主营业务：主要从事酶、抗原、抗体等生物制品的研发、生产和销售
经营范围：生物试剂、酶制试剂研发、生产、销售、技术咨询及技术服务;生化试剂及耗材、机电设备、电子产品销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务;实验分析仪器销售;实验分析仪器制造;机械设备研发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业。
依托于自主建立的关键共性技术平台,先后进入了生命科学、体外诊断、生物医药等业务领域,是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业,致力于智造“生物芯片”,持续为生物科技行业发展注入新活力。
诺唯赞始终秉承创新,致力突破,坚持从技术源头开始研发,依托自主核心技术,搭建自主可控的关键共性技术平台,可快速、高效、规模化地进行产品开发,现有600余种基因工程重组酶和2500余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料,拥有2000多个终端产品,可广泛应用于科学研究、高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发和动物检疫等领域。
强劲的人才团队是研发实力的支撑。
诺唯赞拥有一支近700人的研发创新团队,由分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学和材料学等多领域复合型研发人员组成,其中63%的研发人员拥有硕士及以上学历。
诺唯赞自成立以来始终坚持以研发为核心的经营理念,依托自主核心技术,不断更新迭代技术升级,开拓新的业务领域。
通过多年孜孜以求,诺唯赞在生物医疗领域均取得了技术成就。
已成功推出了包含高通量测序建库系列、PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列、Bio-assay等多个系列的生物试剂以及包含心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、神经系统等9个系列的POCT诊断试剂,并形成了覆盖科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、CRO企业、医院等医疗机构等多种客户群体的客户组合。
在做大做深产品及技术链的同时,诺唯赞始终恪守“科技成就健康生活”的使命,围绕着疾病的“发现—诊断—预防—治疗”不断开发新技术、提供优质产品及专业服务,为客户创造价值。
诺唯赞以奋斗者为本,为员工提供广阔的发展平台,吸引全国乃至全世界优秀的人才加入,推动中国的生物医疗技术产业的整体发展与提升。
诺唯赞积极参与公共卫生事业建设,用科技助力国家生物安全建设,帮助人类战胜重大传染病、肿瘤、自身免疫疾病!
(一)主要业务、主要产品或服务情况1、主要业务公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业,依托于自主建立的关键共性技术平台,先后进入了生物试剂、体外诊断业务领域,并可开展抗体药物的研发,是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。
公司始终秉承创新,致力突破,坚持从技术源头开始研发,基于自主可控的关键共性技术平台,可快速、高效、规模化地进行产品开发,现有1,100余种基因工程重组酶和4,000余种高性能抗原和单克隆抗体、150余种其他功能性重组蛋白、130余种化学原料、60余种生化材料等关键原料,形成了近3,000个终端产品,可广泛应用于生命科学研究、高通量测序、体外诊断、医药研发与生产以及动物检疫等领域。
报告期内,公司业务主要围绕生命科学、体外诊断、生物医药三大业务板块开展,涵盖生物科研试剂、高通量测序试剂、实验仪器与耗材、诊断原料、诊断试剂及仪器、医药研发试剂、GLP-1类多肽原料、核酸药物系列等产品的研发、生产与销售,以及抗体发现等技术服务。
2、主要产品与服务(1)生物试剂产品1)产品系列公司生物试剂产品是科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、疫苗企业及CRO企业等下游客户在研发及生产环节中所需的试剂产品和原料。
经过多年发展,公司生物试剂的产品管线不断丰富,现已开发出超过2,400种生物试剂,形成了PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列、基因测序系列、Bio-assay系列、提取纯化系列、基因编辑系列和细胞/蛋白系列等多个产品系列。
公司生物科研试剂产品包括科研机构进行教学或科学项目研究的试剂以及工业客户进行产品研发、检测的试剂,目前以分子类生物试剂产品为主,涵盖PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列、提取纯化系列、基因编辑和细胞/蛋白系列等。
公司产品经过不断迭代升级,部分产品在性能上达到国际先进水平,可满足终端用户对生物科研试剂高检测效率、高准确度和高质量标准的要求。
②基因测序试剂伴随高通量测序市场的快速发展和应用领域的不断拓宽,公司基于核心的蛋白质定向改造与进化平台,开发了高性能的高通量测序试剂系列产品,包括DNA建库、RNA建库、共建库、三代建库、单细胞、表观遗传学、磁珠、定量等试剂。
该系列产品主要服务于基因测序服务企业及科研客户,其应用场景广泛覆盖科学研究、肿瘤精准医疗、生殖遗传、病原微生物检测、育种及环境治理等。
③分子诊断原料在诊断原料产品领域,公司可为下游客户提供分子诊断所需的各种酶类及缓冲液产品,产品形态涵盖单酶、多酶混合液、缓冲液、一管式扩增混合液以及无甘油类可冻干原料等多种形式,并提供冻干服务,适用于动物检疫,例如非洲猪瘟检测,以及临床检测,包括HPV(人乳头瘤病毒)、呼吸道传染病、基因突变、致癌基因甲基化等检测项目。
此外,为更好地满足客户需求,协助下游客户攻克产品优化迭代和新品开发的挑战,公司与基因测序、临床诊断、动物养殖与检疫等行业的企业进行深度合作,提供定制化产品开发服务。
公司可针对客户关于快速、简便、可冻干等各种需求,为企业客户提供原酶筛选、规格定制等专业生物技术服务与整体解决方案,不仅丰富了公司的产品开发模式,同时也帮助提升合作企业的市场竞争力,打造合作共赢的良好生态。
④生物医药新药研发试剂在肿瘤、自身免疫性疾病、感染、代谢疾病和神经类疾病等领域,仍然有大量未被满足的临床需求,进而持续催生对新的modality、靶点药物研发的需求。
公司依托荧光素酶平台和TR-FRET(时间分辨-荧光共振能量转移)、ELISA技术平台,持续开发针对HTS(高通量筛选)、功能评价和质量评价的产品系列,可匹配用户在新药研发的不同阶段的试剂需求,同时可适配丰富的应用场景,根据用户需求提供高灵敏度、高稳定性、适用不同检测通量以及操作便利性的试剂产品,更适用于自动化设备。
⑤mRNA疗法核心酶原料及相关试剂盒mRNA技术是重塑生物医药行业格局、提升公共卫生应急能力和推动个性化医疗发展的关键战略技术,已在传染病疫苗、肿瘤免疫疗法、蛋白替代疗法、在体基因编辑等领域初步验证概念,展现出巨大潜力。
依托领先的蛋白质工程平台,公司可提供一系列高品质、合规的原料酶,助力制药和疫苗企业解决各种复杂结构的核酸分子高效、高品质、大规模生产瓶颈,推动mRNA疗法快速发展。
⑥GLP-1产品线及解决方案GLP-1领域持续火热,随着多肽原料药领域逐步实现产能跃升,有望释放更多市场潜力。
公司聚焦上游原料产品供应优势,为下游客户提供高品质产品,包括重组蛋白酶、中间体肽等。
公司持续提升产品综合竞争力,注重为客户持续创造价值,在公司蛋白质定向改造与进化平台、活性分子规模化生物合成平台等技术平台的加持下,在产品产能、综合成本、质量合规性、供应链稳定性等方面持续提升实力,做到国内领先水平。
2)主要系列说明公司主要生物试剂产品系列的主要构成、方法学、用途及应用场景如下。
(2)体外诊断产品1)主要产品①检测试剂产品基于体外诊断产品关键原料“酶、抗原、抗体”的自主研发与生产能力,公司可以自主开发POCT诊断试剂稀缺指标检测试剂,如特发性膜性肾病指标(anti-PLA2R、anti-THSD7A)、阿尔茨海默病诊断指标(NFL、pTau217)等;高亲和力、高特异性的多物种(鼠、兔、羊等)单克隆抗体技术,使得公司具有开发超敏检测指标的能力,在疾病早期即可实现有效检测,如超敏心肌肌钙蛋白指标(hs-cTnI、hs-cTnT)、阿尔茨海默病诊断指标(Aβ1-40、Aβ1-42、p-Tau181)等;量子点高分子化学材料的应用使得公司能够实现多指标联检,即一个样本一次性同时检测多个指标,显著提高了检测效率和临床使用便捷程度,如心梗三项(cTnl/CK-MB/MYO)、炎症二项(PCT/IL-6)、呼吸道甲乙流联检(FluA/BAg)和胃功能三项(G-17/PGⅠ/PGⅡ)等。
至报告期末,公司已上线基于量子点荧光免疫、胶乳增强免疫比浊、胶体金免疫层析、化学发光免疫与细胞免疫双荧光法五大方法学平台的检测试剂产品,共有心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理、甲功、呼吸道和神经系统10个系列免疫诊断产品及配套质控品。
②诊断仪器与设备为充分发挥体外诊断试剂的性能,公司子公司诺唯赞医疗组建了POCT诊断仪器的自主研发团队,已自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪、全自动特定蛋白分析仪、快速实时荧光定量PCR仪、全自动化学发光免疫分析仪等仪器,适配公司生产的不同平台诊断试剂。
基于电浸润数字微流控技术平台,公司推出了全自动医用PCR分析系统(LogiletLogicoreSystem),可适配公司自主研发的微流控芯片(检测试剂盒),在一片微流控芯片内完成待测样本的核酸提取、扩增、检测等全流程步骤,实现“样本进,结果出”的全自动化基因检测。
③整体解决方案基于上述成熟的试剂产品与配套仪器体系,公司可为下游用户提供心肌、炎症、呼吸道病原、胃癌早筛、阿尔茨海默病高灵敏血检、POCT信息化质量管理等整体解决方案,具体可访问诺唯赞医疗官方网站(www.vazymemedical.com)获取。
(3)技术服务抗体发现与转让感染性疾病的预防和治疗是涉及国家公共安全领域的重大问题,当发生重大感染性疾病危机时,快速的开发治疗性抗体是被动免疫治疗的重要手段,基于公司单B细胞抗体发现平台与技术,公司可建立针对感染性疾病的相关抗体库,并以此为核心开发可表征疫苗活性表位(有效表位)的检测方法学,建立“有效表位”含量与疫苗有效性的相关性价值主张,从而帮助下游疫苗企业客户降低疫苗临床失败风险,加速产品上市进程。
截至报告期末,公司已实现多个感染性疾病项目预防性抗体的开发,并实现转让。
(4)生物设备与耗材为更好满足公司客户需求,进一步丰富产品品类,除生物试剂产品之外,公司还针对客户实验场景所需的耗材及设备仪器进行产品开发。
(5)更多信息更多关于公司各类产品、服务、说明以及可提供的整体解决方案等信息,可通过访问公司官方网站(www.vazyme.com)、关注公司微信官方公众号“诺唯赞生物”、“诺唯赞药物研发”、“诺唯赞医疗”、“诺唯赞动保”等进一步获取与咨询。
(二)主要经营模式1、研发模式公司是一家研发驱动型的高新技术企业,研发工作主要包括上游共性技术与工艺研发、下游产品应用研发以及仪器设备研发,分别由基础科学研究院、各事业部研发中心和仪器研究院负责。
上游共性技术与工艺研发由公司基础科学研究院负责,以分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学等多个学科交叉为基础,研究领域涵盖蛋白质定向改造与进化、基于单B细胞的高性能抗体发现、规模化多系统重组蛋白制备等,并形成了相关核心技术平台。
基础科学研究院是公司技术创新的源头和起点,自成立以来已开发出1,100余种基因工程重组酶和4,000余种高性能抗原和单克隆抗体、130余种化学原料、60余种生化材料等关键原料,并不断优化生产工艺、提升生产效率,为下游应用级产品的开发提供持续的技术支持和原料供应。
(2)下游产品应用研发公司事业部生命科学事业部、体外诊断事业部和生物医药事业部分别设立研发中心,针对具体市场需求,结合基础科学研究院提供的核心原料和工艺技术进行产品应用级的研发,具体包括:负责公司新产品的设计开发、新技术的调研、论证工作,并对现有产品进行迭代更新,保证公司相关产品的市场竞争力;负责制定产品的技术标准和质量标准;实施本部门有关的质量管理体系文件;了解市场行情和需求,配合市场与销售部门进行市场开拓;配合生产、质量部门,保证在售产品稳定生产和产品的供应与推广等。
公司以客户及市场需求为中心进行产品研发,密切关注行业内的技术前沿信息、产品创新方向、市场发展趋势等。
针对生物试剂、科研耗材与仪器等生命科学业务产品,公司主要采用直销模式进行产品销售,销售团队在向下游客户进行产品销售及售后服务的过程中,通过面对面交流持续了解客户与市场的最新需求,为后续产品研发提供方向;对于体外诊断产品,公司持续跟进医疗机构的产品使用情况,并根据效果反馈及临床需求进行产品线扩充以及产品性能优化。
(3)仪器设备研发公司设有仪器研究院,从事科研仪器、POCT诊断仪器等设备的研究与开发,以适配公司生产的生物试剂与诊断试剂,形成包括“试剂-耗材-仪器”的解决方案闭环。
公司仪器研究院负责仪器检测平台技术和自动化技术研发,以软件、电气、机械、精密加工、液路、光学、临床应用等多个学科背景为基础,研究领域包括自动化技术、光学检测技术、精密加样技术、硬件驱动控制技术、磁分离技术、温度控制技术等,已成功开发全自动特定蛋白分析仪、量子点荧光免疫分析仪、全自动移液工作站、全自动核酸提取仪等系列产品。
2、采购模式公司下设采购部,负责公司原辅材料、设施、设备的采购,组织进行供应商评价,对供应商进行管理,采购流程如下:业务部门根据销售情况、库存情况及使用需求提出申请,并填写采购申请单;公司对采购物料的重要程度进行分类、分级管理,并按照公司内部制度对供应商进行开发、准入和再评价。
属于关键性原材料/器件的供应商按一类供应商进行管理,需提供营业执照、质检报告、质量协议、关键工艺说明、质量管理体系相关文件、生产工艺说明等;其余的物料根据供应商审核制度中的物料分类规则对供应商进行分类,必要时需对有特殊工艺及环境要求的供应商进行现场审核,审核通过后方可进行采购。
公司同时建立供应商管理档案,每年年末进行更新并输出新的合格供应商名录。
在发生一般供货质量问题时,由采购部负责向供应商书面或口头反馈信息。
采购的物料如经常发生质量问题,涉及更换供应商时,则需执行公司内部的供应商审核制度。
3、生产模式公司主要采用以销定产的生产模式,并结合市场需求制定产品的浮动安全库存。
公司产品管理部门根据公司销售部门提供的产品市场销售与推广计划提交产品供应需求,生产部门进而根据供需情况、库存情况、安全库存量、生产周期等因素制定生产计划,确保产品的及时供应。
此外,公司采取了一系列的措施确保生产效率和产品质量的提升:(1)关键工序自动化:对主要产线引入自动化生产设备,确保产品的质量稳定,减少人工操作偏差和错误率,从而保障产品高质量交付。
(2)人员操作标准化:生产部门对员工的日常行为以及生产操作动作均制定了标准的行为规范以及操作规程,定期进行培训和考核评价,标准化的动作管理确保产品的质量和产量。
(3)生产过程精益化:推进生产和物流部门的5S管理,持续改进时间、空间的浪费,持续降低生产运营成本,持续提高生产人员素养,保障产品的交付质量。
4、销售模式公司采用直销和经销相结合的销售模式。
因生物试剂、体外诊断和技术服务面向的客户类型不同,公司对三种业务采取不同的销售模式,并分别运营。
公司生物试剂和技术服务的用户主要包括科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、疫苗企业及CRO企业等,公司主要采用以直销为主、经销为辅的销售模式。
公司已在全国及海外20多个城市及地区设立直销办事处,通过专业的销售团队直接面向客户,以确保市场开拓的效率和服务的专业性;此外,对于销售团队未直接覆盖的区域,公司借助经销商进行市场覆盖及客户服务。
公司体外诊断产品的用户主要包括医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构,产品销售采用以经销为主、直销为辅的销售模式。
公司下设营销中心对经销商进行选择与管理,在经销商资质审查后,与确定合作关系的经销商签订经销协议,授权产品、授权价格、账期等均需符合公司营销中心关于经销商的管理规定。
此外,公司针对部分客户采用POCT诊断试剂与POCT诊断仪器相结合的联动销售模式,在销售POCT诊断试剂过程中,向部分客户免费投放POCT诊断仪器供其使用。
发行人前身诺唯赞有限系由曹林、徐晓昱、张力军、杨翔、段颖、唐波、周阳、曹生标及贾支俊共同出资设立的有限责任公司。
2012年3月15日,曹林、徐晓昱、张力军、杨翔、段颖、唐波、周阳、曹生标及贾支俊共同签署《南京诺唯赞生物科技有限公司章程》,约定各方共同出资1,000万元设立诺唯赞有限,其中曹林出资556万元,占注册资本的55.6000%;徐晓昱出资116.10万元,占注册资本的11.6100%;张力军出资116.10万元,占注册资本的11.6100%;杨翔出资54.50万元,占注册资本的5.4500%;段颖出资40万元,占注册资本的4.0000%;唐波出资40万元,占注册资本的4.0000%;周阳出资29万元,占注册资本的2.9000%;曹生标出资28.30万元,占注册资本的2.8300%;贾支俊出资20万元,占注册资本的2.0000%。
2012年3月15日,南京苏鹏会计师事务所(普通合伙)出具鹏会验字(2012)3-343号《验资报告》,经其审验,截至2012年3月15日止,诺唯赞有限已收到曹林、徐晓昱、张力军、杨翔、段颖、唐波、周阳、曹生标和贾支俊缴纳的注册资本300万元,均为货币出资。
2012年3月16日,南京市工商行政管理局玄武分局就本次设立事宜向诺唯赞有限核发《企业法人营业执照》(注册号为320102000228848)。
2020年5月26日,立信出具信会师报字[2020]第ZA14610号《南京诺唯赞生物科技有限公司审计报告及财务报表(2020年1至3月)》,截至2020年3月31日,诺唯赞有限经审计的账面净资产为69,728.54万元。
2020年5月26日,银信资产评估有限公司出具银信评报字(2020)沪第0369号《南京诺唯赞生物科技有限公司拟股份制改制涉及的南京诺唯赞生物科技有限公司股东全部权益价值资产评估报告》,按照资产基础法评估,截至2020年3月31日,诺唯赞有限的股东全部权益价值评估值为94,009.63万元。
2020年5月27日,诺唯赞有限当时的全体30名股东作为发起人签署《南京诺唯赞生物科技股份有限公司发起人协议书》。
2020年5月28日,诺唯赞召开创立大会暨2020年第一次临时股东大会并作出决议,同意诺唯赞有限以整体变更设立股份有限公司的方式,依法变更为股份有限公司。
诺唯赞有限以截至2020年3月31日的经审计净资产697,285,361.85元、按照1.936903783:1的比例折合成股本360,000,000股,其余337,285,361.85元计入诺唯赞的资本公积。
2020年5月29日,立信出具信会师报字[2020]第ZA14947号《验资报告》,经其审验,截至2020年5月28日,发行人已根据《公司法》有关规定及公司折股方案,将诺唯赞有限截至2020年3月31日止经审计的所有者权益(净资产)697,285,361.85元,按1.936903783:1的比例折合股份总额360,000,000股,每股1元,共计股本360,000,000元,大于股本部分337,285,361.85元计入资本公积。
2020年6月4日,南京市市场监督管理局就本次股份公司设立事宜向诺唯赞核发变更后的《营业执照》(统一社会信用代码:91320192589435065R)。
诺唯赞有限、广发信德及众优投资于2016年9月签署《投资协议》,就广发信德及众优投资认购诺唯赞有限的新增注册资本事宜进行约定。
2016年12月30日,诺唯赞有限召开股东会并作出决议,同意诺唯赞有限的注册资本由1,497.1869万元增至1,516.1386万元,广发信德和众优投资以货币形式增资2020年4月20日,广发信德分别与文向投资、夏尔巴一期及郭明签署《股权转让协议》同日,诺唯赞有限召开股东会并作出决议,同意上述股权转让事项,诺唯赞有限其他股东放弃对上述转让股权的优先购买权。
2020年4月29日,南京经济技术开发区市场监督管理局就本次股权转让事宜向诺唯赞有限核发变更后的《营业执照》(统一社会信用代码:91320192589435065R)。