宣泰医药 - 688247.SH

主营业务：从事高技术壁垒的仿制药的研发、生产、销售,以及制剂CRO/CMO服务

经营范围：许可项目:药品委托制造;药品零售;药品批发。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:从事医药科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,经营本企业自产产品及相关技术的进出口业务,化工原料(危险品除外)、实验室设备、仪器的批发、进出口、佣金代理(拍卖除外),并提供相关的配套服务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的,按国家有关规定办理申请)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

上海宣泰医药科技股份有限公司(简称“宣泰医药”)成立于2012年8月,是一家专注于高端药物制剂研发、商业化生产和销售的高科技型企业。

公司致力于药物制剂产品的国际化,为全球市场提供高性价比的医药产品。

公司成功开发多个产品于全球多地区获批上市销售,在研产品治疗领域涵盖代谢,抗肿瘤,中枢神经等。

公司总部及研发中心位于上海张江药谷,配备有先进的药物制剂处方开发实验室、GMP中试车间和GMP分析实验室。

全资拥有的现代化药物生产基地位于江苏海门经济开发区,涉及固体口服制剂,高活性制剂生产车间。

多次通过NMPA及FDA等官方现场审计。

公司业务同时涉及高端营养品及膳食补充剂等产品的研发、生产和销售。

2026年上半年,国内医药行业集采常态化持续推进、医保控费力度持续加大,仿制药行业承压。

在此背景下,公司实现营业收入19,116.02万元,同比下降12.95%；归属于上市公司股东的净利润2,970.18万元,同比下降34.84%。

面对复杂的外部环境,公司坚持“研发驱动、全球布局”战略,积极调整产品结构,推进新产品的研发及申报注册,加速国内外商业化进程,报告期内取得多项里程碑式突破。

同时,依托“中美欧日等国际化申双报”的法规事务能力与复杂制剂技术平台优势,持续为客户提供从工艺开发到商业化生产的一站式服务,报告期内新增项目8项,助力1款创新药获批上市,业务保持稳健发展态势。

（一）核心产品稳固基本盘,新品获批打开成长空间报告期内,面对国内集采常态化推进的行业环境,公司持续深耕国内市场,核心品种保持稳健增长态势。

集采续约、新品上市等多维因素共同驱动,国内市场基本盘进一步夯实。

报告期内,核心产品持续发力。

达格列净二甲双胍缓释片自2024年获批上市以来,销售收入持续攀升；碳酸司维拉姆片凭借集采优势加速放量,销售收入同比实现显著增长。

熊去氧胆酸胶囊于2023年4月中选第八批国家集采,并于2026年2月顺利中选国家集采接续采购；作为肝胆疾病领域主流利胆用药,该产品临床刚需属性强、需求持续稳定,本次成功中标全国接续采购,为产品中长期稳定供货、持续市场放量奠定了坚实的政策基础。

此外,奥拉帕利片于2026年2月起正式执行第十一批国家集采中选结果。

2026年3月,公司参与合作开发的恩扎卢胺片获得NMPA批准上市,适应症覆盖转移性激素敏感性前列腺癌、非转移性去势抵抗性前列腺癌及转移性去势抵抗性前列腺癌等前列腺癌患者,截至本报告披露日,该产品与注射用硫酸艾沙康唑已中选第十二批国家集采。

2026年7月,多索茶碱片0.2g规格通过仿制药质量和疗效一致性评价,0.4g规格获批新增并同步通过一致性评价,该产品适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。

上述新品的陆续上市,持续完善了公司产品矩阵,为业绩增长注入了新动能。

（二）国际化战略落地显效,新兴市场多点开花公司坚定执行全球化战略,报告期内国际化布局呈现“获批提速、市场多元、商业落地”的良好态势。

报告期内,维生素K1片获得美国FDA正式批准,标志着该产品具备了在美国市场销售的资格,进一步丰富了出口产品矩阵；公司自主研发的枸橼酸托法替布缓释片首批药品正式发往美国上市销售,该产品主要用于类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。

枸橼酸托法替布缓释片登陆美国市场,是公司全球化战略稳步落地的标志性成果。

同时,公司与科兴制药签署独家商业化许可协议,授权其在科威特和墨西哥市场独家推广枸橼酸托法替布缓释片。

此外,盐酸安非他酮缓释片获得哥伦比亚INVIMA批准,本次获批适应症为治疗重度抑郁症以及预防季节性情感障碍；碳酸司维拉姆片获得马来西亚NPRA批准,适用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症；泊沙康唑肠溶片通过欧盟分散审批程序（DCP）核准,在荷兰、德国、西班牙、法国和意大利获得上市许可。

泊沙康唑肠溶片主要用以治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染,系美国FDA及中国NMPA批准的首仿药,该产品此前已在澳大利亚、新加坡、沙特阿拉伯、以色列、加拿大、越南（特殊进口许可）获得批准。

截至目前,公司产品已覆盖美国、欧盟五国、海湾国家、以色列、中南美洲、东南亚等全球多个市场。

2026年6月,公司携高端药物制剂成果与国际化一站式CDMO解决方案亮相CPHIChina2026展会。

2026年7月,公司亮相CPHISouthEastAsia2026展会,与来自泰国、印尼、马来西亚、越南、菲律宾等国的合作伙伴深度对接。

通过上述系列展会和交流活动,公司持续深化全球市场拓展,品牌影响力与业务网络进一步扩大。

（三）研发创新稳中有进,研发管线与产能建设协同突破公司始终坚持“研发驱动”战略,报告期内,研发投入3,199.84万元,占营业收入比例的16.74%。

报告期内,公司4项产品在6个国家/地区递交了注册申请,覆盖糖尿病、癌症、失眠等多个治疗领域,其中莱博雷生片为中国首家申报。

截至目前,公司已有20款产品获批上市,覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科及镇痛等多个治疗领域,产品管线持续丰富。

公司加速布局改良型新药,首个自主研发的改良型新药项目XT-0043已在II期临床试验中展现出优异的安全性与有效性,并顺利达到临床终点,III期临床已正式启动。

XT-0043项目的推进,标志着公司研发实力完成了从高端仿制到“仿创结合”的实质性跨越。

募投项目“复杂制剂车间及相关配套设施项目”建设已取得实质性进展,预计下半年将完成车间厂房和设备的验证及车间的体系认证,为公司进军高端特色注射剂市场提供了重要支撑。

报告期内,宣泰®番茄红葡萄籽提取物片取得国家市场监督管理总局核发的《国产保健食品注册证书》。

该产品依托公司难溶药物/物质增溶技术平台,提高了番茄红素等脂溶性营养素的生物利用度。

本次获批符合公司延伸至大健康领域的战略规划,实现了产品布局的多元化延伸。

（四）CDMO业务量质齐升,平台价值持续释放公司凭借“中美欧日等国际化申报”的法规事务能力与覆盖研发端到端的产业转化优势,持续为国内外创新药企业及研发机构提供涵盖药物全生命周期的CRO/CMO服务。

报告期内,公司持续依托难溶药物增溶、缓控释药物制剂、固定剂量药物复方制剂三大核心技术平台优势,为客户提供从研发到生产的一站式服务,业务保持稳健发展,新增项目8项,新增客户5个。

公司助力海和药物的PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片（商品名：海泽欣®）获日本厚生劳动省批准上市,并承接其后续商业化生产CMO服务。

截至报告期末,公司共助力7款创新药获批上市并实现商业化生产。

（五）质量体系接轨国际标准,合规运营能力稳步提升公司坚定不移地贯彻“出品良药,普惠众生”的质量方针,基于中国GMP、美国FDAcGMP、欧盟EU-GMP、日本GMP和ICHQ10等国内外法规和技术规范,构建了动态质量管理体系。

公司生产基地已通过NMPA、FDA、EMA、PMDA及SFDA等全球主流药监体系的GMP认证。

公司质量管理体系持续完善,实现从原料到终端成品全过程电子追溯和实时放行检测,报告期内接受并顺利通过药监部门的各类现场审计5次,合规运营能力持续获得认可,为全球供应链的合规与稳定提供了坚实保障。

此外,公司生产基地新增“干混悬剂”剂型生产许可,剂型矩阵进一步丰富,为公司拓展差异化产品管线及CDMO业务提供了更多元的产能支撑。

（六）治理机制持续完善,股东回报与人才激励同向发力报告期内,公司2025年限制性股票激励计划顺利完成首次授予,共授予483.40万股,激励对象涵盖高级管理人员、核心技术人员、中层管理人员及核心骨干人员,分三个归属期归属,归属条件包括公司层面业绩考核和个人绩效考核。

激励计划的实施进一步夯实了公司人才基础,将股东利益、公司发展和核心团队个人贡献深度绑定。

在积极构建长效激励机制的同时,公司始终重视股东回报,以稳定分红与投资者共享发展成果。

报告期内,公司实施2025年度利润分配,每10股派发现金红利0.10元。

自上市以来,公司已连续四年实施现金分红,并于2024年起连续三年推出中期分红,2026年继续实施中期分红,每10股拟分配0.15元。

为进一步完善和健全分红决策和监督机制,增强利润分配决策的透明度和可操作性,公司制定了《未来三年（2026年-2028年）股东分红回报规划》,在兼顾公司可持续发展的情况下,与股东共享公司经营成果。

上海宣泰医药科技有限公司系由联和投资、新泰新技术及Finer共同出资组建:2012年7月20日,联和投资、新泰新技术及Finer共同签署《上海宣泰医药科技有限公司章程》,约定共同出资设立宣泰有限,宣泰有限注册资本10,000万元,其中联和投资以货币出资6,500万元,新泰新技术以货币出资500万元,Finer以无形资产“药物增溶专有技术”出资3,000万元。

2013年5月3日,上海市工商行政管理局向宣泰有限换发了《企业法人营业执照》,公司注册资本为10,000万元。

2020年8月3日,宣泰有限第三届董事会第五次会议作出决议,同意将公司类型由有限责任公司整体变更为股份有限公司,变更后的公司名称为“上海宣泰医药科技股份有限公司”。

2020年8月28日,上海市市场监督管理局出具《准予迁入通知书》,同意公司名称变更为上海宣泰医药科技股份有限公司,企业类型由有限责任公司变更为股份有限公司。

2020年8月28日,上海市市场监督管理局向公司核发了变更后的《营业执照》。

2018年3月15日,宣泰有限董事会作出决议,同意新泰新技术将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给博风集团;将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给联一投资;将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给嘉兴联一;将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给谢亮亮;将其持有的宣泰有限3.4万元注册资本(对应持股比例0.01%)以10万元的价格转让给宁波卓立。

2018年5月25日,宣泰有限董事会作出决议,同意新泰新技术将其持有的宣泰有限276.4万元注册资本(对应股权比例0.813%)以812.94万元的价格转让给博风集团;同意新泰新技术将其持有的宣泰有限506.6万元注册资本(对应股权比例1.490%)以1,490.00万元的价格转让给欣年石化。

2018年8月21日,宣泰有限董事会作出决议,同意宣泰有限注册资本由34,000万元增加至40,800万元,新增注册资本6,800万元,由博风集团、联一投资、嘉兴联一、宁波卓立分别认缴出资,其中博风集团以货币出资10,000万元,其中3,400万元作为新增注册资本,6,600万元计入资本公积;联一投资以货币出资4,000万元,其中1,360万元作为新增注册资本,2,640万元计入资本公积;嘉兴联一以货币出资1,500万元,其中510万元作为新增注册资本,990万元计入资本公积;宁波卓立以货币出资4,500万元,其中1,530万元作为新增注册资本,2,970万元计入资本公积。

2020年4月26日,宣泰有限董事会同意Finer将其持有的宣泰有限483.97万元注册资本(对应持股比例1.19%)无偿转让给宁波浦佳;同意Finer将其持有的宣泰有限164.74万元注册资本(对应持股比例0.40%)无偿转让给宁波宣亿;同意Finer将其持有的宣泰有限109.34万元注册资本(对应持股比例0.27%)无偿转让给宁波浦颐;同意Finer将其持有的宣泰有限926.16万元注册资本(对应持股比例2.27%)无偿转让给宣生和健。

2020年5月6日,宣泰有限董事会同意宣生和健将其持有的宣泰有限926.16万元注册资本(对应持股比例2.27%)以2,724万元的价格转让给上海科溢;同意博风集团将其持有的宣泰有限3,679.80万元注册资本(对应持股比例9.02%)以10,822.94万元的价格转让给宁波栖和。

2019年8月2日,宣泰有限召开董事会并通过决议,同意将持有的海正宣泰49%股权(对应注册资本490万元)通过上海联合产权交易所挂牌转让,重庆恩创成为本次股权挂牌转让的受让方。

海正宣泰成立于2013年,系宣泰有限与海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州”)为合作研发之目的设立的合资公司。

海正宣泰成立后研发了盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片两项产品,海正宣泰取得了前述两项产品的ANDA批件和NMPA批件。

随着发行人技术实力的增强,发行人的产品开发主要通过自研的方式进行,合作研发的方式相对减少,在上述两项产品获批后,海正宣泰未再投入进行新的产品研发。

经与海正杭州友好协商后,发行人决定灵活选择商业化策略,拟将上述批件对外转让。

2021年1月16日,发行人召开董事会并通过决议,同意由全资子公司宣泰实业受让伊诺达博股东彭成翠所持有的伊诺达博16%股权(对应注册资本134.40万元),收购价格为2,100万元。