浩欧博 - 688656.SH

主营业务：从事过敏及自免诊断试剂研发、生产、销售与服务。

经营范围：一、二、三类体外诊断试剂、二类医疗器械软件的生产;一、二、三类医疗器械(含体外诊断试剂,不含植入类产品)的销售、进出口、佣金代理(拍卖除外)及相关业务(按许可证核定范围经营),销售自产产品;一、二、三类医疗器械、医疗器械软件的技术研发、技术咨询、技术服务、技术转让。自有房屋租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

江苏浩欧博生物医药股份有限公司(HOB)是由国家级重大引进人才、海外留学归国人员创立的高科技企业,专注于体外诊断领域中的过敏和自身免疫疾病诊断试剂的研发和生产,致力于为广大患者提供“用得起、用得放心”的检测产品。

公司自2009年成立以来,一直专注于过敏和自身免疫疾病诊断领域。

经过持续投入和高速发展,HOB已经发展成为一个集创新研发、规模生产、质量控制和市场营销为一体的现代化高科技企业。

依靠自主研发的核心技术,有效填补了国内市场需求。

公司提供丰富的产品系列,满足市场多样化的检测需求,逐步成为我国过敏原检测领域的领先者和自身免疫疾病诊断领域的后起之秀。

创业十年以来,公司已获得一百余项国家药品监督管理局认证的产品注册证、数十项专利、并获得“苏州市过敏原诊断工程技术研究中心”、“江苏省免疫诊断工程技术研究中心”、苏州市“创新先锋企业”、“瞪羚企业”等荣誉称号。

HOB坚持以客户为中心,不断提升服务能力,打造了一支遍布全国34个省/直辖市的营销服务团队,为客户提供专业、及时、完善的技术服务。

HOB本着“立足国内,面向全球”的战略发展策略,在为国内客户提供良好的体外诊断产品解决方案的同时,还积极开拓国际市场,通过进入质量标准更高且竞争更加激烈的国际市场(包括北美和欧洲),为企业发展寻找更广阔的空间。

2024年,面对复杂多变的经济形势,叠加医改深化等影响,在公司管理层带领下,积极拓宽营销推广渠道,加大产品营销力度,过敏和自免检测产品线销售量、收入金额仍逆势而上,整体营业收入取得2.01%的增长。

同时公司将降本增效作为企业谋求持续发展的战略举措,全年主营业务的毛利率呈上升态势,彰显出公司盈利能力和经营效率的良好提升。

然而由于新业务的不断投入等原因导致净利润同比下降了22.24%。

净利润出现下降,主要归因于公司以下几项成本显著增加：1、公司全力推进脱敏药新业务的投入,使得同期成本及相应费用攀升明显。

a)2023年9月,欧脱克在海南博鳌乐城医疗先行先试区落地后,于2024年公司启动临床推广,医患教育,团队建设等相关工作。

报告期内销售额稳步上扬,平稳且扎实地实现初期增长。

但是由于初期投入较高,业务尚处于起步拓展阶段,各项流程与运营模式尚未成熟,未能形成规模化的销售效益。

b)2024年7月,浩欧博全资子公司上海浩欧博生物医药有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,欧脱克系列中的MM09舌下喷雾剂获批开展伴或不伴轻至中度受控的过敏性哮喘的中至重度变应性鼻炎/鼻结膜炎的病因治疗的临床试验。

c)2024年9月,广东省药监局发布的“港澳药械通”政策,允许港澳注册上市的药品在大湾区“9+2”城市的40多家指定医院使用。

这一政策为浩欧博带来了新的市场机遇。

为抓住这一机遇,公司组建了一支跨部门的专业团队,成员涵盖商务拓展、供应链管理、医学事务以及注册事务等多个领域的专业人才,全力推动产品的引入与落地,助力公司在大湾区市场的进一步拓展。

2、新大楼投入使用,公司增加了相应的折旧与摊销费用。

2024年6月,浩欧博取得募投项目新大楼的房产证。

公司成功建成新的厂房与办公楼。

一方面,因新大楼转固后开始计提折旧增加成本费用；另一方面由于新大楼验收取证、装修建设耗时,导致新大楼投入使用时点晚于公司计划,故公司仍需负担现有厂房及仓库的租金。

新大楼的投入使用,使得公司拥有足够空间扩充设备,工艺流程更加顺畅,将有效助力公司产能及经营效率的提升,更好的满足市场需求。

3、股权激励对短期成本结构产生一定影响,长期战略角度来看,有望促进公司业绩提升与价值增长。

2024年度,公司股权激励费用达951.35万元,相较于2023年的285.85万元,同比增加665.50万元。

这一激励计划旨在吸引、留存关键人才并充分激发员工积极性,为公司的长远发展注入强劲动力。

2024年,公司发生重大股权变动,公司原控股股东海瑞祥天及其一致行动人,与港股上市公司中国生物制药旗下的辉煌润康、双润正安等签署《股份转让协议》,顺利完成控制权转让。

自此,实力强劲的中国生物制药及其控股子公司北京辉煌润康成为浩欧博的实际控制人与控股股东。

报告期内,在公司董事会和管理层的带领下,在产品研发、产业化、质量控制及营销投入及人才抓手等方面持续开展了如下工作：（1）持续聚焦核心战略,强化研发创新能力截至报告期末,公司过敏产品已扩展到多个系列,覆盖75种IgE过敏原及81种食物特异性IgG过敏原,可检测的IgE过敏原数量国内领先。

公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计101种。

包含注册中及在研项目,过敏原单点检测及组合检测可涵盖118项过敏检测项目。

报告期内,公司取得了化学发光自免检测产品2项医疗器械注册证,化学发光过敏原检测产品8项医疗器械注册证,进一步丰富了公司化学发光平台检测菜单,使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力,有助于提升公司市场综合竞争力,对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响,提升了公司核心竞争力。

报告期内,公司取得国家药监局颁发的关于开展双螨产品三期临床试验批准通知。

脱敏系列产品欧脱克已在海南乐城医疗先行先试区的多家医院获得使用,使用情况良好。

（2）研发产品的产业化公司非常重视研发成果的产业化,所研发的过敏、自免检测产品成功实现了从研发到规模化生产。

报告期内,公司总部大楼建设完成,并取得了医疗器械二类体外诊断试剂生产许可证。

目前公司拥有约三万平米集研发、生产、仓储、质控为一体的综合性生产场所,用于完成各类产品的中试和规模化生产,包括标准品、质控品的生产。

为提升智能制造生产能力,公司新升级自动化分装生产线8条,部分产线配置有不良品剔除系统,在提高效率的同时保证生产的良品率,减少人力检验的工时和成本。

（3）质量控制报告期内,公司从行业和自身实际情况出发,倡导节能环保、安全生产理念,从工艺技术流程、生产环境等方面满足精细化规模化生产的要求,通过建立健全并实施质量管理体系,提高公司运作效率,提升产品和服务质量,不断增强客户满意度。

公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规,加强内部管理和监督机制,保证产品质量。

公司一直秉持“严格监管,质量第一”的理念,建立起了完善且有效的质量管理体系,并设有独立质量部及体系部。

质量部和体系部严格按照《医疗器械生产质量管理规范附录：体外诊断试剂》和ISO13485标准的规定建立了完整的质量管理体系,从原料检验、过程控制到成品检验的整个过程实现全程质量管理,并通过手册、程序文件及作业指导书及规程等形式贯彻执行。

同时,公司也依据相关法规、结合客户需求,编制了《质量手册》、《质量控制程序》等十余个过程控制制度作为公司质量体系日常运行管理的基准文件。

完善的质量管理体系和先进的质量控制设备使公司能够实现生产环节全流程的监测控制,有效保证产品品质,报告期内,公司不存在因重大产品质量问题而引发的纠纷或诉讼。

（4）完善营销体系建设,提升学术服务能力报告期内,公司持续完善营销体系建设,加快提升市场拓展能力,深挖核心产品市场潜力,持续提升专业化学术服务能力。

公司的销售主要采用“经销为主,直销为辅”的销售模式,大部分销售通过经销商实现,少部分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。

公司主要通过产品、技术的推广进行间接营销,如参加全国性及地区性的医学学术会议、发布公司产品广告等方式提升产品的知名度和品牌认可度,并举办各类产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动,以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判。

报告期内,公司持续增加营销投入,进一步优化营销和服务的效率。

（5）持续引进多层次、多方面优秀人才,推进留才育才计划公司同时高度重视人才培养工作,对生产技术、研发技术、质量控制和管理等主要岗位人员,制定了持续的培训机制,鼓励所有员工参加各种技术、法规培训以及学术研讨会议,以提高技术和规范水平。

在上一年度完成中层管理、技术骨干培养的背景下,适时推出引航计划,系统性的加强基层管理、技术骨干培养。

公司高度重视人才队伍建设,针对重要岗位上的技术、管理骨干持续实施留才计划。

同时,大力加强原材料研发、生产队伍建设。

浩欧博有限系于2009年由海瑞祥天出资设立,设立时的名称为“苏州浩欧博生物医药有限公司”,法定代表人为JOHNLI,投资总额为100万美元,注册资本为73万美元,经营范围为:许可经营项目:无;一般经营项目:肺炎支原体抗体检测试剂盒、孕前检测试剂盒、自身免疫检测试剂盒、食物不耐受检测试盒的生产(产品全部外销),技术研发、技术咨询、技术服务、技术转让。

苏州工业园区经济贸易发展局于2009年6月5日向浩欧博有限核发“苏园经登字【2009】96号”《苏州工业园区总投资三千万美元以下外商投资企业设立、变更登记备案表》,批准浩欧博有限成立;同日,江苏省人民政府向浩欧博有限核发“商外资苏府资字【2009】82931号”《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》。

江苏省苏州工业园区工商行政管理局于2009年6月8日核发《营业执照》。

2010年1月10日,浩欧博有限的股东作出股东决定,同意增加投资总额至177万美元,增加注册资本至150万美元,均由原股东海瑞祥天认缴,以美元现汇出资。

2010年2月26日,苏州工业园区经济贸易发展局向浩欧博有限核发“苏园经登字【2010】30号”《苏州工业园区总投资三千万美元以下外商投资企业设立、变更登记备案表》批准了本次增资行为;同日,江苏省人民政府向浩欧博有限核发“商外贸苏府资字【2010】82931号”《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》。

2010年3月26日,浩欧博有限就本次增资事宜完成工商变更登记手续。

根据立信会计师事务所(特殊普通合伙)于2017年6月30日出具的信会师报字【2017】第ZA15252号《审计报告》,截至2017年2月28日,公司经审计的净资产为57,834,463.59元;资产评估机构对浩欧博有限截至2017年2月28日的资产、负债和所有者权益进行评估。

北京国融兴华资产评估有限责任公司于2019年4月2日出具了国融兴华评报字【2019】第570001号《苏州浩欧博生物医药有限公司整体变更为股份有限公司净资产评估项目资产评估报告》对浩欧博有限截至2017年2月28日资产、负债和所有者权益进行追溯评估。

2017年7月19日,全体发行人召开创立大会暨2017年第一次临时股东大会。

浩欧博有限截至2017年2月28日经审计的账面净资产人民币57,834,463.59元,按照1:0.7781的比例折算成股份公司总股本4,500万股,股份类型为人民币普通股,每股面值为人民币1元,股份公司注册资本为4,500万元,各发起人按照其所持有的有限公司股权比例相应持有股份公司的股份;公司净资产折股后超出注册资本的部分人民币1,283.45万元计入股份公司的资本公积,浩欧博有限整体变更为江苏浩欧博生物医药股份有限公司。

2017年8月3日,立信会计师事务所(特殊普通合伙)出具“信会师报字【2017】第ZA51846号”《验资报告》,经审验,截至2017年7月19日,发行人已将浩欧博有限截至2017年2月28日经审计的净资产57,834,463.59元,按照1:0.7781的比例折成股本4,500万股,每股1元,共计股本人民币4,500万股,大于股本部分计入资本公积。

2017年8月3日,发行人就本次整体变更事项于苏州工业园区行政审批局办理了外商投资企业变更备案手续。

2017年8月11日,江苏省工商行政管理局向发行人核发了《营业执照》,浩欧博有限正式变更为股份有限公司。