主营业务：药物的研发、生产和销售
经营范围：一般经营范围为:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;细胞技术研发和应用;许可经营范围为:药品生产;药品委托生产;货物进出口;技术进出口;药品进出口;药品零售。
百奥泰生物制药股份有限公司是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。
公司秉承“创新只为生命”的理念,基于现代生物科学的研究发现,致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。
公司于2020年2月正式在上交所科创板挂牌交易,股票代码为688177。
作为抗体药物全球开发的领导者,百奥泰已推动多款药物获批上市,其中贝塔宁(枸橼酸倍维巴肽)已在中国获批上市;阿达木单抗(英国商品名:Qletli,中国商品名:格乐立)已在中国及英国获批上市、托珠单抗(美国商品名:TOFIDENCE,中国商品名:施瑞立)已在中美欧瑞士英国五地获批上市;贝伐珠单抗(欧美商品名:Avzivi,中国商品名:普贝希,巴西商品名:Bevyx)已在中美欧巴西四地获批上市;乌司奴单抗(美国商品名:STARJEMZA,欧洲商品名:Usymro)已在欧美获批。
TOFIDENCE成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。
公司另有多款候选药物进入后期临床试验,其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。
百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。
公司管理团队拥有丰富的药物研发、生产和商业化经验。
在公司技术管理团队带领下,成功突破了一系列关键技术,在肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科等领域建立了丰富的产品管线。
公司已建成符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA及巴西ANVISA质量管理体系标准的产业化基地。
目前,公司已搭建一支学历层次高、专业覆盖面广、技术力量雄厚的人才队伍,拥有多位具有海外背景的专家,具有丰富的药物研发和药企管理经验。
公司核心技术成员包括“国家重大人才工程入选者”、“广东省首批科技领军人才”、“广州市创新创业领军人才”、“广州市杰出专家”、“广州开发区科技领军人才”、“广州市黄埔区杰出人才”、“广东省珠江人才计划引进创新创业领军团队”、“广州市黄埔区精英人才”、“广州市产业发展和创新人才(急需紧缺人才)”等。
公司的抗体产业园位于广州市永和开发区,目前已完成建设并投入使用的总产能达到66500L,包括:6个6000L不锈钢生物反应器及其配套的2条下游纯化生产线,4个4000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线,2个3500L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线,3个2000L一次性反应器及其配套的下游纯化线,3个500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线。
另设有:1个200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线,1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线,1条预灌封注射器灌装生产线,1条冻干制剂生产线,1条智能化隔离器预灌封注射液高速联动线和1条西林瓶高速联动线。
公司获得过多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持;被认定为国家高新企业、国家工业企业知识产权运用试点企业、广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省企业技术中心、广东省抗体药物偶联生物医药工程实验室(广东省工程实验室)。
公司始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。
2026年上半年,公司持续推进在研项目开发,海内外商业化运营与对外授权合作稳步开展,生产及国际化质量合规能力持续完善,公司治理水平持续优化,核心竞争力进一步增强。
（1）管线开发有序推进,临床学术成果持续展现报告期内,公司研发管线有序推进,多款核心产品在上市申报进程中取得阶段性进展：BAT2206（乌司奴单抗）先后获得NMPA、MHRA、HAS上市批准,成为公司首款取得HAS上市许可的产品；BAT2506（戈利木单抗）获得FDA上市批准,且为美国首款获批的戈利木单抗生物类似药；BAT1806（托珠单抗）的补充生物制剂许可申请获FDA批准,扩大了适应症范围；BAT4406F上市许可申请获NMPA受理。
早期产品管线方面,多个项目顺利进入临床阶段：BAT8013治疗晚期或转移性实体瘤获批临床,并完成I期临床研究首例受试者入组；BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗治疗晚期实体瘤获批临床。
此外,公司早期创新靶点项目稳步推进,持续丰富差异化管线布局。
在研发与临床研究持续推进的同时,公司积极开展学术交流与成果展示：在2026年ASCO年会上展示了BAT8008、BAT8006联合BAT1308、BAT8010联合ADCC增强型BAT1006的临床进展或阶段性数据；在2026年欧洲风湿病学大会（EULAR）上展示了BAT2506的临床3期研究结果；并计划在2026年10月举行的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上展示BAT8008联合BAT1308的最新临床进展或阶段性数据,充分彰显了公司在肿瘤及自身免疫疾病领域多元化管线布局实力与持续转化的创新潜力。
（2）优化商业化运营,稳步推进全球化业务拓展报告期内,公司持续推进商业化能力建设,优化团队分工与跨职能协同机制,打通医学、市场、销售全链条运营,持续迭代商业化运营模式,围绕渠道维护、效能提升、费用精细化管控等方面强化全流程运营管控,在保障市场覆盖与服务质量的前提下,结合产品阶段性特征动态调配资源,持续提升商业化市场竞争力与运营效率,实现营业收入稳步增长。
针对BAT2206（乌司奴单抗）、BAT2306（司库奇尤单抗）和BAT2506（戈利木单抗）提前布局学术推广、准入与渠道建设,保障销售策略精准落地,推动新产品商业化平稳启动。
目前,公司已搭建覆盖全国的专业化销售网络,销售网点广泛布局于除西藏及港澳台地区外的全国各省、直辖市、自治区；核心产品已进入全国超过3,500家处方医院及超过2,500家专业药房与社会药房,市场覆盖广度与深度持续提升。
在国际化发展方面,公司坚定实施全球化战略,持续拓展全球市场空间。
报告期内,公司签署多项核心产品海外授权许可及商业化协议：与AvalonPharma就BAT3306（帕博利珠单抗）达成沙特、中东及北非地区授权与商业化合作；与IntasPharmaceuticals深化BAT2506（戈利木单抗）印度市场合作。
公司充分借助合作方在目标市场的本地化销售网络与商业化运营经验,加快产品在全球各区域的商业化进程,持续释放管线全球价值。
（3）产能建设稳步推进,持续夯实国际化质量合规管理报告期内,公司戈利木单抗生物类似药BLA、贝伐珠单抗生产工艺和设施变更补充申请均获得美国FDA批准,涉及500L单抗原液生产线、4,000L单抗原液生产线、预灌封注射液生产线、西林瓶注射液生产线等,充分证明了公司的生产效率与产能保障能力,也充分体现了公司质量管理体系与国际先进标准接轨的成熟水平。
公司持续加大产业布局力度,永和创新产业基地各项建设工作正积极有序推进。
截至报告期末,基地已完成施工图纸设计及审核、土地平整及基础设施配套安装等关键环节,其中2#生产车间主体结构已封顶,并进入墙体砌筑及机电安装施工阶段,整体进度符合预期。
下一步,公司将统筹抓好工程进度、质量与安全管理,确保基地按期建成投产,早日发挥效益,为公司高质量发展注入新动能。
公司针对EUGMP核查结果第一时间启动专项整改,对偏差调查程序和偏差管理规程进行优化和升版,聘请资深欧美GMP顾问团队对生产质量部门进行全面培训,并引入具有跨国药企服务经验的第三方GMP咨询机构协助持续改进质量管理体系。
同时,公司持续保持与监管机构的沟通,积极筹备后续复核工作。
公司将以此核查为契机,进一步强化EUGMP落地执行力度,持续健全生产质量管控,不断提升国际化合规能力。
（4）完善治理内控体系,夯实人才保障与创新发展根基公司持续完善法人治理结构,严格按照法律法规及上市规则规范运作,充分发挥董事会专门委员会与独立董事的专业监督作用。
报告期内,公司根据监管要求健全覆盖研发、生产、商业化的内部管控机制,畅通投资者沟通渠道,履行信息披露义务,维护全体股东合法权益。
同时,公司持续优化专业人才队伍结构,稳步提升团队整体素质。
截至2026年6月30日,公司研发人员共计484人,占比33.90%,其中,博士研究生30人,硕士研究生162人,为长期创新发展提供人才保障。
目前,公司已建立深耕药物研发、产业化及企业战略管理的核心团队,具备全球化视野和本土化市场落地经验,有效支撑公司创新研发与全球化业务布局。
2003年5月28日,HuMabSolutions签署了百奥泰有限设立时的公司章程。
2003年7月21日,广州高新技术产业开发区管理委员会出具《关于成立外资企业百奥泰生物科技(广州)有限公司的批复》(穗开管企[2003]319号),同意HuMabSolutions投资兴办百奥泰有限;批准公司章程、可行性研究报告生效;同意百奥泰有限投资总额为78万美元,注册资本为55万美元;同意公司经营范围为“研究、开发生物工程与生物医药工程技术、新型抗癌药物及新型心脑血管药,提供技术支持及咨询服务”;同意公司经营期限为20年,自营业执照签发之日起计。
2003年7月22日,广州市人民政府向百奥泰有限核发了《外商投资企业批准证书》(外经贸穗开外资证字[2003]0046号)。
2003年7月28日,广州市工商局向百奥泰有限核发了《企业法人营业执照》(企独粤穗总字第100917号)。
2018年10月31日,广州市工商行政管理局向百奥泰有限核发了《企业名称变更核准通知书》((国)名称变核内字[2018]第11546号),核准百奥泰有限的名称变更为“百奥泰生物制药股份有限公司”。
2019年3月7日,广州市黄埔区市场和质量监督管理局就此次整体变更向发行人换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91440116751954446J)。
2019年3月29日,发行人就本次变更办理了外商投资企业变更备案(备案号:穗开商务资备201900201号)。