主营业务：主要从事体外诊断产品的研发、生产与销售
经营范围：许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;保健食品生产;动物诊疗;饲料生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;保健食品(预包装)销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;医用包装材料制造;模具制造;模具销售;饲料原料销售;宠物食品及用品批发;物业管理;化妆品生产;化妆品批发;化妆品零售;药品互联网信息服务、医疗器械互联网信息服务、互联网信息服务;检验检测服务;认证服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
浙江东方基因生物制品股份有限公司成立于2005年12月,是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司,属于高端医疗设备与器械领域。
目前主营产品POCT即时诊断试剂,主要应用于传染病检测(含新冠病毒检测产品)、毒品检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域,其中传染病检测和毒品检测作为公司的两大核心产品系列。
公司销售网络深入多个国家和地区。
除POCT即时诊断试剂外,公司根据研发领域和方向,持续投入生物原料平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台和体外诊断仪器平台的研发,制定各技术平台同步发展的战略,以集成研发的模式推进公司发展。
公司一直秉承全球化发展战略,现已发展成为一家享有较高国际知名度的医疗器械企业。
2025年是公司砥砺攻坚、全球布局深化落地的关键一年,也是公司在外部关税压力、国内集采常态化、市场竞争加剧背景下,坚持创新驱动、深耕本土与全球化双线发展、全力提升经营质量的攻坚之年。
面对复杂多变的国际经贸环境与持续深化的行业变革,公司全体员工凝心聚力、攻坚克难,在不确定中努力构建确定,这一年以来,公司在海外渠道布局、研发注册、产品取证、动保产业落地、风险应对等方面取得一系列实质性成果,主要内容如下：1、以点带面,海内外销售渠道成果显现报告期内,公司收购的美国Confirm具备丰富的渠道资源,在美国市场销售渠道拓展方面显现一定的成效,呼吸道自测产品正式进入大型的连锁药店与商超终端,实现海外市场从专业医疗渠道向大众消费渠道延伸。
在中国境内,公司通过整合区域销售网络以及终端医疗机构资源,逐渐实现多技术平台产品线的系列化上市,逐渐加强公司在国内销售市场的集团中心化作战能力。
2、多点开花,呼吸道检测产品双线布局本报告期,公司继续聚焦呼吸道检测系列产品布局,取得了多项呼吸道单项/联合检测试剂的国内外认证：新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）、甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂（胶体金法）先后通过欧盟IVDR认证,丰富了欧洲市场的多联检产品管线；两款呼吸道病毒联检自测试剂通过新西兰药品医疗器械安全局（Medsafe）注册,正式获准在新西兰上市,成功切入大洋洲市场；新冠/甲乙流三联检试剂获得巴西药监局（ANVISA）批准,成功打开南美市场大门。
公司呼吸道系列检测产品已覆盖欧洲、北美、南美、大洋洲、中东、东南亚等全球主要市场,形成“多点开花”的全球化布局态势,从呼吸道病毒单检到多项联合检测,公司正以"组合拳"方式完善呼吸道检测产品矩阵,为全球各地应对季节性多病原体叠加的呼吸道流行疾病提供了全面组合解决方案。
3、重点投入,研发注册转化稳步推进2025年度,公司以战略目标为导向,积极开拓常规业务检测及新业务在美洲、欧洲及亚洲等重点市场同时辐射周边市场,注重重点产品的研发临床注册进程,并积极推进各市场、多技术平台、多应用方向的产品注册转化,以应对市场需求。
2025年度,公司完成97项专利获批,取得境内外249项产品注册证,产品注册转化成果正在逐步凸显。
本报告期内,公司荧光免疫技术平台在海外多地取得认证,其中子公司美国衡健的芬太尼荧光免疫检测设备及试剂取得了美国FDA510(K)的认证,是公司首款获得FDA认证的荧光免疫检测产品。
同时,公司依托荧光免疫技术平台,围绕仪器小型化的产品理念,在欧洲、南美、东南亚、东非、中东等地区,取得多个荧光免疫分析仪器及试剂的注册认证,逐步丰富了海外荧光免疫产品线。
流式荧光（原液态生物芯片）平台报告期内取得包含多肿瘤标志物（7种）、6项细胞因子、胃蛋白酶、甲胎蛋白等多种肿瘤标志物、自免、炎症等检测试剂的证书,逐步丰富了流式荧光平台的产品管线；分子诊断平台报告期内,取得14种高危型人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒、呼吸道多联检等检测试剂证书。
本报告期内,公司正式加入中国兽药协会,逐步向境内外市场推广动宠物疫苗及检测第二赛道业务板块,共同防御人畜共患类传染性疾病,将“人医+动保”双业务赛道的发展模式落到实处。
公司禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试剂盒被纳入中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录。
目前,在多技术平台的技术基础上,东方生物既有覆盖宠物即时检测需求的胶体金、免疫荧光,也有满足宠物医院场景使用的微流控生化检测、分子POCT产品,可以为动保领域客户提供从单检到多联检,从自测消费到院端的产品方案。
此外,公司将继续根据不同技术平台的检测产品开发有针对性地重点投入,通过对现有产品优化和新产品立项,使研发方向更加聚焦,市场需求契合度更高,在有效控制成本的前提下推进研发成果转化,增强公司核心竞争力。
4、提质增效,经营管理体系持续优化在聚焦主营业务的基础上,本报告期,公司继续重点推动降本增效工作,重点落实各业务条线事业部管理策略,通过各事业部的专业领域优势整合,集中赋能和管理各子公司的研发、注册、销售、资产管理等条线,以提升整体业务协同效益,公司提质增效具体包括：整合集团注册资源：成立注册中心,集中力量进行国内产品注册,实现了在联检产品、不同技术平台的国内取证,统一分子病理业务线,组建营销团队,针对分子诊断、病理诊断终端客户提供更加完善的产品解决方案,如今已经形成以流式荧光、荧光PCR、分子POCT为主的产品矩阵,覆盖HPV14项、自身免疫15项、肿标7项、呼吸道联检等多种应用。
降低单位产品成本：主要从研发设计源头,优化产品结构和工艺流程；从供应商源头,优化采购价格；从打通车间管理物理屏障,优化一线员工结构,实施精益生产管理,整体提高生产管理效率,降低直接人工费用；加强生产过程质量管理和仓储物料管理,减少生产浪费,降低制造成本等综合举措,降低单位产品生产成本,提高产品市场价格竞争优势。
控制优化各项费用：重点优化管理费用、销售费用、研发费用支出,主要从整合优化项目源头、业务源头,对部分子公司、部分项目业务拓展,未达预期或成果转化效益不显著的,公司采取停止或暂缓投入等举措,降低人力成本、运营成本、研发注册以及设备资产等投入,同时重点系统性梳理优化各项费用,减少不必要的开支,降低各项费用率。
本报告期,公司毛利率提升及三项费用率降低取得一定的成效。
5、积极应对,涉外诉讼事项有序处置本报告期,公司及美国子公司收到针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FSMedicalSupplies,LLC”提起的诉讼,公司聘请的专业律师团队根据事实和法律依据,采取积极有效的措施予以抗辩,主动提起简易和总结性判决的动议,要求驳回FS的诉讼请求。
本诉讼预计将在2026年7月宣布开庭时间,公司将切实维护公司及全体股东的利益,最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。
发行人前身东方有限系由自然人方炳良(持有美国永久居留证)于2005年12月1日在湖州市工商行政管理局注册成立的外商独资企业,设立时投资总额为2,998万美元,注册资本为1,200万美元,经营范围为:基因制品、生物制品研究、开发、生产;销售本公司产品(不涉及《外商投资产业指导目录》限制类、禁止类项目)(涉及许可证或专项审批的凭许可证或待审批后经营)。
2005年9月27日,浙江省安吉经济开发区管理委员会出具安管委经﹝2005﹞18号《关于同意外商独资浙江东方基因生物制品有限公司章程的批复》,批准东方有限的章程。
公司章程规定股东对东方有限的出资方式为:专有技术420万美元,进口设备525万美元,以美元现汇255万美元;股东的出资期限为:自公司营业执照签发之日起三个月内缴付注册资本的15%,余下部分在三年内分期缴清。
同日,浙江省人民政府颁发了批准号为商外资浙府资湖字[2005]00200号《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。
2005年12月1日,东方有限在湖州市工商行政管理局注册成立,领取了企独浙湖总字第001914号《企业法人营业执照》。
依据有限公司董事会于2017年4月18日作出的决议及各发起人签署的《浙江东方基因生物制品股份有限公司之发起人协议书》,东方有限以立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计的截至2016年12月31日的净资产115,094,931.08元为基准,按1:0.7820的比例折为股份有限公司的股本9,000万元,共9,000万股,每股面值为1.00元,剩余25,094,931.08元净资产作为股本溢价,计入股份有限公司的资本公积。
各发起人分别以其各自出资比例对应的净资产的份额作为出资缴纳认缴股本。
2017年4月18日,发行人召开首次股东大会,决议通过以2016年12月31日为基准日,将东方有限整体变更为股份公司。
整体变更为股份公司后,公司的注册地址为浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号,经营范围为基因制品、生物制品研究、开发、生产;第二、三类6840体外诊断试剂及第二类6840临床检验分析仪器生产;销售本公司产品。
(不涉及《外商投资产业指导目录》限制类、禁止类项目)(涉及许可证或专项审批的凭许可证或待审批后经营)2017年5月8日,发行人完成本次外商投资企业变更事项备案,并取得安吉县商务部下发的《外商投资企业变更备案回执》(编号:湖外资安吉备201700020)。
2017年5月15日,发行人在湖州市工商行政管理局完成工商登记,并取得统一社会信用代码为913305007804719612的《营业执照》。