艾迪药业 - 688488.SH

主营业务：专注于医药领域,集药品研发、生产、销售于一体

经营范围：药品研发、药品生产和销售;人尿蛋白、动物脏器和植物原料有效成分的开发、收购、加工与销售;技术研究开发与转让、技术咨询和技术服务;自营和代理一般商品及技术的进出口业务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的按国家有关规定办理申请)。(经营范围不含国家实施外商投资准入特别管理措施的项目,依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

江苏艾迪药业集团股份有限公司创立于2009年,于2020年在上海证券交易所科创板上市,股票代码688488.SH。

公司以抗艾滋病药物为核心发展领域,同时发挥人源蛋白领域的竞争优势,以国内未被满足的临床诊疗需求为导向,积极探索、研发和销售创新性药物。

艾迪药业致力于打造完整的HIV抗病毒新药研发管线,并在该领域具备核心技术优势与产品先发优势,力求为患者提供更为全面多元的药物选择,不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求,力争成为艾滋病治疗领域的领跑者。

同时,公司不断巩固在人源蛋白领域的资源优势,积极布局该领域上下游产业生态。

公司将围绕HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入,不断提升商业化运营能力,逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。

2025年以来,随着国家持续加大对创新药研发的政策支持以及国内医药市场需求的逐步回升,中国创新药迎来加速发展期,国产替代趋势日益凸显,不仅为提升全民健康水平和生活质量奠定基础,也显著增强了我国在全球医药研发领域的竞争力和影响力。

尽管进口抗HIV创新药仍在我国市场中占据主导地位,但面对国际地缘政治风险加剧、贸易保护主义升温、关键技术封锁等外部挑战,作为立足本土、深耕抗HIV创新药研发的企业,艾迪药业始终肩负推动民族抗HIV药物自主可控的使命,致力于为国内患者提供安全、有效、可及的治疗选择,积极响应国家艾滋病防治战略对创新药物的迫切需求,不断推动技术、产品、业绩“提质增效”。

在当前医药行业机遇与挑战并存的背景下,公司始终坚持以科技创新为核心驱动力,持续强化研发能力,围绕抗HIV药物和人源蛋白两大核心领域深耕细作。

在抗HIV药物领域,公司通过抗HIV创新药与高端仿制药的协同开发,构建了覆盖不同临床需求的多层次产品矩阵,重点推进长效制剂、口服复方制剂等差异化创新药物的研发及商业化进程,同时加快通过一致性评价的仿制药的市场导入,为艾滋病治疗方案的国产化和个性化提供全面支持。

在人源蛋白业务方面,公司通过整合上下游优质资源和控股南大药业等战略举措,成功打造了“人源蛋白原料—制剂”一体化产业格局,为培育公司第二增长曲线奠定了坚实基础。

上述两大业务板块通过技术协同、资源共享和市场互补,共同推动公司"双轮驱动"战略的深入实施,持续提升公司整体竞争力和可持续发展能力。

报告期内,公司实现营业收入36,248.47万元,其中HIV创新药实现销售收入12,938.12万元,同比增长58.49%；报告期内,公司实现归属于上市公司股东的净利润为919.10万元,较同期相比扭亏为盈。

（一）在研管线稳步推进,报告期内临床研究取得积极结果公司深耕抗HIV药物和人源蛋白两大领域,构建了丰富且具备较大市场潜力的研发管线。

在HIV领域,公司以满足国内艾滋病治疗的迫切需求为出发点,坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作,形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式,通过积极推动在研项目进展、丰富在研管线种类,进一步提升公司在国内HIV领域的核心竞争力。

在人源蛋白领域,公司整合优质资源,积极布局上下游产业生态,优化研发、生产及销售资源的整合配置,加速推进人源蛋白研发管线的布局与商业化落地,持续增强在医药领域的核心竞争力。

1、整合酶抑制剂ACC017片有序推进临床研究并取得Ⅰb/Ⅱa期临床研究结果公司紧跟国际主流用药趋势,为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段,布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。

截至本报告披露日,已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究,包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding）,该项临床试验结果显示：初治HIV感染的参研者经ACC017片（40mg）单药治疗10天,病毒载量较基线平均下降2.34Log10拷贝/mL；联合核苷骨干药物（FTC/TAF,200/25mg）继续治疗18天,超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL）；此外,所有剂量组在经ACC017片单药治疗10天后继续联合核苷骨干药物治疗18天,100%的参研者HIV-RNA均＜200拷贝/mL。

综合现有的研究结果,ACC017片安全性良好,单药治疗药效明确,与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。

截至本报告披露日,在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成所有受试者的入组工作,正在积极有序推进。

同时,公司已完成ACC017NDA阶段的原料药验证批生产及制剂工艺优化和中试研究工作,也已取得国家知识产权局关于ACC017的《授予发明专利权通知书》。

此外,公司正在研发以ACC017为核心,联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂,目前已提交IND并获受理。

2、加速抗HIV长效创新药物研发,布局暴露前预防适应症公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向,正在研发HIV暴露前预防适应症药物。

报告期内,公司在抗HIV长效药物管线获得多个先导化合物基础上,持续优化设计与成药性评价,进一步拓宽长效药物研发的深度与广度,锚点半年甚至更长效、更安全的分子与成药性。

公司已完成1个全新分子的预毒理试验、全面启动IND前的药学与非临床研究,并计划于年底前完成IND申报。

公司已于2024年11月和2025年1月分别完成两个长效药物新分子的专利优先权申请,并均获受理。

3、AD108获批开展临床试验,ADB116获得IND受理,开启人源蛋白创新药研发新篇章报告期内,公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验。

AD108注射液为改良型新药（化学药品2.2类）,活性成份为人尿激肽原酶,即组织型激肽释放酶-1（KLK-1）,是由肾脏分泌的一种丝氨酸蛋白酶,通过激肽释放酶-激肽系统（KKS）在人体内发挥生物学效应,其与肾素-血管紧张素系统（RAS）之间相互作用和平衡,共同维持血液循环系统的稳定和功能。

大量医学研究证明,KKS系统功能下降是心脑血管疾病发生、发展和预后不良的重要影响因素之一,因此也成为治疗包括脑卒中在内的心脑血管疾病的天然靶标。

已有循证医学证据证明,通过外源性补充KLK-1,可以有效地改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损,降低致残率,改善日常生活活动能力。

AD108注射液通过皮下给药实现药物在患者体内的持续释放,维持稳态血药浓度和药物效应,持续发挥治疗作用,并避免了静脉给药途径可能引起血压下降的风险。

除上述改良型新药AD108外,公司及控股子公司南大药业充分利用各自优势,就高分子量尿激酶原料药及制剂（ADB116）开展合作研发,高分子量尿激酶是在现有尿激酶产品基础上开发的用于急性缺血性卒中患者溶栓治疗的改良型新药,截至本报告披露日,该项目已获得IND受理。

若两款人源蛋白创新药未来成功获批上市,将为脑卒中患者带来更多的治疗选择；公司产品线将得到显著拓展,业务和收入来源将更加多元化,能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。

4、艾诺米替片III期临床试验96周及后续研究取得积极结果报告期内,公司在第十届全国艾滋病学术大会上分享了艾诺米替经治转换人群SPRINT研究144周队列研究结果,进一步验证了艾诺米替的长期价值。

在0~144周,艾诺米替持续治疗组治疗依从和病毒学抑制率均高于95%；在48~144周,自艾考恩丙替转换至艾诺米替治疗依从性和病毒学抑制率均高于93%,均维持在高水平。

以上结果表明了艾诺米替安全性良好,有效性确切,有利于助力HIV患者的服药依从性,形成良性循环。

含艾诺韦林方案真实世界研究取得积极进展,不仅为其安全性及有效性提供了更多循证医学证据,也将进一步助力公司HIV创新药商业化稳步快速推进,同时有望为全球艾滋病防控提供扎实安全有效的中国方案。

5、积极推动抗HIV高端仿制药及相关复方制剂研发管线进展为进一步增强公司抗HIV领域竞争力,丰富公司产品种类,满足不同治疗周期患者的临床需求,公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir,DTG)仿制药及其复方改良型新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片的开发。

达芦那韦片作为抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物,在抗病毒治疗中具有重要地位。

DTG作为第二代整合酶抑制剂凭借其显著的临床疗效优势——可以较快降低病毒数量并展现良好的耐受性特征,已被世界卫生组织在2019年推荐为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。

截至本报告披露日,ADC201（多替拉韦钠片仿制研发）已递交ANDA申请并获受理,ADC202（达芦那韦片仿制研发）已完成原料药上市登记和制剂ANDA申请并获受理。

ADC205为整合酶抑制剂+两种核苷类逆转录酶抑制剂的三联复方改良型新药项目,报告期内已完成小试开发,正在进行小试放大和工程批准备工作。

公司通过布局开发系列抗病毒药物管线,力求为患者提供更为全面多元的产品选择,形成产品集群,不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。

（二）HIV创新药运营体系全面升级,商业化成果显著报告期内,公司HIV新药合计实现销售收入12,938.12万元,同比增长58.49%,商业化运作呈现出积极的进展和成效,体现在销售业绩、团队建设、市场营销、学术推广、品牌打造等诸多方面。

在覆盖目标患者方面,艾迪药业结合产品有效性和安全性两大优势,重点关注以下三类目标患者群体：1）接受传统方案治疗时出现头晕等中枢神经系统（CNS）不良反应的感染者；2）采用国际先进整合酶抑制剂方案治疗后出现体重、血脂等代谢问题困扰的感染者；3）有高生活质量需求的HIV感染者。

在学术交流方面,艾迪药业积极投身艾滋病防治领域的学术交流,在国内外重要学术平台持续发声。

在国际舞台,公司先后参加了亚太艾滋病与共感染大会（APACC）、国际艾滋病大会（IAS）、国际HIV药物临床药理研讨会（IWCPHHOADLiverpool）等权威会议。

在国内学术领域,公司深度参与第十届全国艾滋病大会、第一届艾滋病防治新技术应用学术会议、中西部艾滋病学术会议、2025年河南省艾滋病防治学术交流会,以及第三届之江红丝带暨2025年长三角地区艾滋病性病学术大会等众多行业盛会。

在这些学术会议中,艾迪药业充分发挥自身优势,以民族创新为核心,依托艾诺米替144周循证数据,全方位展示公司的研发实力与产品优势。

通过专业的报告、成果展示等形式,积极宣传公司品牌,不仅加深了行业内对艾迪药业的了解,也进一步提升了品牌在行业内的影响力与竞争力,让艾迪药业成为民族抗艾药物研发的一面旗帜。

在市场推广层面,艾迪药业精心打造了“与艾同行”“艾讲社”等具有影响力的学术品牌项目,并积极组织《HIV治疗新技术培训班省级系列会议》《新一代非核苷药物代谢管理研讨会》等专题学术会议。

在这些活动中,艾迪药业深入解读艾诺米替144周数据、耐药数据、分享最新医学研究进展,及时传达产品最新的研究成果,持续夯实公司在行业内的学术品牌。

在患者教育方面,艾迪药业通过公司官方公众号等渠道持续传播HIV科普知识、防艾、抗艾等基础知识,在国内媒体上围绕“疾病预防、患者关爱”发挥着防治宣传的社会作用,从侧面树立公司及产品品牌形象,帮助更多患者从创新药物中获益。

在人才梯队方面,艾迪药业不断优化补充各区域营销队伍,定期开展涵盖营销各要素的员工培训,同时加强人员基础管理体系建设,强化结果导向,进行差异化销售,不断提升团队执行力、战斗力。

艾迪药业始终心系艾滋病防治事业,致力于提升艾滋病综合防治工作质量以及医务人员的诊疗水平。

凭借自身的努力,为强化艾滋病抗病毒治疗服务水平、优化抗病毒治疗质量控制贡献力量,助力提高患者生命质量,展现出民族药企的责任与担当,为推动中国艾滋病防治事业的发展添砖加瓦。

未来,艾迪药业将继续执行医学、市场、销售密切协作的商业化策略,助力HIV创新药商业化不断取得新的突破。

（三）积极拓展国外市场布局,HIV创新药海外注册上市取得实质进展公司全力推进抗艾创新产品和人源蛋白产品的海外市场商业化布局,国际业务取得多项阶段性进展。

在HIV领域,截至本报告披露日,公司收到桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分）食品和药品管理局（ZANZIBARFOODANDDRUGAGENCY）于2025年7月25日核准签发的艾诺米替片《药品注册证书》,标志着公司核心抗HIV药物——艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法进行商业化销售。

公司抗HIV创新药首次实现海外注册上市,成为公司推进国际化布局的重要里程碑。

这一突破,标志着公司抗HIV药物的研发质量体系、生产体系和国际注册能力已获得了海外当地监管机构的认可,特别是艾诺米替片将首次在亚洲以外人种中实现实际应用,填补关键的人种适应性数据空白。

非洲作为全球HIV患者比例最高的区域,是公司海外商业化战略的核心市场。

此次在桑给巴尔获批上市具有多重战略意义：其一,为后续在非洲主体国家的注册提供示范效应；其二,有利于推进海外市场的拓展和产品销售收入的增加；其三,使得中国抗HIV创新药惠及更广泛地域的患者群体；其四,进一步增强公司在全球抗HIV药物领域的竞争力与影响力。

基于此次成功经验,公司将持续推进在其他国家或地区的注册申请工作,进一步深化国际化战略布局。

这一系列举措预计将对公司经营业绩产生积极而深远的影响。

报告期内,公司已与尼日利亚上市医药企业菲森药业签署合资协议,下半年将与合作伙伴共同推进尼日利亚合资项目工作的开展并启动相关产品在当地的注册；与此同时,公司在东非、东南亚等多个国家的市场开发和注册工作也进入到不同的阶段。

此外,公司也踊跃参与HIV为主题的系列国际学术大会,在国际舞台上进一步树立起中国创新药企的学术品牌。

人源蛋白产品海外市场开发工作也取得一定进展并逐步实现销售。

海外市场多元化开拓工作的落地实施,不仅有助于公司培育新的业务增长点,更能进一步提升企业综合竞争力,扩大国际市场影响力。

（四）重大资产重组协同作用已显现,实质推动公司深度布局人源蛋白业务公司在完成对南大药业控制权收购后,按照既定计划在业务、资产、财务、人员、机构等方面进行整合,协同作用已显现且对公司经营业绩及研发进展有实质性推动作用,进一步稳定人源蛋白产业链上游资源,完善公司在人源蛋白领域的产业发展布局,巩固并提升公司在该领域的优势地位。

在经营业绩方面,2025年上半年,南大药业单体实现营业收入17,077.13万元,净利润为3,817.19万元,助力公司整体经营业绩向好发展；在人源蛋白创新药研发方面,2025年3月,公司及南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验,此外,双方基于资源互补优势,共同推进高分子量尿激酶原料药及制剂的合作研发,截至本报告披露日,该项目已获得IND受理。

在此基础上,双方将进一步拓展合作范围,开启人源蛋白创新药研发新篇章。

（五）推出新一期股票期权激励计划,夯实公司在抗HIV及人源蛋白领域的竞争优势为提高公司可持续发展能力、增强公司核心竞争力,公司着眼于长期战略目标,于报告期内推出2025年股票期权激励计划,选择净利润及HIV药物营业收入两项指标作为考核目标,这两项目标直接反映了公司经营状况与创新药物的市场表现,不仅与公司的盈利能力息息相关,也是公司核心战略——抗HIV创新药物的研发与市场化推广的关键成果指标。

通过设定清晰的业绩考核目标,公司能够确保激励计划与企业整体发展战略同步进行,并为投资者提供可预期的发展目标。

此外,激励计划的考核对象为公司董事（不含独立董事）、高级管理人员及核心技术（业务）骨干人员,均在战略执行、产品研发、市场开拓等方面具有举足轻重的作用。

随着公司“双轮驱动”战略（抗HIV创新药+人源蛋白）不断推进,研发、销售与国际化进程持续加速,本次股权激励将进一步提升公司人才吸引力与团队凝聚力,鼓励员工充分发挥能动性,与公司共同成长,夯实可持续发展基础。

（六）降本增效,狠抓质量,安全生产,事无巨细不断提升产品竞争力报告期内,公司继续推进“降本增效”“保质保量”生产理念,生产部门根据销售订单合理安排生产、库存和发货,在创新药毛利提升与产品质量良好的基础上,确保市场供应稳定,通过技术与工艺革新提高成品率,通过制定并执行科学激励政策提升全员创收、节约主观能动性,激发全员参与成本控制、产效提升及开发创收等项目的积极性,鼓励全员持续改进,扩大公司利润空间。

公司EHS部、工程部与生产车间配合,积极排查安全隐患,在环保、安全、卫生方面做了大量工作,确保员工身体健康以及生产安全正常进行。

2009年12月8日,魏正坤、苗丕渠、俞恒共同签署了《扬州艾迪生物科技有限公司章程》,共同出资设立艾迪生物,注册资本500万元人民币。

2009年12月14日,扬州弘瑞会计师事务所出具扬弘瑞验字(2009)833号《验资报告》,经审验,截至2009年12月14日,公司已收到股东苗丕渠首次缴纳的注册资本(实收资本)合计人民币100万元,均以货币出资。

2009年12月15日,扬州工商行政管理局维扬分局向公司核发注册号为321011000038214号《企业法人营业执照》。

2019年2月20日,公司召开董事会,审议通过艾迪药业整体变更设立股份公司的相关议案。

股改基准日为2018年9月30日。

2019年2月19日,致同会计师事务所(特殊普通合伙)出具编号为致同审字(2019)第320ZA0072号《江苏艾迪药业有限公司2018年9月30日资产负债表审计报告》,经审验,截至2018年9月30日,公司经审计的账面净资产值为人民币52,970.61万元。

2019年2月20日,厦门市大学资产评估土地房地产估价有限责任公司出具了编号为大学评估评报字[2019]960001号《江苏艾迪药业有限公司股份制改造涉及的净资产评估报告》。

根据评估报告,截至2018年9月30日,按照资产基础法评估,在基准日市场状况下,艾迪药业净资产的账面价值52,970.61万元,评估价值64,860.85万元,评估增值额11,890.24万元,增值率22.45%。

基于上述审计结果,江苏艾迪药业有限公司以截至2018年9月30日经致同会计师事务所(特殊普通合伙)审计的账面净资产值人民币52,970.61万元为依据,确定股份公司股本为36,000万股,每股面值为壹元人民币,股份公司注册资本和实收资本均为人民币36,000万元,经审计的公司净资产值中剩余金额16,970.61万元,计入股份公司资本公积金。

2019年2月20日,发行人召开创立大会暨2019年第一次临时股东大会,审议通过《关于设立江苏艾迪药业股份有限公司的议案》《江苏艾迪药业股份有限公司筹建工作报告》等艾迪药业整体变更设立股份公司的相关议案,股改基准日为2018年9月30日。

2019年2月20日,经致同会计师事务所(特殊普通合伙)出具的致同验字(2019)第320ZA0002号《江苏艾迪药业股份有限公司(筹)验资报告》,截至2019年2月20日,发行人之全体发起人以艾迪药业截至2018年9月30日经审计资产中的36,000万元折为股本36,000万股,净资产折合股本后的余额转为资本公积。

2019年3月8日,艾迪药业完成了工商变更登记手续,并领取了变更后的《营业执照》(统一社会信用代码:913210006979433664)。

2019年3月18日,艾迪药业取得了扬州市商务局出具的扬州商务资备201900025号《外商投资企业变更备案回执》。

2025年7月22日,公司名称由“江苏艾迪药业股份有限公司”变更为“江苏艾迪药业集团股份有限公司”。