主营业务：医用及兽用穿刺针、注射器及实验室耗材等产品的研发、生产和销售
经营范围：芯片点胶针、兽用针、不锈钢毛细管的研制、生产、开发;五金加工;橡塑制品的制造、加工;自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;消毒剂生产(不含危险化学品);道路货物运输(不含危险货物);进出口代理(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:第二类医疗器械销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;消毒剂销售(不含危险化学品);第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;劳动保护用品生产;劳动保护用品销售;特种劳动防护用品生产;特种劳动防护用品销售;五金产品制造;五金产品研发;五金产品零售;橡胶制品销售;非居住房地产租赁;机械设备租赁;专业保洁、清洗、消毒服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
采纳科技股份有限公司,是一家专业制造注射针、注射器等其他相关医疗器械的科技型中小企业。
公司以“江阴市安全自毁式注射器工程技术研究中心”为依托平台,现已建成一个集技术研发、人才聚集、成果转化、开发服务等为一体的综合性平台,实现了产业高端跨越,以高端技术引领企业转型升级。
公司在产品的安全性、便捷性及生产工艺上不断创新,技术水平持续领先,同时在研发管理制度上不断完善,已形成完善的项目研发体系和产品质量管理体系。
近几年,公司进一步加大对研究中心的建设与投入,新增气象色谱仪、医用针管韧性测试仪、断裂力和连接牢固度测试仪、医用注射针尖刺穿测试仪、注射器滑动性能测试仪等专用研发检测仪器、中试小试设备等共计130余台(套),总价值达2140万元以上。
为研究中心的产品系列化设计、产品精度检测、虚拟样机、优化设计、产品中试等,提供必要的检测、分析、研发和生产手段,具备承担工程技术研究中心研究、开发、试验任务和小批量试制能力。
公司成立至今十分重视产学研合作,通过与南京大学、浙江大学等高校的长期技术合作和人才交流,进一步增强了公司的研发实力,实现了以高校为创新龙头,企业自身技术人员为创新主体的创新团队,形成前沿学术理论、技术研发、实用技术、技术转化、高新产品的快速合成链。
同时公司立项研发7个高新项目,共获得并转化科技成果17项:包括授权实用新型专利9项,受理发明专利5项,受理实用新型专利3项。
取得的科技成果转化形成高新技术产品5项;此外,公司还制定了企业产品规范,具有较好的科技成果转化能力。
目前,公司主要生产一次性无菌安全自毁注射器、一次性胰岛素注射器,一次性无菌胰岛素笔针、一次性无菌采血针等无菌医疗器械。
我司拥有独立的技术研发中心和专业的研发团队,拥有多项国内外专利医疗产品,成功参与设计开发多个医疗巨擘的合作项目除了能提供量化的OEM生产服务外,也能够提供从新产品概念创意,产品设计,材料选择,模具设计及验证,组装工艺设计及开发,测试工艺设计及开发,包装设计,可靠性设计及开发,工艺参数开发,可制造性设计,新产品导入,工艺验证,临床试验等一站式产品ODM设计及相关工作。
（一）主要业务报告期内,公司主营业务包含了医疗器械、动物器械、实验室耗材等三大业务板块,其中医疗器械涵盖了注射器/针系列、喂食护理系列、糖尿护理系列、采血系列、血管通路系列等五大产品系列。
公司秉承“为人类的健康事业而努力奋斗”的价值理念,聚焦于安全系列医疗器械耗材领域。
报告期内,公司积极推进海外工厂建设和产能释放,围绕客户及产业链政策方向等方面的考虑,逐步从“产品出海”向“产能出海”转型。
截至本报告期末,公司拥有现行有效国内专利155项,境外专利5项,公司产品质量管理体系接轨国际标准,拥有ISO13485、ISO11135、ISO9001、ISO14001、ISO45001、MDSAP等多项认证,公司全资子公司美斯基检测已取得CNAS认证和CMA认定。
公司被认定为江苏省专精特新中小企业、农业产业化省级龙头企业。
（二）主要产品及其用途公司主要产品包括医疗器械、动物器械、实验室耗材等,产品品种丰富,主要产品情况如下：（三）经营模式1、采购模式公司采购主要包括生产设备采购、材料采购及日常办公用品采购三种。
公司材料采购主要包括塑料粒子、针座、针管、胶塞等包装材料。
为降低存货仓储成本及产品积压风险,公司日常采购按照“以产定购”模式,同时为保证生产的高效连续性,公司对部分常用配件、特殊规格配件设置了安全库存。
2、生产模式公司主要依据客户订单组织生产,以客户需求为导向。
公司产品以出口为主,对生产过程的质量安全要求较高。
为确保产品质量的稳定性,公司在每一道工序均设置检验流程,以更好提升产品良率。
公司生产保障体系由采购部、生产部和质量部组成,其中,生产部下设仓库管理部门负责物料管理,采购部负责物料的采购执行；生产部负责生产过程的实施和控制；质量部负责产品检验、生产环境及生产过程中的监控,公司严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产。
公司生产环节主要包括注塑、印刷、组装、包装、灭菌等工序,各生产车间负责具体产品的生产流程管理,质量部负责对生产过程进行巡检,对所生产的产品按质量监控点进行抽检,对关键生产环节的原料、半成品、产成品的质量进行检验监控,以确保产品质量合格。
公司各环节产品必须经质量部检验合格后,方可办理入库手续。
3、销售模式公司产品销售以外销为主,主要通过直销方式进行,部分商品通过国内贸易商对外出口,少部分动物器械直接销售至国内养殖企业。
公司根据国际标准及海外客户的具体要求进行自主设计、生产,海外客户以其自有品牌在国际市场进行销售。
客户多为全球知名医用及动物用产品企业,合作关系稳定。
（1）直销模式公司主要通过参加展会及网站宣传的方式开拓客户,进行品牌宣传,如参加中国国际医疗器械博览会（CMEF）、美国迈阿密医疗展（FIME）、德国杜塞尔多夫医疗器械展（MEDICA）等各类医疗行业知名展会,建立自身网站。
同时,公司积极参与行业交流研究活动,获取一线客户需求,主动开拓客户。
在与潜在客户达成合作意向后,需通过客户的认证及考核,公司主要的海外知名客户一般需3年以上考察期后方可正式建立合作关系,成为其合格供应商。
（2）经销模式公司部分产品采用经销模式最终销售给国内外客户,具体为公司将产品销售给相关国内贸易商,再由该等贸易商将产品销售给部分国外客户。
（四）所属行业发展情况1、所属行业分类根据国家统计局最新《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）,公司所属行业为“C35专用设备制造业”——“C3584医疗、外科及兽医用器械制造”。
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类,公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
根据国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械分类目录》,公司主要医用产品属于医疗器械Ⅲ类6815注射穿刺器械和6866医用高分子材料及制品。
2、行业发展情况（1）医疗器械医疗器械在医疗临床的应用范围很广,综合市场内众多划分标准,其主要分为医疗设备、医疗耗材、诊断三大类。
医疗设备可细分为医学成像设备和耗材、病人监护、手术设备和耗材及医疗信息化设备；医疗耗材可细分为高值医用耗材及低值医用耗材；诊断可细分为体外诊断设备和耗材及体内诊断设备和耗材。
近年来,我国相继出台了一系列关于促进医疗器械行业发展的法律法规及政策,医疗器械监管体系建设得以不断完善,医疗器械行业发展环境得以不断优化,对医疗器械行业企业的生产经营活动形成了有效规范及有力支持,为医疗器械行业的健康发展奠定了坚实基础,推动医疗器械行业高质量快速发展。
2025年1月,2025年全国医疗器械监督管理工作会议在河北省石家庄市召开,会议部署了以推进医疗器械管理法制定为牵引,加快完善法律标准体系；以深化审评审批制度改革为核心,加快高端创新医疗器械上市步伐等工作。
根据中研普华产业研究院《2025-2030年中国医用耗材行业发展现状分析及投资前景预测研究报告》显示,中国医用耗材市场规模近年来保持了稳定的高速成长。
2024年,中国医疗耗材市场规模达到2,000亿元,其中低值医用耗材市场规模为1,470亿元。
随着中国医保体制日益健全及人民生活水平不断提升,人均医保消费支出和卫生费用保持快速增长,低值医用耗材市场增速可观,占医院耗材市场规模的比重不断扩大。
国内低值医用耗材公司近年来通过不断提升创新研发投入和丰富自身产品组合来进一步加强自身核心竞争优势。
全球医疗器械市场规模在近年来持续增长,从2018年的33,200亿元逐步攀升至2022年的38,100亿元,在未来几年,市场规模预计将持续扩大,2030年有望达到58,670亿元,展现出稳健的发展态势。
同时,发达国家人均卫生支出高,医疗需求强烈,特别关注医疗保健技术的创新和研发。
以美国、德国为例,其人均卫生支出在人均GDP的占比分别达到16.68%和12.63%。
此外,海外市场对医疗器械产品的质量和性能要求更高,这也将促使中国医疗器械企业不断提升自身技术水平,提升产品质量,以满足国际市场的需求。
（2）动物器械动物器械是指单独或组合适用于动物的诊疗器械、设备、器具、材料,包括所需的软件,根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）,兽医专用仪器及机械,包括阉割、牲畜生产用仪器及器械、牲畜乳房疾病治疗仪器和其他兽医专用器械。
在欧美发达国家和地区,畜牧养殖业集约化程度较高,宠物诊疗市场需求较大,动物器械产品的品类较为丰富,诊疗、检测设备及技术相对成熟,致使动物器械行业集中度较高。
随着国内畜牧养殖业规模化程度提升,以及宠物诊疗的需要,国内兽用器械市场规模有望快速提升,产业分散的局面有望得到改变。
（3）实验室耗材实验室耗材是指生物、医药、医疗等相关学科领域科学研究、新产品开发、诊断检测等相关活动所必需的实验用品。
生物实验室耗材的种类繁多,制造材料包括塑料、玻璃、橡胶、金属等。
全球生物实验室耗材主要市场以欧美为主。
亚太地区,尤其以中国、印度和新加坡为代表的国家,随着不断增长的生物技术产业方面的新增投资,市场增长迅速。
我国生命科学领域研究相对欧美国家起步较晚,但随着国家对生物实验室耗材行业的重视,生物医药产业快速发展,中国市场已逐渐成为生命科学实验与检测耗材的新兴市场。
同时国内对高端耗材的进口替代需求愈发强烈,国产品牌有望破局国外品牌的主导地位,市场份额有望提升。
欧美发达国家生命科学研究及其相关产业已有一百多年的发展历史,因此全球生物实验室耗材主要市场需求以欧美为主。
根据最新调研报告,预计到2029年达到205亿美元,预测期内复合年增长率为7.3%。
ThermoFisher是世界生命科学领域的领导者,和VWRInternational、康宁公司、Eppendorf等欧美企业占据了国内95%的市场份额。
（五）市场地位公司是国内较早从事注射穿刺器械的企业之一,经过持续多年的技术沉淀与创新,公司积累了丰富的注射穿刺器械产品设计、生产工艺技术,拥有自动化程度非常高的生产线和完善的质量保证体系。
公司在注射穿刺耗材领域有一定的品牌影响力,是国内较早采用自动化机器人仓储系统和智能灭菌流水线的厂家。
（1）医疗器械医用器械方面,公司产品线丰富,品类众多。
公司销往欧美地区的产品主要包括：一次性使用无菌注射器、营养喂食注射器、麻醉注射器、胰岛素注射器等常规产品以及安全胰岛素注射器、安全采血/输液针、安全注射针等高附加值产品。
未来公司将进一步强化高安全性、高附加值产品领域的市场地位,积极开拓市场,进一步提升公司的市场份额。
（2）动物器械由于国内动物注射器/针市场主要在广大的下沉市场,行业生产呈分散化特征,全国范围内有诸多小型的生产加工作坊,以满足本地区域市场,具有全国影响力的品牌较少。
就国内动物注射器/针生产厂家竞争格局而言,其行业集中度并不高。
公司的动物系列产品均具有较强的核心技术及市场竞争力,公司生产的“可发现兽用注射针”利用特殊性能材料,可有效检测出动物身体中断针、漏针的存在,避免针尖被人误食的情形；“一次性铝塑镶嵌注射针”、“兽用护套注射器”通过设计创新及工艺改善,有效提升了传统金属座针头及注射器的使用寿命、安全性。
（3）实验室耗材公司的实验室耗材主要包括培养皿、试剂管、细菌过滤盒等产品,用于对各类药品、食品、保健品（主要是液体类）等微生物或细菌进行检测。
在该板块,公司坚持对产品的自主研发设计,来满足客户和市场的需求。
（六）主要的业绩驱动因素1、行业发展的外部因素（1）医用器械公司主要的医用器械产品包括了注射器/针类、喂食护理类、糖尿护理类、采血类、血管通路类等,均属于临床中应用较广泛的低值医用耗材,其市场规模主要受人口数量、寿命以及收入水平等多因素影响,未来市场需求稳定增长且无明显周期性。
根据美国调研机构GrandViewResearch发布的相关研究,预计到2026年市场规模复合年增长率为8.5%,金额将达到257亿美元。
随着中国医保体制日益健全及人民生活水平不断提升,人均医保消费支出和卫生费用保持快速增长,低值医用耗材市场增速可观,占医院耗材市场规模的比重不断扩大。
国内低值医用耗材公司近年来通过不断提升创新研发投入和丰富自身产品组合来进一步加强自身核心竞争优势。
（2）动物器械在欧美发达国家和地区,畜牧养殖业集约化程度较高,宠物诊疗市场需求较大,动物器械产品的品类较为丰富,诊疗、检测设备及技术相对成熟,致使动物器械行业集中度较高。
随着国内畜牧养殖业规模化程度提升,以及宠物诊疗的需要,国内动物器械市场规模有望快速提升,产业分散的局面有望得到改变。
总的来说,由于越来越多国家的养殖业开始走规模化科学管理道路,动物用注射穿刺器械全球市场规模将持续稳定增长。
目前动物用器械总体以行业产品生产标准为主,尚无该领域明确立法,主要通过畜牧兽医主管部门抽检调查方式进行监管。
该领域的法律监管必将会随着市场的发展而日渐清晰和完善,逐步加强对产品质量和技术的要求。
2、公司的自身优势（1）研发体系公司自创立以来,非常重视技术创新机制建设,始终走在行业研发创新的前沿,设立了以企业技术中心为核心,面向市场需求的研发体系。
公司设立了研发技术部,主要负责新产品、新技术、新工艺的研发、引进及申报等。
公司多年来致力于为客户提供优质的产品及服务支持,紧随国内外行业最新科技和标准化的操作实践和流程,不断研发新产品,不断引入科研人才,通过自主研发、合作研发的方式不断提高企业创新能力。
（2）技术优势公司拥有丰富的医用器械及动物器械、实验室耗材的研发及生产制造经验,在生产工艺、灭菌及质量控制环节拥有行业领先的工艺技术,公司所拥有的主要核心技术均为自主研发,包括洁净车间环境智能动态监测控制系统、自动灭菌工艺、自动化仓储系统、铝座注射针的技术及工艺、镶嵌注射针技术及工艺、可发现针生产工艺、安全胰岛素注射器技术及工艺、安全采血/输液针技术及工艺、细菌过滤盒技术及工艺等一系列核心技术。
同时,公司针对核心技术制定了完善的保护制度,积极申请对应的知识产权专利,针对非专利技术,公司制定了完善的保密制度,并且与核心技术人员签订了保密协议,公司核心技术权属清晰,不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。
（3）质量控制公司主要产品均销往海外市场,在长期与国际一线客户合作的过程中,逐步构建了完备的质量管理体系和严格的内部控制制度,是行业内较早建立完备质量控制体系的厂家之一。
公司已通过ISO13485质量管理体系认证和MDSAP认证。
公司坚持“关爱客户,遵循法规,品质保证,驱动创新”的质量方针,建立了完整的质量控制管理办法,从设计开发、生产、贮存、销售及处置各个环节均设置了相应的操作程序。
公司检测中心设有生物、化学、物理检测室,符合试验规范的无菌、微生物限度检验室,检测设备齐全,检测能力涵盖了产品全部常规控制指标。
（1）欧盟MDR认证情况截至本报告披露日,公司有40项产品获得MDR认证,具体情况如下：（2）美国FDA510K产品注册情况截至本报告披露日,公司及下属全资子公司已有31项自有产品获得美国FDA510K注册,具体情况如下：（3）加拿大医疗器械许可证截至本报告披露日,公司取得加拿大25张产品注册证书,具体情况如下：（4）沙特医疗器械许可证截至本报告披露日,公司取得沙特5张产品注册证书,具体情况如下：（5）国内医疗器械产品注册证及备案情况根据《医疗器械监督管理条例》,我国对第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、三类医疗器械产品实施注册管理。
截至本报告披露日,公司及子公司拥有的医疗器械产品证书具体情况如下：。
公司前身为江阴采纳科技有限公司,由陆军、赵晓东两名自然人于2004年以货币方式出资设立,设立时注册资本为100万元,根据当时《公司法》第二十条第一款规定:有限责任公司由二个以上五十个以下股东共同出资设立,为满足上述要求,陆军个人出资80万元,并委托赵晓东代为出资20万元。
2004年7月22日,无锡普信会计师事务所有限公司江阴分所出具“锡普澄内验字(2004)0260号”《验资报告》,表明截至报告出具日,采纳有限的所有注册资金均已缴足。
2004年7月23日,采纳有限在无锡市江阴工商行政管理局登记注册,取得注册号为3202812124332的《企业法人营业执照》。
2017年6月23日,中汇会计师事务所(特殊普通合伙)出具“中汇会审(2017)4303号”《审计报告》,确认截至2017年3月31日,采纳有限账面净资产为83,794,134.41元。
2017年7月3日,天源资产评估有限公司出具了“天源评报字(2017)第0238号”《评估报告》,确认截至2017年3月31日,采纳有限净资产评估值为10,032.07万元。
2017年7月3日,采纳有限召开股东会,全体股东一致同意作为发起人,将采纳有限整体变更为股份有限公司,以截至2017年3月31日经中汇会计师事务所(特殊普通合伙)审计的账面净资产值83,794,134.41元,折合股本6,000万股,其余23,794,134.41元计入资本公积;同日,全体股东签署了《发起人协议书》。
2017年9月20日,采纳有限召开创立大会,通过了采纳科技成立事宜。
2017年9月20日,中汇会计师对上述情况出具了“中汇会验(2017)4900号”《验资报告》并确认:全体发起人已按约定足额缴纳相应出资。
2017年9月27日,公司在无锡市工商行政管理局办理了工商变更登记,并领取了编号为320200000201709270016的《营业执照》。
2019年1月8日,无锡宝光资产评估有限公司出具了《采纳科技股份有限公司股东全部权益的估值咨询意见》(锡宝光评咨字(2019)第0001号,以下简称“《估值咨询意见》”),2019年4月18日,新国联召开第五届第四次董事会会议,审议通过对采纳科技投资及相关事宜,投资作价以前述《估值咨询意见》为定价参考依据;2019年4月22日,上述事项通过江阴市人民政府国有资产监督管理办公室备案。
2019年5月20日,采纳科技召开2019年第一次临时股东大会,同意新国联以货币方式出资3,000.00万元对公司进行增资,取得公司5%股份,对应新增注册资本315.79万元,其余2,684.21万元计入资本公积,对应每股价格9.50元。
本次增资后,公司的注册资本增加至6,315.79万元。
2019年5月27日,中汇会计师出具了“中汇会验(2019)3503号”《验资报告》对本次增资进行审验确认。
2019年6月6日,采纳科技就此次增资在无锡市行政审批局完成工商变更登记。
2020年6月17日,采纳科技召开2020年第二次临时股东大会,同意中信保诚以货币方式出资7,000.00万元对公司进行增资,取得公司10.45%股份,对应新增注册资本736.84万元,其余6,263.16万元计入资本公积,对应每股价格9.50元。
本次增资后,公司的注册资本增加至7,052.63万元。
2020年6月22日,采纳科技就此次增资在无锡市行政审批局完成工商变更登记。
2020年6月23日,中汇会计师出具了“中汇会验(2020)5006号”《验资报告》对本次增资进行审验确认。
2020年6月29日,中信保诚向中国银行保险监督管理委员会提交了《中信保诚人寿关于报送<中信保诚人寿保险有限公司投资采纳科技股份有限公司股权的报告>的报告》(中信保诚[2020]186号),完成了对本次增资的投资备案。