百奥泰生物制药股份有限公司

• 企业全称: 百奥泰生物制药股份有限公司
• 企业简称: 百奥泰
• 企业英文名: Bio-Thera Solutions, Ltd.
• 实际控制人: 易贤忠,关玉婵,易良昱
• 上市代码: 688177.SH
• 注册资本: 41408 万元
• 上市日期: 2020-02-21
• 大股东: 广州七喜集团有限公司
• 持股比例: 38.64%
• 董秘: 鱼丹
• 董秘电话: 020-32203528
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 李新航、何健勇
• 律师事务所: 上海市方达(广州)律师事务所
• 注册地址: 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层
• 概念板块: 生物制品 广东板块 沪股通 融资融券 创新药 生物医药 单抗概念

• 注册地: 广东
• 成立日期: 2003-07-28
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91440116751954446J
• 法定代表人: LI SHENGFENG(李胜峰)
• 董事长: LI SHENGFENG(李胜峰)
• 电话: 020-32203220,020-32203528
• 传真: 020-32203218
• 企业官网: www.bio-thera.com
• 企业邮箱: IR@bio-thera.com
• 办公地址: 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层
• 邮编: 510530
• 主营业务: 药物的研发、生产和销售
• 经营范围: 一般经营范围为:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;细胞技术研发和应用;许可经营范围为:药品生产;药品委托生产;货物进出口;技术进出口;药品进出口;药品零售。
• 企业简介: 百奥泰生物制药股份有限公司是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念,基于现代生物科学的研究发现,致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司于2020年2月正式在上交所科创板挂牌交易,股票代码为688177。作为抗体药物全球开发的领导者,公司已推动多款药物获批上市,其中格乐立(阿达木单抗)、贝塔宁(枸橼酸倍维巴肽)已在中国获批上市;托珠单抗(美国、欧洲商品名:TOFIDENCE)和贝伐珠单抗(美国、欧洲商品名:Avzivi)已在中美欧三个全球主要市场获批上市。TOFIDENCE成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验,其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。公司管理团队拥有丰富的药物研发、生产和商业化经验。在公司技术管理团队带领下,成功突破了一系列关键技术,在肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科等领域建立了丰富的产品管线。公司已建成符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA及巴西ANVISA质量管理体系标准的产业化基地。目前,公司已搭建一支学历层次高、专业覆盖面广、技术力量雄厚的人才队伍,拥有多位具有海外背景的专家,具有丰富的药物研发和药企管理经验。公司核心技术成员包括“国家重大人才工程入选者”、“广东省首批科技领军人才”、“广州市创新创业领军人才”、“广州市杰出专家”、“广州开发区科技领军人才”、“广州市黄埔区杰出人才”、“广东省珠江人才计划引进创新创业领军团队”、“广州市黄埔区精英人才”、“广州市产业发展和创新人才(急需紧缺人才)”等。公司的抗体产业园位于广州市永和开发区,目前已完成建设并投入使用的总产能达到66500L,包括:6个6000L不锈钢生物反应器及其配套的2条下游纯化生产线,4个4000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线,2个3500L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线,3个2000L一次性反应器及其配套的下游纯化线,3个500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线。另设有:1个200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线,1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线,1条预灌封注射器灌装生产线,1条冻干制剂生产线,1条智能化隔离器预灌封注射液高速联动线和1条西林瓶高速联动线。公司获得过多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持;被认定为国家高新企业、国家工业企业知识产权运用试点企业、广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省企业技术中心、广东省抗体药物偶联生物医药工程实验室(广东省工程实验室)。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。
• 发展进程: 2003年5月28日,HuMabSolutions签署了百奥泰有限设立时的公司章程。2003年7月21日,广州高新技术产业开发区管理委员会出具《关于成立外资企业百奥泰生物科技(广州)有限公司的批复》(穗开管企[2003]319号),同意HuMabSolutions投资兴办百奥泰有限;批准公司章程、可行性研究报告生效;同意百奥泰有限投资总额为78万美元,注册资本为55万美元;同意公司经营范围为“研究、开发生物工程与生物医药工程技术、新型抗癌药物及新型心脑血管药,提供技术支持及咨询服务”;同意公司经营期限为20年,自营业执照签发之日起计。2003年7月22日,广州市人民政府向百奥泰有限核发了《外商投资企业批准证书》(外经贸穗开外资证字[2003]0046号)。2003年7月28日,广州市工商局向百奥泰有限核发了《企业法人营业执照》(企独粤穗总字第100917号)。 2018年10月31日,广州市工商行政管理局向百奥泰有限核发了《企业名称变更核准通知书》((国)名称变核内字[2018]第11546号),核准百奥泰有限的名称变更为“百奥泰生物制药股份有限公司”。2019年3月7日,广州市黄埔区市场和质量监督管理局就此次整体变更向发行人换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91440116751954446J)。2019年3月29日,发行人就本次变更办理了外商投资企业变更备案(备案号:穗开商务资备201900201号)。
• 商业规划: 公司坚持以创新驱动发展,专注于创新药与生物类似药的研发,致力于为全球患者提供安全、有效、可负担的优质药物,满足重大疾病的治疗需求。2024年,公司在研项目按计划推进,多个产品取得阶段性成果,海外授权合作顺利开展,企业核心竞争力进一步增强。（1）产品多地获批上市,研发创新稳步推进报告期内,公司首款国家1类创新药贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽注射液）获得NMPA批准上市,为行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征患者带来新的抗血小板治疗选择；BAT1706（贝伐珠单抗）成功获得EMA和ANVISA的上市批准,实现了中美欧和巴西四地获批上市,成为首个且目前唯一获得FDA、EMA、ANVISA批准上市的国产贝伐珠单抗生物类似药；BAT1806（托珠单抗）成功获得EMA上市批准,实现了中美欧三地获批上市,成为首个且目前唯一获得FDA、EMA批准上市的国产托珠单抗生物类似药。公司研发项目稳步推进,报告期内,BAT2206（乌司奴单抗）向NMPA、FDA、EMA递交的上市申请均获得受理；BAT2306（司库奇尤单抗）的上市申请已于2025年1月获得NMPA受理；BAT2506（戈利木单抗）的上市申请已分别于2025年1月和3月获得EMA和NMPA受理；BAT5906已完成湿性老年黄斑变性（wAMD）临床III期受试者入组；BAT3306（帕博利珠单抗）在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中开展的I/III期临床研究顺利推进；BAT2406（度普利尤单抗）的临床试验申请于8月获得NMPA许可,是中国首个获批的度普利尤单抗生物类似药临床试验。（2）全球市场覆盖不断提升,驱动营收稳步增长公司布局于全球,积极寻求合作,开拓海外市场。在报告期内,公司于全球多区域就多个产品开展了全球化合作：公司就BAT1706（贝伐珠单抗）授权MacterInternationalLimited在巴基斯坦以及阿富汗市场的独家分销权及销售权；公司就BAT2506（戈利木单抗）、BAT2606（美泊利珠单抗）和BAT2306（司库奇尤单抗）授权SteinCares在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独家分销权及销售权；公司就BAT2506（戈利木单抗）授权STADAArzneimittelAG在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益；公司就BAT2206（乌司奴单抗）授权GedeonRichterPlc.（吉瑞医药）在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益,以及授权TABUK在沙特阿拉伯市场的独占的产品商业化权益；公司就BAT2306（司库奇尤单抗）授权PharmaparkLLC在俄罗斯及其他独联体国家市场的独占的产品商业化权益。报告期内,公司顺利通过高新技术企业重新认定,荣获了广东省制造业单项冠军企业,格乐立®荣获2024年广东省省级制造业单项冠军,公司已上市的4款产品全部列入《广州市创新药械产品目录》产品清单。未来公司将继续努力,期待给全球有需要的患者提供安全、有效、可负担的生物制剂。（3）产线升级持续推进,助力产品研发公司已实现了格乐立®、普贝希®、施瑞立®和贝塔宁®的商业化生产,并具备组织商业化生产的经验和能力。同时,公司已建设完善的GMP管理体系,生产质量管理规范要求定标于国际先进水平,已通过NMPA、FDA、EMA、ANVISA等全球核心监管机构的GMP认证及常态化核查,实现中国、美国、欧盟、拉美等主流医药市场的准入资质全覆盖。报告期内,公司持续推进永和2期扩建项目,原液生产线总容积已达66,500L,包括：6个6,000L不锈钢生物反应器及其配套的2条下游纯化生产线,4个4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线,2个3,500L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线,3个2,000L一次性反应器及其配套的下游纯化线,3个500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线。另设有：1个200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线,1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线,1条预灌封注射器灌装生产线,1条冻干制剂生产线,1条智能化隔离器预灌封注射液高速联动线和1条西林瓶高速联动线。此外,位于生物岛的研发中心预计于2025年将全面投入运营,进一步加速公司的药物发现和开发进程。（4）打造精益管理模式,持续强化人才梯队公司始终将企业管理置于战略核心位置,持续优化涵盖研发管理、质量管理等关键领域的管理体系,全方位提升企业科学管理水平与风险防控能力,为企业的持续健康发展筑牢根基。报告期内,公司成功通过了ISO22301业务连续性管理体系认证,这不仅是公司治理水平提升的关键标志,更是业务稳定性的重要保障。公司将继续秉持严谨的态度,确保业务流程的稳健运行,为所有利益相关者持续创造长远价值。公司持续优化人才培养与引进体系,人才质量稳步提升,队伍规模日益壮大。公司汇聚了多位具有海外科研与产业背景的专家,核心团队在药物研发全周期（从早期发现到商业化生产）及药企战略管理领域拥有丰富经验,覆盖靶点筛选、临床开发、注册申报、GMP生产、质量管理、知识产权等关键环节,具备国际化视野与本地化落地能力。截至2024年12月31日,公司研发人员共计399人,占比31.89%；其中研发人员博士研究生21人,硕士研究生147人。公司将继续深化团队建设,全方位支撑公司持续成长与壮大。