艾迪药业 - 688488.SH

主营业务：专注于医药领域,集药品研发、生产、销售于一体。

经营范围：药品研发、药品生产和销售;人尿蛋白、动物脏器和植物原料有效成分的开发、收购、加工与销售;技术研究开发与转让、技术咨询和技术服务;自营和代理一般商品及技术的进出口业务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的按国家有关规定办理申请)。(经营范围不含国家实施外商投资准入特别管理措施的项目,依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

江苏艾迪药业集团股份有限公司创立于2009年,于2020年在上海证券交易所科创板上市,股票代码688488.SH。

公司以抗艾滋病药物为核心发展领域,同时发挥人源蛋白领域的竞争优势,以国内未被满足的临床诊疗需求为导向,积极探索、研发和销售创新性药物。

艾迪药业致力于打造完整的HIV抗病毒新药研发管线,并在该领域具备核心技术优势与产品先发优势,力求为患者提供更为全面多元的药物选择,不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求,力争成为艾滋病治疗领域的领跑者。

同时,公司不断巩固在人源蛋白领域的资源优势,积极布局该领域上下游产业生态。

公司将围绕HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入,不断提升商业化运营能力,逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息（一）HIV创新药运营体系全面升级,商业化成果显著2025年第一季度公司实现营业收入19,786.05万元,同比增长113.00%,其中HIV新药业务收入实现6,272.19万元,同比增长75.64%,单季业绩创历史新高。

经过2023及2024年的商业化布局与战略调整,公司在销售业绩、团队建设、市场营销、学术推广、品牌打造、海外布局等诸多方面呈现出积极的进展,已成功构建具有自主特色的HIV创新药商业化运营体系,该体系深度融合产品特性与市场需求,为公司创新药物的市场推广奠定了坚实基础,商业化新征程全面开启。

（二）艾诺米替片III期临床试验后续收集的144周数据取得积极结果2025年4月,第十届全国艾滋病学术大会在广东珠海隆重召开。

公司在本次会议上分享了艾诺米替经治转换人群SPRINT研究144周队列研究结果,进一步验证了艾诺米替的长期价值。

在0~144周,艾诺米替持续治疗组治疗依从和病毒学抑制率均高于95%；在48~144周,自艾考恩丙替转换至艾诺米替治疗依从性和病毒学抑制率均高于93%,均维持在高水平。

以上结果表明了艾诺米替安全性良好,有效性确切,有利于助力HIV患者的服药依从性,形成良性循环。

（三）整合酶抑制剂ACC017片已取得发明专利并有序推进入Ⅱ期临床研究公司紧跟国际主流用药趋势,为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段,布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。

2024年8月30日,全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片已完成一项I期临床研究,包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试验（DDI）。

结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好,未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好,可支持每日给药一次。

报告期内,在进行一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究,包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding）,截至本报告披露日,已完成本研究所有受试者的入组工作,初步结果显示：ACC017片安全性良好,单药治疗药效明确,与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。

报告期内,公司在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成首例参研者签署知情同意书和首例参研者入组,正在积极有序推进。

同时,公司已完成ACC017NDA阶段的原料药验证批生产及制剂工艺优化和中试研究工作。

目前,公司已取得国家知识产权局关于ACC017的《授予发明专利权通知书》。

此外,公司正在研发以ACC017为核心,联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂,目前已完成小试开发和中试研究,正在推进IND注册批生产。

（四）加速抗HIV长效创新药物研发,布局暴露前预防适应症公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向,正在研发暴露前预防适应症。

公司在抗HIV长效药物管线获得多个先导化合物基础上,持续优化设计与成药性评价,进一步拓宽长效药物研发的深度与广度,锚点半年甚至更长效、更安全的分子与成药性,完成数十个全新分子设计与制备、数十轮基于体外与各种属动物的体内成药性测试评价,获得多个PCC（临床前候选化合物）。

报告期内,公司完成1个全新分子的预毒理试验,全面启动IND前的非临床与药学研究；完成一个正式毒理研究用长效新分子样品及一个预毒理研究用长效新分子样品的制备；完成1个长效新分子IND阶段注册工艺路线的研究与确认。

（五）“HIV新药+人源蛋白”双轮驱动加速全球化布局公司从自身核心优势出发,主要业务聚焦于抗HIV及人源蛋白领域两条赛道。

2024年,公司全力推进抗艾创新产品和人源蛋白产品的海外市场商业化布局,积极开展抗艾创新产品在非洲、东南亚等重点国家和地区的产品注册相关工作,同时也在积极拓展人源蛋白产品的相关海外市场。

2024年以来,公司全球化布局取得阶段性进展,公司抗艾创新药首次在海外NDA获得受理,公司口服固体制剂生产线首次经历境外药品监管机构GMP现场审核且于2025年3月获得首个境外《GMP证书》。

同时,公司也在积极拓展人源蛋白产品的相关海外市场,已完成境外供应商审计并逐步开展业务合作。

海外市场“HIV新药+人源蛋白”双轮驱动战略布局的稳步实施及市场开拓工作的持续推进,将有助于公司形成新的业务增长点,进一步增强公司的品牌影响力和综合竞争力。

（六）人源蛋白创新药研发开启新篇章,AD108注射液获批开展临床试验作为公司控股子公司,南大药业与艾迪药业在销售、研发及生产等方面协同作用已逐步显现。

2025年第一季度,南大药业单体实现营业收入9,863.53万元,净利润为2,230.83万元。

2025年3月,公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验,人源蛋白创新药研发开启新篇章。

未来,双方将持续深化合作,加速推进AD108注射液的临床试验进程,力争早日将这一药物推向市场,为患者提供更优质的治疗选择,同时为公司创造新的增长点。

若未来成功获批上市,公司产品线将得到显著拓展,业务和收入来源将更加多元化,能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。

2009年12月8日,魏正坤、苗丕渠、俞恒共同签署了《扬州艾迪生物科技有限公司章程》,共同出资设立艾迪生物,注册资本500万元人民币。

2009年12月14日,扬州弘瑞会计师事务所出具扬弘瑞验字(2009)833号《验资报告》,经审验,截至2009年12月14日,公司已收到股东苗丕渠首次缴纳的注册资本(实收资本)合计人民币100万元,均以货币出资。

2009年12月15日,扬州工商行政管理局维扬分局向公司核发注册号为321011000038214号《企业法人营业执照》。

2019年2月20日,公司召开董事会,审议通过艾迪药业整体变更设立股份公司的相关议案。

股改基准日为2018年9月30日。

2019年2月19日,致同会计师事务所(特殊普通合伙)出具编号为致同审字(2019)第320ZA0072号《江苏艾迪药业有限公司2018年9月30日资产负债表审计报告》,经审验,截至2018年9月30日,公司经审计的账面净资产值为人民币52,970.61万元。

2019年2月20日,厦门市大学资产评估土地房地产估价有限责任公司出具了编号为大学评估评报字[2019]960001号《江苏艾迪药业有限公司股份制改造涉及的净资产评估报告》。

根据评估报告,截至2018年9月30日,按照资产基础法评估,在基准日市场状况下,艾迪药业净资产的账面价值52,970.61万元,评估价值64,860.85万元,评估增值额11,890.24万元,增值率22.45%。

基于上述审计结果,江苏艾迪药业有限公司以截至2018年9月30日经致同会计师事务所(特殊普通合伙)审计的账面净资产值人民币52,970.61万元为依据,确定股份公司股本为36,000万股,每股面值为壹元人民币,股份公司注册资本和实收资本均为人民币36,000万元,经审计的公司净资产值中剩余金额16,970.61万元,计入股份公司资本公积金。

2019年2月20日,发行人召开创立大会暨2019年第一次临时股东大会,审议通过《关于设立江苏艾迪药业股份有限公司的议案》《江苏艾迪药业股份有限公司筹建工作报告》等艾迪药业整体变更设立股份公司的相关议案,股改基准日为2018年9月30日。

2019年2月20日,经致同会计师事务所(特殊普通合伙)出具的致同验字(2019)第320ZA0002号《江苏艾迪药业股份有限公司(筹)验资报告》,截至2019年2月20日,发行人之全体发起人以艾迪药业截至2018年9月30日经审计资产中的36,000万元折为股本36,000万股,净资产折合股本后的余额转为资本公积。

2019年3月8日,艾迪药业完成了工商变更登记手续,并领取了变更后的《营业执照》(统一社会信用代码:913210006979433664)。

2019年3月18日,艾迪药业取得了扬州市商务局出具的扬州商务资备201900025号《外商投资企业变更备案回执》。

2025年7月22日,公司名称由“江苏艾迪药业股份有限公司”变更为“江苏艾迪药业集团股份有限公司”。