亚虹医药 - 688176.SH

主营业务：专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域,专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案

经营范围：医药产品的技术研发、咨询服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:药品生产;药品委托生产;药品批发;药品进出口;药品零售;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;市场营销策划;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。

秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,亚虹立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。

通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长,亚虹致力于在专注治疗领域推出全球首创(First-in-Class)药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时,亚虹通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势,洞察并挖掘未被满足的临床需求,前瞻性地进行产品规划和生命周期管理,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。

公司持续围绕专注领域进行深度布局,进一步优化资源配置,将资源集中于优势研发项目并加速推进。

公司研发项目取得多项重要进展,全球首创、中国首发的光动力治疗产品希维她®获得NMPA批准上市,公司主要经营发展情况如下：（一）围绕专注领域加快推进研发,重磅产品获NMPA批准上市在女性健康、乳腺癌及妇科肿瘤领域,公司于2026年3月收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司APL-1702（商标名：希维她®/CEVIRA®,通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）上市；APL-2302已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组,项目处于计量爬坡中；公司于2026年8月分别获得美国FDA及中国CDE的临床试验许可,同意APL-2501（化合物代号：BLB101）针对晚期实体瘤开展临床研究,预计年底启动I期单药递增试验,入组卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者。

在泌尿系统肿瘤领域,APL-2401于2026年1月完成I期临床首例受试者入组,并在澳大利亚获得开展Ⅰ期临床试验许可,目前该临床的剂量爬坡试验正在稳步推进中；截至本报披露日,APLD-2304已通过欧盟公告机构审核,并于2026年8月取得欧盟CE认证。

在其他疾病领域,APL-1401的临床研究进展顺利,患者招募已完成,期待在2026年底前完成相关数据读出；公司APL-1202获加拿大卫生部（HealthCanada）特别准入程序（SpecialAccessProgram,SAP）9批准,可在职业医师评估适用的前提下,用于治疗自由生活阿米巴感染。

首批药物已于2026年1月从中国寄出,用于加拿大患者的治疗。

2026年初公司有多条临床前项目达成立项,完成苗头化合物发现,进入先导化合物优化阶段,年底将有数个产品进入PCC阶段。

（二）推动商业化2.0升级,销售能力持续提升,全力做好新产品商业化上市工作1、推动商业化2.0升级,销售能力持续提升,营业收入同比增长19.28%在2026年上半年多变的外部市场环境下,公司成功上市全球首创产品希维她®,稳步推进商业化2.0升级,进一步完善商业化体系,持续提高商业化效率,不断优化市场策略及落地执行质量,在报告期实现营业收入为15,535.33万元,与去年同期相比增长19.28%。

乳腺肿瘤产品线：公司商业化团队持续深耕乳腺癌市场,在早期乳腺癌市场,欧优比®上市以来逐步取代原研产品,依托《中国抗癌协会与中国医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范》,精准细分患者群体,针对HER2阳性早期乳腺癌高危人群深化强化辅助观念,积极拓展强化辅助市场；在晚期乳腺癌市场,2025年8月公司成功商业化上市甲磺酸艾立布林注射液（欧纳琳®）,通过产品线组合覆盖早晚期乳腺癌,为中国广大的乳腺癌患者带来更多的治愈及生存希望,满足早晚期患者不同的治疗需求。

同时公司商业化团队加强权威学会及专业平台的深度合作,积极参与大型学术会议,深化KOL网络建设,扩大品牌声量,优化治疗决策,有效提升患者治疗顺应性。

得益于《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版精要本）》对于奈拉替尼在HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗推荐级别的提升,同时提升晚期脑转移患者推荐等级,不断扩展强化辅助获益人群范围,改善乳腺癌治疗预后。

公司通过强化循证推广、学术网络深化,为改善乳腺癌预后奠定了坚实基础,同时欧优比®已纳入《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第六批）,借助目录优势加速推进全国重点医院列名及双通道药店准入,显著增加医院覆盖率,不断提升药品的可及性。

迪派特®：商业化团队积极顺应治疗格局,更加精准地定位培唑帕尼的应用场景,最大化患者生存获益。

通过医学教育活动提升医生对肾癌患者全程管理的经验,不断改善患者治疗顺应性及治疗时长,同时积极推动医院列名及双通道药店准入,大大提升了患者治疗的可及性。

2、全球首创中国首发的宫颈癌前病变无创治疗产品希维她®获批,有望重新定义无创治疗蓝海市场公司产品APL-1702（商标名：希维她®/CEVIRA®,通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）获得中国国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》获批上市,用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者,排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。

根据公开资料查询,希维她®作为一款集药物和器械为一体的光动力产品,是全球首个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品。

希维她®在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV（人乳头瘤病毒）免疫清除、生育功能保护的独特优势,尤其是其无创治疗特质,可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整,使近60%患者延缓或避免手术,为适宜女性提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择,在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下,有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局,9加拿大的同情用药主要通过SAP途径实现。

根据加拿大《食品药品法》,在医疗紧急情况下,卫生部可授权销售未经批准的药品。

SAP旨在为治疗患有严重或危及生命疾病的患者的临床医师提供未上市药品的获取途径,适用条件是常规疗法无效、不适用或不可获得,且患者无法通过参与临床试验获得治疗。

实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变,为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案,助力“生育友好型社会”建设,填补临床空白。

（1）全球首创、中国首发的光动力治疗产品,实现治疗模式的突破希维她®是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品,由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成,通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计,实现了治疗模式的突破。

a.门诊“即治即走”便捷式治疗：其药械一体化设计,由妇科医生门诊操作,无需麻醉,将单次诊疗时间缩短至10分钟以内；放置后可立即恢复正常工作和生活,患者无需在医院等待,治疗完成后患者可自行取出装置。

该“门诊短时放置+居家完成治疗”的模式,将极大提升医疗效率和治疗可及性,有助于在基层医疗卫生机构推广。

b.冷光源技术提升治疗舒适度：希维她®采用的创新冷光源设计,可将治疗区域组织温度控制在42C以内。

临床数据显示,97%患者报告宫颈治疗区域无痛感,且无宫颈结构损伤记录,避免传统光动力治疗可能导致的组织热损伤,减少局部刺激,改善治疗舒适度。

（2）无创治疗宫颈上皮内瘤变存在巨大未被满足的临床需求宫颈癌仍是全球女性健康的重大威胁,根据《2020全球癌症统计报告》,2020年全球女性宫颈癌新发病例超60万例,死亡超34万例。

但宫颈癌是病因明确、可防可治的癌症,包括CIN2在内的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）作为癌变前的关键阶段,其治疗决策直接影响患者预后。

据2023年市场调研显示,我国就诊且经组织病理学（阴道镜活检）确诊的HSIL患者人数超过70万,其中约60%为CIN2。

预计在未来10年患病率,筛查率和确诊率仍将呈持续增长1011。

目前,对CIN2的治疗虽仍以宫颈环形电切术等有创手术为主,但临床存在巨大的未被满足需求：因手术造成的宫颈器质性损伤,增加了未来妊娠早产、流产风险,约4-13.6%的患者手术后可能出现宫颈狭窄,从而影响生育功能12。

此外,手术后仍有8.1%-18.6%的5年复发风险,且长期随访中因宫颈结构改变可能导致漏诊,若复发则再次手术难度大增131415。

近年来,全球顶级学术组织对于CIN2管理策略的指导方向正经历一场模式转变,其核心趋势是从过去的“积极手术治疗”向更加个体化、保守化的“观察与管理”模式转变。

由英国阴道镜与宫颈病理学会（BSCCP）联合欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）等权威机构于2025年在《柳叶刀肿瘤》杂志发布的CIN2国际共识明确指出,对于符合条件（鳞柱交界清晰可见,能够规律随访）的CIN2患者（尤其是年轻、有生育需求者）,可以在规律监测下进行保守管理,而非立即进行切除性手术治疗。

因此,保留完整宫颈、避免或延缓手术的无创治疗方案具有重要意义。

2026年1月在《中国妇产科临床杂志》最新更新的CSCCPCIN2诊疗共识中也强调了同BSCCP同样的观点,同时指出光动力治疗（PDT）,含盐酸氨酮戊酸己酯（HAL）-光动力治疗,是一种有效的保10IQVIA市场调研报告11《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》12El-NasharSAetal.JLowGenitTractDis2017;21:129-36.;2.Yan-MingJiangetal.OncoTargetsTher.2016Jun29:9:3907-15.13OncoTargetsTher.2016Jun29:9:3907-15.14MachineLearningPredictionofResidualandRecurrentHigh-GradeCINPost-LEEP.CancerManagementandResearch,16,1175–1187.15Recurrencerateafterloopelectrosurgicalexcisionprocedure(LEEP)andlaserConization:A5-yearfollow-upstudy.GynecolOncol.2020Dec;159(3):636-641守性治疗选择,HAL-PDT适用人群包括年轻有生育需求女性,子宫颈SCJ及病变上缘完全可见,无子宫颈管内HSIL,无浸润癌或腺上皮病变16。

希维她®非手术的无创治疗特质填补了这一空白,为符合保守管理条件的CIN2患者,开创了“优选无创”的治疗新路径,使临床医生能在疾病管理早期即实施有效干预,使“有效清除病灶”与“最大限度保护器官功能”得以同步实现,从而显著降低患者对手术治疗的依赖,减少因手术带来的并发症及远期生育功能损伤风险,并缓解患者对疾病进展焦虑,提高患者及家庭生活质量。

此外,希维她®给药简便性及最低基础设施需求,使其同样适合在基层医疗卫生机构推广,极大提升治疗可及性,有助于打通宫颈癌筛查—诊断—治疗的“最后一公里”,具有改变基层医疗格局的巨大潜力,对于实现《加速消除宫颈癌全球战略》目标具有重要意义。

（3）通过充分的商业化准备,实现希维她®中国成功上市希维她®从2026年3月获批到6月首批供应市场,仅用时3个月,并于6月实现全球首方落地北京,充分体现了各方协同效率和商业化供应保障能力。

此后在首发10天内即迅速在全国30城70家医院纷纷落地首方,并在京东健康实现全网独家首发；截至本报告披露日,已在全国超150家医院落地使用。

公司以公立医院为核心开展全渠道商业化布局,已建成由医学、市场、销售组成的专注于HSIL光动力治疗医生教育和临床证据传播的100余人专业推广团队,以及政府事务和市场准入、销售卓越运营、商务、供应链、合规等组成的完整商业化支持部门。

同时在广阔市场通过商业合作伙伴实现全域业务落地。

与此同时,公司持续加大市场教育力度全面推动治疗理念升级,主要包括：开展上市后研究夯实临床数据,持续在国内外期刊及国际大会发布多维度亚组分析数据,并借助全国性学术平台扩大宣传；支持指南共识更新,已于2026年上半年先后发布2部中国共识,并于2026年6月第19届国际宫颈病理与阴道镜联合会(IFCPC)大会会议期间启动宫颈癌前病变局部光动力治疗(PDT)规范化应用国际专家共识会,引领全球诊疗路径更新；针对可及性和支付负担,开展并发表疾病负担和药物经济学研究,并于2026年7月发布生育友好蓝皮书,最大化市场可及性机会；与中国妇女发展基金会共同发起“生育友好宫颈健康关爱行动”公益项目,旨在通过建设生育友好宫颈门诊减少不必要的宫颈切除手术,项目继2025年底在北京成功召开启动会以来,已在全国多个省份落地推进交流活动并开展大量公益宣传,打造生育友好宫颈诊疗模式,同时建立公众对于宫颈癌前病变诊疗的正确认知；不断优化生产供应链体系,以保障产品持续高质量供应。

（4）协同重磅产品希维她,积极拓展管线布局妇科领域创新药相对匮乏,众多妇科常见病仍存在未被满足治疗需求。

作为妇科领域难得的具有临床证据且疗效确切的突破性创新产品,公司将持续围绕重磅产品和光动力药械联用平台,聚焦产品迭代和适应症扩充,辅以产品协同,从医院协同、患者协同以及光动力协同的三个角度出发全面打造有梯度和深度的妇科产品线。

3、海克威®立足中国膀胱癌诊疗一体化全程管理,作为国内首个获批的膀胱镜蓝光显影剂,海克威®正式开启国内膀胱癌蓝光诊疗的新时代。

蓝光膀胱镜合作伙伴R.WOLF的蓝光膀胱镜系统SYSTEM16中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会,中华医学会妇科肿瘤学分会.子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）管理中国专家共识（2026版）J].中国妇产科临床杂志,2026,27(1).BLUE已于近日获得NMPA批准上市,公司将加快推进海克威®联合蓝光膀胱镜系统走向市场,早日惠及广大患者。

基于NMIBC患者对膀胱镜精准诊断的广大潜在需求,降低膀胱癌市场临床随访的诊疗压力,全面推动膀胱癌全程诊疗一体化进程,公司正在全球同步开发一次性蓝光膀胱软镜,以期进一步拓展蓝光技术未来随访场景中的可及性和便利性。

公司已完成该产品的欧盟注册申报并于2026年8月获得欧盟CE认证,期望在蓝光诊疗一体化体系中,通过早期可视化精准诊治及高质量随访,使患者总体治疗成本降低,改善生存质量。

随着公司合作伙伴德国R.WOLF的蓝光膀胱镜系统SYSTEMBLUE在中国的批准上市,蓝光诊疗方案的临床价值已具备现实落地基础。

公司积极组建蓝光膀胱镜商业化专队,推动膀胱癌蓝光诊疗中国专家共识,立足为中国膀胱癌患者提供更精准可视化的膀胱癌诊疗方案,促进中国蓝光膀胱镜诊疗水平与世界接轨。

随着指南更新、泌尿专家建立专业背书,蓝光诊疗地位将进一步提升,公司将通过专业推广,逐步渗透全国重点医院泌尿中心,通过不断地学术教育、临床实践、医保准入,提高产品可及,真正的实现蓝光诊疗的广阔覆盖,为全国的膀胱癌患者谋取福音。

2010年1月,潘柯、庄承锐签署了《江苏亚虹医药科技有限公司章程》,共同出资设立了亚虹有限,约定亚虹有限设立时的注册资本为600万元。

2010年2月,江苏省工商行政管理局签发《名称预先核准通知书》((12000055)名称预先登记[2010]第01290011号),同意预先核准公司名称“江苏亚虹医药科技有限公司”。

2010年3月,江苏省泰州工商行政管理局出具了《公司准予设立登记通知书》,核准上述设立事项,并核发《企业法人营业执照》。

亚虹医药系由亚虹有限以整体变更的方式设立。

2020年11月,亚虹有限股东会审议决定,以经立信会计师审计的公司截至2020年10月31日净资产为基准,按2.0397:1的比例折合股本46,000万股,整体变更设立股份有限公司。

其中,46,000万元作为股份公司的注册资本,折股溢价计入资本公积。

各发起人按照其所持有的亚虹有限的股权比例相应持有发行人的股份。

2020年12月,亚虹有限全体股东签署了《关于设立江苏亚虹医药科技股份有限公司发起人协议》,对发行人的名称、住所、经营范围、组织形式、设立方式、注册资本、每股面值、发起人认购股份的方式、数额和股权比例事项作出了详细约定。

2020年12月,发行人召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了发行人筹备情况、整体变更设立股份有限公司等事宜。

2020年12月,立信会计师出具了《验资报告》,截至2020年12月3日,发行人已将截至2020年10月31日经审计的净资产折合股本46,000万元,大于股本部分计入资本公积。

2020年12月,发行人就本次整体变更事项取得了江苏省泰州市市场监督管理局核发的《营业执照》。

2017年12月,亚虹有限作出股东会决议,同意公司注册资本由754.4582万元变更为865.1845万元,新增注册资本110.7263万元由增资方北京龙磐、杭州凯泰和中发展启航以货币形式认缴,2017年12月,亚虹有限及其他相关方与上述增资方签署了《增资协议》,就上述增资事项进行约定。

2018年1月,泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局出具《公司准予变更登记通知书》,核准上述变更事项。

2018年2月,江苏瑞远会计师事务所有限公司出具《验资报告》,确认亚虹有限已收到上述增资方缴纳的新增注册资本。

2021年3月,立信会计师出具《注册资本、实收资本复核报告》,确认上述验资报告验证的新增实收资本情况符合实际情况。

2018年2月,亚虹有限做出股东会决议,同意公司注册资本由865.1845万元变更为920.5470万元,新增注册资本55.3629万元由增资方西藏虹瓴、赵丹、北京京工和北京崇德以货币形式认缴,2018年2月,亚虹有限及其他相关方与上述增资方签署了《增资协议》,就上述增资事项进行约定。

同时,由于计算尾差原因,对2018年1月增资中北京龙磐、杭州凯泰和中发展启航的出资中计入亚虹有限注册资本的金额进行了调整。

2018年4月,泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局出具《公司准予变更登记通知书》,核准上述变更事项。

2018年4月,江苏瑞远会计师事务所有限公司出具《验资报告》,确认亚虹有限已收到上述增资方缴纳的新增注册资本。

2021年3月,立信会计师出具《注册资本、实收资本复核报告》,确认上述验资报告验证的新增实收资本情况符合实际情况。

2018年9月,亚虹有限作出股东会决议,同意公司注册资本由920.5470万元变更为964.6619万元,新增注册资本44.1149万元由增资方北京龙磐、杭州凯泰、中发展启航、西藏虹瓴、赵丹、北京京工和北京崇德以货币形式认缴,2018年9月,亚虹有限及其他相关方与上述增资方签署了协议,就上述增资事项进行约定。

2018年12月,泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局出具《公司准予变更登记通知书》,核准上述变更事项。

2019年5月,泰州方成会计师事务所(普通合伙)出具《验资报告》,确认亚虹有限已收到上述增资方缴纳的新增注册资本。

2021年3月,立信会计师出具《注册资本、实收资本复核报告》,确认上述验资报告验证的新增实收资本情况符合实际情况。

2019年7月,新疆泰同与PRH、庄承锐与ZHUANGCHENGFENGJOHN签署了《股权转让协议》,分别转让其所持有的亚虹有限股权,2019年7月,亚虹有限作出股东会决议,同意上述股权转让事项,并同意股东潘柯姓名由中文名“潘柯”变更为英文名“PANKE”,同意公司类型由有限责任公司变更为有限责任公司(中外合资)。

2019年8月,泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局出具《外商投资公司准予变更登记通知书》,核准上述变更事项。

2019年9月,泰州医药高新技术产业开发区管理委员会出具《外商投资企业设立备案回执》,对亚虹有限的外商投资企业设立备案申报材料进行备案。

2019年7月,北京北方亚事资产评估事务所(特殊普通合伙)出具《评估报告》(北方亚事评报字[2019]第01-451号),截至评估基准日2019年6月12日,“硝羟喹啉前药及其用途”等无形资产组合所有权的评估结果为2,262.60万元。

2019年8月,亚虹有限作出董事会决议,同意亚虹有限注册资本由964.6619万元变更为1,077.4703万元,新增注册资本112.8084万元由Pan-Scientific以专利技术所有权作价2,262.6000万元认缴。

本次增资的认缴价格为20.06元/注册资本。

2019年8月,亚虹有限及其他相关方与上述增资方签署了《增资协议》,就上述增资事项进行约定。

2019年9月,泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局出具《外商投资公司准予变更登记通知书》,核准上述变更事项。

泰州医药高新技术产业开发区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》,就上述增资事项予以备案。

2020年1月,亚虹有限作出股东会决议,同意公司注册资本由1,189.6417万元变更为1,275.3504万元,新增注册资本85.7086万元由增资方中小基金、宁波荣舜、深圳倚锋和厦门金圆以货币形式认缴,2020年1月,亚虹有限及其他相关方与上述增资方签署了《增资协议》,就上述增资事项进行约定。

2020年3月,泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局出具《外商投资公司准予变更登记通知书》,核准上述变更事项。

2020年12月,立信会计师出具了《验资报告》,确认亚虹有限已经收到上述增资方缴纳的新增注册资本。

2020年10月,转让方PANKE、ZHUANGCHENGFENGJOHN、江苏燕园和上海泰沂与受让方QM139、海宁盈信、上海曜萃、瀚海乾元、厦门建发、昆山源村和中金传化签署了《股权转让协议》,分别向受让方转让其所持有的亚虹有限股权,2020年10月,亚虹有限及其他相关方与增资方QM139、上海曜萃、芜湖莹朋、深圳港粤、国联科金、嘉兴恒昕、佛山粤禅、中金传化、瀚海乾元、昆山源村、宁波执耳、海宁盈信、厦门建发、宁波皓颐、长涛约印和深圳勤智签署了《增资协议》,约定亚虹有限注册资本由1,392.52万元变更为1,628.82万元,新增注册资本236.3062万元由上述增资方以货币形式认缴,2020年10月,亚虹有限通过股东会决议,同意前述股权转让及增资事项。

2020年10月,泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局出具《外商投资公司准予变更登记通知书》,核准上述变更事项。

2020年12月,立信会计师出具了《验资报告》,确认亚虹有限已经收到上述增资方缴纳的新增注册资本。