亚虹医药 - 688176.SH

主营业务：专注于泌尿生殖系统(UrogenitalSystem)肿瘤及其它重大疾病领域,致力于为患者提供诊疗一体化解决方案

经营范围：医药产品的技术研发、咨询服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:药品生产;药品委托生产;药品批发;药品进出口;药品零售;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;市场营销策划;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。

秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,亚虹立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。

通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长,亚虹致力于在专注治疗领域推出全球首创(First-in-Class)药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时,亚虹通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势,洞察并挖掘未被满足的临床需求,前瞻性地进行产品规划和生命周期管理,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。

公司是专注于泌尿生殖系统（Genito-urinarySystem）肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。

秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

报告期内,公司主要完成下列重点工作：（一）销售持续增长,推动商业化运营2.0升级,全力做好商业化准备工作1、销售持续增长,推动商业化运营2.0升级,完成上半年业务目标尽管在2025年上半年面临市场竞争不断加剧的外部环境,公司稳步推进商业化2.0升级,进一步完善商业化体系,持续提高商业化效率,不断优化市场策略及落地执行质量,在报告期实现营业收入为13,023.75万元,与去年同期相比增长61.80%,完成年初设定的上半年业务目标。

欧优比®：公司商业化团队持续倡导品牌差异化,优化治疗决策,有效提升患者治疗顺应性及治疗时长,同时持续推进医院列名、双通道药店准入,不断提升药品的可及性。

得益于《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2025年版精要本）》对于奈拉替尼在HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗推荐级别的提升,不断增加强化辅助获益人群比例,改善乳腺癌治疗预后。

2025年上半年,公司通过强化循证推广、学术网络深化,为改善乳腺癌预后奠定了坚实基础,同时欧优比®已纳入《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第六批）,获益人群有望进一步提升。

同时,公司也在积极准备甲磺酸艾立布林注射液（欧纳琳®）上市的各项工作,通过产品线扩充覆盖早晚期乳腺癌,期望为中国广大的乳腺癌患者带来更多的治愈及生存希望。

迪派特®：商业化团队积极顺应治疗格局,更加精准地定位培唑帕尼的应用场景,最大化患者生存获益。

通过医学教育活动提升医生对肾癌患者全程管理的经验,不断改善患者治疗顺应性及治疗时长,同时积极推动医院列名及双通道药店准入,大大提升了患者治疗的可及性。

2、全力做好商业化准备工作,为后续销售奠定坚实基础（1）APL-1706（商品名：海克威®）作为国内膀胱癌领域首个获批的蓝光显影剂,海克威®正式开启国内蓝光诊疗的新时代。

公司蓝光膀胱镜合作伙伴R.WOLF的蓝光膀胱镜系统SYSTEMBLUE处于上市审评审批阶段,公司积极协助R.WOLF推进其蓝光膀胱镜系统的获批工作,期望其蓝光膀胱镜在2025年年底前获批上市,尽早让海克威®惠及广大膀胱癌患者。

基于NMIBC患者对膀胱镜精准诊断的广大潜在需求,为进一步提升国内蓝光诊疗市场空间、进一步加强公司主动权,公司计划将一次性蓝光膀胱软镜的开发和应用区域进一步拓展到中国,并推动其尽快在中国市场获批,以期让患者在蓝光诊疗时代,享受更多获益,如避免不必要的手术创伤（如过度电切）、保留膀胱功能,提升生活质量、通过早期诊断使患者5年治疗总费用降低（减少进展后高成本治疗）等。

在产品上市初期,海克威®将定位在支付意愿强或者商业医疗保险覆盖的患者群体,主要渗透中心城市三甲医院的泌尿中心和肿瘤专科医院等。

公司将利用已经建立的泌尿专家平台,通过和全国有影响力的泌尿中心合作为契机,不断加强蓝光手术市场教育和临床应用,逐步推动蓝光膀胱镜技术作为精准诊疗的临床选择。

随着指南更新、泌尿专家建立专业背书,蓝光诊疗地位将进一步提升,公司致力于打造一支蓝光诊疗一体化推广专队,逐步渗透全国重点医院泌尿中心,通过不断地学术教育、临床实践、提高产品可及,真正的实现蓝光诊疗的广阔覆盖,为全国的膀胱癌患者谋取福音。

（2）全力推进突破性创新产品APL-1702中国首发上市,开创生育友好无创疗法新品类A、无创疗法价值获认可,全力推进首发上市准备截至报告披露日,公司就APL-1702的Ⅲ期临床数据、HSIL的诊疗现状及临床需求等关键课题,已成功召开10余次专家咨询会,并于2025年上半年在相关专家大力支持下启动相关指南共识更新工作。

妇科专家和药学专家对于APL-1702创新性、临床价值、社会价值展现出高度认可,并呼吁尽早获批。

专家认为,在我国新的人口形势下,发病趋于年轻化和以宫颈切除手术为主的治疗现状,给处于“生育力保护”重要窗口期的宫颈癌前病变管理带来新挑战,APL-1702有望填补这一临床治疗空白,改变治疗格局,助力生育友好建设。

B、多举措发力市场预热,加速商业化准备截至报告披露日,公司已在妇科领域顶级学术会议上针对Ⅲ期临床研究数据开展了多次宣讲,并于2025年6月成功邀请在国际妇科光动力领域享有盛誉、来自德国汉诺威大学医学院的PeterHillemanns教授,在上海国际光动力大会上进行了特邀演讲,获得积极反响和广泛关注。

与此同时,公司围绕生育友好的无创治疗理念,借助肿瘤防治周、HPV知晓日等公众科普平台开展公益宣传。

在2024年举办的第七届中国国际进口博览会上,APL-1702作为“全球首发、中国首展”的创新产品进行了重点展示和报道,同时与中国妇女发展基金会和中国癌症基金会签署了中长期战略合作协议,相关项目均已于2025年上半年正式启动。

女性健康事业部通过广泛的市场及行业调研,对医患需求及行业商业化环境进行了深入分析,已完成上市策略和商业化路径规划。

2023年末,我国18岁以上HSIL患者人群约为210万,其中50%就诊患者集中于三级以上公立医院。

截至本报告披露日,公司已启动一系列商业化准备工作,主要包括：推动临床数据发表；与临床专家保持积极沟通,支持相关学会开展指南共识更新；针对可及性和支付负担,开展疾病负担研究和政策研究工作；支持生育友好蓝皮书项目开展政策呼吁,助力生育友好建设；加速商业化团队组建,以公立医院为核心开展全渠道商业化布局；与医生沟通光动力无创疗法机制和最新临床数据；通过公益宣传提升公众对于宫颈癌前病变的疾病认知；优化产品商业化供应链,确保在产品获批后第一时间使患者受益。

C、协同重磅产品,积极拓展管线布局妇科领域创新药相对匮乏,众多妇科常见病仍存在未被满足治疗需求,作为妇科领域难得的具有临床证据且疗效确切的突破性创新产品,公司将持续围绕重磅产品和光动力药械联用平台,聚焦产品迭代和适应症扩充,辅以产品协同,从医院协同、患者协同以及光动力协同的三个角度出发全面打造有梯度和深度的妇科产品线。

（二）持续围绕专注领域深度布局,集中资源于优势研发项目并加速推进公司持续围绕专注领域进行深度布局,进一步优化资源配置,将资源集中于优势研发项目并加速推进。

公司研发项目取得多项重要进展,截至本报告披露日,公司主要产品进展情况如下：1、女性健康、乳腺癌及妇科肿瘤领域（1）APL-1702APL-1702的上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局受理后,公司将其上市审评审批工作列为首要目标,重点配置资源全力推进。

截至报告披露日,国家药品监督管理局药品审评中心已启动第二轮技术审评工作,公司将加快推进其上市审评审批工作,以期尽快获得上市批准。

报告期内,APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2025年国际光动力学大会（IPA）以大会口头报告的形式发布本研究疗效和安全性的数据,获得国际、国内专家的认可,极大地提升了公司和产品在国际和国内知名度和影响力,为产品后续的国际化和国内商业化夯实基础。

此外,公司已于2024年12月获得美国FDA沟通交流会议的反馈意见,与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。

目前公司正在积极寻找海外合作伙伴,准备该项美国三期临床试验申请。

基于APL-1702国际多中心Ⅲ期研究的优异结果,以及潜在的巨大未被满足的临床需求,公司已启动HPV病毒清除适应症的探索。

（2）APL-2302APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1）口服小分子抑制剂。

通过抑制其去泛素化作用,导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死,从而特异性地杀伤肿瘤。

乳腺癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关,阻断肿瘤依赖的DNA损伤修复通路USP1,将导致肿瘤细胞DNA损伤不能有效修复而死亡,发挥对肿瘤的治疗作用。

APL-2302展现出优异的药代动力学特征,在临床前各个动物种上都体现出良好的口服生物利用度（均高于75%）,种属间药代动力学特征参数变异小,具有良好的人体预测PK特性,优于临床开发最领先的同类药物KSQ-4279（目前处于临床Ⅰ期的USP1小分子抑制剂）。

此外,APL-2302具有更好的肿瘤/血浆比（TPR）、更高的暴露量,在100mpk和300mpk时显示出更高的TPR约2~3倍,优于KSQ-4279,具备更好的疗效和安全性潜力。

优异的口服生物利用度和暴露量及对USP1强效抑制作用促使APL-2302单药展示出显著抑制瘤生长的疗效,而且在BRCA1/2mut和HRD+原发性PARP抑制剂耐药的乳腺和卵巢肿瘤模型中,APL-2302协同一代或二代PARP抑制剂（奥拉帕利或Saruparib）表现出显著的抗肿瘤作用,甚至显示出肿瘤缩小的显著疗效；同时,APL-2302联合DNA合成抑制剂吉西他滨也具有强效抑制肿瘤生长和肿瘤缩小的作用。

因此,APL-2302可用于治疗BRCA1/2mut及HRD+的肿瘤,具有增强PARP抑制剂、化药敏感性和克服PARP耐药临床需求的潜力。

APL-2302在以上肿瘤模型中,单药或联合奥拉帕利抗肿瘤活性均优于KSQ-4279,具有成为同类最佳的潜力。

APL-2302的临床前研究结果入选2024年美国癌症研究协会年会,并以壁报形式公布。

基于临床前展现的良好的体内和体外活性,公司向FDA和NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究,并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。

该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组,根据目前已经获得的临床数据,APL-2302展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。

公司将持续推进受试者入组工作,期待APL-2302能进一步展现在临床中的潜力,让更多患者可以受益于这款USP1抑制剂。

（3）APL-2501APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC）,预计可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌,肺癌等多种晚期肿瘤,与竞品TORL-1-23（TORLBioTherapeutics,LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC,载荷为MMAE）相比,抗体靶向更宽,同时显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征,因此有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。

APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体,形成一款CLDN6和CLDN9双靶点的拓扑异构酶抑制剂ADC,与竞品TORL-1-23相比,结合能力高出3倍有余,内化效率也高出20倍有余,显示出更好的抗肿瘤活性。

APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳载荷,但其缺点是疏水性很强,公司针对性设计了连接子,增强了亲水性的同时,支持DAR8均质偶联,使整个ADC分子表现出优异的稳定性,减少了非特异性吞噬,扩宽了治疗窗口,进一步提升疗效潜力。

APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷,确保肿瘤微环境特异性杀伤,旁观者效应显著好于微管蛋白抑制剂MMAE,预期在CLDN6弱阳性病人也有反应。

现有ADC药物如MirvetuximabSoravtansine-gynx对于卵巢癌的有效率（ORR）为31%-42%左右,表明仍有很大的未被满足的治疗需求。

与上述药物所用的微管蛋白抑制剂载荷相比,APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗口（TI）,同时体内药效试验中显示出比微管蛋白抑制剂类ADC更好的治疗效果,APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的临床竞争潜力。

公司APL-2501的临床前研究及特有的连接子平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。

APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同,有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益,可以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者,也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。

APL-2501完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验后,已按计划顺利进入CMC和GLP毒理实验阶段,期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究,在2026年中期递交IND。

2、泌尿系统肿瘤领域（1）海克威®3在以CLDN6靶点开发的ADC药物中,进展最快的是TORL-1-23。

在ASCO会议上,TORLBioTherapeutics公布了该产品初步的临床数据在接受所有剂量水平TORL-1-23治疗的患者中,有7/25（28%）的患者观察到确认的缓解。

在所有剂量水平的铂耐药性卵巢癌患者中,有6/19（32%）的患者观察到确认的缓解,在2.4mg/kg剂量水平下,缓解率为3/4（75%）。

海克威®（通用名：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,并已在全球30多个国家获批上市,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率（尤其是原位癌(CIS)的检出率）,使手术切除更完全,从而降低肿瘤复发率。

海克威®的上市申请于2023年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理后,公司内部由高度专业、高效协同的团队冲刺准备相关审评审批工作,较预期提前7个月获NMPA批准上市。

报告期内,海克威®的Ⅲ期临床结果以及真实世界研究结果入选多个国际学术会议,包括在2024年美国临床肿瘤协会泌尿生殖肿瘤分会年会（ASCO-GU）进行壁报展示、在2024年欧洲泌尿外科学会年会（EAU）进行口头汇报以及在2024年美国泌尿外科学会年会（AUA）进行壁报展示,进一步提升产品的影响力。

欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科协会（AUA）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）、中华医学会泌尿外科分会（CUA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、国家卫健委等推荐的膀胱癌指南中均将氨基酮戊酸己酯（HAL）作为荧光膀胱镜的推荐用药。

荧光膀胱镜可以帮助膀胱癌患者微小病灶的检出,尤其是原位癌（CIS）病灶的检出。

除海克威®外,中国目前还没有此类药物获批上市,海克威®的获批上市将填补此空白,解决现阶段有指南推荐却没有药物可用的问题。

（2）APL-1202/APL-1501APL-1202是同类首款（First-in-class）进入Ⅲ期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂,具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。

依据公司的TIMN技术平台最新的作用机制研究表明,APL-1202能通过诱导膀胱癌细胞的免疫原性细胞死亡（Immunogeniccelldeath）,促进树突状细胞活化和抗原特异性T细胞的杀伤作用,起到进一步促进免疫检查点抑制剂疗效的作用。

该机制研究结果已入选2024年美国癌症研究协会年会（AACR2024）壁报展示。

在中美两国开展的APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗的一项开放性、多中心的国际Ⅰ/Ⅱ期临床试验,主要目的是评估APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗的疗效和安全性。

本研究在报告期内完成Ⅱ期临床试验并取得积极疗效信号,II期临床试验分析结果入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU）壁报展示。

在本研究中,APL-1202与替雷利珠单抗联用治疗组（联合组）与替雷利珠单抗单药治疗组（单药组）相比显示了积极的疗效信号：在“符合研究方案”分析集中,联合组和单药组pCR分别为41%和20%；尤其在PD-L1低表达的亚组中,联合组较单药组显示出更强的积极疗效信号（42%vs.11%）。

同时联合用药组是安全的：联合组和单药组发生与治疗相关的不良事件（TRAEs）分别为59%和44%,且94%的TRAEs以≤CTCAE2级为主。

本研究的结果支持公司在膀胱癌领域进一步开发APL-1202/APL-1501与免疫检查点抑制剂联用疗法。

公司在积极寻求海外合作伙伴推进APL-1202全球临床开发工作,已召开美国临床专家会讨论后续开发方向,将积极与监管机构沟通后期临床研究计划,为全球化开发奠定重要基础。

APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究是一项适应性、两阶段的临床研究,主要终点是无事件生存期,次要终点是无复发率、无进展率和无进展生存期,该临床项目尚在进行中。

（3）APL-2401APL-2401是公司自主研发的高选择性生长因子受体FGFR2/3抑制剂,可用于治疗携带基因激活改变的膀胱癌和其他晚期实体瘤（包括乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胆管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等）。

公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟,并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心,从而优化出最终的临床前候选化合物APL-2401。

APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3双靶点小分子抑制剂。

相比现阶段选择性FGFR2或FGFR3竞品,如TYRA-300、RLY-4008等,APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性和肿瘤细胞杀伤效果,且在FGFR1和FGFR4上表现出更高的选择性,降低了FGFR1和4相关靶点毒副作用。

同时药物分子在多种FGFR2/3野生型或突变模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。

此外APL-2401具有良好的肿瘤蓄积特性,同时降低了CYP（CytochromeP450）抑制作用,进一步提升了其成药性和临床应用潜力。

与现有同类产品相比,APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势,有望成为FGFR靶向治疗领域的重磅产品。

APL-2401的成功研发充分体现了公司在靶点选择、分子设计和临床前研究中的深厚积累和技术优势。

其创新性和差异化特征不仅满足了未被满足的临床需求,也为公司未来在肿瘤治疗领域的持续拓展奠定了坚实基础。

APL-2401的研究结果入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。

目前该项目处于INDEnabling阶段,计划在2025年年底前获得临床批件。

3、其他疾病领域产品（1）APL-1401（UC领域）溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD）,可引起浅表粘膜炎症。

UC的炎症性质可导致持续性肠损伤,并增加住院、手术和结直肠癌的风险。

目前尚无治愈UC的方法,现有疗法通常缺乏令人满意的疗效并可增加感染风险。

APL-1401是一款多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂,也是一种全新机制治疗UC的口服创新药物,能够提高多巴胺（DA）并降低去甲肾上腺素（NE）浓度,使肠道免疫稳态恢复正常。

APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。

APL-1401用于治疗中重度活动性UC的Ⅰb期临床试验于2022年11月获得美国食品药品监督管理局批准,并于2023年8月获得国家药品监督管理局临床试验批准开展研究,旨在评价APL-1401在中重度活动期UC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

该临床的剂量爬坡研究已完成,在仅4周治疗周期中观察到积极的有效性信号。

基于此,公司计划启动方案修正工作,旨在进一步探索该疗法在12周治疗周期中的拓展期疗效信号,为后续研究推进提供更全面的依据。

（2）APL-2301（治疗鲍曼不动杆菌引起的感染领域）APL-2301是公司自主研发的一种新型作用机制的抗菌药物,用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染。

鲍曼不动杆菌具备快速获得和传播耐药性的能力,其中碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）4TYRA-300是美国公司TyraBiosciences（纳斯达克上市公司,股票代码：TYRA）研发的高选择性FGFR3抑制剂,主要针对FGFR3突变或融合的实体瘤（如转移性尿路上皮癌）等。

在1/2期SURF301试验中,TYRA-300对FGFR3突变的转移性尿路上皮癌患者显示出100%的疾病控制率（DCR）,部分缓解率（PR）达54.5%（剂量≥90mg时）。

尤其对既往接受过其他FGFR抑制剂治疗失败的患者仍有效,显示出克服耐药性的潜力。

5RLY-4008是美国公司RelayTherapeutics（纳斯达克上市公司,股票代码：RLAY）研发的高选择性FGFR2抑制剂,主要用于治疗携带FGFR2基因变异的实体瘤（如胆管癌）及泛瘤种适应症。

在胆管癌领域,RLY-4008的1/2期试验数据显示,未接受过FGFR抑制剂治疗的患者：剂量70mgQD时,客观缓解率（ORR）达88%,疾病控制率（DCR）100%；既往接受过FGFR抑制剂治疗的患者：仍观察到14%的ORR,显示出克服耐药的潜力。

被WHO和美国疾病控制与预防中心（CentersforDiseaseControlandPrevention,CDC）均列为需最急迫应对的数种耐药菌之一,是全球性的公共卫生威胁。

目前可有效治疗鲍曼不动杆菌,尤其是碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌的抗菌药物非常有限,常需要不同的抗菌药物联合治疗。

临床前研究数据显示APL-2301对各种临床分离的鲍曼不动杆菌（包括CRAB）都具有良好的活性,APL-2301的开发有望给鲍曼不动杆菌感染的患者提供新的治疗手段。

APL-2301于2023年在澳大利亚获准开展Ⅰ期临床试验,该临床试验旨在评估健康成人受试者单次和多次口服APL-2301的安全性、耐受性和药代动力学特征,以及探索药物-食物相互作用对APL-2301的吸收和系统暴露的影响。

基于围绕专注领域集中资源进行开发的策略,未来公司将根据APL-2301的临床试验情况通过自有资金投入、寻求外部合作等方式推进APL-2301的Ⅰ期临床试验及后续的长期开发。

（3）APL-1202（自由生活阿米巴感染领域）自由生活阿米巴（Free-livingAmoebae,FLA）感染在世界范围内尚无正式的治疗指南和专家共识,尤其是FLA引起的脑部感染发病率极低、死亡率高达90%,目前潜在的可能有效的治疗方案都是根据少数病例报告中总结得到,无标准治疗方案。

公司APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（Free-livingAmoebae,FLA）感染的临床试验申请于2024年6月获得国家药品监督管理局批准。

本研究是一项评估硝羟喹啉片（APL-1202）治疗自由生活阿米巴（Free-livingAmoebae,FLA）感染的疗效和安全性的多中心、单臂Ⅱ期临床研究。

鉴于国内尚无药物获批该项适应症,亦无标准治疗方案,秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的价值理念以践行社会责任,公司已开展相关研究以保障国内自由生活阿米巴感染病例的临床供药,公司目前尚无APL-1202在自由生活阿米巴感染适应症的进一步开发计划。

2025年1月,公司与美国疾病控制与预防中心（CentersforDiseaseControlandPrevention,CDC）共同签署了药物拓展性研究项目（ExpandedAccessInvestigationalNewDrugProgram）下的研究用药供应协议,经CDC专家评估适用的前提下,用于治疗自由生活阿米巴（FLA）感染,以保障FLA患者用药。

2010年1月,潘柯、庄承锐签署了《江苏亚虹医药科技有限公司章程》,共同出资设立了亚虹有限,约定亚虹有限设立时的注册资本为600万元。

2010年2月,江苏省工商行政管理局签发《名称预先核准通知书》((12000055)名称预先登记[2010]第01290011号),同意预先核准公司名称“江苏亚虹医药科技有限公司”。

2010年3月,江苏省泰州工商行政管理局出具了《公司准予设立登记通知书》,核准上述设立事项,并核发《企业法人营业执照》。

亚虹医药系由亚虹有限以整体变更的方式设立。

2020年11月,亚虹有限股东会审议决定,以经立信会计师审计的公司截至2020年10月31日净资产为基准,按2.0397:1的比例折合股本46,000万股,整体变更设立股份有限公司。

其中,46,000万元作为股份公司的注册资本,折股溢价计入资本公积。

各发起人按照其所持有的亚虹有限的股权比例相应持有发行人的股份。

2020年12月,亚虹有限全体股东签署了《关于设立江苏亚虹医药科技股份有限公司发起人协议》,对发行人的名称、住所、经营范围、组织形式、设立方式、注册资本、每股面值、发起人认购股份的方式、数额和股权比例事项作出了详细约定。

2020年12月,发行人召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了发行人筹备情况、整体变更设立股份有限公司等事宜。

2020年12月,立信会计师出具了《验资报告》,截至2020年12月3日,发行人已将截至2020年10月31日经审计的净资产折合股本46,000万元,大于股本部分计入资本公积。

2020年12月,发行人就本次整体变更事项取得了江苏省泰州市市场监督管理局核发的《营业执照》。

2017年12月,亚虹有限作出股东会决议,同意公司注册资本由754.4582万元变更为865.1845万元,新增注册资本110.7263万元由增资方北京龙磐、杭州凯泰和中发展启航以货币形式认缴,2017年12月,亚虹有限及其他相关方与上述增资方签署了《增资协议》,就上述增资事项进行约定。

2018年1月,泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局出具《公司准予变更登记通知书》,核准上述变更事项。

2018年2月,江苏瑞远会计师事务所有限公司出具《验资报告》,确认亚虹有限已收到上述增资方缴纳的新增注册资本。

2021年3月,立信会计师出具《注册资本、实收资本复核报告》,确认上述验资报告验证的新增实收资本情况符合实际情况。

2018年2月,亚虹有限做出股东会决议,同意公司注册资本由865.1845万元变更为920.5470万元,新增注册资本55.3629万元由增资方西藏虹瓴、赵丹、北京京工和北京崇德以货币形式认缴,2018年2月,亚虹有限及其他相关方与上述增资方签署了《增资协议》,就上述增资事项进行约定。

同时,由于计算尾差原因,对2018年1月增资中北京龙磐、杭州凯泰和中发展启航的出资中计入亚虹有限注册资本的金额进行了调整。

2018年4月,泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局出具《公司准予变更登记通知书》,核准上述变更事项。

2018年4月,江苏瑞远会计师事务所有限公司出具《验资报告》,确认亚虹有限已收到上述增资方缴纳的新增注册资本。

2021年3月,立信会计师出具《注册资本、实收资本复核报告》,确认上述验资报告验证的新增实收资本情况符合实际情况。

2018年9月,亚虹有限作出股东会决议,同意公司注册资本由920.5470万元变更为964.6619万元,新增注册资本44.1149万元由增资方北京龙磐、杭州凯泰、中发展启航、西藏虹瓴、赵丹、北京京工和北京崇德以货币形式认缴,2018年9月,亚虹有限及其他相关方与上述增资方签署了协议,就上述增资事项进行约定。

2018年12月,泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局出具《公司准予变更登记通知书》,核准上述变更事项。

2019年5月,泰州方成会计师事务所(普通合伙)出具《验资报告》,确认亚虹有限已收到上述增资方缴纳的新增注册资本。

2021年3月,立信会计师出具《注册资本、实收资本复核报告》,确认上述验资报告验证的新增实收资本情况符合实际情况。

2019年7月,新疆泰同与PRH、庄承锐与ZHUANGCHENGFENGJOHN签署了《股权转让协议》,分别转让其所持有的亚虹有限股权,2019年7月,亚虹有限作出股东会决议,同意上述股权转让事项,并同意股东潘柯姓名由中文名“潘柯”变更为英文名“PANKE”,同意公司类型由有限责任公司变更为有限责任公司(中外合资)。

2019年8月,泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局出具《外商投资公司准予变更登记通知书》,核准上述变更事项。

2019年9月,泰州医药高新技术产业开发区管理委员会出具《外商投资企业设立备案回执》,对亚虹有限的外商投资企业设立备案申报材料进行备案。

2019年7月,北京北方亚事资产评估事务所(特殊普通合伙)出具《评估报告》(北方亚事评报字[2019]第01-451号),截至评估基准日2019年6月12日,“硝羟喹啉前药及其用途”等无形资产组合所有权的评估结果为2,262.60万元。

2019年8月,亚虹有限作出董事会决议,同意亚虹有限注册资本由964.6619万元变更为1,077.4703万元,新增注册资本112.8084万元由Pan-Scientific以专利技术所有权作价2,262.6000万元认缴。

本次增资的认缴价格为20.06元/注册资本。

2019年8月,亚虹有限及其他相关方与上述增资方签署了《增资协议》,就上述增资事项进行约定。

2019年9月,泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局出具《外商投资公司准予变更登记通知书》,核准上述变更事项。

泰州医药高新技术产业开发区管理委员会出具《外商投资企业变更备案回执》,就上述增资事项予以备案。

2020年1月,亚虹有限作出股东会决议,同意公司注册资本由1,189.6417万元变更为1,275.3504万元,新增注册资本85.7086万元由增资方中小基金、宁波荣舜、深圳倚锋和厦门金圆以货币形式认缴,2020年1月,亚虹有限及其他相关方与上述增资方签署了《增资协议》,就上述增资事项进行约定。

2020年3月,泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局出具《外商投资公司准予变更登记通知书》,核准上述变更事项。

2020年12月,立信会计师出具了《验资报告》,确认亚虹有限已经收到上述增资方缴纳的新增注册资本。

2020年10月,转让方PANKE、ZHUANGCHENGFENGJOHN、江苏燕园和上海泰沂与受让方QM139、海宁盈信、上海曜萃、瀚海乾元、厦门建发、昆山源村和中金传化签署了《股权转让协议》,分别向受让方转让其所持有的亚虹有限股权,2020年10月,亚虹有限及其他相关方与增资方QM139、上海曜萃、芜湖莹朋、深圳港粤、国联科金、嘉兴恒昕、佛山粤禅、中金传化、瀚海乾元、昆山源村、宁波执耳、海宁盈信、厦门建发、宁波皓颐、长涛约印和深圳勤智签署了《增资协议》,约定亚虹有限注册资本由1,392.52万元变更为1,628.82万元,新增注册资本236.3062万元由上述增资方以货币形式认缴,2020年10月,亚虹有限通过股东会决议,同意前述股权转让及增资事项。

2020年10月,泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局出具《外商投资公司准予变更登记通知书》,核准上述变更事项。

2020年12月,立信会计师出具了《验资报告》,确认亚虹有限已经收到上述增资方缴纳的新增注册资本。