主营业务：药物的研发、生产和销售
经营范围：一般经营范围为:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;细胞技术研发和应用;许可经营范围为:药品生产;药品委托生产;货物进出口;技术进出口;药品进出口;药品零售。
百奥泰生物制药股份有限公司是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。
公司秉承“创新只为生命”的理念,基于现代生物科学的研究发现,致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。
公司于2020年2月正式在上交所科创板挂牌交易,股票代码为688177。
作为抗体药物全球开发的领导者,公司已推动多款药物获批上市,其中格乐立(阿达木单抗)、贝塔宁(枸橼酸倍维巴肽)已在中国获批上市;托珠单抗(美国、欧洲商品名:TOFIDENCE)和贝伐珠单抗(美国、欧洲商品名:Avzivi)已在中美欧三个全球主要市场获批上市。
TOFIDENCE成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。
公司另有多款候选药物进入后期临床试验,其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。
公司管理团队拥有丰富的药物研发、生产和商业化经验。
在公司技术管理团队带领下,成功突破了一系列关键技术,在肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科等领域建立了丰富的产品管线。
公司已建成符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA及巴西ANVISA质量管理体系标准的产业化基地。
目前,公司已搭建一支学历层次高、专业覆盖面广、技术力量雄厚的人才队伍,拥有多位具有海外背景的专家,具有丰富的药物研发和药企管理经验。
公司核心技术成员包括“国家重大人才工程入选者”、“广东省首批科技领军人才”、“广州市创新创业领军人才”、“广州市杰出专家”、“广州开发区科技领军人才”、“广州市黄埔区杰出人才”、“广东省珠江人才计划引进创新创业领军团队”、“广州市黄埔区精英人才”、“广州市产业发展和创新人才(急需紧缺人才)”等。
公司的抗体产业园位于广州市永和开发区,目前已完成建设并投入使用的总产能达到66500L,包括:6个6000L不锈钢生物反应器及其配套的2条下游纯化生产线,4个4000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线,2个3500L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线,3个2000L一次性反应器及其配套的下游纯化线,3个500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线。
另设有:1个200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线,1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线,1条预灌封注射器灌装生产线,1条冻干制剂生产线,1条智能化隔离器预灌封注射液高速联动线和1条西林瓶高速联动线。
公司获得过多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持;被认定为国家高新企业、国家工业企业知识产权运用试点企业、广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省企业技术中心、广东省抗体药物偶联生物医药工程实验室(广东省工程实验室)。
公司始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。
公司坚持创新只为生命的理念,致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其他危及人类生命或健康的重大疾病。
2025年上半年,公司在研项目按计划推进,多个产品取得阶段性成果,海外授权合作顺利开展,企业核心竞争力进一步增强。
（1）研发管线高效推进,创新研究不断突破报告期内,STARJEMZA®（乌司奴单抗）获美国FDA上市批准,作为公司第五个获批产品及第三个获得美国FDA批准的产品,STARJEMZA®的获批有力印证了百奥泰作为全球领先的生物制药企业的卓越研发实力和生产能力。
公司研发项目稳步推进,报告期内,BAT2506（戈利木单抗）向NMPA、FDA、EMA递交的上市申请均获得受理；BAT2306（司库奇尤单抗）向NMPA递交的上市许可申请获得受理；BAT2206（乌司奴单抗）获欧洲CHMP积极意见；注射用BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗用于治疗乳腺癌的临床试验申请获得批准；1类新药注射用BAT7111（PD-1/4-1BB）治疗晚期实体瘤获批临床；BAT5906在针对wAMD的关键注册III期临床研究中获得积极结果；BAT8006治疗铂耐药卵巢癌关键注册Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组。
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会,BAT8006（FRαADC）以口头报告的形式进行了临床进展及阶段性数据展示。
该研究包括剂量探索和扩展研究,共入组了133例卵巢癌患者。
在所有卵巢癌患者中（无论FRα表达水平及既往线数）,中位PFS为7.63个月,在肿评可评估的患者中,ORR为40.7%,DCR为80.5%。
BAT8006各项研究包括联合给药已经入组超过200例患者,未观察到眼毒性和间质性肺炎（IDL）。
BAT8008（Trop-2ADC）、BAT8010（HER2ADC）联合ADCC增强型BAT1006（HER2单抗）、BAT1308（PD-1）联合化疗±贝伐珠单抗分别以壁报的方式进行了临床进展或阶段性数据展示。
这些项目数据都展示了百奥泰强大的研发实力,也标志着公司近几年在创新药研发上的重大突破。
（2）营收稳步增长,全球市场覆盖不断提升报告期内,公司营业收入实现稳步增长,2025年上半年同比增长9.84%。
公司积极优化资源配置,不断开拓疏通销售渠道,销售网点已覆盖中国除西藏及港澳台地区外的其他省、直辖市、自治区,与超过3,000家处方医院及超过2,000家药店达成合作产品,市场需求持续上涨。
公司布局于全球,积极推进国际化战略,开拓海外市场。
在报告期内,公司于全球多区域就多个产品开展了全球化合作：公司就BAT2206（乌司奴单抗）授权WorldMedicine在土耳其市场的独家分销权及销售权；就BAT2506（戈利木单抗）授权Intas在美国市场的独占的商业化权益；就BAT2206（乌司奴单抗）、BAT2506（戈利木单抗）与Dr.Reddy’s签署在东南亚市场的授权许可及商业化协议；就BAT2406（度普利尤单抗）授权SteinCares在巴西以及其余拉丁美洲地区的独家分销权及销售权。
（3）持续符合最高质量标准,商业化产能不断提升公司位于广州市黄埔区永和开发区的产业化基地,已成功通过中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA及巴西ANVISA等全球主要监管机构的多次现场核查,目前公司原液生产线总容积已达66,500L,具备成熟的生物制品商业化生产能力。
自2019年12月首次获NMPA颁发的GMP证书以来,基地已实现了格乐立®、普贝希®、施瑞立®和贝塔宁®的商业化生产。
2023年8月,基地顺利通过FDA许可前检查（PLI）,获准为美国市场供应商业化批次的贝伐珠单抗和托珠单抗注射液；并于2025年1月再次通过FDAPLI检查,获准生产供应美国市场的乌司奴单抗注射液。
2023年7月通过巴西ANVISA现场检查,并获得相应GMP证书,用于生产供应当地市场的贝伐珠单抗。
2023年10月通过欧盟EMA现场检查,并获得相应GMP证书,用于生产供应当地市场的贝伐珠单抗和托珠单抗。
公司建立了持续符合国内外监管要求的药品生产质量管理体系,并通过自检与外审结合的质量系统审计与持续改善机制,确保产品全生命周期符合最高质量标准。
报告期内,基地成功通过了包括国家药品监督管理局生物制品上市前现场核查、广东省药品监督管理局符合性检查以及重要客户审计在内的多项外部检查。
审计范围全面覆盖药品完整的质量安全范围,包括：生产管理、质量管理、实验室管理、供应商管理、物料与仓储管理、设备管理、委托检验、药物安全及药物警戒等关键环节。
所有检查均获顺利通过,充分验证了基地质量管理体系的合规性与有效性。
（4）公司治理与规范化运作不断完善,人才梯队持续强化公司高度重视治理结构的健全和内部控制体系的有效性,认真落实新《公司法》及配套改革措施,报告期内修订完成了《百奥泰生物制药股份有限公司章程》,依法有序推进审计委员会职责及监事会调整程序,并完成了包括股东会、董事会议事规则等部分公司制度的修订工作。
此外,公司根据新《公司法》及相关法律法规、规范性文件的规定,完成了董事会换届及新任董事、高管的培训工作,进一步提升了公司董事和高管的合规意识和履职能力,保障公司持续高质量发展。
公司持续优化人才培养与引进体系,人才质量稳步提升,队伍规模日益壮大。
公司汇聚了多位具有海外科研与产业背景的专家,核心团队在药物研发全周期（从早期发现到商业化生产）及药企战略管理领域拥有丰富经验,覆盖靶点筛选、临床开发、注册申报、GMP生产、质量管理、知识产权等关键环节,具备国际化视野与本地化落地能力。
截至2025年6月30日,公司研发人员共计418人,占比33.02%；其中研发人员博士研究生26人,硕士研究生152人。
公司将继续深化团队建设,优化绩效管理体系,完善员工晋升通道,全方位支撑公司持续成长与壮大。
2003年5月28日,HuMabSolutions签署了百奥泰有限设立时的公司章程。
2003年7月21日,广州高新技术产业开发区管理委员会出具《关于成立外资企业百奥泰生物科技(广州)有限公司的批复》(穗开管企[2003]319号),同意HuMabSolutions投资兴办百奥泰有限;批准公司章程、可行性研究报告生效;同意百奥泰有限投资总额为78万美元,注册资本为55万美元;同意公司经营范围为“研究、开发生物工程与生物医药工程技术、新型抗癌药物及新型心脑血管药,提供技术支持及咨询服务”;同意公司经营期限为20年,自营业执照签发之日起计。
2003年7月22日,广州市人民政府向百奥泰有限核发了《外商投资企业批准证书》(外经贸穗开外资证字[2003]0046号)。
2003年7月28日,广州市工商局向百奥泰有限核发了《企业法人营业执照》(企独粤穗总字第100917号)。
2018年10月31日,广州市工商行政管理局向百奥泰有限核发了《企业名称变更核准通知书》((国)名称变核内字[2018]第11546号),核准百奥泰有限的名称变更为“百奥泰生物制药股份有限公司”。
2019年3月7日,广州市黄埔区市场和质量监督管理局就此次整体变更向发行人换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91440116751954446J)。
2019年3月29日,发行人就本次变更办理了外商投资企业变更备案(备案号:穗开商务资备201900201号)。