博拓生物 - 688767.SH

主营业务：研发、生产和销售高质量的POCT诊断试剂产品。

经营范围：一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;实验分析仪器销售;机械设备销售;电子元器件批发;电子产品销售;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;高性能纤维及复合材料销售;生物基材料技术研发;生物基材料销售;生物基材料制造;专用化学产品销售(不含危险化学品);合成材料销售;非居住房地产租赁;园区管理服务;货物进出口;技术进出口;工程和技术研究和试验发展;计算机软硬件及外围设备制造;信息技术咨询服务;电子真空器件制造;信息安全设备销售;电子元器件零售;电子真空器件销售;电力电子元器件销售;信息安全设备制造;第二类医疗设备租赁;计算器设备销售;电力电子元器件制造;电子元器件制造;电子专用材料制造;集成电路芯片及产品制造;集成电路芯片及产品销售;集成电路制造;集成电路销售;电子专用设备销售;智能仪器仪表制造;智能基础制造装备制造;其他电子器件制造;网络设备销售;计算器设备制造;集成电路设计;实验分析仪器制造;电子元器件与机电组件设备制造;电子元器件与机电组件设备销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗设备租赁;机械零件、零部件加工(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。

杭州博拓生物科技股份有限公司创立于2008年,是专业从事体外诊断试剂、原料和仪器的研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。

博拓生物致力于为全球用户提供创新性、即时性、高质量诊断产品和解决方案,满足未尽的医疗需求。

目前博拓约有百余种产品,业务覆盖全球一百多个国家和地区,服务30多亿人口。

博拓产品覆盖医学检验的多个领域,拥有传染病检测、药物滥用(毒品)检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测和生殖健康检测等五大系列,在各级医院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方检验机构广泛使用。

公司已通过德国TUVISO13485质量体系认证,多项产品拥有中国NMPA注册、欧盟CE认证和美国FDA510(k)证书。

博拓生物注重产品的自主研发和技术积累,建立了一支富有创新精神和开拓能力的研发团队。

公司拥有快速免疫诊断平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产技术平台等产业化技术平台,每年为企业提供多项专利技术,以及创新产品的开发和生产。

公司拥有丰富销售管理经验的营销队伍,为终端客户和渠道商提供完备的专业化服务。

我们时刻关注客户的需求,将质量至上贯穿于企业制造、销售和服务的各个层面,我们锐意创新为全球提供优质的产品和服务,致力于“打造优秀的中国民族诊断品牌”。

2024年是全面落实党的二十大精神、接续贯彻二十届三中全会战略部署的深化之年,是“十四五”规划纵深推进的关键年,也是公司产品创新实现有效突破之年。

在全球产业链深度重构、地缘政治风险叠加的复杂形势下,公司依靠董事会正确决策和全体员工的团结协作,锚定全年目标,在精准医疗与数字化浪潮中把握体外诊断行业的发展趋势,以前沿技术夯实核心竞争力,以应用场景拓展市场边界,持续推动快速诊断技术向精准化、智能化和全病程管理解决方案升级。

报告期内,公司持续推进创新驱动发展战略,加速技术成果产业化进程,成功推出多项核心研发项目实现市场化应用。

聚焦渠道效能升级,通过构建线上线下协同的营销网络,有效提升品牌价值与市场覆盖率,推动全球化战略布局稳步落地。

全力配合行业监管要求,建立健全合规保障体系,顺利完成多款新产品的上市准入审批,保障产品全生命周期合规运营。

与此同时,公司着力深化智能制造体系革新,通过精益管理和智能化改造升级,实现生产效能与品控标准双向提升,为公司高质量发展筑牢运营根基。

（一）2024年总体经营情况报告期内,公司实现相关营业收入55,940.19万元,较上年同期增长26.53%；营业利润19,340.58万元,较上年同期增长65.55%；利润总额19,491.92万元,较上年同期增长68.21%；归属于上市公司股东的净利润16,951.55万元,较上年同期增长59.01%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润11,928.76万元,较上年同期增长50.19%。

报告期内,公司秉持“增量业务开发+存量业务优化”双轮驱动战略,通过深入的市场需求分析、加速推进全球资质合规布局以及动态优化产品矩阵,精准把握市场发展方向,持续提升产品核心竞争力,推动公司业务可持续发展。

公司呼吸道病原体检测系列产品受季节性公共卫生事件驱动,需求端增长显著。

滥用药物检测系列产品维持稳定市场渗透,配合新品的不断推出,细分行业地位进一步稳固。

此外,差异化产品矩阵协同发力,产品系列呈多点增长,业务组合抗风险能力显著增强。

在运营管理方面,公司持续推进生产、运营流程数字化再造,实施人力资本重构计划,建立复合型人才培育体系,有效实现生产运营和管理端降本增效。

（二）研发创新和产品注册情况公司紧随市场脉搏,以技术驱动产品迭代,构建创新产品矩阵。

2024年公司研发费用为6,357.46万元,研发投入占营业收入的比例为11.36%。

报告期内,公司重点加快微流控技术平台的建设,以心脏标志物检测作为微流控检测重点研发入门项目,同时对其他系列检测项目进行重点规划。

在原有技术平台上,持续推出新型检测试剂。

在药物滥用检测产品线上,新推出了包括地芬诺酯检测试剂、替利定检测试剂、噻奈普汀检测试剂、左旋咪唑检测试剂以及多款针对饮料中毒品的安全快速检测套装；在临床类产品检测线上,新推出了寄生虫联合检测试剂、高尔基蛋白73检测试剂、髓过氧化物酶检测试剂、百日咳抗体联合检测试剂、肺炎链球菌抗原检测试剂、膀胱肿瘤抗原检测试剂、黏病毒抗性蛋白A/C反应蛋白联合检测试剂、碳青霉烯酶检测试剂等。

同时,为满足市场需求,公司新推出了多种型号免疫层析分析仪,涵盖手持式免疫层析分析仪、台式单通道免疫层析分析仪等。

产品注册方面,公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程,国内国际市场新增认证49项,其中：新增国际认证44项,新增国内认证5项。

截至报告期末,公司累计已取得认证743项,其中：欧盟CE证书622项,FDA510（k）证书3项,中国NMPA证书50项（三类医疗器械证书31项）,其他地区注册证书68项。

公司高度重视欧盟IVDR认证,在现有72个产品成功取证的基础上,法规注册团队正与欧盟公告机构保持密切协同合作,有序推进第二批54个项目的临床评估与注册申报流程,目前已完成初审阶段的现场监督审核,预计后期认证进度将按照既定安排有序展开。

（三）市场销售情况报告期内,公司参加了日本大阪医疗展、阿联酋MEDLAB、重庆CACLP、上海CMEF、西非尼日利亚MEDLAB、美国ADLM、德国MEDICA等医疗行业展会。

公司以展会为契机不断拓宽产品覆盖面来满足多样化的市场需求,深度挖掘并强化本地化渠道建设,为区域市场的稳固和拓展奠定坚实基础。

在国际市场方面,公司相继推出FluidicNowTM微流控荧光检测系统、百日咳抗体联合检测试剂、左旋咪唑等新型毒品检测试剂以及多款针对饮料中毒品的安全快速检测套装,覆盖了包括毒品滥用、传染病、心肌标志物在内的多个检测类别,相关新产品在国际市场上收到了良好的市场反馈。

此外,在全球登革热疫情期间,公司也积极参与各国政府项目,通过合作伙伴向疫区快速输送相关检测产品。

在国内市场方面,公司根据国家最新的精麻药品列管政策,开发新的毒品检测试剂如右美沙芬快速检测试剂、依托咪酯检测试剂等,已广泛运用于各省市相关禁戒毒机构日常工作中。

在冬春季节呼吸道传染病流行期,公司全力推进甲/乙型流感病毒抗原检测试剂在全国范围内的销售推广工作,并实现了在全国多省市医疗单位和疾控中心等关键专业机构的采购应用。

（四）募投项目建设进展情况报告期内,公司考虑到近年来体外诊断行业格局和市场发生了较大变化,而微流控技术使得POCT设备更加集成化、小型化,高度契合POCT产品的发展趋势,公司及时调整战略布局,终止了“营销运营中心建设项目”并将剩余募集资金中的6,000万元投资于“微流控荧光检测平台项目”,剩余资金用于永久性补充流动资金,目前新项目正常推进中。

同时终止了“体外诊断研发中心建设项目”并将剩余募集资金继续存放在募集资金专户,按照公司相关管理规定做好募集资金管理,并将积极挖掘具有较强盈利能力且未来发展前景较好的项目。

（五）股份回购及员工长效激励情况报告期内,公司股份回购计划实施完毕,累计回购股份215万股,占公司总股本比例为2.02%,支付资金总额5,794.97万元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。

为进一步改善公司治理水平,吸引和留住优秀管理人才和核心骨干,进一步增强员工的凝聚力和公司的发展活力,充分调动员工对公司的责任意识,促进公司长期、持续、健康发展,公司在报告期内制定并实施了《2024年度员工持股计划》,该员工持股计划初始设立时向19名员工授予190万股并已完成过户登记。

（六）股东投资回报情况公司高度重视股东的投资回报,努力为股东创造长期可持续的价值,以较高比例的分红回馈投资者。

自公司2021年9月上市以来,公司每年积极实施现金分红,并在本报告期内首次实施了中期分红5,320.83万元。

2024年度,公司拟向全体股东合计分红15,962.50万元,占公司2024年度归属于上市公司股东的净利润的94.17%。

未来,公司将继续积极履行上市公司的责任和义务,充分与投资者共享发展成果,进一步为稳市场、促信心积极贡献力量。

2008年10月,陈音龙、于秀萍夫妇一致决定以现金100.00万元出资设立杭州康宇医药包装有限公司,其中陈音龙以现金出资80.00万元,于秀萍以现金出资20.00万元。

2008年11月20日,杭州恒辰会计师事务所出具【杭州恒辰验字(2008)第761号】《验资报告》确认,截至2008年11月18日,有限公司已收到全体股东以货币形式缴纳的注册资本合计100.00万元。

2008年11月28日,有限公司就设立事项完成工商登记,并取得杭州市工商行政管理局余杭分局颁发的注册号为【330184000066910】的《企业法人营业执照》。

2015年7月30日,有限公司召开股东会并一致决议,同意有限公司整体变更为股份公司,以2015年6月30日为审计、评估基准日,并授权董事会办理整体变更为股份公司的相关事宜。

2015年8月26日,中汇会计师以2015年6月30日为股改基准日,出具了【中汇会审[2015]3219号】《审计报告》:截至2015年6月末,有限公司经审计净资产为9,091.56万元。

同日,天源资产评估有限公司出具了【天源评报字[2015]第0239号】《资产评估报告书》:截至2015年6月末,有限公司经评估净资产为9,922.36万元。

2015年8月26日,有限公司召开股东会,确认了上述审计及评估结果,同意公司注册资本变更为8,000.00万元,剩余净资产1,091.56万元计入资本公积。

2015年9月10日,中汇会计师出具了【中汇会验[2015]3678号】《验资报告》。

经审验,截至2015年9月9日止,股份公司实收资本为8,000.00万元。

2015年9月28日,股份公司取得杭州市市场监督管理局换发的统一社会信用代码为【9133010079969193XF】的《企业法人营业执照》,发行人整体变更为股份公司。

2017年8月12日,股东周颂言与松瓴投资签订《股份转让协议》,约定周颂言将其所持股份公司3.00%的股权(对应240.00万股),以1,200.00万元的价格转让给松瓴投资,转让价格为5元/股。

2017年9月8日,股份公司召开2017年第二次临时股东大会并作出决议,同意前述股权转让事项。

2017年9月27日,股份公司就本次股权转让事项办理完成工商变更登记。

2019年10月17日,股份公司召开2019年第一次临时股东大会并作出决议,同意股东兴源控股将其持有的公司5.00%的股权(对应400.00万股)转让给陈音龙;同意股东兴源控股将其持有的公司10.00%的股权(对应800.00万股)转让给李起富。

2019年10月17日,兴源控股与陈音龙签订《股份转让协议》,兴源控股将其所持股份公司5.00%的股权(对应400.00万股),以2,373.65万元转让给陈音龙,转让价格为5.93元/股。

2019年10月17日,兴源控股与李起富签订《股份转让协议》,兴源控股将其所持股份公司10.00%的股权(对应800.00万股),以4,747.20万元转让给李起富,转让价格为5.93元/股。

2019年11月1日,股份公司就本次股权转让事项办理完成工商变更登记。

2019年11月8日,周颂言分别与汪莉萍、梁荣伟签订《股份转让协议》,约定周颂言将其所持公司各1.00%的股权(分别对应80.00万股)均以480.00万元的价格转让给汪莉萍和梁荣伟,转让价格均为6.00元/股。

2019年11月18日,松瓴投资分别与杜坚力、王伟红签订《股份转让协议》,约定松瓴投资将其所持公司各1.00%的股权(分别对应80.00万股)均以474.00万元的价格转让给杜坚力和王伟红,转让价格均为5.93元/股。

2019年11月20日,股份公司召开2019年第三次临时股东大会并做出决议,同意前述股权转让并相应修订公司章程。

2019年12月20日,股份公司就本次股权转让事项办理完成工商变更登记。

2019年12月25日,股份公司召开2019年第四次临时股东大会并作出决议,同意拓康投资将其持有15.00%的股权(对应1,200.00万股)转让给杭州康宇;同意李起富将其持有1.00%的股权(对应80.00万股)以474.72万元的价格转让给吴海江;同意李起富将其持有0.60%的股权(对应48.00万股)以284.83万元的价格转让给郑钢武;同意李起富将其持有0.45%的股权(对应36.00万股)以213.62万元的价格转让给李顼珺;同意李起富将其持有0.45%的股权(对应36.00万股)以213.62万元的价格转让给李鸿鹤。

其中,新股东吴海江和郑钢武为原股东李起富之外甥,新股东李顼珺和李鸿鹤为李起富之女和之子。

同日,李起富分别与吴海江、郑钢武、李顼珺、李鸿鹤签订《股份转让协议》,按照5.93元/股分别向吴海江、郑钢武、李顼珺、李鸿鹤转让80.00万股、48.00万股、36.00万股、36.00万股股权;拓康投资与杭州康宇签署《股份转让协议》,杭州康宇受让拓康投资1,200.00万股,杭州康宇从拓康投资受让的股权为同一控制下的股权结构平移。

2019年12月31日,股份公司就本次股权转让事项办理完成工商变更登记。