主营业务：研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药,以高效创新研发和产业化能力为支撑,通过治疗用生物制品的市场推广和销售获得商业利润
经营范围：一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展;人体基因诊断与治疗技术开发;细胞技术研发和应用;租赁服务(不含许可类租赁服务);第一类医疗设备租赁;第二类医疗设备租赁;技术进出口;货物进出口;食品进出口;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;特殊医学用途配方食品销售;食品销售(仅销售预包装食品);互联网销售(除销售需要许可的商品)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品生产;药品委托生产;药用辅料生产;保健食品生产;食品生产;药品批发;药品零售;药用辅料销售;特殊医学用途配方食品生产;食品销售;食品互联网销售;药品进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
迈威(上海)生物科技股份有限公司(688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。
迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。
我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。
现有14个品种处于不同阶段,包括10个创新品种和4个生物类似药,其中2个品种上市,2个品种药品上市许可申请已获受理,3个品种处于关键注册临床试验阶段。
并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。
迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药,主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物。
公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导,以具备差异化优势的创新药为主导的研发及商业化策略。
报告期内,公司实现营业收入10,116.54万元,主要来自药品销售收入10,079.32万元,比去年同期增加53.50%。
在研发方面,公司2025年上半年研发投入为39,209.15万元,相较于2024年上半年增加21.72%,公司多项在研品种推进临床尤其是关键注册临床研究导致公司研发费用金额较高。
截至本报告披露日,公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种,包括10个创新药,4个生物类似药,专注于肿瘤和年龄相关疾病,如免疫、眼科、骨科等领域。
其中,已上市品种4个,提交上市许可申请准备阶段的品种1个,处于III期关键注册临床阶段品种2个,以及处于其他不同临床、临床前阶段的品种。
2025年,公司首个创新药注射用阿格司亭α（迈粒生®）获批上市,进一步强化了公司全产业链的销售推广端布局。
公司重点工作如下：（一）持续研发投入,在研品种取得突破性成果1.研发成果截至本报告披露日,公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种,其中4个产品已获批上市,1个品种即将提交上市许可申请；2025年以来,共有2个品种获得国内外3项临床试验准入,各项在研品种进展情况如下：2025年1月,9MW3011完成了以评估9MW3011注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签Ib期临床研究的首例入组。
9MW0813向国家药品监督管理局提交了上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请,即将向国家药监局提交上市许可申请（NDA）。
2025年1月,9MW2821再度被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,适应症为联合PD-1单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
2025年2月,9MW2821获得国家药品监督管理局临床试验批准开展联合注射用JS207用于晚期实体瘤的治疗的临床研究。
2025年3月,获得阿达木单抗注射液（君迈康®）《药品生产许可证》（B证）。
2025年4月,7MW3711获国家药品监督管理局批准开展联合PD-1抑制剂、联合或不联合抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤患者的Ib/II期临床试验。
2025年5月,注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生®,产品代号：8MW0511）获得国家药品监督管理局上市许可批准。
2025年7月,君迈康®的MAH由君实生物变更为迈威生物。
2025年8月,7MW4911获得FDA许可,可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者安全性、药代动力学和疗效的I/II期研究。
2.学术成果报告期内,公司发表了数篇学术论文,具体如下：2025年1月,迈威生物在国际期刊JournalofExperimental&ClinicalCancerResearch上发表了靶向整合素αvβ8抗体药物的临床前研究成果,系统阐述了该药物的作用机制。
本研究通过单细胞RNA测序技术对多种人体肿瘤样本进行分析,发现调控TGF-β释放的关键分子整合素αvβ8在多种类型的肿瘤细胞和肿瘤浸润性巨噬细胞中均有显著表达,提示其作为潜在治疗靶点的重要价值。
基于这一发现,迈威生物成功开发了αvβ8特异性阻断抗体130H2。
通过冷冻电镜结构解析,研究团队证实130H2能够特异性结合β8亚基,而不与αv亚基发生相互作用。
进一步研究表明,130H2可有效抑制TGF-β的释放,在多种肿瘤模型中均显示出显著的抗肿瘤活性,并能够显著增加肿瘤浸润性免疫细胞（包括CD8+T细胞、CD4+T细胞、DC细胞和NK细胞）的数量。
机制研究揭示,130H2可通过诱导单核细胞向M1型巨噬细胞表型极化,从而激活肿瘤免疫微环境。
进一步研究发现,PD-1抗体单药治疗对免疫排斥型肿瘤基本无效,但与130H2联合使用时,可显著抑制肿瘤生长。
同时抑制TGF-β信号通路和PD-1/PD-L1通路能够有效逆转免疫抑制性微环境,显著提高免疫耐受型肿瘤对PD-1抑制剂的治疗响应。
这些发现表明,αvβ8抗体与PD-1抗体的联合应用策略有望显著提升PD-1抑制剂的临床响应率,为肿瘤免疫治疗提供了新的研究方向。
2025年4月25日至30日,在第116届美国癌症研究协会（AACR）年会上,迈威生物以壁报形式首次公布靶向B7-H3ADC创新药7MW3711与PARP抑制剂（PARPi）联用的突破性临床前研究成果（摘要标题：CombinedaB7-H3-targetingantibody-drugconjugate,7MW3711,andPARPinhibitorssynergisticallypotentiatestheantitumoractivityinB7-H3-positivecancers）。
研究结果表明7MW3711联合PARPi可显著增强DNA双链断裂,诱导G2/M期阻滞,实现协同抗肿瘤效应。
在B7-H3阳性实体瘤CDX模型中,联合疗法抑瘤效果显著超越单药（P＜0.05）,提示DNA损伤修复抑制剂与B7-H3靶向ADC联合使用为高表达B7-H3实体瘤提供全新治疗范式,支持快速推进7MW3711联用方案临床研究。
2025年4月25日至30日,在第116届美国癌症研究协会（AACR）年会上,迈威生物以壁报形式公开基于自主MtoxinTM平台开发的新型喜树碱衍生物载荷MF-6,并验证了其在多个体内和体外模型中的抗肿瘤活性和安全性。
研究结果表明MF-6具有颠覆性耐药克服,可显著克服DXd类药物的耐药性,在多药耐药模型中维持强效活性。
且兼具旁观者效应,可清除肿瘤微环境中临近癌细胞,具有双效抗肿瘤活性。
使用经临床验证的位点特异性偶联技术（IDDCTM）和新型有效载荷MF-6构建的ADC表现出高均一性和稳定性,并在多种CDX模型中均展示出显著抑瘤效果。
MtoxinTM平台技术延展性覆盖多种实体瘤治疗领域,为布局下一代ADC管线提供核心引擎,加速推进肿瘤精准治疗全球化开发进程。
2025年5月,在2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上以壁报形式公布了Trop-2ADC药物9MW2921的I期临床研究结果。
研究结果表明9MW2921在既往经治的晚期实体瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性,在3.0mg/kg剂量组中,总体客观缓解率（ORR）为42.1%,DCR为84.2%,显示出良好的疾病控制效果。
2025年5月,在SpringerNature旗下的国际乳腺癌权威期刊BreastCancerResearch（JCR分区OncologyQ1）中发表了注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白8MW0511的III期临床研究结果。
该研究结果显示,8MW0511有确切的临床疗效,非劣于阳性对照药物津优力®,在整个化疗阶段可以持续有效地降低4级中性粒细胞减少的发生率,并能够显著缩短4级中性粒细胞减少的持续时间,降低发热性中性粒细胞减少症（FebrileNeutropenia,FN）的发生率。
总体安全性与阳性对照组相似,人体用药安全可控,耐受性较好。
此外,无论是化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续时间,还是发热性中性粒细胞减少症的发生率,8MW0511组均优于对照组。
2025年5月,迈威生物在国际期刊NPJPrecisionOncology发表了靶向IL-11的单克隆抗体9MW3811在抗肿瘤方向的临床前研究数据。
研究结果表明,IL-11的高表达与肺癌、肝癌及结直肠癌等多种实体瘤的不良预后显著相关。
9MW3811通过高效中和IL-11并阻断其与IL-11Rα/gp130受体复合物结合,显著抑制JAK/STAT3信号通路传导。
阻断IL-11/IL-11R信号通路可显著增强PD-1抗体的抗肿瘤活性,尤其是在PD-1单药治疗不敏感的肿瘤模型中表现出协同增效作用。
机制研究结果表明,9MW3811通过重塑免疫抑制性微环境,促进CD8+T细胞肿瘤浸润,并改善解抗PD-1疗法诱导的T细胞耗竭状态,同时上调IFN-γ等杀伤性细胞因子分泌,从而增强联合抗肿瘤疗效,为联合抗PD-1治疗提供核心机制基础,有望成为实体瘤治疗的新策略。
2025年6月,在JournalofMedicinalChemistry上发表了题为“治疗性免疫球蛋白G2二硫键异构体的结构和功能解析”的研究。
该论文主要内容为：IgG2型的治疗性单克隆抗体会发生铰链区链间二硫键重排,形成二硫键异构体IgG2-A,IgG2-B和IgG2-A/B,但三种异构体的形成原因和功能差异尚不完全明确。
在本研究中,我们利用离子交换层析技术分离纯化了三种具有活性的二硫键同分异构体,并对它们的结构和功能进行深入解析。
研究结果表明三种异构体的二硫键配对和理论配对完全一致,活性呈现出IgG2-A＞IgG2-A/B＞IgG2-B趋势,活性的差异可能和抗体可变区的松散程度有关。
这提示我们三种异构体的活性存在较大差异,需要在抗体生产中对三种异构体比例进行控制,并在批放行检测中设置相应的检测项目以监控异构体的比例。
2025年7月,靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）7MW4911的临床前研究成果发表在国际期刊CellReportsMedicine上。
7MW4911基于迈威生物自主研发的IDDCTM定点偶联技术平台,采用精确偶联策略与DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6结合,形成均一的药物-抗体比（DAR=4）,并具有适中的亲和力与对人源和猴源CDH17的特异性结合能力。
该药物能够有效提升肿瘤细胞的敏感性,且在内吞活性、血浆稳定性及药物释放特性等方面表现优异。
7MW4911通过直接干扰DNA复制机制,突破了由药物外排泵（如P-gp/BCRP）介导的多药耐药性通路,实现对耐药肿瘤的精准打击,显著克服了传统抗肿瘤治疗的局限性。
7MW4911在多种CDX/PDX肿瘤模型中表现出强效的抗肿瘤活性,尤其在多药耐药模型中,其疗效明显优于传统MMAE载荷和DXd载荷ADC药物,并且即使在ABCB1高表达的耐药环境中,依然维持持久的抑瘤效果,展示了其在克服耐药性方面的独特优势。
此外,7MW4911在组织分布与毒理学评估中展现出良好的安全性,未见显著毒性反应,表明该药物具有理想的治疗窗口和极大的临床转化潜力。
2025年8月,欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊/顶级肿瘤学期刊AnnalsofOncology发表了针对晚期实体瘤受试者的临床I/II期研究数据相关文章(BulumtatugFuvedotin(BFv,9MW2821),anext-generationNectin-4targetingantibody-drugconjugate,inpatientswithadvancedsolidtumors:afirst-in-human,open-label,multicenter,phaseI/IIstudy)。
这项研究是9MW2821的首次人体研究,分为剂量递增、剂量扩展、队列扩展阶段。
入组受试者接受不同剂量的9MW2821治疗,评估安全性和有效性。
研究数据显示,9MW2821在多种实体瘤中均展示出优秀的疗效,包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌。
在同靶点药物已验证疗效的尿路上皮癌适应症中,9MW2821显示了更突出的疗效。
并且,在同靶点药物未涉足的宫颈癌适应症、同靶点药物未进一步开发的三阴性乳腺癌适应症领域中,9MW2821均显示出具有竞争力的疗效。
与此同时,9MW2821安全性良好,并且较少出现严重的皮肤毒性。
目前针对9MW2821正有3项关键临床研究在开展中,有望为实体瘤患者带来更新更优的治疗选择。
3.知识产权成果报告期内,公司新增发明专利申请37件,新增发明专利授权7件,包括5件中国授权发明专利、2件国家阶段授权发明专利。
截至2025年6月30日,公司累计发明专利申请332件,包括申请中的251件,已授权的81件（其中中国授权发明专利52件,海外授权发明专利26件,中国台湾授权发明专利3件）。
（二）立足中国的专业化综合营销网络伴随着技术的不断进步,得益于早期资本的青睐,国内创新药企林立,新药、生物类似药产品陆续获批上市。
业内企业不仅要面对生物制剂在各治疗领域使用率仍旧偏低的现状,还须在诸多竞品中争得一席之地。
因此,销售与推广团队的专业能力成为企业竞争力的关键所在。
在“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念指引下,迈威生物围绕上市、待上市、管线内在研产品领域特性,全面投入人力、物力、财力用于团队组建及营销网络建设。
公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序推进上市产品的销售推广工作。
所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资企业,具备丰富的创新药和相关领域药品推广和商业化经验,深谙中国自身免疫领域、慢病领域药品的学术推广。
自2023年第二季度起,迈威生物营销中心开始着手肿瘤产品线的筹备,从市场调研、产品策略制定到团队招募、组织建设。
在持续吸纳相应专科领域从业人员加入的同时,快速复制风湿免疫产品线、慢病产品线经营过程中优势的管理经验,于2023年末建立了包括市场及上市后医学模块、产品推广及售后管理模块在内的肿瘤产品线专岗骨干团队及包括销售及市场准入模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块在内的多产品线共用团队。
凭借君迈康®、迈利舒®和迈卫健®三大产品的成功上市,目前已实现风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战体系。
各产品线独立负责相应品种的市场推广与销售任务,确保专业性和效率。
在涉及交叉领域时,公司适时启动联合推广项目,通过项目的有效执行,促进各产品线之间的紧密协作,共同推动公司业务的发展。
公司注重产品的商业化布局,上述商业化产品已完成国内大部分省市的挂网准入工作,后续公司将继续开展产品的持续性推广,结合产品的临床使用反馈,开展各类学术活动,提高企业及产品的曝光度,提升在各适应症治疗领域内的知名度及学术地位,不断提升产品的医患认可度。
同时,在产品适应症拓展方面,公司亦将及时启动迈卫健®的适应症拓展工作,增强产品市场竞争力和可及的市场空间范围,推动产品销售收入提升。
此外,公司积极创新业务模式,于2024年与重庆高新技术产业开发区管理委员会以及重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署《迈威生物骨健康创新药项目合同》,尝试通过股权合作的模式,结合政企联动等新手段,拓展可持续可复制的商业化新路；目前迈威重庆已收到大健康基金支付的首批增资款项20,000万元。
公司深入拓展国内市场,增加商业化销售收入。
2025年上半年,公司药品销售收入为10,079.32万元,较上年同期6,566.50万元增长3,512.82万元,同比增长53.50%,其中地舒单抗（骨疾病及肿瘤治疗领域）药品销售收入为9,954.07万元,较上年同期6,566.50万元增长3,387.57万元,同比增长51.59%。
与此同时,迈威生物于2025年3月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B证）,并于2025年7月获得国家药品监督管理局批准,君迈康®的MAH由君实生物变更为迈威生物。
公司积极推动新产品加入商业化梯队,自主研发的注射用阿格司亭α（迈粒生®）获批上市,为公司首个创新药上市品种,亦是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物,市场前景乐观；为充分发挥优势互补和资源共享,公司与齐鲁制药有限公司在长效升白药物领域建立合作关系,独家许可齐鲁制药有限公司在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利,合同金额为最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款,其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币,另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。
5.全球商务合作模式公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作,设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。
一直以来,南美、“一带一路”等新兴市场,拥有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求,是中国药企全球化布局不可或缺的部分。
对于成熟品种,尤其是生物类似药,公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等其他南亚国家等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家,通过多种合作模式,快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分国家当地化生产等。
国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深专家的带领下,依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验,负责完成拓展策略制定、筛选合作商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP审计、上市后维护等工作。
2025年6月,公司全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对9MW0311和9MW0321的GMP现场检查。
2025年7月,公司就两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321与菲律宾公司UNILAB,INC.签署授权许可及商业化协议。
根据协议,UNILAB将负责两款产品在菲律宾的注册和销售,迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。
2025年8月,9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品监督管理局（DrugRegulatoryAuthorityofPakistan）注册批准,这是巴基斯坦获批的首个Prolia®和XGEVA®生物类似药,也是公司首个获得海外注册批件的产品,加速了公司的全球化布局。
同时,针对9MW0113,公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议,并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等7个国家递交了注册申请文件,其他国家注册申请亦在准备中。
针对9MW0311,公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议,并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等6个国家递交了注册申请文件,且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准,其他国家注册申请亦在准备中。
针对9MW0321,公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议,并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等5个国家递交了注册申请文件,且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准,其他国家注册申请亦在准备中。
截至本报告披露日,公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。
截至2023年6月,与中国签署“一带一路”协议的152个国家GDP总值为23万亿美元,占全球GDP比重为23%。
根据国家发展改革委发布的数据,2025上半年,我国与共建“一带一路”国家进出口额达11.29万亿元,同比增长4.7%,高出整体增速1.8个百分点,占进出口总值的51.8%,我国与共建“一带一路”国家贸易合作保持快速增长。
该区域人口总数接近40亿,占全球总人口的一半,具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势,迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络,可以实现在新兴市场快速上市。
随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进,在这个复杂和极富挑战的过程中,公司将继续以市场需求为导向,坚持以创新技术平台驱动新产品开发,通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系,打造自有的研发平台和核心产品管线,结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合,充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力,继续加快海外商务拓展和注册上市的进程,提升公司的核心竞争力,实现海外商业化平台的战略价值。
面向欧美等发达国家或境内头部药企,通过对外授权等合作模式,推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。
该项工作由商务拓展部承接,核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。
目前,公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判,涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际学术会议,围绕生物技术重点与前沿领域进行布局,进一步加强自身技术研发能力的持续性,进而更好地推广产品管线。
2025年6月,公司与CALICOLIFESCIENCESLLC.公司就IL-11靶向治疗（包括9MW3811）签署独家许可协议,独家许可CALICO公司在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利,合同金额包括一次性不可退还的首付款2,500万美元,合计最高达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款,以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费；9MW3811是一款公司自主研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体,全球进度处于第一梯队,系国内首家进入临床,已在中、澳、美三地获批开展临床,目前已完成中、澳I期临床研究,9MW3811在纤维化疾病和衰老相关疾病治疗中具有潜在应用价值；CALICO公司专注于衰老生物学和与年龄相关的疾病,本次公司与CALICO的合作,通过双方优势互补和资源共享,将加快9MW3811在该领域的临床验证直至最终实现商业化。
随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升,以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟,公司将继续重点针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作。
如公司核心管线靶向Nectin-4ADC（9MW2821）,目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究,包括9MW2821分别作为单药疗法及联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌的III期试验,9MW2821单药治疗宫颈癌的III期试验,9MW2821作为单药疗法或联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的II期试验及针对既往接受过以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC治疗的TNBC患者的美国I期临床试验；且获得FDA授予3项“快速通道认定”（FTD）（治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌,既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌）和1项“孤儿药资格认定”（ODD）（治疗食管癌）,并两次被CDE纳入突破性治疗品种名单,用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌和联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
9MW2821四大适应症优秀的临床数据表现,开启了这条管线商务拓展的黄金窗口期,进一步扩大了潜在合作的疾病领域：从今年初的泌尿系统肿瘤领域,拓展至消化系统肿瘤领域、妇科肿瘤领域、乳腺癌领域等重要方向。
基于这些适应症方面的数据表现,加上未来免疫疗法IO+ADC的布局机会,使得9MW2821在这些领域仍然是一款非常稀缺的品种。
基于公司自主开发的新一代定点偶联技术平台IDDCTM,公司在ADC领域持续的创新能力,亦为商务拓展提供了更多的机会。
除ADC领域管线外,公司仍有多款特色创新管线如：全球进度第二的靶向ST2单抗（9MW1911）,系国内首家进入临床,在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力,目前正在快速推进临床II期研究；另有全球进度处于第一梯队的靶向TMPRSS6单抗（9MW3011）,在真性红细胞增多症、β-地中海贫血等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力,目前除大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权DISC公司进行开发、生产及商业化,并先后获得美国FDA授予“快速通道认定”（FTD）和“孤儿药资格认定”（ODD）。
这些创新管线所针对的适应症,目前均存在极大未满足的临床需求,未来市场潜力巨大。
公司商务拓展团队正在积极洽谈,致力于将创新管线优势效应发挥至最大。
2017年5月,本公司的前身成立 2017年9月,泰康生物医药成为本公司的全资子公司 2018年8月,本集团位於上海的产业化基地开工建设 2018年12月,本集团位於江苏省泰州市的产业化基地完成建设 2019年4月,本集团位於泰州的产业化基地取得生产许可证 2020年1月,德思特力生物技术及北京科诺(当时由德思特力生物技术全资拥有)成为本公司的全资子公司 2021年10月,本公司收到中国国家药监局对9MW2821(首款自主开发的靶向Nectin-4ADC)的IND批准 2022年1月,本公司A股於上海证券交易所科创板上市 2023年1月,本公司与DiscMedicine,Inc.就9MW3011达成独家许可协议,合约价值达4.125亿美元 2024年FDA分别於2024年2月、2024年5月及2024年7月授予9MW2821三项快速通道认定,用於治疗(i)晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(食管癌的一种),(ii)既往接受铂类化疗方案治疗中或後疾病出现进展的复发性或转移性宫颈癌,及(iii)局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌 2024年3月,国家药监局批准迈卫健的NDA 2024年4月,FDA批准9MW2821用於治疗食管癌的孤儿药资格认定 2024年6月,本公司荣获上海市科学技术委员会挂牌「上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心」 2024年7月,本公司启动一项评估9MW2821单药或联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的有效性及安全性的II期临床试验 2024年8月,国家药监局批准9MW2821用於治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法认定 2024年8月,本公司启动一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的III期临床试验 2024年9月,本公司启动一项评估9MW2821单药作为二线或三线疗法治疗含铂双药化疗失败的晚期或转移性宫颈癌患者的III期临床试验