主营业务：研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药,以高效创新研发和产业化能力为支撑,通过治疗用生物制品的市场推广和销售获得商业利润
经营范围：一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展;租赁服务(不含许可类租赁服务);第一类医疗设备租赁;第二类医疗设备租赁;技术进出口;货物进出口;食品进出口;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;特殊医学用途配方食品销售;食品销售(仅销售预包装食品);(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品生产;药品委托生产;药用辅料生产;保健食品生产;食品生产;药品批发;药品零售;药用辅料销售;特殊医学用途配方食品生产;食品销售;药品进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
迈威(上海)生物科技股份有限公司(688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。
迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。
我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。
并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。
迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
截至本报告披露日,公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种,包括10个创新药,4个生物类似药,专注于肿瘤和年龄相关疾病,如免疫、眼科、骨疾病等领域。
其中,已上市品种4个,上市许可审评阶段品种1个,处于III期关键注册临床阶段品种2个,以及处于其他不同临床、临床前阶段的品种。
2025年第三季度,公司持续推进差异化创新研发,取得了优异成果:1)公司核心在研管线9MW2821(WHOINN通用名为BulumtatugFuvedotin,BFv,采用新一代定点偶联工艺技术,Payload毒素为MMAE,均衡的DAR4设计),于2025年8月完成美国ADC经治三阴性乳腺癌临床试验的首例患者给药,这是9MW2821在海外开展的首个临床试验,也是公司在ADC领域品种全球化的重要一步;于2025年9月完成联合注射用JS207(PD-1/VEGF双抗)用于晚期恶性肿瘤临床试验首例入组,JS207和9MW2821均已在三阴性乳腺癌患者中观察到积极的疗效信号,联合方案预期为三阴性乳腺癌一线治疗带来新的选择。
截至目前,9MW2821涉及的适应症方向主要有尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、三阴性乳腺癌(TNBC)及食管癌(EC)等,累计临床入组超过1,600例患者,其中:有三项III期关键注册临床正在开展,包括UC单药疗法和联合疗法(先后被纳入突破性治疗品种名单)、CC单药疗法(全球首款进入III期临床研究的同靶点药物);TNBC单药疗法(拓扑异构酶抑制剂ADC经治)国内处于临床II期(全球首家披露疗效数据的同靶点药物)、美国处于临床I期,TNBC联合疗法处于临床II期;UC围手术期联合疗法处于临床II期;EC单药疗法处于临床II期,联合疗法处于临床I/II期;CC联合疗法处于I/II期;此外,还有多项联合疗法在多个适应症即将启动I/II期临床。
9MW2821的临床安全性和有效性已经得到了充分的验证。
据弗若斯特沙利文等研究分析,至2032年全球及中国的新发患者人群分别为:UC(70.1万,10.9万)、CC(80.1万,16.1万)、TNBC(40.6万,6.0万)、EC(66.3万,26.9万),未来应用前景广阔。
2)公司研发的重组人源化抗ST2单克隆抗体创新药9MW1911,系全球进度第二的靶向ST2单抗,亦是国内首个获批进入临床的同靶点药物,其慢性阻塞性肺疾病(COPD)适应症具有较大市场潜力,目前正在快速推进临床II期研究。
针对更大样本量COPD患者的有效性和安全性的II期临床试验于2025年7月完成首例给药,目前受试者积极入组中,计划在获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析,并有望在评估II期临床研究结果的基础上,于2026年底启动III期临床研究,以观察安全性、有效性和免疫原性。
目前治疗COPD手段以LABA(长效β2受体激动剂)、LAMA(长效抗胆碱能抑制剂)和ICS(吸入性糖皮质激素)为主,生物制品的渗透率几乎为零,未来应用前景广阔。
3)公司研发的重组抗TMPRSS6单克隆抗体创新药9MW3011为全球唯一一款用于真性红细胞增多症(PV)治疗的靶向TMPRSS6单抗,大中华区和东南亚以外所有区域的临床开发,由公司的合作伙伴DISCMEDICINE,INC.全面推进并先后获得美国FDA授予“快速通道认定”(FTD)和“孤儿药资格认定”(ODD)。
针对PV患者人群的II期临床研究于2025年9月在美国完成了首例给药,标志着合作II期临床里程碑顺利达成。
4)公司开发的重组人源化抗IL-11单克隆抗体创新药9MW3811,目前在全球获准开展用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究,并已完成澳洲及中国I期健康人试验,结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月,研发进度处于全球同类靶点领先地位。
2025年8月,9MW3811用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获得国家药品监督管理局受理,是同靶点中首个将在临床上探索病理性瘢痕适应症的研发药物,公司有望于2025年年底前启动该临床试验。
鉴于9MW3811在纤维化及衰老相关疾病的广泛潜力,公司与CALICOLIFESCIENCESLLC.达成独家许可协议,CALICO获得大中华区以外的全球权益,并已向公司支付了2,500万美元首付款,公司还将获得最高可达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款,以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。
5)公司开发的重组人源化抗CDH17抗体偶联药物7MW4911于2025年8月获得FDA临床试验默示许可,可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者安全性、药代动力学和疗效的I/II期研究;于2025年10月获得国家药品监督管理局批准,开展晚期实体瘤的临床试验。
发表于CellReportsMedicine的文章表明,7MW4911采用MF-6新型载荷在多药耐药消化道肿瘤模型中抑瘤效果显著优于MMAE及DXd等毒素,展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。
6)公司开发的阿柏西普(艾力雅)的生物类似药9MW0813,于2025年9月向国家药品监督管理局递交上市许可申请并获得受理。
7)公司开发的重组抗B7-H3抗体偶联药物7MW3711联合JS207,联合或不联合其他抗肿瘤药物用于晚期实体瘤受试者的Ib/II期临床试验IND申请于2025年10月获得国家药品监督管理局受理。
学术方面,公司于2025年9月在FrontiersinPharmacology正式发表了9MW1911健康受试者I期研究成果的相关文章(Safety,tolerability,pharmacokinetics,immunogenicityandpharmacodynamicsof9MW1911,ananti-ST2monoclonalantibody:resultsfromafirst-in-humanphase1study.Front.Pharmacol.2025Sep16:1647816.),研究证实9MW1911注射液在健康受试者中单剂量25mg-1,200mg范围内安全且耐受性良好,无ADA应答的证据。
在100mg-1,200mg剂量范围内,9MW1911注射液表现出线性药代动力学特征,总sST2升高且持续时间长,表明本品种可与靶点持续且稳定的结合;此结果支持在后续研究中持续探索本品种的临床疗效和安全性,具有治疗COPD的潜力。
公司也积极参加学术会议,抗ST2单抗创新药9MW1911在2025年9月27日荷兰阿姆斯特丹举行的2025年第35届欧洲呼吸学会年会(ERS2025)上以壁报形式公布了用于健康受试者的临床研究成果;靶向B7-H3的抗体偶联新药7MW3711在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会中以海报形式报告了在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究数据及最新进展。
战略合作方面,2025年9月,公司就2MW7141项目与KalexoBio,Inc.公司达成独家许可协议,公司授予Kalexo在全球范围的独家开发、生产和商业化以及其他方式开发许可产品的权利,并获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款,以及低个位数的特许权使用费,其中包括一次性、不可返还的首付款及近端付款1,200万美元现金,作为对价的一部分,公司将在符合约定条件下另外获得Kalexo总计双位数的A轮优先股。
同月,公司与英矽智能科技(上海)有限公司、上海皓元医药股份有限公司达成战略合作协议,三方将协力打造覆盖数百靶点的新型ADC化合物库,筛选并推进下一代ADC候选分子,加速创新ADC药物的产业化落地。
此外,公司投资孵化公司思努赛生物科技(上海)有限责任公司的核心管线α-突触核蛋白(α-synuclein)靶向PET示踪剂18F-FD4项目获得迈克尔·J·福克斯基金会(MichaelJ.FoxFoundation,MJFF)384万美元基金资助,用于加速项目在美国开展的IND申报及后续临床研究。
全球商业化方面,2025年7月,公司就两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321与菲律宾公司UNILAB,INC.签署授权许可及商业化协议。
根据协议,UNILAB将负责两款产品在菲律宾的注册和销售,迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。
2025年8月,9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品监督管理局(DrugRegulatoryAuthorityofPakistan)注册批准,这是巴基斯坦药品监管局首次批准的地舒单抗生物类似药,也是公司首个获得海外注册批件的产品,加速了公司的全球化布局。
2025年9月,公司就两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321与巴拉圭公司签署授权许可及商业化协议。
根据协议,该巴拉圭公司将负责两款产品在巴拉圭的注册和销售,迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。
2017年5月,本公司的前身成立 2017年9月,泰康生物医药成为本公司的全资子公司 2018年8月,本集团位於上海的产业化基地开工建设 2018年12月,本集团位於江苏省泰州市的产业化基地完成建设 2019年4月,本集团位於泰州的产业化基地取得生产许可证 2020年1月,德思特力生物技术及北京科诺(当时由德思特力生物技术全资拥有)成为本公司的全资子公司 2021年10月,本公司收到中国国家药监局对9MW2821(首款自主开发的靶向Nectin-4ADC)的IND批准 2022年1月,本公司A股於上海证券交易所科创板上市 2023年1月,本公司与DiscMedicine,Inc.就9MW3011达成独家许可协议,合约价值达4.125亿美元 2024年FDA分别於2024年2月、2024年5月及2024年7月授予9MW2821三项快速通道认定,用於治疗(i)晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(食管癌的一种),(ii)既往接受铂类化疗方案治疗中或後疾病出现进展的复发性或转移性宫颈癌,及(iii)局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌 2024年3月,国家药监局批准迈卫健的NDA 2024年4月,FDA批准9MW2821用於治疗食管癌的孤儿药资格认定 2024年6月,本公司荣获上海市科学技术委员会挂牌「上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心」 2024年7月,本公司启动一项评估9MW2821单药或联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的有效性及安全性的II期临床试验 2024年8月,国家药监局批准9MW2821用於治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法认定 2024年8月,本公司启动一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的III期临床试验 2024年9月,本公司启动一项评估9MW2821单药作为二线或三线疗法治疗含铂双药化疗失败的晚期或转移性宫颈癌患者的III期临床试验