浙江拱东医疗器械股份有限公司

• 企业全称: 浙江拱东医疗器械股份有限公司
• 企业简称: 拱东医疗
• 企业英文名: Zhejiang Gongdong Medical Technology Co.,Ltd.
• 实际控制人: 施依贝,施慧勇
• 上市代码: 605369.SH
• 注册资本: 15757.8415 万元
• 上市日期: 2020-09-16
• 大股东: 施慧勇
• 持股比例: 50.24%
• 董秘: 穆玲婷
• 董秘电话: 0576-84081101
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 宁一锋、李娟
• 律师事务所: 浙江天册律师事务所
• 注册地址: 浙江省台州市黄岩区北院大道10号
• 概念板块: 医疗器械 浙江板块 沪股通 预盈预增 体外诊断 病毒防治 医疗器械概念

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 2009-08-17
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91331003148185689U
• 法定代表人: 施慧勇
• 董事长: 施慧勇
• 电话: 0576-84051777,0576-84051888,0576-84051999,0576-84081101
• 传真: 0576-84050345
• 企业官网: www.gongdong.com
• 企业邮箱: gddb@gongdong.com
• 办公地址: 浙江省台州市黄岩区北院大道10号
• 邮编: 318020
• 主营业务: 一次性医用耗材的研发、生产和销售
• 经营范围: 许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;食品用塑料包装容器工具制品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)。一般项目:第二类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);医护人员防护用品批发;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;医用包装材料制造;包装材料及制品销售;塑料制品制造;塑料制品销售;模具制造;模具销售;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);机械设备销售;计算机软硬件及辅助设备零售;计算机软硬件及辅助设备批发;信息技术咨询服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术进出口;货物进出口;食品用塑料包装容器工具制品销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。(分支机构经营场所设在:浙江省台州市黄岩区新前街道北院大道39号;浙江省台州市黄岩区新前街道景贤路88号)
• 企业简介: 浙江拱东医疗器械股份有限公司,始建于1985年,是一家专业从事一次性医用耗材的研发、生产及销售的高新技术企业。拱东秉承“高品质、高效率、同发展、共繁荣”的理念,以全力推动医用耗材行业发展为己任,不断提升产品技术含量和产品品质,经过三十余年的潜心发展,不断拓展产品线的深度和广度,拱东目前已成为国内一次性医用耗材生产企业中产品种类较齐全、规模较大的企业。2020年9月,公司在上海证券交易所挂牌上市,股票代码为605369.SH。公司积极布局国内国际市场,不断提升市场份额。在国内市场,公司一方面与多家实力经销商开展合作;另一方面坚持打造具有专业化素养的营销团队,负责开发、维护终端客户。同时,公司注重对终端客户的售后服务工作,各主要省市设有专人负责产品售后服务,以快速响应终端客户的需求。目前,公司已在国内一次性医用耗材行业树立了较好的品牌形象,并在全国二级以上医院客户群中树立了良好的口碑。国内销售网络已覆盖全国绝大部分省市,包括2,300多家经销商及700多家直接客户。在国际市场,公司一方面已经与多家医用耗材领域国际知名客户,如McKesson、IDEXX、Medline、Thermo Fisher、As One等企业形成了长期稳定的合作伙伴关系;另一方面通过与国内外贸商进行业务合作,充分利用其分销网络,保持和扩大海外市场占有率。目前,公司产品销往包括欧洲、美洲、亚洲、非洲等100多个国家。凭借雄厚的公司实力和优越的产品品质,公司荣获高新技术企业、浙江省著名商标、浙江省出口名牌企业、浙江名牌产品、浙江省绿色企业、浙江省AAA级“守合同重信用”企业等荣誉。站在新的发展契机上,拱东人将坚持以“从优秀到专业”的高标准严格要求自己,在创新技术、管理、团队培养等方向不断提升,以国内和国际的先进管理理念,强化公司的全企业、全过程和全员管控力度,力求不断发展、创新。坚持实施“走出去”战略,大力实施名牌战略,加强国际合作,以先进技术生产优质产品,提供一流服务,赢得更多的市场认可。
• 发展进程: 1985年8月29日,黄岩县乡镇企业管理局出具了“黄乡镇工字(85)第262号”《关于同意建立“黄岩县红旗塑料工艺厂”等十三个厂的批复》,同意黄岩县拱东兴博五金塑料制品厂的建立,企业性质为村辖集体(个人集资)。1985年9月4日,黄岩县拱东兴博五金塑料制品厂办理完成设立工商登记手续,设立时资金总额4.5万元,经济性质为:村辖集体,生产经营范围为:塑料、五金。根据《集资新办企业协议书》,出资人为施慧勇、施义友、施小清、施何云、枣小生、枣官中、施福林、蔡秀清等8名自然人。1986年11月1日,黄岩县拱东兴博五金塑料制品厂更名为黄岩县拱东化学塑料实验厂。1993年11月29日,企业名称变更为:黄岩市拱东化学塑料实验厂,经济性质为:集体所有制。1995年11月14日,企业名称变更为浙江黄岩拱东化学塑料实验厂,经济性质为:集体所有制(合作经营)。拱东医疗涉及的历史沿革时间较长,因黄岩区行政区划调整、档案搬迁等原因,存在部分早期工商原始档案缺失的情形。截至2000年9月8日工商变更登记前,企业注册资金为595万元,股权结构为:施慧勇持股90%、施何云持股10%,经济性质为:股份合作制。2018年11月27日,台州市黄岩区市场监督管理局就上述事实出具了证明文件。2000年8月16日,浙江黄岩拱东化学塑料实验厂通过股东会决议:将企业名称变更为浙江拱东医用塑料厂,并由施慧勇、施何云、施小清进行增资至1,180万元。2000年7月28日,台州中路会计师事务所出具了“台中会验[2000]第296号”《验资报告》,截至2000年6月25日止,浙江黄岩拱东化学塑料实验厂增加投入资本585万元,变更后的投入资本总额为1,180万元。2000年9月8日,台州市工商行政管理局黄岩分局核准本次变更,企业名称变更为浙江拱东医用塑料厂,注册资金为1,180万元,企业经济性质为股份合作制。 公司的前身拱东有限成立于2009年8月17日,系由蔡香凤、施慧勇、施何云、施荷芳、施梅花、施慧斌以浙江拱东医用塑料厂截至2009年6月30日经评估的净资产作为出资设立,成立时注册资本为2,000万元,企业性质为有限责任公司,法定代表人为施慧勇。2009年8月7日,台州市华诚资产评估事务所出具了“台华评报[2009]第62号”《浙江拱东医用塑料厂整体资产评估项目评估报告书》,以2009年6月30日为评估基准日,浙江拱东医用塑料厂总资产评估值为134,893,374.15元,负债评估值为41,456,654.63元,净资产评估值为93,436,719.52元。2018年11月15日,坤元评估师出具了“坤元评报[2018]601号”《关于“台华评报[2009]62号<资产评估报告>”的复核报告》,认为“台华评报[2009]62号”《资产评估报告》的评估方法和评估参数取值依据基本符合相关规范要求;评估结果基本合理;实施的评估程序基本到位;对评估结果产生重大影响的事项已基本披露。2009年8月8日,浙江拱东医用塑料厂通过股东会决议:企业名称由浙江拱东医用塑料厂变更为浙江拱东医疗科技有限公司,企业性质变更为有限责任公司;制定改制方案,确认经评估的总资产为134,893,374.15元,负债为41,456,654.63元,净资产为93,436,719.52元,净资产中的2,000万元折合股份入股,其余部分计入资本公积。2009年8月10日,浙江华诚会计师事务所有限公司出具了“华诚会验[2009]0221号”《验资报告》,截至2009年6月30日止,拱东有限已收到全体股东以浙江拱东医用塑料厂净资产折合的实收资本合计2,000万元。2019年2月28日,天健会计师出具了“天健验[2019]50号”《关于浙江拱东医疗器械股份有限公司于二〇〇九年八月有限公司设立登记时出资到位情况的复核报告》,认为截至2009年8月17日止,拱东有限全体股东应缴纳的出资额2,000万元业已全部到位。2009年8月17日,拱东有限取得台州市工商行政管理局黄岩分局核发的注册号为331003000027388的《企业法人营业执照》。 2017年8月8日,拱东有限召开股东会并通过决议:同意拱东有限整体变更为股份有限公司。同日,施慧勇、施依贝、金驰投资、施何云、施荷芳、施梅花和钟卫峰等7名股东签订《关于变更设立浙江拱东医疗器械股份有限公司之发起人协议》。2017年9月15日,天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具“天健审[2017]8154号”《审计报告》:截至审计基准日2017年7月31日,拱东有限净资产审计值为222,465,784.38元。2017年9月30日,坤元资产评估有限公司出具“坤元评报[2017]560号”《资产评估报告》:截至评估基准日2017年7月31日,拱东有限净资产评估值为280,619,071.62元。2017年10月16日,天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具“天健验[2017]403号”《验资报告》:截至2017年10月10日,公司已收到全体股东以拱东有限净资产缴纳的实收资本60,000,000.00元。2017年10月24日,拱东医疗召开创立大会暨第一次股东大会并通过决议:将有限公司整体变更为股份有限公司,公司名称为浙江拱东医疗器械股份有限公司;同意基准日登记在册的公司全体股东作为发起人,以其拥有的截至2017年7月31日有限公司经审计的净资产222,465,784.38元按3.707763073:1折合为股份公司股本,折股变更后的股份公司的注册资本为人民币6,000万元,其余计入资本公积。2017年10月26日,台州市市场监督管理局核准本次变更。
• 商业规划: 2024年,拱东医疗在全球供应链重构与国内集采深化的双重背景下,聚焦“技术创新+产能扩张”双轮驱动战略,实现营收111,520.95万元,同比增长14.37%,持续巩固在医用耗材领域的市场地位。公司聚焦实验室耗材与医用高分子制品两大核心业务板块,通过智能化产线升级提升产能效率。在国内市场,公司凭借集采中标优势（如真空采血管、细胞培养皿等品类）,依托浙江总部,辐射华东、华南等医疗资源密集区域,同时通过经销商网络下沉至中西部县级市场,确保了基础耗材领域的市场份额。海外业务方面,公司加速全球化布局,重点聚焦全球行业头部大客户的定制业务,积极延伸高分子耗材在生命科学领域的应用。未来,拱东医疗将持续深耕国产替代与全球化布局,全面调动公司资源,稳规模、优结构。2024年度,公司董事会按照年初既定工作计划,重点关注治理与经营管理、技术开发与研发投入、产品与市场营销、投资者关系以及投融资方面,具体如下：（一）公司治理与经营管理情况报告期内,公司持续深化规范运作,完善法人治理结构,持续提升董事会、股东大会会议效能,确保董事会、股东大会的召集、召开、表决程序等合法合规,并严格执行股东大会各项决议,积极推进董事会各项决议实施,强化独立董事履职监督。同时,公司进一步强化制度体系建设,深化内控合规体系,建立覆盖全流程的风险预警机制；健全ESG管理框架,将环境、社会、治理指标纳入战略规划；升级信息披露制度,确保财务数据与重大事项披露的及时性、准确性；搭建数字化合规平台,通过AI技术自动筛查关联交易、内幕信息等合规风险,实现制度执行的可追溯、可审计。报告期内,拱东医疗针对产品的高精度生产需求,在智能制造与信息化管理领域重点推进以下工作：通过构建AI驱动的柔性生产线,逐步推广生产制造的全流程自动化,结合机器视觉实现实时监测；搭建数字化工艺管理平台,对温敏产品的生产环境（如温湿度、洁净度）进行智能调控,利用物联网传感器实现关键参数毫秒级响应,工艺稳定性大幅提升；深化LIMS（实验室信息管理系统）与MES（制造执行系统）的融合,实现从原料溯源、生产过程到质量检验的全链路数据贯通,确保每批次的可追溯性；同时,基于客户使用数据构建智能分析模型,预测医疗机构、第三方实验室的试剂消耗周期,动态调整排产计划,并通过供应链协同平台直连上游高分子材料供应商,实现原料采购-生产-配送的JIT管理,最终形成“精准智造+敏捷供应”的核心竞争力。（二）技术开发与研发投入情况作为高新技术企业,公司坚持创新驱动发展,加大研发投入,增强公司核心竞争力。报告期内累计投入研发费用达5,304.55万元,占当期营业收入的比例为4.76%,技术创新将为公司带来新的发展动力。报告期内,公司董事会重点关注知识产权保护体系和质量管理体系的建设。在知识产权方面,拱东医疗以系统性思维推进多维举措,将法律合规、技术创新与战略管理深度融合。首先,公司制定了覆盖专利、商标、商业秘密等全类别的管理制度,明确从研发立项到成果转化的全生命周期管理流程,包括专利申请策略制定、核心技术全球布局、商标域外注册规划等关键环节,尤其需强化对开源技术使用合规性及数据资产权属的审查机制。其次,公司不断完善内部信息安全管理,强化研发数据保护,实施最小权限原则与离职竞业限制,防范核心技术泄露。2024年,公司新取得1项发明专利：一种双色注塑翻盖密封结构的试剂管,以及一种可动态打标的出料装置、一种带有螺旋水冷的培养皿双层注塑模具等3项实用新型专利；新取得国内I类医疗器械备案证书2项；CE（IVDR）认证ClassA类（无菌）新增3个产品。在质量管理体系方面,公司将ISO9000、ISO13485、FDA等生产质量管理体系的要求与规范融入公司质量管理体系中,公司已具备成熟的医疗器械生产体系和全球主流国家的认证。报告期内,公司继续做深医疗器械体系认证工作,通过监督审核,保持了质量体系的ISO13485“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”（Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes）和“医疗器械单一审核程序”（MedicalDeviceSingleAuditProgram,MDSAP）认证证书；主要核心产品真空采血管也保持了IVDRCE认证,同时,新增加获得了样本容器、真空采尿管、微量采血管的IVDRCE认证,扩大了满足欧盟新体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）认证要求的产品范围；新增加获得了口腔给药器的MDRCE认证证书,符合欧盟新医疗器械法规（MDR,EU2017/745）的认证要求。（三）产品与市场营销情况2024年,公司经营基本面改善,盈利能力得到修复：一方面公司重点聚焦大客户定制业务,加强对全球体外诊断行业头部客户的业务开拓力度,部分客户和项目进展顺利,大客户战略成效初步显现,实现的营业收入较上年同期增长14.37%；另一方面美国TPI公司经营大幅改善,实现营业收入较去年同期增长41.37%,同时盈利能力快速提升。2024年以来,随着下游去库存及基数问题的消化,收入端逐季度环比回暖,利润趋势向上。2024年公司实现营业收入111,520.95万元,较上年同期增长14.37%；实现归属于上市公司股东的净利润17,163.28万元,较上年同期增长57.28%；实现扣除非经常性损益后的归属于母公司所有者净利润16,814.95万元,较上年同期增长56.18%。在公司全体员工的共同努力下,公司海外市场销售额达到67,620.55万元,同比增长27.52%。拱东医疗不断优化销售与营销体系,坚持“国内海外双开花,多条业务线接力增长”。公司整合TPI公司核心资产后,对公司在技术工艺提升、质量管控、全球知名医疗器械制造商配套业务、开拓欧美市场以及拓展产品线等方面具有重大意义。经过30多年的运营,TPI公司在高分子一次性医用耗材、医用零部件等领域积累了大量的技术、工艺、品控经验,现为全球多家知名医疗器械制造商的供应商,其在美国具有一定的知名度,有利于提高公司在欧美地区的品牌力及产品交付能力。同时在不确定的国际政治关系背景下,美国TPI为欧美客户提供了更多元的生产选择,有利于分散风险,更好地履行对境外客户的供货承诺及客户维护。报告期内,公司坚持“客户定制+通标通用”并行,客户深度与广度拓展并重,逐步形成以传统医疗耗材为基础,以IVD定制耗材业务为主线,以药包材、细胞培养等新兴业务为未来业绩拓展支点的模式,为全球大客户提供全方位优质的产品和服务,为公司未来数年的发展提供了强有力的保障。（四）投资者关系方面报告期内,公司投资者关系的实施举措围绕着制度完善、多元沟通、技术赋能与价值传递展开。首先,确保信息披露的合规性与透明度,同时依托业绩说明会、路演活动及数字化平台（如上海证券交易所e互动平台）建立多层次沟通渠道,及时回应投资者关切；再者,引入股东分析系统,提升信息处理效率,构建涵盖股价异动预警的风控机制以稳定市场预期；此外,公司通过工厂参观强化投资者对长期价值的认知,最终形成“制度保障-动态交互-风险管控-价值共鸣”的闭环体系,有效降低信息不对称,增强资本市场信任度。公司积极响应监管部门分红政策要求,注重投资者回报,制定了明确的股东回报规划,自2020年上市以来,连续实施现金分红方案,与全体股东共享公司发展红利。报告期内,公司实施了2023年年度权益分派方案以及2024年半年度权益分派方案,具体如下：公司于2024年7月9日实施2023年年度权益分派方案：每股派发现金红利0.30元（含税）,以资本公积金向全体股东每股转增0.4股,共计派发现金红利33,766,803.30元,转增45,022,404股。公司于2024年10月22日派发2024年半年度现金红利：每10股现金红利3.00元（含税）,共计46,898,620.50元（含税）。（五）投融资方面2024年度,公司在投融资方面的工作围绕国内业务拓展和国际业务深化展开。通过成立合资子公司和对海外子公司增资,进一步优化业务结构和资产配置,为公司的长期高质量发展奠定坚实基础。报告期内,公司与郑州安图生物工程股份有限公司成立合资子公司郑州拱东医疗器械有限公司。该合资子公司将专注于医用高分子耗材及相关产品、服务的研发、生产与销售,与公司的业务及战略规划相匹配；有利于借助合资方及其团队在行业和区域市场的丰富经验和市场基础,延伸公司产业链及加强公司在中原地区的市场拓展,进一步完善公司业务布局,提升公司综合竞争力；进一步优化公司业务结构和资产结构,促进公司持续高质量稳健发展。此外,基于当前经营环境及公司发展战略,公司对公司美国全资子公司TrademarkPlasticsInc.增资1,000万美元,主要用于增加运营资金、扩大经营规模等,进一步提升公司在国际市场的竞争力,加速国际化业务的推进。