艾迪药业 - 688488.SH

主营业务：专注于医药领域,集药品研发、生产、销售于一体

经营范围：药品研发、药品生产和销售;人尿蛋白、动物脏器和植物原料有效成分的开发、收购、加工与销售;技术研究开发与转让、技术咨询和技术服务;自营和代理一般商品及技术的进出口业务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的按国家有关规定办理申请)。(经营范围不含国家实施外商投资准入特别管理措施的项目,依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

江苏艾迪药业集团股份有限公司创立于2009年,于2020年在上海证券交易所科创板上市,股票代码688488.SH。

公司以抗艾滋病药物为核心发展领域,同时发挥人源蛋白领域的竞争优势,以国内未被满足的临床诊疗需求为导向,积极探索、研发和销售创新性药物。

艾迪药业致力于打造完整的HIV抗病毒新药研发管线,并在该领域具备核心技术优势与产品先发优势,力求为患者提供更为全面多元的药物选择,不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求,力争成为艾滋病治疗领域的领跑者。

同时,公司不断巩固在人源蛋白领域的资源优势,积极布局该领域上下游产业生态。

公司将围绕HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入,不断提升商业化运营能力,逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息（一）2025年前三季度HIV新药销售稳步增长,推动商业化运营体系持续完善与落地2025年前3季度,HIV新药合计实现销售收入21,073.13万元,同比增长57.12%,报告期内HIV新药合计实现销售收入8,135.01万元,同比增长54.99%。

通过对HIV新药商业化战略布局的持续推进,公司已构建起兼具企业与产品特色的HIV新药商业化运营体系。

报告期内,公司深度践行“医学引领、市场拉动、销售落地”的核心营销思路,在精准顺应市场格局与需求变化的前提下,动态优化市场推广的核心内容与实施方式,实现靶向发力。

在医学方面,公司充分依托临床研究数据优势及真实世界最新研究成果,强化循证医学证据对商业化进程的支撑作用；在市场方面,通过在重点省份举办多元化活动,重点传播艾诺米替SPRINT研究中展现的代谢优势,同步开展抗艾知识科普,提升医生与患者对体重、血脂异常等代谢相关问题的关注度,深化其对艾诺米替在代谢领域优势的认知；在销售层面,公司聚焦市场策略的高效落地,以结果为导向,全面推进差异化销售模式,确保商业化价值的有效释放。

（二）整合酶抑制剂研发领域进展顺利,持续创新助力公司长期发展1、ACC017单片Ⅲ期临床试验已正式启动报告期内,公司募投项目——自主研发的新型整合酶抑制剂ACC017片Ⅲ期临床试验取得首都医科大学附属北京地坛医院伦理批件,截至本报告披露日,已取得广州医科大学附属市八医院伦理批件,Ⅲ期临床试验已正式启动。

ACC017片Ⅲ期临床试验为评估其在初治HIV感染成人中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、多替拉韦钠片（dolutegravir,DTG）对照的Ⅲ期研究。

此前,ACC017片已完成一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究,包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding）,综合现有的研究结果,ACC017片安全性良好,单药治疗药效明确,与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。

2、复方制剂ADC118片获得药物临床试验批准通知书截至本报告披露日,公司收到国家药品监督管理局于2025年10月28日核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司抗艾滋病领域在研1类新药ADC118片开展临床试验。

ADC118片系公司自主研发的,以全新化学结构HIV整合酶链转移抑制剂ACC017为核心,与恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF）,属于化学1类新药。

若未来成功获批上市,ADC118片有望在临床治疗中带来差异化优势,实现进口药物的国产创新替代,为HIV患者提供更全面的药物选择。

3、多替拉韦钠原料药获得上市申请批准通知书截至本报告披露日,公司收到国家药品监督管理局于2025年10月27日核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,公司募投项目HIV高端仿制药研发项目之子项目ADC201（多替拉韦钠）制剂的原料药获批上市,后续可应用于多替拉韦钠片的制剂生产,将进一步保障原料药供应与质量,降低生产成本。

（三）前瞻布局暴露前预防适应症,HIV长效创新药物研发进展顺利公司在抗艾滋病领域紧跟国际最新研发方向,目前正在研发用于HIV暴露前预防的药物,获得多个PCC（临床前候选化合物）。

截至本报告披露日,公司已基本完成一款潜在HIV长效药物的IND申报前药学和非临床研究,初步结果表明：该药物具有良好的抗病毒活性,动物毒理研究显示安全性良好。

另一款潜在的HIV口服长效药物也已完成初步药学研究与成药性评估,初步结果显示成药性良好,具备开发为抗HIV长效药物潜力。

公司在HIV创新药物领域布局多元,涵盖了从抗病毒治疗到暴露前预防的多个研发方向,构建了具有梯队化的产品管线。

公司在研的HIV长效药物、整合酶抑制剂ACC017片及其复方制剂等研发项目中取得重要进展,为未来的持续创新和长期发展提供了强大的动能。

（四）注射用ADB116获批开展临床试验,人源蛋白创新药研发进展顺利截至本报告披露日,公司及控股子公司南京南大药业有限责任公司收到国家药品监督管理局于2025年10月24日核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司在研化学改良型新药——注射用ADB116开展“用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗”适应症的临床试验。

这是自公司完成对南大药业控制权收购后,年内继AD108注射液获批临床后的又一款在研人源蛋白药物获批临床,优质资产整合的协同作用已对研发进展有实质性推动作用,未来公司将扎实推动上述两款人源蛋白领域创新药的临床试验工作。

（五）以循证为基础、学术为引领,推动中国创新药企在国际HIV领域影响力公司自主研发的中国首款“三合一”抗艾滋病单片复方创新药、新一代非核苷复方制剂艾诺米替（复邦德®,ALT）,其关键性Ⅲ期临床研究（经治转换人群SPRINT96周扩展期试验）成果全文发表于国际医学杂志《BMCMedicine》。

SPRINT研究是一项多中心、随机、双盲、活性药对照、平行分组Ⅲ期试验,研究分为两个阶段,第一阶段成果（SPRINT48周研究）已发表于《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》。

本次发表为第二阶段成果,通过长期的临床数据观察,证明了复邦德®的总体有效性和安全性,具体表现在病毒学抑制长期获益、免疫重建、长期安全性等方面。

报告期内,复邦德®转换治疗144周SPRINT研究最新成果也已发表于《中国艾滋病性病》,展现复邦德®144周病毒学抑制和心血管代谢获益研究成果,循证基础不断夯实。

报告期内,公司也踊跃参与以HIV为主题的系列国际学术大会,复邦德®5项研究亮相第13届国际艾滋病科学大会（IAS2025）、新型整合酶抑制剂ACC017片Ⅰ/Ⅱ期研究在第26届国际HIV、肝炎及其他抗病毒药物临床药理研讨会中进行口头报告、复邦德®转换治疗144周SPRINT研究最新成果亮相第20届欧洲艾滋病大会。

公司持续通过亮相国际顶级学术会议,向世界展示了艾迪药业在抗HIV研发领域的持续创新能力,在国际舞台上进一步树立起中国创新药企的学术品牌。

（六）积极拓展国外市场布局,HIV创新药海外注册上市取得实质进展报告期内,公司收到桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分）食品和药品管理局（ZANZIBARFOODANDDRUGAGENCY）于2025年7月25日核准签发的艾诺米替片《药品注册证书》,标志着公司核心抗HIV药物——艾诺米替片已能够在桑给巴尔合法进行商业化销售。

未来公司将继续开展在非洲、东南亚等重点国家和地区的产品注册相关工作,全力推动创新药国内外商业化进程。

2009年12月8日,魏正坤、苗丕渠、俞恒共同签署了《扬州艾迪生物科技有限公司章程》,共同出资设立艾迪生物,注册资本500万元人民币。

2009年12月14日,扬州弘瑞会计师事务所出具扬弘瑞验字(2009)833号《验资报告》,经审验,截至2009年12月14日,公司已收到股东苗丕渠首次缴纳的注册资本(实收资本)合计人民币100万元,均以货币出资。

2009年12月15日,扬州工商行政管理局维扬分局向公司核发注册号为321011000038214号《企业法人营业执照》。

2019年2月20日,公司召开董事会,审议通过艾迪药业整体变更设立股份公司的相关议案。

股改基准日为2018年9月30日。

2019年2月19日,致同会计师事务所(特殊普通合伙)出具编号为致同审字(2019)第320ZA0072号《江苏艾迪药业有限公司2018年9月30日资产负债表审计报告》,经审验,截至2018年9月30日,公司经审计的账面净资产值为人民币52,970.61万元。

2019年2月20日,厦门市大学资产评估土地房地产估价有限责任公司出具了编号为大学评估评报字[2019]960001号《江苏艾迪药业有限公司股份制改造涉及的净资产评估报告》。

根据评估报告,截至2018年9月30日,按照资产基础法评估,在基准日市场状况下,艾迪药业净资产的账面价值52,970.61万元,评估价值64,860.85万元,评估增值额11,890.24万元,增值率22.45%。

基于上述审计结果,江苏艾迪药业有限公司以截至2018年9月30日经致同会计师事务所(特殊普通合伙)审计的账面净资产值人民币52,970.61万元为依据,确定股份公司股本为36,000万股,每股面值为壹元人民币,股份公司注册资本和实收资本均为人民币36,000万元,经审计的公司净资产值中剩余金额16,970.61万元,计入股份公司资本公积金。

2019年2月20日,发行人召开创立大会暨2019年第一次临时股东大会,审议通过《关于设立江苏艾迪药业股份有限公司的议案》《江苏艾迪药业股份有限公司筹建工作报告》等艾迪药业整体变更设立股份公司的相关议案,股改基准日为2018年9月30日。

2019年2月20日,经致同会计师事务所(特殊普通合伙)出具的致同验字(2019)第320ZA0002号《江苏艾迪药业股份有限公司(筹)验资报告》,截至2019年2月20日,发行人之全体发起人以艾迪药业截至2018年9月30日经审计资产中的36,000万元折为股本36,000万股,净资产折合股本后的余额转为资本公积。

2019年3月8日,艾迪药业完成了工商变更登记手续,并领取了变更后的《营业执照》(统一社会信用代码:913210006979433664)。

2019年3月18日,艾迪药业取得了扬州市商务局出具的扬州商务资备201900025号《外商投资企业变更备案回执》。

2025年7月22日,公司名称由“江苏艾迪药业股份有限公司”变更为“江苏艾迪药业集团股份有限公司”。