宣泰医药 - 688247.SH

主营业务：自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售;同时依托高标准的研发技术及产业化平台,为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务

经营范围：许可项目:药品委托制造;药品零售;药品批发。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:从事医药科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,经营本企业自产产品及相关技术的进出口业务,化工原料(危险品除外)、实验室设备、仪器的批发、进出口、佣金代理(拍卖除外),并提供相关的配套服务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的,按国家有关规定办理申请)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

上海宣泰医药科技股份有限公司(简称“宣泰医药”)成立于2012年8月,是一家专注于高端药物制剂研发、商业化生产和销售的高科技型企业。

公司致力于药物制剂产品的国际化,为全球市场提供高性价比的医药产品。

公司成功开发多个产品于全球多地区获批上市销售,在研产品治疗领域涵盖代谢,抗肿瘤,中枢神经等。

公司总部及研发中心位于上海张江药谷,配备有先进的药物制剂处方开发实验室、GMP中试车间和GMP分析实验室。

全资拥有的现代化药物生产基地位于江苏海门经济开发区,占地面积5.5万平方米,涉及固体口服制剂,高活性制剂生产车间。

多次通过NMPA及FDA等官方现场审计。

公司业务同时涉及高端营养品及膳食补充剂等产品的研发、生产和销售。

宣泰医药始终秉持“研发驱动、全球布局”的核心战略,致力于成为全球领先的创新型高端化学制药公司。

报告期内,公司持续深化技术创新,优化产品管线布局,加速国际化进程,提升产能与质量管理水平,各项业务稳健发展,核心竞争力进一步增强。

（一）全球化布局持续深化,国内业务稳健增长,ESG注入新动能报告期内,公司在挑战与机遇并存的背景下,实现产品销售收入15,340.42万元,同比增长1.23%,经营质量与增长动能稳健提升。

在国内市场方面,公司依托核心产品的持续放量和集采中标产品的稳定销售,保持了业务的稳健增长态势。

核心产品如熊去氧胆酸胶囊、西格列汀二甲双胍缓释片销量持续攀升,盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等产品销量同比增长显著；在市场竞争加剧的背景下,核心产品泊沙康唑肠溶片销量有一定幅度下降,但凭借稳定的终端需求,销量仍保持在百万级以上；达格列净二甲双胍缓释片等2024年新获批产品迅速实现商业化销售,逐步形成新的增长点；同时,碳酸司维拉姆片凭借在集采中中标,进一步扩大市场份额。

在国际市场方面,面对外部环境的不确定性,公司通过成本控制、市场多元化及供应链重构等战略,将挑战转化为结构性升级机遇。

报告期内,国际化管线持续扩容,达格列净二甲双胍缓释片、恩杂卢胺片2款产品获得美国FDA暂时批准。

公司坚定执行市场多元化布局策略,与美国合作伙伴保持密切合作的同时,就多款新产品与东南亚、中南美洲、中东、欧洲、北非等地区市场客户达成合作,如公司与印度尼西亚头部药企KalbeFarma达成合作,借助其终端渠道推动达格列净二甲双胍缓释片等产品在东南亚地区快速渗透。

报告期内,公司作为中国高端制剂企业、制剂CRO/CMO服务商,首次亮相日本东京制药原料展会（CPHIJapan）,通过精准展示创新制剂技术及合规服务能力,显著提升国际品牌影响力,并与多个国际客户建立了合作意向,为后续海外业务拓展奠定基础。

在业务发展进程中,公司始终践行可持续发展战略,注重环境责任与社会价值的协同提升。

凭借在创新研发、合规治理、质量体系及社会责任等领域的卓越表现,报告期内公司WindESG评级由BBB级跃升至A级,这一成果不仅彰显公司对高质量发展的坚守,也为全球化业务拓展注入新的可持续发展动能。

（二）研发创新驱动,技术平台与产能建设稳步推进公司始终坚持“研发驱动”,注重研发创新,稳步推进产品研发与国内外注册。

面对日趋激烈的市场竞争,公司不断加强抢首仿、高活性等高技术壁垒品种的立项研发,为公司未来的发展蓄力,并积极推进复杂注射剂技术平台及产能建设,努力提升自身核心竞争力。

研发创新方面,截至本报告披露日,共5款产品在3个国家递交注册申请,进一步丰富产品管线并加速海外市场拓展,具体包括拟用于治疗支气管哮喘的多索茶碱片在中国递交注册申请,拟用于治疗凝血障碍的维生素K1片在美国及中国递交注册申请,奥拉帕利片、枸橼酸托法替布缓释片、恩杂卢胺片在沙特递交注册申请。

报告期内,碳酸司维拉姆片、枸橼酸托法替布缓释片以及奥拉帕利片获上海市科学技术委员会认定为“上海市高新技术成果转化项目”。

公司深耕高端仿制药的同时,加速布局改良型新药。

首个自研的改良新药项目XT-0043已在II期临床中展现出优异的安全性与有效性,并顺利达到临床终点。

目前,公司正基于II期临床数据全力推进III期临床启动与实施。

核心技术平台建设方面,复杂制剂车间预充针生产线已具备正常运行能力,生产速度和性能基本达到预期设计,并已成功开展试生产。

产能建设方面,宣泰药业口服固体车间通过产线改造升级,生产效率及产能进一步提升,满足西格列汀二甲双胍缓释片、达格列净二甲双胍缓释片等产品规模化生产需求。

（三）CRO/CMO业务稳步推进,客户合作持续深化报告期内,公司持续加强CRO/CMO客户开拓,新增国内外客户8个,顺利推进了11个创新药的制剂开发,完成了1个创新药的NDA注册批以及1个创新药的现场动态核查。

截至本报告披露日,公司助力征祥医药新型抗流感药物玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）、亚盛医药新型Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉片（商品名：利生妥）获NMPA批准上市,并承接其后续商业化生产CMO服务,CMO商业化生产将成为新增长引擎。

公司CRO/CMO业务获得市场及客户认可,荣登“2025中国医药CDMO企业20强”,并获得了长期合作客户应世生物的高度认可,授予公司“卓越研发与制造奖”,以表彰公司技术团队在制剂项目推进过程中的卓越贡献。

未来,公司将继续发挥中美双平台注册能力及GMP生产基地优势,深化与亚盛医药、海和药物等头部创新药企合作,推动更多创新药上市后CMO服务落地。

（四）质量管理体系精益求精,护航全球业务拓展公司确立了“出品良药,普惠众生”的质量方针,围绕该方针并依据中国GMP、美国cGMP、欧盟cGMP和ICHQ10等国内外规范,构建了一套全面的质量管理体系,对药品的研发和生产环节实施精细化管理,并根据监管动态和行业需求不断优化,不断提升质量管理标准,以确保患者获得高标准的药品。

报告期内,公司接受并顺利通过国内外药监部门审计12次,其中全资子公司宣泰药业首次通过SFDA、EMA的现场审计,审计范围涵盖质量、生产、设施设备、实验室控制、物料及包装标签等体系。

同时,宣泰药业已于2025年7月收到匈牙利国家公共卫生和药房中心依据EMA相关法规颁发的《CERTIFICATEOFGMPCOMPLIANCEOFAMANUFACTURER》（《药品GMP证书》）,根据欧盟成员国之间的GMP互认制度,本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准。

截至本报告披露日,宣泰药业的固体片剂车间已通过NMPA、FDA、EMA、PMDA及SFDA等药政当局的GMP认证,质量体系持续与国际标准接轨。

此外,为保障业务合规性,公司定期开展质量体系自检,进一步夯实“零缺陷”质量管理理念。

上海宣泰医药科技有限公司系由联和投资、新泰新技术及Finer共同出资组建:2012年7月20日,联和投资、新泰新技术及Finer共同签署《上海宣泰医药科技有限公司章程》,约定共同出资设立宣泰有限,宣泰有限注册资本10,000万元,其中联和投资以货币出资6,500万元,新泰新技术以货币出资500万元,Finer以无形资产“药物增溶专有技术”出资3,000万元。

2013年5月3日,上海市工商行政管理局向宣泰有限换发了《企业法人营业执照》,公司注册资本为10,000万元。

2020年8月3日,宣泰有限第三届董事会第五次会议作出决议,同意将公司类型由有限责任公司整体变更为股份有限公司,变更后的公司名称为“上海宣泰医药科技股份有限公司”。

2020年8月28日,上海市市场监督管理局出具《准予迁入通知书》,同意公司名称变更为上海宣泰医药科技股份有限公司,企业类型由有限责任公司变更为股份有限公司。

2020年8月28日,上海市市场监督管理局向公司核发了变更后的《营业执照》。

2018年3月15日,宣泰有限董事会作出决议,同意新泰新技术将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给博风集团;将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给联一投资;将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给嘉兴联一;将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给谢亮亮;将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给宁波卓立。

2018年5月25日,宣泰有限董事会作出决议,同意新泰新技术将其持有的宣泰有限276.4万元注册资本(对应股权比例0.813%)以812.94万元的价格转让给博风集团;同意新泰新技术将其持有的宣泰有限506.6万元注册资本(对应股权比例1.490%)以1,490.00万元的价格转让给欣年石化。

2018年8月21日,宣泰有限董事会作出决议,同意宣泰有限注册资本由34,000万元增加至40,800万元,新增注册资本6,800万元,由博风集团、联一投资、嘉兴联一、宁波卓立分别认缴出资,其中博风集团以货币出资10,000万元,其中3,400万元作为新增注册资本,6,600万元计入资本公积;联一投资以货币出资4,000万元,其中1,360万元作为新增注册资本,2,640万元计入资本公积;嘉兴联一以货币出资1,500万元,其中510万元作为新增注册资本,990万元计入资本公积;宁波卓立以货币出资4,500万元,其中1,530万元作为新增注册资本,2,970万元计入资本公积。

2020年4月26日,宣泰有限董事会同意Finer将其持有的宣泰有限483.97万元注册资本(对应持股比例1.19%)无偿转让给宁波浦佳;同意Finer将其持有的宣泰有限164.74万元注册资本(对应持股比例0.40%)无偿转让给宁波宣亿;同意Finer将其持有的宣泰有限109.34万元注册资本(对应持股比例0.27%)无偿转让给宁波浦颐;同意Finer将其持有的宣泰有限926.16万元注册资本(对应持股比例2.27%)无偿转让给宣生和健。

2020年5月6日,宣泰有限董事会同意宣生和健将其持有的宣泰有限926.16万元注册资本(对应持股比例2.27%)以2,724万元的价格转让给上海科溢;同意博风集团将其持有的宣泰有限3,679.80万元注册资本(对应持股比例9.02%)以10,822.94万元的价格转让给宁波栖和。

2019年8月2日,宣泰有限召开董事会并通过决议,同意将持有的海正宣泰49%股权(对应注册资本490万元)通过上海联合产权交易所挂牌转让,重庆恩创成为本次股权挂牌转让的受让方。

海正宣泰成立于2013年,系宣泰有限与海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州”)为合作研发之目的设立的合资公司。

海正宣泰成立后研发了盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片两项产品,海正宣泰取得了前述两项产品的ANDA批件和NMPA批件。

随着发行人技术实力的增强,发行人的产品开发主要通过自研的方式进行,合作研发的方式相对减少,在上述两项产品获批后,海正宣泰未再投入进行新的产品研发。

经与海正杭州友好协商后,发行人决定灵活选择商业化策略,拟将上述批件对外转让。

2021年1月16日,发行人召开董事会并通过决议,同意由全资子公司宣泰实业受让伊诺达博股东彭成翠所持有的伊诺达博16%股权(对应注册资本134.40万元),收购价格为2,100万元。