盟科药业 - 688373.SH

主营业务：以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业,致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。

经营范围：许可项目:药品进出口;药品生产;药品委托生产;药品批发;药品零售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医药科技领域内(投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外)的技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让、技术推广、技术交流。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

上海盟科药业股份有限公司成立于2007年,是一家以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业,致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。

自成立之初,公司一直秉承“以良药求良效”的理念,聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题,以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力,目标成为受人尊重的创新药物领军企业,为患者提供更优的差异化治疗产品。

公司于中国和美国两地建立了研发中心,拥有国际化的核心研发团队。

公司的研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验,曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。

公司坚持自主研发,深耕专业化细分领域,在公司内部建立了一体化的抗菌新药研发体系,覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床开发、注册申报和生产管理等完整新药开发环节。

公司以国际经验和标准,采用中美同步新药开发的运营模式。

公司首个抗菌药产品康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代恶唑烷酮类抗菌药,可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。

康替唑胺已完成了中国I、II和III期临床试验,澳大利亚I期及美国II期临床试验,于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市,同年12月纳入国家医保目录(乙类),并于2023年顺利续约,拓展适用人群到儿童的临床试验正在进行中。

康替唑胺在中国的临床试验实施了多项开创性举措,为中国未来创新抗菌药领域提升临床试验标准及产品质量奠定了坚实的基础。

MRX-4为康替唑胺的水溶性前药,在体内转化为康替唑胺发挥疗效,MRX-4序贯康替唑胺的全球多中心III期临床试验正在进行中。

MRX-8为用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染药物,美国的I期临床试验及中国的I期临床试验均已经完成。

除上述三个已进入临床阶段和/或商业化阶段的核心产品外,公司还有多项处于临床前阶段的抗耐药菌新药,肾癌以及肾炎药物管线。

2025年作为“十四五”收官与“十五五”谋篇的关键节点,国内创新药政策进入协同深化新阶段,以跨部门联动、价值导向为核心,全方位筑牢国内市场高质量发展根基。

政府工作报告明确将创新药纳入新质生产力培育重点,联动药品监督管理、医疗保障、卫生与健康等多部门形成治理合力,推动产业从规模扩张向临床价值驱动转型。

医保层面,国家医保局联合多部门印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,优化医保谈判续约规则、豁免部分创新药支付考核,同步推出基本医保与商保创新药双目录体系,构建多层次支付保障网络,既畅通创新药国内市场准入路径,又通过“集采非新药、新药不集采”原则保护企业研发利润空间。

针对抗菌药领域,《遏制细菌耐药国家行动计划》持续落地,明确对新型耐药菌治疗药物给予优先审评审批支持,强化临床用药监管与全生命周期质量追溯,为抗感染创新药开辟差异化发展赛道。

在此背景下,国内创新药市场聚焦临床未满足的需求,呈现出“研发聚焦核心领域、准入路径持续优化、基层可及性稳步提升”的鲜明特征,为深耕细分领域的创新药企提供了广阔市场空间。

盟科药业深耕抗感染创新药领域,以自主研发为核心竞争力,聚焦未满足临床需求,形成“感染领域为主、非感染领域拓展”的研发格局。

公司依托药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术、靶向治疗平台技术三大核心技术体系,深耕差异化研发路径,推动核心产品实现临床价值与市场价值最大化。

目前公司研发管线包括1款已上市药物,4款临床阶段药物和多款临床前研究药物。

借力国家政策东风与行业创新升级浪潮,公司充分释放技术与管线潜力,持续推进创新药物研发与商业化落地,整体经营保持稳健增长态势。

(一)核心产品商业化提速,经营业绩稳中有进康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药,可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。

产品自2021年上市并纳入国家医保目录(乙类)以来,市场认可度持续提升。

2025年12月,该产品再次以原价成功续约国家医保目录,顺利进入第三个协议期,为后续国内市场渗透率提升奠定坚实基础。

2025年,公司持续优化康替唑胺片商业化策略,通过专业化学术推广与多层级学术平台搭建,深度传递产品在安全性、有效性上的核心优势,精准匹配临床未满足需求。

凭借扎实的临床数据支撑,该产品在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域积累了大量高质量真实世界案例,获得临床医生与患者的广泛认可。

报告期内,公司新增医学循证积累及学术建设成果46项,进一步夯实产品临床价值认知。

2025年公司对商业化模式进行了升级转型,通过“自建学术推广团队+第三方学术推广团队”双轮驱动,打造形成重点区域以自建团队为主,第三方团队快速提高覆盖面的商业化2.0版本。

截至报告期末,商业化团队共71人,康替唑胺片已覆盖全国703家医院,实现正式准入及批量临采医院达220家,医院渠道销售占比约为76%,药店渠道销售占比约为24%。

鉴于第三方团队的合作主要在第四季度完成,其对本报告期整体销售增量贡献相对有限,预计后续将逐步实现放量增长。

报告期内,康替唑胺片的销售业绩稳步增长,公司实现营业收入人民币14,177.27万元,同比增长8.83%。

(二)挖掘核心产品临床潜力,持续拓展康替唑胺适用范围为充分挖掘康替唑胺片的临床优势,公司对康替唑胺片进行持续开发,在成人领域的临床应用在被广泛验证后,公司积极推进其在儿童用药领域的适用人群拓展,于2023年4月启动了口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂Ⅱ期临床试验。

截至报告期末,共计12家中心已获得伦理批件及启动,24例受试者完成入组,进入中期分析阶段。

(三)管线研发多点突破,核心竞争力不断强化通过对耐药菌感染十余年的深入研究,公司在相关领域已有深厚积累,包括对病原菌的感染机理和疾病特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平台、基于新药有效性和安全性的候选药物评价、化合物药代动力学和药效动力学研究体系等。

得益于上述积累及研发经验的传承,公司顺利研发出新一代噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片,并持续推进康替唑胺前药MRX-4、抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5的临床试验。

注射用MRX-4作为康替唑胺前药,旨在优化给药方式以拓宽适用场景。

2024年,公司完成了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照,评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验。

报告期内,该产品用于治疗复杂性皮肤和软组织感染的上市申请(NDA)已获国家药监局受理,进入审评审批关键阶段。

截至报告期末,注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的国际多中心Ⅲ期临床试验已获准在中国及海外超20个国家开展,共入组541例患者。

为了进一步拓宽康替唑胺与注射用MRX-4在国内的市场及潜在适应症,公司正在开展以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照,评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰阳性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验,截至报告期末,共计26家中心已启动,共入组10例患者。

抗非结核分枝杆菌感染新药MRX-5已获得USFDA授予的孤儿药资格认定,并已于报告期内正式开展在中国的临床试验,其新规格制剂在报告期内获得了国家药监局签发《药物临床试验补充申请批准通知书》,可用于支持后续的临床研究。

截至报告期末,MRX-5中国I期临床试验已经入组36例健康参与者,目前已完成本品在中国健康参与者的研究,下一步将继续开展本品在非结核分枝杆菌感染患者中的探索性研究。

2025年12月公司递交MRX-5在美国的IND申请,并于2026年1月获得USFDA批准,后续将在美国开展评估MRX-5片治疗脓肿分枝杆菌复合群感染引起的非空洞性肺病成人患者的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIa期研究。

(四)亮相国际学术盛会,全球化影响力持续彰显报告期内,公司携核心产品康替唑胺片及多款研发管线产品亮相多场国际学术会议,充分展示了在抗感染及抗肿瘤领域的最新研究成果,进一步提升了公司在全球医药创新领域的学术影响力。

在BIOCHINA2025(第十届)易贸生物产业大会上,公司管理层代表发表了主题演讲,分享了盟科药业在慢性肺病药领域的核心管线——MRX-5与MRX-8的研发进展及全球化布局战略;在2025年欧洲临床微生物学与感染病学会大会(ESCMIDGlobal2025)期间,以壁报形式展示公司产品(主要聚焦康替唑胺和MRX-5)相关的15项最新临床及临床前研究数据,其中MRX-5的临床前和I期临床研究数据支持了其作为治疗NTM肺部疾病(尤其是MAB感染)新型疗法的潜力。

在美国感染性疾病周(IDWeek2025)上,康替唑胺和MRX-5共有7项研究/报告入选大会汇报与展示,涵盖了MRX-5新药研究报告以及康替唑胺针对成人及儿童在不同感染部位、不同感染菌种的研究,如皮肤及软组织感染、血液病患者感染、重症感染、结核病、非结核分枝杆菌感染等多个疾病领域,并从临床应用、药代动力学、耐药机制等多个维度展开了深入探讨,全面展现产品临床价值与研发深度。

通过在全球顶级学术平台的持续发声,公司不仅强化了核心产品的国际学术认可度,更为后续全球化商业化布局与国际合作奠定了坚实基础,助力公司融入全球医药创新生态。

2012年6月19日,MicuRx(HK)Limited(以下简称“盟科香港”)、上海张江生物医药产业创业投资有限公司(以下简称“张江生物”)、盟科医药技术(上海)有限公司(以下简称“盟科医药”)及上海源溯投资管理有限公司(以下简称“上海源溯”)四方共同签署《上海盟科药业有限公司合资合同》及《上海盟科药业有限公司章程》,拟设立中外合资企业上海盟科药业有限公司(以下简称“盟科有限”),并约定盟科有限注册资本为18,180.00万元,投资总额为54,540万元。

其中,盟科香港以专有技术评估作价10,540.00万元认缴出资,占注册资本的57.98%;张江生物以现金认缴出资5,940.00万元,占注册资本的32.67%;盟科医药以专有技术评估作价1,640.00万元认缴出资,占注册资本的9.02%;上海源溯以现金认缴出资60.00万元,占注册资本的0.33%。

2012年8月7日,上海市工商行政管理局浦东新区分局向盟科有限核发《企业法人营业执照》(注册号:310115400280414)。

2020年11月25日,盟科有限股东会作出决议,同意盟科有限以审计基准日2020年10月31日经审计净资产值610,551,086.28元为基础,按照1.2211:1的比例折合为股份有限公司股份500,000,000股,每股面值1元,净资产大于股本部分计入股份有限公司资本公积。

同日,盟科有限全体股东暨盟科药业全体发起人签署了《关于上海盟科药业有限公司整体变更为上海盟科药业股份有限公司的发起人协议》。

2020年11月25日,大华会计师事务所(特殊普通合伙)出具《审计报告》(大华审字[2020]0013459号),截至2020年10月31日,盟科有限经审计的净资产为610,551,086.28元。

同日,沃克森(北京)国际资产评估有限公司出具《上海盟科药业有限公司拟进行股份制改制项目涉及上海盟科药业有限公司净资产价值资产评估报告》(沃克森评报字[2020]第1782号),截至2020年10月31日,盟科有限纳入评估范围内净资产账面价值为61,055.11万元,以资产基础法评估的净资产价值为105,766.47万元。

2020年12月10日,大华会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(大华验字[2020]000901号),经审验,截至2020年12月10日止,盟科药业(筹)已收到各发起人缴纳的注册资本(股本)合计人民币500,000,000.00元,均系以盟科有限截至2020年10月31日止的净资产折股投入,共计500,000,000股,每股面值1.00元。

净资产折合股本后的余额人民币110,551,086.28元计入资本公积。

2020年12月10日,盟科药业召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了《关于上海盟科药业股份有限公司筹办情况报告的议案》等一系列议案,盟科药业全体股东暨股份公司全体发起人签署了《上海盟科药业股份有限公司章程》。

2020年12月18日,公司完成了本次整体变更的工商变更登记。

2018年5月6日,西藏德联、德龙钢铁、同兴赢典贰号与盟科香港签署了《股权转让协议》,同日盟科有限作出董事会决议,同意西藏德联、德龙钢铁、同兴赢典贰号向盟科香港转让其持有的盟科有限股权。

盟科有限向中国(上海)自由贸易试验区管理委员会(以下简称“自贸区管委会”)办理了外商投资企业变更备案,并于2018年5月8日取得《外商投资企业变更备案回执》(编号:ZJ201800468)。

2018年5月28日,中国(上海)自由贸易试验区市场监督管理局(以下简称“自贸区市监局”)就上述股权转让事项向盟科有限换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。

2020年8月18日,盟科有限作出董事会决议,同意盟科香港以18项专利技术(含专利申请权)评估作价41,607.9234万元对盟科有限进行增资,其中41,549.5031万元计入盟科有限注册资本,其余58.4203万元计入盟科有限的资本公积,盟科有限注册资本由22,624.4444万元增加至64,173.9475万元。

同日,盟科香港、盟科医药、百奥财富与盟科有限就上述事宜签署了《关于上海盟科药业有限公司之增资协议》。

2020年8月27日,自贸区市监局就上述增资事项向盟科有限换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。

2020年9月23日,盟科香港、盟科医药与BestIdea等14名受让方签署了对应《股权转让协议》,盟科香港将其持有盟科有限78.24%的股权转让予BestIdea、GeniePharma、JSR、GPTMT、香港本草、SilkyHero、AsiaParagon、ExceedTrench、同兴赢典壹号和浙江华海,盟科医药将其持有盟科有限全部2.56%的股权转让予李峙乐、王星海、袁红和新沂优迈,本次股权转让目的是实现盟科开曼股东在境内公司层面的权益落地。

2020年9月25日,自贸区市监局就上述股权转让事项向盟科有限换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。

2020年9月25日,盟科有限作出股东会决议,同意盟科有限注册资本增加至73,852.6212万元,其中,华盖信诚对盟科有限增资17,770.0000万元,其中6,417.3948万元计入注册资本;宁波祺睿将其对盟科有限1,000.0000万美元(折合7,030.6000万元)可转债投资款2转为增资款,其中2,539.0059万元计入注册资本;清科易聚对盟科有限增资1,000.0000万元,其中361.1365万元计入注册资本;清科小池对盟科有限增资1,000.0000万元,其中361.1365万元计入注册资本,超出注册资本部分计入资本公积。

2020年9月28日,自贸区市监局就上述增资事项向盟科有限换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。

2020年10月9日,盟科有限作出股东会决议,同意BestIdea、GeniePharma和盟科香港合计向君联嘉誉、中泰创投、百富常州、宁波佑亮转让所持盟科有限10.32%的股权,转让对价合计29,120.00万元;同意盟科有限的注册资本增加至84,462.7810万元,由君联嘉誉等13名股东合计对盟科有限增资43,100.00万元,其中10,610.1598万元计入注册资本,其余部分计入资本公积。

2020年10月20日,自贸区市监局就上述增资及股权转让事项向盟科有限换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。

2012年及2020年公司两次以无形资产进行增资,于拆除境外架构过程中,公司对上述无形资产进行了相应的会计调整。

经调整后,公司净资产下降至61,055.11万元,低于注册资本金额。

2020年10月31日,盟科有限作出股东会决议,同意将注册资本减少34,462.7810万元,减资后的注册资本为50,000.0000万元,各股东所持对应注册资本同比例减少。

2020年12月18日,自贸区市监局就上述减资事项核发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。

2020年12月19日,盟科药业2020年第一次临时股东大会作出决议,同意实施《2020年股权激励计划》,并将公司注册资本从50,000.0000万元增加至52,521.0084万元,本次新增的2,521.0084万元由盟科香港及持股平台新沂优迈认缴并全部计入盟科药业注册资本。

其中,盟科香港新增持有盟科药业2.55%股份,对应股份1,339.2857万股;新沂优迈新增持有盟科药业2.25%股份,对应股份1,181.7227万股。

2020年12月21日,自贸区市监局就上述增资事项向盟科药业换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91310115599770596C)。

为实现A股上市之目的,实现业务整合,公司实施了重组。

本次重组方为盟科有限,重组范围包括盟科新香港、盟科医药、盟科美国股权及盟科开曼、盟科香港与公司日常研发活动相关的收入、费用、现金流量及其持有的知识产权。