主营业务：主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售
经营范围：一般项目:第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第二类医疗器械销售;货物进出口;技术进出口;第一类医疗器械生产;非居住房地产租赁;物业管理;机械零件、零部件销售、机械设备销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司(以下简称“心脉医疗”)于2012年在上海国际医学园区注册成立,2019年首批登陆科创板上市(688016.SH),是国家高新技术企业、全国第一批专精特新“小巨人”企业、国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、跨国公司研发中心、国家级“绿色工厂”、上海市科技小巨人企业、上海市企业技术中心、AAA级信用企业,荣获国家知识产权优势企业、上海市质量金奖、上海市质量标杆、上海品牌等荣誉。
心脉医疗专注于主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务,拥有5家子公司,包括蓝脉医疗(主营外周静脉业务)、鸿脉医疗(主营外周动脉业务)、拓脉医疗(主营肿瘤介入业务)以及美国子公司EndovastecUS和英国子公司LombardMedical。
公司目前在全球范围内共有27款已上市在售产品,其中20款为自主研发,主要涵盖胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、药物球囊扩张导管以及外周血管支架、球囊扩张导管等产品。
截至2024年9月,心脉医疗的产品已在国内进入超2400家医院,在海外进入40个国家和地区,拯救了全球逾33万名患者的生命。
2021年,公司的主动脉腔内介入产品国内市场占有率达29%,在中国市场排名第一。
目前公司国内业务覆盖全国31个省区市,国际业务覆盖欧洲、拉美、亚洲等多个地区。
心脉医疗始终坚持以科技创新为核心驱动力,秉承“要么第一,要么唯一”的创新理念,力求在快速创新中谋发展。
截至2024年9月,公司累计获得境内外授权专利230余项,其中150余项为境内外发明专利,曾获得中国国家科技进步二等奖,先后2次获得上海市科技进步一等奖。
已上市及在研产品中有8款获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”,处于行业领先地位。
重点产品的临床学术合集文章在国际知名医学刊物上获得刊登发表。
公司运营总部位于上海,拥有研发、生产及办公场地近2.4万平方米,拥有符合国家生产Ⅲ类植入产品标准的万级净化车间5000多平方米。
秉承“一个属于患者的品牌”的理念,心脉医疗始终以“为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案”为使命,致力于通过科技创新建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团。
受益于政策的支持和基层卫生服务体系的建设,未来国内疾病筛查率和手术量将持续增加。
随着人口老龄化的加剧和人们健康意识的提升,全球医疗器械市场发展迅速。
心脉医疗业务涵盖主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务,以“为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案”为使命,致力于建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团。
在主动脉介入医疗器械领域,公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业。
经过多年潜心研发,公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术,成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。
公司自主研发的Castor分支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变,是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。
公司创新性产品Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统、ReewarmPTX药物球囊扩张导管持续发力,新产品Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统及Fontus分支型术中支架系统入院家数及终端植入量均增长较快,但考虑到2024年下半年市场环境变化,公司产品价格及推广策略的调整因素,2025年上半年销售额增速及利润仍受到一定影响。
2025年上半年,公司研发项目有较多突破。
创新研发的全新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架系统获批上市并实现临床植入;Tipspear经颈静脉肝内穿刺套件获批上市;HepaFlowTips覆膜支架系统、FinderSphere/FluentSphere聚乙烯醇栓塞微球、HawkMaster可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、Fishhawk机械血栓切除导管系统处于注册审评阶段;AegisⅡ腹主动脉覆膜支架系统、SunRiver膝下药物球囊扩张导管、SeaNet血栓保护装置完成上市前临床随访。
Hector胸主动脉多分支覆膜支架系统正式获批进入国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械特别审查程序,该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉瘤,这是公司第9款进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”的产品,已获取欧盟定制证书并已完成多例海外临床植入。
未来,公司将继续加大对外投资,深化全球化布局,为全球患者提供更优质的医疗器械产品和服务。
覆膜支架系统、FinderSphere/FluentSphere聚乙烯醇栓塞微球、HawkMaster可解脱带纤维毛栓报告期内,公司主营业务未发生重大变化。
增加等因素所致;费用化研发费用与上年同期相比减少了24.03%;实现营业利润36,710.63万元,比上年同期减少22.35%,归属于母公司的净利润31,464.72万元,比上年同期减少22.03%。
(二)坚持技术创新,产品研发及注册有序推动报告期内,公司研发投入合计6,324.59万元,占营业收入的8.85%。
2025年上半年,公司研发项目有较多突破。
创新研发的全新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架系统获批上市并实现临床植入;Tipspear经颈静脉肝内穿刺套件获批上市;HepaFlowTips覆膜支架系统、FinderSphere/FluentSphere聚乙烯醇栓塞微球、HawkMaster可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、Fishhawk机械血栓切除导管系统处于注册审评阶段;AegisⅡ腹主动脉覆膜支架系统、SunRiver膝下药物球囊扩张导管、SeaNet血栓保护装置完成上市前临床随访。
Hector胸主动脉多分支覆膜支架系统正式获批进入国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械特别审查程序,该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉瘤,这是公司第9款进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”的产品,已获取欧盟定制证书并已完成多例海外临床植入。
报告期内,公司荣获“2024年度浦东新区先进制造业突出贡献奖”,公司核心产品Castor分支型主动脉覆膜支架的专利技术正式获得第二十五届中国专利金奖。
此外,Vflower静脉支架系统等多个产品入选2025年度上海市生物医药创新产品攻关项目及浦东新区生物医药产业高质量发展专项支持。
截至目前,公司产品已在国内超过2700家医院进入临床应用,覆盖全国31个省、自治区、直辖市及港澳地区,国际业务拓展至45个国家和地区。
其中,报告期内,Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统和Hercules球囊扩张导管先后成功获得欧盟CEMDR(MedicalDeviceRegulation(EU)2017/745)认证。
公司将不断提高在主动脉及外周血管介入市场的竞争力,保持快速增长趋势。
公司非常重视产品的知识产权与专利保护。
截至2025年6月30日,累计提交专利申请741项,累计已授权的境内外专利合计252项,其中境内授权专利163项(包括发明专利81项、实用新型专利78项、外观设计专利4项),境外授权专利89项(均为发明专利)。
报告期内,新增获批专利授权18项。
(三)深化市场创新,市场推广有序开展公司继续着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局,加大市场下沉力度,加深公司产品的市场覆盖深度及广度。
搭建学术交流平台,为行业发展蓄力。
心脉医疗自主发起成立“心脉生物医学微讲堂”,促进国际医学园区内生物、制药和医疗领域高科技企业之间,企业与院校、科研院所、医疗机构之间的学术及技术交流,营造高水平学术交流气氛。
公司致力于打造专业的学术平台,旨在促进国内外优秀的临床经验交流。
围绕创新产品与已上市后的百例“明星产品”举办多项活动,将学术分享与临床治疗相结合,为更多中青年临床医生提供互动与学习的平台,不断扩大心脉医疗主动脉与外周产品的市场影响力。
截至本报告披露日,公司产品市场覆盖率进一步提高,其中,Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超过1300家终端医院,Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计近1000家终端医院,ReewarmPTX药物球囊扩张导管已覆盖累计超过1200家终端医院,Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统已覆盖近500家终端医院,Fontus分支型术中支架系统已覆盖近350家终端医院。
国际业务方面,公司始终坚定推进创新性产品在国际业务市场的开拓,不断加大海外市场推广力度,2025年上半年海外销售收入1.23亿元,同比增长95.22%,在公司收入占比提升至17.25%,并且公司持续推动全球范围内与区域行业领先客户的合作,持续推进主动脉及外周介入产品在欧洲、拉美、亚太等国家的市场准入和推广工作,积极推动新产品在欧洲和日本的上市前临床试验。
国际业务方面,公司进一步推进前述创新性产品在国际业务市场的开拓力度。
截止报告期末,公司目前已销售覆盖45个国家,业务拓展至欧洲、拉美、亚太及非洲等其他国家和地区;其中,Castor分支型胸主动脉覆膜支架在欧亚及拉美等27个国家实现植入;Minos腹主动脉覆膜支架在欧亚及拉美等27个国家实现植入;HerculesLowProfile胸主动脉直管型覆膜支架累计已进入27个国家;新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架系统累计已进入9个国家;Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统上半年进入巴西及阿根廷,首次实现海外销售;公司全资子公司Lombard自研产品Aorfix腹主动脉覆膜支架系统累计已进入19个国家。
(四)注重员工队伍建设,人才团队不断完备截止本报告期末,公司员工总数达到832人。
其中,研发人员190人,研发人员总数占公司总人数的22.83%,研发人员中硕士及以上的人员118人,占研发人员总数的62.11%。
公司通过逐步优化人力资源管理制度,目前已形成了一支跨学科、多细分领域的核心专业团队,通过不断聚集优秀人才,加强人力资源吸收整合,将为公司未来长期稳定的可持续发展提供了强有力的人才保障。
(五)加强内部控制,提升企业管理水平公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的价值观,报告期内,公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念,不断提升内控管理水平,持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制,建立和完善内部治理和组织结构,形成科学的决策、执行和监督机制,保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行,提高经营效率,提升公司整体管理和运营水平,促进企业实现发展战略。
2012年8月7日,上海市浦东新区人民政府出具了《关于同意设立中外合资微创心脉医疗科技(上海)有限公司的批复》(浦府项字[2012]第868号),同意设立心脉有限,股东为香港心脉和上海微创,注册资本为人民币4,500万元。
香港心脉以人民币现金出资4,455万元,上海微创以人民币现金出资45万元。
2012年8月9日,上海市人民政府向心脉有限核发了《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》(商外资沪浦合资字[2012]2557号),批准心脉有限设立。
2012年8月17日,上海市工商行政管理局浦东新区分局向心脉有限核发了本次设立的《企业法人营业执照》,注册号为310115400280684(浦东)。
2012年9月20日,大华会计师事务所有限公司上海分所出具了《验资报告》(大华(沪)验字(2012)0007号),确认心脉有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币4,500万元,股东以货币出资。
心脉有限累计实收资本为4,500万元,占已登记注册资本的100%。
2012年10月11日,上海市工商行政管理局浦东新区分局就实收资本到位情况向心脉有限换发了《企业法人营业执照》。
发行人系由心脉有限整体变更设立的股份有限公司。
2018年5月2日,毕马威华振对心脉有限截至2018年2月28日的财务报表进行了审计并出具了“毕马威华振审字第1802307号”《审计报告》,截至2018年2月28日心脉有限的净资产为14,735.63万元。
2018年5月3日,申威评估出具《微创心脉医疗科技(上海)有限公司拟股份制改制涉及的该公司资产和负债价值评估报告》(沪申威评报字[2018]第0139号),确认截至2018年2月28日,心脉有限经审计的母公司净资产的评估值为28,788.10万元。
2018年6月30日,心脉有限董事会审议通过有关心脉有限整体变更为股份有限公司的决议,同意以心脉有限截至2018年2月28日经审计的母公司净资产14,735.63万元作为出资,按照2.7299:1的比例折合5,397.8147万股股份,每股面值人民币1.00元,其余9,337.81万元计入资本公积。
2018年7月6日,上海市浦东新区商务委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(编号:沪浦外资备201800981),同意对公司名称、类型、组织机构变更事项进行备案。
2018年7月15日,香港心脉、上海联木、虹皓投资、上海阜釜、久深投资、中金佳泰贰期、张江创投、微创投资作为股份公司的发起人签署了《上海微创心脉医疗科技股份有限公司发起人协议书》,就心脉医疗的成立、经营目的和经营范围、注册资本及股本结构、发起人的权利及义务、组织机构等事项做出明确约定。
2018年7月30日,大华会计师事务所(特殊普通合伙)出具《上海微创心脉医疗科技股份有限公司(筹)验资报告》(大华验字[2018]000421号),确认截至2018年7月15日,心脉医疗(筹)已收到全体发起人缴纳的注册资本。
2018年7月31日,心脉医疗召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了新的公司章程及股份公司筹办相关事项,并选举产生了第一届董事会董事和第一届监事会非职工代表监事。
2018年8月16日,上海市工商行政管理局向心脉医疗核发了股份有限公司的《营业执照》。
公司于2020年6月30日完成了公司名称变更,公司全称由上海微创心脉医疗科技股份有限公司变更为上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司,公司英文名称由ShanghaiMicroPortEndovascularMedTechCo.,Ltd.变更为ShanghaiMicroPortEndovascularMedTech(Group)Co.,Ltd.