惠泰医疗 - 688617.SH

主营业务：公司是一家专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业,已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导,外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。

经营范围：许可项目:第三类医疗设备租赁;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;软件开发;塑料制品制造;塑料制品销售;专业保洁、清洗、消毒服务;金属加工机械制造;技术进出口;金属材料销售;货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

深圳惠泰医疗器械股份有限公司是一家专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业,已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导,外周血管介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。

于2021年1月7日在上海证券交易所科创板上市,证券简称“惠泰医疗”,证券代码“688617”。

在电生理器械领域,公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家,打破了国外产品在该领域的垄断。

公司电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品,可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。

公司三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理,创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道记录仪、刺激仪功能集于一身,极大地提高了手术效率,将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。

在血管介入器械领域,薄壁鞘(血管鞘组)为国产独家产品,微导管(冠脉应用)和可调阀导管鞘(导管鞘组)为国内首个获得注册证的国产同类产品。

锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。

导引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝,并有多种型号适合各种临床需求。

外周可调阀导管鞘(导管鞘组)是国内唯一被批准上市的国产产品。

惠泰医疗高度重视研发人才的培养,通过科学的人才培养体系和合理的激励机制,打造了一个高层次、高学历、跨学科,全面、稳定且竞争力强的研发团队。

公司近三年研发投入分别为13,487.68万元、17,487.63万元及23,791.56万元,占营业收入比重达16.28%、14.38%及14.42%。

截至2023年12月31日,已取得81个国内医疗器械注册及备案证书,其中Ⅲ类医疗器械注册证57个。

截至2023年12月31日,在国内市场,公司心脏电生理产品覆盖医院超过1,100家,血管介入类产品覆盖医院3,600余家。

同时,公司已取得15个产品的欧盟CE认证,在其他90多个国家和地区完成注册和市场准入。

惠泰医疗将始终致力于自主创新和在心脑血管微创介入领域的发展,并将为推动全球医疗事业发展做出卓越的贡献。

公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。

近年来,受益于政策支持及人均医疗支出的提高,我国电生理和血管内介入医疗器械正处于快速发展阶段,随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高,电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。

报告期内,公司继续围绕战略发展规划方向,稳步有序地推进各项工作,积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势,巩固医工结合的优势,进一步加大新产品、新技术研发投入,并不断加强市场开拓力度。

报告期内,公司重点开展了以下工作：（一）深化市场开拓,产品市场覆盖率进一步提高1、国内市场（1）电生理类产品市场报告期内,公司专注于核心PFA产品的准入与增长,累计完成PFA脉冲消融手术800余例,并在全国多家头部中心完成PFA产品的准入及常规开展工作。

同时,国内电生理传统三维非房颤手术仍在加速推进,报告期内完成手术近8,000例。

射频消融类产品线中,公司传统的磁定位冷盐水消融导管保持健康增长；报告期内,公司的磁定位压力感应消融导管获得注册证,该产品在传统三维射频消融产品基础上增加压力感应功能,可进一步提高手术安全性和有效性。

未来将通过产品升级迭代的方式,逐步替换传统磁定位冷盐水消融导管。

此外,今年上半年,公司磁定位标测导管产品线新增星型标测导管、十一极线性可调弯标测导管和四极线性可调弯标测导管等多个产品的注册证。

其中星型标测导管可在三维平台下进行心脏建模和高精密度的电生理标测,大幅减少手术中的标测时间,对于疾病诊断具有重要意义。

在通路产品方面,配合公司三维平台的电定位可调弯鞘管已获得注册证,可配合线性压力脉冲/射频导管实现三维下的鞘管可视,显著提高安全性并降低射线曝光。

上半年这一系列产品的上市,标志着公司完成全线产品三维化布局。

传统的标测和通路产品中,公司可调弯十极冠状窦标测导管在该品类细分市场中维持领先份额。

房间隔穿刺针及鞘类产品的使用量保持稳定增长。

报告期内,可调弯十极冠状窦标测导管商业销售超50,000根,房间隔穿刺针鞘随行业手术量增长稳步提升。

（2）血管介入类产品市场报告期内,公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升。

报告期末,冠脉产品已进入的医院数量较去年同期增长超18%；外周产品已进入的医院数量较去年同期增长超20%,市场活力表现强劲。

报告期内,公司结合当下市场状况,积极应对行业变化,及时进行产品更新迭代,提升产品性能,并积极进行差异化宣传推广。

公司通过构建以产品为核心的线下学术交流和线上学术传播相结合的完整市场推广方案,围绕疾病疗法,如冠脉通路、冠脉预规划、冠脉复杂病变、逆向CTO、肿瘤栓塞通路等,及时有效地向临床传递全产品解决方案,满足临床所需。

同时,公司利用全新构建线上、线下一体化运营平台,及学术运营公共账号和视频号,全力赋能业务推广。

报告期内,公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念普及及政策变化等主题,举办自主品牌活动超80场,覆盖全国20余省份及直辖市；在品牌建设与新产品推广方面,公司积极参与全国行业大会近10场,有效推动品牌在全国的发声。

依托公司优质研发资源及动物实验室资源,开展医工结合类活动超40场,有效促进临床产品转化及产品体验,使公司研发实力深入临床。

同时,公司围绕代理商认知与口碑宣传,开展了多场渠道培训与联动活动,显著提升合作伙伴专业素养,加深其对公司品牌的认知和对公司的忠诚度,增强了渠道影响力,为业务高效拓展提供了有力支持。

2、国际市场2025年上半年,国际业务保持良好增长趋势,自主品牌产品持续驱动整体发展,重点市场加速放量,较上年同期增长34.56%。

其中,欧洲区、俄罗斯独联体区与拉美区表现亮眼；中东非地区受地缘局势影响,增长相对承压,但整体仍符合预期。

从产品线层面看,PCI产品线补强了极为重要的PTCA导丝,为复杂手术提供了有力的产品支撑,能够提供复杂手术全套产品解决方案。

报告期内,公司在西班牙、法国、意大利、德国、英国、瑞士、土耳其、巴西,韩国,印尼等市场的高端医院实现入院突破,显著提升了市场渗透率。

外周产品线,在重点国家和地区保持稳健增长态势,通路类产品基本覆盖了主流的手术术式；周边配件类产品正在逐步完成各重点国家的注册和推广工作,营销渠道亦在不断完善。

（二）坚持技术创新,研发投入不断加强公司始终坚持研发及创新,通过持续的高研发投入,不断强化和巩固在介入类医疗器械领域的研发实力,公司近三年及一期研发投入分别为17,487.63万元、23,791.56万元、29,053.91万元及15,723.23万元,占营业收入比重达14.38%、14.42%、14.06%及12.95%。

报告期内,公司冠脉及外周产品线持续升级。

冠脉产品线中,冠状动脉棘突球囊扩张导管、外周高压球囊扩张导管、导丝（湘械注准20252030008）、导丝（湘械注准20252030383）、延长导丝、亲水涂层导丝、球囊封堵微导管、腔静脉滤器系统等产品成功获得注册证；配件产品中,数显球囊扩张压力泵、介入手术器械包等产品成功获得注册证。

截至报告期末,在研项目中,颈动脉支架及TIPS覆膜支架植入产品处于临床随访阶段,为未来产品线的进一步拓展奠定了坚实基础。

报告期内,公司电生理产品线在注册进程上取得显著进展。

高密度标测导管、磁定位压力感应射频消融导管及压力射频仪等核心产品成功获得注册证；同时,磁定位弯型可视可调弯鞘及心腔内超声导管等关键产品已进入注册审评阶段。

上述产品丰富了公司电生理产品线,也为未来市场拓展提供了强有力的技术支持,进一步巩固了公司在电生理领域的竞争优势。

此外,公司持续扩展非血管介入类产品线。

泌尿系统产品线中,输尿管支架系统—输尿管覆膜支架,三类双J管等关键产品成功获得注册证；肝胆系统产品线中,一次性使用电子胆道内窥镜导管、经皮肝穿刺引流套件及经皮介入导管等产品成功获得注册证。

预计2025下半年,肠梗阻导管,胃造瘘导管等消化介入产品会陆续获证。

（三）尊重人才,赢得人才为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制,吸引和留住优秀人才,充分调动公司核心团队的积极性,报告期内,公司顺利完成了2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予B类限制性股票第三个归属期的股份登记工作,参与归属的激励对象总人数达300余人。

同时,作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司,公司高度重视人才储备和梯队建设。

报告期内,公司积极推进领导力培养项目（LDP）,对关键岗位员工进行有效甄别与评估,开展了多项管理实践课程并优化了LDP方案,形成了可持续的培养机制。

为达成公司战略目标,公司从人才引进与自身培养两方面发力,力促人才快速成长。

目前,公司已构建了一支涵盖材料、医学、生物、算法、软件、硬件等多领域的高素质人才队伍。

同时,公司继续加强与知名高校的产学研合作,对接高校人才资源,为未来发展储备了充足的人才力量。

未来,公司将进一步加大人才培养力度,为早日成为国际领先的医疗器械企业提供有力保障。

（四）提升企业管理水平,加强内部控制报告期内,为进一步提升公司治理效率与决策科学性,公司对治理结构实施了重大改革。

公司取消监事会,将其全部法定职权整合至董事会审计委员会,构建了权责更为集中的治理架构。

同时,公司对《公司章程》及附件进行了修订,并梳理更新相关内部治理制度。

通过本次系统性制度修订与制定,公司不仅确保了治理实践与最新法规的对齐,更强化了董事会审计委员会在监督体系中的核心作用,有效提升了公司整体运作的规范性和效率。

此外,报告期内公司结合自身实际情况及国家相关监管要求,对以风险管控为导向的内部控制体系进行持续完善与细化,从资金管理、销售管理、采购管理、资产管理等18个流程出发,优化风险控制矩阵,保障公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行,提高公司的风险防范能力。

公司前身惠泰有限于2002年6月17日以货币出资发起设立,设立时注册资本为100万元,李俊以货币出资80万元,占注册资本的80%,该部分股份系李俊代成正辉持有;黄政以货币出资20万元,占注册资本的20%。

根据深圳业信会计师事务所于2002年5月24日出具的业信验字[2002]第275号《验资报告》,截至2002年5月23日,惠泰有限已收到全体股东以现金缴纳的注册资本合计100万元。

2002年6月17日,深圳市工商局向惠泰医疗核发了《企业法人营业执照》(注册号4403012090578)。

2019年10月24日,惠泰有限召开董事会,同意以2019年9月30为基准日将惠泰有限整体变更为股份有限公司,同日,惠泰有限21名股东签署《深圳惠泰医疗器械股份有限公司发起人协议》。

2019年11月9日,发行人召开创立大会,以立信会计师出具的《审计报告》(信会师报字[2019]第ZA15754号)确认的截至2019年9月30日惠泰有限净资产215,388,169.05元为基础,按4.307763:1的比例折为5,000万股整体变更为股份有限公司,折股溢价计入资本公积。

立信评估出具的“信资评报字[2019]第60056号”《深圳市惠泰医疗器械有限公司拟改建为股份有限公司所涉及的净资产价值资产评估报告》,确认截至2019年9月30日,惠泰有限经评估净资产值为42,084.08万元。

立信会计师出具了“信会师报字[2019]第ZA15861号”《验资报告》,对本次整体变更事项进行了验资。

2019年11月21日,公司取得《营业执照》。

2019年11月27日,公取得《外商投资企业变更备案回执》(粤深南外资备201902217)。