主营业务：研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药,以高效创新研发和产业化能力为支撑,通过治疗用生物制品的市场推广和销售获得商业利润
经营范围：一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展;租赁服务(不含许可类租赁服务);第一类医疗设备租赁;第二类医疗设备租赁;技术进出口;货物进出口;食品进出口;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;特殊医学用途配方食品销售;食品销售(仅销售预包装食品);(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品生产;药品委托生产;药用辅料生产;保健食品生产;食品生产;药品批发;药品零售;药用辅料销售;特殊医学用途配方食品生产;食品销售;药品进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
迈威(上海)生物科技股份有限公司(688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。
迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。
我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。
并独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。
迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息截至本报告披露日,公司拥有14个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种,包括10个创新药,4个生物类似药,专注于肿瘤和年龄相关疾病,如免疫、眼科、骨科等领域。
其中,已上市品种4个,境内生产药品注册上市许可申请审评阶段的品种1个,处于III期关键注册临床阶段品种2个,以及处于其他不同临床前、临床研究阶段的品种。
2026第一季度,公司持续推进差异化创新研发,取得了优异成果：1）公司核心在研管线9MW2821为一款靶向Nectin-4的ADC创新药,目前正在针对尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、三阴性乳腺癌（TNBC）及食管癌（EC）等适应症开展多项临床研究,累计临床入组超过2,000例患者,其中：1）四项III期关键注册临床正在开展,包括UC单药疗法和联合疗法（先后被纳入突破性治疗品种名单）、CC单药疗法（全球首款进入III期临床研究的同靶点药物）、TNBC单药疗法（拓扑异构酶抑制剂ADC经治）（全球同靶点首款）；2）多项I/II期临床正在快速开展,包括TNBC单药疗法（拓扑异构酶抑制剂ADC经治）美国处于临床Ib期,TNBC联合疗法处于临床II期；UC围手术期联合疗法处于临床II期；EC单药疗法处于临床II期,联合疗法处于临床Ib/II期；CC联合疗法处于Ib/II期。
该项目UC单药疗法、联合疗法和CC单药疗法的III期临床试验计划于2026年进行期中分析,并有望根据期中分析数据向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议；CC联合疗法计划于2026年下半年完成Ib/II期临床试验,随后计划启动III期临床试验。
据弗若斯特沙利文等研究分析,至2032年全球及中国的新发患者人群分别为：UC（70.1万,10.9万）、CC（80.1万,16.1万）、TNBC（40.6万,6.0万）、EC（66.3万,26.9万）,未来应用前景广阔。
2）公司基于TCellEngager（TCE）技术平台自主开发的一款靶向LILRB4/CD3的双特异性抗体6MW5311,用于血液瘤（急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）以及多发性骨髓瘤（MM））适应症的中国临床试验申请于2026年4月获正式受理,同时,6MW5311美国临床试验申请目前处于preIND阶段,计划于2026年第二季度向FDA正式递交申请。
目前针对AML、CMML的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药,尚无TCE产品获批。
6MW5311为全球首款申报临床的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药,具备广阔的临床开发前景和市场潜力。
3）公司开发的重组人源化抗CDH17创新抗体偶联药物7MW4911,已在中国和美国获批开展临床试验,并分别于2025年11月和2026年1月完成首例患者给药。
公司于2025年7月在CellReportsMedicine发表了7MW4911临床前研究成果,显示其拥有五大优势：1）分子设计方面,均质化载药（DAR=4比例＞95%）与稳定连接子赋予优异血浆稳定性,高膜渗透性MF-6毒素产生强效旁观者杀伤；2）抗肿瘤活性方面,在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX模型中均展现深度抑瘤效应,且对RAS/BRAF等多种突变及不同CMS分型结直肠癌有效；3）耐药突破方面,在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于MMAE/DXd类ADC,并能逆转此类ADC治疗后的肿瘤进展；4）靶标普适性方面,对CDH17中低表达肿瘤仍保持显著活性；而且在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达；5）安全性方面,小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征（适中半衰期、无蓄积倾向）和宽治疗窗口,未观察到显著毒性信号。
基于以上优势,7MW4911已展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。
4）地舒单抗注射液（迈卫健®,9MW0321）增加实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症（用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗,以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险）的补充申请于2026年4月获得国家药品监督管理局受理。
原研药安加维®已在全球超过70个国家获得批准,在中国,安加维于2019年5月获附条件批准,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者（2024年1月转为常规批准）；于2020年11月获附条件批准,用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗,以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险（2026年4月转为常规批准）。
2025年安加维®中国销售额约3.06亿美元,比2024年同比增长36.4%（来自百济神州定期报告）。
此外,公司投资孵化公司思努赛生物科技（上海）有限责任公司的核心管线α-突触核蛋白（α-syn）靶向PET示踪剂18F-FD4（研发代号：SST001）于2026年3月获得国家药品监督管理局批准,将启动I期临床试验。
公司深入拓展国内市场,增加商业化销售收入。
2026年第一季度,公司药品销售收入为8,435.32万元,较上年同期4,472.07万元增长3,963.25万元,同比增长88.62%。
全球商业化方面,公司就两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321,于2026年3月与越南市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议,于2026年4月与马来西亚市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议。
马来西亚为PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国,拥有约3,597万人口,GDP在东南亚处于领先水平,越南是东南亚地区增长最为强劲的医药市场之一。
此外,泰康生物于2026年4月顺利通过约旦食品药品监督管理局（JFDA）针对两款地舒单抗注射液的GMP现场检查,亦是公司首次通过PIC/S成员国药监机构的GMP现场检查。
2017年5月,本公司的前身成立 2017年9月,泰康生物医药成为本公司的全资子公司 2018年8月,本集团位於上海的产业化基地开工建设 2018年12月,本集团位於江苏省泰州市的产业化基地完成建设 2019年4月,本集团位於泰州的产业化基地取得生产许可证 2020年1月,德思特力生物技术及北京科诺(当时由德思特力生物技术全资拥有)成为本公司的全资子公司 2021年10月,本公司收到中国国家药监局对9MW2821(首款自主开发的靶向Nectin-4ADC)的IND批准 2022年1月,本公司A股於上海证券交易所科创板上市 2023年1月,本公司与DiscMedicine,Inc.就9MW3011达成独家许可协议,合约价值达4.125亿美元 2024年FDA分别於2024年2月、2024年5月及2024年7月授予9MW2821三项快速通道认定,用於治疗(i)晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(食管癌的一种),(ii)既往接受铂类化疗方案治疗中或後疾病出现进展的复发性或转移性宫颈癌,及(iii)局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌 2024年3月,国家药监局批准迈卫健的NDA 2024年4月,FDA批准9MW2821用於治疗食管癌的孤儿药资格认定 2024年6月,本公司荣获上海市科学技术委员会挂牌「上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心」 2024年7月,本公司启动一项评估9MW2821单药或联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的有效性及安全性的II期临床试验 2024年8月,国家药监局批准9MW2821用於治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法认定 2024年8月,本公司启动一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的III期临床试验 2024年9月,本公司启动一项评估9MW2821单药作为二线或三线疗法治疗含铂双药化疗失败的晚期或转移性宫颈癌患者的III期临床试验