主营业务：研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药,以高效创新研发和产业化能力为支撑,通过治疗用生物制品的市场推广和销售获得商业利润
经营范围：一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展;租赁服务(不含许可类租赁服务);第一类医疗设备租赁;第二类医疗设备租赁;技术进出口;货物进出口;食品进出口;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;特殊医学用途配方食品销售;食品销售(仅销售预包装食品);(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品生产;药品委托生产;药用辅料生产;保健食品生产;食品生产;药品批发;药品零售;药用辅料销售;特殊医学用途配方食品生产;食品销售;药品进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
迈威(上海)生物科技股份有限公司(688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。
迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。
我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。
并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。
迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药,主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物。
公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导,以具备差异化优势的创新药为主导的研发及商业化策略。
报告期内,公司实现营业收入31,264.16万元,主要来自药品销售收入21,173.15万元和技术服务收入9,985.57万元,比去年同期增加209.04%。
在研发方面,公司2026年上半年研发投入为43,142.56万元,相较于2025年上半年增加10.03%,公司多项在研品种推进临床尤其是关键注册临床研究导致公司研发费用金额较高。
截至本报告披露日,公司拥有15个处于临床研究或上市阶段的重点品种,包括10个创新药,4个生物类似药,专注于肿瘤和年龄相关疾病,如免疫、眼科、骨科等领域。
其中,已上市品种4个,境内生产药品注册上市许可申请审评阶段的品种1个,处于III期关键注册临床阶段品种2个,以及处于其他不同临床研究阶段的品种。
公司重点工作如下：（一）高效推进研发进程,在研品种取得突破性成果1.研发成果截至本报告披露日,公司拥有15个处于临床研究或上市阶段的重点品种,其中4个产品已获批上市,1个品种在境内生产药品注册上市许可申请审评中；2026年以来,共有3个品种获得国内外9项临床试验准入,各项在研品种进展情况如下：2026年1月,7MW4911用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤适应症的临床试验在美国完成首例患者给药。
2026年2月,9MW2821完成治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床研究的所有受试者入组。
7MW3711完成联合JS207（PD-1/VEGF双抗）联合或不联合铂类化疗（顺铂或卡铂）用于晚期实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床试验的首例受试者入组。
2026年3月,9MW3011完成“治疗中国真性红细胞增多症患者的多中心、随机、开放标签、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的Ⅰb期临床研究”的所有受试者入组；9MW0311“地舒单抗对2型糖尿病骨质疏松性骨折高风险患者的干预效果研究（CODE-DOStudy）”完成首例受试者入组。
2026年4月,1MW5011“评估试验药物1MW5011（RP901）片多次给药在膝骨关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征的多中心、随机、阳性药及安慰剂平行对照Ib期临床研究”完成所有受试者入组。
2026年5月,9MW2821治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究完成所有受试者入组,治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的III期临床研究完成首例患者入组；9MW5211用于炎症性肠病患者的临床试验申请获得FDA许可；9MW0321用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗,以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险的补充申请获得批准。
2026年6月,9MW5211用于炎症性肠病、多发性硬化适应症的临床试验申请分别获得国家药品监督管理局批准；6MW5311用于血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）适应症的临床试验申请先后获得FDA许可和国家药品监督管理局批准；9MW1911用于慢性阻塞性肺疾病患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究完成所有受试者入组。
2026年7月,9MW5211用于1型糖尿病、白癜风和原发性胆汁性胆管炎适应症的临床试验申请先后获得国家药品监督管理局批准；君迈康®（阿达木单抗注射液）被纳入新版《国家基本药物目录（2026年版）》。
2.学术成果报告期内,公司在研品种的研究成果被多个学术期刊和国际会议纳入其中展示。
2026年2月,迈威美国论文《Aligand-mimeticanti-TREM2agonistantibodyelevatessolubleTREM2andamelioratespathologyinmousemodelsofAlzheimer’sdiseaseandmultiplesclerosis》成功发表于《JournalofNeuroinflammation》,该期刊的5年影响因子达到了12.9。
在本研究中,团队开发了一种抗TREM2抗体03O05,该抗体不仅能与人和小鼠的TREM2发生交叉反应,还表现出体外及体内的激动活性。
并确定了03O05在人的TREM2N-端识别的一个不连续构象表位,而此构象表位正好位于TREM2配体结合结构域。
与其他阻断TREM2裂解并降低sTREM2水平的抗TREM2激动型抗体不同,03O05能增加野生型小鼠、人TREM2敲入小鼠以及5xFAD小鼠（一种具有淀粉样蛋白病理特征的转基因小鼠模型）体内的sTREM2水平。
针对5xFAD小鼠的长期体内药效研究显示,03O05具有显著的保护作用,能够增强小胶质细胞的吞噬功能,并减少丝状斑块及神经元营养不良。
此外,一项利用多发性硬化症（MS）小鼠模型进行的独立体内药效研究也证实,03O05在增强小胶质细胞吞噬功能和促进髓鞘再生方面发挥着一致的作用。
综上所述,研究数据表明,抗TREM2激动型抗体03O05在治疗阿尔茨海默病（AD）和多发性硬化症等神经退行性疾病方面具有潜在的治疗价值。
2026年4月,泰康生物在药物分析杂志《ChineseJournalofPharmaceuticalAnalysis》发表了地舒单抗在生物学活性检测方法开发与验证的研究数据。
地舒单抗通过与RANKL特异性结合,阻断其与破骨细胞前体表面的RANK受体相互作用,从而抑制破骨细胞分化与活化。
泰康生物基于RANKL-RANK信号通路将含有RANK基因的质粒和含有NF-kB-RE和与荧光素酶报告基因的质粒转入HEK293细胞系,构建出稳定表达NF-κB响应型荧光素酶的工程化HEK293细胞系。
在该细胞中,RANK与其配体RANKL结合后激活NF-KB信号通路,进而启动报告基因表达,发生荧光。
地舒单抗通过与RANK竞争性结合配体RANKL,可显著抑制下游NF-κB信号通路传导,通路活化水平可通过荧光素酶报告基因发光值间接量化,以此实现药物生物学活性精准测定。
相较于传统破骨细胞TRAP染色模型,在低活性供试品、低灵敏度检测场景中展现更稳定的定量检测效果。
方法学研究结果表明,报告基因检测体系能够简化细胞培养流程、大幅缩短试验周期,规避传统TRAP染色法带来的人为操作偏差,同时真实反映药物功能活性,从而实现单抗产品质量稳定可控,为治疗性单克隆抗体效价检测提供核心方法学支撑,有望成为单抗质量放行的标准化检测方案。
同月,公司自主研发的靶向Nectin-4ADC创新药（9MW2821）治疗宫颈癌的最新临床病例报道登上国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM,影响因子：78.5）该文章由宜宾市第二人民医院肿瘤中心汪善兵主任团队发表,首次向全球揭示了晚期宫颈癌患者在接受新型Nectin-4ADC（9MW2821）治疗后,出现的罕见肝脏“假性进展”现象。
“假性进展（pseudoprogression）”一般指在免疫治疗初期肿瘤原有病灶短期内增大或出现新病灶,不伴有疾病恶化,后期病灶表现为稳定或缩小的现象,通常并非真正的肿瘤进展。
2026年5月,公司在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中,以口头报告形式公布靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821联合特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的Ib/II期临床研究数据,以壁报形式公布9MW2821联合特瑞普利单抗用于围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的II期临床研究数据。
公司在第二十七届眼底病论坛暨国际视网膜研讨会（RetinaChina2026）以口头报告形式公布了9MW0813针对糖尿病性黄斑水肿患者的III期临床研究结果以及9MW0211针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的II/III期临床研究结果。
2026年6月,公司在2026年欧洲肿瘤内科学会妇科肿瘤年会（ESMOGynaecologicalCancersCongress）中,以口头报告形式公布靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821用于治疗复发性或转移性宫颈癌患者的I/II期临床研究的最新结果：53例可评估疗效的患者,中位总生存期（mOS）为19.4个月,24个月OS率为49.1%,经过含铂双药化疗和免疫检验点抑制剂治疗的患者中,31例可评估疗效的患者,mOS尚未达到,24个月OS率为51.1%；以壁报形式公布9MW2821联合特瑞普利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌患者的Ib/II期临床研究中一个队列的初步结果：宫颈癌初治患者中,ORR达80.0%,DCR为100%。
同月,公司在2026年第四十届世界眼科大会（WorldOphthalmologyCongress）以壁报形式公布靶向VEGF单抗创新药9MW0211用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的最新临床结果。
3.年度知识产权成果报告期内,公司新增发明专利申请57件,新增发明专利授权21件,包括15件中国授权发明专利、6件国家阶段授权发明专利。
截至2026年6月30日,公司累计发明专利申请387件,包括申请中的276件,已授权的111件（其中中国授权发明专利72件,海外授权发明专利38件,中国台湾授权发明专利1件）。
（二）国内商业化稳步提升公司深入拓展国内市场,增加商业化销售收入。
2026年上半年,公司药品销售收入为21,173.15万元,较上年同期10,079.32万元增长11,093.83万元,同比增长110.07%,主要系药品君迈康®的MAH于2025年7月获批由君实生物变更为迈威生物,2025年四季度起由迈威生物进行开票销售,2026年上半年迈威生物开票的君迈康®国内药品销售收入为7,537.30万元。
为充分发挥优势互补和资源共享,公司与齐鲁制药在长效升白药物领域建立合作关系,将迈粒生®独家许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利,合同金额为最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款,其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币,另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。
2025年12月,注射用阿格司亭α成功新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》,迈粒生®作为首个人血清白蛋白（HSA）融合技术的新一代长效G-CSF,其医保准入带来疗效安全双提升,优化目录结构,进一步提高治疗依从性。
迈威生物骨健康创新药项目重点发展治疗骨松的生物类似药地舒单抗,通过基金投资和产业创新,撬动生态圈,探索“健康管理+科学防治+多方共治”的老龄社会新型治理模式,拓展可持续可复制的快速商业化新路,赋能已上市品种。
重庆市的老龄化比率位居全国前列,60岁以上常住老年人口801.13万人（2024年,重庆市人民政府网）。
迈威重庆运营以来,广泛开展公益骨松筛查,惠及广大患者；运用数字化和AI技术全面赋能医患,节省医疗和医保资源；探索药械联动的骨健康管理新服务,增强医疗机构的服务能力和患者的获得感；2026年上半年,已完成391场骨密度公益筛查,1.5万人次参与,举办99场义诊,46场健康讲座。
（三）继续推进全球化合作,不断提升国际品牌影响力根据中国网发布的数据,2025年全年,中国与共建“一带一路”国家的货物贸易额达到约23.6万亿元人民币,同比增长约6.3%,增速明显快于全国整体进出口水平,且占全国外贸总额的约51.9%。
该区域人口总数接近40亿,占全球总人口的一半,具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势,迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络,可以实现在新兴市场快速上市。
2026年7月,公司就9MW0813在菲律宾、越南、马来西亚分别与当地合作方达成许可协议,将与合作方共同推进9MW0813在当地的注册和商业化；同月,公司与沙特阿拉伯生物制药公司SVAXInc.达成许可协议,双方将就9MW0813在海湾阿拉伯国家的注册、生产和商业化展开深度合作,海湾阿拉伯国家不仅是中东地区经济的核心引擎,更是共建“一带一路”倡议的重要合作伙伴,其医药市场正处于高速增长期。
2026年3月,公司就9MW0113、9MW0311和9MW0321与越南客户签署授权及商业化协议。
根据协议,越南客户将负责上述三款产品在越南的注册和销售,迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。
同月,公司就9MW0311和9MW0321与马来西亚客户签署授权及商业化协议。
根据协议,马来西亚客户将负责两款产品在马来西亚的注册和销售,迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。
目前,针对9MW0113,公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等17个国家签署正式合作协议,并已向巴基斯坦、约旦、秘鲁等6个国家递交了注册申请文件,且已获得印尼食品药品监督管理局批准,其他国家注册申请亦在准备中。
针对9MW0311,公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等33个国家签署正式合作协议,并已向约旦、埃及、巴西等8个国家递交了注册申请文件,且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准,其他国家注册申请亦在准备中。
针对9MW0321,公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等33个国家签署正式合作协议,并已向约旦、埃及、巴西等8个国家递交了注册申请文件,且已获得巴基斯坦药品监督管理局批准,其他国家注册申请亦在准备中。
截至本报告披露日,公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。
随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进,在这个复杂和极富挑战的过程中,公司将继续以市场需求为导向,坚持以创新技术平台驱动新产品开发,通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系,打造自有的研发平台和核心产品管线,结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合,充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力,继续加快海外商务拓展和注册上市的进程,提升公司的核心竞争力,实现海外商业化平台的战略价值。
面向欧美等发达国家或境内头部药企,通过对外许可授权和NewCo等合作模式,推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。
该项工作由商务拓展部承接,核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力,致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。
目前,公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判,涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段。
公司持续活跃于国内外顶级商务拓展会议、行业峰会及前沿学术会议,公司积极参与摩根大通医疗健康大会、BIO国际生物技术大会、ChinaBio、BioEurope等行业盛会,通过主题演讲、项目路演、一对一会议约见等多种形式,与百余家海外、境内企业建立联系,将会议资源转化为实质性的合作线索与谈判进展。
这些顶级会议已成为公司链接全球创新网络、提升国际品牌认知度、加速产品管线海外授权落地的关键战略节点。
通过深度洞察全球行业趋势、精准对接潜在合作伙伴并建立战略互信,不断强化自身技术研发的持续竞争力与行业影响力,为产品管线的国际化推广提供更加坚实的战略支撑与资源保障。
目前,公司已有多个创新品种,面向发达国家达成对外许可,其中9MW3011（全球唯一用于真性红细胞增多症治疗的靶向TMPRSS6单抗）与Disc订立独家许可协议,9MW3811（全球第一梯队、面向巨大的纤维化与抗衰老相关临床需求的靶向IL-11单抗）与Calico订立独家许可协议,2MW7141（潜在全球首款采用非LNP递送系统的双靶点siRNA分子）与AditumBio达成NewCo合作,以上对外授权累计金额最高可达20亿美金。
公司仍持续探索ADC、TCE及其他创新产品的BD机会,如差异化创新的靶向CDH17ADC、靶向LILRB4/CD3TCE双抗、靶向ST2单抗等。
2017年5月,本公司的前身成立 2017年9月,泰康生物医药成为本公司的全资子公司 2018年8月,本集团位於上海的产业化基地开工建设 2018年12月,本集团位於江苏省泰州市的产业化基地完成建设 2019年4月,本集团位於泰州的产业化基地取得生产许可证 2020年1月,德思特力生物技术及北京科诺(当时由德思特力生物技术全资拥有)成为本公司的全资子公司 2021年10月,本公司收到中国国家药监局对9MW2821(首款自主开发的靶向Nectin-4ADC)的IND批准 2022年1月,本公司A股於上海证券交易所科创板上市 2023年1月,本公司与DiscMedicine,Inc.就9MW3011达成独家许可协议,合约价值达4.125亿美元 2024年FDA分别於2024年2月、2024年5月及2024年7月授予9MW2821三项快速通道认定,用於治疗(i)晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(食管癌的一种),(ii)既往接受铂类化疗方案治疗中或後疾病出现进展的复发性或转移性宫颈癌,及(iii)局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌 2024年3月,国家药监局批准迈卫健的NDA 2024年4月,FDA批准9MW2821用於治疗食管癌的孤儿药资格认定 2024年6月,本公司荣获上海市科学技术委员会挂牌「上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心」 2024年7月,本公司启动一项评估9MW2821单药或联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的有效性及安全性的II期临床试验 2024年8月,国家药监局批准9MW2821用於治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法认定 2024年8月,本公司启动一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的III期临床试验 2024年9月,本公司启动一项评估9MW2821单药作为二线或三线疗法治疗含铂双药化疗失败的晚期或转移性宫颈癌患者的III期临床试验