宣泰医药 - 688247.SH

主营业务：从事高技术壁垒的仿制药的研发、生产、销售,以及制剂CRO/CMO服务

经营范围：许可项目:药品委托制造;药品零售;药品批发。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:从事医药科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,经营本企业自产产品及相关技术的进出口业务,化工原料(危险品除外)、实验室设备、仪器的批发、进出口、佣金代理(拍卖除外),并提供相关的配套服务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的,按国家有关规定办理申请)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

上海宣泰医药科技股份有限公司(简称“宣泰医药”)成立于2012年8月,是一家专注于高端药物制剂研发、商业化生产和销售的高科技型企业。

公司致力于药物制剂产品的国际化,为全球市场提供高性价比的医药产品。

公司成功开发多个产品于全球多地区获批上市销售,在研产品治疗领域涵盖代谢,抗肿瘤,中枢神经等。

公司总部及研发中心位于上海张江药谷,配备有先进的药物制剂处方开发实验室、GMP中试车间和GMP分析实验室。

全资拥有的现代化药物生产基地位于江苏海门经济开发区,涉及固体口服制剂,高活性制剂生产车间。

多次通过NMPA及FDA等官方现场审计。

公司业务同时涉及高端营养品及膳食补充剂等产品的研发、生产和销售。

2025年度,在医药行业竞争加剧、集采政策持续推进等宏观背景下,公司实现营业收入4.47亿元,同比下降12.71%。

面对挑战,公司坚持“研发驱动、全球布局”战略,持续优化产品结构,加速国际化进程,核心业务展现较强韧性,并迎来多项关键突破。

（一）国内市场：核心产品持续发力,多元驱动夯实增长根基截至报告期末,公司共19款药品获批上市,公司依托差异化产品线与深度学术推广,核心产品矩阵表现稳健。

熊去氧胆酸胶囊、西格列汀二甲双胍缓释片、碳酸司维拉姆片等凭借临床优势和市场口碑,实现千万级销售收入增长。

2025年9月,西格列汀二甲双胍缓释片新增50mg/500mg规格获得NMPA批准,进一步丰富了糖尿病领域产品矩阵,增强对不同临床需求场景的覆盖能力。

盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等精神类管线产品继续保持高速增长,其中,盐酸安非他酮缓释片在国内医院终端市占率位居第一。

尽管泊沙康唑肠溶片受集采影响销量承压,但终端需求依然稳定,全年销量仍保持在百万级规模。

新品商业化成果显著,达格列净二甲双胍缓释片等2024年以来新获批产品在报告期内顺利通过市场导入,全年销售额快速攀升,逐步成为业绩增长的新动能。

2025年10月,奥拉帕利片成功中选第十一批全国药品集中采购。

作为高活性制剂代表产品,奥拉帕利片的中选将有望提升公司在该领域的市场占有率,促进医院市场的快速准入与放量。

12月,西格列汀二甲双胍缓释片以原价续约国家医保目录,充分彰显产品临床价值与医保部门认可度,为未来持续放量奠定坚实基础。

（二）全球化布局纵深推进,ESG治理注入新动能面对复杂多变的国际贸易环境及行业竞争,公司通过成本控制、市场多元化及供应链重构等战略举措,将外部挑战转化为结构性升级机遇,国际化布局呈现“产品扩容、市场多元、质量接轨、品牌跃升”的良好态势。

报告期内,用于治疗前列腺癌的恩扎卢胺片获得美国FDA暂时批准及NMPA批准上市,该产品2024年在美国市场销售额约16.5亿元；糖尿病领域2款产品达格列净二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片先后获得美国FDA暂时批准,2款产品的原研产品2024年在美国市场年销售额总计约37亿美元。

2025年10月,枸橼酸托法替布缓释片获得美国FDA正式批准,标志着公司自身免疫性疾病领域产品具备进军美国主流市场的技术实力。

2026年2月,维生素K1片获得美国FDA正式批准,具备在美国市场上市销售资格,进一步丰富了公司在凝血功能紊乱治疗领域的产品梯队。

公司坚定执行市场多元化策略,在保持与美国核心合作伙伴密切合作的同时,积极扩容客户数量并增强已有客户粘性,降低单一市场依赖风险。

报告期内,公司与印尼头部药企KalbeFarma达成合作,借助其成熟终端渠道推动达格列净二甲双胍缓释片等产品在东南亚地区快速渗透。

此外,公司就多款新产品与东南亚、中南美洲、中东、欧洲、北非等地区市场新老客户达成合作,全球业务网络持续扩大。

此外,公司通过亮相CPHIJapan等国际专业展会,显著提升国际品牌影响力,并与多个国际客户建立了合作意向,为后续海外业务拓展奠定基础。

（三）研发创新蓄势赋能,复杂制剂平台与产能建设实现里程碑跨越公司始终将研发创新视为核心引擎,通过“仿创结合”策略,不断夯实技术壁垒,提升核心竞争力。

报告期内,公司共11款产品在7个国家递交注册申请,在沙特、东南亚及南美市场新增多项注册申请,覆盖糖尿病、抗真菌、精神类等多个治疗领域。

报告期内,碳酸司维拉姆片、枸橼酸托法替布缓释片等产品获认定为“上海市高新技术成果转化项目”。

此外,2026年3月,公司大健康领域产品宣泰®番茄红葡萄籽提取物片获得国家市场监督管理总局颁发的《国产保健食品注册证书》,该产品依托公司难溶成分增溶技术平台,提高了番茄红素等脂溶性营养素的生物利用度,具有有助于增强免疫力的保健功能,本次获批符合公司延伸至大健康领域的战略规划,有利于丰富产品线。

公司深耕高端仿制药的同时,加速布局改良型新药。

首个自研的改良新药项目XT-0043已在Ⅱ期临床试验中展现出优异的安全性与有效性,并顺利达到临床终点。

报告期内,该项目Ⅲ期临床试验已启动,相关工作有序推进。

公司核心技术平台建设取得关键进展,产能保障能力大幅提升。

报告期内,复杂制剂车间的预充针生产线已具备正常运行能力,生产速度和性能基本达到预期设计,并已成功开展试生产；西林瓶（含冻干）生产线已完成安装确认,具备开展验证和验收的条件；复杂注射剂配制系统中试平台已完成搭建并投入使用,为公司进军高端注射剂市场提供有力保障。

同时,宣泰药业口服固体车间自动化升级改造项目全面完成,生产效率及产能进一步提升,满足西格列汀二甲双胍缓释片、达格列净二甲双胍缓释片、依西美坦片、熊去氧胆酸胶囊等产品规模化生产需求。

（四）CRO/CMO业务生态日益繁荣,客户粘性与商业转化成果丰硕公司凭借“中美双报”的法规事务能力与覆盖研发端到端的产业转化优势,CRO/CMO业务正逐步从“服务支撑”向“增长引擎”转型。

报告期内,CRO/CMO业务客户网络持续扩大,全年新增项目21项,新增客户11个。

报告期内,公司助力征祥医药新型抗流感药物玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）、亚盛医药新型Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉片（商品名：利生妥）获NMPA批准上市,并承接其后续商业化生产CMO服务。

公司与头部创新药企的合作从“研发支持”深化为“全生命周期共生”。

截至报告期末,公司共助力6款创新药获批上市并实现商业化生产。

凭借卓越的技术交付能力和可靠的质量体系,公司荣膺“2025中国医药CDMO企业20强”,并获得长期合作客户应世生物授予的“卓越研发与制造奖”、新药创始人俱乐部颁发的“最佳赋能服务机构”、亚盛医药颁发的“优秀合作团队奖”等多项荣誉。

未来,公司将依托亚盛医药、海和药物等战略合作伙伴,推动更多创新药上市后的CMO服务落地,进一步巩固在该领域的领先地位。

（五）质量管理体系全面接轨国际,零缺陷理念护航全球运营公司坚定不移地贯彻“出品良药,普惠众生”的质量方针,基于中国GMP、美cGMP、欧盟cGMP和ICHQ10等国内外规范,构建了动态质量管理体系,确保患者获得高标准的药品。

全年共接受并顺利通过国内外药监部门的各类现场审计17次。

2025年7月,全资子公司宣泰药业正式收到匈牙利国家公共卫生和药房中心颁发的《CERTIFICATEOFGMPCOMPLIANCEOFAMANUFACTURER》（《药品GMP证书》）,根据欧盟成员国之间的GMP互认制度,本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准,国际化认证再上新台阶,为未来更多高附加值产品直接销往欧美规范市场及新兴市场提供坚实合规背书。

至此,宣泰药业的固体片剂车间已集齐NMPA（中国）、FDA（美国）、EMA（欧盟）、PMDA（日本）及SFDA（沙特）等全球主流药监体系的GMP认证,成为国内少数具备“一站式”满足全球最严苛GMP标准的高端制剂生产基地之一。

报告期内,公司通过常态化的质量体系自检与数字化质量追溯系统上线,持续夯实“零缺陷”的质量管理理念,确保全球供应链的合规与稳定。

（六）公司治理持续优化,股东回报与激励机制彰显发展信心报告期内,公司不断完善公司治理结构,在2024-2025年度上海证券交易所信息披露评价中荣获最高评级A级,WindESG评级从BBB级跃升至A级。

此外,公司进一步推出治理组合拳：8月,控股股东联和投资基于对公司长期价值的信心,自愿承诺24个月内不减持所持股份；12月,公司进一步推出限制性股票激励计划,将核心团队利益与股东价值深度绑定。

2025年8月,公司控股股东联和投资基于对公司未来发展前景的信心和长期价值的认可,同时为增强广大投资者信心、切实维护投资者权益和资本市场稳定,自愿承诺自2025年8月25日起24个月内不通过集中竞价交易、大宗交易等方式减持其所持有的公司股份,彰显控股股东的责任担当和对公司战略规划的深度认同。

为进一步建立、健全公司长效激励机制,吸引和留住优秀人才,公司于2025年12月推出2025年限制性股票激励计划。

本激励计划拟向激励对象授予不超过604.00万股限制性股票,约占公司股本总额的1.33%。

其中首次授予不超过483.40万股,预留120.60万股,首次授予价格为5.71元/股。

激励对象不超过64人,涵盖公司高级管理人员、核心技术人员、中层管理人员及核心骨干人员,占公司截至2024年底在职员工总人数的20.51%。

本激励计划分三个归属期归属,归属条件包括公司层面业绩考核和个人绩效考核,将股东利益、公司发展和核心团队个人贡献深度绑定。

公司持续以真金白银回报投资者。

自2022年上市以来,公司连续三年实施现金分红,并于2024年、2025年均实施中期分红,截至报告期末,公司累计现金分红总额达8,558.57万元；2025年2月,公司完成股份回购,合计回购433.61万股,占总股本的0.96%,耗资3,612.60万元。

（七）资本运营深化,产业协同赋能发展报告期内,公司在聚焦主业发展的同时,积极探索资本运营与产业经营的深度融合。

2025年,公司认缴出资5,000万元参与投资上海联新医健并购私募投资基金合伙企业（有限合伙）。

该基金主要投资于医疗健康领域的优质企业,公司借助合作方的专业投资经验及产业资源优势,有望拓展产业布局、发掘潜在合作机会,推动公司产业经营和资本运营形成协同发展的良性循环,进而提升公司核心竞争力及整体盈利能力。

本次投资是公司实现“研发驱动、全球布局”战略的重要补充,将为公司中长期可持续发展注入新动能。

上海宣泰医药科技有限公司系由联和投资、新泰新技术及Finer共同出资组建:2012年7月20日,联和投资、新泰新技术及Finer共同签署《上海宣泰医药科技有限公司章程》,约定共同出资设立宣泰有限,宣泰有限注册资本10,000万元,其中联和投资以货币出资6,500万元,新泰新技术以货币出资500万元,Finer以无形资产“药物增溶专有技术”出资3,000万元。

2013年5月3日,上海市工商行政管理局向宣泰有限换发了《企业法人营业执照》,公司注册资本为10,000万元。

2020年8月3日,宣泰有限第三届董事会第五次会议作出决议,同意将公司类型由有限责任公司整体变更为股份有限公司,变更后的公司名称为“上海宣泰医药科技股份有限公司”。

2020年8月28日,上海市市场监督管理局出具《准予迁入通知书》,同意公司名称变更为上海宣泰医药科技股份有限公司,企业类型由有限责任公司变更为股份有限公司。

2020年8月28日,上海市市场监督管理局向公司核发了变更后的《营业执照》。

2018年3月15日,宣泰有限董事会作出决议,同意新泰新技术将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给博风集团;将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给联一投资;将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给嘉兴联一;将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给谢亮亮;将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给宁波卓立。

2018年5月25日,宣泰有限董事会作出决议,同意新泰新技术将其持有的宣泰有限276.4万元注册资本(对应股权比例0.813%)以812.94万元的价格转让给博风集团;同意新泰新技术将其持有的宣泰有限506.6万元注册资本(对应股权比例1.490%)以1,490.00万元的价格转让给欣年石化。

2018年8月21日,宣泰有限董事会作出决议,同意宣泰有限注册资本由34,000万元增加至40,800万元,新增注册资本6,800万元,由博风集团、联一投资、嘉兴联一、宁波卓立分别认缴出资,其中博风集团以货币出资10,000万元,其中3,400万元作为新增注册资本,6,600万元计入资本公积;联一投资以货币出资4,000万元,其中1,360万元作为新增注册资本,2,640万元计入资本公积;嘉兴联一以货币出资1,500万元,其中510万元作为新增注册资本,990万元计入资本公积;宁波卓立以货币出资4,500万元,其中1,530万元作为新增注册资本,2,970万元计入资本公积。

2020年4月26日,宣泰有限董事会同意Finer将其持有的宣泰有限483.97万元注册资本(对应持股比例1.19%)无偿转让给宁波浦佳;同意Finer将其持有的宣泰有限164.74万元注册资本(对应持股比例0.40%)无偿转让给宁波宣亿;同意Finer将其持有的宣泰有限109.34万元注册资本(对应持股比例0.27%)无偿转让给宁波浦颐;同意Finer将其持有的宣泰有限926.16万元注册资本(对应持股比例2.27%)无偿转让给宣生和健。

2020年5月6日,宣泰有限董事会同意宣生和健将其持有的宣泰有限926.16万元注册资本(对应持股比例2.27%)以2,724万元的价格转让给上海科溢;同意博风集团将其持有的宣泰有限3,679.80万元注册资本(对应持股比例9.02%)以10,822.94万元的价格转让给宁波栖和。

2019年8月2日,宣泰有限召开董事会并通过决议,同意将持有的海正宣泰49%股权(对应注册资本490万元)通过上海联合产权交易所挂牌转让,重庆恩创成为本次股权挂牌转让的受让方。

海正宣泰成立于2013年,系宣泰有限与海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州”)为合作研发之目的设立的合资公司。

海正宣泰成立后研发了盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片两项产品,海正宣泰取得了前述两项产品的ANDA批件和NMPA批件。

随着发行人技术实力的增强,发行人的产品开发主要通过自研的方式进行,合作研发的方式相对减少,在上述两项产品获批后,海正宣泰未再投入进行新的产品研发。

经与海正杭州友好协商后,发行人决定灵活选择商业化策略,拟将上述批件对外转让。

2021年1月16日,发行人召开董事会并通过决议,同意由全资子公司宣泰实业受让伊诺达博股东彭成翠所持有的伊诺达博16%股权(对应注册资本134.40万元),收购价格为2,100万元。