赛诺医疗 - 688108.SH

主营业务：公司专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售,产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。公司自主研发设计的、拥有国际知识产权的BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统是公司的核心产品

经营范围：许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第二类医疗器械销售;货物进出口;进出口代理;租赁服务(不含许可类租赁服务);机械设备租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

赛诺医疗科学技术股份有限公司是一家根植于中国,面向全球市场,专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。

公司于2007年在天津经济技术开发区创立,在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国设有全资子公司。

2019年10月,公司登陆上海证券交易所,成为科创板上市企业(股票代码688108.SH)。

经过十余年的发展,赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系,业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。

公司持续专注产品创新,快速丰富产品管线布局,目前已拥有8项关键技术,已上市产品19款;在全球范围内拥有专利数200余件,覆盖中国、美国、欧洲等主流国家和地区;公司产品临床研究结果已在国内国际核心期刊各类论文31篇(其中,国际核心期刊发表18篇);承担国家级、省级科研项目7项,包括“十三五”国家重点研发计划课题等。

成立至今,公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用超过140万个,进入两千余家医院,全球数十万患者因此获益。

HTSupreme是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品,目前该产品已获得欧盟CE认证及国内《医疗器械注册证》,并于2021年12月正式向美国食品药品监督管理局FDA递交批准申请。

HT系列新一代支架已入围冠脉支架国家续采,获得全国千余家医院勾选,为医生提供更为丰富的临床解决方案,更多患者将受益于国际品质的创新介入产品。

赛诺医疗坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路,致力于打造高品质、普惠的医疗产品,提高“中国创造”在国际范围内的影响力,为社会创造更大价值。

赛诺医疗是一家根植于中国,面向全球市场,专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。

经过十余年的发展,赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系,业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。

公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用近245万,进入四千余家医院,全球数十万患者因此获益。

公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路,致力于打造高品质的创新医疗产品,提高“中国创造”在国际范围内的影响力。

报告期内,公司围绕既定的发展目标,坚持创新引领,持续研发投入,不断提升生产效率,多从并举,截至2025年6月30日,公司总资产13.1亿元,净资产9.25亿元。

2025年上半年,公司实现营业收入2.4亿元,同比增长12.53%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润1,384.16万元,同比增长296.54%。

报告期内,公司聚焦主业,持续加大核心技术创新和新产品的研发力度,加速开发新产品、新技术,保持公司产品和技术国际先进水平。

2025年上半年度,公司累计研发投入7,780.62万元,研发投入总额占营业收入的比例为32.36%。

2025年上半年,公司新增发明专利9项,截至报告期末,公司在全球范围内拥有145项发明专利授权和独占许可。

冠脉介入方面,报告期内,公司冠脉支架及球囊产品持续参与国家冠脉支架及各省市球囊产品集采,产品销量稳步上升。

截至本报告发布日,全国大部分省市冠脉支架带量集采第二轮第三周期已完成落地执行。

除部分省市外,公司冠脉球囊产品已完成全国大部分省市的续采工作。

此外,公司在河北2023年底组织的京津冀“3+N”联盟28种医用耗材集中带量采购项目中中选的棘突球囊也在除西藏外的其他联盟省份完成落地。

报告期内,公司冠脉药物洗脱支架系统先后在阿根廷,厄瓜多尔、越南等国家和地区获得海外注册证；公司冠脉球囊扩张导管（SCHONKYTONKTM）和（NCROCKSTARTM）分别在吉尔吉斯斯坦、秘鲁、马来西亚等国家获得海外注册证,公司冠脉产品海外销售范围进一步扩大。

此外,截至本报告发布日,公司已于2025年7月收到美国FDA通知,公司新型药物洗脱支架系统通过技术性评审并获得美国FDA附条件批准。

FDA将在公司按其要求完成相关针对性完善工作后为公司签发正式批准令,允许公司新型药物洗脱支架系统进行FDA标准下的生产并在美国正式开展该产品的商业化。

本次公司新型药物洗脱支架系统获得美国FDA附条件批准,是公司冠脉领域的重要里程碑,意味着公司冠脉支架产品已经符合美国FDA的技术审评标准。

神经介入方面,报告期内,在公司五大核心技术平台的加持下,新产品开发按计划进行。

平台能力不断优化完善,为新产品上市后量产的稳定性提供保障。

报告期内,公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的血流导向密网支架AUCURA™于2025年5月获得《中华人民共和国医疗器械注册证》,并于2025年4月提交欧洲CE注册被受理。

公司颅内取栓支架GHUNTER也已进入欧洲CE注册审理流程。

此外,于2024年通过国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》的自膨式颅内药物涂层支架系统COMETIU也处于国内注册审批及欧洲CE认证审批流程中。

截至本报告发布日,该自膨式颅内药物涂层支架系统于2025年8月获得美国FDA突破性医疗器械认定。

截至报告期末,公司在神经领域布局的多款新产品均按研发计划正常进行中。

结构性心脏病领域,公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品,并已在全球范围内获得多项专利授权,目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。

2025年上半年度,公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计,后续将进一步优化生产工艺。

2025年下半年,公司仍将以管理为抓手,以创新为驱动,进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力,围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域,坚持科技创新,加快自主研发能力建设,加速促进科研成果转化；持续丰富产品品类,加大市场开拓力度,加速全球市场布局；优化优秀人才队伍建设,完善公司治理,加强与投资者的沟通和交流。

公司前身赛诺有限由赛诺控股于2007年9月21日以货币出资发起设立,设立时注册资本为800万美元。

2007年9月10日,天津经济技术开发区管理委员会出具了《关于外商独资成立赛诺医疗科学技术有限公司的批复》(津开批(2007)486号),同意赛诺有限设立。

2007年9月11日,天津市人民政府向赛诺有限核发了《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(批准号:商外资津外商字[2007]02101号)。

2007年9月21日,天津市工商行政管理局核发了《企业法人营业执照》。

2017年4月11日,赛诺控股作出股东决定,采取股权转让的方式解除赛诺有限的红筹架构,赛诺控股分别向伟信阳光、DechengCapital、DenluxCapital、DuanyangInvestments、GreatNoble、JavelinCapital、CSF、EasternHandson、DenluxMicroport及CAIHONG转让其持有的赛诺有限股权。

2017年4月21日,赛诺有限就上述转让事项办理了工商变更手续;2017年4月24日,赛诺控股就本次转让办理了完税手续,取得(161)津国银00184884、(161)津国银00184885号《税收缴款书》;2017年5月5日,赛诺有限取得编号为“津开发外备20170162”的《外商投资企业变更备案回执》;2017年6月21日,国家外汇管理局塘沽中心支局出具编号为17120107201706218068的外汇登记凭证。

2018年5月31日,赛诺有限召开董事会通过决议,一致同意终止合资合同及原章程并以2017年12月31为基准日将赛诺有限通过股份制改造整体变更为股份有限公司,股改完成后的赛诺医疗由原赛诺有限的27名股东作为发起人。

2018年6月5日,赛诺有限27名股东签署《关于设立赛诺医疗科学技术股份有限公司之发起人协议》,一致同意以赛诺有限经审计的2017年12月31日账面净资产整体变更折股为36,000万股。

2018年6月6日,赛诺有限召开创立大会,赛诺有限全体27名股东包括:伟信阳光、GreatNoble、DenluxMicroport、DechengCapital、CSF、LYFECapital、ChampStar、DenluxCapital、JavelinCapital、合肥中安润信、宏远财丰、杭州先锋基石、济宁先锋基石、杭州咸淳久珊、中证投、金石翊康、广州达安京汉、无锡润信、阳光广业、阳光永业、阳光福业、阳光宝业、阳光德业、阳光基业、阳光荣业、阳光嘉业和境外自然人CAIHONG作为发起人,以2017年12月31日为基准日,按照立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计的净资产62,437.00万元,以1.7344:1的比例折合为36,000万股,整体变更设立股份有限公司。

根据开元资产评估有限公司于2018年5月31日出具的“开元评报字[2018]278号”《赛诺医疗科学技术有限公司拟整体变更为股份有限公司所涉及的公司净资产市场价值资产评估报告》,赛诺有限截至2017年12月31日经评估的净资产为62,437.00万元。

根据立信会计师事务所于2018年6月7日出具的“信会师报字[2018]第ZA15370号”《验资报告》,截至2018年6月6日止,赛诺医疗已将截至2017年12月31日的经审计净资产62,436.997383万元按1.7344:1的比例折合股份总额,共计36,000万股,净资产大于股本部分26,436.997383万元计入资本公积。

2018年6月20日,公司取得《营业执照》。

2018年6月28日,公司取得《外商投资企业变更备案回执》(津开发外备201800283)。