盟科药业 - 688373.SH

主营业务：以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业,致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。

经营范围：许可项目:药品进出口;药品生产;药品委托生产;药品批发;药品零售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医药科技领域内(投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外)的技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让、技术推广、技术交流。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

上海盟科药业股份有限公司成立于2007年,是一家以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业,致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。

自成立之初,公司一直秉承“以良药求良效”的理念,聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题,以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力,目标成为受人尊重的创新药物领军企业,为患者提供更优的差异化治疗产品。

公司于中国和美国两地建立了研发中心,拥有国际化的核心研发团队。

公司的研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验,曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。

公司坚持自主研发,深耕专业化细分领域,在公司内部建立了一体化的抗菌新药研发体系,覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床开发、注册申报和生产管理等完整新药开发环节。

公司以国际经验和标准,采用中美同步新药开发的运营模式。

公司首个抗菌药产品康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代恶唑烷酮类抗菌药,可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。

康替唑胺已完成了中国I、II和III期临床试验,澳大利亚I期及美国II期临床试验,于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市,同年12月纳入国家医保目录(乙类),并于2023年顺利续约,拓展适用人群到儿童的临床试验正在进行中。

康替唑胺在中国的临床试验实施了多项开创性举措,为中国未来创新抗菌药领域提升临床试验标准及产品质量奠定了坚实的基础。

MRX-4为康替唑胺的水溶性前药,在体内转化为康替唑胺发挥疗效,MRX-4序贯康替唑胺的全球多中心III期临床试验正在进行中。

MRX-8为用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染药物,美国的I期临床试验及中国的I期临床试验均已经完成。

除上述三个已进入临床阶段和/或商业化阶段的核心产品外,公司还有多项处于临床前阶段的抗耐药菌新药,肾癌以及肾炎药物管线。

报告期内,中国创新药行业迎来了高质量增长的新阶段,2025年6月30日,国家医疗保障局、国家卫生健康委员会发布《支持创新药高质量发展的若干措施》,政策环境的持续优化为中国创新药发展提供了有力支撑。

过去几年已经出台的各项行业政策看,“三医联动”顶层制度设计的各项改革措施已逐步落地,为创新药企的长期投入和战略布局创造了有利条件。

国家药监局显示,今年上半年我国批准创新药43个、创新医疗器械45个,同比分别增长59%和87%,改革政策红利正在转化为产业发展动力。

盟科药业坚持打造自主研发的核心竞争力,以治疗感染性疾病为核心,同时拓展到非感染领域,致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。

公司坚持中国和欧美等主要市场并行开发以获得全球商业化权益的战略,发挥适合自身研发特点的三大核心技术,包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术、靶向治疗平台技术,注重临床未满足需求和产品差异化研发策略,以实现公司核心产品在国际市场的商业价值。

目前公司研发管线包括1款已上市药物,4款临床阶段药物和多款临床前研究药物。

在国家政策持续支持和行业需求不断增长的背景下,公司充分发挥自身优势,持续推动创新药物的研发与商业化进程,整体经营情况保持良好增长态势。

（一）稳步推进商业化进程,经营业绩实现稳步增长康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药,可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。

产品于2021年6月上市,同年12月纳入国家医保目录（乙类）,并于2023年以原价续约。

目前康替唑胺片正持续推进中国商业化。

公司不断完善市场销售推广策略,通过专业化的学术推广,搭建多层级的学术平台,充分传递康替唑胺片差异化的临床优势,满足临床治疗中未被满足的需求,获得了临床医生及患者的高度认可。

凭借药物良好的安全性及有效性优势,康替唑胺片在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域的治疗积累了大量成功的真实世界案例。

报告期内,医学循证积累及学术建设成果共20项。

公司已建立一支完备而精干的商业化团队,同时公司借助优秀的医药商业经销商网络,将药品在其授权区域内配送至医院或者药店,确保药品供给渠道安全和可追溯。

截至报告期末,商业化团队共82人,康替唑胺片已覆盖全国580家医院,实现正式准入及批量临采医院达180家。

公司还于2024年推出了康替唑胺片12片装新包装规格,并正在积极探索代理销售模式。

报告期内,康替唑胺片的销售业绩稳步增长,公司实现营业收入人民币6,696.98万元,同比增长10.26%。

（二）聚焦核心产品临床潜力,持续拓展康替唑胺适用范围康替唑胺片在成人领域的临床应用在被广泛验证后,公司进一步探索拓展针对儿童耐药革兰阳性菌的治疗。

为了验证康替唑胺在儿童人群的临床疗效,公司于2023年4月启动了口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂II期临床试验。

截至报告期末,共计23例受试者完成入组。

（三）在研管线有序推进,不断夯实企业核心竞争力通过对耐药菌感染十余年的深入研究,公司在相关领域已有深厚积累,包括对病原菌的感染机理和疾病特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平台、基于新药有效性和安全性的候选药物评价、化合物药代动力学和药效动力学研究体系等。

得益于上述积累及研发经验的传承,公司顺利研发出新一代噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片,并持续推进康替唑胺前药MRX-4、抗耐药革兰阴性菌新药MRX-8、抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5的临床试验。

基于康替唑胺片已在中国获批复杂性皮肤和软组织感染适应症,为了更快推进注射用MRX-4在中国获批上市,公司开展了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照,评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验,已于2024年完成末例受试者最终访视及该临床试验的研究总结报告。

截至报告期末,用于治疗复杂性皮肤和软组织感染的注射用MRX-4已获得NDA受理。

考虑到目前已完成的两项III期临床试验适应症均为复杂性皮肤及软组织感染,为了拓宽康替唑胺与注射用MRX-4在国内的市场,公司开展了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照,评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰阳性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟III期临床试验,截至报告期末,共计1家中心已启动。

截至报告期末,注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的国际多中心Ⅲ期临床试验已获准在中国及海外超20个国家开展,共入组465例患者。

在抗耐药革兰阴性菌感染领域,公司积极推进MRX-8的研发进程。

2024年,MRX-8中国Ⅰ期临床试验顺利完成。

基于临床前药代动力学/药效学（PK/PD）研究结果,在预计的2.5mg/kg,一天一次给药的临床给药剂量下,MRX-8在人体内的暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等引起的感染达到理想的疗效。

除全身给药的方式外,公司还计划探索开发MRX-8吸入剂型,发掘其针对性治疗慢性肺部感染的临床和商业价值。

抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5澳大利亚I期临床试验已于2024年顺利完成并达到预期目标,研究结果表明,MRX-5在健康成人群体中显现出良好的安全性和耐受性。

此外,食物影响研究结果显示,食物不影响体内活性成份的暴露情况。

在此基础上,MRX-5已获得FDA授予的孤儿药资格认定。

为评估MRX-5在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药动学特性,公司开展了MRX-5于国内的I期临床试验。

截至报告期末,MRX-5中国I期临床试验已经入组19例健康受试者。

未来,公司将探索包含MRX-5的全口服治疗策略,旨在为NTM感染的患者提供更安全、更高效的治疗选择。

截止报告期末,公司的研发管线情况如下：（四）多项创新药研究成果亮相国内产业峰会及国际学术会议报告期内,公司携核心产品康替唑胺片及多款研发管线产品亮相多场国内峰会和国际学术会议,充分展示了在抗感染及抗肿瘤领域的最新研究成果,进一步提升了公司在全球医药创新领域的学术影响力。

在BIOCHINA2025（第十届）易贸生物产业展览大会上,公司分享了在慢性肺病孤儿药领域的核心管线——MRX-5与MRX-8的研发进展及全球化布局战略,MRX-5具有相互作用少、不宜耐药、可口服的特点,适用于长期服用以治疗慢性感染。

在2025年欧洲临床微生物学与感染病学会大会（ESCMIDGlobal2025）上,公司以壁报形式展示了15项最新临床及临床前研究数据,展示内容主要聚焦两大核心产品——康替唑胺和MRX-5,展示数据凸显了公司持续致力于开发创新疗法,以应对感染性疾病领域尚未满足的迫切临床需求的决心。

公司通过在国内产业峰会、全球权威学术平台上的持续展示,不仅推动了产品的国际化学术认可,也为未来的市场拓展和临床应用奠定了坚实基础。

2012年6月19日,MicuRx(HK)Limited(以下简称“盟科香港”)、上海张江生物医药产业创业投资有限公司(以下简称“张江生物”)、盟科医药技术(上海)有限公司(以下简称“盟科医药”)及上海源溯投资管理有限公司(以下简称“上海源溯”)四方共同签署《上海盟科药业有限公司合资合同》及《上海盟科药业有限公司章程》,拟设立中外合资企业上海盟科药业有限公司(以下简称“盟科有限”),并约定盟科有限注册资本为18,180.00万元,投资总额为54,540万元。

其中,盟科香港以专有技术评估作价10,540.00万元认缴出资,占注册资本的57.98%;张江生物以现金认缴出资5,940.00万元,占注册资本的32.67%;盟科医药以专有技术评估作价1,640.00万元认缴出资,占注册资本的9.02%;上海源溯以现金认缴出资60.00万元,占注册资本的0.33%。

2012年8月7日,上海市工商行政管理局浦东新区分局向盟科有限核发《企业法人营业执照》(注册号:310115400280414)。

2020年11月25日,盟科有限股东会作出决议,同意盟科有限以审计基准日2020年10月31日经审计净资产值610,551,086.28元为基础,按照1.2211:1的比例折合为股份有限公司股份500,000,000股,每股面值1元,净资产大于股本部分计入股份有限公司资本公积。

同日,盟科有限全体股东暨盟科药业全体发起人签署了《关于上海盟科药业有限公司整体变更为上海盟科药业股份有限公司的发起人协议》。

2020年11月25日,大华会计师事务所(特殊普通合伙)出具《审计报告》(大华审字[2020]0013459号),截至2020年10月31日,盟科有限经审计的净资产为610,551,086.28元。

同日,沃克森(北京)国际资产评估有限公司出具《上海盟科药业有限公司拟进行股份制改制项目涉及上海盟科药业有限公司净资产价值资产评估报告》(沃克森评报字[2020]第1782号),截至2020年10月31日,盟科有限纳入评估范围内净资产账面价值为61,055.11万元,以资产基础法评估的净资产价值为105,766.47万元。

2020年12月10日,大华会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(大华验字[2020]000901号),经审验,截至2020年12月10日止,盟科药业(筹)已收到各发起人缴纳的注册资本(股本)合计人民币500,000,000.00元,均系以盟科有限截至2020年10月31日止的净资产折股投入,共计500,000,000股,每股面值1.00元。

净资产折合股本后的余额人民币110,551,086.28元计入资本公积。

2020年12月10日,盟科药业召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了《关于上海盟科药业股份有限公司筹办情况报告的议案》等一系列议案,盟科药业全体股东暨股份公司全体发起人签署了《上海盟科药业股份有限公司章程》。

2020年12月18日,公司完成了本次整体变更的工商变更登记。

2018年5月6日,西藏德联、德龙钢铁、同兴赢典贰号与盟科香港签署了《股权转让协议》,同日盟科有限作出董事会决议,同意西藏德联、德龙钢铁、同兴赢典贰号向盟科香港转让其持有的盟科有限股权。

盟科有限向中国(上海)自由贸易试验区管理委员会(以下简称“自贸区管委会”)办理了外商投资企业变更备案,并于2018年5月8日取得《外商投资企业变更备案回执》(编号:ZJ201800468)。

2018年5月28日,中国(上海)自由贸易试验区市场监督管理局(以下简称“自贸区市监局”)就上述股权转让事项向盟科有限换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。

2020年8月18日,盟科有限作出董事会决议,同意盟科香港以18项专利技术(含专利申请权)评估作价41,607.9234万元对盟科有限进行增资,其中41,549.5031万元计入盟科有限注册资本,其余58.4203万元计入盟科有限的资本公积,盟科有限注册资本由22,624.4444万元增加至64,173.9475万元。

同日,盟科香港、盟科医药、百奥财富与盟科有限就上述事宜签署了《关于上海盟科药业有限公司之增资协议》。

2020年8月27日,自贸区市监局就上述增资事项向盟科有限换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。

2020年9月23日,盟科香港、盟科医药与BestIdea等14名受让方签署了对应《股权转让协议》,盟科香港将其持有盟科有限78.24%的股权转让予BestIdea、GeniePharma、JSR、GPTMT、香港本草、SilkyHero、AsiaParagon、ExceedTrench、同兴赢典壹号和浙江华海,盟科医药将其持有盟科有限全部2.56%的股权转让予李峙乐、王星海、袁红和新沂优迈,本次股权转让目的是实现盟科开曼股东在境内公司层面的权益落地。

2020年9月25日,自贸区市监局就上述股权转让事项向盟科有限换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。

2020年9月25日,盟科有限作出股东会决议,同意盟科有限注册资本增加至73,852.6212万元,其中,华盖信诚对盟科有限增资17,770.0000万元,其中6,417.3948万元计入注册资本;宁波祺睿将其对盟科有限1,000.0000万美元(折合7,030.6000万元)可转债投资款2转为增资款,其中2,539.0059万元计入注册资本;清科易聚对盟科有限增资1,000.0000万元,其中361.1365万元计入注册资本;清科小池对盟科有限增资1,000.0000万元,其中361.1365万元计入注册资本,超出注册资本部分计入资本公积。

2020年9月28日,自贸区市监局就上述增资事项向盟科有限换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。

2020年10月9日,盟科有限作出股东会决议,同意BestIdea、GeniePharma和盟科香港合计向君联嘉誉、中泰创投、百富常州、宁波佑亮转让所持盟科有限10.32%的股权,转让对价合计29,120.00万元;同意盟科有限的注册资本增加至84,462.7810万元,由君联嘉誉等13名股东合计对盟科有限增资43,100.00万元,其中10,610.1598万元计入注册资本,其余部分计入资本公积。

2020年10月20日,自贸区市监局就上述增资及股权转让事项向盟科有限换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。

2012年及2020年公司两次以无形资产进行增资,于拆除境外架构过程中,公司对上述无形资产进行了相应的会计调整。

经调整后,公司净资产下降至61,055.11万元,低于注册资本金额。

2020年10月31日,盟科有限作出股东会决议,同意将注册资本减少34,462.7810万元,减资后的注册资本为50,000.0000万元,各股东所持对应注册资本同比例减少。

2020年12月18日,自贸区市监局就上述减资事项核发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。

2020年12月19日,盟科药业2020年第一次临时股东大会作出决议,同意实施《2020年股权激励计划》,并将公司注册资本从50,000.0000万元增加至52,521.0084万元,本次新增的2,521.0084万元由盟科香港及持股平台新沂优迈认缴并全部计入盟科药业注册资本。

其中,盟科香港新增持有盟科药业2.55%股份,对应股份1,339.2857万股;新沂优迈新增持有盟科药业2.25%股份,对应股份1,181.7227万股。

2020年12月21日,自贸区市监局就上述增资事项向盟科药业换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。

为实现A股上市之目的,实现业务整合,公司实施了重组。

本次重组方为盟科有限,重组范围包括盟科新香港、盟科医药、盟科美国股权及盟科开曼、盟科香港与公司日常研发活动相关的收入、费用、现金流量及其持有的知识产权。