博拓生物 - 688767.SH

主营业务：研发、生产和销售高质量的POCT诊断试剂产品

经营范围：一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;实验分析仪器销售;机械设备销售;电子元器件批发;电子产品销售;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;高性能纤维及复合材料销售;生物基材料技术研发;生物基材料销售;生物基材料制造;专用化学产品销售(不含危险化学品);合成材料销售;非居住房地产租赁;园区管理服务;货物进出口;技术进出口;工程和技术研究和试验发展;计算机软硬件及外围设备制造;信息技术咨询服务;电子真空器件制造;信息安全设备销售;电子元器件零售;电子真空器件销售;电力电子元器件销售;信息安全设备制造;第二类医疗设备租赁;计算器设备销售;电力电子元器件制造;电子元器件制造;电子专用材料制造;集成电路芯片及产品制造;集成电路芯片及产品销售;集成电路制造;集成电路销售;电子专用设备销售;智能仪器仪表制造;智能基础制造装备制造;其他电子器件制造;网络设备销售;计算器设备制造;集成电路设计;实验分析仪器制造;电子元器件与机电组件设备制造;电子元器件与机电组件设备销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗设备租赁;机械零件、零部件加工(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。

杭州博拓生物科技股份有限公司创立于2008年,是专业从事体外诊断试剂、原料和仪器的研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。

博拓生物致力于为全球用户提供创新性、即时性、高质量诊断产品和解决方案,满足未尽的医疗需求。

目前博拓约有百余种产品,业务覆盖全球一百多个国家和地区,服务30多亿人口。

博拓产品覆盖医学检验的多个领域,拥有传染病检测、药物滥用(毒品)检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测和生殖健康检测等五大系列,在各级医院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方检验机构广泛使用。

公司已通过德国TUVISO13485质量体系认证,多项产品拥有中国NMPA注册、欧盟CE认证和美国FDA510(k)证书。

博拓生物注重产品的自主研发和技术积累,建立了一支富有创新精神和开拓能力的研发团队。

公司拥有快速免疫诊断平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产技术平台等产业化技术平台,每年为企业提供多项专利技术,以及创新产品的开发和生产。

公司拥有丰富销售管理经验的营销队伍,为终端客户和渠道商提供完备的专业化服务。

我们时刻关注客户的需求,将质量至上贯穿于企业制造、销售和服务的各个层面,我们锐意创新为全球提供优质的产品和服务,致力于“打造优秀的中国民族诊断品牌”。

报告期内,公司坚持创新驱动发展战略,聚焦POCT产品的深度研发与品质提升,推出满足不同细分领域和客户个性化需求的高质量产品,持续推进品牌建设和渠道推广,主营业务总体维持良性发展。

由于美国政府自2025年以来多次加征关税引发全球市场重大波动,公司对美出口下滑,面临短期压力。

此外,传染病检测市场尤其是呼吸道传染病、热带传染病的周期性波动,对公司业绩亦产生了较大影响,与上年同期相比营业收入下降较为显著。

报告期内,公司实现营业收入20,328.13万元,较上年同期减少23.91%；营业利润1,255.44万元,较上年同期减少84.52%；利润总额1,254.77万元,较上年同期减少84.54%；归属于上市公司股东的净利润1,240.24万元,较上年同期减少82.82%。

归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润683.48万元,较上年同期减少90.25%,报告期内,公司主要工作如下：1、加大研发力度推出新品,加快研发成果应用转化报告期内,公司研发投入3,999.37万元,占2025年上半年营业收入的19.67%。

公司产品线更加丰富,新推出了多款检测试剂,包括赛洛西宾检测试剂、依托尼秦检测试剂、乙基氟胺酮快速检测试剂、西布曲明快速检测试剂、替来他明快速检测试剂、新型毒品饮料安全快速检测试剂、星状病毒检测试剂、人偏肺病毒检测试剂、新型呼吸道病原体联合检测试剂、宠物寄生虫联合检测试剂、口蹄疫病毒检测试剂、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂和屋尘螨/猫皮屑/狗皮屑联合检测试剂等。

报告期内,公司重点加快微流控技术平台的建设,重点攻关心肌标志物、甲状腺功能和营养类相关项目微流控检测技术研发。

特别在心肌标志物微流控检测方面实现重大突破,多项核心工艺技术取得进展,实现了在一张芯片上的多项目联检,为后续系列产品的量产化奠定了坚实基础。

目前其他数十个微流控检测项目也正在有序推进中。

报告期内,公司加速研发成果转化,实现新增授权专利23项,境内15项,境外8项,其中：发明专利10项。

2、捕捉市场动态需求,拓展国际国内市场报告期内,公司在国际毒品检测市场和临床类检测市场上持续发力。

毒品检测方面,面对多国新的药品管控政策特别是美国多州娱乐大麻合法化、西方多国陆续放松大麻管控以及全球新兴毒品泛滥的趋势,公司推出具有性能竞争优势的SalivaTracer大麻唾液产品以及赛洛西宾检测试剂、依托尼秦检测试剂、乙基氟胺酮快速检测试剂。

当前北美地区对饮料中掺入毒品检测需求持续增长,公司推出了多项毒品饮料安全快速检测试剂以满足市场需求,检测项目包括γ-羟基丁酸、氯胺酮、苯二氮卓,检测方法包括干式化学法和常规免疫层析法。

临床类检测方面,公司对应市场热点需求开发了多款相关试剂,有效助力各国疾病防控。

国内市场方面,公司结合市场情况研判新型药物的滥用趋势,开发新的药物滥用检测试剂如右西布曲明检测试剂,替来他明检测试剂等,已广泛运用于各省市相关禁戒毒机构日常工作中。

随着夏季来临,气温升高,以蚊虫作为传播媒介的登革热等虫媒传播疾病病例多发,公司的登革病毒抗原检测试剂、基肯孔亚热抗体检测试剂被各省多家疾控单位采购,用于重点人群的初筛,收到了良好的临床反馈,助力疫情防控。

报告期内,公司还积极参加了阿联酋MEDLAB、杭州CACLP、乌兹别克斯坦TIHE等医疗行业展会和中国国际警用装备博览会,下半年还将参加美国ADLM、南非WHX、德国MEDICA等国际医疗器械展会。

公司在展会上推出了包括新款多项呼吸道病原体检测试剂、微流控荧光免疫检测系列、SalivaTracer系列微量唾液检测试剂、毒品饮料系列检测试剂、新型毒品检测试剂等新产品,吸引了众多客户的关注,并获得了广泛的好评。

3、优化产品质量管理体系,推进重点产品注册认证全球主要国家对体外诊断试剂的生产厂家有严格的质量管理体系要求,对诊断试剂的注册认证有明确的准入门槛和严格的监管措施。

因此,公司高度重视质量管理体系建设,始终将产品质量管理视为生命线。

公司严格采用各项先进的国际质量管理标准,致力于不断优化和完善自身的质量管理体系。

国际注册认证方面,公司将欧盟IVDR认证放在首要位置。

报告期内,公司第二批54项产品获得欧盟IVDR认证,目前公司获得IVDR认证的产品已达到126项,获证产品涵盖了药物滥用检测、传染病检测、女性健康检测、肿瘤标志物检测和炎症指标检测等多个应用领域。

新证书的签发进一步巩固了公司在全球快诊行业内欧盟IVDR认证方面的领先地位。

同时公司还抓紧布局自测项目的欧盟IVDR认证,为后期产品进入欧盟OTC市场奠定基础。

国内注册认证方面,公司上半年取得了胃泌素17（G-17）检测试剂（荧光免疫层析法）产品注册证,国内荧光免疫层析产品线又添新证,国内其他项目也在注册推进中。

4、战略布局产业新赛道,提升公司持续竞争力报告期内,公司紧紧围绕产业方向进行战略布局,探索寻找新的增长赛道。

通过设立产业投资平台（全资子公司）杭州博肽智投企业管理有限公司,对外进行参股投资或并购。

目前,已通过该投资平台参股了杭州青石永隽医疗设备有限公司,该公司是由浙江大学侵入式脑机接口团队创办成立,是南湖脑机交叉研究院首个科技成果转化企业。

其首款产品面向全球3亿抑郁症患者中近30%的难治性重症抑郁患者,通过装备AI算法的三类有源植入医疗器械,为患者提供因人、因病、因时的个性化治疗方案。

今后,公司将持续关注医疗大健康前沿技术领域,通过投并购等方式,进一步巩固和提升公司竞争力,实现公司长期可持续发展。

5、完善公司治理结构,持续高分红回馈股东报告期内,根据新《公司法》和《上市公司章程指引》等相关法律法规的规定,结合公司实际情况,公司取消了监事会,《公司法》层面规定的监事会的相关职权由董事会审计委员会行使,并对《公司章程》及相关制度进行修订和新增。

同时,完成了新一届董事会及高管人员的换届选举,新的董事会成员中增设了职工董事,董事会的治理结构更加科学合理。

公司高度重视投资者回报。

报告期内,公司分别实施了2024年前三季度、2024年年度权益分派方案,合计派发现金红利15,987.50万元,并以资本公积金向全体股东每股转增0.4股。

同时,公司在2024年年度股东大会上提交的《关于提请股东大会授权董事会进行2025年中期分红的议案》获得审议通过,在符合利润分配的条件下,授权董事会制定具体的中期分红方案。

2008年10月,陈音龙、于秀萍夫妇一致决定以现金100.00万元出资设立杭州康宇医药包装有限公司,其中陈音龙以现金出资80.00万元,于秀萍以现金出资20.00万元。

2008年11月20日,杭州恒辰会计师事务所出具【杭州恒辰验字(2008)第761号】《验资报告》确认,截至2008年11月18日,有限公司已收到全体股东以货币形式缴纳的注册资本合计100.00万元。

2008年11月28日,有限公司就设立事项完成工商登记,并取得杭州市工商行政管理局余杭分局颁发的注册号为【330184000066910】的《企业法人营业执照》。

2015年7月30日,有限公司召开股东会并一致决议,同意有限公司整体变更为股份公司,以2015年6月30日为审计、评估基准日,并授权董事会办理整体变更为股份公司的相关事宜。

2015年8月26日,中汇会计师以2015年6月30日为股改基准日,出具了【中汇会审[2015]3219号】《审计报告》:截至2015年6月末,有限公司经审计净资产为9,091.56万元。

同日,天源资产评估有限公司出具了【天源评报字[2015]第0239号】《资产评估报告书》:截至2015年6月末,有限公司经评估净资产为9,922.36万元。

2015年8月26日,有限公司召开股东会,确认了上述审计及评估结果,同意公司注册资本变更为8,000.00万元,剩余净资产1,091.56万元计入资本公积。

2015年9月10日,中汇会计师出具了【中汇会验[2015]3678号】《验资报告》。

经审验,截至2015年9月9日止,股份公司实收资本为8,000.00万元。

2015年9月28日,股份公司取得杭州市市场监督管理局换发的统一社会信用代码为【9133010079969193XF】的《企业法人营业执照》,发行人整体变更为股份公司。

2017年8月12日,股东周颂言与松瓴投资签订《股份转让协议》,约定周颂言将其所持股份公司3.00%的股权(对应240.00万股),以1,200.00万元的价格转让给松瓴投资,转让价格为5元/股。

2017年9月8日,股份公司召开2017年第二次临时股东大会并作出决议,同意前述股权转让事项。

2017年9月27日,股份公司就本次股权转让事项办理完成工商变更登记。

2019年10月17日,股份公司召开2019年第一次临时股东大会并作出决议,同意股东兴源控股将其持有的公司5.00%的股权(对应400.00万股)转让给陈音龙;同意股东兴源控股将其持有的公司10.00%的股权(对应800.00万股)转让给李起富。

2019年10月17日,兴源控股与陈音龙签订《股份转让协议》,兴源控股将其所持股份公司5.00%的股权(对应400.00万股),以2,373.65万元转让给陈音龙,转让价格为5.93元/股。

2019年10月17日,兴源控股与李起富签订《股份转让协议》,兴源控股将其所持股份公司10.00%的股权(对应800.00万股),以4,747.20万元转让给李起富,转让价格为5.93元/股。

2019年11月1日,股份公司就本次股权转让事项办理完成工商变更登记。

2019年11月8日,周颂言分别与汪莉萍、梁荣伟签订《股份转让协议》,约定周颂言将其所持公司各1.00%的股权(分别对应80.00万股)均以480.00万元的价格转让给汪莉萍和梁荣伟,转让价格均为6.00元/股。

2019年11月18日,松瓴投资分别与杜坚力、王伟红签订《股份转让协议》,约定松瓴投资将其所持公司各1.00%的股权(分别对应80.00万股)均以474.00万元的价格转让给杜坚力和王伟红,转让价格均为5.93元/股。

2019年11月20日,股份公司召开2019年第三次临时股东大会并做出决议,同意前述股权转让并相应修订公司章程。

2019年12月20日,股份公司就本次股权转让事项办理完成工商变更登记。

2019年12月25日,股份公司召开2019年第四次临时股东大会并作出决议,同意拓康投资将其持有15.00%的股权(对应1,200.00万股)转让给杭州康宇;同意李起富将其持有1.00%的股权(对应80.00万股)以474.72万元的价格转让给吴海江;同意李起富将其持有0.60%的股权(对应48.00万股)以284.83万元的价格转让给郑钢武;同意李起富将其持有0.45%的股权(对应36.00万股)以213.62万元的价格转让给李顼珺;同意李起富将其持有0.45%的股权(对应36.00万股)以213.62万元的价格转让给李鸿鹤。

其中,新股东吴海江和郑钢武为原股东李起富之外甥,新股东李顼珺和李鸿鹤为李起富之女和之子。

同日,李起富分别与吴海江、郑钢武、李顼珺、李鸿鹤签订《股份转让协议》,按照5.93元/股分别向吴海江、郑钢武、李顼珺、李鸿鹤转让80.00万股、48.00万股、36.00万股、36.00万股股权;拓康投资与杭州康宇签署《股份转让协议》,杭州康宇受让拓康投资1,200.00万股,杭州康宇从拓康投资受让的股权为同一控制下的股权结构平移。

2019年12月31日,股份公司就本次股权转让事项办理完成工商变更登记。