上海宣泰医药科技股份有限公司

• 企业全称: 上海宣泰医药科技股份有限公司
• 企业简称: 宣泰医药
• 企业英文名: Sinotherapeutics Inc.
• 实际控制人: 上海市国有资产监督管理委员会
• 上市代码: 688247.SH
• 注册资本: 45334 万元
• 上市日期: 2022-08-25
• 大股东: 上海联和投资有限公司
• 持股比例: 51.4%
• 董秘: 李方立
• 董秘电话: 021-68819009-657
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 上会会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 傅韵时,李孟孟
• 律师事务所: 上海市锦天城律师事务所
• 注册地址: 中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路780号7层709室
• 概念板块: 化学制药 生物制品 上海板块 沪股通 融资融券 预盈预增 生物医药 熊去氧胆酸 CRO 央国企改革

• 注册地: 上海
• 成立日期: 2012-08-13
• 组织形式: 地方国有企业
• 统一社会信用代码: 9131000005124956XX
• 法定代表人: 郭明洁
• 董事长: 叶峻
• 电话: 021-68819009-657
• 传真: 021-68819009-602
• 企业官网: www.sinotherapeutics.com
• 企业邮箱: info@sinotph.com
• 办公地址: 上海市浦东新区海科路99号3号楼一楼
• 邮编: 201210
• 主营业务: 自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售;同时依托高标准的研发技术及产业化平台,为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务
• 经营范围: 许可项目:药品委托制造;药品零售;药品批发。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:从事医药科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,经营本企业自产产品及相关技术的进出口业务,化工原料(危险品除外)、实验室设备、仪器的批发、进出口、佣金代理(拍卖除外),并提供相关的配套服务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的,按国家有关规定办理申请)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 上海宣泰医药科技股份有限公司(简称“宣泰医药”)成立于2012年8月,是一家专注于高端药物制剂研发、商业化生产和销售的高科技型企业。公司致力于药物制剂产品的国际化,为全球市场提供高性价比的医药产品。公司成功开发多个产品于全球多地区获批上市销售,在研产品治疗领域涵盖代谢,抗肿瘤,中枢神经等。公司总部及研发中心位于上海张江药谷,配备有先进的药物制剂处方开发实验室、GMP中试车间和GMP分析实验室。全资拥有的现代化药物生产基地位于江苏海门经济开发区,占地面积5.5万平方米,涉及固体口服制剂,高活性制剂生产车间。多次通过NMPA及FDA等官方现场审计。公司业务同时涉及高端营养品及膳食补充剂等产品的研发、生产和销售。
• 发展进程: 上海宣泰医药科技有限公司系由联和投资、新泰新技术及Finer共同出资组建:2012年7月20日,联和投资、新泰新技术及Finer共同签署《上海宣泰医药科技有限公司章程》,约定共同出资设立宣泰有限,宣泰有限注册资本10,000万元,其中联和投资以货币出资6,500万元,新泰新技术以货币出资500万元,Finer以无形资产“药物增溶专有技术”出资3,000万元。2013年5月3日,上海市工商行政管理局向宣泰有限换发了《企业法人营业执照》,公司注册资本为10,000万元。2020年8月3日,宣泰有限第三届董事会第五次会议作出决议,同意将公司类型由有限责任公司整体变更为股份有限公司,变更后的公司名称为“上海宣泰医药科技股份有限公司”。2020年8月28日,上海市市场监督管理局出具《准予迁入通知书》,同意公司名称变更为上海宣泰医药科技股份有限公司,企业类型由有限责任公司变更为股份有限公司。2020年8月28日,上海市市场监督管理局向公司核发了变更后的《营业执照》。 2018年3月15日,宣泰有限董事会作出决议,同意新泰新技术将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给博风集团;将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给联一投资;将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给嘉兴联一;将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给谢亮亮;将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给宁波卓立。2018年5月25日,宣泰有限董事会作出决议,同意新泰新技术将其持有的宣泰有限276.4万元注册资本(对应股权比例0.813%)以812.94万元的价格转让给博风集团;同意新泰新技术将其持有的宣泰有限506.6万元注册资本(对应股权比例1.490%)以1,490.00万元的价格转让给欣年石化。2018年8月21日,宣泰有限董事会作出决议,同意宣泰有限注册资本由34,000万元增加至40,800万元,新增注册资本6,800万元,由博风集团、联一投资、嘉兴联一、宁波卓立分别认缴出资,其中博风集团以货币出资10,000万元,其中3,400万元作为新增注册资本,6,600万元计入资本公积;联一投资以货币出资4,000万元,其中1,360万元作为新增注册资本,2,640万元计入资本公积;嘉兴联一以货币出资1,500万元,其中510万元作为新增注册资本,990万元计入资本公积;宁波卓立以货币出资4,500万元,其中1,530万元作为新增注册资本,2,970万元计入资本公积。2020年4月26日,宣泰有限董事会同意Finer将其持有的宣泰有限483.97万元注册资本(对应持股比例1.19%)无偿转让给宁波浦佳;同意Finer将其持有的宣泰有限164.74万元注册资本(对应持股比例0.40%)无偿转让给宁波宣亿;同意Finer将其持有的宣泰有限109.34万元注册资本(对应持股比例0.27%)无偿转让给宁波浦颐;同意Finer将其持有的宣泰有限926.16万元注册资本(对应持股比例2.27%)无偿转让给宣生和健。2020年5月6日,宣泰有限董事会同意宣生和健将其持有的宣泰有限926.16万元注册资本(对应持股比例2.27%)以2,724万元的价格转让给上海科溢;同意博风集团将其持有的宣泰有限3,679.80万元注册资本(对应持股比例9.02%)以10,822.94万元的价格转让给宁波栖和。 2019年8月2日,宣泰有限召开董事会并通过决议,同意将持有的海正宣泰49%股权(对应注册资本490万元)通过上海联合产权交易所挂牌转让,重庆恩创成为本次股权挂牌转让的受让方。海正宣泰成立于2013年,系宣泰有限与海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州”)为合作研发之目的设立的合资公司。海正宣泰成立后研发了盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片两项产品,海正宣泰取得了前述两项产品的ANDA批件和NMPA批件。随着发行人技术实力的增强,发行人的产品开发主要通过自研的方式进行,合作研发的方式相对减少,在上述两项产品获批后,海正宣泰未再投入进行新的产品研发。经与海正杭州友好协商后,发行人决定灵活选择商业化策略,拟将上述批件对外转让。2021年1月16日,发行人召开董事会并通过决议,同意由全资子公司宣泰实业受让伊诺达博股东彭成翠所持有的伊诺达博16%股权(对应注册资本134.40万元),收购价格为2,100万元。
• 商业规划: 上海宣泰医药科技股份有限公司依靠研发驱动,积极参与国际竞争,致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新,公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台,能够针对中国、美国和其它市场,自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台,为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务。根据董事会的战略部署,在公司管理层的领导下,公司2024年实现营业收入51,161.93万元,同比增长70.61%,创历史新高；实现归属于母公司所有者的净利润12,770.06万元,同比增长109.09%。公司现有产品销售持续放量,积极参与国内集中带量采购并积极推进产品国际化布局,持续开拓中美以外其他国际市场；同时公司坚持研发驱动,不断加强抢首仿、高活性等高壁垒品种的立项研发,并积极推进复杂注射剂技术平台及产能建设,努力提升自身核心竞争力。2024年度主要工作回顾如下：1、全球布局加速释放增长动能,营业收入创历史新高报告期内,公司产品在国内外市场的销售大幅增长,如泊沙康唑肠溶片、熊去氧胆酸胶囊、帕罗西汀肠溶缓释片的销量在中国市场大幅增长,美沙拉秦肠溶片不断提升美国市场份额；多个新产品在中国市场实现首次商业化,如西格列汀二甲双胍缓释片、奥拉帕利片、碳酸司维拉姆片、枸橼酸托法替布缓释片等。同时公司产品出海不断加速,重点深耕美国市场的同时,积极开拓新兴市场国家、“一带一路”沿线国家,与来自美国、海湾国家、东南亚、中南美洲等国家或地区的合作方签订多个产品的合作开发及商业化协议,进一步扩大全球销售版图。截至报告期末,全年实现产品销售收入35,066.34万元,同比增长99.64%；权益分成收入4,682.20万元,同比增长122.30%。2、加强高壁垒品种研发,不断提升自身技术实力与核心竞争力公司坚持“研发驱动”,注重研发创新,稳步推进产品研发与国内外注册。面对日趋激烈的市场竞争,公司不断加强抢首仿、高活性等高技术壁垒品种的立项研发,为公司未来的发展蓄力,并积极推进复杂注射剂技术平台及产能建设,努力提升自身核心竞争力。截至报告期末,公司在研产品19项,研发费用为8,492.47万元,同比增长14.75%。报告期内,公司共有5项产品获得国内外批准,3项产品申报注册。泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶缓释片（1.2g）、依西美坦片、奥拉帕利片、达格列净二甲双胍缓释片获得国内外批准上市,其中：美沙拉秦肠溶缓释片（1.2g）、达格列净二甲双胍缓释片获得中国首仿批准,奥拉帕利片、依西美坦片为公司首次获批上市的高活性制剂产品。注射用硫酸艾沙康唑、恩杂鲁胺片、泊沙康唑肠溶片提交国内外注册申报,其中泊沙康唑肠溶片已获越南市场特殊进口许可。募投项目“复杂制剂车间及相关配套设施项目”建设按照计划实施,相关车间施工稳步推进中,预计2025年复杂制剂车间将完成体系认证,首个复杂注射剂项目将进入该车间进行试车。报告期内,公司新申请国内专利16项,其中发明专利10项、实用新型专利6项。截至报告期末,公司已取得86项国内知识产权授权,其中发明专利28项、实用新型专利50项、软件著作权8项。公司荣获证券时报“中国上市公司新质生产力50强”等荣誉。3、CRO/CMO业务服务稳步增长,CMO业务增长明显报告期内,公司持续加强CRO/CMO客户开拓,新增国内外创新药客户7个,助力7个新化合物提交IND申报或进入二三期临床试验,完成6个产品NDA/ANDA注册批生产,推动1个产品在日本获批上市,1个产品顺利通过NDA现场核查。虽然受创新药投融资市场趋于谨慎影响,新药客户订单执行放缓,公司CRO业务收入同比略有下降,但随着客户产品获批上市,公司CMO业务呈现显著增长态势。截至报告期末,已有新药产品奥雷巴替尼片（“耐立克”）、甲苯磺酸奥玛环素片（“纽再乐”）、林普利塞片（“因他瑞”）、谷美替尼片（“海益坦”）等新药产品及首仿药沙库巴曲缬沙坦钠片（“一心坦”）由子公司宣泰药业提供后续CMO生产服务。公司CRO/CMO业务获得市场及客户认可,荣获证券时报第四届药物创新济世奖“年度十大药物创新服务机构”、客户安锐生物颁发卓越服务奖等荣誉。4、产品质量管理常抓不懈,保障公司生产稳定运行公司坚定遵循国家法律法规及行业标准,依据中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP和ICHQ10等国内外规范,构建了一套全面的质量管理体系,对药品的研发和生产环节实施精细化管理,并根据监管动态和行业需求不断优化,不断提升质量管理标准,以确保患者获得高标准的药品。报告期内,公司共开展质量内部审计1次,通过内部审计1次；共接受外部检查12次,通过外部检查12次；子公司宣泰药业共开展质量内部审计1次,通过内部审计1次；共接受外部检查35次,通过外部检查35次。公司于2024年3月接受了FDA的例行cGMP现场检查,公司零缺陷通过了此次FDA的cGMP检查；同时子公司宣泰药业于2024年4月接受并通过了日本PMDA的现场检查。上述检查通过既是对公司质量管理体系有效运行的肯定,也是公司始终严格全程贯彻执行国际先进GMP规范的结果,为后续公司产品国际化开拓及进入特定市场（如日本、中东市场等）提供了质量保障。