主营业务：专业从事体外诊断产品研发、生产与销售,形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品,重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局
经营范围：许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;保健食品生产;动物诊疗;饲料生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;保健食品(预包装)销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;医用包装材料制造;模具制造;模具销售;饲料原料销售;宠物食品及用品批发;物业管理;化妆品生产;化妆品批发;化妆品零售;药品互联网信息服务、医疗器械互联网信息服务、互联网信息服务;检验检测服务;认证服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
浙江东方基因生物制品股份有限公司成立于2005年12月,是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司,属于高端医疗设备与器械领域。
目前主营产品POCT即时诊断试剂,主要应用于传染病检测(含新冠病毒检测产品)、毒品检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域,其中传染病检测和毒品检测作为公司的两大核心产品系列。
公司销售网络深入120多个国家和地区,2019年境外销售收入占比95%。
除POCT即时诊断试剂外,公司根据研发领域和方向,持续投入生物原料平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台和体外诊断仪器平台的研发,制定各技术平台同步发展的战略,以集成研发的模式推进公司发展。
公司一直秉承全球化发展战略,现已发展成为一家享有较高国际知名度的医疗器械企业。
公司立足于全球医疗卫生健康事业,志在做全球化战略布局。
本报告期,公司进一步推动实施战略目标,业务重心以常规业务检测及新业务为主,推动美洲、欧洲及亚洲等重点市场布局,加快推动重点产品的研发临床注册进程,加快完成产业链布局和产销研基地建设,优化梳理业务条线和管理组织架构等工作,通过持续不断的优化,提高公司整体战略竞争实力,以期创造更好的经营业绩。
本报告期,公司经营业绩主要来自于常规检测业务,公司近两年常规检测业务业绩基数较小,近年来公司通过收购兼并、新设/新建/收购项目等形式,持续加快完善国内外产能仓储基地建设、销售网络渠道建设、产业链及产品线延展建设,补充研发技术路径、加快注册认证等战略性布局,整体建设投入过程中,新设/新建项目带来管理费用、研发费用、销售费用以及固定资产/无形资产的折旧摊销/减值、商誉等相关成本费用较高,对公司短期经营业绩产生较大的影响。
本报告期,公司重点工作如下：（1）聚焦“人医+动保”双赛道业务发展公司近年来始终致力于国际业务本地化部署,充分发挥境外已设产销研基地、仓储中心的作用,实施就近配套,精耕细作境外重点市场,在原有检测业务的基础上,重点寻求呼吸道联检产品、禽流感产品等优势传染病检测产品的市场机会；加大国内市场布局力度,国内市场容量及国家政策支持力度,也是公司化解国际贸易关税的重要举措之一,公司在继续深耕人医检测产品,如呼吸道检测、肠胃道检测、毒品检测等重点产品的基础上,增加动保领域相关疫苗和检测产品的市场拓展力度。
本报告期,公司完成了多项呼吸道联检产品在中美欧重点市场的注册转化,可有效应对季节性变化的呼吸道传染病的检测预防。
公司在聚焦人医检测产品销售的基础上,正式加入中国兽药协会,逐步向境内外市场推广动宠物检测、动物疫苗等第二赛道业务板块,共同防御人畜共患类传染性疾病,将“人医+动保”双业务赛道的发展模式落到实处。
（2）加快推动重点产品的研发临床注册进程公司持续在行业前瞻性技术研发上做投入,开发新产品,丰富现有产品线,优化重点产品技术指标；加快补齐重点市场、重点产品的注册临床短板；整合国际、国内注册团队,加大临床资源投入,加快注册进程,为更好实现研发成果转化效益。
本报告期内,新增授权专利及软件著作权55项,境内20项,境外35项,其中发明专利30项；注册申报新增产品认证135项,其中,新增国际认证91项,新增国内认证44项（有效补充国内产品认证）,新兽药证书1项。
美国埃默里大学（EmoryUniversity）选取公司的Healgen新冠/甲流/乙流三联检产品及H5N1禽流感检测试剂做检测技术指标研究,公司的产品展现了卓越的性能。
本报告期,公司继续聚焦呼吸道检测、毒品检测、肿瘤标志物检测产品的开发和注册,取得多项呼吸道单项/联合检测试剂的国内外认证；子公司美国衡健的芬太尼荧光免疫检测设备及试剂也于近日取得了美国FDA510(K)的认证,是公司首款获得FDA认证的荧光免疫检测产品；流式荧光（原液态生物芯片）平台报告期内取得包含胃蛋白酶、甲胎蛋白等多种肿瘤标志物、自免、炎症等检测试剂的证书,逐步丰富了流式荧光平台的产品管线；动保方面,公司禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试剂盒被纳入中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录。
（3）优化梳理业务条线和管理效益在聚焦主营业务的基础上,本报告期,公司继续重点推动降本增效工作。
重点落实各业务分事业部管理策略,通过各事业部的专业领域优势整合,集中赋能和管理各子公司的研发、注册、销售、资产管理等条线,以期提升整体业务协同效益。
降低单位产品成本：主要从研发设计源头,优化产品结构和工艺流程；从供应商源头,优化采购价格；从打通车间管理物理屏障,优化一线员工数量,实施精益生产管理,整体提高生产管理效率,降低直接人工费用；加强生产过程质量管理和仓储物料管理,减少生产浪费,降低制造成本等综合举措,降低单位产品生产成本,提高产品市场价格竞争优势。
控制优化各项费用：重点优化控制管理费用、销售费用、研发费用支出,主要从整合优化项目源头、业务源头,对部分子公司、部分项目业务拓展,未达预期或成果转化效益不显著的,公司采取停止或暂缓投入等举措,降低人力成本、运营成本、研发注册以及设备资产等投入,同时重点系统性梳理优化各项费用,减少不必要的开支,以尽量降低各项费用率。
报告期内,公司重点落实项目投后管理整合效益,对于近年来收购的新兴四寰、绍兴金箓、华信农威、杭州莱和、美国康赋等子公司,充分整合各家子公司的研发、产品、注册及销售等差异化优势,针对性进行业务市场布局,加大产品业务的协同性,整体融合提升效益。
（4）取得实验室资质认可本报告期,子公司上海万子健医学检验实验室有限公司获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书,符合ISO15189:2022《医学实验室-质量和能力的要求》(CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》)的要求,具备承担本证书附件所列检测服务的能力。
截至目前,境内已有3家子公司取得CNAS实验室认可证书,境外德克萨斯科学取得CLIA认证证书,表明公司实验室的管理能力和技术能力获得国家及国际认可,进一步提升实验室的检测能力和行业认同度。
（5）降低关税及诉讼风险对公司的影响1）降低美国贸易关税影响本报告期,突发全球性重大关税变动,公司作为一家出口美欧为主的出口型医疗企业,可能存在遭受关税影响的情况,对此,公司积极应对,降低美国市场关税影响：主要通过发挥已布局的本土化及境外其他产能基地,降低产品单位成本,客户及消费者价格转移,提高产品的附加值等综合措施,积极化解关税对经营业绩的影响；战略性调整优化市场布局：继续坚持以美洲、欧洲和中国为重点市场,加大力度拓展国内市场,以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场,降低关税因素对主打市场的业绩冲击。
2）积极应诉降低诉讼影响本报告期,公司及美国子公司收到针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FSMedicalSupplies,LLC”提起的诉讼。
本案为境外诉讼案件,目前尚未开庭审理,最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。
公司目前经营情况正常,不存在相关资产受到影响的情形。
公司已聘请美国专业律师根据案件的事实和证据进行积极的应诉,公司将密切关注并采取有力措施积极应诉,切实维护公司及股东的利益。
（6）重视投资者回报,持续完善投资者回报机制公司始终重视维护全体股东的利益,致力于向股东提供长期的投资回报,自2020年上市以来,累计派发现金红利15.82亿元,占年均净利润的54.76%,并实施了两个年度的公积金转增股本方案,合计转增8,160万股,充分考虑了投资者的投资回报。
2024年度,公司累计支付2.77亿元回购公司股份840.36万股,占总股本的比例4.17%,占公司2024年度归属于母公司股东净利润绝对值的比例为52.35%。
本报告期,公司实控人提议“以不低于2500万元,不超过5000万元的自有资金或自筹资金（含股票回购专项贷款资金等）以集中竞价交易的方式回购公司股份,本次回购的股份将用于维护公司价值及股东权益,实施期间自董事会审议通过本次股份回购方案之日起不超过3个月,回购的股份将在公司披露回购结果暨股份变动公告12个月后采用集中竞价交易方式出售”。
发行人前身东方有限系由自然人方炳良(持有美国永久居留证)于2005年12月1日在湖州市工商行政管理局注册成立的外商独资企业,设立时投资总额为2,998万美元,注册资本为1,200万美元,经营范围为:基因制品、生物制品研究、开发、生产;销售本公司产品(不涉及《外商投资产业指导目录》限制类、禁止类项目)(涉及许可证或专项审批的凭许可证或待审批后经营)。
2005年9月27日,浙江省安吉经济开发区管理委员会出具安管委经﹝2005﹞18号《关于同意外商独资浙江东方基因生物制品有限公司章程的批复》,批准东方有限的章程。
公司章程规定股东对东方有限的出资方式为:专有技术420万美元,进口设备525万美元,以美元现汇255万美元;股东的出资期限为:自公司营业执照签发之日起三个月内缴付注册资本的15%,余下部分在三年内分期缴清。
同日,浙江省人民政府颁发了批准号为商外资浙府资湖字[2005]00200号《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。
2005年12月1日,东方有限在湖州市工商行政管理局注册成立,领取了企独浙湖总字第001914号《企业法人营业执照》。
依据有限公司董事会于2017年4月18日作出的决议及各发起人签署的《浙江东方基因生物制品股份有限公司之发起人协议书》,东方有限以立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计的截至2016年12月31日的净资产115,094,931.08元为基准,按1:0.7820的比例折为股份有限公司的股本9,000万元,共9,000万股,每股面值为1.00元,剩余25,094,931.08元净资产作为股本溢价,计入股份有限公司的资本公积。
各发起人分别以其各自出资比例对应的净资产的份额作为出资缴纳认缴股本。
2017年4月18日,发行人召开首次股东大会,决议通过以2016年12月31日为基准日,将东方有限整体变更为股份公司。
整体变更为股份公司后,公司的注册地址为浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号,经营范围为基因制品、生物制品研究、开发、生产;第二、三类6840体外诊断试剂及第二类6840临床检验分析仪器生产;销售本公司产品。
(不涉及《外商投资产业指导目录》限制类、禁止类项目)(涉及许可证或专项审批的凭许可证或待审批后经营)2017年5月8日,发行人完成本次外商投资企业变更事项备案,并取得安吉县商务部下发的《外商投资企业变更备案回执》(编号:湖外资安吉备201700020)。
2017年5月15日,发行人在湖州市工商行政管理局完成工商登记,并取得统一社会信用代码为913305007804719612的《营业执照》。