浙江东方基因生物制品股份有限公司

• 企业全称: 浙江东方基因生物制品股份有限公司
• 企业简称: 东方生物
• 企业英文名: Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd
• 实际控制人:
• 上市代码: 688298.SH
• 注册资本: 20160 万元
• 上市日期: 2020-02-05
• 大股东: 安吉福浪莱进出口贸易有限公司
• 持股比例: 19.5%
• 董秘: 章叶平
• 董秘电话: 0572-5300267
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 张建新,许清慧
• 律师事务所: 国浩律师(杭州)事务所
• 注册地址: 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号
• 概念板块: 医疗器械 浙江板块 破净股 沪股通 融资融券 预亏预减 痘病毒防治 抗原检测 肝炎概念 宠物经济 新冠检测 流感 体外诊断 贬值受益 基因测序 医疗器械概念

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 2005-12-01
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 913305007804719612
• 法定代表人: 方剑秋
• 董事长: 方剑秋
• 电话: 0572-5300267
• 传真: 0572-5300267
• 企业官网: www.orientgene.com
• 企业邮箱: zqb@orientgene.com
• 办公地址: 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号
• 邮编: 313300
• 主营业务: 专业从事体外诊断产品研发、生产与销售,形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品,重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局
• 经营范围: 许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;保健食品生产;动物诊疗;饲料生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;保健食品(预包装)销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;医用包装材料制造;模具制造;模具销售;饲料原料销售;宠物食品及用品批发;物业管理;化妆品生产;化妆品批发;化妆品零售;药品互联网信息服务、医疗器械互联网信息服务、互联网信息服务;检验检测服务;认证服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
• 企业简介: 浙江东方基因生物制品股份有限公司成立于2005年12月,是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司,属于高端医疗设备与器械领域。目前主营产品POCT即时诊断试剂,主要应用于传染病检测(含新冠病毒检测产品)、毒品检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域,其中传染病检测和毒品检测作为公司的两大核心产品系列。公司销售网络深入120多个国家和地区,2019年境外销售收入占比95%。除POCT即时诊断试剂外,公司根据研发领域和方向,持续投入生物原料平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台和体外诊断仪器平台的研发,制定各技术平台同步发展的战略,以集成研发的模式推进公司发展。公司一直秉承全球化发展战略,现已发展成为一家享有较高国际知名度的医疗器械企业。
• 发展进程: 发行人前身东方有限系由自然人方炳良(持有美国永久居留证)于2005年12月1日在湖州市工商行政管理局注册成立的外商独资企业,设立时投资总额为2,998万美元,注册资本为1,200万美元,经营范围为:基因制品、生物制品研究、开发、生产;销售本公司产品(不涉及《外商投资产业指导目录》限制类、禁止类项目)(涉及许可证或专项审批的凭许可证或待审批后经营)。2005年9月27日,浙江省安吉经济开发区管理委员会出具安管委经﹝2005﹞18号《关于同意外商独资浙江东方基因生物制品有限公司章程的批复》,批准东方有限的章程。公司章程规定股东对东方有限的出资方式为:专有技术420万美元,进口设备525万美元,以美元现汇255万美元;股东的出资期限为:自公司营业执照签发之日起三个月内缴付注册资本的15%,余下部分在三年内分期缴清。同日,浙江省人民政府颁发了批准号为商外资浙府资湖字[2005]00200号《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。2005年12月1日,东方有限在湖州市工商行政管理局注册成立,领取了企独浙湖总字第001914号《企业法人营业执照》。 依据有限公司董事会于2017年4月18日作出的决议及各发起人签署的《浙江东方基因生物制品股份有限公司之发起人协议书》,东方有限以立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计的截至2016年12月31日的净资产115,094,931.08元为基准,按1:0.7820的比例折为股份有限公司的股本9,000万元,共9,000万股,每股面值为1.00元,剩余25,094,931.08元净资产作为股本溢价,计入股份有限公司的资本公积。各发起人分别以其各自出资比例对应的净资产的份额作为出资缴纳认缴股本。2017年4月18日,发行人召开首次股东大会,决议通过以2016年12月31日为基准日,将东方有限整体变更为股份公司。整体变更为股份公司后,公司的注册地址为浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号,经营范围为基因制品、生物制品研究、开发、生产;第二、三类6840体外诊断试剂及第二类6840临床检验分析仪器生产;销售本公司产品。(不涉及《外商投资产业指导目录》限制类、禁止类项目)(涉及许可证或专项审批的凭许可证或待审批后经营)2017年5月8日,发行人完成本次外商投资企业变更事项备案,并取得安吉县商务部下发的《外商投资企业变更备案回执》(编号:湖外资安吉备201700020)。2017年5月15日,发行人在湖州市工商行政管理局完成工商登记,并取得统一社会信用代码为913305007804719612的《营业执照》。
• 商业规划: 回顾2024年,作为公司主动求变与创新发展的一年,是充满挑战与机遇的一年。这一年,公司在以下全球化布局、研发注册等领域取得了显著的成就：1、2024年公司在全球化布局上,重点完成了以下项目的建设布局：2024年,公司加快推动了安吉、杭州、南京、成都、海南、上海、美国等国内外产销研基地的建设进程；完成了部分差异化市场、产品技术和产能的收购,通过收购美国Confirm公司,完成美国本土化连锁药店、商超等零售渠道的建设；通过收购杭州莱和,对传染病检测、毒品检测系列产品在国内外差异化市场及注册认证、技术研发、生产品质管理等方面形成互补；通过收购华信农威,新增动物疫苗相关新业务领域的布局；完成了上海奉贤铭源数康厂房资产的收购,增加上海地区产能布局。完成了美国本土化产能基地布局,公司全资子公司美国衡健在美国建成大型的POCT生产基地,布局完成数十条自动化生产流水线,为后续承接美国本土化订单做好了产能保障。完成了美国本土化医学实验室建设,在美国新设了德克萨斯科学有限公司,取得了由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心（CMS）颁发的CLIA认证证书,标志着该实验室可以在美国开展相关研究试验及检测服务等业务。完成了美国地区动物诊断项目的建设,在美国新设了衡健动物健康有限公司,用于实施动物诊断试剂的产销研业务,完善了美国本土“动保”产业链布局。另外,在德国新设德国衡健生物科技有限公司,作为欧洲地区的主体销售平台之一；在菲律宾等地新设子公司,进一步完善了东南亚等区域的市场布局。2、2024年公司在研发注册领域,重点突破了以下项目：在美国布局建设北美研发试验中心项目,作为公司全球化及美国本土化研发战略布局的重中之重,有利于公司整体及美国本土化技术研发实力的提升,服务于公司整体产能转化效益的提升。在上海张江布局投资建设“东方基因全球数字化研发创新总部项目”,计划建立数字化精准医疗全球创新总部,打造公司战略中心、营运中心、管理中心、研发中心,主要建设基因测序检测仪器、核酸质谱检测仪器研发项目,建立全分子诊断平台的数字化研发创新中心和大数据中心,建立上海生命科学研究院,第三方独立医学检验实验室（ICL）等。在呼吸道检测产品注册方面,美国衡健的新冠/甲乙流抗原快速联合检测试剂(专业版)取得美国FDA批准的紧急使用授权（EUA）,后续该三联检（自测版）产品于2024年10月初取得了美国FDA批准许可的DeNovo认证,作为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品,能够满足在非紧急使用授权情况下的使用,适用于非专业用户在家庭自测使用,其新冠抗原检测试剂（专业版）取得美国CLIA证书,同时获得加拿大医疗器械注册证书；另外,东方生物的新冠/甲乙流抗原三联检试剂（专业/自测）取得了欧盟IVDR注册证书。在毒品检测产品注册方面,公司的多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）,子公司杭州莱和的吗啡、氯胺酮、甲基安非他明及上述毒品联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）等产品取得了中国NMPA医疗器械认证证书；美国衡健的芬太尼尿液检测试剂（专业/自测）的美国食品药品监督管理局FDA510(K)许可证及毒品检测分析仪取得欧盟IVDR认证。在动保检测领域,公司取得了由浙江省农业农村厅核发的《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》,与哈尔滨兽医研究所联合研发完成了甲流H5抗原检测试剂盒,公司参与研制或生产的新兽药“禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒”“非洲猪瘟病毒PCR检测试剂盒”被纳入由中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录。另外,公司流式荧光（液态芯片）多个产品取得了国内外证书,哈尔滨东方基因的十多项时间分辨荧光免疫层析产品,杭州丹威乙型肝炎病毒核酸检测试剂,杭州深度的胃蛋白酶原Ⅰ检测、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂（时间分辨荧光免疫层析法）等获得省级医疗器械注册证书。