硕世生物 - 688399.SH

主营业务：公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售,并拓展到体外检测服务领域,实现“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量PCR、干化学等现代生物学技术平台,目前拥有600多个产品,广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。

经营范围：生物科技领域内的技术咨询、技术开发、技术转让、技术推广服务,一类、二类、三类医疗器械生产销售租赁,普通道路货物运输,商务信息咨询,日用百货、化工原料及产品(不含危化品)、机械设备、电子产品的销售,软件开发、销售,自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或者禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:食品互联网销售;消毒器械销售;医疗器械互联网信息服务;医疗服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:汽车新车销售;互联网销售(除销售需要许可的商品);食品互联网销售(仅销售预包装食品);特殊医学用途配方食品销售;保健食品(预包装)销售;消毒剂销售(不含危险化学品);卫生用品和一次性使用医疗用品销售;个人卫生用品销售;医护人员防护用品批发;医护人员防护用品零售;母婴用品销售;远程健康管理服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);医院管理(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

江苏硕世生物科技股份有限公司(股票代码:688399.SH),聚焦「传染病检测」和「妇幼健康」两大领域,是分子诊断行业的创新领导者之一。

自2010年创立以来,始终致力于体外诊断试剂、仪器的研发、生产、销售与整体解决方案的提供,并逐步构建自上游核心原料贯穿至下游检验服务的一体化布局,产品广泛服务于全球100多个国家和地区的医疗机构、疾控中心及第三方医学检验实验室。

目前,公司已在分子诊断主营优势持续巩固的情况下,在POCT(即时检验)等高增速细分领域稳步发力,拓宽应用场景,完善产品矩阵,同时积极布局海外市场,打造具有国际竞争力的全球化品牌,以期早日实现「在全球诊断行业占有一席之地」之愿景。

在「为健康」的使命驱动下,以精准、快速、简便的创新诊断技术,探索传染病和重大疾病的早筛早诊模式,提升生命质量,造福人类健康。

2025年上半年,外部不确定性及各种压力依然突出；面对复杂多变的国内外环境,硕世生物坚持稳扎稳打,以积极、审慎的态度应对各种不确定性；以利润为经营核心,注重效益提升,持续推进组织变革和精细化管理,确保业务高效运行,努力实现高质量、可持续的发展。

报告期内,受体外诊断行业集中采购在全国范围内进一步深入推进及自产检测试剂产品增值税率调整等不利因素影响,公司实现营业收入17,558.05万元,同比下降1.05%。

（一）秉持科创定位,筑牢核心竞争力硕世生物始终坚持以技术创新为核心驱动力,保持研发投入力度,不断夯实技术底座,强化创新驱动,持续增强可持续发展能力。

报告期内,公司研发投入总额占营业收入的比例达23.15%,彰显了公司坚守科创定位的决心与行动力。

1、产品注册证与知识产权持续积累报告期内,公司新增国内注册证/备案凭证8项,国际认证15项；新增国内发明专利3项、实用新型专利9项、外观设计专利1项、软件著作权1项。

截至报告期末,公司已取得国内尚在有效期内的医疗器械注册证/备案凭证154项,其中Ⅲ类医疗器械注册证32项,Ⅱ类医疗器械注册证28项；在海外获得的尚在有效期内注册和备案产品共计542项；已取得国内授权专利108项,其中发明专利51项,实用新型专利53项,外观设计专利4项；软件著作权27项。

2、实验室能力获权威认可报告期内,子公司硕世检验取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的实验室认可证书,符合IS015189:2022《医学实验室-质量和能力的要求》(CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》)的要求,成为江苏省泰州市首家获此认证的第三方实验室,这表明公司质量管理体系和服务能力获得了权威肯定。

3、产品实现新突破在报告期内,公司推出了SAW-DM32全自动核酸提取纯化仪。

该仪器以磁珠技术为基础,配备专用试剂盒,最快仅需2小时便可完成全流程自动化甲基化检测的“提取+转化+纯化”操作,具备较高的准确率,引领了甲基化前处理的自动化变革,可支持对32个样本进行批量处理,能够与下游设备实现顺畅衔接,构建起甲基化检测自动化闭环全流程,高度适配当前处于市场爆发前期的子宫内膜癌甲基化检测。

此外,在报告期内,公司取得了肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的注册证。

该试剂盒能够满足门急诊快速诊疗的需求（尤其针对儿童、老年易感人群）,高效地补充了呼吸道病原解决方案。

（二）引入MES系统,深化智能制造转型公司以智能制造战略为核心引领,通过引入MES系统（制造执行系统）、升级智能化设备以及构建数字化生产体系,持续推动生产端向精益化、自动化、一体化方向转型,驱动业务势能的持续释放。

在报告期内,公司着重推进MES系统的深入应用与功能迭代,并以此为基础搭建全流程数字化管理框架。

一方面,借助该系统实现库存的精细化管控,对原材料及成品库存水平进行实时监控,有效避免积压或缺货风险,确保生产的连续性与高效性；另一方面,依托系统整合生产各环节数据,为生产计划的动态优化与质量全流程追溯提供支撑。

在硬件配套与场景落地方面,公司同步推进智能工厂建设：引入智能化设备技术,升级试剂全自动生产线、自动化包装线及自动化立体仓库,实现生产、包装、仓储物流的一体化协同。

目前,公司已通过两化融合管理体系评定,并先后荣获泰州市两化融合示范企业、工信部两化融合发展试点示范企业、江苏省体外诊断试剂工业互联网标杆工厂、江苏省先进级智能工厂等荣誉,彰显了公司在智能制造领域的行业标杆地位。

（三）国际化战略持续深化,业务布局与品牌影响力双提升公司不断深化国际化战略,通过本土化运营和对市场的精细耕耘,推动国际业务布局日益成熟。

公司通过海外本土电商平台,开创科研产品线上直销的模式；相关产品已成功进入耶鲁大学、哈佛大学、约翰霍普金斯大学、哥伦比亚大学等世界顶尖高校的供应链,应用于科研实验领域。

公司代理引进众多国际优质品牌,不断丰富产品线和服务内容,进一步提升了市场覆盖率。

上半年,公司完成印尼市场多项关键市场的准入认证工作,顺利实现多品类试剂的首单销售,为在东南亚市场的深度渗透奠定坚实基础。

与此同时,公司积极参与ADLM、MedlabMiddleEast、ESCMID、Hospitalar等国际展会,并成功举办跨国专家研讨会,进一步拓展学术品牌影响力与全球知名度。

此外,公司自主研发的登革病毒NS1抗原、IgG/IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）成为国内首家通过世界卫生组织（WHO）诊断试剂专家评审组（ERPD）列名的产品,彰显了公司产品在国际上获得的认可度的提高。

2025年上半年,公司境外收入同比增长31.32%。

（四）持续强化精细化运营能力,推动资产质量持续优化报告期内,公司持续加强各项业务的精细化管理,秉持“业务精细化、运营管理高效化”的总基调,优化资源配置,强化成本费用控制,推进各项工作实现提质增效,加快推进“研发、生产、市场、销售、技术支持一体化”进程,促进业务协同,提升客户响应速度与服务质量,强化运营管理决策及效率,稳健扎实地开展各项经营管理工作,推动各业务板块稳步发展。

2025年上半年,销售费用较去年同期降低1.94%,管理费用较去年同期降低21.02%。

（五）重视投资者回报,持续完善投资者回报机制公司严格按照相关法律法规及《公司章程》的规定,综合考虑各种与利润分配相关的因素,积极履行利润分配义务,与投资者共享公司发展的成果。

公司始终重视维护全体股东的利益,并通过多种方式回馈投资者：自2019年上市以来,累计现金分红金额达10.84亿元,远超公司融资金额6.86亿元；2024年,公司支付超过1.5亿元人民币（不含印花税、交易佣金等交易费用）,通过集中竞价交易方式回购公司股份并予以注销；2025年上半年,公司以资本公积金转增股本27,201,639股。

2025年半年度,公司董事会提出现金分红2.85亿元的利润分配预案,以实际行动践行社会责任,在创造经济效益的同时,不忘回报社会和投资者,促进资本市场的健康发展。

（六）持续完善公司治理结构,提升规范运作水平2025年4月19日,公司在上海证券交易所官方网站正式发布自上市以来的首份《环境、社会和公司治理（ESG）报告》。

此报告全面且系统地展现了公司在将ESG理念与业务发展深度融合方面的具体实践成果。

公司秉持创新驱动原则,专注于体外诊断高端产品的研发,通过持续优化生产流程,显著提升了产品的市场竞争力,同时实现了资源的高效利用和成本的精细化管理。

在环境管理这一重要维度上,公司始终坚定不移地践行绿色发展理念,通过科学合理的规划布局,逐步推广清洁能源的使用,切实降低了生产运营过程中的碳排放。

同时,公司积极推行低碳办公模式,将合规经营与可持续发展战略进行有机结合,主动顺应全球可持续发展趋势和相关政策要求。

目前,公司已荣获“易董ESG价值评级”评定的“2024年度上市公司ESG价值传递奖”、证券之星授予的“ESG新标杆企业奖”等多项荣誉。

公司前身硕世有限成立于2010年4月,设立时注册资本人民币3,000万元。

2010年4月12日,硕世有限完成了设立登记并领取了《营业执照》(注册号:321200000020495)。

2016年3月15日,硕世有限召开股东会,同意华威慧创将其持有的1.37%股权转让给张旭、将其持有的1.37%股权转让给王国强、将其持有的2.54%股权转让给刘中华、将其持有的0.18%股权转让给董竟南、将其持有的0.1%股权转让给葛月芬。

同日,股权转让双方签署了股权转让协议。

该次股权转让系华威慧创基于2015年硕世有限的经营业绩对硕世有限管理团队的激励。

2016年6月21日,硕世有限在泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局完成了变更登记。

经2017年3月28日股东会决议,公司以截至2016年10月31日经审计后的净资产改制为股份公司,股份公司股本总额4,396万股,大于股本部分计入股份公司资本公积金,公司股东按原持股比例享有折股后股本。

同日,硕世有限全体股东作为发起人签署了《发起人协议》,共同发起设立硕世生物。

2017年3月28日,立信会计师事务所(特殊普通合伙)出具了《验资报告》(信会师报字[2017]第ZA13285号),对股份公司设立时发起人缴纳的注册资本进行了审验,截至2017年3月28日,股份公司(筹)已收到发起人投入的股本合计人民币4,396万元,公司股东按原持股比例享有折股后股本。

2017年4月10日,硕世生物在泰州市工商行政管理局完成了股份公司设立登记,并领取了统一社会信用代码为91321291553790049X的《企业法人营业执照》。