产品增长,推进全球化商业布局”的发展策略,不断加快创新研发与上市步伐,积极拓展创新产品海外授权合作,全面落实高质量合规要求,完善科学管理机制,努力实现可持续稳健发展。

1.聚焦体系优化与渠道深耕,医学及市场双引擎驱动销售高质量发展(1)优化组织结构,促进运营提效。

其一,深化销售体系改革,通过组织架构优化实现人岗精准匹配,显著提升团队执行力与资源利用效率,为市场拓展及业绩增长注入强劲动力。

其二,聚焦解决当下销售效率痛点,多个销售提效项目落地并初见成效,以全流程优化为核心,通过科学授权、精简冗余环节、强化工具支撑,有效释放销售生产力,推动销售人员聚焦学术信息精准传递、临床需求深度链接、全链条协同等核心工作,加速经营目标达成。

其三,着眼于构建长期运营优势,完善运营管理的战略性基础设施建设。

全面完善标准化运营流程控制机制,以数据驱动为核心,打通从市场需求预测、供应链资源调配到生产计划制定的全链条,构建“计划-执行-监控-反馈-优化”的完整运营闭环,大幅强化跨部门协同效率,进一步夯实运营管理基础。

其四,不断提高各级干部的管理和经营能力,落实合规主体责任,不断巩固合规意识,确保全面高质量合规,推动公司业务可持续发展。

(2)持续强化商业化体系建设,加快创新药销售渠道覆盖。

截至报告期末,公司商业化网络覆盖中国30多个省级行政区的超过25,000家医院及超过200,000家线下零售药店,除线下零售药店外,公司专业的处方药销售团队还覆盖了所有的主流线上药店平台。

同时,公司已成立专业的直接面向患者(“DTP”)团队,致力于拓展DTP的药房渠道,满足患者多元化的医疗需求。

为持续提升产品可及性,服务更多患者,公司从战略层面深入布局零售市场,升级现有业务模式,已建成一支专业化处方药零售推广团队。

此外,公司设立基层广阔市场架构,根据市场潜力和产品属性,对广阔市场进行合理布局,加强基层专队建设,明确基层发展三年规划。

公司于2025年初全面启动“筑渠工程”,系统推进基层战略落地,打通慢病防治“最后一公里”,构建恒瑞全链条慢病生态体系。

截至目前,公司社区终端覆盖已突破1,500家,累计开展学术活动覆盖医生近2万人次,基层品牌影响力显著提升。

从核心市场到零售、县域、社区、线上销售,公司形成了全面覆盖的销售网络,通过加强市场准入,实现产品快速上量。

(3)夯实医学、市场双引擎驱动机制,打造公司创新药品牌。

由医学事务、市场部引领医学市场策略,加强医学、市场团队与区域销售团队的协调配合,开展学术品牌项目活动、收集与传播关键临床数据、管理产品生命周期、建立与领域专家的合规化交流渠道、组织患者公益教育活动,将产品设计中的差异化竞争力转化为差异化品牌优势,助力公司全面、高效、快速推广创新产品。

为更好地服务患者,提供更详实的长期生存循证医学证据,公司通过积极推动临床科研项目,积累丰富的临床数据,推动“中国实践”成为“国际证据”。

例如,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”组合)治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)中位总生存期(OS)达到23.8个月,2025年该研究以最高级别循证医学证据被欧洲肿瘤内科学会(ESMO)《ESMO临床实践指南:肝细胞癌诊断、治疗、随访》推荐。

(4)积极探索创新治疗方案,向世界展现“中国药”的临床价值。

报告期内已有与公司产品相关的173项重要研究成果获得国际认可。

相继在JAMA(美国医学会杂志)、AnnalsofOncology(肿瘤年鉴)、CancerCell(癌症细胞杂志)、JournalofClinicalOncology(临床肿瘤学杂志)、LancetOncology(柳叶刀肿瘤学)等全球顶级期刊发表,累计影响因子达1,351分,包括17篇重磅研究论文,全球学术影响力不断提升,公司创新药优质临床数据全面迈向国际权威期刊。

其中,卡瑞利珠单抗辅助治疗鼻咽癌的临床Ⅲ期研究成果发表在《美国医学会杂志》,发表时影响因子达63.1分,该研究为鼻咽癌放化疗后辅助免疫治疗提供了有力证据。

瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的临床Ⅱ期研究成果发表在《肿瘤年鉴》,发表时影响因子达56.7分,这是目前首个在HER2阳性乳腺癌患者中探索ADC新辅助治疗效果和安全性的临床研究,预示着ADC药物在乳腺癌新辅助治疗中的潜力和应用前景。

此外,GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验(HRS9531-301)获得积极顶线结果,与安慰剂相比,HRS9531所有剂量组(2mg、4mg、6mg)在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性,Ⅲ期临床试验的完整结果即将发布。

2.推进研发体系与平台建设,临床转化效率显著提升(1)加快推进早期研发与转化医学建设。

在早期立项阶段,转化医学团队从疾病生物学出发,围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域,持续开展新靶点收集和评估,及时对基础研究、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研,并借助内部丰富的实验平台对有潜力的新靶点、新组合、新平台展开预研验证,以确定其开发潜力,根据内部管线发现探索多个适应症;完善生物信息平台,整合并构建内部多组学数据库,利用AI技术建立智能化靶点发现平台,用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持;引进结构生物学平台,为化学药药物发现和生物药研发项目研究提供支持,该平台拥有最先进的高通量蛋白质晶体学管道,能够精确地识别蛋白-配体和抗原-抗体复合物结合晶体结构,深入了解分子相互作用,为更好地设计分子、阐述作用机制提供支持。

(2)持续建设行业领先的新技术平台,加强源头创新,打造优质创新产品。

报告期内,公司不断完善已建立成熟的PROTAC、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC、DAC、APC、AOC及放射性配体疗法等技术平台,初步建成新分子模式平台,并不断开拓AI药物研发等平台。

同时,公司还建立了恒瑞-灵枢平台及生物信息学平台,以简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。

在新技术平台的支持和研发团队的努力下,公司不断产出差异化、具有创新竞争力的产品。

报告期内,公司有15个自主研发的创新分子首次进入临床阶段,药物类型包括小分子化药、抗体、ADC,涉及肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等多个疾病治疗领域,公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖,并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新,为公司的可持续发展奠定坚实基础。

公司ADC平台已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床,其中瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)目前已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。

(3)优化研发组织架构,提升创新药研发效能。

公司通过整合内部资源与完善创新研发管理机制,构建覆盖创新药物全生命周期的四阶段研发管理委员会体系。

该体系旨在规范决策流程,明确各委员会在研发进度变更、风险合规管控、绩效评估、跨部门协作及战略落地等环节的权责边界;强化价值导向,重点加强对临床端未满足需求与商业端市场价值的动态评估,驱动研发资源精准配置;促进战略协同,确保研发管线价值最大化,实现研发策略与公司整体经营战略的深度协同。

报告期内,公司进一步完善以产品为中心的跨职能项目团队,整合研发、医学、注册、市场准入及商业化等全链条专业力量,构建端到端的责任共同体,通过前置市场准入评估与患者需求验证,动态优化研发路径,确保产品开发全周期价值决策的一致性。

同时高效优化统一的研发信息平台,整合项目管理、临床数据管理等系统,建立统一信息枢纽,支持全流程可视化,实现数据互联互通,加速项目研发进展。

(4)快速推进创新药临床试验,12项创新成果获批上市,多项研发管线取得进展。

报告期内,公司(含报表内子公司)6款1类创新药获批上市,包括:注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼;6个新适应症获批上市,包括:硫酸艾玛昔替尼片新增3个适应症(类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃)、注射用卡瑞利珠单抗新增1个适应症(联合法米替尼用于二线宫颈癌治疗)、夫那奇珠单抗注射液新增1个适应症(强直性脊柱炎)、富马酸泰吉利定注射液新增1个适应症(骨科手术后中重度疼痛)获批上市。

报告期内公司研发管线进展包括:共有5项上市申请获NMPA受理,10项临床推进至Ⅲ期,22项临床推进至Ⅱ期,15项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。

(5)项目注册申报工作有序推进。

报告期内,公司取得创新药制剂生产批件12个、仿制药制剂生产批件4个;取得创新药临床批件62个;2项临床试验被纳入突破性治疗品种名单。

(6)专利申请和维持工作顺利开展。

报告期内,公司提交大中华地区新申请专利255件、国际PCT新申请33件,获得大中华地区授权41件、国外授权44件。

截至报告期末,公司于大中华区累计申请发明专利2,864件,PCT专利737件,拥有大中华区授权发明专利1,125件,欧美日等国外授权专利797件。

专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等,为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。

3.内生发展与对外合作并重,加速融入全球创新网络(1)坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上着力加强国际合作。

公司在全球研发团队整合过程中,不断优化国际化的顶层设计思路,并充分利用中国及海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面的优势,在技术、人才、其他资源等多方面实现互补和深度融合。

公司以重点项目为突破口,不断优化国际合作模式,在充分调研、做好风险控制的基础上持续完善并适时调整在研产品的中长期全球临床研发规划。

同时,公司以全球化的视野积极探索与跨国制药企业、创新型初创公司、创新投资基金、区域性领先药企等多元化伙伴的交流合作,寻求与全球领先医药企业的合作机会,实现研发成果的快速转化,借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场,加速融入全球药物创新网络,最终实现产品价值最大化。

截至目前,2025年公司已实现3笔对外授权:1)2025年3月,公司与MerckSharp&Dohme公司达成协议,将脂蛋白(a)Lp(a)]口服小分子项目HRS-5346在大中华地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给该公司。

MerckSharp&Dohme需向公司支付首付款2亿美元,开发、监管和商业化相关的里程碑付款最高可达17.7亿美元,以及相应的销售提成。

2)2025年4月,公司与MerckKGaA,Darmstadt,Germany公司达成协议,将SHR7280口服GnRH受体拮抗剂项目在中华人民共和国大陆地区(不包含香港、澳门特别行政区和台湾)商业化的独家权利及在授权区域之外区域的优先谈判权有偿许可给该公司。

MerckKGaA,Darmstadt,Germany需向公司支付1,500万欧元首付款,产品获得中国药监局批准后一定的里程碑付款,以及达到实际年净销售额两位数百分比的销售提成。

3)2025年7月,公司与GSK公司达成协议,将HRS-9821项目的全球独家权利(不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权(不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)有偿许可给GSK。

GSK将向公司支付5亿美元的首付款,潜在总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款,以及相应的分梯度的销售提成。

(2)稳步开展创新药国际临床试验。

在外部形势复杂、审评审批政策等不确定性因素尚不明朗的背景下,公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估,稳步推进后续研发及申报工作。

公司已有多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区进行上市申报和临床试验。

报告期内,公司多个产品正在稳步推进欧盟MAA上市申报,卡瑞利珠单抗在美国的BLA重新上市申报也在与FDA积极沟通中。

此外,公司还向FDA申请了瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)联合阿得贝利(SHR-1316)用于胃癌或胃食管结合部腺癌的孤儿药资格认证并于近日获得FDA批准。

公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式,拓展海外研发边界,丰富创新产品管线。

(3)立足中国,面向世界,通过学术交流持续增强国际影响力。

公司已连续15年携重磅研究成果参加美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,在2025年ASCO会上,公司共有72项研究入选,包括4项口头报告、5项快速口头报告、27项壁报展示、36项线上发表,研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌、血液肿瘤和硬纤维瘤等十余个肿瘤治疗领域。

其中,DAWNA-A研究以重磅口头报告形式揭晓,首次公布了公司创新药达尔西利联合内分泌治疗用于HR+/HER2−早期乳腺癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床数据。

结果显示,达尔西利联合内分泌治疗(ET)作为辅助治疗可显著改善无浸润性疾病生存期(iDFS),且安全性可控。

这为HR+/HER2−高危乳腺癌辅助治疗提供了首个中国循证方案,为CDK4/6抑制剂在早期治疗中的应用及高危患者分层策略优化增添了重要依据。

在2025年欧洲血液学协会(EHA)年会上,公司共有14项研究入围,其中1项研究入选口头报告,8项研究壁报展示,5项研究线上发表。

涉及产品包括自主研发的1类创新药血小板生成素(TPO)受体激动剂海曲泊帕、新型选择性口服EZH2抑制剂SHR2554等。

在2025年美国糖尿病协会(ADA)年会上,公司携9项重磅研究亮相,包括1项口头报告、8项壁报展示。

此外,公司多项产品研究被国际恶性淋巴瘤大会(ICML)、欧洲肾脏协会大会(ERA)、欧洲妇科肿瘤大会(ESGO)、国际卒中大会(ISC)等国际会议录用为口头报告。

大量自主研发产品的相关研究成功入选高水平国际学术会议,展现了公司强大的自主药物研发实力,也让国际医学界看到了更多中国力量。

4.筑牢质量安全防线,打造高标准绿色企业公司始终本着“质量第一,安全至上”的原则,以质量为依托,树立品牌形象,满足市场需求,打造环保企业,为健康持续发展打下良好基础。

(1)持续完善质量管理体系,健全内部质量管理制度。

公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控,以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理,不断精进质量管理模式。

报告期内公司建设推进的LIMS(实验室信息管理系统)、EBR(电子批记录)等信息化系统已在部分厂区上线运行。

公司上市产品的所有生产线均通过GMP检查,建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。

报告期内,公司顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计30余次。

(2)着力加强先进质量文化建设,营造全员质量管理的良好文化氛围。

公司把GMP意识融入到日常工作中,积极开展各类项目精益管理活动,同时积极组织公司员工参加各级药监药检机构、行业协会举办的多场GMP相关培训,持续提升专业技能与知识水平。

报告期内,公司已开展完成多个精益管理项目,助力工作效率提升。

公司5个质量管理(QC)小组荣获2025年度江苏省医药行业质量管理(QC)小组发表交流一等成果。

同时,公司还与江苏省药品监督检验研究院建立联合创新中心,共同研究药物质量控制相关课题。

(3)积极践行绿色发展战略,将绿色发展深度融入生产经营全链条。

报告期内,公司扎实推进节能技改,优化生产设备与工艺;积极应对新污染物治理要求,引入先进工艺设备强化污染防治;大力推进分布式光伏建设,提升可再生能源应用占比;稳步推进能源管控系统建设,深入开展节能减排工作,积极打造绿色制造体系。

(4)夯实EHS管理根基,强化员工健康保障。

公司持续深化EHS体系建设,动态更新安全生产、环境保护等核心制度,不断巩固管理体系基础;常态化开展EHS宣传培训与应急演练,持续提升全员安全环保意识与应急处置能力。

同时,公司聚焦员工职业健康防护,系统化开展职业健康培训与文化宣贯活动,全力构建安全作业环境,切实保障员工职业健康权益。

江苏恒瑞医药股份有限公司于1997年2月经江苏省人民政府批准,由连云港恒瑞集团有限公司等五家发起人共同发起设立,1997年4月28日在江苏省工商行政管理局注册登记。

2000年9月,经中国证券监督管理委员会证监发行字[2000]122号文批准,向社会公众发行人民币普通股4000万股,募集资金46,600万元,同年10月,在上海证券交易所挂牌上市。