艾迪药业 - 688488.SH

主营业务：专注于医药领域,集药品研发、生产、销售于一体

经营范围：药品研发、药品生产和销售;人尿蛋白、动物脏器和植物原料有效成分的开发、收购、加工与销售;技术研究开发与转让、技术咨询和技术服务;自营和代理一般商品及技术的进出口业务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的按国家有关规定办理申请)。(经营范围不含国家实施外商投资准入特别管理措施的项目,依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

江苏艾迪药业集团股份有限公司创立于2009年,于2020年在上海证券交易所科创板上市,股票代码688488.SH。

公司以抗艾滋病药物为核心发展领域,同时发挥人源蛋白领域的竞争优势,以国内未被满足的临床诊疗需求为导向,积极探索、研发和销售创新性药物。

艾迪药业致力于打造完整的HIV抗病毒新药研发管线,并在该领域具备核心技术优势与产品先发优势,力求为患者提供更为全面多元的药物选择,不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求,力争成为艾滋病治疗领域的领跑者。

同时,公司不断巩固在人源蛋白领域的资源优势,积极布局该领域上下游产业生态。

公司将围绕HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入,不断提升商业化运营能力,逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。

艾迪(Aidea):“A”寓意领先和顶尖,“idea”寓意创意和构想。

“Aidea”即为领先的创新和梦想。

公司始终秉承“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念,志存高远,务实进取,努力实现“成为受人尊敬的卓越的制药企业”的崇高愿景!

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息（一）HIV创新药商业化持续深化,业绩实现稳健增长2026年第一季度公司HIV新药业务收入实现8,744.81万元,同比增长39.42%,单季业绩创历史新高。

经过前期的商业化布局与体系建设,公司HIV创新药营销体系持续优化,差异化的本土化运营能力不断增强,并针对不同层级市场推进分层化覆盖策略,除西藏、港澳台外,国内其他省、自治区、直辖市的艾滋病患者均已受惠于艾诺韦林方案,医院覆盖范围稳步扩大中。

在此基础上,公司依托本土优势,构建了适配国内医患需求的学术推广体系：一方面打造“与艾同行”系列本土学术品牌,常态化开展专题学术活动,依托艾诺韦林方案的本土循证医学数据,重点传递产品差异化临床优势,助力国内医生深入了解国产创新药价值；另一方面,结合国内患者认知特点,通过官方公众号等本土渠道,开展HIV防治科普教育与患者关爱活动,贴合国内患者信息获取习惯,有效提升患者对产品的认知度与用药依从性,强化本土患者服务优势。

在海外市场方面,公司全力推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局,国际业务取得多项阶段性进展。

2026年第一季度,公司在国际质量体系建设方面取得突破,2月正式收到坦桑尼亚药品和医疗器械管理局签发的药品GMP证书,这是公司获得的首个由世界卫生组织（WHO）成熟度等级3级（ML3）监管机构批准的GMP证书。

本次GMP认证的顺利通过,标志着公司质量管理体系和生产标准符合国际通行要求,为公司抗HIV创新药艾诺米替片等产品进入坦桑尼亚市场奠定坚实基础,也为公司进一步拓展非洲市场创造了有利条件。

（二）艾诺米替片III期临床试验后续收集的192周数据取得积极结果2026年4月,第十一届全国艾滋病学术大会在重庆隆重召开,公司在本次会议上分享了艾诺米替经治转换人群SPRINT研究192周队列研究结果。

本次发布的研究,是目前国内创新抗HIV复方制剂中规模最大、随访周期最完整的循证医学证据之一,标志着国产原研抗艾药物在“长期慢病管理”和“共病优化”双维度取得关键进展,进一步夯实了艾诺米替的长期临床价值。

研究结果显示,无论是0~192周持续接受艾诺米替治疗的患者,还是48周时从艾考恩丙替转换至艾诺米替治疗的患者,两组的治疗依从性与病毒学抑制率均始终维持在高水平,充分验证了艾诺米替长期治疗的有效性与安全性。

同时,该研究也展现了产品的核心差异化优势：一方面,艾诺米替的耐药屏障较高,192周随访期间耐药检出率仅0.6例/1,000人/年,相当于每年治疗1,500例患者才可能出现1例耐药突变,为患者长期治疗筑牢了耐药防护；另一方面,在代谢安全维度,该产品可有效逆转由艾考恩丙替（整合酶抑制剂INSTI）方案带来的血脂异常,较好地解决了HIV患者长期治疗中的共病管理痛点,助力患者实现长期慢病管理的全面获益。

（三）核心整合酶抑制剂管线进展顺利,ACC017与ADC118全球布局同步推进公司新型整合酶抑制剂ACC017的III期临床试验按计划稳步推进,报告期内,受试者入组工作有序开展。

此前的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果已验证了该产品的差异化优势：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天,病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL,治疗剂量更低；联合核苷骨干药物（FTC/TAF,200/25mg）继续治疗18天,超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL）,ACC017治疗可快速实现病毒学抑制（＜50拷贝/mL）；当前所有临床试验尚未出现2级及以上ADR（药物不良反应）,全身暴露更低,安全性潜力更优；体内超99%为原型药物,经肝酶代谢微弱,药物相互作用风险更低；对一代INSTIs耐药突变(N155H)敏感,对二代INSTIs耐药突变(G140S/Q148H)敏感,与非核苷（NNRTIs）和核苷（NRTIs）不存在交叉耐药,耐药屏障更高,能够为患者提供更优质的治疗选择。

知识产权方面,报告期内公司已收到日本特许厅颁发的ACC017核心化合物专利证书,为该产品的海外市场拓展筑牢了知识产权保护屏障,也为公司的全球化布局提供了核心支撑。

同时,围绕ACC017的单方及复方产品的全球多中心临床筹备工作在一季度取得阶段性进展：其中复方制剂ADC118作为公司自主研发的1类创新药,是国内首个进入临床阶段的新型整合酶抑制剂三联复方制剂,目前国内已上市的同类复方制剂以进口原研为主,该产品若成功获批,有望实现进口药物的国产创新替代,为HIV患者提供更全面的治疗选择。

截至本报告披露日,公司已正式启动与美国FDA的沟通工作,全力推进国际多中心临床研究,通过推动ACC017单方与ADC118复方海外获批,为公司的国际化战略提供核心支撑。

（四）长效抗HIV创新药研发提速,PrEP领域布局持续推进公司持续推进长效抗HIV药物的研发,瞄准国际前沿的暴露前预防（PrEP）领域布局,近期取得关键里程碑式进展。

2026年4月,公司自主研发的抗艾滋病1类新药ACC085注射液正式获得临床试验批件,拟用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg青少年进行暴露前预防,这是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的长效HIV衣壳抑制剂类PrEP药物,标志着公司在HIV防控领域从治疗向预防的战略布局迈出关键一步。

ACC085是公司自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂,可通过干扰病毒生命周期中的多个关键环节抑制HIV-1复制,包括阻断衣壳介导的HIV-1前病毒DNA核摄取、抑制病毒的组装与释放、干扰衣壳核形成过程。

临床前研究数据显示,该产品对多种HIV-1实验株、临床分离株以及多种耐药株均表现出良好的抗病毒活性,在HIV-1感染的动物模型中展现出良好的预防保护作用,其优良的药代动力学特征也提示该产品具备显著的长效潜力,有望大幅降低用药频率,提升高危人群的用药依从性。

另一款口服长效产品ACC077片的临床前研究也在稳步推进,初步成药性结果显示其可实现每月一次的口服给药,能够大幅提升高危人群的用药依从性,更好地满足长效预防的临床需求。

为强化全球知识产权保护,公司已分别完成两款产品核心分子的PCT专利申请,完成了全球专利布局,为后续的全球商业化奠定了坚实的知识产权基础。

目前,公司在HIV创新药物领域已构建起覆盖从抗病毒治疗到暴露前预防的多元、梯队化产品管线,为未来的持续创新和长期发展提供了强大的动能,此次ACC085的临床获批也有望填补国内长效PrEP领域的国产空白,为我国HIV防控工作注入全新动力。

（五）积极推动抗HIV高端仿制药及相关复方改良型新药研发管线进展公司积极推动抗HIV高端仿制药及相关复方制剂研发,丰富抗HIV领域产品矩阵,满足不同治疗周期患者的临床需求。

公司围绕抗HIV不同靶点布局了多款仿制药与改良型新药,具体包括达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir,DTG)仿制药及其复方改良型新药ADC205片（多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片）的开发。

2025年10月,公司收到国家药品监督管理局核准签发的多替拉韦钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》,为后续制剂生产提供供应链保障；2026年3月,多替拉韦钠片正式获得药品注册批准,公司已打通多替拉韦钠从原料到成品的产业链条,能够充分保障供应链自主可控与长期稳定。

此外,公司抗HIV蛋白酶抑制剂达芦那韦片(ADC202)的仿制研发也在稳步推进,已完成原料药上市登记申请和制剂ANDA申请并获受理。

报告期内,复方改良型新药ADC205片已获得《药物临床试验批准通知书》。

该产品是公司布局的单片复方制剂（STRs）,组方包含多替拉韦（DTG）、拉米夫定（3TC）和富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）三种临床应用多年的成熟抗艾药物。

该三药联合方案已被国内外多项权威指南列为HIV感染人群的推荐治疗方案之一,临床地位明确。

通过布局开发系列抗病毒药物管线,公司力求为患者提供更为全面多元的产品选择,形成覆盖创新药与仿制药的抗艾产品集群,与已上市的创新药形成强效互补,不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求,同时也将进一步提升国内HIV一线治疗核心药物的临床可及性与可负担性,助力我国艾滋病防控策略落地。

（六）人源蛋白业务协同深化,运营稳健与创新研发双推进通过母公司与南大药业在各自优势领域的有效整合,公司人源蛋白业务板块在销售、研发及生产等方面的协同作用已逐步显现,有效支撑了公司整体业绩的稳定增长,2026年第一季度各项业务推进节奏平稳,延续了良好的运营态势。

在研发端,公司布局的两款人源蛋白改良型新药研发工作有序推进,AD108注射液、注射用ADB116均已获得临床试验批件,目前临床试验各项工作均按计划有序推进。

后续两款产品若顺利获批上市,将进一步拓展公司产品线,丰富业务与收入来源,持续提升公司的核心竞争力与发展潜力。

（七）定增融资支撑“HIV新药+人源蛋白”双轮驱动,助力两大核心业务长期发展2026年3月,公司发布2026年度向特定对象发行股票预案,拟募集资金不超过12.77亿元,为“HIV新药+人源蛋白”双轮驱动战略的落地提供充足的资金支撑,助力HIV新药的全球化研发与人源蛋白业务的产业链整合。

本次拟募集资金将重点投向三大核心方向：其一,新型HIV整合酶抑制剂全球多中心临床开发,拟投入7.67亿元,用于加速公司自研核心产品ACC017及其复方制剂ADC118在中国、美国等全球核心市场的临床开发与注册上市,推动国产抗HIV创新药走向全球主流市场。

目前,公司已启动与美国FDA的沟通工作,计划通过开展国际多中心临床研究推进海外临床试验,核心是完成以美国为主要目标的海外NDA申报并争取获批上市,逐步实现海外市场渗透与份额拓展,助力公司国际化战略落地及海外业务实质性突破。

其二,收购南大药业少数股权,旨在进一步巩固公司对南大药业的控制权,深化人源蛋白领域的产业链资源整合,依托双方的协同优势推进改良型新药研发,持续增厚公司业绩。

其三,补充流动资金,用于保障公司其他重点研发管线的推进与HIV创新药商业化的加速落地,优化公司资本结构,提升整体抗风险能力与运营效率,为公司长远发展保驾护航。

同时,公司实际控制人之一傅和亮先生拟以个人资金认购本次发行的股票,认购金额不低于3,000万元且不超过5,000万元,锁定期36个月,以实际行动彰显对公司长期发展的坚定信心。

同样基于对公司长期发展的信心,2026年3月,实际控制人傅和亮计划以自有资金或自筹资金增持公司股份,拟增持股份金额不低于人民币1,000万元不超过1,500万元,报告期内已正式实施增持计划；在此之前,傅和亮先生已于2022、2023年及2024年连续三年履行增持计划,增持总股数2,614,287股,总金额2,734.35万元,用实际行动支持艾迪药业。

本次2026年度向特定对象发行A股股票相关事项的生效和完成尚待上海证券交易所审核通过并经中国证监会作出同意注册决定,最终能否获批及获批时间存在不确定性。

2009年12月8日,魏正坤、苗丕渠、俞恒共同签署了《扬州艾迪生物科技有限公司章程》,共同出资设立艾迪生物,注册资本500万元人民币。

2009年12月14日,扬州弘瑞会计师事务所出具扬弘瑞验字(2009)833号《验资报告》,经审验,截至2009年12月14日,公司已收到股东苗丕渠首次缴纳的注册资本(实收资本)合计人民币100万元,均以货币出资。

2009年12月15日,扬州工商行政管理局维扬分局向公司核发注册号为321011000038214号《企业法人营业执照》。

2019年2月20日,公司召开董事会,审议通过艾迪药业整体变更设立股份公司的相关议案。

股改基准日为2018年9月30日。

2019年2月19日,致同会计师事务所(特殊普通合伙)出具编号为致同审字(2019)第320ZA0072号《江苏艾迪药业有限公司2018年9月30日资产负债表审计报告》,经审验,截至2018年9月30日,公司经审计的账面净资产值为人民币52,970.61万元。

2019年2月20日,厦门市大学资产评估土地房地产估价有限责任公司出具了编号为大学评估评报字[2019]960001号《江苏艾迪药业有限公司股份制改造涉及的净资产评估报告》。

根据评估报告,截至2018年9月30日,按照资产基础法评估,在基准日市场状况下,艾迪药业净资产的账面价值52,970.61万元,评估价值64,860.85万元,评估增值额11,890.24万元,增值率22.45%。

基于上述审计结果,江苏艾迪药业有限公司以截至2018年9月30日经致同会计师事务所(特殊普通合伙)审计的账面净资产值人民币52,970.61万元为依据,确定股份公司股本为36,000万股,每股面值为壹元人民币,股份公司注册资本和实收资本均为人民币36,000万元,经审计的公司净资产值中剩余金额16,970.61万元,计入股份公司资本公积金。

2019年2月20日,发行人召开创立大会暨2019年第一次临时股东大会,审议通过《关于设立江苏艾迪药业股份有限公司的议案》《江苏艾迪药业股份有限公司筹建工作报告》等艾迪药业整体变更设立股份公司的相关议案,股改基准日为2018年9月30日。

2019年2月20日,经致同会计师事务所(特殊普通合伙)出具的致同验字(2019)第320ZA0002号《江苏艾迪药业股份有限公司(筹)验资报告》,截至2019年2月20日,发行人之全体发起人以艾迪药业截至2018年9月30日经审计资产中的36,000万元折为股本36,000万股,净资产折合股本后的余额转为资本公积。

2019年3月8日,艾迪药业完成了工商变更登记手续,并领取了变更后的《营业执照》(统一社会信用代码:913210006979433664)。

2019年3月18日,艾迪药业取得了扬州市商务局出具的扬州商务资备201900025号《外商投资企业变更备案回执》。

2025年7月22日,公司名称由“江苏艾迪药业股份有限公司”变更为“江苏艾迪药业集团股份有限公司”。