赛诺医疗科学技术股份有限公司

• 企业全称: 赛诺医疗科学技术股份有限公司
• 企业简称: 赛诺医疗
• 企业英文名: Sino Medical Sciences Technology Inc.
• 实际控制人: 孙箭华
• 上市代码: 688108.SH
• 注册资本: 41345.6 万元
• 上市日期: 2019-10-30
• 大股东: 天津伟信阳光企业管理咨询有限公司
• 持股比例: 17.38%
• 董秘: 黄凯
• 董秘电话: 010-82163261
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 罗丹、王俊莹
• 律师事务所: 上海市锦天城(北京)律师事务所
• 注册地址: 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层
• 概念板块: 医疗器械 天津板块 专精特新 融资融券 预盈预增 医疗器械概念 基金重仓

• 注册地: 天津
• 成立日期: 2007-09-21
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 91120116666113159A
• 法定代表人: 孙箭华
• 董事长: 孙箭华
• 电话: 022-59862900,010-82163261
• 传真: 022-59862904
• 企业官网: www.sinomed.com
• 企业邮箱: ir@sinomed.com
• 办公地址: 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦A区3层
• 邮编: 300457
• 主营业务: 公司专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售,产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。公司自主研发设计的、拥有国际知识产权的BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统是公司的核心产品
• 经营范围: 许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第二类医疗器械销售;货物进出口;进出口代理;租赁服务(不含许可类租赁服务);机械设备租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
• 企业简介: 赛诺医疗科学技术股份有限公司是一家根植于中国,面向全球市场,专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。公司于2007年在天津经济技术开发区创立,在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国设有全资子公司。2019年10月,公司登陆上海证券交易所,成为科创板上市企业(股票代码688108.SH)。经过十余年的发展,赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系,业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司持续专注产品创新,快速丰富产品管线布局,目前已拥有8项关键技术,已上市产品19款;在全球范围内拥有专利数200余件,覆盖中国、美国、欧洲等主流国家和地区;公司产品临床研究结果已在国内国际核心期刊各类论文31篇(其中,国际核心期刊发表18篇);承担国家级、省级科研项目7项,包括“十三五”国家重点研发计划课题等。成立至今,公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用超过140万个,进入两千余家医院,全球数十万患者因此获益。HTSupreme是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品,目前该产品已获得欧盟CE认证及国内《医疗器械注册证》,并于2021年12月正式向美国食品药品监督管理局FDA递交批准申请。HT系列新一代支架已入围冠脉支架国家续采,获得全国千余家医院勾选,为医生提供更为丰富的临床解决方案,更多患者将受益于国际品质的创新介入产品。赛诺医疗坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路,致力于打造高品质、普惠的医疗产品,提高“中国创造”在国际范围内的影响力,为社会创造更大价值。
• 发展进程: 公司前身赛诺有限由赛诺控股于2007年9月21日以货币出资发起设立,设立时注册资本为800万美元。2007年9月10日,天津经济技术开发区管理委员会出具了《关于外商独资成立赛诺医疗科学技术有限公司的批复》(津开批(2007)486号),同意赛诺有限设立。2007年9月11日,天津市人民政府向赛诺有限核发了《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(批准号:商外资津外商字[2007]02101号)。2007年9月21日,天津市工商行政管理局核发了《企业法人营业执照》。 2017年4月11日,赛诺控股作出股东决定,采取股权转让的方式解除赛诺有限的红筹架构,赛诺控股分别向伟信阳光、DechengCapital、DenluxCapital、DuanyangInvestments、GreatNoble、JavelinCapital、CSF、EasternHandson、DenluxMicroport及CAIHONG转让其持有的赛诺有限股权。2017年4月21日,赛诺有限就上述转让事项办理了工商变更手续;2017年4月24日,赛诺控股就本次转让办理了完税手续,取得(161)津国银00184884、(161)津国银00184885号《税收缴款书》;2017年5月5日,赛诺有限取得编号为“津开发外备20170162”的《外商投资企业变更备案回执》;2017年6月21日,国家外汇管理局塘沽中心支局出具编号为17120107201706218068的外汇登记凭证。 2018年5月31日,赛诺有限召开董事会通过决议,一致同意终止合资合同及原章程并以2017年12月31为基准日将赛诺有限通过股份制改造整体变更为股份有限公司,股改完成后的赛诺医疗由原赛诺有限的27名股东作为发起人。2018年6月5日,赛诺有限27名股东签署《关于设立赛诺医疗科学技术股份有限公司之发起人协议》,一致同意以赛诺有限经审计的2017年12月31日账面净资产整体变更折股为36,000万股。2018年6月6日,赛诺有限召开创立大会,赛诺有限全体27名股东包括:伟信阳光、GreatNoble、DenluxMicroport、DechengCapital、CSF、LYFECapital、ChampStar、DenluxCapital、JavelinCapital、合肥中安润信、宏远财丰、杭州先锋基石、济宁先锋基石、杭州咸淳久珊、中证投、金石翊康、广州达安京汉、无锡润信、阳光广业、阳光永业、阳光福业、阳光宝业、阳光德业、阳光基业、阳光荣业、阳光嘉业和境外自然人CAIHONG作为发起人,以2017年12月31日为基准日,按照立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计的净资产62,437.00万元,以1.7344:1的比例折合为36,000万股,整体变更设立股份有限公司。根据开元资产评估有限公司于2018年5月31日出具的“开元评报字[2018]278号”《赛诺医疗科学技术有限公司拟整体变更为股份有限公司所涉及的公司净资产市场价值资产评估报告》,赛诺有限截至2017年12月31日经评估的净资产为62,437.00万元。根据立信会计师事务所于2018年6月7日出具的“信会师报字[2018]第ZA15370号”《验资报告》,截至2018年6月6日止,赛诺医疗已将截至2017年12月31日的经审计净资产62,436.997383万元按1.7344:1的比例折合股份总额,共计36,000万股,净资产大于股本部分26,436.997383万元计入资本公积。2018年6月20日,公司取得《营业执照》。2018年6月28日,公司取得《外商投资企业变更备案回执》(津开发外备201800283)。
• 商业规划: 2024年,国内外经济形势变幻莫测,市场环境复杂多变,行业政策持续调整,耗材集采持续扩面。在这机遇与挑战交织的一年里,全体赛诺人在公司董事会的领导下,携手并肩,积极应对,全力推动公司各项业务的稳步发展,为公司的长期可持续发展奠定了坚实基础。在全体员工的不懈努力下,2024年,公司实现营业收入4.59亿元,同比上涨33.64%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润149.78万元,同比上涨103.78%。公司经营业绩进一步企稳回升,展现了公司在困境中发展的强劲韧性。截至2024年12月31日,公司总资产13亿元,净资产8.98亿元,公司在心脑血管、结构性心脏病等领域均取得显著成果。报告期内,公司重点开展了以下工作：1、充分发挥集采优势,销售迎来显著增长2024年,国内医用耗材集采持续扩面,各类医用耗材集采价格下降,非集采区域部分产品价格联动,产品降价压力剧增,公司产品利润空间进一步被压缩,部分未中标产品在集采区域的市场推广受阻,市场竞争愈加激烈。面对重重困难,公司营销团队积极应变,不断突破,通过采取一系列有效措施和手段,报告期内成功实现主要在售产品销量,植入量,进院量,营收等多个关键指标的显著增长。2024年度,公司HT系列冠脉药物洗脱支架、颅内药物洗脱支架Nova及公司球囊产品的销量较上年同期均实现大幅增长,其中两款冠脉支架销量较上年同期平均增长45.44%,神经支架销量较上年同期增长超55.56%。尽管受到产品单价下降的影响,但报告期内,公司仍实现营业收入4.59亿元,较上年同期增长33.64%,其中,冠脉业务收入2.53亿元,较上年同期增长59.19%；神经业务实现营业收入2.05亿元,较上年同期增长13.08%。销量持续攀升的同时,公司主要产品植入量平均增长率超40%,进院数量再创历史新高,公司产品得到了广大医生和患者的充分认可。此外,公司自主研发的棘突球囊在京津冀“3+N”联盟集采中获得小组第一,顺利进入联盟集采,棘突球囊也因此成为公司冠脉业务的新引擎。2、持续推进国际化,启动神介海外布局2024年度,公司以既定的国际化战略目标为指引,积极寻求全球范围内的前沿技术和产品布局机会,持续加强在海外组织架构、人才培养、市场拓展、产品注册、临床试验、海外合作等方面的建设,不断完善和优化海外业务模式和运营体系。报告期内,公司持续加大海外空白市场的开发力度。截至本报告披露日,公司冠脉介入产品在亚洲、欧洲、美国、中东、拉美等近26个国家和地区取得67张注册证并逐渐实现销售,海外注册证数量较上年同期增长42.55%。2024年度,公司冠脉业务国际销售额呈现倍速式增长,累计实现海外营业收入1,752.85万元（不含转出口）,较上年同期增长72.38%,公司凭借稳定可靠的产品性能,逐步在国际市场上树立起良好的口碑和形象,有力推动了海外销售额的快速提升。2024年度,公司神经介入产品的海外布局正式启动,公司海外团队在广泛收集海外市场数据,深入分析当地神经介入市场规模、竞争态势以及未来发展趋势的同时,与多个海外市场的经销商达成合作意向,并迅速启动神经介入相关产品的海外注册流程。截至报告期末,公司已完成颅内取栓支架和颅内自膨支架两款神经介入产品CE认证的申报工作并获得受理,多个国家注册工作逐步启动,公司神经介入海外布局工作有条不紊推进中。3、秉承技术创新,推进高质量发展公司作为一家技术平台型介入器械医疗企业,基于公司拥有的支架设计制造平台、球囊导管输送工艺平台,eG电子接枝涂层技术等底层技术平台及核心关键技术,以及百余项全球范围内的发明专利（覆盖中、美、欧、日、韩、印度、巴西等国家）,目前已在冠脉介入、神经介入、结构性心脏病三大业务领域取得了长足的进步。2024年度,公司全年累计研发投入总额（含资本化和费用化）2.02亿元,全年研发投入总额占2024年营业收入的43.99%,仍维持在较高的水平。公司于报告期内累计新增发明专利22项,新增国内注册证2张,新增海外《医疗器械注册证》20张。截至报告期末,公司在全球范围内拥有146项发明专利授权和独占许可,多项发明专利申请中。报告期内,公司神经介入主要产品自膨式颅内药物涂层支架系统获批创新医疗器械特别审查,递交注册并获得受理,为颅内治疗领域带来了革命性的突破。报告期内,Aucura血流导向密网支架完成临床试验并提交注册,优异的临床结果引起国内外业内人士的广泛关注。Aucura血流导向密网支架是国内首款能实现0.017英寸微导管兼容性与抗栓涂层的血流导向产品,实现了输送性与安全性双重提升。其一年期临床随访结果显示：有效性方面,术后180天动脉瘤成功闭塞率为89.78%,术后180天动脉瘤完全闭塞率达到86.13%,术后180天动脉瘤完全闭塞、不需要再治疗且无载瘤动脉狭窄（狭窄率≤50%）为82.48%,半年即达到传统密网支架1年的治愈率。术后1年动脉瘤成功闭塞率为96.99%,术后1年动脉瘤完全闭塞率为95.49%,术后1年动脉瘤完全闭塞、不需要再治疗且无载瘤动脉狭窄（狭窄率≤50%）为91.73%。安全性方面,12个月内神经系统原因导致的死亡/严重同侧中风率为1.4%,较传统密网支架有更高的安全性表现。Aucura通过临床试验验证了其高治愈率,高安全性和广适应症。该产品成功注册并投入市场后,将填补国内小血管涂层密网治疗的空白,为动脉瘤的治疗带来更安全有效的选择,为远端动脉瘤提供更安全到达、更高效愈合、更可靠防护的解决方案,有望开启动脉瘤密网治疗的远近双轨时代,推动动脉瘤治疗从可及性向精准性跨越。报告期内,公司在核心期刊发表论文5篇,核心期刊累计发表数量39篇,其中,以公司首款低压颅内球囊为基础开展的多中心、随机对照临床研究——BASIS研究（球囊扩张术对比药物治疗颅内动脉狭窄）在治疗sICAS（颅内动脉粥样硬化狭窄）方面取得首个阳性结果,并在国际顶级期刊《JAMA》在线发表。BASIS研究是迄今为止唯一一项证实了血管内治疗优于强化内科药物治疗sICAS的随机对照研究,这是颅内动脉狭窄血管内治疗第一次获得循证医学证据的支持,为颅内动脉粥样硬化性狭窄患者带来了新的治疗希望,也使赛诺医疗成为sICAS治疗新标准建立的重要贡献者。2024年10月28日,耶鲁大学医学院的AlexandraJ.Lansky教授代表研究团队在第36届经导管心血管治疗学术会议（TCT2024）上发布了公司首创研发生产的,以促进愈合为导向的新型药物洗脱支架系统HTSupreme在美国、日本、欧洲进行的PIONEER-III临床试验研究五年期随访结果,进一步验证了公司HTSupreme™支架产品在临床安全性和有效性等诸多关键方面所具备的显著优势,为其被确立为动脉粥样硬化性冠心病治疗前沿疗法的地位筑牢了理论和实践根基。同时,也为该产品在美、日等海外国家注册申请的审批提供了极具权威性和说服力的证据支撑,是该产品走向全球市场至关重要的里程碑。2024年度,公司研发团队持续跟踪行业前沿最新动态,贴近市场临床需求,持续进行前瞻性技术的储备。同时,集中优势力量,围绕现有核心产品线,持续加大核心技术创新和新产品的研发力度,保持公司产品和技术国际先进水平,进一步夯实公司核心技术的竞争力。4、毛利率提升,盈利能力持续增强2024年度,公司高度重视安全生产与产品质量,在认真落实安全生产责任,全面提升质量管理水平的过程中成果显著,确保了全年无重大安全事故,无重大产品质量问题,为公司稳健运营筑牢了根基。在此基础上,公司通过持续改进产品工艺、优化设备性能,完善生产流程、改变工作方式、运用AI等智能工具等一系列举措的实施,有效提升了产品的稳定性和良品率,进一步降低了产品单位成本,提升了产品毛利率,单位人效持续增长,生产运营效率的全面提升,公司产品的市场竞争力和盈利能力显著增强。5、优化人才体系,提升组织效能2024年度,公司秉持人才战略可持续发展理念,聚焦人才体系优化与组织能力建设两大核心领域,在人才吸引、培养、激励以及组织效能提升等方面取得了显著成果。通过不断优化人才画像,提高人员配置效率,引入关键人才等举措确保业务部门“粮草充足”,拥有编制齐全、战斗力高的精锐团队。同时,持续优化激励机制激发员工动力,确保公司上下目标一致。限制性股票激励计划的归属发挥了对核心人员的激励和保留作用,以及对公司业绩的促进作用。在组织效能提升方面,通过动态管控人力成本,加速淘汰低绩效员工,加强集团内的协同合作,大幅提升人效。通过构建"三维一体"人才培养体系,从专业能力,管理能力以及知识沉淀等角度制定并实施符合公司人才可持续发展的培训计划,打造适配业务发展的人才梯队,为战略目标实现提供强有力支撑。6、完善公司治理,提升运营管理效率报告期内,为推动公司长期稳定发展,夯实公司治理能力,公司持续优化各项管理流程,规范各项运作。通过不断完善组织结构,加大信息化、系统化建设力度,引进各类优秀人才,持续规范绩效体系,加强内部控制监督检查力度等多种方式,严格防范各类风险,进一步提升了公司的综合管理水平。为应对市场的不确定性,公司注重运营效率提升,致力于打造敏捷型组织。通过组织架构不断优化,整合集团内部资源,完善决策机制,提高管理和决策效率。公司高度重视合规体系的建设,持续加强对于全员合规意识的培训。公司聚焦专业能力的全面提升,通过不断复盘反思,优化工作方法和提升工作能力。通过简化内部流程,优化授权机制,加速信息化建设,提高工作效率。通过强化“目标分解、阶段回顾、结果评价”的绩效管理循环闭环,推动公司目标的最终实现。